INVIMA - Documento 80 de 2019

DOCUMENTO 80 DE 2019

(enero) <Fuente: Archivo interno entidad emisora>

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA

GUÍA DE DILIGENCIAMIENTO DE INTENCIONES DE IMPORTACIÓN ANTE LA

VENTANILLA ÚNICA DE COMERCIO EXTERIOR 2.0) - Invima

VERSIÓN 4.0

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA

Director General Julio César Aldana Bula Director de Operaciones Sanitarias Luis Armando Cerón Escorcia Coordinador Grupo de autorizaciones y licencias de importación Cesar Andres Cubides Martinez Equipo VUCE Desarrollo de contenidos Adriana Patricia Montilla Rodriguez Alejandra González Olaya Andres Orlando Franco Ruíz Cesar Andres Cubides Martinez Claudia Alexandra Hurtado Claudia Marcela Valero Sánchez Cristhian Eduardo Santana Mora Diana Andrea Niño Bonilla Edwin Leonardo López Ortega Eric Reynel Quecano Palacio German Darío Cortes Poveda Jairo Humberto Restrepo Palacios Karime Lizeth González Ariza Kilian Rolando García Sánchez Laura Antonia Peñaranda Rincón Luis Carlos Posada PinzónLuz Andrea Olivares Escobar Luz Ángela Osorio Silva Nancy Suárez Albarracín Nasmille Judith Bruges Mejia Norma Patricia Torres Hernández Sandra Milena Cardozo Millán Saul Rodriguez Melo Uriel Armando Castro Bogotá, D.C., enero de 2020 © Contenido Presentación del Invima. Consideraciones  generales  para  el  diligenciamiento  de  intenciones  de importación. Capítulo I

Uriel Armando Castro Bogotá, D.C., enero de 2020 © Contenido Presentación del Invima. Consideraciones  generales  para  el  diligenciamiento  de  intenciones  de importación. Capítulo I Diligenciamiento intenciones de importación Alimentos (producto terminado – materias primas) y Bebidas Alcohólicas. Capítulo II Diligenciamiento intenciones de importación Dispositivos Médicos. Capítulo III Diligenciamiento intenciones   de   importación   Medicamentos,   Homeopáticos, Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios. Capítulo IV Diligenciamiento intenciones de importación Cosméticos, Productos Absorbentes de Higiene Personal, Producto de Aseo e Higiene Doméstica. Capítulo V Diligenciamiento intenciones de importación Reactivos de Diagnóstico. Capítulo VI Diligenciamiento intenciones de importación Componentes Anatómicos. Capítulo VII Diligenciamiento intenciones de importación Plaguicidas de Uso Doméstico. Índice Capítulo I 10 1.1 Alimentos (producto terminado) 10 1.2 Bebidas alcohólicas (producto terminado) 101.3 Materias primas, aditivos, insumos para alimentos y bebidas alcohólicas 11 1.3.1 Materia prima amparada en Registro Sanitario 11 1.3.2 Consideraciones especiales para materias primas 12 1.4 Muestras sin Valor Comercial de Alimentos y Bebidas 16

1.5 Donación de Alimentos 16 1.6 Envases Primarios entendidos como “Insumos 17 Capítulo II 18 2.1 Dispositivos Médicos 18 2.2 Equipo Biomédico 19 2.2.1 Equipo Biomédico nuevo 19 2.2.2 Equipo biomédico repotenciado o usado 19 2.3 Accesorios, partes y repuestos 19 2.3.1 Accesorios, partes y repuestos de dispositivos médicos nuevos (con Registro Sanitario o Permiso de Comercialización) 20 2.3.2 Partes y repuestos que sean saldos (nuevos con más de 2 años de fabricados), usados clase I y IIA, repotenciados clase I, IIA, IIB y III para realizar el mantenimiento de equipos biomédicos de tecnología controlada, no controlada y con registro sanitario Vencido 20 2.3.3 Accesorios, partes y repuestos de equipo biomédico (sin Registro Sanitario o sin Permiso de Comercialización) amparados en el Decreto No. 038 de 2009 21 2.4 Dispositivos médicos sobre medida 22 2.5 Productos o insumos que se empleen en estudios clínicos 23 2.6 Productos sin Registro Sanitario con previa autorización del Invima 24 2.6.1 Dispositivos médicos vitales no disponibles 24 2.6.2 Donación para dispositivos médicos 24 2.6.3 Equipos biomédicos importados con fines de exposición y demostración – importación temporal 26 2.6.4 Decreto No. 249 de 2013 (Plan Ampliado de Inmunización)

27 2.7 Líneas celulares 27 2.8 Dispositivos médicos y equipos biomédicos utilizados en el sector educativo 28 2.9 Materia prima para fabricación de dispositivos médicos 28 Capítulo III 29 3.1 Medicamentos, fitoterapéuticos y homeopáticos 29 3.1.1 Producto farmacéutico - modalidad “Importar y vender” 29 3.1.2 Producto farmacéutico reimportado 30 3.1.3 Producto farmacéutico para acondicionar - modalidad “Importar, acondicionar y vender” o “Importar, envasar y vender” 31 3.1.4 Producto farmacéutico semielaborado 31 3.2 Suplementos dietarios 32 3.2.1 Suplemento dietario - modalidad “Importar y vender” 32 3.2.2 Suplemento dietario - modalidad “Importar, acondicionar y vender” o “Importar, empacar y vender” 33 3.2.3 Donación de suplementos dietarios 33 3.3 Materia prima 34 3.3.1 Materia prima con beneficio de exclusión del IVA 35 3.3.2 Materia prima para medicamentos 36 3.3.3 Materia prima para lotes piloto 37 3.3.4 Materia prima para fitoterapéuticos. 38 3.3.5 Materia prima para homeopáticos 40 3.3.6 Materia prima para suplementos dietarios 413.4 Producto farmacéutico sin Registro Sanitario 43 3.4.1 Decreto No. 822 de 2003 43 3.4.2 Productos farmacéuticos que se empleen en estudios clínicos 44 3.4.3 Decreto No. 249 de 2013 (OPS) 45 3.4.4

3.4.1 Decreto No. 822 de 2003 43 3.4.2 Productos farmacéuticos que se empleen en estudios clínicos 44 3.4.3 Decreto No. 249 de 2013 (OPS) 45 3.4.4 Medicamento vital no disponible 46 3.4.5 Muestras de productos biológicos para Laboratorio Invima 47 3.4.6 Donación de medicamentos. 48 Capítulo IV 50 4.1 Productos terminados 50 4.1.1 Cosméticos, productos absorbentes de higiene personal, producto de higiene doméstica 50 4.1.2 Reimportación de productos cosméticos, productos absorbentes de higiene personal, producto de higiene doméstica 51 4.1.3 Importación paralela para perfumes 51 4.1.4 Importaciones de jabones de uso cosmético, jabones y detergentes de uso doméstico que se importen bajo las partidas arancelarías 3401, 3402 y 3405400000. 51 4.2 Materias primas 52 4.2.1 Materia prima para fabricación de cosméticos 52 4.2.2 Materia prima para fabricación de productos absorbentes de higiene personal, producto de higiene doméstica 52 4.2.3 Materia prima amparada en Notificación Sanitaria Obligatoria o Registro Sanitario 52 4.3 Muestras sin valor comercial 53 4.4 Donación de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal y cosméticos

53 Capítulo V 55 5.1 Producto terminado 55 5.1.1 Reactivos de diagnóstico con Registro Sanitario, reactivos de diagnóstico In vitro huérfanos, In vitro de uso analítico, reactivos analito específicos "Analyte specific reagents ASR", y reactivos para uso general en laboratorio (GPRs), reactivos in vitro usados en investigación "Research Use Only RUO", o "lnvestigation Use Only IUO, utilizados en muestras de origen humano 55 5.2 Materias primas. 55 5.3 Reactivos de diagnóstico para protocolos investigación clínica y/o estudios clínicos 56 5.4 Reactivos analíticos y/o destinados a investigación no clínica 56 5.5 Donación para reactivos de diagnóstico in vitro 57 Capítulo VI 59 6. Componentes anatómicos 59 Capítulo VII 60 7.1 Plaguicidas de uso doméstico 60 7.2 Materias primas 60 7.2.1 Materia prima amparada en Registro Sanitario 60 7.2.2 Materia prima con beneficio de exclusión del IVA 61 Presentación del Invima El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, es un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social, que como agencia sanitaria de los colombianos ejecuta las políticas en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad. El ámbito de su gestión involucra productos de vital importancia para la sociedad como: medicamentos, productos biológicos, productos naturales y homeopáticos, reactivos de diagnóstico,  dispositivos  y  elementos  médico

El ámbito de su gestión involucra productos de vital importancia para la sociedad como: medicamentos, productos biológicos, productos naturales y homeopáticos, reactivos de diagnóstico,  dispositivos  y  elementos  médico quirúrgicos  y  odontológicos,  alimentos procesados, carnes, bebidas envasadas, bebidas alcohólicas, cosméticos,preservativos, productos de aseo, entre otros. La misión del Invima es proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria. El Invima ha definido su visión como: Ser reconocida como una agencia sanitaria ágil, eficiente y transparente; accesible al empresario y al emprendedor, comprometida con la salud pública y el estatus sanitario del país. Consideraciones generales para el diligenciamiento de intenciones de importación a) Para los productos amparados en Registro Sanitario (RS), Permiso de Comercialización (PC), Permiso Sanitario (PS), Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) o Notificación Sanitaria de Alimentos (NSA), la información suministrada en la intención de importación, debe corresponder a la aprobada en los actos administrativos Invima (Resoluciones). El importador declarado debe corresponder con el autorizado por este Instituto. b) En la intención, modificación o cancelación de importación, se debe relacionar el número de expediente asignado por Invima tal como se indica en actos administrativos. c) En las solicitudes de intención de importación deberán describirse las mercancías en forma tal que su identificación

sea clara, precisa e inequívoca, anotando por consiguiente su nombre comercial, nombre técnico o científico, marca, modelo, tamaño, materiales de construcción, usos, características técnicas o aquellas que le sean aplicables de acuerdo con su naturaleza. En las solicitudes de intención de importación como parte de la descripción de las mercancías, deberá indicarse el año de fabricación y especificar si se trata de mercancía nueva, saldos o productos en condiciones especiales de mercado con su respectiva característica o desperdicios, residuos, desechos o chatarra, lo anterior de acuerdo al Artículo 3 del Decreto 0925 de 2013. d) Es causa de negación de una intención de importación, el mal diligenciamiento del mismo. Por favor relacionar en la casilla “Descripción de la mercancía” de acuerdo a la clasificación del producto, la información solicitada en la presente guía. Previo a la radicación, corroborar la información diligenciada contra los actos administrativos Invima ejecutoriados y vigentes, incluyendo modificaciones; no agregar ni omitir letras y/o números del Registro Sanitario, ni del nombre autorizado. e) Para decidir sobre las solicitudes de importación, el Invima podrá efectuar requerimientos de información adicional a los interesados cuando así se requiera, la cual deberá remitirse a través de la plataforma Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE); único medio electrónico autorizado para responder requerimientos y anexar documentos. Lo anterior, de conformidad con el Decreto No. 0925 de 2013. f) Favor adjuntar los documentos requeridos en archivos PDF (Adobe Reader) versión igual o menor a siete, que pesen

menos de dos megas y que no contengan caracteres especiales en el nombre del documento (Ej.: arroba, la letra ñ, tilde, coma, asterisco, entre otros). g) Para la importación de materia prima, los importadores que sean comercializadores y no se encuentren dentro de los roles del Registro Sanitario o del producto a fabricar, no deberán indicar en el marco de la intención de importación, el número del mismo (ni de NSO, NSA, PS, ni del expediente), ni el nombre del producto a fabricar. h) Cuando se trate de productos que cuenten con certificado de no requiere expedido por Invima, debe relacionar en la descripción de la mercancía, el número de dicho certificado con su respectivo número de radicado Invima, nombre del producto, presentación y uso como está autorizado en la certificación; la información corresponderá a la que reposa en los documentos anexos al momento de solicitar el certificado de no obligatoriedad. Se debe pagar en la VUCE por concepto sanitario del Invima. i) Las licencias o registros de importación podrán ser cancelados, siempre y cuando estén vigentes, ajustándose al Artículo 10 del Decreto No. 0925 de 2013 o su norma vigente. Las cancelaciones parciales deben anexar las declaraciones de importación de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN). j) En las solicitudes de visto bueno a las intenciones de importación, es necesario relacionar todos los datos incluidos en el espacio acto administrativo: requisitos, permisos o autorizaciones: En campos especiales: incluir el número de expediente tal como aparecen en el mismo, sin incluir puntos ni espacios y sin cambios para evitar negaciones o

requerimientos por parte de la entidad.CAPÍTULO I.

DILIGENCIAMIENTO DE INTENCIONES DE IMPORTACIÓN PARA ALIMENTOS

(PRODUCTO TERMINADO – MATERIAS PRIMAS) Y BEBIDAS ALCOHÓLICAS.

De acuerdo con lo establecido en la Resolución 2674 del 2013, artículo 46 , los alimentos importados deberán cumplir con las normas y reglamentos sanitarios expedidos por el Ministerio de Salud y Protección Social. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), podrá aplicar las normas del Codex Alimentarius, en el evento en que no exista una normativa nacional específica para un producto importado. 1.1 Alimentos (producto terminado) Relacione en la descripción de la mercancía la siguiente información, tenga en cuenta las consideraciones especiales en caso de ciertos productos: - Nombre del producto. - Número de Registro Sanitario (RS), Permiso Sanitario (PS) o Notificación Sanitaria de Alimentos (NSA) y su vigencia (acorde a las Resoluciones Nos. 2674 de 2013 y 719 de 2015). - Número de expediente. - Nombre del fabricante. - País de origen. - Marca. - Presentaciones comerciales (según lo establecido en Resolución No. 5109 de 2005). Cuando se indique en la casilla “Reembolsable” de la intención de importación, la condición de “No reembolsable”, en la casilla “Descripción de la mercancía” o en “Solicitudes especiales” se debe especificar el motivo de no reembolso.

Consideraciones especiales de otros productos terminados: Para la importación de bebidas energizantes a Colombia, el importador y el fabricante deben estar autorizados e inscritos ante el Invima. Por lo anterior, para este tipo de producto, se debe indicar en la descripción de la mercancía, el número de inscripción del importador y del fabricante ante el Invima (según lo establecido en el Artículo 18 de la Resolución No. 4150 de 2009). 1.2 Bebidas alcohólicas (producto terminado) En la descripción de la mercancía debe relacionar: - Nombre del producto. - Grado alcohólico. - Número de Registro Sanitario y su vigencia. - Número de expediente. - Nombre del fabricante. - País de origen. - Marca. - Presentaciones comerciales. Todas las bebidas alcohólicas que se suministren directamente al público y a granel con o sin marca, deben contar conRegistro Sanitario Invima (acorde al Decreto No. 1686 de 2012). Cuando se indique en la casilla “Reembolsable” de la intención de importación, la condición de “No reembolsable”, en la casilla “Descripción de la mercancía” o en “Solicitudes especiales” se debe especificar el motivo de no reembolso. 1.3 Materias primas, aditivos, insumos para alimentos y bebidas alcohólicas Toda materia prima y/o aditivo debe estar permitido en las normas sanitarias nacionales y se podrá aplicar las normas del Codex Alimentarius, en el evento en que no exista una normativa nacional específica para un producto importado.

Relacione en la descripción de la mercancía la siguiente información, tenga en cuenta las consideraciones especiales en caso de ciertas materias primas y/o aditivos: - Nombre comercial de la materia prima. - Nombre técnico de la materia prima (nombre químico y número CAS - Chemical Abstracts Service, si aplica). - Nombre del fabricante de la materia prima. - País de origen de la materia prima. - Uso específico. - Sector al cual va dirigido (gastronómico o materia prima para la industria de alimentos). - Presentación comercial. Debe corresponder a la presentación con la que ingresa la materia prima a territorio colombiano. En ese sentido, relacionar mínimo para este requisito: - Tipo de empaque (Ej.: Tambor, bolsa, frasco, caja, etc.). - Cantidad contenida (Ej.: x kilos, x litros, etc.). Para el caso de los aceites comestibles se debe indicar, además de lo anterior, su fuente u origen (animal o vegetal). Productos dirigidos al sector gastronómico deben estar destinados para la elaboración de alimentos y preparación de comidas destinada al servicio, expendio y consumo humano. 1.3.1 Materia prima amparada en Registro Sanitario En la descripción de la mercancía debe relacionar: - Nombre comercial de la materia prima. - Nombre técnico de la materia prima tal como fue aprobada; el nombre de la materia prima debe estar incluido en la composición del producto terminado. - Número de Registro sanitario (RS), Permiso Sanitario (PS) o Notificación Sanitaria de Alimentos (NSA) y su vigencia. - Número de expediente. - Nombre del producto terminado en el que se encuentra amparado la materia prima.

• Nombre del fabricante de la materia prima. - País de origen de la materia prima. - Presentación comercial de la materia prima. Debe corresponder a la presentación con la que ingresa la materia prima a territorio colombiano. En ese sentido, relacionar mínimo para este requisito: - Tipo de empaque (Ej.: Tambor, bolsa, frasco, caja, etc.), - Cantidad contenida (Ej.: x kilos, x litros, etc.).Tener en cuenta que el importador debe estar aprobado como tal dentro de los roles del Registro Sanitario.

La modalidad del Registro Sanitario, Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria debe ser “Fabricar y vender”. 1.3.2 Consideraciones especiales para materias primas Carne y productos cárnicos: - Los productos de origen animal deben describirse según el tipo de producto a importar (Ej.:  “carne  deshuesada fresca  cruda”,  “salamis  (ahumados,  deshidratados  a temperatura ambiente)”, “pasta de pollo condimentada (congelada)”, entre otros). - Indicar la especie del producto a importar (Ej.: porcina, aviar, bovina, etc.). - Relacionar el sector al cual va dirigido (gastronómico o materia prima para la industria de alimentos). - Incluir la presentación comercial. Debe corresponder a la presentación con la que ingresa la materia prima a territorio colombiano. En ese sentido, relacionar mínimo para este requisito: Tipo de empaque (Ej.: bolsa, caja, etc.), Cantidad

contenida (Ej.: x kilos, x libras, toneladas, etc.). - Relacionar el nombre y código del establecimiento en el exterior autorizado para importar. - País de origen. De acuerdo a lo autorizado por el Invima para importar a Colombia alimentos de mayor riesgo en salud pública de terceros países, según Decreto No. 1500 de 2007 y demás Decretos modificatorios, En la siguiente ruta se puede encontrar el listado de los establecimientos autorizados por el Invima para importar carnes frescas y derivados cárnicos denominado “Establecimientos autorizados por el INVIMA para importa alimentos de mayor riesgo en salud de terceros países”. En la Página web del Invima, seleccione el menú Temas de interés, ingrese a “Acceso a Mercados Internacionales”, elija “Importaciones” luego consideraciones previas y allí encontrara “Carne y productos cárnicos” y finalmente el enlace con el documento: “Establecimientos autorizados por el INVIMA para importa alimentos de mayor riesgo en salud de terceros países”. Para las materias primas de origen animal con riesgo de transmisión de la Encefalitis Espongiforme Bovina (EEB), debe anexarse electrónicamente a la intención de importación, el certificado sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, en el que se avale que los materiales a importar no son portadores de la EEB; Decreto No. 2350 de 2004. Pescado y productos de la pesca (Moluscos, Crustáceos y Equinodermos):

• Nombre del producto a importar (Ej.: salmón, basa, atún etc.). - Describirse el producto a importar (Ej.: fresco, congelado, filete, eviscerado, tamaño, entre otros). - Uso específico. - Relacionar el sector al cual va dirigido (gastronómico o materia prima para la industria de alimentos). - Relacionar el nombre del proveedor o establecimiento de origen. - Presentación comercial Debe corresponder a la presentación con la que ingresa la materia prima a territorio colombiano. En ese sentido, relacionar mínimo para este requisito: Tipo de empaque (Ej.: bolsa, caja, etc.), Cantidad contenida (Ej.: x kilos, x libras, toneladas, etc.). - País de origen.

Leche en polvo y sus derivados lácteos en polvo: Relacione en la descripción de la mercancía la siguiente información: -  Nombre técnico y comercial.-  Clasificar la materia prima de acuerdo al Decreto 616 de 2006 (Ejemplo: Leche en polvo entera, leche en polvo semidescremada, leche en polvo descremada). -  Nombre del fabricante de la materia prima. -  País de origen de la materia prima. -  Uso específico. -  Sector industrial al cual va dirigido. -  Presentación comercial. -  Número de lote. Adicionalmente, se deberá anexar en idioma español y de manera electrónica a la licencia o intención de importación, los siguientes documentos (relacionados Resolución 200200 1679 de 2002, Decreto 616 de 2006, o las normas que lo

adicionen, modifiquen o sustituyan)

1. Certificación en original expedida por el fabricante que indique su condición de procesador o productor en el país de origen.

2. Ficha técnica expedida por el fabricante, que incluya el proceso industrial, las características físicas, químicas, microbiológicas y otras informaciones que permitan identificar claramente el producto a importar, tales como, porcentaje de desmineralización, porcentaje de desproteinización, etc.

3. Relación de los distribuidores autorizados (anexar dirección y ciudad domicilio de los mismos).

4. Relación del destino que el importador o distribuidor, le dará a la leche en polvo y/o derivados lácteos en polvo en términos industriales (nombre de la fábrica de alimentos, planta de higienización, dirección de las mismas y cantidad a distribuir).

Es pertinente señalar que de acuerdo a lo establecido en la reglamentación sanitaria vigente la leche en polvo importada (entera, semidescremada o descremada) deberá cumplir con los parámetros fisicoquímicos establecidos en la tabla 6 del artículo 18 y los requisitos microbiológicos del artículo 20 del Decreto 616 de 2006, o las normas que lo adicionen, modifique o sustituyan. Adicionalmente, el importador deberá garantizar el cumplimiento del producto en cuanto a residuos de medicamentos veterinarios, plaguicidas, aflatoxinas M1, de acuerdo a lo definido en el parágrafo del artículo 38 del Decreto 616 de

2006. Así mismo se deberá verificar que los rótulos de los empaques se ajusten a los requisitos señalados en el Decreto 1673 de 2010.

Importación de lactosueros en polvo Relacione en la descripción de la mercancía la siguiente información: - Nombre técnico y comercial. - Nombre del fabricante del lactosuero.

1673 de 2010. Importación de lactosueros en polvo Relacione en la descripción de la mercancía la siguiente información: - Nombre técnico y comercial. - Nombre del fabricante del lactosuero. - País de origen del lactosuero. - Uso específico. - Sector industrial al cual va dirigido. - Presentación comercial. - Número de lote. - Clasificar la materia prima de acuerdo a las Resoluciones 2997 de 2007 y 1031 de 2010 (Ejemplo: Lactosuero dulce normal, lactosuero desproteinizado, lactosuero permeado, lactosuero  deslactosado,  lactosuero  desmineralizado,lactosuero  parcialmente desmineralizado, lactosuero de mantequilla). Adicionalmente, se deberá anexar en idioma español y de manera electrónica a la intención de importación, los siguientes documentos (relacionados en el Artículo 11 de la Resolución No. 2997 de 2007 ); además, tener en cuenta, Resoluciones Nos. 1031 , 1707 de 2010 y 1185 de 2011:

1. Certificado en original expedido por el fabricante que indique su condición de procesador o productor en el país de origen.

2. Ficha  técnica  expedida  por  el  fabricante  que  incluya  el  proceso  industrial, características físico químicas, microbiológicas y otra información que permitan identificar claramente el producto.

3. Certificado de análisis microbiológico y fisicoquímico emitido por el fabricante donde se evidencie el número de lote a importar, fecha de fabricación y fecha de expiración; deben ajustarse a lo establecido en la Resolución No. 1031 de 2010

.

3. Certificado de análisis microbiológico y fisicoquímico emitido por el fabricante donde se evidencie el número de lote a importar, fecha de fabricación y fecha de expiración; deben ajustarse a lo establecido en la Resolución No. 1031 de 2010

.

4. Autorización expedida por el fabricante a los exportadores y distribuidores en el territorio colombiano.

5. Relación de las fábricas de alimentos para consumo humano, con dirección y Nit, a quienes el importador le suministrará el producto y cantidad a distribuir Nota 1: Los documentos anexados para el Visto Bueno de importación para lactosueros no deberán tener una fecha de expedición superior a tres meses.

Nota 2: Los lactosueros en polvo importados deben tener mínimo doce (12) meses de vida útil, en el momento de ingreso al país, según Artículo 1 de la Resolución No. 1185 de 2011 o reglamentaciones que la modifiquen, adicionen o sustituyan. Materia prima para bebidas alcohólicas Se debe relacionar en la descripción de la mercancía: - Nombre técnico y comercial. - Uso específico. - Sector industrial al cual va dirigido. - Nombre del fabricante de la materia prima. - País de origen de la materia prima. - Presentación comercial de la materia prima. Para el alcohol etílico anexar electrónicamente la ficha técnica emitida por el fabricante en idioma español. Cuando la materia prima se ampare en Registro Sanitario: - Nombre técnico y comercial de la materia prima (tal como se encuentra autorizada en el Registro Sanitario).

• Uso específico. - Sector industrial al cual va dirigido. - Nombre del producto a fabricar como está autorizado en el Registro Sanitario. - Número de Registro Sanitario del producto a fabricar y su vigencia. - Número de expediente. - Modalidad del Registro Sanitario. - Nombre del fabricante de la materia prima.- País de origen de la materia prima. - Presentación comercial de la materia prima.

Para las bebidas alcohólicas a granel con grado alcohólico inferior a los 80 grados alcoholimétricos, en cantidad o volumen de líquido superior a 20 litros, debe contar con Registro Sanitario a granel. Lo anterior, de conformidad con el Articulo 58 del Decreto No.1686 de 2012. 1.4 Muestras sin Valor Comercial de Alimentos y Bebidas Cuando se trate de importación de muestras sin valor comercial para productos terminados de alimentos y bebidas, que no cuenten con Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria o Permiso Sanitario, los interesados deberán radicar y presentar la solicitud ante el Instituto con la documentación acorde a la Resolución No. 3772 de 2013, Resolución No. 20130 34419 de 2013 y Resolución No. 20180 14623 de 2018. La autorización sanitara para la importación como muestras sin valor comercial del producto terminado, será expedida por la Dirección de Operaciones Sanitarias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos y estas solicitudes no requieren el trámite de presentación de registro o licencia de importación ante el Invima a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE.

1.5 Donación de Alimentos Cuando se trate de donación de alimentos, se debe contar con previa Autorización de la Donación expedida por la Dirección de Operaciones Sanitarias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos; y dar cumplimiento a lo requerido en el Decreto No. 218 de 2019. Para la VUCE 2.0, en la casilla correspondiente a “Descripción de mercancía” de la intención de importación, se debe señalar la siguiente información (se sugiere seguir el orden establecido): - Indicar que el producto a importar corresponde a Donación de Alimentos. - Número de la autorización. - Nombre del producto tal como fue aprobado en dicha autorización - Número del lote, tal como fue aprobado en dicha autorización. - Cantidad y presentación comercial, tal como fue aprobado en dicha autorización. - Nombre o razón social del fabricante, tal como fue aprobado en dicha autorización. - País de origen, tal como fue aprobado en dicha autorización. - El puerto de entrada al territorio colombiano debe corresponder como fue aprobado en la Autorización de Importación. Todo lo anterior debe relacionarse en concordancia con lo aprobado en el documento que autorice la importación del producto. Así mismo, tener en cuenta lo siguiente: a) Indicar en la casilla “Solicitudes especiales” o “Descripción de mercancía”, que el producto a importar corresponde a una donación con autorización Invima. b) El importador de la mercancía debe corresponder al aprobado en el documento de autorización emitido por el Invima; debe ser el titular de la autorización. c)  No podrán incluirse diferentes productos en una misma casilla. d) Se debe tener en cuenta los tiempos establecidos en la ley para las solicitudes de prórrogas o cancelación de las licencias o registros de importación.

Invima; debe ser el titular de la autorización. c)  No podrán incluirse diferentes productos en una misma casilla. d) Se debe tener en cuenta los tiempos establecidos en la ley para las solicitudes de prórrogas o cancelación de las licencias o registros de importación. e) Las autorizaciones de importación Invima, incluyendo las licencias o registros de importación, están sujetos a seguimiento, inspección, vigilancia y control por parte de este instituto.Nota 3: Cuando se trate de importación de alimentos solicitados por l