INVIMA - Resolución 2024015321 de 2024

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Usted está en:  Inicio Documento Resolución 2024015321 de 2024 INVIMA Ocultar anotaciones

 Buscar  Índice  RESOLUCIÓN 2024015321 DE 2024 (abril 8) Diario Oficial No. 52.731 de 18 de abril de 2024 <Rige a partir del 1 de marzo de 2025> INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos y los programas de Farmacovigilancia para Titulares de Registro Sanitario y Fabricantes según el artículo 146 del Decreto número 677 de 1995, el artículo 27 del decreto número 1861 de 2006, el artículo 24 del Decreto número 1782 de 2014 y el artículo 48 del decreto número 1156 de 2018. EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA), en uso de sus facultades legales y en especial las que le confieren los numerales 1, 8 y 22 del artículo 10 del

Decreto número 2078 de 2012 y, CONSIDERANDO:El artículo 78 de la Constitución Política de Colombia de 1991 establece, entre otros aspectos, que la Ley regulará el control de calidad de bienes y servicios ofrecida y prestada a la comunidad, así como la información que debe suministrarse al público dentro de su comercialización. Que, serán responsables de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. Que mediante el artículo 245 de la Ley 100 de 1991, se creó el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos, productos biológicos, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. Que, de conformidad con lo dispuesto con el Decreto número 2078 de 2012, por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y se determinan las funciones de sus dependencias”, establece en su artículo 4o, numeral 10, que “se debe dirigir y hacer cumplir en todo el país las funciones de control de calidad y vigilancia sanitaria de los productos de su competencia. Que por su parte, en el artículo 19 del Decreto número 2078 de 2012, se establecieron entre otras funciones, las siguientes para la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos: Analizar y proponer a la Dirección General la definición de estrategias e instrumentos para la ejecución adecuada de las políticas y para la

aplicación de las disposiciones legales vigentes en materia de vigilancia y control de los medicamentos, productos fitoterapéuticos, productos biológicos y demás afines a su naturaleza; Difundir lineamientos técnicos de cada uno de los programas responsabilidad de la Dirección, con el fin de llevar a cabo su implementación por la Dirección de Operaciones Sanitarias; evaluar y vigilar las tecnologías farmacéuticas y farmacológicas en el marco del Sistema Nacional de Tecnologías en Salud; adelantar y hacer seguimiento a los programas de pre y pos comercialización. Que el Gobierno nacional, como se expondrá a continuación ha expedido normatividad especial para regular los medicamentos de síntesis química, gases medicinales, medicamentos biológicos, y productos fitoterapéuticos, señalando en cada una de estas normas la facultad del Invima para reglamentar lo relativo a los reportes, contenido y periodicidad de la información de los productos, así: Que, el artículo 146 del Decreto número 677 de 1995 dispone que “El Invima reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes de los productos de qué trata el presente decreto a las autoridades delegadas. El Invima recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control”. Que el Decreto número 481 de 2004, por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país, que en su artículo 12 dispone “Del reporte de información al

Invima. El Invima establecerá el contenido y periodicidad de los reportes de información de los medicamentos vitales no disponibles, autorizados para su importación en cantidades comerciales. Para tal efecto, el Invima, dentro de su Sistema de Información, implementará un registro de todas las autorizaciones de medicamentos vitales no disponibles que será utilizado para el desarrollo de los programas de vigilancia y control de los medicamentos de que trata el presente decreto”. Que mediante la Resolución número 2004009455 del 28 de mayo de 2004, el INVIMA estableció el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del Decreto número 677 de 1995, y se hace necesario la actualización y/o modificación acorde a las normas expedidas con posterioridad y a las recomendaciones del Consejo Internacional de Armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano (ICH por sus siglas en inglés) y la Unión Europea (EU) en cuanto al contenido de los reportes y su periodicidad, los informes periódicos de seguridad y los planes de gestión de riesgo, según aplique.Que la Resolución número 1403 de 2007, Título II, Capítulo III, numeral 5.3 del manual de condiciones esenciales y procedimientos establece que “El Programa Nacional de Farmacovigilancia debe enfocar sus esfuerzos en la perspectiva epidemiológica y social de los problemas asociados al uso de los medicamentos y sus efectos, con el fin de prevenirlos y resolverlos. Este programa estará a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)”. Que la Resolución número 0444 de 2008, por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones, que dispone en el numeral 14.2.5 del anexo técnico “¿Se tiene un procedimiento para el envío de reportes a la entidad regulatoria correspondiente?” y en el numeral 14.2.10 “¿Tiene un procedimiento establecido para el envío de los reportes al Invima?”. Que el Decreto número 1782 de 2014 en su artículo 24 establece que “Farmacovigilancia. El titular del registro sanitario de un medicamento biológico deberá implementar un plan de gestión de riesgos y un programa de farmacovigilancia activa”. Asimismo, en el inciso 2 del mismo artículo se determina que “El titular del registro sanitario presentará al Invima informes periódicos de seguridad y de seguimiento al uso de estos medicamentos, incorporando información de diferentes fuentes de notificación (…) Dicha periodicidad será establecida por el Invima”. Que la Resolución número 4245 de 2015, por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación, que dispone en el numeral 6.5.2 del anexo técnico “¿Disponen de los registros de reporte de eventos adversos de radiofármacos a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con lo establecido en la normatividad vigente?”. Que el Decreto número 1156 de 2018 dispone en el capítulo XIII que corresponde al control y vigilancia

sanitaria y en su artículo 48 establece que. “EI INVIMA establecerá lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros sanitarios y los laboratorios de productos fitoterapéuticos. Esa entidad recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control”. Asimismo, el artículo 6o, parágrafo 2 del Decreto número 1156 de 2018 estableció que, “Es responsabilidad del interesado el suministrar información sobre la seguridad y sobre las reacciones adversas que se presenten; sin embargo, el uso de tiempo prolongado de un producto Fitoterapéutico (PFM, PFT o PFT) no es una prueba contundente de seguridad, ya que podrán existir reacciones adversas que no se hayan reportado”. Que además de las normas especiales señaladas, el Gobierno expidió a través de la Resolución número 1229 de 2013 el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano, de aplicación transversal a los productos objeto de la presente resolución. Que la Resolución número 1229 de 2013, determinó que el Invima es la autoridad sanitaria competente en inspección, vigilancia y control sanitario, y en el artículo 5o, numeral 2 se dispone “Garantizar la máxima seguridad de los bienes y servicios de uso y consumo humano”. Que conforme al artículo 8o de la Resolución número 1229 de 2013, el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario se configura como una estructura sistémica de múltiples organismos integrados con sentido

unitario y orientación global que a su vez representa el esquema o marco de referencia para la administración de gestión de riesgos sanitarios basados en procesos. Que el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario, dentro de sus enfoques, contiene el de riesgo, entendido como la disciplina bajo la cual se estimarán los riesgos sanitarios, se tomarán las medidas adecuadas para su control y se comunicará a las partes interesadas toda la información relevante para la toma de decisiones. Que, por su lado, el enfoque sistémico de modelo según los términos del artículo 9o de la Resolución número 1229 de 2013 “(…) se desarrollará con el concurso y participación de todos los actores intra y extrasectoriales,de todos los niveles, mediante procesos interactivos y a través de redes y modelos interoperables”. Que, conforme a lo anterior, el Invima en el marco de sus competencias y atendiendo los lineamientos establecidos en el Modelo de Inspección, Vigilancia y Control expedido por el Ministerio de Salud y Protección Social, se hace necesario reglamentar los reportes de eventos adversos, contenido y periodicidad y los programas de Farmacovigilancia que deban presentar los titulares de registros sanitarios y fabricantes de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, medicamentos biológicos, y productos Fitoterapéuticos. Asimismo, es necesario establecer los mecanismos de reporte de eventos adversos para radiofármacos, preparaciones magistrales, y medicamentos vitales no disponibles. Que, en mérito de lo expuesto anteriormente, RESUELVE: ARTÍCULO 1o. ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contenidas en la presente resolución aplican

para el contenido, periodicidad y procedimientos asociados a los reportes de eventos adversos y los programas de Farmacovigilancia que deben presentar los Titulares de registros sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes e importadores autorizados según corresponda de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, medicamentos biológicos, y productos Fitoterapéuticos. Asimismo, aplican los mecanismos para el reporte de eventos adversos de radiofármacos, preparaciones magistrales y medicamentos vitales no disponibles. PARÁGRAFO 1o. se excluyen de la presente resolución los reactivos de diagnóstico in vitro, los dispositivos médicos, los suplementos dietarios y los cosméticos, que cuentan con normatividad vigente especial que regulan la materia. Ir al inicio ARTÍCULO 2o. DEFINICIONES. Para efectos de la presente resolución se adoptan las siguientes definiciones: Alerta Sanitaria: Es toda sospecha de una situación de riesgo para la salud de la población y/o de trascendencia social, frente a la cual se hace necesario el desarrollo de acciones de Salud Pública urgentes y eficaces. Esto incluye la figura de problemas de seguridad emergentes entendido como una cuestión de seguridad considerada por el titular de registro sanitario, que requiere atención urgente por parte del Invima debido al potencial impacto en la relación riesgo-beneficio del medicamento, en los pacientes y en la salud pública y la posible necesidad de una acción regulatoria, así como la comunicación a los pacientes y a los profesionales de la salud: - Principales problemas de seguridad identificados en el contexto de los estudios pos comercialización en curso o

recién terminados, por ejemplo, un aumento inesperado de la frecuencia de eventos adversos fatales o potencialmente mortales; - Principales problemas de seguridad identificados a través de la notificación espontánea o publicados en la literatura científica, que puedan conducir a considerar una contraindicación, una restricción del uso del medicamento o a su retirada del mercado; - Principales acciones regulatorias relacionadas con la seguridad fuera de Colombia, por ejemplo, una restricción del uso del medicamento, o su suspensión(1). eReporting Industria: Es un sistema de notificación y gestión de Problemas Relacionados con Medicamentos disponible en un entorno web, que permite el reporte por entrada manual de datos o en formato XML. El sistema está administrado por el Centro de monitoreo de Uppsala (UMC) de la OMS para la vigilancia internacional de medicamentos, que cumple con los estándares definidos por el consejo Internacional de armonización (ICH)(2).Evaluación de la relación beneficio-riesgo: Es la evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento en relación con los riesgos, es decir, cualquier riesgo relacionado con la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en relación con la salud de los pacientes o salud pública(3).

Evento adverso: Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo(4).

Evento adverso serio: Es cualquier situación médica desfavorable que a cualquier dosis causa la muerte, amenaza la vida, causa la hospitalización o la prolonga, da como resultado incapacidad/discapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento o cualquier situación que se clasifique como

médicamente significativa. Todos los demás eventos adversos que no cumplen con las anteriores características serán clasificados como no serios. Evento supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización (ESAVI): se define como cualquier situación de salud (signo, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad) desfavorable y no intencionada que ocurra luego de la vacunación o inmunización y que no necesariamente tiene una relación causal con el proceso de vacunación o con la vacuna(5).

Fabricación: Todas las operaciones que incluyan desde la adquisición de materiales y productos, producción, control de la calidad, autorización de circulación, almacenamiento, empaque de productos acabados, y los controles relacionados con estas operaciones(6).

Fabricante: Compañía que lleva a cabo al menos una de las etapas de la fabricación (operaciones unitarias, calidad y acondicionamiento)4.

Fallo Terapéutico: Falla inesperada de un medicamento en producir el efecto previsto, como lo determinó previamente una investigación científica(7).

Farmacovigilancia: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos7.

Gas Medicinal: Medicamento constituido por uno o más componentes gaseosos apto para entrar en contacto directo con el organismo humano, de concentración conocida y elaborado de acuerdo a especificaciones farmacopéicas. Los gases utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo” o para conservar o

transportar órganos, tejidos y células destinados a la práctica médica, deben cumplir con las especificaciones de gases medicinales(8).

ICH: Consejo Internacional de Armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano (ICH por sus siglas en inglés).

Informe periódico de seguridad: Los informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) son documentos de farmacovigilancia poscomercialización destinados a proporcionar una evaluación del balance riesgo-beneficio de un medicamento(9).

Medicamento: Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado(10).

Medicamentos biológicos: Medicamentos derivados de organismos o células vivas o sus partes. Se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células, componentes de la sangre humana o animal (como antitoxinas y otro tipo de anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y factores de coagulación), virus, microorganismos y productos derivados de ellos como las toxinas. Estos productos son obtenidos con métodosque comprenden, pero no se limitan a cultivo de células de origen humano o animal, cultivo y propagación de microorganismos y virus, procesamiento a partir de tejidos o fluidos biológicos humanos o animales,

transgénesis, técnicas de Ácido Desoxirribonucleico (ADN) recombinante, y técnicas de hibridoma. Los medicamentos que resultan de estos tres últimos métodos se denominan biotecnológicos(11). MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias): Es una terminología médica normalizada, amplia en vocablos altamente específicos con el fin de facilitar el intercambio de información regulatoria relativa a productos médicos de uso humano en un ámbito internacional(12).

Plan de Gestión de Riesgos: Es el documento donde se realiza una descripción detallada del sistema de gestión de riesgos para un producto específico(13).

Preparaciones Magistrales: Es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad(14).

Problemas Relacionados con Medicamentos: Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente4.

Producto Fito terapéutico: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que hayan sido procesados y obtenidos en forma pura no serán clasificados como producto fitoterapéutico(15).

Radiofármaco: Producto preparado con fines diagnósticos, de monitoreo de enfermedad o terapéuticos cuyo efecto es producido por la radiación, debido a que contienen radionúclidos que exhiben desintegraciones espontáneas del núcleo inestable con emisión de partículas nucleares o fotones(16).

Reacción adversa: Reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica6.

Reportante primario: Persona que identifica un Problema Relacionado con Medicamentos y/o Evento Adverso y lo informa al Invima, al titular de registro sanitario y/o al fabricante incluido el importador.

Reporte: Una comunicación por parte de un profesional de la salud, paciente o cuidador a una empresa o autoridad regulatoria que describe una o más reacciones adversas en un paciente que recibió uno o más medicamentos3.

Riesgo: Probabilidad de un resultado adverso, o factor que aumenta esa probabilidad(17). Combinación de la probabilidad de un suceso y de su consecuencia. Proximidad de un daño(18).

Señal: Información comunicada sobre una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un medicamento, cuando previamente se desconocía esta relación o estaba documentada en forma incompleta.

Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información6.

WHODrug (Referencia Internacional de Información sobre Medicamentos): Es el sistema de codificación desarrollado por Uppsala Monitoring Centre para la identificación eficiente y efectiva de los medicamentos, que se utiliza como referencia para la vigilancia post-comercialización(19). Ir al inicioARTÍCULO 3o. PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA. Los titulares de registros sanitarios, laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes deben contar con un programa de Farmacovigilancia acorde al perfil de riesgo identificado para sus productos. Este programa debe estar documentado en idioma español y debidamente estandarizado en un sistema de gestión documental. PARÁGRAFO 1o. El programa de Farmacovigilancia del titular de registro sanitario, laboratorio farmacéutico y establecimiento fabricante debe enmarcar a todos los productos autorizados para su comercialización que describa las actividades de farmacovigilancia que se implementen, los responsables y los mecanismos de verificación utilizados por el establecimiento para la ejecución del programa. Ir al inicio ARTÍCULO 4o. RESPONSABLE DEL PROGRAMA. El programa de farmacovigilancia debe estar a cargo de un profesional médico o químico farmacéutico con la formación debidamente autorizada por el Ministerio de Educación Nacional y la experiencia para la realización de sus funciones, con dedicación específica y disponibilidad para este fin. Para ello, los titulares de registros sanitarios, laboratorios farmacéuticos, establecimientos fabricantes deben garantizar que, el profesional a cargo esté a disposición de la organización de forma permanente y continua, residir y operar en Colombia para atender los diferentes requerimientos, así como

mantener actualizados sus datos a través del medio que el Invima disponga para tal fin. PARÁGRAFO 1o. El profesional a cargo del programa de farmacovigilancia debe contar con funciones y/o responsabilidades debidamente documentadas para asegurar la ejecución del mismo. Ir al inicio ARTÍCULO 5o. INSCRIPCIÓN A LA RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA. Los titulares de registros sanitarios, laboratorios farmacéuticos, establecimientos fabricantes deben inscribirse a la Red Nacional de Farmacovigilancia, a través de los mecanismos que el Invima establezca para tal fin, sin desconocer las actualizaciones que el mismo Instituto realice al respecto. Ir al inicio ARTÍCULO 6o. MECANISMOS DE NOTIFICACIÓN. Los titulares de registros sanitarios, laboratorios farmacéuticos, establecimientos fabricantes deben establecer, dentro de su programa de farmacovigilancia, los mecanismos de notificación de cualquier evento adverso, incluyendo reacciones adversas a medicamentos, fallos terapéuticos, eventos supuestamente atribuidos a la vacunación e inmunización (ESAVI) y/o cualquier otro problema relacionado con el uso o consumo de sus productos, con el fin de que éste sea reportado al Invima en los términos y condiciones establecidos en la presente resolución. PARÁGRAFO 1o. Fuentes de información en farmacovigilancia. La información sobre los riesgos y eventos adversos asociados a la utilización de los productos objeto de la presente resolución, puede proceder de las siguientes fuentes: a) Casos individuales de sospechas de eventos adversos recogidos en Programas de Notificación Espontánea.

b) Registros de programas de soporte a pacientes seleccionados en función de patologías o de tratamientos farmacológicos y cualquier otro tipo de fuente sistemática de información sobre aspectos de seguridad de los productos objeto de la presente resolución. c) Datos relacionados con la fabricación, conservación, venta, distribución, dispensación, prescripción y uso de los productos objeto de la presente resolución, incluyendo los estudios de utilización. d) Resultados de estudios aportados ya sean estudios previos a la autorización, estudios post-comercialización, o meta-análisis.e) Publicaciones científicas de casos, series de casos, estudios farmacológicos y toxicológicos, ensayos clínicos, estudios farmacoepidemiológicos y meta-análisis. f) Informaciones procedentes de otras autoridades sanitarias de referencia y organismos sanitarios internacionales. g) Cualquier otra fuente de información que pueda aportar datos sobre los riesgos asociados al uso de los productos objeto de la presente resolución, incluyendo datos de uso incorrecto y abuso de los medicamentos, errores de medicación o exposición ocupacional, que sean relevantes para la evaluación de los beneficios y riesgos de los productos objeto de la presente resolución. PARÁGRAFO 2o. Estándares internacionales. Para efectos del cumplimiento del deber legal de notificación de eventos adversos los titulares de registros sanitarios, laboratorios farmacéuticos, establecimientos fabricantes deberán contar con los accesos al sistema de codificación MedDRA y WHODrug para el reporte de eventos adversos que cumplan con el estándar internacional de ICH a través de eReporting Industria, atendiendo los

lineamientos operativos que el Invima determina y que permanentemente tiene a disposición del público a través de la página oficial de la entidad. Ir al inicio ARTÍCULO 7o. ACTIVIDADES DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA. Los titulares de registro sanitario, laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes como parte de las actividades de su programa de farmacovigilancia deberán:

1. Establecer los procedimientos y mecanismos para el desarrollo del programa de Farmacovigilancia en cuanto a la detección, evaluación y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos y productos objeto de la presente resolución

2. Establecer los procedimientos, mecanismos y periodicidad para la revisión de las alertas sanitarias e informes de seguridad publicadas por las agencias regulatorias, en las cuales, se comercialicen sus productos, tanto en Colombia como en otros países.

PARÁGRAFO 1o. Los titulares de registro sanitario deberán realizar las siguientes actividades adicionales: a) Diseñar la metodología que consolide los eventos adversos reportados y la generación de estadísticas para la detección de señales en medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos según aplique. b) Realizar una evaluación continua, mediante búsqueda de literatura científica, de la relación beneficio-riesgo de los productos objeto de la presente resolución, que tenga autorizados en Colombia, consolidando toda aquella nueva información que pueda influir en la evaluación global de la relación beneficio-riesgo o que pueda requerir la modificación de la ficha técnica, prospecto o ambos. Ir al inicio

ARTÍCULO 8o. PERIODICIDAD DE LOS REPORTES. La información de seguridad de los productos de los que trata la presente resolución se notificará a través de los mecanismos y parámetros de eReporting Industria que el Invima establezca para tal fin, con la siguiente periodicidad:

1. Los eventos adversos serios esperados e inesperados y fallos terapéuticos con desenlace de evento adverso serio: Deben ser comunicados al Invima dentro de los quince (15) días calendario a partir del día siguiente al que se haya tenido conocimiento del evento.

En el caso que se presente información adicional a la inicialmente reportada según el código asignado, el seguimiento deberá ser reportado al Invima durante los siguientes quince (15) días calendario a partir de la fecha de su conocimiento y enlazado a ese mismo código.2. Los eventos adversos no serios esperados e inesperados y fallos terapéuticos sin desenlace de evento adverso serio: Deben ser comunicados al Invima dentro de los noventa (90) días calendario a partir del día siguiente al que se haya tenido conocimiento de este. En el caso que se presente información adicional a la inicialmente reportada según el código asignado, el seguimiento de este evento no serio deberá ser reportado al Invima durante los siguientes treinta (30) días calendario a partir de la fecha de su conocimiento y enlazado a ese mismo código.

3. Reporte sin eventos: En caso de que no se identifiquen Eventos Adversos, para el total de los medicamentos de síntesis química, gases medicinales, medicamentos biológicos, productos fitoterapéuticos, del establecimiento

farmacéutico durante cada trimestre del calendario anual, deberá informar como reporte sin evento al INVIMA el primer día hábil del siguiente trimestre.

4. Reporte de literatura. aquellos eventos adversos identificados a través de la revisión de literatura científica solamente serán utilizados para construir y aportar la información de seguridad de los Informes periódicos de seguridad PSUR.

5. Alertas Sanitarias. Las alertas sanitarias de las cuales hayan sido objeto los productos objeto de la presente resolución en Colombia y en otros países, deben ser reportadas al Invima en un plazo no mayor a los cinco (5) días hábiles a partir de la publicación de la respectiva alerta. Para este caso específico el Invima establecerá el medio de notificación.

En el caso que se presenten alertas sanitarias, con algún producto objeto de la presente resolución, los titulares de registros sanitarios deben generar un plan de trabajo con las acciones preventivas y/o correctivas a realizar,