INVIMA - Resolución 2016034601 del 6 de Septiembre de 2016

“ag TODOS PORUNfi NUEVO PAISPAZ EQUIDAD EDUCACIÓN RESOLUCIÓN No. 2016034601 del 6 de septiembre de 2016.Por la cual se modifica el artículo 22 de la Resolución No 2014033531 del 15 de octubre de2014 “Por la cual se expide el reglamento interno de las Salas Especializadas de la ComisiónRevisora y se derogan las resoluciones 2007025594 de 2007, 2009036096 de 2009,2010009467 de 2010, 2012005142 de 2012 y 2014008850 de 2014”Página 1 de 2 El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, enejercicio de sus facultades Legales y en especial las conferidas en los numerales 13 y 22 delartículo 10 del Decreto 2078 de 2012, el artículo 13 del Acuerdo 003 de 2014, y

CONSIDERANDOQue de conformidad con el artículo 8, numeral 10.4 del Decreto 2078 de 2012, la Comisión Revisoraes un órgano de asesoría y coordinación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos yAlimentos -Invima.Que es función del Director General del INVIMA, de conformidad con lo dispuesto en los numerales13 y 22 del artículo 10 del Decreto 2078 de 2012, “organizar, coordinar y controlar el funcionamientode la secretaría de la Comisión Revisora” (...), así como, “expedir los actos administrativos propiosde su cargo, incluidos los que se refieren a la expedición, modificación y renovación de registrossanitarios”.Que el artículo 13 del Acuerdo 003 de 2014 “Por el cual se establece la composición y funciones dela Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA”establece que la Dirección General del Invima expedirá el reglamento interno que contendrá losaspectos operativos para llevar a cabo la sesiones de las Salas Especializadas de la ComisiónRevisora.Que mediante resolución No 2014033531 de 2014 se expidió el reglamento interno de las SalasEspecializadas de la Comisión Revisora y se derogó las resoluciones 2007025594 de 2007,2009036096 de 2009, 2010009467 de 2010, 2012005142 de 2012 y 2014008850 de 2014.Que en el artículo 22 de la resolución No 2014033531 de 2014 pese a establecer la posibilidad deelevar invitaciones y consultas a terceros, señaló “Las consultas elevadas a personas naturales ojurídicas

externas al Instituto, así como las invitaciones y el costo de desplazamiento y demás gastosasociados en el que incurran para estar presentes en las sesiones, no serán asumidos por el Invima. 2Que el artículo 7° del Acuerdo 005 de 2015 “Por el cual se modifica el Acuerdo 003 de 2014 delConsejo Directivo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)”,estableció la procedencia de “(...) consultar, en atención a la complejidad, aspectos relacionadoscon las solicitudes de registro sanitario a expertos, universidades, entidades públicas y privadas, asícomo agencias sanitarias de otros países” por parte del Invima a través de sus Direcciones Técnicas.Que teniendo en cuenta las necesidades y cambios actuales a nivel sanitario, que ameritan recurrira la participación o concepto de personas de reconocida capacidad científica o expertos nacionaleso internacionales, se requiere modificar el reglamento interno de las Salas Especializadas de laComisión Revisora con el propósito de dar viabilidad a la posibilidad de elevar consultas oinvitaciones a personas naturales o jurídicas externas al Instituto en los términos de la resolución No2014033531 de 2014 y del Acuerdo 005 de 2015.Que en consecuencia, se hace necesario expedir el acto administrativo a través del cual se modifiqueel artículo 22 del reglamento interno de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora a fin degarantizar la aplicabilidad del artículo 7° del Acuerdo 003 de 2014.

SREEAR 235.A,$ ESP eYe,Institute Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMACarrera 10 # 64 - 60 PBX: 2948700Bogotá - Colombia le Loss ¿Net nvima.gov.co e spicontee. GP 202-1 SC 7344-4 CO-SC-7341-1Peg TODOS PORUN(E NuevopaisPAZ EQUIDAD EDUCACIÓN Di dino | RESOLUCIÓN No. 2016034601 del 6 de septiembre de 2016. Por la cual se modifica el artículo 22 de la Resolución No 2014033531 del 15 de octubre de2014 “Por la cual se expide el reglamento interno de las Salas Especializadas de la ComisiónRevisora y se derogan las resoluciones 2007025594 de 2007, 2009036096 de 2009,2010009467 de 2010, 2012005142 de 2012 y 2014008850 de 2014”Página 2 de 2 En atención a lo anteriormente expuesto,

RESUELVEARTÍCULO PRIMERO: Modificar el artículo 22 de la resolución No 2014033531 de 2014, el cualquedará así:ARTÍCULO 22. INVITACIONES Y CONSULTAS. Cuando el Secretario Técnico, al momento deelaborar la agenda determine la necesidad de invitar o elevar consultas a personas dereconocida capacidad científica o expertos nacionales o internacionales para complementar lainformación de los asuntos que se sometan a consideración de las Salas, previa aprobación dela Dirección General, enviará la respectiva invitación a esta persona para que haga presenciaen la sesión a la que se va a convocar o remita el concepto respectivo.En el evento que sea cualquiera de los comisionados quien determine esta necesidad, elevaránla petición al Secretario Técnico con al menos diez (10) días de antelación a la fecha programadapara la sesión, quien tramitará con Dirección General el análisis de la viabilidad de la respectivainvitación.Si en el desarrollo de una sesión se determina la necesidad de invitar o elevar consultas apersonas de reconocida capacidad científica o expertos nacionales o internacionales, se dejaráconstancia en el acta sobre el particular. El Secretario Técnico deberá elevar la respectivaconsulta o invitación, previa aprobación de Dirección General, en un tiempo prudencial enconsideración a que el asunto deberá ser agotado en la próxima sesión.Si en la programación y/o el desarrollo de la sesión el Secretario Técnico o los Comisionadosconsideran pertinente contar con la participación inmediata de algún funcionario de la Entidad,éste podrá intervenir expresando sus opiniones pero no contará con voto, de tal situación

sedejará constancia en el acta.En todo caso se velará por el cumplimiento de las disposiciones legales vigentes en materia dereserva de documentos. Las personas que se inviten tendrán voz pero no voto.Las consultas elevadas a personas naturales o jurídicas externas al Instituto, así como lasinvitaciones y el costo de desplazamiento y demás gastos asociados en el que incurran paraestar presentes en las sesiones, serán asumidos por el INVIMA, previa aprobación de lanecesidad de su intervención por parte de Dirección General.

ARTÍCULO SEGUNDO: La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y modificael artículo 22 de la resolución No 2014033531 de 2014.PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE.

Jager HUMBERTO GUZMAN CRUZDIRECTOR GENERALVo. Bo. Melissa Triana Lunal syJefe Oficina Asesora Jurídica Sy PAinstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA se eCarrera 10 # 64-60 PBX: 2948700 A aBogota - Colombia % E 150 9001www.invima.goy.co Camaro”GP 202-1 SC 7341-4 CO-SC-7341-1