INVIMA - Resolución 2013010990 del 30 de Abril de 2013

RESOLUCIÓN No. 2013010990 DEL 30 DE ABRIL DE 2013

Por la cual se modifica la Resolución N. 2013003726 del 6 de marzo de 2013 que reglamenté elprocedimiento para la elaboración, ajuste y seguimiento de los Planes Graduales deCumplimiento de las plantas de beneficio animal, desposte y desprese y se establecen losrequisitos para los procesos de Autorización Sanitaria y Registro de estos establecimientos CONSIDERANDO Que de acuerdo al articulo 3£ de la Ley 1122 de 2007, le corresponde al instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos — INVIMA ejercer la competencia exclusiva de la ins] nea y control delas plantas de beneficio animal, asi como del transporte asociado a esta actividad, Que de acuerdo al capitulo Y del titulo I] del Decreto 1500 de 2007 le corresponde al INVIMA realizar lainscripción, autorización sanitaria y registro de las plantas de beneficio animal, desposte y desprese. Que conformes al artículo +3 del Decreto 2270 de 2012, la metodoiogía para la elaboración y seguimiento delPlan Gradual de Cumplimiento será establecida por e Instituto Naciona de Vigilancia de Medicamentos yAlimentos — INVIMAQue mediante Resotución 2012005726 del 6 de marzo de 2013 se reglermentó el procedimiento para laboracion, ajuste y seguimisnto de los Planes Graduales de olimiento de las plantas de beneficio animal,desposte y desprese y se establecen los requisitos para los procesos Ge Autorización Sanitaria y Registro deestos establecimientos, Que entrada en vigencia la Resolución 2043005726 del 6 de marzo de 2048, se han presentado inconvenientesen cuanto ¢ la interpretación dada por los resporsables o propietarios de tas plantes de beneficio animal,desposte y desprese relacionada con algunos articulos del acto administrativo.

Que se incurrió en un error de digitación... al indicar en el artículo décimo (40) de la Resolución que “...derogalas Resoluciones ... y 2011008774 de 2011", cuando en realidad deraga la Resolución 2011008974 de 2011. Que etvarticulo 45 de la Ley 1437 de 2011, dispone que “En cualquier tiempo, de ofc$e podrán conegir los errores simplemente formales contenidos en tes actos a trativos, ya seanaritméticos, de digitación, de transcrioción o de omisión de palabras. En ningún casa la corrección dará lugar acambios en el sentido material de la decisión. ni revivird los términos legales para demander el acto. Realizada fa corrección, esta deberá ser notificada o comunicada a todos los interesadas, según corresponda,” 0 a petición de parte, Que de conformidad con lo anterior, con el propósito de brinder mayor claridad y establecer un procecimientopara la elaboración, ajuste y seguimiento de planes graduales de cumplimiento y los requisitos de aautorización sanitaria, sin que se preste pare una interpretación contraria & la norma, y en la medida en que no se efectuará Un cambio en el contenido format ni los términos legales del acto administrative, se procederá a lamodificación de la Resalución 2013005726 del 6 de marzo de 2013, Que en mérito de lo expuesto,

RESUELVE; ARTÍCULO PRIMERO. Modilíquese el articulo 3° de la Resolución 2013005725 del 6 de marzo de 2013, ef cual a asi:

“ARTICULO 3. CATEGORIAS DE PLANTAS DE BENEFICIO ANIMAL.

Las plantas de beneficio de bovinos, bufelinos, porcinos y aves que se encontraban en funcionamientoal momento de la promutgación de} Decreto 1500 de 2007 y las plantas cis beneficio especiales de avesde corral que se encontraban en fincionamiento antes del 10 de febrero de 2011, deberán informar alINVIMA la categoría en Ja cua! solicita aster clasificado:

1. Planta de beneficio de bovinos, bufalinos o porcinos de categaria nacional e nacional querequieran ser autorizadas como de exportación2. Flanta de beneñcio de bovinos, bufalinos o porcnos animal categoría de autoconsumo. instituto Nacional de Vigifancia de Medicamentos y Alimentos — ¿NNIMCarrera 68D 17-14121 PRX: 2048700Bogotá - ColombiaPROSPERIDADPARA TODOS

RESOLUCIÓN No. 2013010990 DEL 30 DE ABRIL DE 2013

Por la cual se modifica la Resolución N. 2013005726 det 6 de marzo de 2013 que reglamentó elprocedimiento para la afaboración, ajuste y seguimiento de los Planes Graduales deCumplimiento de las plantas de beneficio animal, desposte y desprese y se establecen losrequisites para los procesos de Autorización Sanitaria y Registra de estos establecimientos

3. Planta de beneficio de aves4. Planta especia! de beneficio de aves Esta informacion debaré ser presentada al INVIMA mediante oficio de forma simultánea con la copia delPlan Gradua! de Cumplimiento, dentro de ios tres (3) meses siguientes a fa publicación de la presenteResolución. El Plan Gredual de Cumplimiento deberá elaborarse o ajustarse en los formatosestablecidos por el INViMA para cada una de las categories y especies seleccionadas.

Parágrafo: Las plantas de beneficio de bovinos y porcinos que requieren ser autorizadas como deexportación, fas plantas de beneficio de aves, las plantas de desposte y desprese, deberán incluir elSistema HACCP bajo el Decreto 1500 de 2007 en su Plan Gradual de Cumplimiento, para la cual debendiligenciar Jo correspondiente a este Sistema en los Formatos de Evaluación de Nivel Sanitario deCumplimiento establecidos por el INVIMA El sistema HACCP para las plantas de beneficio de bovinos y porcinos de exportación, las plantas debeneficio de aves, fas plantas de desposte y desprese debe estar implementado y certificado dentro deltérmino de tres años y medio (3.5) esiablecido en el artículo 28 del Decreto 2270 de 2012. Para oblenerdicha certificación ef INVIMA previamente deberá verificar el cumplimiento de los prerrequistiosestabiscidos en fa reglamentación sanitaria, de acuerdo a los procedimientos establecidos por elInstitute.

ARTÍCULO SEGUNDO. Modifiquese el articulo 6° de la Resolución 2013005728 de! 6 de marzo de 2013, elcual quedará asi “ARTÍCULO 6. REQUISITOS PARA LA AUTORIZACION SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS DEBENEFICIO, DESPOSTE Y DESPRESE QUE SE ENCONTRABAN EN FUNCIONAMIENTO ALMOMENTO DE LA PROMULGACIÓN DEL DECRETO 1500 DE 2007 Y PARA LAS PLANTASESPECIALES DE BENEFICIO DE AVES QUE SE ENCONTRABAN EN FUNCIONAMIENTO ANTESDEL 10 GE FEBRERO DE 2071. Las plantas de beneficio, desposte o desprese de bovinos, bufalinos, porcinos y aves que seencontraban en funcionamiento al momento de fa promulgación del Decreto 1500 de 2007 y las plantesespeciales de beneficio de aves que se encontraban en funcionamiento antes del 10 de febrero de2951, una vez hayen implementado el Plan Gradual de Cumplimiento en su totatidad. máximo 3.5 añosconfados a partir de Ja expedición del Reglamento técnico respectivo para ceda especie, deben

1. Encontrarse inscritas ante el INVIMA.2. Cumpítr con fas disposiciones reglamentarias establecidas en Decreto 1800 de 2007, moditicadopor ef Decreto 2270 de 2012 y las Resoluciones reglamentarias para cade especia.Presentar por escrito ante el Instituto Necionalde Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMAla solicitud de visite para Ja cbtención de fa Autorización Sanitaria, anexando la

documentación complata a) Consignación original del pago de fa tarifa por concepto de Visita de Autorización Sanitaria,b) Diagrama de flujo de los procesos que realiza e! establecimiento.9) Plano de la planta, indicando claramente las áreas, fujos de producto y personel, disirbucién deredes hicráulicas (agua potable, aguas negras, grises y residuales).dé) Organigrame de la empresa.e) Formato ditgenciado de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento para la especie ycategoría en la cual haya solicitado clasificarse, donde se evidencie el cumplimiento tota! de lasdisposiciones reglamentarias fecidas en el Decreto 1500 de 2607, medificado por elDecreto 2270 de 2012, y les resoluciones reglamentarias. Parágrafo 1. Los establecimientos podrán solicitarla Autorizacion Sanitaria pera su funcicnamtentdurante el periodo de transición y en el máximo previsio en el artículo 28 del Decreto 2270 de 2012. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INIACarrera 680 47-1421 PBX: 2948700Bogotá- Colombiaven jovima.gov.co7 EPROSPERIDAD

RESOLUCIÓN No. 2043010990 DEL 30 DE ABRIL DE 2013

Por la cual se modifica la Resolución N. 2013008726 del 6 de marzo de 2013 que reglamenté efprocedimiento para la elaboración, ajuste y seguimiento de los Planes Graduales deCumplimiento de las plantas de beneficio animal, desposte y desprese y se establecen losrequisitos para los procesos de Autorización Sanitaria y Registro de estos establecimientos

Parágrafo 2. Las plantes que estén en funcionamiento y al término maxima previsto en el artículo28 del Decreto 2270 de 2012, no heyan presentado solicitud de Autorización Sanitaria ante elINVIMA, no podrán continuar desarrollando aciividad alguna.

4. El instituto Nacional de Vighencia Medicamentos y Alimentos -INVIMA, procederá a estudiar lasolicitud para obtener la autorización sanilaría a} Si la revisión docimental fue salistacioria, se procede a realizar visita de verificación en elesteblecimientobj Si ta revisión documental requiere de la complementación de inform por resincompleta o insatisfactoria, se realizará solicitud por escrito al solicitante explicando losrequerimientos e complementar. £ Una vez fa ta documentación completa, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos yAlimentos -INVIMA, procederá a reelizar visita de verificación en el establecimenio, en la cual serevisará el cumplimiento de las disposiciones reglamentarias con base en si Decreto 1500 de 2007,modificado por el Decreto 2270 cie 2012, y resoluciones reglamentarias de acuerdo a la categoria yespecie seleccionadas

6. Para efectos de la visita de verificación que adelanterá el INVIMA, se tendrán en cuente lassiguientes pautas. a) Realizar reunión de apertura con el responsable del establecim objetivos de la visite.bj Revisar le documentación que soporte los planes, programas y aperación delestablecimientoe) Verificar las condiciones sanitarias del establecimiento gon hase en fas cisposiciones detDeoreto 1500 de 2607, modificado por el Decreto 2270 de 2012, y las reglamentaciones

correspondientes. d) Realizar reunión de cierre en la cual se leven á ser suscrita por losispectores del institute Naciena! de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y elrepresentante del establecimiento. to para establecer tos

7. Surtido el procedimiento antericr el institute Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentas -INVIMA mediante acto edministrativo debidamente mofivado otorgará o no ie Autorización Senitariaal establecimiento. El acto que otorga fa Autorización Sanitaria, establecerá el destina de Josproductos procesados y ordenará el Registro del esteblecimiento en el Sistema Oficial deInspección, Vigilancia y Control de la Carne y Productos Cármicos Comestibles, Parágrafo 3. Sial momento de la visite el instituto Nacional de Vigilancia de MiINVIMA, determina que existen condiciones que ponen en riesgo la inocuidad delmedidas sanitarias de seguridad a que haya lugar. amenias y Alimentos,roducto, aplicard jas Parágrafo 4. Los establecimientos que presenten solicitud de Autorización Sanitaria dentro del término señalado en el articulo 28 del Decreto 2270 de 2012, come evidencia de fa implementación del Planval de Cumplimiento, pero no se ies otorgue la Autorización Sanitaria, deberán realizar los ajustosrespectivos para dar cumplimiento al Decreto 1500 de 2007, modificado por el Decreto 2270 de 204resoluciones reglamentarias y presentar nuevamente la documentación descrita en el numeral 3presente articulo, con el obtener la Autorizec

término del artículo 28 del Decreto 2270 de 2012"1 Sanitaria, siempre que se encuentre dentro dal ARTÍCULO TERCERO, Modifiquese el artículo 7 de ja Resolución 2013008726 del 6 de marzo de 2013, elcual quedará ast “ARTÍCULO 7. REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS DEBENEFICIO, DESPOSTE Y DESPRESE CREADOS CON POSTERIORIDAD A LA PROMULGACIÓN »,weYEInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AEmentos - INVIM.Carrera 68D 17-11/24 PBX: 2948700f+ ColombiaiNV/IMA PARA TODOS

RESOLUCIÓN No. 2013010990 DEL 30 DE ABRIL DE 2013

Por la cual se modifica la Resolución N. 2013005726 del 8 de marzo de 2013 que reglamentó elprocedimiento para la elaboración, ajuste y seguimiento de los Planes Graduales deCumplimiento de las plantas de beneficia animal, desposte y desprese y se establecen losrequisitos para los procesos de Autorización Sanitaria y Registro de estos establecimientos DEL DECRETO 1500 DE 2007 Y PARA LAS PLANTAS ESPECIALES DE BENEFICIO DE AVESCREADOS CON POSTERIORIDAD AL 10 DE FEBRERO DE 2017. Los requisitos pare le obtención de la Autorización Sanitaria de as plantas de beneficio, desposte odesprese do bovinos, bufelinos, porsinos y aves creadas con posterioridad a la promulgación delDecreto 1500 de 2007 y las plantas espaciales de beneficio de aves creadas con posterioriad al 10 defebrero de 2011, previo a su funcionamiento san.

7. Cumplir con ls totalivad de las disposiciones regiamentarias establecidas en el Decreto 1500 de2007, modificado por ef Decreio 2270 de 2012 y las Resoluciones reglamentarias pera cada especie.

2. Presentar por escrito ento el instituta Nasional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMAla solicitud de visita pare ta obtención ds le Autorización Sanitaria, informando la categoría en lacual solicita ester clasificado y la especie que va e procesar, anexando la siguiente documermacion completa. aj Solicitud de inscripción, de acuerdo a los procedimientos que establezes el instituto,») Consignación origina! del pago de ta tanta por concepto de Visita de Autorización Sanitaria.c) Diagrama de flujo de los procesos que realiza el establecimiento.d) Plano de la planta, indicando claramente las éreas, flujos de producto y personel, distriburedes hidráulicas fegua potable, aguas negras. grises y Tesidiwales) ej Organigrama de la empresa.$ Formate oiligenciado de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento para la especie ycategoría en la cual haya soficitado clasificarse, donde se evidencie el cumplimiento total de lasdisposiciones reglamentarias establecidas en al Decrete 1500 de 2007, modificado por elDecreto 2270 de 2012, y las resoluciones reglamentarias. n de de Medicamentos y Aimentas -INVIMA, procederé a estudiar lain sanitaria.El Instituto Nacional de VigitanSolicitud para obtener la autorizec' a) Sha revisión documental tue satisfactoria, se procede a realizar visita de verificación en el

establecimiento.3) Si la revisión documental requiera de la complementación de información por resultarincompleta O insatisfaciona, so realizará soñicitud por eserto al soñcitante explicando jos requerimientos a complementar.

4. Una vez recibida la documentación completa, el instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos yAlimentos - INVIMA, procederá a realizar visita de verificación en al astabiecimiento, en fa cual severificará el cumplimento de las disposiciones reglamentarias con base en el Decreto 1500 de2097, modificado por el Decreta 2270 de 2012 y jas resoluciones reglamentarias de acuerdo a lacategoría y especie saleccionads

5. Para efectos de ls visita de veriticacién que adelantará el INVIMA, se tendrán en cuenta lassiguientas pautas al Realizar reunión de apertura con el responsable del establecimiento pare establecer iosobjetivos de la visita.b) Revisar la documentación gue soporta ios planes, programas y operación del establecimiento.¢) Verificar las condiciones sanitarias del establecimiento con base en las disposiciones delDecreto 1500 de 2007y las reglamentaciones correspondientes,a) Realizar reunión de cierre en la cua! se levantará un acta gue doberá ser suscrita por losinspectores del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y elrepresentante del establecimiento.

6. Surtido ef procedimiento anterior el instituio Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA mediante acto administrative debidemente motivado otorgará c no la Autorización Sanitaria“, Insúituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIM ¿23% ( HlCarrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 ' lesBogotá - Colombia se |

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RESOLUCION No. 2013010990 DEL 30 DE ABRIL DE 2013

Por la cual se modifica la Resolución N. 2013005726 del 6 de marzo de 2013 que reglamentó elprocedimiento para la elaboración, ajuste y seguimiento de los Planes Graduales deCumplimiento de las plantas de beneficio animal, desposte y desprese y se establecen losrequisitos para los procesos de Autorización Sanitaria y Registro de estos establecimientos af establecimiento. El acto que otorga la Autorización Sanitaria, establecerá el destino de josproductos procesados y ordenará el Registro de! esteblecimiento en el Sistema Oficial deinspección, Vigilancia y Control de fa Cama y Productos Cómicos Comestibles. Parágrafo 1. Las plantas de beneficio, desposte o desprese de bovinos, bufalinos, porcinos y avescreadas con posterioridad a la promulgación del Decreto 1560 de 2007 y las plantas especiales debenelicio de aves creadas con posterioridad al 10 de febrero de 2011, a los cuales no se les otorgueAutorización Sanitaria, no podrán desarrollar actividad aíguaa. Para obtener la Autorización Sanitariadeberán nuevamente el procaso descrito en el presente articulo. Parágrafo 2. Aquellos establecimientos que hayan obtenido Autorización sanitaria y se acojan a lairansitoriedad descrita en el inciso segundo del artículo 25 del Decreto 2270 de 2012, deberán solicitarnuevamente la Autorización Sanitaria para su funcionamiento. durante e! periodo de irensición y en elmáximo previsto en el artículo 28 del Decreto 2270 de 2072."

ARTÍCULO CUARTO. Modifiquese el artícuio 10° de la Resotución 2013005728 dei 6 de marzo de 2013, el cual quedará asl “ARTÍCULO 10. VIGENCIA. La presente resolución rige a partir de su publicación y deroga lasresoluciones 2007018119 del 2007, 2008000714 y 2008000715 de 2008 y 2011008974 de 2977 ycualquiera que le sea contraria” Dado en Bogotá, D. C.. 35 de abril de 2013.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE

BANCA ELVIRA CAJIGASOB ACOSTAdl Directora General yBeieys Aponte 04 2 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos— INVIM,Ceerera 660 17.41/24 PAX: 2548700 Bogota - Colonsbla wong irvira.gov.co po sc raat-1 caspa