INVIMA - Resolución 2013038979 del 26 Diciembre de 2013

= ( PROSPERIDADS)) INYIMA, | {BROSPERDARRESOLUCION NUMERO 2013038979 DEL 2013/12/26Por la cual se implementa el Programa Nacional de ReactivovigilanciaLA DIRECTORA GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DEMEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMAEn uso de sus facultades legales y en especial las conferidas por los numerales 11 y 22del artículo 10° del Decreto 2078 de 2012, en concordancia con el artículo 34 del Decreto3770 de 2004CONSIDERANDO:Que el artículo 34 del Decreto 3770 de 2004, establece que el Instituto Nacional deVigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, diseñará un programa dereactivovigilancia que le permita identificar los efectos indeseados no descritos odesconocidos, cuantificar el riesgo, adelantar acciones para la protección de la saludpública y mantener informados a los profesionales de la salud, autoridades sanitarias y lapoblación en general.Que mediante la Resolución 1229 de 2013, el Ministerio de Salud y Protección Socialestableció el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de usoy consumo humano.Que conforme al artículo 8° de la Resolución 1229 de 2013, el modelo de inspección,vigilancia y control sanitario se configura como una estructura sistémica de múltiplesorganismos integrados con sentido unitario y orientación global que a su vez representa elesquema o marco de referencia para la administración de gestión de riesgos sanitariosbasados en procesos.Que el modelo de inspección, vigilancia y contro! sanitario, dentro de sus enfoques, contieneel de riesgo,

entendido como la disciplina bajo la cual se estimaran los riesgos sanitarios,se tomaran las medidas adecuadas para su control y se comunicará a las partes interesadastoda la información relevante para la toma de decisiones.Que por su lado, el enfoque sistémico de modelo según los términos del artículo 9° de laResolución 1229 de 2012 “...se desarrollará con el concurso y participación de todos losactores intra y extrasectoriales, de todos los niveles, mediante procesos interactivos y através de redes y modelos interoperables.”Que se deben definir los mecanismos para la identificación, actividades y demásprocedimientos que permitan el desarrollo del Programa Nacional de Reactivovigilancia yel manejo coordinado y oportuno de la información sobre posibles efectos indeseados,relacionados con la utilización y/o el desempeño a nivel post mercado de los reactivos dediagnóstico in vitro en el pais.Que conforme a lo anterior, el INVIMA como entidad sanitaria cuenta con la facultad paradiseñar e implementar el Programa Nacional de Reactivovigilancia en el marco de suscompetencias, atendiendo los lineamientos establecidos en el Modelo de Inspección,Vigilancia y Control expedido por el Ministerio de Salud y Protección Social.Que se debe contar con un instrumento en el cual se diseñe e implemente el ProgramaNacional de Reactivovigilancia, estableciendo con claridad los principios y lineamientosrectores, los actores y actividades que les son propias en la ejecución del mismo acorde alprincipio de colaboración y armonía y a la articulación contenida en el Modelo de Inspección,Vigilancia y Control establecido en la mencionada Resolución 1229 de 2012.Que el Invima, con apoyo del Ministerio de Salud y Protección Social, diseñó el ProgramaRESOLUCIÓN NÚMERO 2013038979 DE 2013 HOJA No 2

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Nacional de Reactivovigilancia, como una herramienta de vigilancia post mercado de losreactivos de diagnóstico jn vitro para uso en humanos;Que en mérito de lo expuesto,RESUELVE:. CAPITULO |Disposiciones generalesARTÍCULO 1°. OBJETO. La presente resolución tiene por objeto implementar el ProgramaNacional de Reactivovigilancia en Colombia; con el fin de realizar vigilancia postcomercialización a los reactivos de diagnóstico in vitro, identificar los efectos indeseados,gestionar la información recopilada de todos los actores involucrados en el ciclo de vidadel producto, con el fin de proteger la salud de la población en el marco de un sistema degestión de riesgos, articulado con el Modelo de Inspección, Vigilancia y Control definido porel Ministerio de Salud y Protección Social.ARTÍCULO 2°. ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones de la presente resolución seaplicarán a las autoridades sanitarias, profesionales de la salud, aseguradores, institucionesprestadoras de servicios de salud y en general a todos los usuarios de reactivos dediagnóstico in vitro, además de los titulares de registro sanitario, importadores, fabricantes,distribuidores y la población en general.ARTÍCULO 3°. DEFINICIONES. Para efectos de la aplicación de la presente resolución, sedeben tener en cuenta además de las definiciones contempladas en el Decreto 3770 de2004 y la Resolución 132 de 2006 o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan,las siguientes definiciones:Acción Correctiva: Es aquella emprendida para eliminar la causa de una no conformidaddetectada u otra situación no deseada, con el propósito de

evitar que vuelva a ocurrir.Acción Preventiva: Es aquella tomada para eliminar la causa de una no conformidadpotencial u otra situación potencialmente indeseable.Defectos de Calidad: Cualquier característica física o química del reactivo de diagnósticoin vitro, que no corresponda a las especificaciones técnicas establecidas por el fabricante ycon las que fue autorizado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos yAlimentos - Invima en el registro sanitario; o que impida que el reactivo cumpla de manerasegura y efectiva con el uso previsto.Efecto Indeseado: Acontecimiento relacionado con la atención recibida por un pacienteque tiene o pueden tener consecuencias negativas, derivadas del uso de un reactivo dediagnóstico in vitro.Formato de Reporte: Instrumento mediante el cual un reportante notifica a la entidadsanitaria, a su propia institución y/o al fabricante, sobre un efecto indeseado asociado a unreactivo de diagnóstico in vitro.Programa Institucional de Reactivovigilancia: Conjunto de mecanismos que debenimplementar internamente en los diferentes actores de los niveles departamental, distrital ylocal, para el desarrollo del programa nacional de reactivovigilancia.Riesgo: Probabilidad que un efecto indeseado ocurra.Red de Reactivovigilancia: Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajocolectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la reactivovigilancia enRESOLUCIÓN NÚMERO 2013038979 DE 2013 HOJA No 3

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Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de losintegrantes del programay la entidad sanitaria local o nacional.Reportes Inmediatos de Reactivovigilancia: Reportes de reactivovigilancia que reportaun efecto indeseado con un reactivo de diagnóstico in vitro.Reportes Periódicos de Reactivovigilancia: Corresponde al consolidado de reportes deincidentes adversos acumulados en cada trimestre del año.Señal de Alerta: Situación generada por un caso o un número de casos reportados conuna misma asociación o relación causal entre un efecto indeseado y un reactivo dediagnóstico in vitro, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma unriesgo para la salud de la población.Sensibilidad: Capacidad del programa de reactivovigilancia para detectar señales de alertade efectos indeseados a nivel nacional.Trazabilidad: Se refiere a la capacidad del programa de reactivovigilancia para rastrear unreactivo de diagnóstico in vitro desde la producción hasta su uso final.Vigilancia Proactiva: Actividad por medio de la cual se establecen los puntos críticos enlos diferentes procesos de reactivovigilancia, mediante la aplicación de metodologías degestión de riesgos, que el INVIMA aportará a los diferentes actores del programa con elpropósito de implementar al interior del sistema de garantía de calidad.Vigilancia Reactiva (Vigilancia pasiva): Actividad de la vigilancia epidemiológica que buscaobtener información a partir de los reportes voluntarios o espontáneos, apuntando a ladescripción de un incidente o evento adverso que ya ocurrió.Vigilancia Intensiva: Búsqueda de información frente a situaciones de interés en saludpública, con

el ánimo de establecer las acciones pertinentes que permitan identificar,gestionar y contener o mitigar los riesgos que puedan amenazar la salud individual ocolectiva de los colombianos.CAPITULO IIPROGRAMA NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIAARTÍCULO 4°. DEFINICIÓN: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto laidentificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidadde los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgoo características que puedan estar relacionadas con estos. El Programa Nacional deReactivovigilancia se basará en la notificación, registro y evaluación sistemática de losproblemas relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de determinar lafrecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su apariciónARTÍCULO 5°. PRINCIPIOS. Los siguientes son los principios que rigen el ProgramaNacional de Reactivovigilancia.4. Articulación del programa: El programa reactivovigilancia involucra la participación dediferentes actores que trabajan de manera conjunta y articulada basados en los principiosen el modelo de inspección, vigilancia y control establecidos en la Resolución 1229 de 2013,2. Sensibilidad: Representa la capacidad para detectar correctamente los eventos objetode vigilancia. Un sistema es más sensible mientras mayor sea el número de casosverdaderos que detecte.

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3. Oportunidad: Es tanto el tiempo que transcurre entre la ocurrencia del evento objeto devigilancia y la recepción de la notificación del evento, como el que transcurre entre elmomento en que el sistema detecta los hechos y aquel en que se transforman lassugerencias en medidas de control y prevención.4.Transparencia: El modelo garantizará un ambiente de confianza, seguridad yfranqueza entre la autoridad pública competente y la sociedad, de tal forma que losciudadanos estén informados sobre los riesgos y conozcan las responsabilidades,procedimientos, reglas, normas y medidas que se adopten para prevenir, reducir oeliminar el riesgo, dependiendo de su naturaleza, gravedad y envergadura.5. Eficacia y Eficiencia: El modelo desarrollará capacidad para alcanzar resultados conel uso racional de recursos.6. Calidad: El modelo dará garantía de veracidad, oportunidad y confianza.7. Unidad: El modelo promoverá la integración funcional de actores y operación en redde modo coordinado y articulado.8. Complementariedad y Concurrencia: El modelo desarrollará la capacidad de actuarsinérgicamente en dirección al logro de resultados.ARTICULO 6”. CLASIFICACIÓN. LOS EFECTOS INDESEADOS CON REACTIVOS DEDIAGNOSTICO IN VITRO SE CLASIFICAN EN:EVENTO ADVERSO: Daño no intencionado al usuario, paciente o al medio ambiente queocurre como consecuencia de la utilización de un reactivo de diagnóstico in vitro.INCIDENTE: Potencial daño no intencionado al usuario, paciente o al medio ambiente quepodría ocurrir como consecuencia de la utilización de un reactivo de diagnóstico in vitro. Asimismo cualquier circunstancia

que suceda en la atención clínica que aunque no generedaño, en su ocurrencia incorpore fallas en los procesos de atención.ARTICULO 7”. NIVELES DE OPERACIÓN Y CONFORMACIÓN DE LOS MISMOS. ElPrograma Nacional de Reactivovigilancia estará conformado por tres niveles así:1. El Nivel Nacional, integrado por el Ministerio de Salud y Protección Social y elInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.2. El Nivel Departamental Distrital y Municipal, integrado por las diferentesSecretarías Departamentales, Distritales y Municipales de salud.3. El Nivel Local, integrado por bancos de sangre, laboratorios de salud pública,laboratorios de referencia, laboratorios clínicos, laboratorios especializados y deinvestigación y docencia, laboratorios de los bancos de tejidos y médula ósea,instituciones prestadoras de servicios de salud, profesionales independientes,fabricantes, importadores, comercializadores, distribuidores y todos los usuarios dereactivos de diagnóstico in vitro en general.ARTÍCULO 8°. ACTIVIDADES DE LOS ACTORES DEL NIVEL NACIONAL. Sonactividades propias de los actores del Nivel Nacional del Programa Nacional deReactivovigilancia de acuerdo con sus competencias conferidas por la Resolución 1229 de2013:1. Del Ministerio de Salud y Protección Social:a) Definir políticas, Planes, Programas y Proyectos requeridos para el adecuadofuncionamiento del Programa Nacional de Reactivo vigilancia.b) Evaluar y valorar la información generada por el programa para formular políticas ytomar decisiones en materia de salud pública. by

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Continuación de la Resolución “Por la cual se implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia” c)Analizar los informes que el Invima presente sobre alertas sanitarias nacionales einternacionales que generen efectos indeseados, para diseñar lineamientos alrespecto.2. Del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosInvima: k)

Apoyar al Ministerio de la Protección Social en la definición de la normatividad yestrategias para la vigilancia post mercado para los reactivos de diagnóstico in vitro.Adelantar estrategias para la vigilancia post mercado de los reactivos de diagnósticoin vitro. :Coordinar, ejecutar operativamente y hacer seguimiento al Programa Nacional deReactivovigilancia.Identificar, recolectar, evaluar y gestionar información sobre efectos indeseadosasociados a los reactivos de diagnóstico in vitro, usados en el territorio nacional.Informar a los fabricantes e importadores de los efectos indeseados reportados,guardando la confidencialidad del origen del reporte y del reportante salvo previaautorización de este.Analizar, investigar y evaluar la información recolectada relacionada con efectosindeseados reportados y tomar medidas si fuere el caso.Sistematizarla información y generar alertas en caso de que las señales emitidas apartir de los reportes así lo ameriten.Realizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes de seguridad, alertasinternacionales, recogida de producto y otras informaciones de interés que generenlas agencias sanitarias internacionales en relación con los reactivos de diagnósticoin vitro.Desarrollar, mantener y fortalecer una estrategia de comunicación,retroalimentación y trabajo conjunto en el marco del Programa Nacional deReactivovigilancia.Adelantar actividades en materia de inspección, vigilancia, control y seguimiento alos casos reportados e identificados en la búsqueda activa de situaciones de interésen salud pública, con el ánimo de establecer las acciones pertinentes que permitanidentificar, gestionar y contener o mitigar los riesgos que puedan amenazar la saludindividual o colectiva de la población

en general.Propender por el desarrollo de relaciones con agencias sanitarias internacionalespara el fortalecimiento del programa.ARTÍCULO 9°. ACTIVIDADES DE LOS ACTORES DEL NIVEL DEPARTAMENTAL,DISTRITAL FRENTE AL PROGRAMA DE REACTIVO VIGILANCIA.Corresponde a las Secretarías Departamentales, Distritales y Municipales de Salud deacuerdo a las Resoluciones 1229 de 2013 y 1441 de 2013 “Por la cual se definen losprocedimientos y condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Saludpara habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones”.a)

b) c)d) e) Dentro de los Programas Institucionales establecidos, apoyar al Invima en laidentificación, recolección y gestión de la información sobre efectos indeseados,asociados a los reactivos de diagnóstico in vitro usados a nivel territorial enconcordancia con los lineamientos que para el efecto establezca el Invima.Enviar al Invima la información recolectada dentro de los términos establecidos enla presente Resolución e informar sobre la ocurrencia de situaciones de riesgoevidenciadas en los establecimientos sujetos a la vigilancia de las Secretarias.Retroalimentar a los actores del programa, con relación a la gestión de efectosindeseados relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro.Realizar seguimiento y gestión de los informes de seguridad, alertas e informaciónrelacionada con los reportes que genera el Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos - Invima.Adelantar de oficio actividades en materia de inspección, vigilancia, control yseguimiento a los casos de efectos indeseados detectados a nivel temtora yY° , RESOLUCION NUMERO 2013038979 DE 2013 HOJANo 6 Continuación de la Resolución “Por la cual se implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia”

aplicando las medidas sanitarias a que hubiere lugar, en caso de que se requieraacompañamiento del Invima podrán solicitarlo.f) Desarrollar, mantener y fortalecer el Programa de vigilancia post comercializaciónde reactivos de diagnóstico in vitro en su área de influencia.g) Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, contro! y seguimiento a loscasos de efectos indeseados detectados, de acuerdo a lo señalado por el InstitutoNacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — Invima.ARTÍCULO 10°. RESPONSABILIDADES DEL NIVEL LOCAL.Corresponde a los actores del Nivel Local:1. Titularesde registro sanitario, fabricantes, importadores y comercializadores dereactivos de diagnóstico in vitro:a) Adoptar y adaptar el Programa de Reactivovigilancia atendiendo los lineamientosque para el efecto establezca el Invima.b) Asegurar la disponibilidad de la información que a lo largo del ciclo de vida delproducto, permita su trazabilidad y la investigación de los efectos indeseados quepuedan causar los reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de registrar, evaluar,gestionar y notificar los reportes de los mismos.c) Comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —Invima la ocurrencia de efectos indeseados, dentro de los términos que establecela presente resolución.d) Adelantar las acciones preventivas o correctivas que sean del caso y/o que le seanexigidas por la autoridad competente, informando al Instituto Nacional de Vigilanciade Medicamentos y Alimentos — Invima, dentro de los términos establecidos.e) Comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos

y Alimentos Invima,las alertas internacionales que estén asociadas a los reactivos de diagnóstico in vitroque comercializa o comercializó dentro del territorio nacional, en los términosestablecidos en la presente resolución.f) Atender oportunamente los requerimientos de información realizados por el Invima,con relacióna la reactivovigilancia.2. Usuarios. Bancos de sangre, laboratorios de salud pública, laboratorios dereferencia, laboratorios clínicos, laboratorios especializados y de investigación,laboratorios de los bancos de tejidos y médula ósea, instituciones prestadorasde salud y todos los demás usuarios del nivel asistencial:a) Adoptar y adaptar el Programa de Reactivovigilancia, atendiendo los lineamientosque para el efecto establezca el Invima, con el fin de gestionar toda la informaciónnecesaria para la investigación y análisis de aquellas situaciones que puedanconstituirse en efectos indeseados, relacionados con el uso de los reactivos dediagnóstico in vitro.b) Contar con un sistema de información que permita disponer de toda la informaciónpara adelantar las investigaciones tendientes a establecer una posible relación decausalidad entre la ocurrencia de un efecto indeseado y el uso de los reactivos dediagnóstico in vitro utilizados.c) Informar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de utilización de losreactivos de diagnóstico in vitro.d) Estar atentos y vigilantes al desempeño, calidad y seguridad de los reactivos dediagnóstico in vitro y reportar la ocurrencia de efectos indeseados al INVIMA dentrode los términos que establece la presente resolución, y así mismo, informar alfabricante o importador del correspondiente reactivo de diagnóstico in

vitro.e) Responder oportunamente ante cualquier petición del Invima, relacionada coninformación o requerimientos adicionales en el marco de las investigacionesadelantadas, dentro de los términos establecidos para tal fin, en la presenteresolución.RESOLUCIÓN NÚMERO 2013038979 DE 2013 HOJA No 7

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3. Profesionales independientes y usuarios de reactivos de diagnóstico in vitro engeneral y a quien tenga conocimiento de un efecto indeseado con un reactivo dediagnóstico in vitro, reportarán al Instituto Nacional de Medicamentos yAlimentos - Invima o a las secretarías departamentales, distritales o municipalesde salud, teniendo en cuenta que ante un presunto evento, el reporte seráinmediato.ARTÍCULO 11”. PROGRAMA INSTITUCIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA: LosProgramas Institucionales de Reactivovigilancia son aquellos que se desarrollaninternamente, las Secretarías Departamentales, Distritales y Municipales de Salud, losfabricantes, comercializadores e importadores, prestadores de servicios de salud yprofesionales independientes relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro, en elmarco de este programa corresponde:1. Designar un responsable del Programa de Reactivovigilancia.2. Inscribirse en la red nacional de reactivovigilancia.3. Registrar, analizar y gestionar todo efecto indeseado causado por un reactivo dediagnóstico jn vitro, utilizando para ello el formato de reporte oficial del INVIMA.4. Elaborar un documento institucional que defina elementos conceptuales, operativos, administrativos, entre otros, para la identificación, análisis, gestión y comunicaciónde los riesgos relacionados con el uso de los reactivos de diagnóstico in vitro, lagestión de los efectos indeseados, incluyendo la estrategia de vigilancia yrecolección de información, de investigación y valoración de los resultados, reporteal fabricante. y autoridad sanitaria y la implementación de acciones preventivas ocorrectivas según el caso, entre otros aspectos.5. Establecer

mecanismos de capacitación del programa Institucional deReactivovigilancia a los profesionales involucrados en el manejo de reactivos dediagnóstico in vitro.6. Incluir actividades de mejora las cuales deben estar documentadas como resultadodel análisis de los efectos indeseados identificados.7. Registrar los puntos críticos de control identificados en el ciclo de vida del reactivode diagnóstico in vitro.8. Documentar mediante procedimientos aprobados por el responsable del programay la dirección de la institución, las actividades que se lleven a cabo en materia dereactivovigilancia, determinando el responsable de cada una de ellas.9. Participar en las estrategias de vigilancia planteadas por las autoridades sanitariasnacionales o territoriales de acuerdo con las prioridades detectadas.ARTÍCULO 12°. REGISTRO DEL RESPONSABLE DEL PROGRAMA INSTITUCIONALDE REACTIVOVIGILANCIA: Todo actor del nivel departamental, distrital y local comunicaráal Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el responsabledesignado del programa institucional de reactivovigilancia, el cual figurará como contactoante el Instituto.ARTÍCULO 13°. (OBLIGACIONES ESPECÍFICAS DE LOS RESPONSABLESDESIGNADOS. Los responsables designados por los prestadores de servicios de salud,profesionales independientes, fabricantes e importadores deben:1. Registrar, analizar y gestionar todo efecto indeseado causado por un reactivo dediagnóstico in vitro, utilizando para ello el formato de reporte del INVIMA.7RESOLUCIÓN NÚMERO 2013038979 DE 2013 HOJA No 8

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2. Recomendar medidas preventivas y correctivas frente a los efectos indeseadosidentificados.3. Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato de reporte.4. Enviar la información recolectada de manera oportuna al Invima de acuerdo con el tipode reporte para la toma de decisiones, dentro de los términos establecidos en la presenteresolución.5. Participar en las estrategias de vigilancia planteadas por las autoridades sanitariasnacionales o territoriales de acuerdo con las prioridades detectadas.ARTÍCULO 14°. DEL REPORTE. Los diferentes actores de todos los niveles aquiestablecidos, que tengan conocimiento de efectos indeseados relacionados con reactivosde diagnóstico in vitro, deben reportar al programa de reactivovigilancia local o al InstitutoNacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — Invima, dentro de los términosestablecidos en la presente Resolución.ARTÍCULO 15°. FORMATO DE REPORTE. Los prestadores de servicios de salud,profesionales independientes, fabricantes, distribuidores, comercializadores, importadoresy usuarios de reactivos de diagnóstico in vitro, utilizarán para el reporte de efectosindeseados el formato establecido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentosy Alimentos -INVIMA. Dicho reporte podrá hacerse por medio físico o por medio electrónico.ARTICULO 16. DEL REPORTE INMEDIATO. En caso de presentarse un evento adversosobre un paciente relacionado con los reactivos de diagnóstico in vitro, se debe realizar elreporte al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — Invima, o a laautoridad sanitaria departamental, distrital o municipal según corresponda, de manerainmediata y nunca

superior a los cinco (5) días calendario siguientes al conocimiento de lasituación. :PARAGRAFO: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima,podrá solicitar ampliación de la información de los reportes, para lo cual el reportante deberáresponder la solicitud en un término no superior a diez (10) dias calendario, a partir delrecibo del requerimiento.ARTICULO 17”. DEL REPORTE PERIÓDICO. Los informes periódicos se enviarantrimestralmente, con el consolidado de los reportes de efectos indeseados, relacionadoscon los reactivos de diagnóstico in vitro y será enviado por las Secretarias Departamentalesde Salud al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, juntocon la gestión realizada, de ser el caso.PARÁGRAFO: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMAsuministrará al Ministerio de Salud y Protección Social, la información que éste solicite.ARTÍCULO 18”. DE LOS REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS. Los titulares deregistros sanitarios, fabricantes e importadores de reactivos de diagnóstico ín vitro, deberánllevar a cabo y reportar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —Invima, el retiro total o parcial de productos del mercado, cuando estos supongan un riesgopara la salud de la población en general.Para efectos del reporte, deben suministrar como mínimo la siguiente información:a) Identificación del reactivo de diagnóstico in vitro: nombre, números de lotes oreferencias, fecha de vencimiento de los reactivos.b) Motivo del retiro.

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c) Relación de cantidades importadas al país, cantidades comercializadas y que esténo estuvieron en inventario hasta el momento del retiro del producto del mercado.d) Relación de destinatarios del reactivo de diagnóstico in vitro en Colombiareferenciando adicionalmente a los datos de identificación del cliente y/o usuariofinal, lotes y cantidad asociados a cada uno.e) Acciones correctivas y preventivas que se han emprendido para gestionar el riesgo,estimando la fecha de finalización y enviando los resultados respectivos.f) Disposición final del reactivo, adjuntando soportes del mismo incluyendo las actasfirmadas de las actuaciones realizadas.g) Otras acciones adelantadas y resultados de la investigación estableciendo la/scausa/s de la situación, su alcance y determinando la efectividad de las medidas decontrol implementadas. -PARÁGRAFO: El reporte del retiro del producto debe realizarse al Instituto Nacional deVigilancia de Medicamentos y Alimentos — Invima, dentro de las setenta y dos (72) horassiguientes al recibo de la primera comunicación emitida por el fabricante o casa matriz alrespecto, conocida por el importador, fabricante y/o responsable del producto.ARTÍCULO 19°. DEL REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES POR PARTE DELOS IMPORTADORES. Los titulares de registros sanitarios e importadores de reactivos dediagnóstico in vitro en el país, deberán reportar al Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos — Invima, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes al recibode la primera comunicación emitida por el fabricante, casa matriz o agencia sanitaria a nivelmundial al respecto, que involucre los reactivos de diagnóstico in vitro que cuenten conregistro sanitario en Colombia.ARTÍCULO

20°. DE LAS ALERTAS INTERNACIONALES E INFORMES DE SEGURIDAD.El Instituto Naciona! de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, realizará elseguimiento, evaluación, gestión y divulgación de los informes y alertas de seguridad quegeneren agencias sanitarias internacionales, relacionadas con los reactivos de diagnósticoin vitro que se comercialicen en el país, e informará de manera inmediata a los actoresinvolucrados.Las alertas internacionales, comunicados de prensa e informes de seguridad divulgadospor el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima, deben sergestionadas dentro de cada establecimiento. Cuando la alerta o la situación similar ordenela recogida del producto, los encargados del programa institucional de reactivovigilancia,deben coordinar las acciones correspondientes y generar un informe al Instituto Nacionalde