INVIMA - Resolución 2012028065 del 17 de Septiembre de 2012

Ministerio de Salud y Protección Soda! A,ProsperidadINVIMA pares: restituto Nacional de Vigilancia da Medicamentos y Alimentos RESOLUCIÓN NÚMERO 2012028065 DEL 17 DESEPTIEMBRE DE 2012 “Por la cual se actualizan las tarifas en el INVIMA” LA DIRECTORA GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DEMEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA En ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas en el numeral 11del artículo 8” del Decreto 1290 de 1994; los artículos 4%, 5°, 6°, 7° y el parágrafo delartículo 9° de la Ley 399 de 1997, y CONSIDERANDO: Que según el inciso 2° del artículo 338 de la Constitución Política, la ley, lasordenanzas y los acuerdos pueden permitir a las autoridades administrativas fijar latarifa de las tasas y contribuciones. Que el Congreso de la República a través de la Ley 399 de 1997 autorizó el cobrode una tasa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos yAlimentos, INVIMA, a los usuarios de los servicios prestados por la entidad. Que doctrinariamente se ha entendido tasa como “La prestación tributariaestablecida por la ley o con fundamento en la ley, a favor del Estado como titulardirecto o indirecto, originada por una actividad de interés público o colectivodirectamente relacionada con el contribuyente, o por la utilización de un bien dedominio público, que no obstante ser indispensable para él, tiene lugar en virtud desu solicitud, y cuya cuantía tiene como criterio directo de referencia el costo de laactividad o de la disponibilidad del bien de que se trate”.

Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1° de la Ley 399 de 1997, elobjetivo de la creación de dicha tasa, es la recuperación de los costos por losservicios prestados por el INVIMA. Que así mismo el artículo 4° de la mencionada ley estableció los siguientes hechosgeneradores de la tasa: a) La expedición, modificación y renovación de los registrosde medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivosy elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos ylos generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedantener impacto en la salud individual y colectiva; b) La expedición, renovación yampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos deproducción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos,alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos,odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados porbiotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en lasalud individual o colectiva; c) La realización de exámenes de laboratorio y demás7Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Soa ®Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 sft BS4 4 ty ÉlBogotá - Colombia f { | =www. invima.gov.co E Do1 \S GP 202-4 SC 7341-1 CO-SC-7344-1Ministerio de Salud y Protección Social

Prosperidadpala| NV MA parajtados: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos RESOLUCION NUMERO 2012028065 DEL 17 DESEPTIEMBRE DE 2012 “Por la cual se actualizan las tarifas en el INVIMA” gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productosbiológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médicoquirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados porbiotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en lasalud individual y colectiva; d) La expedición de certificados relacionados con losregistros, y e) Los demás hechos que se presenten en desarrollo de los objetivos delINVIMA. Que de otra parte los artículos 6% y 7% de la Ley 399 de 1997 establecieronrespectivamente el método y el sistema para la determinación de la tarifa, para locual se señalaron las pautas técnicas a utilizar. Que el artículo 6% de la Ley 399 de 1997, establece las pautas técnicas para lafijación de las tarifas que se cobrarán como recuperación de los costos de losservicios prestados por la entidad, teniendo en cuenta los costos totales deoperación y los costos de los programas de tecnificación, y ordena que las tarifasdeben fijarse en salarios mínimos legales diarios vigentes. Que la Corte Constitucional a través de la sentencia de constitucionalidad C-427 de2000, se abstuvo de emitir pronunciamiento sobre el artículo 9% de la Ley 399 de1997; sin embargo con relación al parágrafo lo declaró exequible; dicho parágrafoordena al INVIMA actualizar anualmente las tarifas que cobre por tales conceptos,de acuerdo con el método y el sistema expresados en los artículos 6° y 7° de la Ley399 de 1997.

Que por su parte, el Decreto 2085 de 2002 reglamentó aspectos relacionados con lainformación suministrada para obtener registro sanitario para medicamento nuevo,respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos, según lodispuesto por el artículo 26 del Decreto 677 de 1995. Que dentro del trámite deregistro sanitario para medicamento nuevo es el particular quien solicita el estudiode la documentación presentada con el fin de obtener la protección de datos deprueba prevista en el Decreto en comento. Que adicionalmente al revisar el procedimiento por parte de la Subdirección deMedicamentos y Productos Biológicos, se requiere desagregar e incluir las diferentesevaluaciones que realiza la Sala Especializada de Medicamentos y ProductosBiológicos de la Comisión Revisora en 4049-2 y 4049-3, correspondientes a estudiosfarmacocinéticos y/o estudios farmacodinámicos y evaluación de indicaciones,contraindicaciones y advertencias y aprobación de inserto. Que por otro lado el Decreto 2266 de 2004, reglamentario de los regímenes deregistros sanitarios y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productosfitoterapéuticos, estableció en sus artículos 24, 27, 29 y 30 el trámite para laevaluación e inclusión de los materiales de plantas medicinales utilizados en laelaboración de la preparación farmacéutica con base en plantas medicinales en el MERO:Dl 150 9001 Bs Y Are leentes QuGP 202-4 SC 7341-1 CO-SC-7341-1 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA FACarrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 8Bogota - Colombiawww.invima.gov.co2

AslMinisterio de Salud y Protección Social Prosperidad| NV MA paras ados Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos RESOLUCIÓN NÚMERO 2012028065 DEL 17 DESEPTIEMBRE DE 2012 “Por la cual se actualizan las tarifas en el INVIMA” listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, previo a solicitar elregistro sanitario para un producto fitoterapéutico, ante la Sala Especializada deProductos Naturales. Que el Decreto 3249 de 2006, por el cual se reglamenta la fabricación,comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, decontrol de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementosdietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005, en suartículo 12 dentro del procedimiento para la obtención de registro sanitario y en elartículo 10 del Decreto 3863 de 2008 se señaló el procedimiento para ingredientes,aditivos y sustancias no incluidos en las referencias aceptadas, indicando que es elusuario quien tiene que adelantar ante la Sala Especializada de Productos Naturalesel trámite correspondiente a la inclusión de nuevos ingredientes, aditivos y sustancia,a ser utilizados para los suplementos dietarios, con el fin de cumplir con losrequisitos para la obtención de registro sanitario. A su vez, dado la derogatoria de!Decreto 3636 de 2005 se hace necesaria la exclusión del manual de tarifas de losproductos denominados “de uso específico”. Que a su vez, el concepto previsto en el código 4020 relacionado con las visitas paradefinir medidas sanitarias, por solicitud del interesado, se hace necesariodesagregar en los casos de Bancos de Sangre y/o puestos fijos o móviles derecolección de sangre justificado en el procedimiento que se adelanta por parte delInstituto en estos casos.

Que de otra parte, al hacer la valoración del código tarifario 1001 desagregado en1001-1, 1001-2, 1001-3, 1001-4, 1001-5 y del código tarifario 1002 desagregado en1002-1, 1002-2, 1002-3, 1002-4 y 10025 se encuentra que el procedimiento para laevaluación de las diferentes solicitudes de registro sanitario de medicamentos,independientemente de la forma farmacéutica y modalidad en que se presente lasolicitud, es el mismo, razón por la cual se hace necesario unificar bajo un solocódigo tarifario las diferentes modalidades que establece el Decreto 677 de 1995 yformas farmacéuticas.

Que así mismo, el artículo 127 del Decreto 0019 del 10 de enero de 2012 establecióque las solicitudes de registros sanitarios de medicamentos incluidos en normasfarmacológicas se evaluarán ante el INVIMA en un solo trámite, para el cual, elinteresado radicará la información y la documentación prevista en el reglamento(...)”.En el mismo sentido, el artículo 128 del Decreto 0019 de 2012, señaló que para laobtención del registro sanitario para los medicamentos nuevos se deberá seguir elsiguiente trámite: 1. El interesado deberá solicitar ante el INVIMA la realización de laevaluación farmacológica, cumpliendo los requisitos y condiciones establecidos en elreglamento. La Comisión Revisora evaluará la información allegada por el interesadoy en el caso que considere que la información es insuficiente, solicitará por una solavez, información complementaria. Una vez recibida la información complementaria laComisión Revisora emitirá concepto sobre la evaluación farmacológica. 2. Si elresultado de la evaluación farmacológica es favorable, el interesado procederá ainstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA ENCarrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 Ef" a GBogotá - Colombia El Fei faliswww.invima.gov.co a 1 150 9001 oTNS MIS «Disontes GP 202 -1 SC 7341 -4 CO-SC-7341-4Ministerio de Salud y Protección Social A

ProsperidadINVIMA reise instituto Naclonel de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos RESOLUCION NUMERO 2012028065 DEL 17 DESEPTIEMBRE DE 2012 “Por la cual se actualizan las tarifas en el INVIMA” solicitar al INVIMA, siguiendo el procedimiento de que trata el articulo anterior, lasevaluaciones farmacéutica y legal con el objeto de continuar con ef tramite deregistro sanitario. Si la evaluación farmacológica no es favorable, no será procedentesolicitar las evaluaciones farmacéutica y legal”. Por lo anterior, el INVIMA, encumplimiento de los artículos 127 y 128 del Decreto 0019 de 2012, creó unprocedimiento, en un solo trámite, para el estudio de solicitudes de registro sanitariode medicamentos nuevos e incluidos en normas farmacológicas, en modalidadfabricar y vender, estableciendo una tarifa unificada y teniendo en cuenta que a lafecha existen evaluaciones farmacéuticas aprobadas sin contar aún con registrosanitario, se hace necesario desagregar el código tarifario 1001 e incluir la anotación“con evaluación farmacéutica aprobada con radicación prevía a la entrada envigencia del Decreto 019 de 2012.” a fin de que se pueda continuar con la solicitudde registro sanitario.

Que en consecuencia con lo expuesto se hace necesario suprimir el código tarifario4048 que correspondía al de Evaluación Farmacéutica. Que al hacer la valoración del código tarifario 1003 desagregado en 1003-1, 1003-2,1003-3, 1003-4 y 1003-5 se encuentra que el procedimiento para la evaluación delas diferentes solicitudes de registro sanitario de medicamentos en la modalidadfabricar y exportar, independientemente de la forma farmacéutica en que sepresente la solicitud, es el mismo, razón por la cual se hace necesario unificar bajoun solo código tarifario, 1003, las diferentes formas farmacéuticas. Que de otra parte, al hacer la valoración de los códigos tarifarios 1006, 1007, 1008,1009, 1010, 1011, 1012 y 1013 que corresponden a diferentes tipos de vacunas seencontró que el procedimiento para la evaluación de las diferentes solicitudes deregistro sanitario de vacunas es el mismo, independientemente del tipo de vacuna yadicionalmente, el desarrollo científico en la materia hace que hoy en día existanvacunas diferentes a las allí descritas, razón por la cual se hace necesario unificarbajo un solo código tarifario, 1006-01, los diferentes tipos de vacunas que hoyexisten y los que a futuro lleguen a existir. Teniendo en cuenta que la Ley 399 de1997 en su artículo 9, da la posibilidad de su actualización cada año, se hacenecesario suprimir dichos códigos y establecer solo los descritos en el Manual bajolos códigos 1006, desagregados en los códigos 1006-1 y 1006-2.

Que una vez revisado el código tarifario 1016 se evidencia la necesidad de incluir laaclaración que los geles a los cuales les aplica este código son aquellos que tienenuna función de pantalla solar, diferenciándolos de los que están descritos en elcódigo tarifario 1014, razón por la cual se definen como: “geles con factor deprotección solar”. . Que al revisar la descripción del código tarifario 1021, se hace necesario eliminar ladescripción que se hace a los productos catalogados como “lubricante sexual íntimopara órganos genitales externos”, ya que éstos fueron reclasificados a dispositivos Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA > SSeS,Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 2Bogotá - Colombia af a Ewww.invima.gov.co a E 3 DA GP 202-1 SC 7341-1 CO-SC-7441-1Ministerio de Salud y Protección Social Prospetidad| NY MA paraltodos: hastiuto Nacional de Vigilancia de Macicamentoz y Alimentos

RESOLUCIÓN NÚMERO 2012028065 DEL 17 DESEPTIEMBRE DE 2012 “Por la cual se actualizan las tarifas en el INVIMA” médicos conforme lo establecido en el Acta 5 de 2011 de la Comunidad Andina deNaciones CAN. Adicionalmente, al verificar el código tarifario 2002 se encuentra que en el mismo noestán incluidas las mezclas lácteas en polvo, que son productos a base de leche, nosiendo derivados lácteos, dada su naturaleza, enmarcada dentro de lo establecidoen el Decreto 3075 de 1997, Artículo 2. De igual manera, se evidencia que en eltexto descriptivo de esta tarifa figura el producto “leche entera en polvo adicionadade vitamina A”, siendo éste un producto alimenticio adicionado con vitaminas, elcual, de acuerdo con lo dispuesto en la Resolución 333 de 2011, pertenece al códigotarifario 2001 siendo un alimento adicionado con vitaminas sin que haya necesidadde aclararse este texto en la descripción de referido código; lo anterior motiva lamodificación del código 2002. Que en este mismo sentido, en la revisión del código tarifario 2003 se observa que elproducto alimenticio “gelatina de pata de res” está incluido como derivado cárnico,siendo que su naturaleza se asemeja más a la de un producto derivado de azicar ycolágeno, razón por la cual debe ser incluido en el código 2012 y por consiguiente,excluido de la descripción del 2003. Así mismo, siendo que se han solicitadoregistros sanitarios para “colados de came” que se enmarcan en este descriptor delcódigo tarifario 2003, se incluye tal producto, dando claridad al usuario al momentode solicitar su trámite.

Con relación al código tarifario 2004, es necesario hacer la aclaración de losproductos alimenticios clasificados como derivados de frutas, en el caso de las“compotas de frutas”, siendo lo correcto “compotas o colados de frutas”, conforme asu proceso productivo y composición; adicionalmente se incluye el producto agua decoco. De otra parte, en el código tarifario 2007 al hacer la valoración de la descripción dela tarifa se encuentra la necesidad de precisar el tipo de colado al que hace menciónesta tarifa, por lo que se aclara que debe quedar como “colado de vegetales”.También, se incluyen nuevos productos no catalogados dentro del manual tarifarioque se asemejan a lo establecido para éste código tarifario, tales como: hongoscomestibles, antipasto, productos a base de soya imitación lácteos y productos abase de soya imitación cárnicos. Que en lo relacionado con el código tarifario 2008 y conforme a la naturaleza de losproductos allí descritos, se incluyen nuevas descripciones tales como: alimentos abase de maltodextrina, almojábanas, pandebonos, pandeyucas, buñuelos, masatode arroz sin fermentar. Que una vez revisado el código tarifario 2010 se evidencia la necesidad de eliminarel término de "granizados” de esta clasificación toda vez que también figura en elcódigo tarifario 2011, siendo éste último, el código tarifario correcto para el productoen comento. Asimismo, es necesario precisar que el “chocolate” relacionado en AS

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA FA7 + efCarrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700Bogota - Colombiawww.invima.gov.co 5 é5 <A GP 202 -1 SC 7341 -1 CO-SC-7341-1Ministerio de Salud y Protección Social a i.ProsperidadINVIMA pargiotdstnetitute Nzelonat de Vigilancia de Medicamentos y Allmectos. RESOLUCION NUMERO 2012028065 DEL 17 DESEPTIEMBRE DE 2012 “Por la cual se actualizan las tarifas en el INVIMA” descripción corresponde al “chocolate de mesa”, dando claridad al usuario sobre laclasificación de este tipo de productos. Finalmente, en este código tarifario seincluyen las “infusiones” y “bebidas con té” por la naturaleza de estos productos. Que en lo réferente al código tarifario 2011, se precisan los términos aplicados parael agua envasada siendo lo correcto, agua potable tratada, agua potable saborizaday agua minéral, conforme la naturaleza de este tipo de productos. Que en lo concerniente al código tarifario 2012, éste también se afecta, además delo descrito por la inclusión de la “gelatina de pata de res” como fue referido en elcódigo tarifario 2003, así como por la necesidad de inclusión de los productosclasificados por su naturaleza como turrones”. Que en el código tarifario 2013, es necesario incluir los “caldos concentrados”derivado de la naturaleza de este producto.

Que en cuanto al código tarifario 2014, se evidencia la necesidad de incluir losproductos alimenticios que clasifican como “esparcibles a base de grasa”. Con relación a lo dispuesto en el código tarifario 2015 para la “margarina convitamina A”, se encuentra que conforme lo establecido por la Resolución 333 de2011 este producto con vitaminas se enmarca en lo estipulado por el código tarifario2001 siendo un alimento con el descriptor “con vitaminas”, por lo que se debe excluireste código del manual tarifario actual. Que en lo relacionado con el código tarifario 2016, es necesario precisar ladescripción de la tarifa excluyendo las “materias primas como alcoholes, alcoholextraneutro rectificado, alcohol vínico, alcohol de malta, alcoholes de cereales, tafia”dado que éstas no requieren registro sanitario a la luz de lo dispuesto en losDecretos 3192 de 1983 y 1686 de 2012; de igual forma, es necesario incluir el tipode bebida alcohólica clasificada como “armagnac”. Que al analizar el código tarifario 2019, se evidencia que es necesario incluirproductos tales como: panzerottis, sandwich y hormigas culonas, por considerarseproductos listos para el consumo.

Que en lo referente al código tarifario 2020, se encuentra que debe precisarse ladescripción, incluyendo los productos “huevo deshidratado en polvo” y “stevia” porestar enmarcados dentro de este código tarifario que contempla los “alimentosdiversos”. Que en cuanto a la revisión del manual tarifario, también se evidencia que en elmismo, todavía figuran publicados los registros sanitarios y renovaciones de losproductos de uso específico bajo los códigos tarifarios 2021, 2022 y 2023, los cualesfueron creados a la luz del Decreto 3636 de 2005 que fue derogado por el Decreto3249 de 2006 que soportan las tarifas de los suplementos dietarios. Va Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA IECarrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 SgBogota - Colombia i POwww.invima.gov.co S Yi6 EmoGP 202-1 SC 7341-4 CO-SC-7341-1Ministerio de Salud y Protección Social Prosperidad ustiito Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos RESOLUCIÓN NÚMERO 2012028065 DEL 17 DESEPTIEMBRE DE 2012 “Por la cual se actualizan las tarifas en el INVIMA” Que en lo relacionado con el código tarifario 3002, se observa la necesidad deexcluir los productos clasificados como “productos desinfectantes para potabilizar elagua”, toda vez que éste tipo de productos están contemplados en las NormasFarmacológicas, y los mismos no se encuentran definidos como producto de higienedoméstica establecida en la Decisión 706 de 2008. De otro lado, es necesario incluirlos productos catalogados como “pañitos desinfectantes de superficies” que no estándescritos en la actualidad.

Que en lo concerniente al código tarifario 3007, se evidencia la necesidad de excluirlos productos clasificados como “destapa cañerías”, toda vez que éste tipo deproductos no está considerado en la definición de producto de higiene domésticaestipulada en la Decisión 706 de 2008, artículo 2 y en su Anexo 1. Que con relación a dispuesto en el código tarifario 3008, se encuentra la necesidadde excluir los productos clasificados como “selladores poliméricos, cera para pisos,betunes, brillametales y lustramuebles”, toda vez que éste tipo de productos noestán considerados en la definición de producto de higiene doméstica estipulada enla Decisión 706 de 2008, artículo 2 y en su Anexo 1. Así mismo, de la revisión deeste código tarifario se observa que hay que precisar la descripción del mismoincluyendo productos tales como "pañitos húmedos para limpieza de superficies yproductos para brillo con acción de limpieza general’, que si se tipifican dentro de lodispuesto en la mencionada Decisión. Que con respecto al código tarifario 3009, en la revisión del manual tarifario seconsidera necesario eliminar de la descripción los productos “pafiitos húmedos” todavez que genera confusión con los “pañitos húmedos cosméticos” aplicados sobre lapiel. De igual manera, los pañitos húmedos utilizados como productos de higienedoméstica fueron incluidos y aclarados en los códigos tarifarios 3002 y 3008,anteriormente expuestos.

Que en el análisis integral del manual tarifario se considera pertinente, para mayorfacilidad de entendimiento para el usuario, la separación de los códigoscontemplados en el capítulo REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DE ASEO,HIGIENE Y LIMPIEZA E INSUMOS PARA LA SALUD Y/O RENOVACIÓNREGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA EINSUMOS PARA LA SALUD, toda vez que en este capítulo se consideran productoscon reglamentaciones diferentes como registro sanitario de dispositivos médicos yplaguicidas de uso doméstico y asignación de código de notificación sanitariaobligatoria para productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higienepersonal, por lo que se asociarán los códigos tarifarios en forma concordante con lanormatividad aplicable para cada caso, quedando: ASIGNACIÓN ORECONOCIMIENTO DE CÓDIGO DE NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIADE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DEHIGIENE PERSONAL Y/O RENOVACIÓN DE CÓDIGO DE NOTIFICACIÓNSANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA V4 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA SaCarrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 Ss a EBogotá - Colombia El El parce |www. invima.gov.co '8, & R = A Do GP 202-1 $C 7341-1 CO-SC-7341-4Ministerio de Salud y Protección Social

ProsóstidadINV MA parardos Instituto Nacional de Vigtancia te Medicamantos y Alimentos RESOLUCIÓN NÚMERO 2012028065 DEL 17 DESEPTIEMBRE DE 2012 “Por la cual se actualizan las tarifas en el INVIMA” PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL con los códigos tarifarios3001, 3002, 3007, 3008 y 3009; REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOSPLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO Y/O RENOVACIÓN REGISTRO SANITARIODE PRODUCTOS PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO con el código tarifario3006; y REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACIÓN REGISTRO SANITARIO DEDISPOSITIVOS MÉDICOS con los códigos tarifarios 3003, 3004 y 3005. Que al hacer la revisión del texto descriptivo del código tarifario 4001 se evidencia lanecesidad de precisar que no solo éste aplica a modificaciones de registro sanitario,sino que además contempla, los cambios efectuados a la información declarada enla notificación sanitaria obligatoria realizados bajo las normativas supranacionales,Decisiones 516 de 2002 y 706 de 2008, y que son denominados como “cambios” enlos formatos adoptados por la Comunidad Andina de Naciones — CAN, Que de otra parte al hacer la valoración del código tarifario 4001 se encuentra que elprocedimiento para la evaluación de las diferentes solicitudes de modificaciones alregistro sanitario de los productos competencia del INVIMA, difiere de acuerdo alcambio que se pretenda hacer, razón por la cual se hace necesario desagregardicho código tarifario considerando los diferentes tipos de modificación.

Que en lo referente a lo establecido por el código tarifario 4002-1 con la descripciónde “certificación histórica de actualización de notificación sanitaria”, se hacenecesario eliminar este código tarifario del actual manual de tarifas, toda vez queeste tipo de trámite fue reemplazado por los cambios de notificación sanitariaobligatoria que aplican al código tarifario 4001, antes descrito. Que al hacer la verificación de lo descrito en el código tarifario 4002-2 se evidenciala necesidad de aclararle al usuario que el monto de la tarifa alli definida, solo aplicapara la solicitud de expedición de un (1) certificado de venta libre por registrosanitario, permiso sanitario, permiso de comercialización y notificación sanitariaobligatoria, según sea el caso, por tal motivo se incluye tal precisión. Que al hacer la valoración del código tarifario 4002 se encuentra que elprocedimiento para la evaluación de las diferentes solicitudes de certificaciones yautorizaciones de los productos competencia del INVIMA, difiere de acuerdo alnúmero de productos que se incluyan en la solicitud y de acuerdo al número deetiquetas que se sometan a estudio para autorización o agotamientos, razón por lacual se hace necesario desagregar dicho código tarifario considerando los diferentestipos de certificación y autorización. Que al verificar la valoración del código tarifario 4004 se encuentra que elprocedimiento para la evaluación de las diferentes solicitudes de autorización previade publicidad, difiere de acuerdo al producto, a la propuesta publicitaria y mediomasivo en el que se publicita, razón por la cual se hace necesario desagregar dichocódigo tarifario en el 4004-1, 4004-2 y 4004-3.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA ERCarrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 Ef" eBogotá - Colombia By Ewww.invima.gov.co % E8 iGP 202-1 SC 7341-4 CO-SC-7341-1Ministerio de Salud y Protección Social INVIMAAnacituto Nacional de Vigilancia de Medicementoa y Alimentos

Prospétidadpafaitodos: A— RESOLUCION NUMERO 2012028065 DEL 17 DESEPTIEMBRE DE 2012 “Por la cual se actualizan las tarifas en el INVIMA” Que por otro lado, al revisar y actualizar los procedimientos que soportan los códigostarifarios 4002-3, 4018, 4019, 4020, 4021, 4023, 4024, 4049, 4059 y 4070 por partede las Subdirecciones Misionales del Instituto, se hace necesario ajustar lavaloración de los mismos.

Que al hacer la valoración del código tarifario 4053 desagregado en 4053-1, 4053-2,4053-3 y 4053-4 se encuentra que se debe crear una tasa diferencial que contempleel componente adicional para dominicales, nocturnos y festivos por la disponibilidaddel recurso humano en horarios adicionales a la jornada laboral, razón por la cual sehace necesario ampliar la desagregación en los códigos tarifarios 4053-5, 4053-6,4053-7, 4053-8, 4053-9 y 4053-10.

Que teniendo en cuenta que el trámite correspondiente a la inspección y certificaciónde alimentos y materias primas importadas y de exportación no solo se hace en loshorarios habituales en que labora el INVIMA en los puertos, aeropuertos y pasos defrontera, sino que también demanda realizar dichas actividades en horariosadicionales nocturnos entre lunes y sábados, domingos y festivos, situación quejustifica la creación de una tarifa diferencial que contemple el componente adicionalpara dominicales, nocturnos y festivos por la disponibilidad del recurso humano endichos horarios, razón por la cual se creó el código tarifario 4072. Que por su parte, el INVIMA al ejercer la competencia exclusiva de la inspección,vigilancia y control en la inocuidad de la importación y exportación de alimentos ymaterias primas utilizados en producción de los mismos, en sitios de primerabarrera, determina necesario crear el código tarifario 4073 desagregado en 4073-1,4073-2, 4073-3, 4073-4, 4073-5 y 4073-6, acorde a la cantidad de productoterminado a materias primas a inspeccionar. Que por último se crea el código tarifario 4074 para la evaluación de la solicitud denuevas declaraciones de propiedades en salud de los alimentos por parte de la SalaEspecializada de Alimentos y Bebidas Alcohólica de la Comisión Revisora, deacuerdo a lo establecido en las Resoluciones 333 de 2011 y 684 del 2012

Que con fundamento en lo expuesto y una vez aplicados los procedimientosdescritos en los artículos 6° y 7° de la Ley 399 de 1997, junto con razones técnicas yjurídicas, RESUELVE: ARTÍCULO PRIMERO. Los servicios que presta el Instituto Nacionai de Vigilanciade Medicamentos y Alimentos, INVIMA, de conformidad con los hechos generadoresseñalados en el artículo 4° de la Ley 399 de 1997, tendrán las siguientes tarifas: Institute Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA ERCarrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 of. % EABogotá - Colombia E E E =www. invima.gov.co 4 $ —In9 ASGP 202-1 SC 7341-1 CO-SC-734141Ministerio de Salud y Protección Soda! ydProsperidadfol Instituto National de Vigilancia de Madicamentoz y Alimentos RESOLUCIÓN NÚMERO 2012028065 DEL 17 DESEPTIEMBRE DE 2012 “Por la cual se actualizan las tarifas en el INVIMA” REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACIÓN REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOSFITOTERAPÉUTICOS Código Concepto SMLDV0001 Formas farmacé