INVIMA - Resolución 2016021313 de 2016

OA ao] [aa TODOS POR UNGer NUEVO PAISPAZ EQUIDAD EDUCACION RESOLUCIÓN NÚMERO 2016021313 DEL 10 DE JUNIO DE 2016“Por la cual se modifica parcialmente la Resolución No. 2016000350 del 8 de enero de 2016, que creó losGrupos Internos de Trabajo en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA”

EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS YALIMENTOS - INVIMAEn uso de sus facultades legales y en especial de las conferidas en el artículo 78 de la Ley 489 de 1998,en el Decreto 2078 de 2012, y,CONSIDERANDO:Que el artículo 115 de la Ley 489 de 1998 indica que “con el fin de atender las necesidades del servicio ycumplir con eficacia y eficiencia los objetivos, políticas y programas del organismo o entidad, surepresentante legal podrá crear y organizar, con carácter permanente o transitorio, grupos internos detrabajo”.Que el Decreto 2078 de 2012, establece la nueva estructura del Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos — INVIMA, determina las funciones de sus dependencias y deroga losDecretos 1290 de 1994, 211 de 2004 y 4662 de 2006.Que el numeral 16 del artículo 10% del Decreto 2078 de 2012 faculta al Director General del INVIMA, para“Crear y organizar los comités internos y grupos internos de trabajo necesarios para el desarrollo de losobjetivos, planes y programas de la entidad a su cargo”.Que para el cumplimiento de las funciones definidas por el Decreto 2078 de 2012 por parte de lasdependencias del INVIMA, se hace necesario organizar los grupos internos de trabajo, que permitan elbuen funcionamiento y la más eficiente distribución del trabajo.Que mediante Resolución No. 2016000351 del 8 de enero de 2016, se conformaron los Grupos Internosde Trabajo, creados por la Resolución No. 2016000350 del 8 de enero de 2016.Que con el propósito de

ajustar la organización interna de la Dirección de Medicamentos y ProductosBiológicos, una vez verificada las funciones asignadas al Grupo de Programas Especiales de la Direcciónde Medicamentos y Productos Biológicos, se pudo establecer que las mismas, pueden ser desempeñadasen los diferentes Grupos de la Dirección, razón por la cual se hace necesario suprimir el Grupo deProgramas Especiales de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, y adicionar una función alas asignadas al Grupo de Investigación Clínica de la Dirección en mención.Que en mérito de lo expuesto, este despachoRESUELVE:ARTÍCULO PRIMERO.- Suprimir el Grupo de Programas Especiales de la Dirección de Medicamentos yProductos Biológicos, modificando el numeral 4 del artículo primero de la Resolución No. 2016000350 del8de enero de 2016, el cual quedara de la siguiente manera:“ARTÍCULO PRIMERO.- Crear en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA, los siguientes Grupos Internos de Trabajo, así: (...)DEPENDENCIA Y DENOMINACIÓN DEL GRUPO:“4. DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS4.1 GRUPO DE APOYO ADMINISTRATIVO A LA DIRECCIÓN .4.2 GRUPO DE APOYO DE LAS SALAS ESPECIALIZADAS DE LA COMISIÓNREVISORA DE LA DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOSBIOLÓGICOS ) ) o4.3 GRUPO DE ARTICULACIÓN Y APOYO TÉCNICOA LA DIRECCIÓN LyA ycítalo Madionel de Vigilenda de Medicamentosy Alimentos - MORAvera NAAA NEe

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RESOLUCIÓN NÚMERO 2016021313 DEL 10 DE JUNIO DE 2016“Por la cual se modifica parcialmente la Resolución No. 2016000350 del 8 de enero de 2016, que creó losGrupos Internos de Trabajo en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA”44 GRUPO DE PUBLICIDAD DE LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS YPRODUCTOS BIOLÓGICOS ;45 GRUPO DE REGISTROS SANITARIOS DE FITOTERAPEUTICOS,MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS46 GRUPO DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOSBIOLÓGICOS47 GRUPO TÉCNICO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS48 GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA49 GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA”ARTÍCULO SEGUNDO.- Modificar el numeral 4 del artículo tercero de la Resolución No. 2016000350 del 8 deenero de 2016, el cual quedará así:“ARTÍCULO TERCERO.- Establecer las funciones de los Grupos Internos de Trabajo a que hacereferencia el artículo primero de la presente Resolución, así: (...)“4. DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS4.1 GRUPO DE APOYO ADMINISTRATIVO A LA DIRECCIÓN1. Gestionar la planeación y ejecución de las actividades administrativas a cargo de laDirección, de acuerdo a los objetivos y lineamientos trazados por el Instituto.2. Consolidar y hacer seguimiento al Plan Operativo Anual acorde con la normatividadvigente y los lineamientos del Instituto.3.

Gestionar y hacer seguimiento a la presentación, consolidación y ejecución delpresupuesto anual apropiado a los proyectos a cargo de la Dirección.4. Consolidar el plan de necesidades de la Dirección5. Apoyar la gestión precontractual, estudios económicos, estudios previos ynecesidades de contratación de bienes y servicios para la Dirección.6. Articular y organizar la gestión documental en la Dirección acorde con lanormatividad, procedimientos y tablas de retención documental vigentes.7. Hacer seguimiento a la atención oportuna de la correspondencia, denuncias,derechos de petición y reclamos a cargo de la Dirección.8. Apoyar la articulación administrativa de la Dirección con las demás dependencias delinstituto.9. Presentar a la Secretaria General informes de la identificación de necesidadesadministrativas en la Dirección.10. Apoyarla gestión de Talento Humano en la Dirección.11. Coordinar con la Oficina de Tecnologías de la Información el diseño, desarrollo y laimplementación del sistema de información relacionado con las actividades, productos yestablecimientos competencia de la Dirección.12. Estructurar informes, documentos y presentaciones de acuerdo con la temáticasolicitada por la Dirección.13. Presentar informes de actividades y resultados de la gestión, de acuerdo con lasnormas, procedimientos y metodologías vigentes.14. Apoyar a la Dirección en la priorización de actividades y necesidades requeridaspara la entrega oportuna de información cuando se requiera.15. Hacer seguimiento y proponer acciones de mejoramiento a la gestión de los gruposfuncionales de la Dirección.16. Apoyar a los grupos de la Dirección para el cumplimiento de sus funciones.17. Apoyar a la Dirección

de Medicamentos y Productos Biológicos y a los grupospertenecientes a esta en los temas relacionados con MEC! y los Sistemas de Gestiónde la Calidad.18. Gestionar las actividades requeridas en la implementación de los sistemasintegrados de gestión referente a las competencias de la Dirección.19. Atender a los usuarios en temas relacionados con las competencias de la Direcciónde Medicamentos y productos Biológicos.

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Bogetó - ColombiaORAL(gy TODOS POR UNG NUEVO PAÍSPAF EQUIDAD EDUCATION RESOLUCIÓN NUMERO 2016021313 DEL 10 DE JUNIO DE 2016 | —— | rude |

“Por la cual se modifica parcialmente la Resolución No. 2016000350 del 8 de enero de 2016, que creó losGrupos Internos de Trabajo en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA”20. Apoyar las actividades permanentes de información y coordinación con la poblaciónen general sobre cuidados en el manejo y uso de los productos competencia ydemás afines a su naturaleza.21. Apoyar los programas de capacitación y asistencia técnica a cargo de la Entidadcuando se requiera.22. Apoyar a la Dirección para adelantar y hacer seguimiento administrativo a losprogramas de pre y post comercialización de medicamentos y productos biológicos.23. Apoyar la articulación de la Dirección con otras dependencias del instituto, la Unidadde Reacción Inmediata, otras autoridades sanitarias y de control o entidadesterritoriales cuando se requiera.24. Las demás funciones relacionadas con la naturaleza del área.4.2 GRUPO DE APOYO DE LAS SALAS ESPECIALIZADAS DE LA COMISIÓNREVISORA DE LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOSBIOLÓGICOS1. Adelantar y gestionar las actividades de apoyo que sean requeridas para efectuar lassesiones de las Salas Especializadas de Medicamentos y Productos Biológicos; deMedicamentos Homeopaticos; y, de Productos Naturales, asi como las demas que serelacionen con los productos competencia de esta Dirección.2. Soportar y propender por una gestión eficiente, eficaz y oportuna de los trámitesinherentes a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora que se relacionen conlos productos competencia de esta Dirección.3. Proponer y participar

en la elaboración de reglamentos técnicos y normalizaciónrelacionados con las Salas Especializadas de la Comisión Revisora que se relacionencon los productos competencia de esta Dirección.4. Proyectar las respuestas de las solicitudes que por razones de su competencia lessean asignadas, tales como derechos de petición y consultas radicadas ante elInstituto, atendiendo los términos legales establecidos y los procedimientos vigentes.5. Atender las consultas de los usuarios, del público en general, de los entes territorialesy las demás autoridades a fin de brindar la orientación e información requerida sobrelos asuntos de su competencia.6. Atender las consultas y prestar el apoyo técnico que se requiera por las dependenciasde la entidad a fin de brindar la orientación e información requerida sobre los asuntosde su competencia.7. Presentar informes sobre sus actividades y los resultados de gestión, de acuerdo conlas normas, procedimientos vigentes, términos y metodologías adoptadas por elInstituto.8. Proyectar los actos administrativos relacionados con los asuntos de su competencia, Olos que le sean delegados.9. Participar en el análisis y propuestas que busquen el fortalecimiento del sistema deinformación y alimentación con lo relacionado con la evaluación, producción,comercialización, vigilancia de los productos, garantía de la calidad, programas debuenas prácticas, programas pre y post comercialización, procedimientos de vigilanciay control sanitario de los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementosdietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza.10. Apoyar el desarrollo y sostenimiento del Sistema Integrado de Gestión Institucional y laobservancia de sus recomendaciones en el ámbito

de su competencia.4.3 GRUPO DE ARTICULACIÓN Y APOYO TÉCNICO DE LA DIRECCIÓN1. Articular y la ejecución de las actividades misionales, funciones y programas a cargode los diferentes grupos de la Dirección.2. Apoyar el cumplimiento y ejecución de las actividades misionales, funciones yprogramas a cargo de los diferentes grupos de la Dirección cuando se requiera.3. Liderar la unificación de criterios técnicos y la optimización de la gestión técnica de laDirección.4. Organizar, disponer y controlar, en coordinación con las otras Direcciones, el diseñoy operación del sistema nacional de registros sanitarios de los productos

Bogotá - ColombiaWORINÉTIDIDLOÉ y TODOS POR UN‘G NUEVO PAÍSPAF EQUIDAD RESOLUCIÓN NÚMERO 2016021313 DEL 10 DE JUNIO DE 2016“Por la cual se modifica parcialmente la Resolución No. 2016000350 del 8 de enero de 2016, que creó losGrupos Internos de Trabajo en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA” 10.11. 12. 13. 14. 15:16. Ie 18.19.20. 21. 22.23. 24. institute Nacional de Vigllenda de Medicamentosy Alimentos —[NVIBAtones ENPRY: 240708Bogató - Colombia

competencia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, así como losservicios de información asociados a éstos.Proponer estrategias e instrumentos para la ejecución adecuada de las políticas devigilancia y control de los productos de su competencia.Asesorar, capacitar y apoyar la asistencia técnica a los entes del Estado tendientes aunificar criterios y la divulgación de las normas sanitarias vigentes, de conformidadcon los procedimientos y funciones del INVIMA.Absolver consultas y emitir conceptos técnicos referidos a los asuntos de sucompetencia.Asistir a los diferentes comités que requieren de una asesoría y conceptualización.Ejecutar las políticas referidas a la expedición de los registros sanitarios y alprocesamiento, notificación y comunicación de los actos administrativos €einformación que de ellos se derive.Proyectar los Actos Administrativos relacionados con los asuntos de su competencia,o los que le sean delegados.Ejecutar y controlar las actividades referidas a la normalización, acreditación,certificación, delegación y control de los establecimientos, laboratorios de control decalidad, instituciones y productos de su competencia.Proponer normas técnicas que se requieran generar, relacionadas con la evaluación,producción, comercialización, vigilancia de los productos, garantía de la calidad,buenas prácticas de manufactura pre y post comercialización, buenas prácticasclínicas, buenas prácticas de elaboración, procedimientos de vigilancia y controlsanitario, y las demás que establezca la norma de los productos de su competencia.Analizar y proponer el fortalecimiento del sistema de información relacionado con laevaluación, producción, comercialización, vigilancia de los productos, garantía de lacalidad, buenas prácticas de manufactura, programas pre y

post comercialización,buenas prácticas clínicas, buenas prácticas de elaboración, procedimientos devigilancia y control sanitario, de los productos de su competencia.Analizar la información derivada de los datos obtenidos por la inspección, vigilancia ycontrol, así como proponer las estrategias basadas en la gestión del riesgo paragarantizar la salud pública.Definir de estrategias e instrumentos para la ejecución adecuada de las políticas devigilancia y control de los productos de su competencia.Adoptar medidas de prevención y corrección requeridas para el cumplimiento de lasdisposiciones sanitarias sobre productos farmacéuticos, con sujeción a las normas yprocedimientos vigentes.Asistir en representación del Instituto, cuando medie delegación o designación a losintercambios de información, fomentando el apoyo técnico científico con organismosnacionales e internacionales, públicos o privados en materia de vigilancia y control delos productos competencia de la Dirección, de acuerdo con los procedimientos ynormas vigentes.Presentar informes de actividades y resultados de la gestión, de acuerdo con lasnormas, procedimientos y metodologías vigentes.Desarrollar las actividades de gestión del riesgo con el fin de ejercer la inspección,vigilancia y control.Realizar la revisión y análisis de la normatividad o proyectos normativos relacionadosa Registros Sanitarios de los productos competencia de la Dirección deMedicamentos y Productos Biológicos.Apoyar a la Comisión Revisora en el desarrollo de las actividades que ésta adelante,relacionadas con los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementosdietarios, productos biológicos, investigación clínica, Farmacovigilancia y demásafines a su naturaleza.Brindar Atención a los usuarios

en temas relacionados a la competencia de laDirección de Medicamentos y productos Biológicos.Realizar seguimiento a las diferentes consultas, requerimientos y respuestas a losderechos de petición, quejas y denuncias que sean dirigidas a la Dirección y queestas se emitan acorde a los parámetros constitucionales y legales aplicables.Revisar y actualizar Guías, Procedimientos, Instructivos relacionados al área.

A as eni$ EDUCACION, E | ORE eet | Buti | PAF EQUIDAD RESOLUCIÓN NÚMERO 2016021313 DEL 10 DE JUNIO DE 2016“Por la cual se modifica parcialmente la Resolución No. 2016000350 del 8 de enero de 2016, que creó losGrupos Internos de Trabajo en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA”25. 26. 27. 28. 29. Coordinar, adelantar y controlar las actividades relacionadas con la normalización,gestión y demás actividades asociadas con los registros sanitarios de competenciade la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.Definir estrategias e instrumentos para la ejecución adecuada de las políticas que enmateria de vigilancia y control de los productos competencia de la Dirección deMedicamentos y Productos Biológicos, de acuerdo con las disposiciones legalesvigentes.Planear las actividades referidas a la normalización, acreditación, certificación,delegación y control de los establecimientos, laboratorios de control de calidad,instituciones y productos de competencia de la Dirección de Medicamentos.Formular y desarrollar planes, programas y proyectos de cooperación técnicainternacional y participación de foros internacionales que faciliten el acceso a losmercados internacionales.Las demás funciones relacionadas con la naturaleza del área4.4 GRUPO DE PUBLICIDAD DE LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y 10.

PRODUCTOS BIOLÓGICOSRealizar el control de la publicidad y vigilar el cumplimiento de las normas vigentes enesta materia, para los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementosdietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza.Coordinar las actividades atinentes a la realización de los Comités de Publicidad, en laperiodicidad que lo dispongan las normas vigentes.Convocar a los miembros del Comité de Publicidad para las respectivas sesiones ycoordinar operativamente su funcionamiento.Proyectar los actos administrativos que deben emitirse con ocasión del trámite desolicitud de aprobación de la publicidad.Apoyar a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos en el trámite desolicitudes que sobre el tema de publicidad formulen las dependencias de la entidaa,los particulares y las autoridades.Participar en actividades relacionadas con la reglamentación de la publicidad de losproductos objeto de vigilancia y control del INVIMA y dado el caso, formular proyectosnormativos en lo referente a su competencia.Responder en los términos legales establecidos, las solicitudes que por razones de sucompetencia les sean asignadas.Emitir conceptos técnicos sobre los asuntos de su competencia.Participar en el análisis y propuestas que busquen el fortalecimiento del sistema deinformación relacionado con el manejo de la publicidad de los productos objeto de sucompetencia.Presentar informes sobre sus actividades y los resultados de gestión, de acuerdo conlas normas, procedimientos vigentes, términos y metodologías adoptadas por elInstituto.4.5 GRUPO DE REGISTROS SANITARIOS DE FITOTERAPÉUTICOS,MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS1. Dirigir,

organizar, operar, disponer y controlar, en coordinación con las otrasDirecciones los registros sanitarios de los medicamentos homeopáticos, productosfitoterapéuticos y suplementos dietarios y demás afines a su naturaleza.2. Proyectar los actos administrativos que le correspondan por su competencia o aquellosque le sean delegados.3. Gestionar las actividades relacionadas con el estudio de los registros sanitarios ydemás trámites asociados para los medicamentos homeopáticos, productosfitoterapéuticos y suplementos dietarios.4. Recibir y tramitar las solicitudes presentadas por los usuarios para el otorgamiento delregistro sanitario y trámites asociados.5. Responder en los términos legales establecidos, las solicitudes que por razones de sucompetencia les sean asignadas, tales como derechos de petición y consultasradicadas ante el Instituto.6. Emitir conceptos técnicos sobre los asuntos de su competencia.

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RESOLUCIÓN NÚMERO 2016021313 DEL 10 DE JUNIO DE 2016“Por la cual se modifica parcialmente la Resolución No. 2016000350 del 8 de enero de 2016, que creó losGrupos Internos de Trabajo en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA”7. Participar en el análisis y propuestas que busquen el fortalecimiento del sistema deinformación relacionado con los registros sanitarios de medicamentos homeopáticos,productos fitoterapéuticos y suplementos dietarios.8. Presentar informes sobre sus actividades y los resultados de gestión, de acuerdo conlas normas, procedimientos vigentes, términos y metodologías adoptadas por elInstituto.9. Apoyar al Grupo de Publicidad en los asuntos relacionados con los productos de sucompetencia.10. Atender las consultas de los usuarios y del público en general, a fin de brindar laorientación e información requerida sobre los asuntos de su competencia.4.6 GRUPO DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOSBIOLÓGICOS1. Dirigir, organizar, operar, disponer y controlar, en coordinación con las otrasDirecciones los registros sanitarios de los medicamentos, productos biológicos ydemás afines a su naturaleza.2. Proyectar los actos administrativos que le correspondan por su competencia o aquellosque le sean delegados.3. Gestionar las actividades relacionadas con el estudio de los registros sanitarios ydemas trámites asociados para los medicamentos y productos biológicos4. Recibir y tramitar las solicitudes presentadas por los usuarios para el otorgamiento delregistro sanitario y trámites asociados.5. Responder en los términos legales establecidos,

las solicitudes que por razones de sucompetencia les sean asignadas, tales como derechos de petición y consultasradicadas ante el Instituto.6. Emitir conceptos técnicos sobre los asuntos de su competencia.7. Participar en el análisis y propuestas que busquen el fortalecimiento del sistema deinformación relacionado con los registros sanitarios objeto de su competencia.8. Presentar informes sobre sus actividades y los resultados de gestión, de acuerdo conlas normas, procedimientos vigentes, términos y metodologías adoptadas por elInstituto.9. Apoyar al Grupo de Publicidad en los asuntos relacionados con los productos de sucompetencia.10. Atender las consultas de los usuarios y del público en general, a fin de brindar laorientación e información requerida sobre los asuntos de su competencia.4.7 GRUPO TÉCNICO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS1. Proponer a la Dirección General los lineamientos y criterios técnicos del modelo deinspección, vigilancia y control bajo el enfoque de gestión de riesgo y coordinar yresponder por su implementación técnica de los productos competencia de laDirección de Medicamentos y Productos Biológicos.2. Adelantar la respectiva gestión del riesgo efectuando la valoración, evaluación, informey decisión del riesgo, que se convertirán en insumo para la ejecución de las accionesde intervención a cargo de la Dirección de Operaciones Sanitarias.3. Realizar seguimiento a la implementación de las acciones de intervención efectuadaspor la Dirección de Operaciones Sanitarias, analizar su resultado y determinar elriesgo residual dentro del proceso de gestión del riesgo, para que la Dirección deMedicamentos y Productos Biológicos comunique a la Dirección General y

las demásinstancias que ésta determine, estos resultados.4. Difundir lineamientos técnicos de cada uno de los programas responsabilidad de laDirección, con el fin de llevar a cabo su implementación por la Dirección deOperaciones Sanitarias.5. Realizar las visitas nacionales e internacionales de certificación en Buenas Prácticasde Manufactura, Buenas Prácticas de Elaboración, Buenas Prácticas Clínicas y demáscertificaciones que de acuerdo con la normatividad vigente se requiera a losestablecimientos competencia de la Dirección de Medicamentos y ProductosBiológicos, en conjunto con la Dirección de Operaciones Sanitarias cuando serequiera.

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Proyectar los actos administrativos relacionados con los asuntos de su competencia.Participar en la elaboración de propuestas de reglamentos técnicos y normalización,relacionados con la evaluación, producción, comercialización, vigilancia y buenasprácticas para los productos competencia de la Dirección de Medicamentos yProductos Biológicos.Asesorar y apoyar técnicamente, en coordinación con la Oficina de Laboratorios yControl de Calidad, a la Dirección General en la formulación de políticas, directrices,programas, planes y proyectos relacionados con los laboratorios del INVIMA y de laRed de Laboratorios, de acuerdo con las competencias del Instituto.Participar, en coordinación con la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad, en laformulación y divulgación de las normas científicas y técnicas que sean aplicables alfortalecimiento de la Red de Laboratorios.Realizar las solicitudes de análisis de los productos de competencia de esta Dirección,para que sean gestionados y practicados por los laboratorios del INVIMA y hacerseguimiento a los análisis que se practiquen.Atender las consultas de los usuarios, del público en general, de los entes territorialesy las demás autoridades y emitir conceptos cuando se requiera a fin de brindar laorientación e información requerida sobre los asuntos de su competencia.Definir las directrices, lineamientos técnicos y apoyo sobre la aplicación demedidas sanitarias de seguridad relacionadas con los productos competencia de laDirección de Medicamentos y Productos Biológicos.Promover, ejecutar y controlar los planes y programas destinados a verificar la calidady uso adecuado de los productos de su competencia.Supervisar la implementación de las acciones adoptadas como resultado de ladecisión de intervención y tratamiento del riesgo y coordinar con la Dirección deOperaciones Sanitarias las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar.Presentar informes sobre sus actividades y los resultados de gestión, de acuerdo conlas normas, procedimientos vigentes, términos y metodologías adoptadas por elInstituto.4.9 GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA1.

Bogotá - Colombiawow in oo lo Hatlonnl de Vigilonda de Medicamentos y Alimentos JURAWMS RE Adelantar la valoración y análisis del riesgo en las actividades de competencia de ladependencia y elaborar los informes correspondientes a la decisión de intervención ytratamiento del mismo, comunicando los resultados y acciones a seguir a la DirecciónGeneral de la entidad y las demás instancias que esta determine.Adelantar y hacer seguimiento a los programas de Post-comercialización, destinados avelar por la calidad, uso, prevención y control de productos farmacéuticos, de acuerdocon la legislación sanitaria y procedimientos vigentes.Supervisar la implementación de las acciones adoptadas como resultado de ladecisión de intervención y tratamiento del riesgo y coordinar con la Dirección deOperaciones Sanitarias las medidas de seguridad a que haya lugar.Evaluar los planes de gestión de riesgo que presenten como parte del trámite deregistro sanitario nuevo o de las renovaciones y generar los informes técnicos deacuerdo al procedimiento establecido.Realizar el seguimiento al desempeño de los PGR, seguimiento a la presentación denovedades y actualización de resúmenes publicados (en los casos de Modificaciones,cambio de dosis, nueva información de seguridad - PSUR. PBRER y nuevasindicaciones)Realizar el análisis de eventos adversos y demás problemas relacionados conmedicamentos, emisión de señales e información de seguridad en farmacovigilancia anivel nacional.Participar en el análisis y propuestas que busquen el fortalecimiento del sistema deinformación relacionado con la evaluación, producción, comercialización, vigilancia delos productos, garantía de la calidad, programas de Buenas Prácticas deFarmacovigilancia, programas Post-comercialización, procedimientos de vigilancia ycontrol sanitario de los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementosdietarios, productos biológicos, y demás afines a su naturaleza. ‘Ge NUEVO PAÍSEDUCACIÓNOY ar] fiar TODOS PORUN‘Ger NUEVO PAISPAF EQUIDAD EDUCACION

RESOLUCIÓN NÚMERO 2016021313 DEL 10 DE JUNIO DE 2016“Por la cual se modifica parcialmente la Resolución No. 2016000350 del 8 de enero de 2016, que creó losGrupos Internos de Trabajo en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA”8. Adelantar en coordinación con las autoridades competentes y de acuerdo con lasdisposiciones legales vigentes, las funciones de vigilancia epidemiológica deresultados y efectos adversos de los productos competencia de la Dirección deMedicamentos y Productos Biológicos.9. Comunicar resultados, decisiones e información que disminuya el riesgo de exposicióna eventos nocivos ocasionados por productos de competencia de la Dirección deMedicamentos y Productos Biológicos.10. Apoyar a la Dirección General, en coordinación con la Oficina de AsuntosInternacionales, en la formulación, preparación y desarrollo de planes, programas yproyectos de cooperación técnica internacional y participación en foros nacionales einternacionales que faciliten el acceso a los mercados.11. Gestionar las bases de datos de eventos adversos y problemas relacionados conmedicamentos y con otros productos de competencia de la Dirección deMedicamentos y Productos Biológicos.12. Participar en la elaboración de propuestas normativas en temas competencia del grupode Farmacovigilancia.13. Capacitar y prestar asistencia técnica a los entes territoriales y usuarios en general, enmateria competencia del área.14. Responder en los términos legales establecidos, las solicitudes que por razones de sucompetencia les sean asignadas, tales como derechos de petición, quejas, denuncias,reclamos y consultas radicadas ante el Instituto.15. Presentar

informes sobre sus actividades y los resultados de gestión, de acuerdo conlas normas, procedimientos vigentes, términos y metodologías adoptadas por elInstituto.16. Atender las consultas de los usuarios, del público en general, de los entes terri