INVIMA - Resolución 2020007532 de 2020

La saludes de todosRESOLUCIÓN NÚMERO 2020007532 DEL 28 DE FEBRERO DEL 2020Por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia. EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DEMEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -— INVIMAEn uso de sus facultades legales y en especial las conferidas por los numerales 11 y22 del artículo 10 del Decreto 2078 de 2012, en concordancia con el artículo 34 delDecreto 3770 de 2004 y el articulo 18 del Decreto 1036 de 2018 y,

CONSIDERANDOQue mediante el artículo 245 de la Ley 100 de 1991, se creó el Instituto Nacional deVigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, cuyo objeto es la ejecución de laspolíticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los reactivos dediagnóstico, entre otros productos, que puedan tener impacto en la salud individual ycolectiva.Que, en el artículo 2 del Decreto 2078 de 2012, se estableció como objetivo del INVIMA,actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar laspolíticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia devigilancia sanitaria y de control de calidad de los reactivos de diagnóstico, entre otrosproductos.Que por su parte, en el artículo 21 del Decreto 2078 de 2012, se establecieron entreotras funciones, las siguientes para la Dirección de Dispositivos Médicos y OtrasTecnologías: proponer a la Dirección General los lineamientos y criterios técnicos delModelo de Inspección, Vigilancia y Control bajo el enfoque de gestión de riesgo ycoordinar y responder por su implementación técnica, adelantar y hacer seguimiento alos programas de vigilancia pre y post comercialización de los dispositivos médicos,reactivos de diagnóstico in vitro y componentes anatómicos.Que el Gobierno Nacional expidió el Decreto 3770 de 2004 reglamentando el régimende registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitropara exámenes de especímenes de origen humano, señalando en su artículo 34 quele corresponde al INVIMA diseñar el Programa Nacional de Reactivovigilancia paraidentificar los efectos indeseados no descritos

o desconocidos, cuantificar el riesgo,efectuar medidas sanitarias, proponer medidas de salud pública para reducir laincidencia y mantener informados a los profesionales de la salud, autoridades sanitariasy la población en general.Que así mismo, el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución 1229del 23 de abril de 2013, mediante la cual se estableció el modelo de inspección,vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.Que, conforme a lo anterior, el INVIMA en el marco de sus competencias y atendiendolos lineamientos establecidos en el Modelo de Inspección, Vigilancia y Control expedidopor el Ministerio de Salud y Protección Social, implementó el Programa Nacional deReactivovigilancia mediante la expedición de la Resolución 2013038979 del 26 dediciembre de 2013.Que posteriormente, el Gobierno Nacional expidió el Decreto 1036 de 2018 medianteel cual se establecen requisitos para la importación y comercialización de reactivos dediagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos

Oficina Principal: CraAdministrativo: Cra 10 N° G4 - GO | : Y i : IQ(Y SOL 700 PE a :thy Zs 145 ¿PO witao Naciona ce Wgiancade Medicamentos y Amrentoswww.invima.gov.coRESOLUCIÓN NUMERO 2020007532 DEL 28 DE FEBRERO DEL 2020 HOJA No 2

Por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilanciade uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestrasde origen humano, el cual en su artículo 18 señaló, que los responsables de laimportación, manejo y uso de los reactivos objeto de ese decreto, deben cumplir con elPrograma Nacional de Reactivovigilancia diseñado por el INVIMA y conforme a lanormatividad sanitaria vigente.Que, en concordancia con lo anterior, se hace necesario actualizar el ProgramaNacional de Reactivovigilancia, para que incluya los reactivos regulados mediante elDecreto 1036 de 2018.En mérito de lo expuesto,

RESUELVECAPITULO |DISPOSICIONES GENERALESARTÍCULO 1°. OBJETO. La presente resolución tiene por objeto actualizar el ProgramaNacional de Reactivovigilancia en Colombia; con el fin de realizar vigilanciaposcomercialización a los reactivos contemplados en los Decretos 3770 de 2004 y 1036de 2018 o las normas que los modifiquen o sustituyan, identificar los efectosindeseados, gestionar la información recopilada de todos los actores involucrados enel ciclo de vida del producto, con el fin de proteger la salud de la población en el marcode un sistema de gestión de riesgos, articulado con el Modelo de Inspección, Vigilanciay Control definido por el Ministerio de Salud y Protección Social.ARTÍCULO 2”. ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones de la presente resoluciónse aplicarán a las autoridades sanitarias, prestadores de servicios de salud,profesionales independientes y en general a todos los usuarios de los reactivoscontemplados en los Decretos 3770 de 2004 y 1036 de 2018 o las normas que losmodifiquen o sustituyan además de los titulares, importadores, fabricantes,distribuidores y la población en general.ARTÍCULO 3°. DEFINICIONES. Para efectos de la aplicación de la presente resolución,se deben tener en cuenta además de las definiciones contempladas en los Decretos3770 de 2004,1036 de 2018 y la Resolución 132 de 2006 del Ministerio de Salud yProtección Social o las normas que los modifiquen o sustituyan, las siguientes:Acción correctiva: Es aquella emprendida para eliminar la causa de una noconformidad

detectada u otra situación no deseada, con el propósito de evitar quevuelva a ocurrir.Acción preventiva: Es aquella tomada para eliminar la causa de una no conformidadpotencial u otra situación potencialmente indeseable.Defectos de calidad: Cualquier característica física o química del reactivo para uso invitro que no corresponda a las especificaciones técnicas establecidas por el fabricantey con las que fue autorizado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos yAlimentos - Invima en el registro sanitario; o que impida que el reactivo cumpla demanera segura y efectiva con el uso previsto.Efecto indeseado: Acontecimiento relacionado con la atención en salud, que tiene opuede tener consecuencias negativas, derivadas del uso de un reactivo.

institutoNacionalde Vigilance ta de MeoOficina Principal: Cra 10Administrativo: Cra 7a N° 64 --602 DEL 28 DE FEBRERO DEL 2020 HOJA No 3

Por la cual se modifica el Programa Nacional de ReactivovigilanciaFormato de reporte: Instrumento mediante el cual quien reporta notifica a la entidadsanitaria, a su propia institución y/o al fabricante, sobre un efecto indeseado asociadoal uso de un reactivo.Programa Nacional de Reactivovigilancia: Conjunto de actividades que tienen porobjeto la identificación, cualificación y gestión de efectos indeseados asociados al usode reactivos, así como la identificación de los factores de riesgo o características quepuedan estar relacionadas con estos. El Programa Nacional de Reactivovigilancia sebasará en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemasrelacionados con los reactivos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad eincidencia de estos para prevenir su aparición.Riesgo: Probabilidad de que un efecto indeseado ocurra.Red de Reactivovigilancia: Estrategia nacional de comunicación voluntaria y detrabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de lareactivovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entrecada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.Reportes inmediatos de Reactivovigilancia: Reportes de eventos adversosasociados al uso de reactivos.Reportes periódicos de Reactivovigilancia: Corresponde al consolidado trimestralde incidentes asociados al uso de reactivos.Señal de alerta: Situación generada por un caso o un número de casos reportados conuna misma asociación o relación causal entre un efecto indeseado y el uso de unreactivo, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgopara la salud de la población.Trazabilidad:

Mecanismos que permiten rastrear un reactivo a lo largo de su cadenaproductiva, desde el proceso de elaboración hasta el usuario final, incluyendo sudisposición final.Vigilancia proactiva: Actividad por medio de la cual se detectan los puntos críticos enlas diferentes etapas del ciclo de vida del reactivo, mediante la aplicación demetodologías de gestión de riesgos.Vigilancia reactiva (Vigilancia pasiva): Actividad de la vigilancia epidemiológica quebusca obtener información a partir de los reportes voluntarios o espontáneos,apuntando a la descripción de un incidente o evento adverso que ya ocurrió.Vigilancia intensiva: Búsqueda activa de información frente a situaciones de interésen salud pública, conel ánimo de establecer las acciones pertinentes que permitanidentificar, gestionar y contener o mitigar los riesgos que puedan amenazar la saludindividual o colectiva de los colombianos.CAPITULO IIPROGRAMA NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIAARTÍCULO 4°. PRINCIPIOS. Los siguientes son los principios que rigen el ProgramaNacional de Reactivovigilancia.1. Articulación del programa: El programa de reactivovigilancia involucra laparticipación de diferentes actores que trabajan de manera conjunta y articulada

instítuto Nacional deVigilancia de Medicamentos y Aumlentos - bovineOficina Principal: Cra 10 N°Administrativo: Cra dane E32 DEL 28 DE FEBRERO DEL 2020 HOJA No 4

Por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilanciabasados en los principios del modelo de inspección, vigilancia y control establecidos enla Resolución 1229 de 2013 del Ministerio de Salud y Protección Social.2. Sensibilidad: Representa la capacidad para detectar correctamente los eventosobjeto de vigilancia.3. Oportunidad: Tiempo que transcurre entre la ocurrencia del evento objeto devigilancia, recepción y su notificación, tiempo en el que el sistema detecta los hechos,y tiempo en el que se transforman las sugerencias en medidas de control y prevención.4. Transparencia: El modelo garantizará un ambiente de confianza, seguridad yveracidad entre la autoridad pública competente y la sociedad, de tal forma que losciudadanos estén informados sobre los riesgos y conozcan las responsabilidades,procedimientos, reglas, normas y medidas que se adopten para prevenir, reducir oeliminar el riesgo, dependiendo de su naturaleza, gravedad y envergadura.5. Eficacia y eficiencia: El modelo desarrollará capacidad para alcanzar resultadoscon el uso racional de recursos en el tiempo determinado.6. Calidad: El modelo dará garantía de veracidad, oportunidad y confianza.7. Unidad: El modelo promoverá la integración funcional de actores y operación enred de modo coordinado y articulado.8. Complementariedad y Concurrencia: El modelo desarrollará la capacidad deactuar sinérgicamente en dirección al logro de resultados.ARTICULO 5°. CLASIFICACIÓN. Los efectos indeseados se clasifican en:1. Evento adverso: Daño no intencionado al usuario, paciente o al medio ambiente queocurre como consecuencia de la utilización de un reactivo2.

Incidente: Potencial daño no intencionado al usuario, paciente o al medio ambienteque podría ocurrir como consecuencia de la utilización de un reactivo.ARTICULO 6°. NIVELES DE OPERACIÓN Y SU CONFORMACIÓN. El ProgramaNacional de Reactivovigilancia estará conformado por tres niveles así:1. El Nivel Nacional, integrado por el Ministerio de Salud y Protección Social y elInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.2. El Nivel Departamental, Distrital y Municipal, integrado por las diferentesSecretarías Departamentales, Distritales y Municipales de salud.3. El Nivel Local, integrado por bancos de sangre, banco de componentesanatómicos, laboratorios de salud pública, laboratorios de referencia,laboratorios clínicos, laboratorios especializados y de docencia, institucionesprestadoras de servicios de salud, profesionales independientes, fabricantes,importadores, comercializadores, distribuidores y en general todos los usuariosde los reactivos contemplados en los Decretos 3770 de 2004 y 1036 de 2018.ARTÍCULO 7°. ACTIVIDADES DE LOS ACTORES DEL NIVEL NACIONAL EN ELPROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA. Son actividades propias de los actores delNivel Nacional del Programa Nacional de Reactivovigilancia, de acuerdo con lascompetencias conferidas por la Resolución 1229 de 2013 del Ministerio de Salud yProtección Social o la norma que la modifique o sustituya, las siguientes:1. Del Ministerio de Salud y Protección Social:

Oficina Principal: Cra 10 N° 64 - 28 » BogotaAdministrativo: Cra 90 N° G4 - GO cede Mesonero $DEL 28 DE FEBRERO DEL 2020 HOJA No 5

Por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilanciaa) Definir políticas, planes, programas y proyectos requeridos para el adecuadofuncionamiento del Programa Nacional de Reactivovigilancia.b) Evaluary valorar la información generada por el programa para formular políticasy tomar decisiones en materia de salud pública.c) Analizar los informesque el Invima presente sobre alertas sanitarias nacionalese internacionales que generen efectos indeseados, para diseñar lineamientos alrespecto.2. Del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosInvima:a) Apoyar al Ministerio de Salud y Protección Social en la definición de lanormatividad y estrategias para la vigilancia postmercado de los reactivoscontempladosen los Decretos 3770 de 2004 y 1036 de 2018.b) Adelantar estrategias para la vigilancia postmercado de losreactivoscontemplados en los Decretos 3770 de 2004 y 1036 de 2018.c) Coordinar, ejecutar operativamente y hacer seguimiento al Programa Nacionalde Reactivovigilancia.d) Identificar, recolectar, evaluary gestionar información sobre efectos indeseadosasociados a los reactivos contemplados en los Decretos 3770 de 2004 y 1036de 2018.e) Informar a los fabricantes e importadores de los efectos indeseados reportados,guardando la confidencialidad del origen del reporte y de quien reporta, salvoprevia autorización de este.f) Analizar, investigar y evaluar la información recolectada relacionada con efectosindeseados reportados y tomar medidas si fuere el caso.g) Sistematizar la información y generar alertas, en caso que las señales emitidasa partir de los

reportes así lo ameriten.h) Realizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes de seguridad, alertasinternacionales, recogida de producto y otras informaciones de interés quegeneren las agencias sanitarias internacionales en relación con los reactivoscontemplados en los Decretos 3770 de 2004 y 1036 de 2018.i) Desarrollar, mantener y fortalecer una estrategia de comunicación,retroalimentación y trabajo conjunto en el marco del Programa Nacional deReactivovigilancia.j) Adelantar actividades en materia de inspección, vigilancia, control y seguimientoa los casos reportados e identificados en la búsqueda activa de situaciones deinterés en salud pública, con el ánimo de establecer las acciones pertinentes quepermitan identificar, gestionar y contener o mitigar los riesgos que puedanamenazar la salud individual o colectiva de la población en general.k) Propender por el desarrollo de relaciones con agencias sanitariasinternacionales para el fortalecimiento del programa.Il) Desarrollar estrategias de articulación con las Entidades Territoriales de Salud’para el fortalecimiento de las competencias técnicas de los profesionalesencargados de realizar la verificación del programa de vigilanciaposcomercialización. |ARTÍCULO 8%. ACTIVIDADES DE LOS ACTORES DEL NIVEL DEPARTAMENTAL,DISTRITAL Y MUNICIPAL EN EL PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA.Corresponde a las Entidades de Salud del orden Departamental, Distrital y Municipalde Salud de acuerdo a las Resoluciones 1229 de 2013 “Por la cual se establece elmodelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso yconsumo humano” y 3100 de 2019 “Por la cual se definen los procedimientos ycondiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación delos servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitaciónde Servicios de Salud.” expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social o

instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimantos - mimaOficina Principal:Cra 10 N° 6428BogotaAdministrativo: Cra 10 N 54 - 60DEL 28 DE FEBRERO DEL 2020 HOJA No 6 Por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilanciaaquellas normas que las modifiquen o sustituyan:a) b) 9)

b) 9) Dentro de los Programas Institucionales establecidos, apoyar al Invima en laidentificación, recolección y gestión de la información sobre efectos indeseados,asociados a los reactivos contemplados en los Decretos 3770 de 2004 y 1036de 2018, usados dentro de su territorio en concordancia con los lineamientosque para el efecto establezca el Invima.Gestionar los incidentes reportados por los actores de su territorio, de acuerdocon los lineamientos y estrategias establecidas por el Invima e informar sobre laocurrencia de situaciones de riesgo evidenciadas en los establecimientossujetos a su vigilancia.Capacitar a los actores del programa, con relación a la gestión de efectosindeseados relacionados con los reactivos contemplados en los Decretos 3770de 2004 y 1036 de 2018.Realizar seguimiento y gestión de los informes de seguridad, alertas einformación relacionada con los reportes que genera el Instituto Nacional deVigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.Adelantar de oficio actividades en materia de inspección, vigilancia, control yseguimiento a los casos de efectos indeseados detectados a nivel territorial,aplicando las medidas sanitarias a que hubiere lugar, en caso de que se requieraacompañamiento del Invima podrán solicitarlo.Desarrollar, mantener y fortalecer el programa de vigilancia postcomercializaciónde los reactivos contemplados en los Decretos 3770 de 2004 y 1036 de 2018 ensu territorio.Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimientoa los casos de efectos indeseados detectados, de acuerdo con lo señalado porel Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.ARTÍCULO 9”. RESPONSABILIDADES DEL NIVEL LOCAL EN EL PROGRAMA DEREACTIVOVIGILANCIA.Corresponde a los actores del Nivel Local:1. f)

f) Importadores, fabricantes y/o distribuidores de los reactivos contemplados en elDecreto 3770 de 2004 y el Decreto 1036 de 2018:Adoptar y adaptar el Programa de Reactivovigilancia atendiendo loslineamientos que para el efecto establezca el Invima.Asegurar la disponibilidad de la información que a lo largo del ciclo de vida delproducto, permita su trazabilidad y la investigación de los efectos indeseadosque puedan causar los reactivos, con el fin de registrar, evaluar, gestionar ynotificar los reportes de los mismos.Comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,Invima la ocurrencia de efectos indeseados, dentro de los términos queestablece la presente resolución.Adelantar las acciones preventivas o correctivas que sean del caso y/o que lesean exigidas por la autoridad competente, informando al Instituto Nacional deVigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de los términosestablecidos. |Comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,Invima, los informes de seguridad y las alertas internacionales que esténasociadas a los reactivos que comercializa o comercializó dentro del territorionacional, en los términos establecidos en la presente resolución.Atender oportunamente los requerimientos de información realizados por elInvima, con relación a la Reactivovigilancia. tancia de Medica:Oficina Principal: Cra 10 N° Gd + 28 - BogotáAdministrativo: Cra iG N 64 - GGLa saludes de todos HOJA No 7 Por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia

Parágrafo: Cuando el titular del registro sanitario sea un tercero que no correspondaal importador o al fabricante del reactivo, no deberá adoptar ni adaptar el programade reactivovigilancia, únicamente reportará los efectos indeseados del producto.2. Usuarios. Bancos de sangre, bancos de componentes anatómicos, laboratoriosde salud pública, laboratorios de referencia, laboratorios clínicos, laboratoriosespecializados, instituciones prestadoras de salud, profesionalesindependientes y todos los demás usuarios del nivel asistencial:a) Adoptar y adaptar el Programa de Reactivovigilancia, atendiendo loslineamientos que para el efecto establezca el Invima, con el fin de gestionar todala información necesaria para la investigación y análisis de aquellas situacionesque puedan constituirse en efectos indeseados.b) Informar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de utilización de losreactivos.c) Estar atentos y vigilantes al desempeño, calidad y seguridad de los reactivos yreportar la ocurrencia de efectos indeseados al Invima dentro de los términosque establece la presente resolución, y así mismo, informar al fabricante oimportador del correspondiente reactivo.d) Responder oportunamente ante cualquier petición del Invima, relacionada coninformación o requerimientos adicionales en el marco de las investigacionesadelantadas, dentro de los términos establecidos en la presente resolución.3. Los usuarios de los reactivos, y en general quien tenga conocimiento de unefecto indeseado con estos productos, no deberán adoptar ni adaptar elprograma de reactivovigilancia; no obstante, reportarán los efectos indeseadosasociados al producto de forma inmediata al

Instituto Nacional de Medicamentosy Alimentos, Invima.ARTÍCULO 10”. PROGRAMA INSTITUCIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA. LosProgramas Institucionales de Reactivovigilancia son aquellos desarrollados por losactores del nivel departamental, distrital, municipal, así como los actores de nivel localexceptuando los mencionados en el numeral 3 del artículo 9 de la presente resolución,para lo cual deben:1. Designar un responsable del Programa de Reactivovigilancia, quien deberáinscribirse en la Red Nacional de Reactivovigilancia2. Registrar, analizar y gestionar todo efecto indeseado asociado al uso dereactivos, de acuerdo con las estrategias que para tal caso defina el Invima.3. Registrar y hacer seguimiento a los informes de seguridad y alertas sanitariasrelacionadas con los reactivos utilizados en la Institución.4. Elaborar un documento institucional que defina elementos conceptuales,operativos, administrativos, entre otros, para la identificación, análisis, gestión ycomunicación de los riesgos relacionados con el uso de los reactivos , la gestiónde los efectos indeseados, incluyendo la estrategia de vigilancia y recolecciónde información, de investigación y valoración de los resultados, reporte alfabricante y autoridad sanitaria y la implementación de acciones preventivas ocorrectivas según el caso, entre otros aspectos.5. Definir estrategias de capacitación del programa Institucional deReactivovigilancia a los profesionales involucrados en el manejo de reactivos

Oficina Principal: Cra 10 N° 64 - 28 - Bogota a a FiAdministrativo: Cra 10 N° 54 - 60 | ; oshy ze 148 FO nsttute Nacona ce Vgilanca de Medicamentos y Aárrentos2 DEL 28 DE FEBRERO DEL 2020 HOJA No 8

Por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia

6. Incluir actividades de mejora las cuales deben estar documentadas comoresultado del análisis de los efectos indeseados identificados.7. Documentar el ciclo de vida del reactivo en la Institución y registrar los puntoscríticos de control.8. Participar en las estrategias de vigilancia planteadas por las autoridadessanitarias nacionales o territoriales de acuerdo con las prioridades detectadas.ARTÍCULO 11°. REGISTRO DEL RESPONSABLE DEL PROGRAMAINSTITUCIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA. Todo actor comunicara al InstitutoNacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el responsable designadodel Programa Institucional de Reactivovigilancia, el cual figurará como contacto anteeste Instituto. En caso de generar cambio del responsable se deberá proceder a llevara cabo el registro de la persona delegada.Parágrafo: Se exceptúan de la aplicación del presente artículo a los actores definidosen el numeral 3 del artículo 9 de la presente resolución.ARTÍCULO 12”. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS DE LOS RESPONSABLESDELEGADOS. Los responsables deberán:1. Registrar, analizar y gestionar todo efecto indeseado causado por un reactivo objetode esta resolución.2. Recomendar medidas preventivas y correctivas frente a los efectos indeseadosidentificados.3. Orientar a los informantes en la correcta realización del reporte.4. Enviar la información recolectada de manera oportuna al Invima de acuerdo con eltipo de reporte para la toma de decisiones, dentro de los términos establecidos en lapresente resolución.5. Participar en las estrategias de vigilancia planteadas por las autoridades sanitariasnacionales o territoriales de acuerdo con las prioridades detectadas.ARTÍCULO 13”. DEL REPORTE.

Los diferentes actores de todos los niveles aquíestablecidos, que tengan conocimiento de efectos indeseados relacionados con losreactivos objeto de la presente resolución, deben reportar al Instituto Nacional deVigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima o a las Entidades Territoriales deSalud, según corresponda, dentro de los términos establecidos en este actoadministrativo y de conformidad a las directrices establecidas por el Invima.ARTICULO 14°. DEL REPORTE INMEDIATO. En el caso de presentarse un eventoadverso relacionado con el uso de los reactivos, se debe realizar el reporte al InstitutoNacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de manera inmediata oque no supere los cinco (5) días calendario siguientes al conocimiento de la situación.Parágrafo: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,podrá solicitar ampliación de la información de los reportes, para lo cual quien reportadeberá responder a la solicitud en un término no superior a diez (10) días calendario, apartir del recibo del requerimiento.

Administrativo: Cra 10 N° 64 - ofa3 weed rhsLa saludes de todos =eRESOLUCION NUMERO 2020007532 DEL 28 DE FEBRERO DEL 2020 HOJANo 9Por la cual se modifica el Programa Nacional de ReactivovigilanciaARTICULO 15°. DEL REPORTE PERIÓDICO. Los informes periódicos se reportarántrimestralmente con el consolidado de los incidentes relacionados con el uso de losreactivos. En caso de no presentar ningún incidente se deberá realizar el reporte encero.Las Entidades Territoriales de Salud en cumplimiento a sus funciones en el Programade Reactivovigilancia, deberán gestionar los incidentes dentro de su territorio, deacuerdo con los lineamientos establecidos por el Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos, Invima.ARTÍCULO 16”. DE LOS REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS. Los fabricantese importadores de reactivos deberán reportar al Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos, Invima, el retiro total o parcial de productos del mercado,cuando estos supongan un riesgo para la salud de la población en general.Para efectos del reporte, deben suministrar como mínimo la siguiente información:a) Nombre del reactivo, como aparece en el registro sanitario, números de lotes y/oreferencias y fecha de vencimiento.b) Motivo del retiro.c) Relación de cantidades importadas o fabricadas, cantidades comercializadas yque estén o estuvieron en inventario hasta el momento del retiro del productodel mercado.d) Relación de destinatarios del reactivo en Colombia referenciandoadicionalmente a los datos de identificación del cliente y/o usuario final, lotes ycantidad asociados a cada uno.e) Acciones correctivas

y preventivas que se han emprendido para gestionar elriesgo, estimando la fecha de finalización y enviando los resultados respectivos.f) Disposición final del reactivo, adjuntando soportes de este, incluyendo las actasfirmadas de las actuaciones realizadas.g) Otras acciones adelantadas y resultados de la investigación estableciendo la/scausa/s de la situación, su alcance y determinando la efectividad de las medidasde control implementadas.Parágrafo: El reporte de inicio del retiro del producto debe realizarse al InstitutoNacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de los tres (3) diashábiles siguientes al recibo de la primera comunicación emitida por el fabricante o casamatriz, conocida por el titular, importador y/o responsable del producto.ARTÍCULO 17°. DEL REPORTE DE ALERTAS POR PARTE DE LOS TITULARES,IMPORTADORES Y FABRICANTES. Los titulares, importadores y fabricantes dereactivos deben reportar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos yAlimentos, Invima, las alertas sanitarias que involucren los reactivos que cuenten conregistro sanitario en Colombia, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes al recibode la primera comunicación emitida por el fabricante, casa matriz o agencia sanitaria anivel mundial.ARTÍCULO 18”. DEL REPORTE DE INFORMES DE SEGURIDAD POR PARTE DELOS IMPORTADORES Y FABRICANTES. Los importadores y fabricantes de losreactivos contemplados en los Decretos 3770 de 2004 y 1036 de 2018 deberán reportaral Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — Invima, los informesde seguridad emitidos por el fabricante, casa matriz o agencia sanitaria a nivel mundialque involucren los reactivos que cuenten con registro sanitario en Colombia.

Oficina Principal: Cra 10 N° 64 - 28 - Bogota E a APISAdministrativo: Cra 0 N 64 - 60 | } há [| | IQ($ SOAQTOG 4 a =1 23948706 fisvtuto Nacona ce Vigianca de Medicamentosy Alrrentos2 DEL 28 DE FEBRERO DEL 2020 HOJA No 10

Por la cual se modifica el Programa Nacional de ReactivovigilanciaARTÍCULO 19°. DE LA GESTION DE ALERTAS E INFORMES DE SEGURIDAD. ElInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, realizará elseguimiento, evaluación, gestión y divulgación de los informes y alertas de