INVIMA - Resolución 2010038231 de 2010

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia

bstod y Orden RESOLUCIÓN No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010“Por la cual se adopta la guía de Inspección de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad ydistribución”El DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DEMEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMAEn ejercicio de sus facultades legales y en especial la que leconfiere el numeral 11 del artículo 8 del Decreto 1290 de 1994,CONSIDERANDO:Que en desarrollo de lo establecido en el artículo 83 de la Resolución 04410 del 17 denoviembre de 2009, al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA, le corresponde elaborar y adoptar la Guía de Inspección de Buenas Prácticas deManufactura que deben cumplir los gases medicinales en los procesos de fabricación,control de calidad, llenado y comercialización por parte de la industria y de lasinstituciones prestadoras de servicios de salud, con el fin de proteger la vida y la saludhumana;Que la elaboración de la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura quedeben cumplir los gases medicinales debe estar acorde con lo establecido en laResolución 04410 del 17 de noviembre de 2009;Que la guía será aplicada a partir de la vigencia de la presente norma.En merito de lo anterior,RESUELVE:ARTÍCULO PRIMERO. Adoptar con carácter obligatorio, la Guía de Inspección de BuenasPrácticas de Manufactura para la fabricación, llenado, control de calidad, distribución ycomercialización de gases medicinales la cual se encuentra contenida en el anexo

técnicoque forma parte integral de la presente resolución.ARTÍCULO SEGUNDO. De conformidad con el artículo 86 de la Resolución 04410 de2009, la presente resolución rige a partir de la fecha de publicación y deroga laResolución 003862 de 2005, expedida por el Ministerio de la Protección Social y lasdemás disposiciones que le sean contrarias.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASEDada en Bogotá D.C., el 24 de noviembre de 2010. EDES CHODirector General Proyectó:; Dra. Rosabel Rubiano £. L .Revisó: Dra. Carmen Helena Reste! . da / H. Pédraza / Ce: rias JAVo.Bo Dra. Aura Yineth Correa Niño. Jefe Oficina Asesora Juridi .Vo.Bo Dra. Martha Rodríguez Ramirez. Subdirectora de Medje@mantog y Productos Biológicos.yr Carrera 68D Nro. 17-11/2 X: 2948700Pagina Web http:// occa - Colombia A.A. 20896Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia Libetad y Orden RESOLUCIÓN No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010“Por la cual se adopta la guía de Inspección de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad ydistribución” ANEXO TECNICOINSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOSY ALIMENTOS, INVIMAGUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ,QUE DEBEAN CUMPLIR LOS GASES MEDICINALES EN LOS PROCESOS DE FABRICACIÓN, LLENADOCONTROL DE CALIDAD Y DISTRIBUCIÓN.

FECHARAZON SOCIALESTABLECIMIENTO NUEVOFECHA DE ÚLTIMA VISITA:CONCEPTO TÉCNICO

1. PARTICIPANTES EN LA INSPECCION

Funcionarios: Funcionarios Empresa

Tipo de InspecciónInicial: Seguimiento: Verificación: II.GENERALIDADES DEL ESTABLECIMIENTO Dirección:Ciudad DepartamentoTeléfono: Fax:Dirección electrónica:Nit:Representante Legal:Dirección comercial y Teléfono del Representante LegalTécnico: ‘TituloRegistro Profesional N°Expedido por:Fecha:Jornada Laboral:Certificado de Existencia y Representación Legal del establecimiento, vigente (Anexar original o copia). cc.

Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700a Pagina Web http:/! www.invima. tá - Colombia A.A. 20896Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia bad y Orden RESOLUCIÓN No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010“Por la cual se adopta la guía de Inspección de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricación, llenado, contro! de calidad ydistribución”111. CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD DEL ESTABLECIMIENTOSI NO CriterioFabricantes Manufactura en plantaManufactura /n situLlenadoresAlmacenadoresDistribuidoresComercializadores

Gases fabricados: TransvaseLiquido/Liquido Liquido/Gas Gas/GasAlmacenamientoImportaciónExportación

IV. CRITERIOS DE CALIFICACIONC: Critico: El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del producto y puedeponer en peligro la seguridad de los consumidores del mismo.M: Mayor: El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del producto y laseguridad del consumidor.I: Informativo: No tiene impacto sobre la calidad del producto o la salud del consumidor.SISTEMA DE CALIDAD1. GARANTIA DE CALIDAD SI NO Criterio1.1 ¿Se encuentra documentado en la empresa o institución un sistema de gestión ogarantía de calidad? Cc1.2 ¿Se encuentra definida y asignada la responsabilidad para la implementación ymantenimiento del sistema de gestión o garantía de la calidad? €1.2.1 ¿Existen registros de la difusión a todo el personal del sistema de garantía decalidad?1.2.2 ¿Se encuentra documentado un mecanismo de evaluación de la eficacia del sistemade gestión o garantía de calidad?1.3 ¿Cuentan con procedimientos documentados para la liberación de los lotes deproducto para el consumo?1.3.1 ¿Se encuentra definida y asignada la responsabilidad al Director Técnico, para laliberación de los lotes de producto para el consumo?2. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTU LOS GASES MEDICINALESCarrera 68D Nfo: : 29487002, Página Web http:/! www,iavima.gov.co Bogota - Colombia’ A.A. 20896Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia

Libertad y Orden RESOLUCION No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010“Por la cual se adopta la guía de Inspección de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad ydistribución” SI_NO CriterioM2.1 ¿Se encuentran definidos claramente los procesos de fabricación, incluyendo lasetapas críticas?2.1.1 ¿Cumplen con las especificaciones establecidas? C2.2.2 ¿Se mantienen registros para demostrar que las operaciones se ejecutaron acordecon los procedimientos establecidos?2.2.3 ¿Se registran e investigan las desviaciones a los procedimientos? 2.2.4 ¿Se mantienen completos y accesibles los registros de fabricación y distribución decada lote?

3. CONTROL DE CALIDAD SI NO CriterioM3.1 ¿Las áreas de control de calidad son independientes en sus instalaciones físicas delas demás áreas de la planta?3.2 ¿Existen dentro del área de control de calidad los equipos e implementos deseguridad necesarios para las actividades que allí se desarrollan? M3.3 ¿El control de calidad se realiza a nivel local o por contrato?3.4 ¿Se encuentra el área de control de calidad bajo la autoridad de un profesionalcalificado y experimentado?3.5 ¿El área de control de calidad es autónoma en sus decisiones e independiente deproducción?

4. SANEAMIENTO E HIGIENE SI _ NO Criterio4.1 ¿El programa de saneamiento e higiene incluye al personal? M4.2 ¿El programa de saneamiento e higiene incluye las instalaciones? M4.3 ¿El programa de saneamiento e higiene incluye equipos y aparatos, materiales yrecipientes usados en producción?4.4 ¿Está definida y documentada la rotación, concentración y tiempo de exposición delos agentes de limpieza y sanitización?4.5 ¿En el programa de saneamiento se define la investigación y prevención de lasposibles fuentes de contaminación del producto?

5. VALIDACIÓN SI__NO Criterio5.1 Se encuentra establecido y documentado el plan maestro de validaciones donde estédefinido todo lo que será objeto de validación en el establecimiento así como los criterios cy periodicidad de revalidación?5.1.1 ¿Se encuentran documentados los protocolos de calificación y validación?5.1.2 ¿Están documentados los respectivos reportes de calificación (Diseño, Instalación,Operación y Desempeño) y validación?5.1.3 ¿Los procesos y procedimientos están soportados en los estudios de validación?5.1.4 ¿Está documentado el cronograma para llevar a cabo las revalidaciones?

Carrera 68D : 2948700 ype¿2.—Página Web http:/! www.inyiía.gov.co Bogotá - Colombia A.A. 20896Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia

Libetad y Orden RESOLUCION No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010“Por la cual se adopta la guia de Inspección de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad ydistribución” 5.2 ¿Se encuentran identificados los procesos críticos?5.2.1 ¿Los procesos críticos se validan?5.2.2 ¿se encuentra documentado el método de validación de los procesos críticos?5.2.3 ¿Existen protocolos y reportes correspondientes a la validación retrospectiva yprospectiva del sistema computarizado que controla las variables de presión,temperatura y pureza del producto y demás operaciones criticas automatizadas?5.3 ¿Se sigue la fórmula y método de preparación establecido para cada producto?5.3.1 ¿Se evalúa que el producto obtenido es uniforme lote a lote y cumple con lasespecificaciones oficiales?5,4 ¿Cuando se introducen cambios en los procesos, equipos o materiales de fabricación,se validan las modificaciones?

6. QUEJAS SI NO Criterio6.1 ¿Se encuentra establecido y documentado el procedimiento para el estudio de lasquejas? M 6.2 ¿Está asignada la responsabilidad para el estudio de las quejas? 6.2.1 ¿La persona responsable de estudiar las quejas es diferente al Director Técnico? 6.3 ¿El procedimiento de estudio de las quejas describe las medidas que debanadoptarse dependiendo de la magnitud de la queja?

6.4 ¿Se registran las quejas y se mantienen los registros? 6.4.1 ¿Control de calidad participa en el estudio de las quejas? 6.5 ¿El estudio de las quejas se hace extensivo a lotes diferentes al lote objeto de laqueja, pero relacionados con el mismo? 6.6 ¿Se realiza seguimiento a los defectos reportados en las quejas?6.7 ¿Se anexan a los registros de la queja los soportes de las decisiones y medidastomadas, durante la investigación y estudio de la misma?6.8 ¿Se estudia la repetición de defectos reportados en las quejas?6.9 ¿Está definida la frecuencia para llevar a cabo dicho estudio?6.10 ¿Se informa a las entidades competentes la adopción de medidas tomadas frente adefectos, deterioro u otros problemas relacionados con los productos?

7. RETIRO DE UN PRODUCTO SI NO Criterio7.1 ¿Se encuentra establecido y documentado el procedimiento para retirar del mercadoincluvendo las Entidades Prestadoras de Salud. un producto aue tenaa un defecto o se C

Carrera 68D Nro, : 2948700 yorae Pagina Web http:// A v.co Bogotá - Colombia A.A. 20896Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia

Libertad y Orden RESOLUCION No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010“Por la cual se adopta la guía de Inspección de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad ydistribución” sospeche de ello?7.2 ¿Está asignada la responsabilidad para la ejecución y coordinación de las órdenes deretiro de productos del mercado?7.2.1 ¿Dicha persona dispone de los recursos y autoridad para ejecutar el retiro con ladebida celeridad?7.2.2 ¿Esta persona es independiente del departamento de ventas o logística?7.2.3 ¿Si la persona responsable de la coordinación del retiro es diferente del DirectorTécnico, este es informado de dicha decisión?7.3 ¿Cuentan con el listado de entidades sanitarias a las cuales dar aviso del retiro deproducto?7.4 ¿Se mantienen registros de distribución del producto a clientes: distribuidores,usuarios, incluyendo destinatarios de producto exportado, muestras para ensayos clínicosy estudios de estabilidad, garantizando la trazabilidad del producto distruido?7.5 ¿Se registra cada etapa del proceso de retiro y se elabora un informe sobre el mismoverificando la conciliación de cantidades producidas, distribuidas y recogidas?7.6 ¿Se evalúa la eficiencia del sistema de retiro y está documentada la periodicidad dedicha evaluación?7.7 ¿Existe un lugar seguro para el almacenamiento del producto retirado hasta ladisposición final?

8. PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO SI NO Criterio8.1 PRINCIPIO8.1.1 ¿Existe un contrato escrito donde se describan las obligaciones entre el contratantey el contratista?8.1.2 ¿El contrato establece la forma cómo el Químico Farmacéutico Responsableautorizará la circulación de cada lote para la venta y la forma como el responsable deControl de Calidad expedirá el certificado de análisis?8.2 GENERALIDADES8.2.1 ¿El contrato establece claramente que la fabricación y el análisis se realiza deacuerdo con la autorización de comercialización incluyendo cualquier cambio en elproceso previamente autorizado?8.2.2 ¿El contrato permite que el contratante audite las instalaciones del contratista?8.3 EL CONTRATANTE8.3.1 ¿El contratante evalúa la competencia del contratista para llevar a cabo lafabricación o el análisis así como para el cumplimiento de las BPM?8.3.1.1 ¿Existen soportes de dicha evaluación?8.3.2 ¿El contratante suministra al contratista la información necesaria para que esteejecute las operaciones objeto del contrato?8.3.2.1 ¿El contratante informa al contratista los riesgos de la ejecución de lasoperaciones objeto del contrato en cuanto a instalaciones, equipos, personal y otrosmateriales?8.3.3 ¿El contratante se asegura que el contratista le entrega materiales y/o productosque cumplen con las especificaciones establecidas?8.4 EL CONTRATISTA8.4.1 ¿El contratista posee las instalaciones, equipos, conocimientos y experiencia pararealizar satisfactoriamente el trabajo asignado por el contratante?8.4.1.1 ¿El contratista posee la autorización para llevar a cabo las actividades defabricación y análisis?Carrera : 2948700 9Página Web http:// www.invimafjov.co Bogotá - Colombia A.A. 20896instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia

utd y Orden RESOLUCION No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010“Por la cual se adopta la guía de Inspección de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad ydistribución” 8.4.2 ¿El contratista realiza directamente el trabajo asignado contractualmente?8.4.2.1 ¿El contratista y el contratante tienen acceso a la misma información respecto ala fabricación y análisis del producto?8.4.3 ¿El contrato establece que el contratista habrá de abstenerse de llevar a caboactividades que puedan disminuir la calidad del producto?8.5 EL CONTRATO8.5.1 ¿El contrato establece claramente las responsabilidades respecto a la adquisición,ensayo y expedición de materiales?8.5.2 ¿El contrato establece claramente las responsabilidades respecto a la fabricación,control de calidad incluyendo controles en proceso, muestreo y análisis?8.5.3 ¿Se establece en el contrato que el contratante poseerá registros de fabricación,análisis y distribución de cada lote de producto?8.5.4 ¿Está definida en el contrato la responsabilidad para el manejo de quejas recibidasen relación con la calidad del producto?8.5.5 ¿El contrato describe el manejo de las materias primas, productos a granel eintermedios y acabados en caso que sean rechazados?

9. AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD SI NO Criterio9.1 PRINCIPIO9.1.1 ¿Está establecido y documentado un programa de autoinspección?9.1.2 ¿Las autoinspecciones se realizan regularmente y está definida la frecuencia de lasmismas?9.1.3 ¿Se realizan autoinspecciones puntuales en ocasiones especiales?9.1.4 ¿El equipo auditor es independiente del área que audita?9.1.5 ¿Está establecido y documentado un procedimiento para realizar las autoinspecciones?9.1.6 ¿Existe un programa de seguimiento para verificar el cumplimiento de las accionescorrectivas implementadas en respuesta a los hallazgos de las autoinspecciones?9.2 PUNTOS DE LA AUTOINSPECCION9.2.1 ¿El alcance de la autoinspección incluye los diferentes elementos de las BuenasPrácticas de Manufactura?9.3 EQUIPOS DE AUTOINSPECCION9.3.1 ¿El personal que conforma el equipo de autoinspección es experto en el campo dela fabricación y control de calidad de gases medicinales y de las BPM?9.3.2 ¿En el equipo de autoinspección participa personal ajeno al establecimiento?9,4 FRECUENCIA DE LA AUTOINSPECCION9.4.1 ¿Están documentados los criterios para establecer la frecuencia de laautoinspección?9.5 INFORME DE LA AUTOINSPECCION Carre :Página Web http:// www.inviría.gov.co Bogotá - Colombia A.A. 208962Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia

tibet y Orden RESOLUCIÓN No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010“Por la cual se adopta la guía de Inspección de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad ydistribución” 9.5.1 ¿Se elaboran informes de las autoinspecciones realizadas?9.5.1.1 ¿El informe incluye resultados de la autoinspección, evaluación, conclusiones ymedidas correctivas?9.6 SEGUIMIENTO9.6.1 ¿Se realiza y documenta el seguimiento a las desviaciones encontradas en lasautoinspecciones?9.6.2 ¿El informe de la autoinspección es evaluado por la gerencia del establecimiento?9.7 AUDITORÍA DE LA CALIDAD9.7.1 ¿Se realizan auditorías de calidad complementarias a las autoinspecciones?9.7.2 ¿Dicha auditoría se extiende a proveedores y contratistas?9.8 AUDITORÍA A PROVEEDORES9.8.1 ¿Está claramente establecida y documentada la responsabilidad de la aprobaciónde los proveedores?9.8.1.1 ¿El equipo de evaluación de proveedores es multidisciplinario?9.8.2 ¿Está establecido y documentado el procedimiento para la evaluación deproveedores?9.8.3 ¿Cuentan con registros de evaluación de proveedores de materias primas,material de envasado y demás proveedores de servicios con impacto en las BPM talescomo transporte de producto y mantenimiento de equipos?9.8.4 ¿Los materiales suministrados por los proveedores actuales cumplen lasespecificaciones establecidas?9.8.5 Los materiales y servicios que actualmente adquiere el establecimiento, sonsuministrados por proveedores aprobados?

10. PERSONAL SI NO Criterio10.1. PRINCIPIO Y GENERALIDADES10.1.1 ¿El establecimiento cuenta con el personal suficiente y calificado para eldesarrollo de sus actividades?10.1.2 ¿Está documentado el manual de funciones y responsabilidades para losdiferentes cargos y el mismo es consistente con el organigrama de la compañía?10.1.3 ¿Disponen de Programas de Salud Ocupacional?10.1.4 ¿Cuentan con un Programa de Seguridad Industrial?10.2. PERSONAL PRINCIPAL10.2.1 ¿El personal principal incluye al Director Técnico con título profesional deQuímico Farmacéutico?10.2.2 ¿Cuentan además con personal como jefe de producción y de control decalidad?10.2.3 ¿El jefe de producción es independiente del jefe de control de calidad?

PBX: 2948700 yvA.A. 20896A Página Web http:// nvima.gov.co Bogotá - ColombiaInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia Libertad y Orden RESOLUCIÓN No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010“Por la cual se adopta la guía de Inspección de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad ydistribución”

10.2.4 ¿En las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que fabriquen GasesMedicinales el Jefe del Servicio Farmacéutico asume el cargo de Director Técnico?10.3. CAPACITACION10.3.1 ¿La capacitación del personal se efectúa sobre la base de un programa escritoque incluya a todos los empleados?10.3.2 ¿Se capacita al personal tanto en BPM como en las labores específicas de sutrabajo?10.3.3 ¿Se registran las capacitaciones?10.3.4 ¿Se realiza de manera continuada y se evalúa su efectividad de maneraperiódica?10.3.5 ¿Se cuenta con programas especiales de capacitación para el personal quetrabaja en áreas donde existen peligros de contaminación u otros riesgos?10.3.6 ¿El personal visitante es informado acerca de las exigencias de higiene y de usode ropas adecuadas para el cumplimiento de las BPM?10.4 HIGIENE PERSONAL10.4.1 ¿Cuenta con normas de higiene personal?10.4.2 ¿El personal contratado y durante el tiempo de empleo, se somete a exámenesmédicos?10.4.3 ¿Cuáles exámenes?10.4.4 ¿Se documentan?10.4.5 ¿El personal involucrado en procesos productivos, observa altos niveles dehigiene personal?10.4.6 ¿Se dispone de procedimientos escritos relacionados con higiene personal y seaplican a todas las personas que ingresan a las áreas productivas?10.4.7 ¿Se cuenta con carteles alusivos en áreas de lavados de manos y se cumplen lasinstrucciones de higiene personal?10.4.8 ¿La

persona que presenta signos de estar enferma o de sufrir de lesionesabiertas es separada de los procesos productivos donde haya riesgos de contaminaciónhasta que la condición haya desaparecido?10.4.9 ¿Se prohibe fumar, comer, beber o masticar como también el manteneralimentos, bebidas o medicamentos personales en las áreas de producción, laboratorioy almacenamiento?

11. INSTALACIONES SI NO Criterio11.1 PRINCIPIO11.1.1 ¿Existen programas de mantenimiento y reparaciones de las instalaciones?11.1.2 ¿Se tienen programas de mantenimiento preventivo y se registran?11.1.3 ¿La ubicación, diseño y construcción de las áreas son apropiadas para lasoperaciones que se realizan en ellas?11.1.4 ¿Permiten un flujo correcto evitando contra flujos o confusión?11.1.4.1 ¿Las áreas productivas no son utilizadas por personal ajeno a estas como . 17-11/21 PBX: 2948700 EPagina Web http:// .Invima.gov.co Bogotá - Colombia 20896>Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia Libertad y Orden RESOLUCIÓN No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010“Por la cual se adopta la guía de Inspección de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad ydistribución”

pasillos para desplazarse otras dependencias?11.1.5 ¿Las instalaciones de los establecimientos donde fabrican gases medicinales queutilizan aire como materia prima, están ubicadas en un ambiente que ofrece el mínimoriesgo de contaminación?11.1.6 ¿Las áreas (incluyendo las adyacentes) de donde se toma el aire empleadocomo materia prima para gases medicinales, se encuentran limpias, libres de plagas uotros contaminantes?11.2 GENERALIDADES11.2.1 ¿Las instalaciones se encuentran en buen estado de mantenimiento,conservación y limpieza?11,2.2 ¿Cuentan con procedimientos de limpieza de áreas?11.2.3 ¿El tamaño de las áreas de producción, envasado, acondicionamiento, control,almacenamiento, distribución y mantenimiento, permiten una ubicación ordenada deequipos y materiales?11.2.4 ¿Las tuberías cuentan con de identificación, color y dirección del flujo, segúncódigos nacionales o internacionales reconocidos?11.2.5 ¿Las tuberías utilizadas para el paso de gases medicinales son de cobrefosfórico desoxidado y/o materiales aprobados o referenciados en normasinternacionales de la NFPA99 - National Fire Protection Association y la 15010083 -National Standard Oxygen Concentrators for Use with Medical Gas Pipeline, en susversiones vigentes?.11.2.6 ¿Existen procedimientos, protocolos para la calificación de la instalación detanques criogénicos de almacenamiento y manifolds?11.2.6.1 ¿Cuentan con los reportes correspondientes a dicha calificación?11.2.7 ¿La disposición de los cables de electricidad, tuberías y mangueras de losequipos, facilitan

el paso de los operadores?11.2.8 ¿Las instalaciones ofrecen protección contra el ingreso de insectos, roedores uotros agentes externos?11.2.9 ¿Se tienen procedimientos escritos y registros de saneamiento y control deplagas?11.3 AREAS ACCESORIAS11.3.1 ¿Las áreas destinadas al descanso y refrigerio se encuentran separadas de lasáreas de manufactura?11.3.2 ¿Existen vestieres y áreas para la limpieza y arreglo para personal femenino ymasculino, adecuadas al número de usuarios?11.3.3 ¿Los baños no presentan comunicación directa con las áreas de producción oalmacenamiento?11.3.4 ¿Los baños y vestieres se encuentran limpios, ordenados y ventilados?11.3.5 ¿Los talleres se encuentran separados de las áreas productivas?11.3.6 ¿Las herramientas y repuestos ubicados en áreas productivas, se guardan encuartos separados o en armarios destinados exclusivamente para el efecto?11.4 AREAS DE ALMACENAMIENTO11.4.1 ¿Cuentan con áreas destinadas al almacenamiento, con suficientes espacios ydebidamente identificadas?; la disposición de almacenamiento permite la separaciónentre gases medicinales y gases industriales? (en caso de que aplique)Carrera ST7-T1i21 PBX: 2948700> Página Web http; .invima.gov.co Bogotá- Colombia A.A. 20896Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia

linea y Orden RESOLUCIÓN No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010“Por la cual se adopta la guía de Inspección de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad ydistribución”

11.4.2 ¿Los cilindros se encuentran protegidos del deterioro externo, bajo techo?;¿Que tipo de protección tienen?11.4.3 ¿Se tiene control, medición y registro para asegurar que los cilindros llenos nose exponen a temperatura superior a 52 °C?11.4.4 ¿Las áreas de almacenamiento se encuentran limpias, ordenadas, ventiladas,amplias, libres de materiales combustibles y permiten una rotación ordenada de losinventarios?11.4.5 ¿En el caso de almacenar diferentes gases se tienen en cuenta precaucionessegún el grado de inflamabilidad?11.4.6 ¿Los pisos, paredes y techos de las áreas de almacenamiento son de materialresistente, de fácil limpieza y se encuentran en buen estado de mantenimiento?11.4.7 ¿Cuentan con procedimientos escritos donde se indiquen las condiciones dealmacenamiento de materias primas y productos terminados?11.4.8 ¿Las materias primas, materiales, insumos y productos terminadosalmacenados, se encuentran identificados de acuerdo con su estado de calidad?11.4.9 ¿Poseen áreas o zonas para el almacenamiento de: materias primas, insumos ymateriales de empaque, clasificación de envases vacios, envases vacios aptos para elllenado, envases llenos en cuarentena y productos terminados?11.4.10 ¿Se almacenan los productos intermedios y a granel en condiciones quegaranticen las especificaciones de calidad y seguridad del producto?11.5 AREA DE PESADA (CUANDO APLIQUE)11.5.1 ¿Existe un área de pesaje separada fisicamente y debidamente identificada?11.5.1.1 ¿Se encuentra el área limpia

y ordenada?11.5.2 ¿Posee buena iluminación y está dotada de dispositivos especiales para elcontrol de polvos?11.5.3 ¿Cuenta con procedimiento escrito para el pesaje?11.5.4 ¿Se encuentran las balanzas, básculas y/o equipos de medición con calibraciónvigentes?11.5.5 ¿La calibración obedece a un programa y es realizado con instrumentoscertificados, por lo menos una vez al año?11.6 AREAS DE PRODUCCION11.6.1 ¿Cuentan con áreas independientes y autónomas para la fabricación de gasesmedicinales?11.6.2 ¿Las áreas de producción permiten desarrollar las operaciones de manera lógicay concordante con la secuencia de los procesos?11.6.3 ¿Se encuentran las áreas de producción limpias, ordenadas e iluminadas?11.6.4 ¿El diseño de las áreas de envasado de gases medicinales, es tal que evita lasconfusiones y contaminación cruzada?11.7 AREA DE CONTROL DE CALIDAD11.7.1 ¿Los laboratorios están diseñados de acuerdo con los ensayos a realizar yposeen sitio específico para el almacenamiento de patrones de referencia?11.7.2 ¿Se garantiza que el área tenga una adecuada ventilación y prevenir laformación y/o acumulación de vapores y gases nocivos?.

ro. 17-11/21 PBX: 2948700Af www.invima.gov.co Bogotá - Colombid A.A. 20896Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia Ltd y Oden RESOLUCION No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010“Por la cual se adopta la guía de Inspección de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad ydistribución”

12. EQUIPOS SI NO Criterio12.1 ¿El diseño, construcción, ubicación y mantenimiento de los equipos se efectúa deacuerdo a las operaciones que se realizan? M12.2 ¿La ubicación de los equipos permite una limpieza efectiva y las partes que estánen contacto con el producto que de acuerdo a su diseño puedan desarmarse ylimpiarse completamente se realizara de acuerdo a un cronograma fijo?12.3 ¿Los equipos o partes de los mismos entran en contacto con el producto, no sonreactivas, aditivas ni absorbentes?12.4 ¿Las tuberías están identificadas de acuerdo a su contenido y dirección de flujo?12.5 ¿Cuenta con los equipos de alcance y precisión requeridos para los controles enproceso de producción y estos se calibran de acuerdo con un cronograma?12.6 ¿Poseen programas de mantenimiento preventivo para equipos?12.7 ¿Cuenta con los equipos e instrumentos necesarios de acuerdo con los ensayos arealizar en control de calidad?12.8 ¿Los diferentes sistemas para almacenamiento así como las conexiones de lasválvulas en las rampas de llenado de gases medicinales, están provistos de conexionesde llenado que correspondan a los establecidos para cada gas medicinal?12.9 ¿Se encuentran documentadas las especificaciones técnicas de las válvulas deconexión para los diferentes gases medicinales y están disponibles para el personal enlas áreas donde se requieren?12.10 ¿Se validan las válvulas de retención utilizadas para prevenir el retorno dematerial extraño, contaminación o intercambio de producto dentro de fos sistemas deproducción y distribución, antes y durante su uso?12.10.1 ¿Se registran controles y las revisio