INVIMA - Resolución 2014029950 del 16 de Septiembre de 2014

hosos $INVINNOiaerane:inatiuan Nacionalde Vigianciado Medicamentos y Almento: RESOLUCIÓN No. 2014029950 DEL 16 DE SEPTIEMBRE DE 2014 “Por la cual se adopta la Guía — Modelo de Inspección, Vigilancia y Control Basado en Riesgosdel Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA” LA DIRECTORA GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DEMEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA En ejercicio de las facultades legales y en especial la conferida en el numeral 4° del artículo10 de Decreto 2078 del 8 de octubre de 2012, y CONSIDERANDO: Que corresponde al INVIMA ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control a losestablecimientos productores y comercializadores de los productos a que hace referenciael artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que lo modifiquen oadicionen, sin perjuicio de las que en estas materias deban adelantar las entidadesterritoriales, durante las actividades asociadas con su producción, importación, exportacióny disposición para consumo, según lo establecido en el artículo 4° del Decreto 2078 de2012. Que el artículo 133 del Decreto-ley 19 de 2012, establece que “(...) el Ministerio de SaludyProtección Social, (...), establecerá el modelo de inspección, vigilancia y control sanitariode los productos que trata el objeto del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos yAlimentos (INVIMA)”. Que el numeral 4° del Artículo 10° del Decreto 2078 de 2012 establece, “...Son funciones"de la Dirección General, además de las establecidas en el artículo 78 de la Ley 489 de1998,: (...) 4. Adoptar el modelo de inspección, vigilancia y control del Instituto, bajo elenfoque de gestión de riesgo.”

Que el Ministerio de Salud y Protección Social, en cumplimiento de lo establecido en elartículo 133 del Decreto — Ley 19 de 2012 y previa valoración de las competencias queejercen a través de acciones de inspección, vigilancia y control la Nación, losdepartamentos y los municipios, en materia de salud pública, con el propósito de contarcon un marco de referencia donde se incorpore el análisis de riesgo y de gestión de riesgosasociados a la producción de bienes y servicios de uso y consumo humano, regido porprincipios de prevención y por normas y estándares basados en evidencia científica,expidió la Resolución 1229 de 2013 “Por la cual se establece el modelo de inspección,vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.” Que el artículo 8” de la Resolución 1229 de 2013, define el Modelo de Inspección,Vigilancia y Control Sanitario, estableciendo que el modelo “es el mapa conceptual queestablece el conjunto de elementos propios y dimensiones del ser y quehacer de la funciónesencial de inspección, vigilancia y control sanitario, en el contexto de la seguridadsanitaria” (...); y a su vez “incorporan enfoques de riesgo y promoción de aseguramientosanitario en todas las fases de las cadenas productivas de bienes y servicios de uso yconsumo humano’(...). Que el Parágrafo del artículo 10° de la Resolución 1229 de 2013, señala que “Todos loscomponentes del análisis de riesgo serán desarrollados de forma sistemática yestandarizada, utilizando guías metodológicas e instrumentos que faciliten su aplicación enla totalidad de ámbitos (...)”

S >,Instituto Nocional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA ar Ds ACorera68D N. 17-11/21 be a:PBX: 2948700 gs A)% ¿ 150 9001Bogotá - Colombia Pa «pb contocWwwinvima.goy.co Si NaaGP 202-1 SC 7341-1g INVIMAO ieraase{nsituto Nacional de Vigiancia da Medicamentos y Alimentos. RESOLUCIÓN No. 2014029950 DEL 16 DE SEPTIEMBRE DE 2014 “Por la cual se adopta la Guía — Modelo de Inspección, Vigilancia y Control Basado en Riesgosdel Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA” Que en sesión del 08 de septiembre de 2014 el Comité de Gerencia Técnica del INVIMAaprobó “la Guía modelo de inspección, vigilancia y control basado en riesgos”. Que en mérito de lo expuesto, la Directora General del Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos — INVIMA; RESUELVE ARTÍCULO PRIMERO.- Acójase la Guía Modelo de Inspección, Vigilancia y Controlbasado en Riesgos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA contenido en el Anexo 1 que hace parte integral de la presente resolución. ARTÍCULO SEGUNDO.- La presente Resolución rige a partir de su publicación.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá, D.C., a los dieciséis (16) días del mes de Septiembre de 2014.

a . BANCA ELVIRA CAJIZAS DE/ACOSTADirectora General b

Aprobó: y AyAlvaro Hernando Aroca Collazos Asesor Dirección General Raul Hernando Esteban García Jefe Oficina Asesora at SOE ae,. SAInstitute Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA Es" YACarrera 680 N° 17-11/21 El 3PBK: 2948700 [al 3S & 150 9001

Bogotá - ColombiaWww.nvímo.gov.co Nem”GP 202-1 SC 7341-1 CO-SC-7341-1 a Icontes