INVIMA - Resolución 2023052539 de 2023

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Usted está en:  Inicio Documento Resolución 2023052539 de 2023 INVIMA Ocultar anotaciones

 Buscar  Índice  RESOLUCIÓN 2023052539 DE 2023 (noviembre 7) Diario Oficial No. 52.574 de 9 de noviembre de 2023 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS <Derogada. Vigencia 2023> Mediante la cual se modifica parcialmente la Resolución número 2022043168 del 19 de diciembre de 2022, modificada por las Resoluciones números 2023016927 del 27 de abril del 2023 y 2023036099 del 4 de agosto del 2023, “por la cual se actualizan las tarifas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). EL DIRECTOR GENERAL (E) DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA), en el ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial de las conferidas en los artículos 4o, 5o,

6o, y 10 numeral 22 del Decreto número 2078 de 2012, 4o, 5o, 6o y 7o de la Ley 399 de 1997, Artículo 2o de la Ley 2069 de 2020, artículo 4o y 5o del Decreto número 1889 de 2021, el Decreto número 1695 de 2023 y,CONSIDERANDO: Que según el inciso 2 del artículo 338 de la Constitución Política, la Ley, las ordenanzas y los acuerdos pueden permitir a las autoridades administrativas fijar la tarifa de las tasas y contribuciones. Que el Congreso de la República, a través de la Ley 399 de 1997, autorizó el cobro de una tasa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), a los usuarios de los servicios prestados por la entidad. Que en virtud de la sentencia C-402 de 2010 de la Corte Constitucional, el concepto de tasa se define “como aquellos ingresos tributarios que se establecen en la Ley o con fundamento en ella (origen ex lege), a través de los cuales el ciudadano contribuye a la recuperación total o parcial de los costos en que incurre el Estado, para asegurar la prestación de una actividad pública, la continuidad en un servicio de interés general o la utilización de bienes de dominio público. Por su propia naturaleza esta erogación económica se impone unilateralmente por el Estado a manera de retribución equitativa de un gasto público, que no obstante ser indispensable para el

contribuyente, tan sólo se origina a partir de su solicitud”. Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1o de la Ley 399 de 1997, el objetivo de la creación de dicha tasa es la recuperación de los costos por los servicios prestados por el Invima. Que, así mismo, el artículo 4o de la mencionada ley estableció los siguientes hechos generadores de la tasa: a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva; c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud

individual y colectiva; d) La expedición de certificados relacionados con los registros. Que el artículo 6o de la Ley 399 de 1997, establece las pautas técnicas para la fijación de las tarifas que se cobrarán como recuperación de los costos de los servicios prestados por la entidad, teniendo en cuenta los costos totales de operación y los costos de los programas de tecnificación; así mismo, el artículo 7o de esta ley dispone del método para determinar los costos de los servicios a prestar, los cuales deben ser calculados en términos de la Unidad de Valor Tributario (UVT) dando cumplimiento a lo establecido en el artículo 49 de la Ley 1955 de 2019, por la cual se expidió el Plan Nacional de Desarrollo 2018-2022, “Pacto por Colombia, Pacto por la Equidad”. Que el Gobierno nacional expidió el Decreto número 1889 del 30 de diciembre de 2021, “por el cual se adopta el manual de tarifas para el cobro de los servicios prestados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y se dictan otras disposiciones, el cual surtió efectos a partir del 1 de enero de 2022. Que según los términos del artículo 4o del Decreto número 1889 del 30 de diciembre de 2021, el INVIMA actualizará a partir del 1 de enero de cada año, mediante acto administrativo, los servicios y las tarifas para los servicios descritos en el manual tarifario y en cualquier momento, incluirá o excluirá de este manual los servicios

derivados de la reglamentación sanitaria que dé lugar a la tasa. Que en cumplimiento del Decreto número 334 de 2022, “por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química,gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos”, modificado por los Decretos números 1036 de 2022, 322 de 2023 y 1474 de 2023 se requiere la inclusión dentro del manual tarifario de los códigos 4001-73; 4001-74; 4001-75; 4001-76; 4001-77; 4001-78, con sus tarifas homólogas pago cero (90134, 90135, 90136, 90137, 90138, 90139) para los trámites de modificaciones de un Registro Sanitario de Medicamentos de Síntesis Química y Gases Medicinales, Medicamentos Biológicos y Medicamentos Homeopáticos, conforme a las clases de modificaciones establecidas en el artículo 5o del Decreto número 334 de 2022 y a los lineamientos establecidos en las respectivas guías expedidas en cumplimiento de los artículos 6o del Decreto número 334 de 2022, 1o del Decreto número 322 de 2023 y 3o del Decreto número 1474 de 2023.

Adicionalmente, como consecuencia de lo anterior y lo dispuesto en el artículo 5o del Decreto número 1474 de 2023 sobre vigencia indefinida de los registros sanitarios de medicamentos, se eliminan los códigos tarifarios 0013; 1002-1, 1002-11; 1004; 1004-2; 4001-5; 4001-8; 4001-9; 4001-17; 4001-27; 4001-28; 4001-30; 4001-41; 4001-70; 4049-3, con sus homólogas pago cero (90129; 90130; 90132; 90033; 90099; 90101; 90102; 90103; 90107; 90108; 90110; 90121; 90128; 90126) y se modifican en su descripción los códigos tarifarios 4001-25 y 90105 (manteniendo el trámite solo para Suplemento Dietarios) y 4001-40 y 90120 (únicamente para antivenenos), 1004-1, 90023 y 1006-3, 90024 (para registro sanitario nuevo o Cambio por migración normativa al Decreto número 1782 de 2014). Que conforme a lo establecido en la Ley 2294 de 19 de mayo de 2023, “por el cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2022-2026 “Colombia potencia mundial de la vida” artículo 161, numeral 3, literal b) según el cual “En el caso de aquellos medicamentos competidores (de marca o genéricos) que, de acuerdo con los criterios y listados de principios activos definidos por el Ministerio de Salud, requieran en la evaluación farmacéutica de

estudios de bioequivalencia y/o biodisponibilidad, la aprobación de tales estudios será realizada por una dependencia técnica interna del INVIMA en un plazo inferior a 3 meses”, se eliminan del manual tarifario los siguientes códigos: 1001-11, 90026, 91037, 91038, 91039, 92037, 92038, 92039; las solicitudes que requieran este tipo de estudios se seguirán recibiendo de manera independiente a través del código 4049-2 y posteriormente el interesado podrá optar por la opción de registro sanitario que se ajuste a sus necesidades bajo el código 1001. Que considerando pérdida de la vigencia del Decreto número 1651 de 2022 (hasta el 6 de agosto de 2023), “por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) de medicamentos de síntesis química y biológicos y se dictan otras disposiciones”, se eliminan los códigos tarifarios 4002-39 y 4002-40. Que en virtud del artículo 45 de la Ley 1437 de 2011 por el cual se pueden corregir en cualquier tiempo errores de omisión de palabras, en ese sentido, se hace claridad en la descripción del concepto de las tarifas 1001, 90025, 91028, 91029, 91030, 92028, 92029, 92030, 1001-28, 90020, 91058, 91059, 91060, 92058, 92059, 92060, 40061, 4006-5, 4006-9, 4006-13, 4011, 4031, 4040, 4041, 4060, 4063, 4090, 4094-1, 4094-9, 4094-13, 4099, especificando el alcance de la Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina. Que de acuerdo con la Ley 2253 del 2022, “por la cual se crea el Registro Nacional Público Oficial de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas (CPH) y se dictan otras disposiciones Ley Jerónimo” y una vez determinada la aplicación de las normas de Bancos de Tejidos a los Bancos de Sangre de Cordón Umbilical, es necesario actualizar la descripción del concepto de las tarifas 4025-2 y 4028 en el sentido de incorporar este tipo de componentes anatómicos en dichas tarifas. Que de acuerdo con lo señalado en el parágrafo 2 del artículo 2o de la Ley 2069 de 2020, se modifica la descripción del concepto de la tarifa 90112 para dar claridad que en aplicación de dicha norma, la tarifa exceptuada de pago es la referente al trámite de modificaciones automáticas de registro sanitario nuevo de alimentos. Que en mérito de lo expuesto este despacho, RESUELVE:ARTÍCULO 1o. <Modifica la Resolución 1026 de 2022> Modificar parcialmente la Resolución número 2022043168 del 19 de diciembre de 2022, modificada por las resoluciones números 2023016927 del 27 de abril

del 2023 y 2023036099 del 4 de agosto del 2023, “por la cual se actualizan las tarifas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)”, en relación con los siguientes códigos tarifarios: Código Concepto UVT REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y VACUNAS Y/O RENOVACIÓN REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y VACUNAS 1001 Registro sanitario nuevo de un medicamento de síntesis química o gases medicinales enlas modalidades de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar yvender; importar y vender, e importar, envasar y vender.(Más 74.83 UVT con visita para evaluación farmacéutica Bogotá) o (Más 156.34 UVTvisita Nacional) - Modalidad fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; ysemielaborar y vender.O con visita para evaluación farmacéutica en planta en el exteriorModalidad Importar yVender (IV): (Más 408.10 UVT Zona 1) o (Más 584.02 UVT Zona 2) o (Más 963.69UVT Zona 3).Con visita para evaluación farmacéutica - Modalidad Importar, Envasar y Vender (IEV):(Más 485.74 UVT Zona 1) o (Más 645.19 UVT Zona 2) o (Más 1002.19 UVT Zona 3)Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y PuertoRicoZona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto RicoZona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina 283,25

283,25 90025 Registro sanitario nuevo de un medicamento de síntesis química o gases medicinales enlas modalidades de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar yvender; importar y vender, e importar, envasar y vender.(Más 0.00 UVT con visita para evaluación farmacéutica Bogotá) o (Más 0.00 UVT visitaNacional) - Modalidad fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; y semielaborary vender.O con visita para evaluación farmacéutica en planta en el exteriorModalidad Importar yVender (IV): (Más 0.00 UVT Zona 1) o (Más 0.00 UVT Zona 2) o (Más 0.00 UVT Zona3).Con visita para evaluación farmacéutica - Modalidad Importar, Envasar y Vender (IEV):(Más 0.00 UVT Zona 1) o (Más 0.00 UVT Zona 2) o (Más 0.00 UVT Zona 3)Zona 1: Centroamérica; el caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y PuertoRicoZona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto RicoZona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina“Aplicable a microempresas, incluyendo los pequeños productores de acuerdo con latipificación actual en el marco del Decreto número 691 de 2018. Exceptuada de pago, enel marco del parágrafo 2° del Art. 2° de Ley 2069 de 2020”. 0,00

0,00 Código Concepto UVT91028 Registro sanitario nuevo de un medicamento de síntesis química o gases medicinales enlas modalidades de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar yvender; importar y vender, e importar, envasar y vender. (Más 29.94 UVT con visita paraevaluación farmacéutica Bogotá ) o (Más 62.54 UVT visita Nacional) - Modalidadfabricar y vender; importar, semielaborar y vender; y semielaborar y vender.O con visita para evaluación farmacéutica en planta en el exteriorModalidad Importar yVender (IV): (Más 163.24 UVT Zona 1) o (Más 233.62 UVT Zona 2) o (Más 385.48UVT Zona 3).Con visita para evaluación farmacéutica - Modalidad Importar, Envasar y Vender(IEV):(Más 194.30 UVT Zona 1) o (Más 258.08 UVT Zona 2) o (Más 400.88 UVT Zona 3)Zona 1: Centroamérica; el caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y PuertoRico Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico Zona 3:Europa; Asia; Oceanía; México y ArgentinaTarifa Diferenciada del 40% en el marco del parágrafo 1° del Art. 2° de la Ley 2069 de2020 y del artículo 5° del Decreto número 1889 de 2021. Aplicable a pequeña empresacuyos ingresos por actividades ordinarias anuales sean superiores aSector Manufactura 23.563 e inferiores o iguales a 84.040 UVT Sector comercio 44.769 einferiores o iguales a 173.578 UVT Sector servicios 32.988 e inferiores o iguales a65.976 UVT 113.30

113.30 91029 Registro sanitario nuevo de un medicamento de síntesis química o gases medicinales enlas modalidades de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar yvender; importar y vender, e importar, envasar y vender. (Más 37.42 UVT con visita paraevaluación farmacéutica Bogotá) o (Más 78.17 UVT visita Nacional) - Modalidadfabricar y vender; importar, semielaborar y vender; y semielaborar y vender.O Con visita para evaluación farmacéutica en planta en el exteriorModalidad Importar yVender (IV): (Más 204.05 UVT Zona 1) o (Más 292.01 UVT Zona 2) o (Más 481.85UVT Zona 3).Con visita para evaluación farmacéutica - Modalidad Importar, Envasar y Vender (IEV):(Más 242.87 UVT Zona 1) o (Más 322.59 UVT Zona 2) o (Más 501.10 UVT Zona 3)Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y PuertoRicoZona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto RicoZona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y ArgentinaTarifa Diferenciada del 50% en el marco del parágrafo 1° del Art. 2° de la Ley 2069 de2020 y del artículo 5° del Decreto número 1889 de 2021. Aplicable a pequeña empresacuyos ingresos por actividades ordinarias anuales sean superiores aSector Manufactura 84.040 e inferiores o iguales a 144.517 UVTSector comercio 173.578 e inferiores o iguales a 302.387 UVTSector servicios 65.976 e inferiores o iguales a 98.964 UVT

141,6391030 Registro sanitario nuevo de un medicamento de síntesis química o gases medicinales enlas modalidades de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar yvender; importar y vender, e importar, envasar y vender.(Más 44,90 UVT con visita para evaluación farmacéutica Bogotá) o (Más 93,81 UVTvisita Nacional) - Modalidad fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; ysemielaborar y vender.O con visita para evaluación farmacéutica en planta en el exteriorModalidad Importar yVender (IV): (Más 244,86 UVT Zona 1) o (Más 350,41 UVT Zona 2) o (Más 578,22UVT Zona 3).Con visita para evaluación farmacéutica - Modalidad Importar, Envasar y Vender (IEV):(Más 291,44 UVT Zona 1) o (Más 387,11 UVT Zona 2) o (Más 601,32 UVT Zona 3)Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y PuertoRicoZona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto RicoZona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y ArgentinaTarifa Diferenciada del 60% en el marco del parágrafo 1° del Art. 2° de la Ley 2069 de2020 y del artículo 5° del Decreto número 1889 de 2021. Aplicable a pequeña empresacuyos ingresos por actividades ordinarias anuales sean superiores aSector Manufactura 144.517 e inferiores o iguales a 204.995 UVTSector comercio 302.387 e inferiores o iguales a 431.196 UVTSector servicios 98.964 e inferiores o iguales a 131.951 UVT 169,95

169,95 92028 Registro sanitario nuevo de un medicamento de síntesis química o gases medicinales enlas modalidades de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar yvender; importar y vender, e importar, envasar y vender. (Más 52.38 UVT con visita paraevaluación farmacéutica Bogotá) o (Más 109.43 UVT visita Nacional) - Modalidadfabricar y vender; importar, semielaborar y vender; y semielaborar y vender.O con visita para evaluación farmacéutica en planta en el exteriorModalidad Importar yVender (IV): (Más 285.67 UVT Zona 1) o (Más 408.81 UVT Zona 2) o (Más 674.58UVT Zona 3).Con visita para evaluación farmacéutica - Modalidad Importar, Envasar y Vender (IEV):(Más 340.02 UVT Zona 1) o (Más 451.64 UVT Zona 2) o (Más 701.53 UVT Zona 3)Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y PuertoRico Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico Zona 3:Europa; Asia; Oceanía; México y ArgentinaTarifa Diferenciada del 70% en el marco del parágrafo 1° del Art. 2° de la Ley 2069 de2020 y del artículo 5° del Decreto número 1889 de 2021. Aplicable a mediana empresacuyos ingresos por actividades ordinarias anuales sean superiores aSector Manufactura 204.995 e inferiores o iguales a 715.518 UVTSector comercio 431.196 e inferiores o iguales a 1.007.695 UVTSector servicios 131.951 e inferiores o iguales a 248.979 UVT 198,28

198,28 92029 Registro sanitario nuevo de un medicamento de síntesis química o gases medicinales enlas modalidades de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar yvender; importar y vender, e importar, envasar y vender. (Más 59.86 UVT con visita paraevaluación farmacéutica Bogotá) o (Más 125.07 UVT visita Nacional) - Modalidadfabricar y vender; importar, semielaborar y vender; y semielaborar y vender.O con visita para evaluación farmacéutica en planta en el exteriorModalidad Importar yVender (IV): (Más 326,48 UVT Zona 1) o (Más 467,21 UVT Zona 2) o (Más 770,95UVT Zona 3).Con visita para evaluación farmacéutica - Modalidad Importar, Envasar y Vender (IEV):(Más 388,58 UVT Zona 1) o (Más 516,15 UVT Zona 2) o (Más 801,75 UVT Zona 3)Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y PuertoRicoZona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto RicoZona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y ArgentinaTarifa Diferenciada del 80% en el marco del parágrafo 1° del Art. 2° de la Ley 2069 de2020 y del artículo 5° del Decreto número 1889 de 2021. Aplicable a mediana empresacuyos ingresos por actividades ordinarias anuales sean superiores aSector Manufactura 715.518 e inferiores o iguales a 1.226.041 UVTSector comercio 1.007.695 e inferiores o iguales a 1.584.194 UVTSector servicios 248.979 e inferiores o iguales a 366.007 UVT 226,61

226,61 92030 Registro sanitario nuevo de un medicamento de síntesis química o gases medicinales enlas modalidades de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar yvender; importar y vender, e importar, envasar y vender. (Más 67.35 UVT con visita paraevaluación farmacéutica Bogotá) o (Más 140.70 UVT visita Nacional) - Modalidadfabricar y vender; importar, semielaborar y vender; y semielaborar y vender.O con visita para evaluación farmacéutica en planta en el exteriorModalidad Importar yVender (IV): (Más 367.29 UVT Zona 1) o (Más 525.62 UVT Zona 2) o (Más 867.32UVT Zona 3).Con visita para evaluación farmacéutica - Modalidad Importar, Envasar y Vender (IEV):(Más 437.17 UVT Zona 1) o (Más 580.67 UVT Zona 2) o (Más 901.97 UVT Zona 3)Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y PuertoRicoZona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto RicoZona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y ArgentinaTarifa Diferenciada del 90% en el marco del parágrafo 1° del Art. 2° de la Ley 2069 de2020 y del artículo 5° del Decreto número 1889 de 2021. Aplicable a mediana empresacuyos ingresos por actividades ordinarias anuales sean superiores aSector Manufactura 1.226.041 e inferiores o iguales a 1.736.565 UVTSector comercio 1.584.194 e inferiores o iguales a 2.160.692 UVTSector servicios 366.007 e inferiores o iguales a 483.034 UVT 254,93

254,93 Código Concepto UVT1001-28Registro Sanitario Nuevo con evaluación farmacológica para Medicamentos de síntesisquímica o gases medicinales para las modalidades fabricar y vender; importar y vender,importar, envasar y vender; importar, semielaborar y vender; y semielaborar y vender Sinvisita.(Más 107,57 UVT molécula nueva con o sin protección de datos)(Más 74.67 UVT visita Bogotá) o (Más 156.2 UVT visita Nacional) Modalidad fabricar yvender, importar semielaborar y vender, semielaborar y vender.Con visita internacional - Modalidad Importar y Vender: 484,35

( á 40803 1) ( á 83 8 2) ( á 963 9 3)(Más 408.03 UVT Zona 1) o (Más 583.78 UVT Zona 2) o (Más 963.59 UVT Zona 3)Con visita - Modalidad Importar, Envasar y Vender:(Más 485.70 UVT Zona 1) o (Más 645.04 UVT Zona 2) o (Más 1002.21 UVT Zona 3)Zona 1: Centroamérica; el caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y PuertoRicoZona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto RicoZona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina90020 Registro Sanitario Nuevo con evaluación farmacológica para Medicamentos de síntesisquímica o gases medicinales para las modalidades fabricar y vender; importar y vender,importar, envasar y vender; importar, semielaborar y vender; y semielaborar y vender Sinvisita.(Más 0.00 UVT molécula nueva con o sin protección de datos)(Más 0.00 UVT visita Bogotá) o (Más 0.00 UVT visita Nacional), Modalidad fabricar yvender, importar semielaborar y vender, semielaborar y vender.Con visita internacional - Modalidad Importar y Vender:(Más 0.00 UVT Zona 1) o (Más 0.00 UVT Zona 2) o (Más 0.00 UVT Zona 3)Con visita - Modalidad Importar, Envasar y Vender:(Más 0.00 UVT Zona 1)

o (Más 0.00 UVT Zona 2) o (Más 0.00 UVT Zona 3)Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y PuertoRicoZona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto RicoZona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina“Aplicable a microempresas, incluyendo los pequeños productores de acuerdo con latipificación actual en el marco del Decreto número 691 de 2018. Exceptuada de pago, enel marco del parágrafo 2° del Art. 2° de Ley 2069 de 2020”.

0,00 91058 Registro Sanitario Nuevo con evaluación farmacológica para Medicamentos de síntesisquímica o gases medicinales para las modalidades fabricar y vender; importar y vender,importar, envasar y vender; importar, semielaborar y vender; y semielaborar y vender Sinvisita.(Más 43.03 UVT molécula nueva con o sin protección de datos)(Más 29.87 UVT visita Bogotá) o (Más 62.48 UVT visita Nacional), Modalidad fabricary vender, importar semielaborar y vender, semielaborar y vender.Con visita internacional - Modalidad Importar y Vender:(Más 163.22 UVT Zona 1) o (Más 233.52 UVT Zona 2) o (Más 385.44 UVT Zona 3)Con visita - Modalidad Importar, Envasar y Vender:(Más 194.29 UVT Zona 1) o (Más 258.02 UVT Zona 2) o (Más 400.89 UVT Zona 3)Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y PuertoRicoZona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto RicoZona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y ArgentinaTarifa Diferenciada del 40% en el marco del parágrafo 1° del Art. 2° de la Ley 2069 de2020 y del artículo 5° del Decreto número 1889 de 2021. Aplicable a pequeña empresacuyos ingresos por actividades ordinarias anuales sean superiores aSector Manufactura 23.563 e inferiores o iguales a 84.040 UVTSector comercio 44.769 e inferiores o iguales a 173.578 UVTSector servicios 32.988 e inferiores o iguales a 65.976 UVT 193,74

193,74 91059 Registro Sanitario Nuevo con evaluación farmacológica para Medicamentos de síntesisquímica o gases medicinales para las modalidades fabricar y vender; importar y vender,importar, envasar y vender; importar, semielaborar y vender; y semielaborar y vender Sinvisita.(Más 53.79 UVT molécula nueva con o sin protección de datos)(Más 37.33 UVT visita Bogotá) o (Más 78.10 UVT visita Nacional), Modalidad fabricary vender, importar semielaborar y vender, semielaborar y vender.Con visita internacional - Modalidad Importar y Vender:(Más 204.02 UVT Zona 1) o (Más 291.89 UVT Zona 2) o (Más 481.79 UVT Zona 3)Con visita - Modalidad Importar, Envasar y Vender:(Más 242.85 UVT Zona 1) o (Más 322.52 UVT Zona 2) o (Más 501.10 UVT Zona 3)Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y PuertoRicoZona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto RicoZona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y ArgentinaTarifa Diferenciada del 50% en el marco del parágrafo 1° del Art. 2° de la Ley 2069 de2020 y del artículo 5° del Decreto número 1889 de 2021. Aplicable a pequeña empresacuyos ingresos por actividades ordinarias anuales sean superiores aSector Manufactura 84.040 e inferiores o iguales a 144.517 UVTSector comercio 173.578 e inferiores o iguales a 302.387 UVTSector servicios 65.976 e inferiores o iguales a 98.964 UVT 242,18

242,18 91060 Registro Sanitario Nuevo con evaluación farmacológica para Medicamentos de síntesisquímica o gases medicinales para las modalidades fabricar y vender; importar y vender,importar, envasar y vender; importar, semielaborar y vender; y semielaborar y vender Sinvisita.(Más 64.54 UVT molécula nueva con o sin protección de datos)(Más 44.80 UVT visita Bogotá) o (Más 93.72 UVT visita Nacional), Modalidad fabricary vender, importar semielaborar y vender, semielaborar y vender.Con visita internacional - Modalidad Importar y Vender:(Más 244.82 UVT Zona 1) o (Más 350.27 UVT Zona 2) o (Más 578.15 UVT Zona 3)Con visita - Modalidad Importar, Envasar y Vender:(Más 291.43 UVT Zona 1) o (Más 387.03 UVT Zona 2) o (Más 601.33 UVT Zona 3)Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y PuertoRicoZona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto RicoZona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y ArgentinaTarifa Diferenciada del 60% en el marco del parágrafo 1° del Art. 2° de la Ley 2069 de2020 y del artículo 5° del Decreto número 1889 de 2021. Aplicable a pequeña empresacuyos ingresos por actividades ordinarias anuales sean superiores aSector Manufactura 144.517 e inferiores o iguales a 204.995 UVTSector comercio 302.387 e inferiores o iguales a 431.196 UVTSector servicios 98.964 e inferiores o iguales a 131.951 UVT 290,61

290,61 92058 Registro Sanitario Nuevo con evaluación farmacológica para Medicamentos de síntesisquímica o gases medicinales para las modalidades fabricar y vender; importar y vender, 339,05

i d i i l b d i l b d Siq g p y ; p y ,importar, envasar y vender; importar, semielaborar y vender; y semielaborar y vender Sinvisita.(Más 75.30 UVT molécula nueva con o sin protección de datos)(Más 52.26 UVT visita Bogotá) o (Más 109.34 UVT visita Nacional), Modalidad fabricary vender, importar semielaborar y vender, semielaborar y vender.Con visita internacional - Modalidad Importar y Vender:(Más 285.62 UVT Zona 1) o (Más 408.65 UVT Zona 2) o (Más 674.51 UVT Zona 3)Con visita - Modalidad Importar, Envasar y Vender:(Más 339.99 UVT Zona 1) o (Más 451.53 UVT Zona 2) o (Más 701.55 UVT Zona 3)Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y PuertoRicoZona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto RicoZona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y ArgentinaTarifa Diferenciada del 70% en el marco del parágrafo 1° del Art. 2° de la Ley 2069 de2020 y del artículo 5° del Decreto número 1889 de 2021. Aplicable a mediana empresacuyos ingresos por actividades ordinarias anuales sean superiores aSector Manufactura 204.995 e inferiores o iguales a 715.518 UVTSector comercio 431.196 e inferiores o iguales a 1.007.695 UVTSector servicios 131.951

e inferiores o iguales a 248.979 UVTCódigo Concepto UVT92059 Registro Sanitario Nuevo con evaluación farmacológica para Medicamentos de síntesisquímica o gases medicinales para las modalidades fabricar y vender; importar y vender,importar, envasar y vender; importar, semielaborar y vender; y semielaborar y vender Sinvisita.(Más 86.06 UVT molécula nueva con o sin protección de datos)(Más 59.73 UVT visita Bogotá) o (Más 124.95 UVT visita Nacional), Modalidad fabricary vender, importar semielaborar y vender, semielaborar y vender.Con visita internacional - Modalidad Importar y Vender:(Más 326.42 UVT Zona 1) o (Más 467.02 UVT Zona 2) o (Más 770.86 UVT Zona 3)Con visita - Modalidad Importar, Envasar y Vender:(Más 388.56 UVT Zona 1) o (Más 516.02 UVT Zona 2) o (Más 801.77 UVT Zona 3)Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y PuertoRicoZona 2: Estados Unidos;