INVIMA - Resolución 240490 de 1999

DE 1999

RESOLUCION

240490 Por la cual se modifican las siguientes Resoluciones No 010708, en la que se crea el COMITÉ TECNICO PARA EV ALUACION DE LOS PRODUCTOS DE DIAGNOSTICO PARA BANCOS DE SANGRE de Julio 13 de 1995 y la Resolución No. 006225 de Julio 7 de 1997, por la cual se modifica el nombre a COMITÉ TECNICO PARA LA EV ALUACION DE LOS PRODUCTOS DE DIAGNOSTICO PARA ENGERMEDADES INFECCIOSAS y se le asignan las funciones. EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMAEn uso de sus facultades legales y en especial las conferidas por el decreto No 1290 de 1994 y CONSIDERANDO Que es función del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, ejercer control y vigilancia permanente respecto de los productos a que se refiere el articulo 245 de la Ley 100 de 1993, con el fin de garantizar la calidad, seguridad y efectividad de los mismos, para todos los ciudadanos. Que el Decreto 2092 de 1986, en el articulo 22 numeral 10, señala a los que ".. las sustancias utilizadas en vivo para el diagnostico en medicina humana y aquellas utilizadas in vitro que así se determinen" como productos sujetos a registro sanitario. Que el articulo 2 del Decreto 559 de 1991 adopta la siguiente definición: "PRUEBA DIAGNOSTICA ACEPTADA: Examen serologico aprobado y autorizado por el Instituto Nacional de Salud con base en

estudios de sensibilidad, especificidad, reproductividad y concordancia, para su utilización con fines diagnósticos, de tamizaje o de investigación. Que el párrafo segundo del articulo 42 del Decreto 1571 de 1993 señala: Los reactivas que se emplean para la detección de infecciones transmitidas por transfusión deben ser vigilados y controlados a través del Instituto Nacional de Salud. Que mientras no se expida por parte del Gobierno Nacional norma diferente a las citadas, el INVIMA debe controlar y vigilar estos productos. RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Crear el COMITÉ TECNICO PARA LA EV ALUACION DE LOS PRODUCTOS DE DIAGNOSTICO PARA ENFERMEDADES INFECCIOSAS, el cual será confonnado de la siguiente manera: l. Subdirector de Insumos para la salud y Productos Varios deIINVIMA, quien ejercerá como coordinadorSecretario con voz pero sin voto.

2. Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos dellNVIMA o su delegado.

3. Director del Instituto Nacional de Salud os u Delegado.

4. Un Delegado del Ministerio de Salud; designado por el Sr. Ministro de Salud.

5. Un delegado del Director Nacional de Bancos de Sangre de la Cruz Roja Colombiana elegido de tema presentada al Director General deIINVIMA.

Un Delegado del Director General deIINVIMA. ARTICULO SEGUNDO.- El Coordinador podrá invitar a expertos en el tema cuando los asuntos a discutir lo ameriten. ARTICULO TERCERO.- FUNCIONES. El comité tendrá las siguientes funciones: l. Participar, cuando la Subdirección de lnsumos para la salud y Productos Varios dellNVIMA lo solicite, en

el estudio y emisión de concepto técnico de la información técnica-científica, presentada con la solicitud de Registro Sanitario, de los productos y/o reactivos de diagnostico in vitro para la detección de enfermedades infecciosas de importancia en medicina transfucional y los utilizados en la detección y control de pnfpnnM"'¡p" infpi'i'i,.."""Colaborar con el INVIMA en el desarrollo, establecimiento y ejecución del sistema de evaluación y control de los productos y/o reactivos de diagnostico in vitro para detección de enfermedades infecciosas de importancia en medicina transfucional y los utilizados en la detección y control de enfermedades infecciosas. Cualquier otra función que le asigne la Dirección General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-. 3. ARTICULO CUARTO.- La presente resolución rige a partir de su expedición.

PUBLIQUESE y CUMPLASE 17 AGO. 1999

Dada en Santat'e de Bogota.D.C. a los

JOSUE OSSMAN GOMEZ

Director general INVIMA