INVIMA - Resolución 2012003547 del 16 de Febrero de 2012

Ministerio de Salud y Protección Social INÁMA Instituto Nacional os Vigilancia de Mocicamentos y Alimentos Resolución No. 2012003547 del 16 de Febrero de 2012 faPor la cual se revoca en todas y cada una de sus partes la Resolución No. 2012000880del 19 de enero de 2012 y se modifica la Resolución No. 2011031462 del 22 de agosto de2011. LA DIRECTORA GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DEMEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA En ejercicio de sus facultades legales en especial las conferidas en el numeral 11 delartículo 8° del Decreto 1290 de 1994, los artículos 4°, 5°, 6°, 7° y el parágrafo del artículo9° de la Ley 399 de 1997, y CONSIDERANDO Que según el inciso 2° del artículo 338 de la Constitución Política, la ley, las ordenanzas ylos acuerdos, pueden permitir a las autoridades administrativas fijar la tarifa de las tasas ycontribuciones. Que el Congreso de la República a través de la Ley 399 de 1997 autorizó el cobro de unatasa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, alos usuarios de los servicios prestados por la entidad. Que doctrinariamente se ha entendido tasa como ‘la prestación tributaria establecida porla ley o con fundamento en la ley, a favor del Estado como titular directo o indirecto,originada por una actividad de interés público o colectivo directamente relacionada con elcontribuyente, o por la utilización de un bien de dominio público, que no obstante serindispensable para él, tiene lugar en virtud de su solicitud, y cuya cuantía tiene comocriterio directo de referencia el costo de la actividad o de la disponibilidad del bien de quese trate”.

Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1° de la Ley 399 de 1997, el objetivo dela creación de esta tasa, es la recuperación de los costos por los servicios prestados en elINVIMA. Que asi mismo, el artículo 4° de la Ley 399 de 1997 estableció los siguientes hechosgeneradores de la tasa: “(...) a) la expedición, modificación y renovación de los registros demedicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas alcohólicas, cosméticos, dispositivos yelementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generadospor biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la saludindividual y colectiva; b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de loslaboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización demedicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas alcohólicas, cosméticos, dispositivos yelementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generadospor biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la saludindividual y colectiva; c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que serequieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas,cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales,homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedantener impacto en la salud individual y colectiva; d) Los demás hechos generadores que sepresenten en desarrollo de los objetivos del INVIMA”.

Que de otra parte los artículos 6” y 7” de la Ley 399 de 1997 establecieronrespectivamente, el método y el sistema para la determinación de la tarifa, para lo cual seseñalaron las pautas técnicas a utilizar. Que el artículo 6” de la Ley 399 de 1997, establece que las pautas técnicas para lafijación de las tarifas que se cobrarán como recuperación de los costos de los serviciosprestados por la entidad, teniendo en cuenta los costos totales de operación y los costosde los programas de tecnificación, y ordena que las tarifas deben fijarse en SalariosMínimos Legales Diarios Vigentes. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA SAACarrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 ae eeBogota - Colombia Fy 4 Ewww.inyima.gov.co % & GP 262-4 507341 -1 COSC-7341-4a? Ministerio de Salud y Protección Social ProsperidadINVIMA ra institute Nacional ae Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Resolución No. 2012003547 del 16 de Febrero de 2012

Por la cual se revoca en todas y cada una de sus partes la Resolución No. 2012000880del 19 de enero de 2012 y se modifica la Resolución No. 2011031462 del 22 de agosto de2011. Que el artículo 127 del Decreto 0019 del 10 de enero de 2012 establece que "Lassolicitudes de registros sanitarios de medicamentos incluidos en normas farmacológicas seevaluarán ante el INVIMA en un solo trámite, para el cual, el interesado radicará la información y ladocumentación prevista en el reglamento. Una vez radicada la solicitud de registro con el lleno delos requisitos, si el INVIMA considera que la información es insuficiente, requerirá al interesado poruna sola vez para que presente la información complementaria. Una vez recibida la informacióncomplementaria el INVIMA resolverá si otorga o no el registro sanitario dentro del término de tres(3) meses”. Que por su parte, el artículo 128 del Decreto 0019 de 2012, señala: “Para la obtención delregistro sanitario para los medicamentos nuevos se deberá seguir el siguiente trámite: 1. Elinteresado deberá solicitar ante el INVIMA la realización de la evaluación farmacológica,cumpliendo los requisitos y condiciones establecidos en el reglamento. La Comisión Revisoraevaluará la información allegada por el interesado y en el caso que considere que la información esinsuficiente, solicitará por una sola vez, información complementaria. Una vez recibida lainformación complementaria la Comisión Revisora emitirá concepto sobre la evaluaciónfarmacológica. 2. Si el resultado de la evaluación farmacológica es favorable, el interesadoprocederá a solicitar al INVIMA, siguiendo el procedimiento de que trata el artículo anterior, lasevaluaciones farmacéutica y legal con el objeto de continuar con el trámite de registro sanitario. Sila evaluación farmacológica no es favorable, no será procedente solicitar las evaluacionesfarmacéutica y legal”.

El instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en cumplimientode los artículos 127 y 128 del Decreto 0019 de 2012, creó un procedimiento en un solotrámite para el estudio de solicitudes de registro sanitario de medicamentos nuevos eincluidos en normas farmacológicas, en modalidad fabricar y vender, estableciendo unatarifa unificada. Que en ese sentido, a través de la resolución número 2012000880 del 19 de enero de2012 “Por la cual se actualizan las tarifas en el INVIMA”, en cumplimiento de lo preceptuado porlos artículos 127y 128 del Decreto 0019 de 2012”, se modificó la Resolución No. 2011031462del 22 de agosto de 2011 “Por la cual se actualizan las tarifas en el INVIMA” en lo referente alas tarifas correspondientes al código 1001 para las solicitudes de registro sanitario demedicamentos nuevos e incluidos en normas farmacológicas en modalidad fabricar yvender, de conformidad con los hechos generadores señalados en el artículo 4 de la Ley399 de 1997 y con lo establecido en los artículos 127 y 128 del Decreto 0019 de 2012. Que la resolución número 2012000880 del 19 de enero de 2012 "Por la cual se actualizanlas tarifas en el INVIMA en cumplimiento de lo preceptuado por los artículos 127 y 128 del Decreto0019 de 2012”, incluyó un valor que, no corresponde a la conversión a SMLDV. En esamedida, se hace necesario excluir la columna que relaciona los valores en el concepto delcódigo 1001 de la resolución número 2012000880 del 19 de enero de 2012.

Que teniendo en cuenta los anteriores argumentos, se hace necesario modificar laresolución número 2012000880 del 19 de enero de 2012 en su artículo primero, en elsentido de excluir la columna que relaciona los valores en el concepto del código 1001garantizando en debida forma los derechos de los usuarios, de acuerdo al procedimientoestablecido para el efecto. Que con fundamento en lo expuesto y de conformidad con lo consagrado en losnumerales 1, 2 y 11 del artículo 8° del Decreto 1290 de 1994, el Director General delINVIMA puede expedir los actos administrativos propios de su cargo tendientes a dirigir lagestión del INVIMA, En merito de lo antes expuesto y una vez aplicados los procedimientos descritos en loartículos 6° y 7° de la Ley 399 de 1997, este Instituto, Rc,Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA BsCarrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700Bogota - Colombiawww.invima.gov.co Cannes? SP 202-4 105_ Ministerio de Salud y Protección Social INVMA inalitto Macional He Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Resolución No. 2012003547 del 16 de Febrero de 2012 Por la cual se revoca en todas y cada una de sus partes la Resolución No. 2012000880del 19 de enero de 2012 y se modifica la Resolución No. 2011031462 del 22 de agosto de2011.

RESUELVE: ARTÍCULO PRIMERO: REVOCAR en todas y cada una de sus partes la Resolución No.2012000880 del 19 de enero de 2012 “Por la cual se actualizan las tarifas en el INVIMA”, encumplimiento de lo preceptuado por los artículos 127 y 128 del Decreto 0019 de 2012”.

ARTICULO SEGUNDO: MODIFICAR la resolución No. 2011031462 del 22 de agosto de2011 “Por la, cual se actualizan las tarifas en el INVIMA” en lo referente a las tarifascorrespondientes al código 1001 para las solicitudes de registro sanitario demedicamentos nuevos e incluidos en normas farmacológicas en modalidad fabricar yvender, de conformidad con los hechos generadores señalados en el artículo 4° de la Ley399 de 1997 y con lo establecido en los articulos 127 y 128 del Decreto 0019 de 2012, lascuales quedarán de la siguiente manera: REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACION REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Código Concepto SMLDV1001 Modalidad Fabricar y Vender e importar, Semielaborar y Vender 1001-1 Formas farmacéuticas sólidas no estériles: tabletas, grageas, tabletas vaginales, 187cápsulas, granulados efervescentes y no efervescentes, jabones medicados,polvos y polvos para reconstituir. 1001-2 Formas farmacéuticas líquidas no estériles y gases medicinales: soluciones, 177emulsiones, suspensiones, jarabes, elixires, jaleas, jabones líquidos medicados,oleosos (aceites), shampoos, lociones, tinturas, extractos y gases medicinales.

1001-3 Formas farmacéuticas semisólidas no estériles: cremas, geles, ungiientos, 166pastas, óvulos, supositorios y pomadas.1001-4 Formas farmacéuticas estériles inyectables: soluciones, suspensiones, polvos] 193para reconstituir liofilizados y radio fármacos.1001-5 Formas farmacéuticas estériles no inyectables: soluciones oftálmicas y ópticas, 169soluciones óticas, soluciones tópicas, soluciones transdérmicas (Parche),soluciones para inhalación, solución para nebulizaciones, solución paralirrigación, solución de reemplazo de líquido sinovial, solución conservante delórganos, soluciones para hemodiálisis.

ARTÍCULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

Dada en Bogotá D.C., a los dieciséis (16) días del mes de febrero de 2012. PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE nos ELVIRA CAMGAS.DÉ ACOSTADirectora GeneralINVIMA Vo.Bo.: Dr. Luis Manuel Carevio, pFSecretario General aVo.Bo.: Dra. Luz Helena Franco Chaparro. Subdirectora de Fee weanVo.Bo.: Dr. Rafael Dario Forero fJefe Oficina Asesora de PlaneagkVo.Bo.: Dra. Aura Yineth Correa NifiJefe Oficina Asesora Jurigk in Informática y Estadistica Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA SACarrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 7Bogotá - Colombiawww.invima.gov.co 150 9901 «Pieontes SC 7344-4 20-50-7341