INVIMA - Resolución 2013027421 del 13 de Septiembre de 2013

INVIMAPROSPERIDAD| NPARA TODOSRESOLUCIÓN NÚMERO 2013027421 DEL 13 DE SEPTIEMBRE DE 2013‘PorLA bIREGIOANla cual se actualizan las tarifas en el INVIMA”GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DEMEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMAEn ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas en el numeral 22 delartículo 10° del Decreto Que según el inciso 2° 2078 de 2012; los artículos 4°, 5°, 6°, 7° y el parágrafo del artículo 9°de la Ley 399 de 1997, y CONSIDERANDO:del artículo 338 de la Constitución Política, la ley, las ordenanzas ylos acuerdos pueden permitir a las autoridades administrativas fijar la tarifa de las tasas ycontribuciones. |Que el Congreso de laRepública a través de la Ley 399 de 1997 autorizó el cobro de unatasa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, alos usuarios de los serviQue doctrinariamente siley o con fundamento e cios prestados por la entidad.ha entendido tasa como “La prestación tributaria establecida por lala ley, a favor del Estado como titular directo o indirecto, originadapor una actividad de interés público o colectivo directamente relacionada con elcontribuyente, o por la utilización de un bien de dominio público, que no obstante serindispensable para él, tiene lugar en virtud de su solicitud, y cuya cuantía tiene como criteriodirecto de referencia el costo de la actividad o de la disponibilidad del bien de que se trate”.Que de acuerdo con lo|creación de dicha tasa;INVIMA.Que asi mismo el artgeneradores de la tas

establecido en el artículo 1% de la Ley 399 de 1997, el objetivo de laes la recuperación de los costos por los servicios prestados por el culo 4° de la mencionada ley estableció los siguientes hechos: a) La expedición, modificación y renovación de los registros demedicamentos, produc os biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos yelementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y losgenerados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tenerimpacto en la salud individual y colectiva; b) La expedición, renovación y ampliación de lacapacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución ycomercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos,dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales,homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás quepuedan tener impacto en la salud individual o colectiva; c) La realización de exámenes delaboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos,productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico4quirúrgicos, odontológibiotecnología, reactivosindividual y colectiva; dLos demás hechos quel

cos, productos naturales, homeopáticos y los generados porde diagnóstico y los demás que puedan tener impacto.en la saludLa expedición de certificados relacionados con los registros, y e)se presenten en desarrollo de los objetivos del INVIMA.Que de otra parte los artículos 6° y 7° de la Ley 399 de 1997 establecieron respectivamenteel método y el sistemapautas técnicas a utilizar.Que el artículo 6° de la Ltarifas que se e di|Instituto Nacional de Vigilancia diCarrera 68D 17-11/21 PBX: 2948Bogotá - Colombiavaww.invima.gov.co para la determinación de la tarifa, para lo cual se señalaron las ey 399 de 1997, establece las pautas técnicas para la fijación de lascomo recuperación de los costos de los servicios prestados por la antaDASse EMedicamentos y Alimentos - INVIMA00 aE yof esi ESsi , 3 3TemeGP 202-1SC 7341-1CO-SC-7341-1gm (E)Y [1INvIMA JR | teOe na se Meca y Aumann

RESOLUCIÓN NÚMERO 2013027421 DEL 13 DE SEPTIEMBRE DE 2013“Por la cual se actualizan las tarifas en el INVIMA”|entidad, teniendo en cuenta los costos totales de operación y los costos de los programasde tecnificación, y ordena que las tarifas deben fijarse en sstariod rhinitias legales diariosvigentes. |Que la Corte Constitucional a través de la sentencia de constitucio hitdad C-427 de 2000, seabstuvo de emitir pronunciamiento sobre el artículo 9° de la Ley 3 19 de 1997; sin embargocon relación al parágrafo lo declaró exequible; dicho parágrafo ordena al INVIMA actualizaranualmente las tarifas que cobre por tales conceptos, de acuerdo con el método y el sistemaexpresados en los artículos 6° y 7° de la Ley 399 de 1997.Que una vez revisado el código 2001, se hace necesaria la modificación de la descripcióndel mismo, en el sentido de eliminar la expresión "y otros” e incl en el mismo al final deltexto la expresión “o con declaraciones nutricionales” de tal forma que de cubrimiento atodos los descriptores dispuestos en el artículo 15 de la Resolució No. 333 de 2011 “por lacual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos le rotulado o etiquetadonutricional que deben cumplir los alimentos envasados para omy humano”.Adicionalmente se surtió la verificación del código 2002 encontelallo que acorde con lanaturaleza de la categoría de este código y las definiciones contenidas en el Decreto No.1397 de 1992 “Por el cual se promueve

la lactancia materna, se reglamenta lacomercialización y publicidad de los alimentos de fórmula para lac antes y complementariosde la leche materna y se dictan otras disposiciones”, se hace necesario ampliar ladescripción del concepto incluyendo “fórmulas para lactantes” y complementando enalimentos infantiles “a base de leche”. |||Que en este mismo sentido en el código 2003, es necesario inclu r nombres de categoríasde productos cárnicos que agrupen la generalidad de los nombres específicos así:“productos procesados cocidos, productos procesados cocidos 0 embutidos, productosprocesados crudos frescos, productos procesados crudos | \madurados, productosprocesados enlatados”.Con relación al código 2004, se evidencia la necesidad de cambiar la denominación delcódigo a “frutas y derivados de las frutas” eliminar la expresión 'pulpas adicionadas convitamina C”, toda vez que hacen parte de las adicionadas con vitaminasO que se encuentranen el código 2001, por otro lado se hace necesario incluir "conservas de frutas, bocadillos,mermeladas, jaleas" por ser más acorde con su naturaleza clas ficarlos en esté código;aunado a esto, incluir "frutas confitadas”, "frutas cristalizadas, bebidas a base de frutas".Que en el código 2005, es necesario unir "arequipe (dulce de che)" toda vez que seencuentra separado como si se tratara de diferentes productos y acorde con lo establecidoen el artículo 10° de la Resolución 1804 de 1989, debe entenderse como el mismo productoalimenticio. |Que en cuanto al código 2006, es necesario incluir la categoría de hhollecos y preparadoscon moluscos”,

por pertenecer a la descripción contemplada en er código.Que en lo relacionado con el código 2007, se eliminan del concepto los productos "frutas,conservas de frutas, bocadillos, mermeladas, jaleas” ya que se establecieron en el código2004, y en su lugar se incluyen las clases de alimentos catalogados como: “linaza, habas,quinua, pseudocereales, plátano verde y maduro; y derivados.”| aCcInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMACarrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700Bogotá - Colombiawww.invima.gov.co2 150 9001

ShescacoGP 202-1 | 56 7341 -1 CO-5C-7341-1IN‘ AMARESOLUCIÓN NiQue en lo concernientede cereales, almidonesa la naturaleza de los pQue con relación a Icdescripción “alimentos,carbonatadas al códigocuenta el artículo 17 ¢reglamento técnico sobcumplir los alimentos en PROSPERIDADPARA TODOSÚMERO 2013027421 DEL 13 DE SEPTIEMBRE DE 2013la cual se actualizan las tarifas en el INVIMA”al código 2008, se incluye los alimentos clasificados como: “féculasde cereales, productos a base de malta, tortilla de cereales” acorderoducto amparados en este código.s dispuesto en el código 2009 se hace necesario eliminar lay bebidas dietéticas” y trasladar la descripción de las bebidas2011 acorde a la naturaleza del producto, lo anterior teniendo ene la Resolución No. 333 de 2011 “por la cual se establece elre los requisitos de rotulado o etiquetado nutricional que debenvasados para consumo humano”.Que con respecto al código 2010 del manual tarifario, es procedente eliminar la descripción“bebidas estimulantes”por su connotación e incluir dentro de este código el producto“bebidas energizante"la cual se estableceBebidas Energizantes pQue de otra parte en|elcarbonatadas" e incluir; actualización y revisión|Que en lo referente acatalogados como “pre, de acuerdo con lo establecido en la Resolución 4150 de 2009 "Porreglamento técnico sobre los requisitos que deben cumplir lasra consumo humano".| código 2011, es procedente incluir en su descripción‘agua potable tratada carbonatada (con gas)"el concepto contenido en el código en mención.“bebidas, de acuerdo a la

código 2014, se hace necesaria la inclusión de los alimentosarado graso" teniendo en cuenta las disposiciones de la ResoluciónNo. 2154 de 2012 “Por el cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitossanitarios que debenprocesen, envasen, allpaís, destinados para elQue así mismo frente aldel concepto duetos "lmanera los productos'toda vez que no se trata de productos terminados;considerarse un producto|caracoles de tierra en |Que de otra manera a fono los aceites y grasas de origen vegetal o animal que seacenen, transporten, exporten, importen y/o comercialicen en elconsumo humano, y se dictan otras disposiciones”.código 2019, se observa la necesidad de eliminar de la descripcióny “granos” dado que se encuentran en el código 2008, de igualWbérculos" y "hortalizas" dado que se encuentran en el código 2007,e incluir el producto “lechona” porO listo para el consumo.elimina de la descripción del código 2020 la “y” que antecede aexpresión "...stevia y caracoles de tierra...”, por no ser correcta.Que de conformidad con el artículo 51 del Decreto 1686 de 2012 "Por el cual se establece elreglamento técnico sobelaboración, hidratación,expendio, exportación |humano.”, el Invima deblas bebidas alcohólicas!códigos 4002-20, 4002-2etiquetas”.Que para efectos de aconsagrados en el man4052 y 4053. |Que de acuerdo con elescalas de viáticos” porencuentran dentro del g

Instituto Nacional de Vigilancia deCarrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700BogotaColombiawww. invima.gov.co los requisitos sanitarios que se deben cumplir para la fabricación,envase, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización,importación de bebidas alcohólicas destinadas para consumorá autorizar el agotamiento de etiquetado y producto terminado derazón por la cual se hace necesario ampliar la descripción de los1 y 4002-22 en el sentido de agregar la expresión “agotamiento de monizar los conceptos de los servicios prestados por el INVIMAal tarifario, se procederá al cambio en la descripción de los códigos Decreto No. 1345 del 22 de Junio de 2012 “Por el cual se fijan lasparte del Gobierno Nacional, los viáticos para viajar a México serupo donde están los paises de Europa, Asia, Oceanía y Argentina G180 900 Medicamentos y Alimentos— INVIMA 3 Cem rac?GP 202-1 SC 7341-1CO-SC-7341-1Ol NiAm A || PROSPERIDAD

RESOLUCIÓN NÚMERO 2013027421 DEL 13 DE SEPTIEMBRE DE 2013“Por la cual se actualizan las tarifas en el INWIMA "por lo que es necesario eliminar a México como pais ubicado en | zona 2 e incluirlo en lazona 3, en este sentido se modifican los códigos 4012, 4013, 4032,4033, 4055, 4056, 4061,4062, 4064, 4065, 4067 y 4068.Que con el'ánimo de dar claridad respecto a los servicios que se encuentran contempladosen el manual tarifario bajo los códigos 4001-6, 4001-8, 4008-9 y 4001-11 se modifica ladescripción de los mismos en el sentido de remplazar la frase “con concepto de la SalaEspecializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora” por “y quehayan obtenido previamente concepto de la Sala Especializada de Medicamentos yProductos Biológicos de la Comisión Revisora”, en concordancia on lo anterior y teniendoen cuenta que el servicio consistente en la modificación de regis ro sanitario por cambiosque afecten la eficacia, la seguridad y/o aspectos farmacológicos del medicamento requiereen todos los casos de evaluación por parte de la Sala Especializada de Medicamentos yProductos Biológicos de la Comisión Revisora, se procederá a dis: regar un código tarifarioque contemple este tipo de modificaciones cuando el interesado no haya obtenidopreviamente concepto de la Sala Especializada y por ende req iera dicho estudio en eldesarrollo de su trámite, con excepción de la modificación de registro sanitario porevaluación de ampliación

de indicaciones o cambio de contraindicaciones, precauciones yadvertencias que se encuentra prevista en el código 4049-3. |Que al revisar el código 4001 para el concepto de "modificación de registro sanitario” sedeterminó que en el mismo no se contempla la modificación que debe surtirse con ocasión ala solicitud de modificación de registro sanitario de medicamento or cambio de modalidadde “fabricar y exportar” a cualquiera de las otras "modalidades, procedimiento especial ycomplejo en la medida en que cualquiera de las otras modalidades requiere de un estudiode evaluación farmacológica, famacéutica, protección de datos, principios activosrestringidos en Colombia y etiquetado, entre otros aspectos de orden técnico y legal, razónpor la cual se procederá a disgregar un código tarifario para este servicio.Que en el código 4010 se encuentran previstas las visitas para certificar las BuenasPrácticas Clínicas en las instituciones donde se llevan a cabo investigaciones con sereshumanos, mediante la aplicación y uso de medicamentos, certificación que es susceptible derenovación de acuerdo con la Resolución 2378 de 2008 “Por la cu | se adoptan las BuenasPrácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos enseres humanos”, por lo cual se hace necesario incluir en el concepto de dicho código, lavisita de renovación de las mismas. |Que teniendo en cuenta la competencia del INVIMA sobre las instituciones de salud quedesarrollen protocolos de investigación con medicamentos eh seres humanos, losestablecimientos que realicen actividades de re-envase, re-empaque de medicamentossólidos y líquidos no estériles, ajuste y concentración de dosis d ¡medicamentos estérilesy/o

elaboración de nutriciones parenterales, establecimientos e dispositivos médicos,reactivos de diagnóstico in-vitro, bancos de tejidos y bancos de las unidades de biomedicinareproductiva, resulta procedente la ampliación del código 4020 enel sentido de incluir lasinstituciones y/o establecimientos mencionados. |De otra parte se hace necesaria la modificación de las descripción del código 4018 en elsentido de eliminar la descripción “Visitas de ampliación de líneas para establecimientoscertificados con condiciones sanitarias de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in-vitro”, teniendo en cuenta que cuando se amplía la capacidad técnica de un establecimientocertificado se parte de la base de que el interesado reúne las co diciones sanitarias parallevar a cabo el proceso de fabricación, por tanto, la visita de ampliación se basafundamentalmente en la actualización tanto de infraestructura como de recursos técnicos y| NWInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA an ie ESCarrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 s/ TEBogotá - Colombia El i: UAwww. invima.gov.co % E

GP 202-1 | SC 7241-1 CO-SC-7341-1p

RESOLUCIÓN sueno 2013027421 DEL 13 DE SEPTIEMBRE DE 2013Porla cual se actualizan las tarifas en el INVIMA”de personal para heal a cabo un proceso adicional de fabricación, por ello el tiempo esmenor al requerido al de visita por primera vez. Siendo asi, se modifica la descripción delcódigo tarifario 4018 y como consecuencia se crea un nuevo código disgregado para elconcepto de “Visitas de ampliación de líneas para establecimientos certificados concondiciones sanitarias di dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in-vitro”, sustentadoen el artículo 14 del Dec eto 4725 de 2005 “por el cual se reglamenta el régimen de registrossanitarios, permiso de | omercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicospara uso humano” y en el artículo 6° del Decreto 3770 de 2004 “por el cual se reglamentanel régimen de registros! sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico invitro para exámenes de especímenes de origen humano”.Que en lo referente a lo establecido en el código 4023 se requiere la modificación en lai n el sentido de eliminar de la descripción “bancos de tejido enmédula ósea” y las | isitas de verificación de requisitos sanitarios de Unidades deBiomedicina Reproducti a”. De esta manera se crea un nuevo código tarifario disgregado,teniendo en cuenta que las visitas de certificación para este tipo de establecimientos no solodemandan una mayor cantidad de tiempo en ejecución sino que además son de mayor nivelde complejidad, profundidad, detalle y número de requisitos a verificar, que los quecorrespondena la celta pción del código 4023.Que al hacer la verificación de lo descrito en el código 4025 se hace necesaria lamodificación de la ae del código en cuanto a la eliminación de “Visita para certificarbuenas prácticas de Bajjcos de Tejidos y de Médula ósea”. Por ello se crea

del código 4023.Que al hacer la verificación de lo descrito en el código 4025 se hace necesaria lamodificación de la ae del código en cuanto a la eliminación de “Visita para certificarbuenas prácticas de Bajjcos de Tejidos y de Médula ósea”. Por ello se crea un nuevo códigodisgregado de esté, teniendo en cuenta que para atender este tipo de visitas se debecontemplar su alto nivel de complejidad, profundidad y detalle y número de requisitos averificar por la Entidad. |Que de acuerdo con el Decreto 1686 de 2012 “Por el cual se establece el reglamentotécnico sobre los requisitos sanitarios que se deben cumplir para la fabricación, elaboración,hidratación, envase, alinacenamiento, distribución, transporte, comercialización, expendio,exportación e importación de bebidas alcohólicas destinadas para consumo humano”, seevidencia que el certifice do de inspección sanitaria para nacionalización y el certificado deinspección sanitaria para exportación de bebidas alcohólicas se expiden por la autoridadsanitaria a solicitud ca interesado, tal circunstancia constituye un servicio que presta elINVIMA a los particulares y un hecho generador de tarifa, el cual será incluido en el manualtarifario, en cumplimiento de la norma enunciada y del literal d) del artículo 4° de la Ley 399de 1997.Que las inspecciones y certificaciones de alimentos y materias primas importadas y deexportación referenciadas en el párrafo anterior, no solo se hace en los horarios habitualesen que labora el iNViMA en los puertos, aeropuertos y pasos de frontera, sino que tambiéndemanda prestar dicho: servicios en

horarios adicionales nocturnos entre lunes y sabados,domingos y festivos, | situación que justifica la inclusión en el código 4072 de locorrespondiente al Certificado de Inspección Sanitaria para nacionalización y exportación deBebidas Alcohólicas. |Que conforme al Decreto 1686 de 2012 “Por el cual se establece el reglamento técnicosobre los requisitos sanitarios que se deben cumplir para la fabricación, elaboración,hidratación, envase, all acenamiento, distribución, transporte, comercialización, expendio,exportación e importaci n de bebidas alcohólicas destinadas para consumo humano”, lasplantas fabricantes de bebidas alcohólicas deben obtener el Certificado de Cumplimiento delas Buenas Prácticas de Manufactura y su posterior renovación para poder elaborar suproducto, considerando que este servicio actualmente lo presta el INVIMA, y no se|Instituto Nacional de Vigilancia d Medicamentos y Alimentos - INVIMACarrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700Bogotá - Colombiawww.invima,.gov.copl 150 9001DIS C0!eS]SC 7341-1 CO-SC-7341-1|3] INVIM A | ROPERS |RESOLUCIÓN NÚMERO 2013027421 DEL 13 DE SEPTIEMBRE DE 2013“Por la cual se actualizan las tarifas en el IN VIMA Aencuentra tarifado, se procederá a incluirlo al manual tarifario coliteral b) del artículo 4° de la Ley 399 de 1997. forme lo señalado en el

Que al analizar el marco normativo entorno a las Resoluciones No. 683 de 2012 “Por mediode la cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisit Is sanitarios que debencumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contactocon alimentos y bebidas para consumo humano” y 4143 de 2012“ or la cual se establece elreglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cum, lir lo materiales, objetos,envases y equipamientos plásticos y elastómeros y sus aditivos, destinados a entrar encontacto con alimentos y bebidas para consumo humano en el terri torio nacional”, el Institutoautorizará las materias primas, sustancias, insumos y aditivos em leados en la fabricaciónde objetos, envases, materiales y equipamientos, destinados a mice en contacto con losalimentos y bebidas, que no se encuentren en las listas posi ivas establecidas en elsubnumeral 1.1 del artículo 13 de la Resolución 683 de 2012; las nuevas combinaciones delos grupos de materiales y objetos que trata el artículo 4° de la Resolución 683 de 2012 y losmateriales reciclados utilizados en la fabricación de objetos, ¡envases, materiales yequipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumohumano, servicios que se incluirán en el manual tarifario conforme lo señalado en el literal c)del artículo 4° de la Ley 399 de 1997. |Que de conformidad con la Resolución No. 683 de 2012 la ‘plantas fabricantes demateriales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar ah contacto con alimentosy bebidas, deberán obtener las Buenas Prácticas de

Fabricación (BPP), servicio que prestael INVIMA y que constituye un nuevo hecho generador según los términos del literal b) delartículo 4° de la Ley 399 de 1997. |Que de conformidad con el Decreto No. 2278 de 1982, los estab Laimidntos en donde sesacrifique, procese y transporte animales de abasto público o |para consumo humanodeberán contar con el servicio de inspección oficial permanente, el cual será prestado por unMédico Veterinario Oficial o un Inspector Sanitario Auxiliar (promotor de saneamiento) segúnsea el caso, de acuerdo a los parámetros normativos sanitarios y a la valoración bajo elenfoque de riesgo; que teniendo en cuenta que actualmente se enc lentra tarifado el servicioprestado por el Médico Veterinario, se hace necesario con baseen la norma citada y en elartículo 4% de la ley 399 de 1997, crear la tarifa para el servicio seinspección permanenteque se preste a través de un Inspector Sanitario Auxiliar (promotor d e saneamiento).Que con el fin de optimizar la operatividad en la prestación per a cargo de laentidad, e implementar una mejora en los procedimientos, luego de verificar el manualtarifario y encontrar multiplicidad de códigos que en realidad corresponden a un únicoprocedimiento, resulta procedente la eliminación de los códigos 014, 1015, 1016, 1017,1018, 1019, 1020, 1021, 1022, 1023, 1024, 1025 y 1026 correspondientes al capitulo deASIGNACIÓN, RECONOCIMIENTO DE CÓDIGO DE NOTIFICACIÓN SANITARIAOBLIGATORIA PRODUCTOS COSMÉTICOS

y de los códigos 3001, 3002, 3007, 3008 y3009 correspondientes a la “ASIGNACIÓN, RECONOCIMIENTO DE CÓDIGO DENOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA YPRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL” y como consecuencia de loanterior se procederá a la creación un único código para cada capítulo.|Que conforme con el artículo 17 del Decreto No. 3554 de 2004 Por el cual se regula elrégimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario |de los medicamentoshomeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones” el Instituto podrá expedir uncertificado de exportación a solicitud del interesado, servicio que actualmente no seencuentra tarifado en esa medida se hace necesario, con base en|la norma citada y en elInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA SS,Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 7 ES pBogotá - Colombia ziwww.invima,gov.co 46 GP 202-1 | SC 7347-1 CO-SC-7341-13) INVIMA| PARA TODOSRESOLUCIÓN NÚMERO 2013027421 DEL 13 DE SEPTIEMBRE DE 2013“Por la cual se actualizan las tarifas en el INVIMA”|artículo 4° de la ley 399 de 1997, crear un código para el servicio consistente en la emisiónde certificados de a de Medicamentos Homeopáticos.|Que al revisar el manual tarifario se evidencia que en el código 4001, “modificación deregistro sanitario” no se encuentra incluido el evento en que la modificación'de

registrosanitario requiere concepto previo de las salas, Especializada de Productos Naturales deacuerdo a lo contemplado en el artículo 18 del Decreto 2266 de 2004 y de MedicamentosHomeopaticos de la Cornisión Revisora de conformidad con lo dispuesto en el parágrafo 1°del artículo 20, Decreto 8554 de 2004 y artículo 6 del Decreto 1861 de 2006, modificatoriodel Decreto 3554 de 2004, así como tampoco las modificaciones relacionadas con aspectosnetamente legales o eng legales de los productos Fitoterapéuticos, medicamentoshomeopaticos y suplemi ntos dietarios, por ello se hace necesario incluir dentro del manualtarifario nuevos códigos que contemplen lo expuesto anteriormente.Que fundamentado en | a Resolución 2378 de 2008, “Por la cual se adoptan las BuenasPrácticas Clínicas para llas instituciones que conducen investigación con medicamentos enseres humanos”, el INVIMA a solicitud del interesado realizará visitas de verificación denuevas condiciones en lla certificación de Buenas Prácticas Clínicas, lo cual acorde con elliteral b) del artículo 4% de la Ley 399 de 1997 constituye un hecho generador, no previsto enel Manual Tarifario por I que será incluido en el mismo con un nuevo código.!Que por su parte la evall ación a enmiendas al protocolo de investigación, entendidas comocambios en los objetivos, diseños, metodologías, consideraciones estadísticas yorganización del estudio, de acuerdo a lo consagrado en el numeral 3.4 de la ResoluciónNo. 2378 de 2008 be la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para lasinstituciones

que condu sen investigación con medicamentos en seres humanos, constituyeun servicio que el INVIMA presta al interesado en la medida en que debe obtener una cartaaprobatoria de enmienda al proyecto de investigación, se hace necesario la creación de unnuevo código en los siguientes términos “evaluación de enmiendas de protocolos deinvestigación farmacológica” acorde con el literal c) del artículo 4° de la Ley 399 de 1997.|

Que el Decreto No. 3770 de 2004 "por el cual se reglamentan el régimen de registrossanitarios y la vigilancia ¡sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes deespecimenes de origen! humano” contempla en el marco de las medidas especiales que laSala Especializada respectiva de la Comisión Revisora del Invima debe emitir un conceptoprevio de aprobación de investigación clínica con reactivos de diagnóstico in vitro, servicioque no se encuentra contemplado en el manual tarifario y por tanto de acuerdo con la normaen comentoy el literal c) del artículo 4% de la Ley 399 de 1997 se procederá a su inclusión.Que el Decreto 4725 de| 2005 “por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para usohumano” contempla en el marco de las medidas especiales que la Sala Especializadarespectiva de la Comisión Revisora del Invima debe emitir un concepto previo de aprobaciónde investigación clínica con dispositivos médicos o equipos biomédicos de tecnologíacontrolada, servicio que|no se encuentra contemplado en el manual tarifario y por tanto deacuerdo con la norma en comento y el literal c) del artículo 4% de la Ley 399 de 1997 seprocederá a su inclusiónQue conforme lo estab ece el articulo 39 del Decreto 4725 de 2005, los profesionales quepresenten servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para equiposbiomédicos de Clases IIb y Ill, deberán registrarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos, Invima, inscripción que constituye un servicio que no seencuentra previsto en el [actual manual tarifario, razón por la cual conforme a la norma citada CG150 9001

CG150 9001 Instituto Nacional de Vigilancia del Medicamentos y Alimentos - INVIMA SiCarrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 eeBogota - Colombiawww.invima.qov.co7 RoE A «bicontosGP 202-1 SC 7341-1 CO-SC-7341-4pA

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RESOLUCION NUMERO 2013027421 DEL 13 DE SEP 1“Por la cual se actualizan las tarifas en el INVEMBRE DE 2013IMA”|y al literal c) del artículo 4° de la Ley 399 de 1997 se procederá a crear el respectivo códigotarifario.(4086) |Que el Instituto presta a solicitud del interesado el servicio de analisis de productos de sucompetencia dentro de los cuales se encuentran los medicamentos, productos bioldgicos ydispositivos médicos, con el fin de que a través de un análisis documenta y de laboratoriose verifique la calidad del producto, siendo este un hecho generador previsto en el literal c)del artículo 4° de la Ley 399 de 1997 se procederá a su inclusión en el manual tarifario.|Que en la medida que todo titular de registro sanitario, productor ] importador de vacunas,sueros de origen animal, hemoderivados y otros biológicos determinados por la autoridadsanitaria, deben solicitar ante el Invima antes de su circulación la autorización de liberación yteniendo en cuenta que, este hecho no se encuentra incluido en el manual tarifario, seprocederá en desarrollo del literal c) del artículo 4° de la Ley 399 de 1997 a su inclusión.Que luego de revisados los procedimientos que soportan el servicio de certificación yrenovación de Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos; con fundamento en laracionalización de trámites y con ocasión de la suscripción por parte del INVIMA del Acuerd