INVIMA - Resolución 2016009224 del 16 de Marzo de 2016

TODOS PORUNNUEVO PAISPAZ EQUIDAD EDUCACIÓNRESOLUCIÓN No. 2016009224 DEL 16 DE MARZO DE 2016

Sires invita

“Por la cual se adopta la Guía — Modelo de Inspección, Vigilancia y Control con enfoques deriesgos para Puertos, Aeropuertos y Pasos de FronteraEL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DEMEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMAEn ejercicio de las facultades legales y en especial la conferida en el numeral 4° delartículo 10 de Decreto 2078 del 8 de octubre de 2012, yCONSIDERANDO:Que corresponde al INVIMA ejercer las funciones de Inspección, Vigilancia y Control a losestablecimientos productores y comercializadores de los productos a que hace referenciael artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que lo modifiquen oadicionen, sin perjuicio de las que en estas materias deban adelantar las entidadesterritoriales, durante las actividades asociadas con su producción, importación, exportacióny disposición para consumo, según lo establecido en el artículo 4% del Decreto 2078 de2012.Que el artículo 133 del Decreto-ley 19 de 2012, establece que “(...) el Ministerio de Salud yProtección Social, (...), establecerá el modelo de inspección, vigilancia y control sanitariode los productos que trata el objeto del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos yAlimentos (Invima)”.Que el numeral 4° del Artículo 10° del Decreto 2078 de 2012 establece, “...Son funcionesde la Dirección General, además de las establecidas en el artículo 78 de la Ley 489 de1998, (...) 4. Adoptar el modelo de inspección, vigilancia y control del Instituto, bajo elenfoque de gestión de riesgo.”Que el Ministerio de Salud

y Protección Social, en cumplimiento de lo establecido en elartículo 133 del Decreto — Ley 19 de 2012 expidió la Resolución 1229 de 2013 “Por la cualse establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos deuso y consumo humano” que en el parágrafo del artículo 10% señala: “Todos loscomponentes del análisis de riesgo serán desarrollados de forma sistemática yestandarizada, utilizando guías metodológicas e instrumentos que faciliten su aplicación enla totalidad de ámbitos ...”.Que mediante la Resolución 201429950 del 16 de septiembre de 2014, el Instituto deVigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, acogió la Guía Modelo de Inspección,Vigilancia y Control basado en el RiesgoIVC a través de la cual, se presenta la estructuray los métodos de valoración de riesgos de establecimientos y productos que están bajo lavigilancia del Invima, tales como: alimentos, medicamentos, dispositivos médicos,cosméticos, entre otros.Que mediante Resolución 3202 de 2015, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismodefinió la Política de Administración de Riesgos e implementó el Sistema deAdministración de Riesgos de la Ventanilla Única de Comercio Exterior — VUCE de la cualel INVIMA hace parte.Que el Articulo 17 de la Resolución 3202 de 2015, establece que las entidades queintervienen en la Ventanilla Única de Comercio Exterior-VUCE serán responsables deimplementar las medidas de control definidas por su comité, grupo o unidades de riesgospara minimizar riesgos operativos, y establecerán una metodología de evaluación deInstituto

Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMACorera 10 N.° 64/28PBX: 2948700 m1: Net y{150 9001Bogotá - Colombiawww.invima.gov.co 1 «p icontecGP 202-1 SC 7341 -1 CO-SC-7341-1“gg TODOS PORUN

PAZ EQUIDAD EDUCACIÓNRESOLUCIÓN No. 2016009224 DEL 16 DE MARZO DE 2016“Por la cual se adopta la Guía — Modelo de Inspección, Vigilancia y Control con enfoques deriesgos para Puertos, Aeropuertos y Pasos de Fronteraresultados que permitan percibir en tiempo real la necesidad de hacer ajustes en lasvariables de calificación.Que se hace necesario contar con un instrumento que permita clarificar la valoración delriesgo en las actividades e infraestructura propia de los puertos, aeropuertos y pasosfronterizos en virtud de las competencias conferidas a esta entidad respecto de dichasactividades, en especial las señaladas en los numerales 1° y 19 del artículo 4° y 5° delartículo 23 del decreto 2078 de 2012.Que en mérito de lo expuesto, el Director General del Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos — INVIMA; RESUELVEARTÍCULO PRIMERO.- Acójase la Guía Modelo de Inspección, Vigilancia y Control conenfoque de riesgo para Puertos, Aeropuertos y Pasos Fronterizos contenido en el Anexo 1que hace parte integral de la presente resolución.ARTÍCULO SEGUNDO.- La presente Resolución rige a partir de su publicación. PUBLÍQUESE Y CÚMPLASEDada en Bogotá, D.C., a los dieciséis (16) días del mes de marzo de 2016. A JAVIER HUM TO GUZMÁN CRUZDirector General (E)LeAprobó: Peart :Alvaro Hernando Aroca Collazos Asesor Dirección GeneralRaul Hernando Esteban García Jefe Oficina Asesora Jurídic;

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMACarrera 10 N.° 64/28PBX: 2948700 WF) sioner ey I ¿Bogotá - Colombiawwwinvima.gov.co 2 «b conteo GP 202 - 1 SC 7341 -1 CO-SC-7341-1