INVIMA - Resolución 2017006089 del 16 de Febrero de 2017

TODOS POR UNNUEVO PAISPAZ EQUIDAD EDUCACIÓN RESOLUCIÓN NÚMERO 2017006089 DEL 16 DE FEBRERO DE 2017Por la cual se modifica la Resolución 2016031844 del 19 de agosto de 2016 "por la cual seactualizan las tarifas en el Invima". Página 1 de 2 EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DEMEDICAMENTOS Y ALIMENTOS — INVIMAEn el ejercicio de las facultades legales, en especial de las conferidas en los artículos 10,numeral 22, del Decreto 2078 de 2012, 4, 5, 6, 7 y el parágrafo del artículo 9 de la Ley 399 de1997 y, CONSIDERANDO:Que el Congreso de la República a través de la Ley 399 de 1997 autorizó el cobro de una tasapor parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a losusuarios de los servicios prestados por la entidad.

Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1° de la Ley 399 de 1997, el objetivo de lacreación de dicha tasa, es la recuperación de los costos por los servicios prestados por el Invima. Que, así mismo, el artículo 4% de la mencionada ley estableció los siguientes hechosgeneradores de la tasa: a) La expedición, modificación y renovación de los registros demedicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementosmédico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados porbiotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la saludindividual y colectiva; b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de loslaboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización demedicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementosmédico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados porbiotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la saludindividual o colectiva; c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que serequieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos,bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productosnaturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y losdemás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) La expedición decertificados relacionados con los registros.

Que, de otra parte, los artículos 6 y 7 de la Ley 399 de 1997 establecieron respectivamente elmétodo y el sistema para la determinación de la tarifa, para lo cual se señalaron las pautastécnicas a utilizar. Que con base en la Ley 399 de 1997 el Invima expidió el manual tarifario vigente a través de laResolución 2016031844 del 19 de agosto de 2016 modificada por la Resolución 2016054053del 23 de diciembre de 2016. Que el Decreto 1686 de 2012 “Por el cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitossanitarios que se deben cumplir para la fabricación, elaboración, hidratación, envase,almacenamiento, distribución, transporte, comercialización, expendio, exportación e importaciónde bebidas alcohólicas destinadas para consumo humano” establece que los establecimientosdonde se fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas se certificarán en BuenasPrácticas de Manufactura (BPM), señalando a su vez que dicho servicio debe ser solicitado porel interesado ante el Invima, situación ajustada a la Ley 399 de 1997 como hecho generadorque sustentó la inclusión de esta certificación al manual tarifario bajo el código 4077. Que con ocasión de la revisión de los procedimientos que sustentan dicho servicio, se hacenecesario establecer tarifas diferenciales atendiendo criterios técnicos relacionados conrecorrido de instalaciones y áreas, verificación documental de procedimientos, equipos de mayoro menor tecnología, proceso tecnológico (manual o no manual), personal calificado y número de raInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos— INVIMACarrera 10 N° 64/28PBX: 2948700otá - Colombianar iria now en.TODOS POR UNNUEVO PAISPAZ EQUIDAD EDUCACIÓN RESOLUCIÓN NÚMERO 2017006089 DEL 16 DE FEBRERO DE 2017Por la cual se modifica la Resolución 2016031844 del 19 de agosto de 2016 "por la cual seactualizan las tarifas en el Invima". Página 2 de 2 empleados, esto es, en razón de la capacidad técnica y humana de cada uno de losestablecimientos. En mérito de lo anterior, este Instituto, RESUELVE:ARTÍCULO PRIMERO. Modificar el artículo primero de la Resolución 2016031844 del 19 deagosto de 2016, "por la cual se actualizan las tarifas en el Invima", incluyendo los siguientescódigos tarifarios:OTROS PROCEDIMIENTOSCódigo Concepto SMLDVVisita y certificación o visita y certificación de la renovación deBuenas Prácticas de Manufactura (BPM) a plantas que fabriquen,elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas por razón desu capacidad técnica y humanaVisita y certificación o visita y certificación de la renovación de BuenasPrácticas de Manufactura (BPM) a plantas que fabriquen, elaboren,hidraten y envasen bebidas alcohólicas clasificadas en el acta deinspección sanitaria hasta con 50 empleados.Visita y certificación o visita y certificación de la renovación de BuenasPrácticas de Manufactura (BPM) a plantas que fabriquen, elaboren,hidraten y envasen bebidas alcohólicas clasificadas en el acta deinspección sanitaria con más de 50 empleados.

4077 4077-1 269,32 4077-2 481,22 ARTÍCULO SEGUNDO. Las demás disposiciones de la Resolución 2016031844 del 19 deagosto de 2016, modificada por la Resolución 2016054053 del 23 de diciembre de 2016 siguenvigentes. ARTÍCULO TERCERO. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.Dada en Bogotá, D. C., el 16 de febrero de 2017. PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE JAVIER HUMBERTO GUZMÁN CRUZDirector General Jesús Alberto Namén Chavarro Secretario General sele ASergio Alfonso Troncoso Rico Director de Alimentos y Bebidas ÚDaladier Medina Niño Jefe Oficina Asesora de Planealió DTq Triana Luna Jefe Oficina Asesora Jurídica || o Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMACarrera 10 N° 64/28PBX: 2948700Bogotá - Colombiausara inuimia aau on