INVIMA - Resolución 2011012580 del 25 de Abril de 2011

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia botas y Orden RESOLUCIÓN No. 2011012580 del 25 de abril de 2011“Por la cual se adopta la guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufacturaque deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación,llenado, control de calidad, distribución y comercialización”LA DIRECTORA GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DEMEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA En ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas por el numeral 11 delartículo 8 del Decreto 1290 de 1994

CONSIDERANDO:

CONSIDERANDO: Que en desarrollo de lo establecido en el artículo 83 de la Resolución 04410 del 17 denoviembre de 2009, al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA, le corresponde elaborar y adoptar la Guía de Inspección de Buenas Prácticas deManufactura —-BPM que deben cumplir los gases medicinales en los procesos defabricación, llenado, control de calidad, distribución y comercialización por parte de laIndustria y de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, con el fin de proteger lavida y la salud humana.Que la elaboración de la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura quedeben cumplir los gases medicinales debe estar acorde con lo establecido en laResolución 04410 del 17 de noviembre de 2009. 7Que en cumplimiento de lo anterior, se expidió la Resolución No. 2010038231 del 24 denoviembre de 2010 “Por la cual se adopta la guía de Inspección de BPM que debencumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación, llenado, contro! de calidady distribución”Que ésta Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura que deben cumplir losGases Medicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad, distribucióny comercialización no acogió todos los aspectos centrales de cambio contenidos en elReglamento Técnico establecido en la Resolución No. 04410 del 17 de noviembre de2009.Que para una debida implementación de la Guía de Inspección de Buenas Prácticas deManufactura que deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación.llenado, control de calidad, distribución y comercialización, es indispensable introduciralgunas precisiones, modificaciones y adición de nuevos ítems con el fin de armonizarlacon las disposiciones contempladas en el Reglamento Técnico establecido por laResolución 04410 del 17 de noviembre de 2009.

ordenamiento jurídico eficaz, coherente y estructurado tal como se indica en el artículo 2del Decreto 1345 de 2010 "Por el cual se establecen las directrices de écnicasadministrativas”, se considera pertinente derogar en su totalidad la Resolución2010038231 del 24 de noviembre de 2010 por medio de la cual se adoptó la Guía deInspección de Buenas Prácticas de Manufactura que deben cumplir los GasesMedicinales en los Procesos de fabricación, llenado, control de calidad, distribución ycomercialización y en su defecto expedirse una nueva que acoja la Guía de Inspección,de Buenas Prácticas de Manufactura para gases medicinales ajustada a la Resoluciá04410 del 17 de noviembre de 2009. Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700 1 | | Que con el ánimo de evitar la dispersión y proliferación normativa y construir un I1|gf agina Web http:// serine Gog Bogots - Colombia A.A. 26896 |Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia ited y Orden RESOLUCION No. 2011012580 del 25 de abril de 2011“Por la cual se adopta la guia de Inspección de Buenas Prácticas de Manufacturaque deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación,llenado, control de calidad, distribución y comercialización” En mérito de lo expuesto,RESUELVE: ARTÍCULO PRIMERO.- Adoptar con carácter obligatorio, la Guia de Inspección deBuenas Prácticas de Manufactura para la fabricación, llenado, control de calidad,distribución y comercialización de gases medicinales, la cual se encuentra contenida en elanexo técnico que forma parte integral de la presente resolución.

ARTÍCULO SEGUNDO.- VIGENCIA. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 86 dela Resolución No. 04410 del 17 de noviembre de 2009, la presente resolución rige a partirde la fecha de publicación y deroga la Resolución 2010038231 del 24 de noviembre de2010 expedida por el INVIMA y las demás disposiciones que le sean contrarias. Dada en Bogotá, D. C., a los PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE BLANCA ELVIRA EaDIRECTORA GENERAL Proyecto: Rosabel Rubiano>-——Martha Mejia E. lagRevisó: Melissa TrianaVo.Bo. Aura Yineth Correa Jefe Oficina Asesora JuridicaVo.Bo. Martha Elisa Suárez Mora. Subdirectora de Medic4mellos oductos Biológicos (E). Carrera 68D Nro. 17-1 PBX: 2948700Fo Bogotá - Colombia A.A. 20896Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia + libertad y Orden RESOLUCIÓN No. 2011012580 del 25 de abril de 2014“Por la cual se adopta la guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufacturaque deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación,llenado, control de calidad, distribución y comercialización” ANEXO TECNICOINSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOSY ALIMENTOS, INVIMAGUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ]QUE DEBEAN CUMPLIR LOS GASES MEDICINALES EN LOS PROCESOS DE FABRICACIÓN,LLENADO, CONTROL DE CALIDAD, DISTRIBUCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN

FECHA

RAZON SOCIALESTABLECIMIENTO NUEVO: — SiFECHA DE ÚLTIMA VISITA:CONCEPTO TÉCNICO:

|. PARTICIPANTES EN LA INSPECCION

Funcionarios: Funcionarios Empresa

Tipo de Inspección Inicial: Seguimiento: Verificación:ANI.GENERALIDADES DEL ESTABLECIMIENTO Dirección:Ciudad DepartamentoTeléfono: FaxDirección electrónica:Nit:Representante Legal:Dirección comercial y Teléfono del Representante Legal:Director Técnico: C.C.Titulo:Registro Profesional N°Expedido por:

Carrera 68D Nro. 17-11 PBX: 2948700Pagina Web http:!/ www.invima, Bogotá - Colombia A.A. 20896Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia Lerod y Orden RESOLUCIÓN No. 2011012580 del 25 de abril de 2011“Por la cual se adopta la guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufacturaque deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación,llenado, control de calidad, distribución y comercialización” Fecha:Jornada Laboral:Certificado de Existencia y Representación Legal del establecimiento, vigente (Anexar original ocopia). lll, CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD DEL ESTABLECIMIENTOSI NO CriterioFabricantes Manufactura en plantaManufactura in situLlenadoresAlmacenadoresDistribuidoresComercializadores

Gases fabricados: TransvaseLiquido/Liquido Liquido/Gas Gas/GasAlmacenamientoImportaciónExportación

IV. CRITERIOS DE CALIFICACIONC: Critico: El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del producto y puedeponer en peligro la seguridad de los consumidores del mismo.M: Mayor: El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del producto y laseguridad del consumidor.|: Informativo: No tiene impacto sobre la calidad del producto o la salud del consumidor.SISTEMA DE CALIDAD1. GARANTIA DE CALIDAD SI NO Criterio1.1 ¿Se encuentra documentado en la empresa o institución un sistema de Agestión o garantía de calidad? C1.2 ¿Se encuentra definida y asignada la responsabilidad para laimplementación y mantenimiento del sistema de gestión o garantía de lacalidad?1.2.1 ¿Existen registros de la difusión a todo el personal del sistema de garantíade calidad?1.2.2 ¿Se encuentra documentado un mecanismo de evaluación de la eficaciadel sistema de gestión o garantía de calidad?1.3 ¿Cuentan con procedimientos documentados para la liberación de los lotes

Carrera 68D Nro. 17-11/ XA: 2948700Página Web http:// www.invima.go cg otá - Colombia A.A. 20896Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia $ Libertad y Orden RESOLUCIÓN No. 2011012580 del 25 de abril de 2011“Por la cual se adopta la guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufacturaque deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación,llenado, control de calidad, distribución y comercialización”

de producto para el consumo?1.3.1 ¿Se encuentra definida y asignada la responsabilidad a un QuímicoFarmacéutico, para la liberación de los lotes de producto para el consumo?2. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE LOS GASES MEDICINALESSI NO Criterio2.1 ¿Se encuentran definidos claramente los procesos de fabricación,incluyendo las etapas críticas?2.1.1 ¿Cumplen con las especificaciones establecidas?2.2.2 ¿Se mantienen registros para demostrar que las operaciones seejecutaron acorde con los procedimientos establecidos?2.2.3 ¿Se registran e investigan las desviaciones a los procedimientos?2.2.4 ¿Se mantienen completos y accesibles los registros de fabricación ydistribución de cada lote?

3. CONTROL DE CALIDAD SI NO CriterioM3.1 ¿Las áreas de control de calidad son independientes en sus instalacionesfísicas de las demás áreas de la planta?3.2 ¿Existen dentro del área de control de calidad los equipos e implementos deseguridad necesarios para las actividades que allí se desarrollan?3.3 ¿El control de calidad se realiza a nivel local o por contrato?3.4 ¿Se encuentra el área de control de calidad bajo la autoridad de unprofesional calificado y experimentado?3.5 ¿El área de control de calidad es autónoma en sus decisiones eindependiente de producción?

4. SANEAMIENTO E HIGIENE SI NO Criterio4.1 ¿El programa de saneamiento e higiene incluye al personal? M4.2 ¿El programa de saneamiento e higiene incluye las instalaciones? M4.3 ¿El programa de saneamiento e higiene incluye equipos y aparatos,materiales y recipientes usados en producción?4.4 ¿Está definida y documentada la rotación, concentración y tiempo deexposición de los agentes de limpieza y sanitización?4.5 ¿En el programa de saneamiento se define la investigación y prevención delas posibles fuentes de contaminación del producto?

5. VALIDACION SI__ NO Criterio5.1 Se encuentra establecido y documentado el plan maestro de validacionesdonde esté definido todo lo que será objeto de validación en el establecimiento A Ccasi como los criterios y periodicidad de revalidación?5.1.1 ¿Se encuentran documentados los protocolos de calificación y validación? Cc5.1.2 ¿Están documentados los respectivos reportes de calificación (Diseño,Instalación, Operación y Desempeño) y validación?

Carrera 68D Nro. 17-1 BX: 2948700Página Web http:// www.invima.kdy7$ Bogota - Colombia A.A. 20896AInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia Lieto y Orden RESOLUCION No. 2011012580 del 25 de abril de 2011“Por la cual se adopta la guia de Inspección de Buenas Prácticas de Manufacturaque deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación,llenado, control de calidad, distribución y comercialización”

5.1.3 ¿Los procesos y procedimientos están soportados en los estudios devalidación?5.1.4 ¿Está documentado el cronograma para llevar a cabo las revalidaciones?5.2 ¿Se encuentran identificados y documentados los procesos críticos?5.2.1 ¿Los procesos críticos se validan?5.2.2 ¿se encuentra documentado el método de validación de los procesoscríticos?5.2.3 ¿Existen protocolos y reportes correspondientes a la validaciónretrospectiva y prospectiva del sistema computarizado que controla lasvariables de presión, temperatura y pureza del producto y demás operacionescriticas automatizadas?5.3 ¿Se sigue la fórmula y método de preparación establecido para cadaproducto?5.3.1 ¿Se evalúa que el producto obtenido es uniforme lote a lote y cumple conlas especificaciones oficiales?5.4 ¿Cuando se introducen cambios en los procesos, equipos o materiales defabricación, tamaños de lote, se validan las modificaciones?

6. QUEJAS SI NO Criterio6.1 ¿Se encuentra establecido y documentado el procedimiento para el estudiode las quejas? M6.2 ¿Está asignada la responsabilidad para el estudio de las quejas? M6.2.1 ¿La persona responsable de estudiar las quejas es diferente al DirectorTécnico?6.3 ¿El procedimiento de estudio de las quejas describe las medidas que debanadoptarse dependiendo de la magnitud de la queja?6.4 ¿Se registran las quejas y se mantienen los registros?6.4.1 ¿Control de calidad participa en el estudio de las quejas?6.5 ¿El estudio de las quejas se hace extensivo a lotes diferentes al lote objetode la queja, pero relacionados con el mismo?6.6 ¿Se realiza seguimiento a los defectos reportados en las quejas?6.7 ¿Se anexan a los registros de la queja los soportes de las decisiones ymedidas tomadas, durante la investigación y estudio de la misma?6.8 ¿Se estudia la repetición de defectos reportados en las quejas?6.9 ¿Está definida la frecuencia para llevar a cabo dicho estudio?6.10 ¿Se informa a las entidades competentes la adopción de medidastomadas frente a defectos, deterioro u otros problemas relacionados con losproductos?

7. RETIRO DE UN PRODUCTO SI >NO Gfiterio7.1 ¿Se encuentra establecido y documentado el procedimiento para retirar delmercado incluyendo las EPS e IPS, cuando el producto tenga un defecto o se C

Carrera 68D Nro. 17-11/ X: 2948700Página Web http:// www.invima.goFs á - Colombia A.A. 20896%, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia de Lbestad y Orden RESOLUCIÓN No. 2011012580 del 25 de abril de 2011“Por la cual se adopta la guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufacturaque deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación,llenado, control de calidad, distribución y comercialización” sospeche de ello?7.2 ¿Está asignada la responsabilidad para la ejecución y coordinación de lasórdenes de retiro de productos del mercado?7.2.1 ¿Dicha persona dispone de los recursos y autoridad para ejecutar el retirocon la debida celeridad?7.2.2 ¿Esta persona es independiente del departamento de ventas o logística?7.2.3 ¿Si la persona responsable de la coordinación del retiro es diferente delDirector Técnico, este es informado de dicha decisión?7.3 ¿Cuentan con el listado de entidades sanitarias a las cuales dar aviso delretiro de producto?74 ¿Se mantienen registros de distribución del producto a clientes:distribuidores, usuarios, incluyendo destinatarios de producto exportado,muestras para ensayos clínicos y estudios de estabilidad, garantizando latrazabilidad del producto distruido?7.5 ¿Se registra cada etapa del proceso de retiro y se elabora un informe sobreel mismo verificando la conciliación de cantidades producidas, distribuidas yrecogidas?7.6 ¿Se evalúa la eficiencia del sistema de retiro y está documentada laperiodicidad de dicha evaluación?7.7 ¿Existe un lugar seguro para el almacenamiento del producto retirado hastala disposición final?

8. PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO SI NO Criterio8.1 PRINCIPIO8.1.1 ¿Existe un contrato escrito donde se describan las obligaciones entre elcontratante y el contratista?8.12 ¿El contrato establece la forma cómo el Químico FarmacéuticoResponsable autorizará la circulación de cada lote para la venta y la formacomo el responsable de Control de Calidad expedirá el certificado de análisis?8.2 GENERALIDADES8.2.1 ¿El contrato establece claramente que la fabricación y el análisis serealiza de acuerdo con la autorización de comercialización incluyendo cualquiercambio en el proceso previamente autorizado?8.2.2 ¿El contrato permite que el contratante audite las instalaciones delcontratista?8.3 EL CONTRATANTE8.3.1 ¿El contratante evalúa la competencia del contratista para llevar a cabo lafabricación o el análisis asi como para el cumplimiento de las BPM?8.3.1.1 ¿Existen soportes de dicha evaluación?8.3.2 ¿El contratante suministra al contratista la información necesaria para queeste ejecute las operaciones objeto del contrato?8.3.2.1 ¿El contratante informa al contratista los riesgos de la ejecución de lasoperaciones objeto del contrato en cuanto a instalaciones, equipos, personal yotros materiales?8.3.3 ¿El contratante se asegura que el contratista le entrega materiales y/oproductos que cumplen con las especificaciones establecidas?8.4 EL CONTRATISTA

Carrera 68D Nro. 1 PBX: 2948700Página Web http:// www.invinfqgv.co Bogotá - Colombia A.A. 20896Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepublica d&\Colombia Libestod y Orden RESOLUCION No. 2011012580 del 25 de abril de 2011“Por la cual se adopta la guia de Inspección de Buenas Prácticas de Manufacturaque deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación,llenado, control de calidad, distribución y comercialización” 8.4.1 ¿El contratista posee las instalaciones, equipos, conocimientos yexperiencia para realizar satisfactoriamente el trabajo asignado por elcontratante?8.4.1.1 ¿El contratista posee la autorización para llevar a cabo las actividadesde fabricación y análisis?8.4.2 ¿El contratista realiza directamente el trabajo asignado contractualmente?8.4.2.1 ¿El contratista y el contratante tienen acceso a la misma informaciónrespecto a la fabricación y análisis del producto?8.4.3 ¿El contrato establece que el contratista habrá de abstenerse de llevar acabo actividades que puedan disminuir la calidad del producto?8.5 EL CONTRATO8.5.1 ¿El contrato establece claramente las responsabilidades respecto a laadquisición, ensayo y expedición de materiales?8.5.2 ¿El contrato establece claramente las responsabilidades respecto a lafabricación, control de calidad incluyendo controles en proceso, muestreo yanálisis?8.5.3 ¿Se establece en el contrato que el contratante poseerá registros defabricación, análisis y distribución de cada lote de producto?8.5.4 ¿Está definida en el contrato la responsabilidad para el manejo de quejasrecibidas en relación con la calidad del producto?8.5.5 ¿El contrato describe el manejo de las materias primas, productos agranel e intermedios y acabados en caso que sean rechazados?

9. AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD SI NO Criterio9.1 PRINCIPIO9.1.1 ¿Está establecido y documentado un programa de autoinspección?9.12 ¿Las autoinspecciones se realizan regularmente y está definida lafrecuencia de las mismas?9.1.3 ¿Se realizan autoinspecciones puntuales en ocasiones especiales?9.1.4 ¿El equipo auditor es independiente del área que audita?9.1.5 ¿Está establecido y documentado un procedimiento para realizar las autoInspecciones?9.1.6 ¿Existe un programa de seguimiento para verificar el cumplimiento de lasacciones correctivas implementadas en respuesta a los hallazgos de lasautoinspecciones?9.2 PUNTOS DE LA AUTOINSPECCION9.2.1 ¿El alcance de la autoinspección incluye los diferentes elementos de lasBuenas Prácticas de Manufactura?9.3 EQUIPOS DE AUTOINSPECCION9.3.1 ¿El personal que conforma el equipo de autoinspección es experto en elcampo de la fabricación y control de calidad de gases medicinales y de lasBPM?

Carrera 68D Nro. ag PBX: 2948700Pagina Web http:// www.invint&\gbv.co Bogotá - Colombia A.A. 20896Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia bbs y Orden RESOLUCIÓN No. 2011012580 del 25 de abril de 20“Por la cual se adopta la guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufacturaque deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación,llenado, control de calidad, distribución y comercialización”

932 ¿En el equipo de autoinspección participa personal ajeno alestablecimiento?9.4 FRECUENCIA DE LA AUTOINSPECCION9.4.1 ¿Están documentados los criterios para establecer la frecuencia de laautoinspección?9.5 INFORME DE LA AUTOINSPECCION9.5.1 ¿Se elaboran informes de las autoinspecciones realizadas?9.5.1.1 ¿El informe incluye resultados de la autoinspección, evaluación,conclusiones y medidas correctivas?9.6 SEGUIMIENTO9.6.1 ¿Se realiza y documenta el seguimiento a las desviaciones encontradasen las autoinspecciones?9.6.2 ¿El informe de la autoinspección es evaluado por la gerencia delestablecimiento?9.7 AUDITORÍA DE LA CALIDAD9.7.1 ¿Se realizan auditorías de calidad complementarias a lasautoinspecciones?9.7.2 ¿Dicha auditoría se extiende a proveedores y contratistas?9.8 AUDITORÍA A PROVEEDORES9.8.1 ¿Está claramente establecida y documentada la responsabilidad de laaprobación de los proveedores?9.8.1.1 ¿El equipo de evaluación de proveedores es multidisciplinario?9.8.2 ¿Está establecido y documentado el procedimiento para la evaluaciónde proveedores?9.8.3 ¿Cuentan con registros de evaluación de proveedores de materiasprimas, material de envasado y demás proveedores de servicios con impactoen las BPM tales como transporte de producto y mantenimiento de equipos?9.8.4 ¿Los materiales suministrados por los proveedores actuales cumplen lasespecificaciones establecidas?9.8.5 Los materiales y servicios que actualmente adquiere el establecimiento,son suministrados por proveedores aprobados?

10. PERSONAL SI! NO Criterio10.1. PRINCIPIO Y GENERALIDADES10.1.1 ¿El establecimiento cuenta con el personal suficiente y calificado parael desarrollo de sus actividades?10.1.2 ¿Está documentado el manual de funciones y responsabilidades paralos diferentes cargos y el mismo es consistente con el organigrama de lacompañía?

Carrera 68D Nro. 1 1 PBX: 2948700Página Web http:// www.invima. WV.CO Bogota - Colombia A.A. 20896Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección Socia!República de Colombia Lbestad y Orden RESOLUCIÓN No. 2011012580 del 25 de abril de 2011“Por la cual se adopta la guía de Inspección de Buenas Prácticas de Wanutecturaque deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación,llenado, control de calidad, distribución y comercialización”

10.1.3 ¿Disponen de Programas de Salud Ocupacional?10.1.4 ¿Cuentan con un Programa de Seguridad Industrial?10.2. PERSONAL PRINCIPAL10.2.1 ¿El personal principal incluye al Director Técnico con título profesionalde Químico Farmacéutico?10.2.2 ¿Cuentan además con personal como jefe de producción y de controlde calidad?10.2.3 ¿El jefe de producción es independiente del jefe de control de calidad?10.2.4 ¿En las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que fabriquenGases Medicinales el Jefe del Servicio Farmacéutico asume el cargo deDirector Técnico?10.3. CAPACITACION10.3.1 ¿La capacitación del personal se efectúa sobre la base de un programaescrito que incluya a todos los empleados?10.32 ¿Se capacita al personal tanto en BPM como en las laboresespecíficas de su trabajo?10.3.3 ¿Se registran las capacitaciones?10.3.4 ¿Se realiza de manera continuada y se evalúa su efectividad demanera periódica?10.3.5 ¿Se cuenta con programas especiales de capacitación para el personalque trabaja en áreas donde existen peligros de contaminación u otrosriesgos?10.3.6 ¿El personal visitante es informado acerca de las exigencias de higieney de uso de ropas adecuadas para el cumplimiento de las BPM?10.4 HIGIENE PERSONAL10.4.1 ¿Cuenta con normas de higiene personal?10.4.2 ¿El personal contratado y durante el tiempo de empleo, se somete aexámenes médicos?10.4.3 ¿Cuáles exámenes?10.4.4

¿Se documentan?10.45 ¿El personal involucrado en procesos productivos, observa altosniveles de higiene personal?10.46 ¿Se dispone de procedimientos escritos relacionados con higienepersonal y se aplican a todas las personas que ingresan a las áreasproductivas?10.4.7 ¿Se cuenta con carteles alusivos en áreas de lavados de manos y secumplen las instrucciones de higiene personal?10.48 ¿La persona que presenta signos de estar enferma o de sufrir delesiones abiertas es separada de los procesos productivos donde hayariesgos de contaminación hasta que la condición haya desaparecido?10.4.9 ¿Se prohibe fumar, comer, beber o masticar como también el manteneralimentos, bebidas o medicamentos personales en las áreas de producción,laboratorio y almacenamiento?Carrera 68D Nro. 17PBX: 2948700Página Web http:// www.invima 48vico Bogotá — Colombia A.A. 20896Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia

Lite y Orden RESOLUCIÓN No. 2011012580 del 25 de abril de 2011“Por la cual se adopta la guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufacturaque deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación,llenado, control de calidad, distribución y comercialización”

11. INSTALACIONES 5,Si N€Criterio11.1 PRINCIPIO11.1.1 ¿Existen programas de mantenimiento y reparaciones de lasinstalaciones?11.1.2 ¿Se tienen programas de mantenimiento preventivo y se registran?11.1.3 ¿La ubicación, diseño y construcción de las áreas son apropiadas paralas operaciones que se realizan en ellas?11.1.4 ¿Permiten un flujo correcto evitando contra flujos o confusión?11.1.4.1 ¿Las áreas productivas no son utilizadas por personal ajeno a estascomo pasillos para desplazarse otras dependencias?11.1.5 ¿Las instalaciones de los establecimientos donde fabrican gasesmedicinales que utilizan aire como materia prima, están ubicadas en unambiente que ofrece el mínimo riesgo de contaminación?11.1.6 ¿Las áreas (incluyendo las adyacentes) de donde se toma el aireempleado como materia prima para gases medicinales, se encuentranlimpias, libres de plagas u otros contaminantes?11.2 GENERALIDADES11.2.1 ¿Las instalaciones se encuentran en buen estado de mantenimiento,conservación y limpieza?11.2.2 ¿Cuentan con procedimientos de limpieza de áreas?11.2.3 ¿El tamaño de las áreas de producción, envasado, acondicionamiento,control, almacenamiento, distribución y mantenimiento, permiten unaubicación ordenada de equipos y materiales?11.2.4 ¿Las tuberías cuentan con de identificación, color y dirección del flujo,según códigos nacionales o internacionales reconocidos?11.2.5 ¿Las tuberías utilizadas para el paso de gases medicinales son decobre fosfórico desoxidado y/o materiales

aprobados o referenciados ennormas internacionales de la NFPA99 - National Fire Protection Association yla 15010083 - National Standard Oxygen Concentrators for Use with MedicalGas Pipeline, en sus versiones vigentes?.1126 ¿Existen procedimientos, protocolos para la calificación de lainstalación de tanques criogénicos de almacenamiento y manifolds?11.2.6.1 ¿Cuentan con los reportes correspondientes a dicha calificación?11.2.7 ¿La disposición de los cables de electricidad, tuberías y mangueras delos equipos, facilitan el paso de los operadores?11.2.8 ¿Las instalaciones ofrecen protección contra el ingreso de insectos,roedores u otros agentes externos?11.2.9 ¿Se tienen procedimientos escritos y registros de saneamiento ycontrol de plagas?11.3 AREAS ACCESORIAS11.3.1 ¿Las áreas destinadas al descanso y refrigerio se encuentranCarrera 68D Nro. 17-1 PBX: 2948700Página Web http:// www.invima.ó%€0 Bogotá - Colombia A.A. 20896Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia

Libitd y Orden RESOLUCION No. 2011012580 del 25 de abril de 2011“Por la cual se adopta la guia de Inspeccion de Buenas Practicas de Manufacturaque deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación,llenado, control de calidad, distribución y comercialización”

separadas de las áreas de manufactura?11.3.2 ¿Existen vestieres y áreas para la limpieza y arreglo para personalfemenino y masculino, adecuadas al número de usuarios?11.3.3 ¿Los baños no presentan comunicación directa con las áreas deproducción o almacenamiento?11.3.4 ¿Los baños y vestieres se encuentran limpios, ordenados yventilados?11.3.5 ¿Los talleres se encuentran separados de las áreas productivas?11.3.6 ¿Las herramientas y repuestos ubicados en áreas productivas, seguardan en cuartos separados o en armarios destinados exclusivamente parael efecto?11.4 AREAS DE ALMACENAMIENTO11.4.1 ¿Cuentan con áreas destinadas al almacenamiento, con suficientesespacios y debidamente identificadas?; la disposición de almacenamientopermite la separación entre gases medicinales y gases industriales? (en casode que aplique)11.4.2 ¿Los cilindros se encuentran protegidos del deterioro externo, bajotecho?; ¿Que tipo de protección tienen?11.4.3 ¿ Durante el almacenamiento se realiza control, medición y registropara asegurar que los cilindros no se exponen a temperatura superior a 52 °C.11.4.4 ¿Las áreas de almacenamiento se encuentran limpias, ordenadas,ventiladas, amplias, libres de materiales combustibles y permiten una rotaciónordenada de los inventarios?114.5 ¿En el caso de almacenar diferentes gases se tienen en cuentaprecauciones según el grado de inflamabilidad?11.4.6 ¿Los pisos, paredes y techos de las áreas de almacenamiento son dematerial resistente, de fácil limpieza y se encuentran

en buen estado demantenimiento?114.7 ¿Cuentan con procedimientos escritos donde se indiquen lascondiciones de almacenamiento de materias primas y productos terminados?11.48 ¿Las materias primas, materiales, insumos y productos terminadosalmacenados, se encuentran identificados de acuerdo con su estado decalidad?11.4.9 ¿Poseen áreas o zonas para el almacenamiento de: materias primas,insumos y materiales de empaque, clasificación de envases vacios, envasesvacios aptos para el llenado, envases llenos en cuarentena y productosterminados?11.4.10 ¿Se almacenan los productos intermedios y a granel en condicionesque garanticen las especificaciones de calidad y seguridad del producto?11.5 AREA DE PESADA (CUANDO APLIQUE)11.5.1 ¿Existe un área de pesaje separada fisicamente y debidamenteidentificada cuando el proceso lo requiera?11.5.1.1 ¿Se encuentra el área limpia y ordenada?11.5.2 ¿Posee buena iluminación y está dotada de dispositivos especialespara el control de polvos cuando el proceso lo requiera?Carrera 68D Nro. 17-1 BX: 2948700Página Web http:// www.invima. P Bogotá - Colombia A.A. 20896Instituto Nacional de Vigilancia