INVIMA - Resolución 2012032570 de 2012

Ministerio de Salud y Protección Social RESOLUCIÓN NÚMERO 2012032570 del 7 de Noviembre de 2012“Por la cual se crea el Comité Asesor Interno de la Dirección deMedicamentos y productos Biológicos” LA DIRECTORA GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIADE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA En ejercicio de las facultades legales y en especial las conferidas por elnumeral 16 del artículo 10 del Decreto 2078 de 1994, y CONSIDERANDO: Que mediante Decreto 2078 del 2012 se establece la estructura del InstitutoNacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y sedeterminan las funciones de sus dependencias. Que el numeral 16 del artículo 10 del Decreto 2078 de 2012 establece comouna función del Director General del INVIMA la de “Crear y organizar loscomités internos y grupos internos de trabajo necesarios para el desarrollode los objetivos, planes y programas de la entidad a su cargo.” Que es necesario garantizar objetividad, unificación de criterios ylineamientos que se deben tener en cuenta en las visitas de Inspección,Vigilancia y Control y de auditorías de Certificación de los productoscompetencia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Que se hace necesario crear un grupo que asesore, apoye y hagaseguimiento a las actividades relacionadas con inspección, vigilancia ycontrol y auditorías de certificación de los Productos competencia de laDirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Que para lograr el cabal cumplimiento de las funciones asignadas a laDirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, se hace necesaria la creación del Comité Asesor Interno.

En mérito de lo expuesto, RESUELVE ARTÍCULO PRIMERO. Créase el Comité Asesor Interno de la Dirección deMedicamentos y Productos Biológicos del INVIMA. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA ES : . ( Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 3 YBogotá - Colombia www.invima.gov.co GP 202-1 SC 7341-1 CO-SC-T341-4Ministerio de Salud y Protección Social ARTÍCULO SEGUNDO. El Comité Asesor Interno de la Dirección deMedicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, estará constituido por lossiguientes miembros:

1. El Director de Medicamentos y Productos Biológicos o quien haga susveces, quien lo presidirá.2. El Director de Operaciones Sanitarias.3. Un Profesional que ejerza las actividades de Inspección, Vigilancia yControl designado por la Dirección de Operaciones Sanitarias.4. Un Profesional de cada uno de los Programas Especiales o quienhaga sus veces de la Dirección de Medicamentos y ProductosBiológicos.5. Un profesional que ejerza actividades de Inspección, Vigilancia y Control a Bancos de Sangre si el tema a tratar lo amerita.6. Un Profesional que ejerza actividades relacionadas con las SalasEspecializadas de Medicamentos de la Comisión Revisora ó quienhaga sus veces, de acuerdo con el temaa tratar.7. Dos (2) profesionales designados por el Director (a) de Medicamentosy Productos Biológicos, dependiendo de la experticia y del tema atratar.

8. Dos (2) profesionales designados por el Director (a) de OperacionesSanitarias, dependiendo de la experticia y del tema a tratar.

PARAGRAFO: Cuando el tema bajo estudio corresponda a su área, podránser invitados las personas expertas con conocimiento técnico y/o científicode la Dirección de Operaciones Sanitarias, Dirección de ResponsabilidadSanitaria, Oficina de Laboratorios y Control de Calidad, de la OficinaAsesora Juridica 6 de cualquier otra area que corresponda a los temas atratar y que sea pertinente para resolver la consulta o situación encontrada.

ARTÍCULO TERCERO: Son funciones del Comité Asesor Interno:

1. Generar, unificar y definir los criterios y parámetros sobre losaspectos técnicos a evaluar en las visitas de inspección, vigilancia ycontrol, auditorias y certificaciones y registros sanitarios que deberánaplicarse por parte de los funcionarios que desarrollen estasactividades.2. Ser instancia de socialización y análisis de las normas, políticas yregulación sanitaria.3. Proponer alternativas de mejora en los procedimientos que seejecutan en Inspección, Vigilancia y Control de los productoscompetencia de la Dirección de Medicamentos y ProductosBiológicos.4. Definir lineamientos o criterios de trabajo en relación con las visitas deauditoría y certificación y las visitas de Inspección Vigilancia y Controlteniendo en cuenta la experticia de los inspectores.5. Revisar periódicamente y empleando preferiblemente un muestreoaleatorio, las actas de inspección al cumplimiento de las BuenasPrácticas de Manufactura -BPM, Buenas Prácticas de Elaboración — "

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA.Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700Bogotá - Colombia www. invima.gov.co aMinisterio de Salud y Protección Social Prosperida BPE y Buenas Prácticas Clinicas -BPC, con el fin de verificar laeficiencia en el diligenciamiento de las mismas.6. Realizar evaluación y seguimiento al cumplimiento de cada una de lasactividades de las Auditorías y Certificaciones y las visitas deInspección Vigilancia y Control, mediante la revisión periódica de losconceptos técnicos emitidos en las actas seleccionadas, de acuerdocon la normatividad sanitaria vigente, los manuales, procedimientos yformatos establecidos para la ejecución de estas actividades.7. Dar apoyo y recomendaciones técnicas a los diferentes grupos deinspectores de acuerdo al resultado de las evaluaciones de calidadestablecidas en el punto anterior.8. Las demás que señale el Director General del INVIMA.

ARTÍCULO CUARTO: El Comité Asesor Interno se reunirá ordinariamentecomo mínimo una (1) vez cada trimestre y de manera extraordinaria cadavez que lo requiera, por convocatoria del Director de Medicamentos yProductos Biológicos, por iniciativa propia o de los demás miembrospermanentes que lo integran.

PARÁGRAFO: Actuará como Secretario(a) de cada sesión un Profesionalque ejerza las actividades de Auditorías y Certificaciones y de las sesionesdel Comité se levantará un acta en la cual se describirán de manera precisalos temas tratados y las conclusiones.

ARTÍCULO QUINTO: Vigencia y Derogatorias. La presente resoluciónderoga la Resolución 2010020509 del 7 dejulio de 2010 y rige a partir de supublicación.

Dada en Bogotá D.C., el 7 de Noviembre de 2012. PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE acer £ ba aBLANCA ELVIRA CAJIGAS DE ACOSTADirectora General INVIMA Proyecto: Rosabel Rubiano de Tapias 22—Lina Mercedes Durán Martinez40-Vo.Bo. y Revisión: Raul Hernando Esteban Garcia Jefe Oficina Asesora JuridicVo.Bo, Luz Helena Franco Chaparro Directora de Medicamentos y Productos Biélógicos Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA werCarrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 3 A Y Bogotá - Colombia 2 www.invima.gov.co a 900 3 RD

GP 202-1 SC 7341-1 CO-SC-7341-4