INVIMA - Resolución 27137 de 2020

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Usted está en:  Inicio Documento Resolución 27137 de 2020 INVIMA Ocultar anotaciones

 Buscar  Índice  RESOLUCIÓN 2020027137 DE 2020 (agosto 19) Diario Oficial No. 51.413 de 21 de agosto de 2020 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS Por la cual: “Se actualizan las tarifas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos “Invima”. Resumen de Notas de Vigencia EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA), en el ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial de las conferidas en los artículos 4, 5, 6, y conforme al numeral 22 del artículo 10 del Decreto 2078 de 2012, y el parágrafo del artículo 9o de la Ley 399 de 1997 y, CONSIDERANDO:Que según el inciso 2 del artículo 338 de la Constitución Política, la ley, las ordenanzas y los acuerdos pueden permitir a las autoridades administrativas fijar la tarifa de las tasas y contribuciones.

Que el Congreso de la República a través de la Ley 399 de 1997 autorizó el cobro de una tasa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a los usuarios de los servicios prestados por la entidad. Que en virtud de la sentencia C-402 de 2010 de la Corte Constitucional, el concepto de tasa se define “como aquellos ingresos tributarios que se establecen en la ley o con fundamento en ella (origen ex lege), a través de los cuales el ciudadano contribuye a la recuperación total o parcial de los costos en que incurre el Estado, para asegurar la prestación de una actividad pública, la continuidad en un servicio de interés general o la utilización de bienes de dominio público. Por su propia naturaleza esta erogación económica se impone unilateralmente por el Estado a manera de retribución equitativa de un gasto público, que no obstante ser indispensable para el contribuyente, tan sólo se origina a partir de su solicitud”. Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1o de la Ley 399 de 1997, el objetivo de la creación de dicha tasa es la recuperación de los costos por los servicios prestados por el Invima. Que, así mismo, el artículo 4o de la mencionada ley estableció los siguientes hechos generadores de la tasa: a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto

en la salud individual y colectiva; b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva; c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) La expedición de certificados relacionados con los registros. Que, de otra parte, los artículos 6o y 7o de la Ley 399 de 1997 establecieron respectivamente el método y el sistema para la determinación de la tarifa, para lo cual se señalaron las pautas técnicas a utilizar. Que según los términos del parágrafo del artículo 9o de la Ley 399 de 1997 las tarifas se actualizarán anualmente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), de acuerdo con el método y sistema definidos en la citada ley. Que con el propósito de cumplir con los principios de eficiencia y de transparencia administrativa promovida por el Gobierno nacional mediante la política de racionalización y simplificación de trámites orientada a simplificar,

estandarizar, eliminar, optimizar y automatizar trámites y procedimientos administrativos para hacer más efectiva y transparente la prestación de los servicios, agilidad de sus procesos y mejora de sus tiempos, de tal manera que se plantea dentro de esta estrategia ajustar sus procedimientos para que las certificaciones de no obligatoriedad de registros, permisos y notificaciones sanitarias para los productos enmarcados en el artículo 37 de la Resolución 2674 de 2013, modificado por el artículo 1o de la Resolución 3168 de 2015, se otorguen de forma automática, conforme a lo anterior, se hace necesario modificar la descripción de la tarifa 4002-3. Que las siguientes autorizaciones relacionadas con materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano que se encuentran en las Resoluciones 683 y 4143 de 2012 serán estudiadas por el Grupo Técnico de la Dirección de Alimentos y Bebidas, sin surtir un estudio y concepto previo de la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas, esto, dado el conocimiento adquirido de los temas abordados en la reglamentación vigente sobre el particular, específicamente en los trámites de autorización de materiales, objetos, envases y equipamientos importados destinados a entrar en contacto con los alimentos y bebidas para consumo humano, fabricados con materiales reciclados; autorización de materialesreciclados importados para la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con los alimentos y bebidas para consumo humano; autorización de envases plásticos reusables

(retornables o también llamados de uso repetido) destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano y autorización de nuevas combinaciones de materiales y objetos para la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con los alimentos y bebidas para consumo humano. En consecuencia, se agrupan algunos trámites que surten el mismo procedimiento de otros trámites contenidos en tarifas ya existentes y se ajusta la denominación correspondiente. Conforme a lo anterior, se modifican las descripciones de las tarifas 4080 y 4081-3 y se elimina la tarifa 4081-1. La denominación de la tarifa 4081 se ajusta quedando como enunciado descriptivo de las tarifas relacionadas con materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con los alimentos y bebidas para consumo humano. Que se hace necesario prescindir del código 4025, correspondiente a visitas para certificar Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in-vitro, con el propósito de evitar confusión en los usuarios, en razón a que a la fecha no ha sido expedido por parte del Ministerio de Salud y Protección Social, el Manual de BPM donde se establecerán los requisitos que deben cumplir los fabricantes de estos productos, por lo cual no es posible la radicación ante el Invima de este tipo de solicitudes.

Que, con el objetivo de facilitar al usuario identificar el trámite que requiere efectuar y especificar el alcance de la tarifa, se hace necesario modificar la descripción de los siguientes códigos tarifarios 4001-5, 4001-7, 4001-8, 4001-9, 4001-17, 4001-29, 4040, 4040-1, 4040-2, 4040-3, 4041, 4041-1, 4041-2, 4041-3, 4047, 4049-5, 4049-6, lo anterior, con el fin de garantizar la correcta radicación según el tipo de trámite, para evitar reprocesos y de esta forma optimizar los tiempos de respuesta. Que una de las funciones del Grupo de Investigación Clínica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, es emitir concepto frente a las solicitudes de importación de suministros para los protocolos de investigación aprobados por este Instituto, esto de acuerdo con lo fundamentado en el artículo 6o de la Resolución No. 3823 de 1997; por tal razón se hace necesario efectuar la inclusión del código tarifario 4083-4 “Evaluación de nuevas solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación” que permitirá realizar modificaciones o actualización de información y documentos asociados a los protocolos de investigación previamente aprobados. Que con el objetivo de racionalización de trámites como una herramienta de gran valor para contribuir a la eficacia y eficiencia del Estado, se hace necesario crear una tarifa adicional a la establecida para la evaluación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación para ampliación de vida útil (4083-2); de manera que

cuando un producto en investigación se encuentra en varios estudios clínicos, el usuario pagará sólo una vez esta tarifa por la evaluación de estabilidad y la nueva tarifa 4083-5 “Solicitud de modificación de vida útil para un producto y/o medicamento en investigación que ya cuenta con aprobación en otro ensayo clínico” por los demás. Que el Invima expidió la Resolución 2019058384 del 27 de diciembre de 2019, para actualizar y calcular las tarifas en términos de la Unidad de Valor Tributario (UVT), con el fin de cumplir con lo determinado en el artículo 49 de la Ley 1955 de 2019, por medio de la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2018-2022Pacto por Colombia, Pacto por la Equidad. Por lo anterior, se ajusta la descripción y valor de las tarifas con código 2068 y 4045 para dar cumplimiento a la conversión de la Unidad de Valor Tributario (UVT), siendo necesario la actualización de las mismas. Que la Resolución 2020014308 del 27 de abril de 2020, mediante la cual se actualizaron las tarifas del Invima, y en la que se incluyeron tarifas diferenciales para micro, pequeñas empresas, las entidades asociativas y solidarias sin ánimo de lucro interesadas en los trámites de expedición, modificación y renovación del registro, permiso o notificación sanitaria, estará vigente hasta el 31 de agosto de 2020, en virtud de lo dispuesto en el artículo 5o del Decreto Legislativo 557 de 2020. En este sentido, a partir del 1 de septiembre de 2020, las micro, pequeñas

empresas, las entidades asociativas y solidarias sin ánimo de lucro que estén interesadas en los trámites de expedición, modificación y renovación del registro, deberán aplicar los códigos tarifarios establecidos en la presente resolución.Que los trámites relacionados con solicitudes de Registro Sanitario Nuevo y Modificaciones de Registros Sanitarios, para las Direcciones de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica, Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías y Alimentos y Bebidas, que se encontraban en la Nueva Plataforma de Trámites, fueron desactivadas de manera temporal en atención a los avances tecnológicos que se están desarrollando en la Oficina de Tecnologías de la Información del Instituto, lo anterior, con el propósito de ofrecer un mejor servicio a los usuarios. Que en dicha plataforma se pueden realizar únicamente trámites relacionados con radicación de solicitudes de Registro Sanitario Nuevo para Medicamentos de Síntesis Química. Que en mérito de lo expuesto este despacho, RESUELVE: ARTÍCULO 1o. Los servicios que presta el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), de conformidad con los hechos generadores señalados en el artículo 4o de la Ley 399 de 1997, tendrán las siguientes tarifas: <Consultar directamente el artículo 1 de la Resolución 46413 de 2020 que modifica en su totalidad las tarifas en este artículo establecidas a partir del 1 de enero de 2021> Código Concepto UVT 0001 Registro sanitario de productos fitoterapéuticos

0001-1 Registro sanitario nuevo para preparación farmacéutica con base en plantasmedicinales (PFM) en las modalidades de: Fabricar y Vender; Importar y Vender,Importar, Acondicionar y Vender, Fabricar y Exportar. 123,90 0001-2 Registro sanitario nuevo automático para producto fitoterapéutico tradicional (PFT) oimportado (PFTI) con revisión posterior en las modalidades de: Fabricar y Vender,Importar y Vender, Importar, Acondicionar y Vender y Fabricar y Exportar. 132,65 0002 Renovación de registro sanitario de productos fitoterapéuticos 0002-1 Renovación de registro sanitario para preparación farmacéutica con base en plantasmedicinales (PFM) en las modalidades de: Fabricar y Vender; Importar y Vender,Importar, Acondicionar y Vender, Fabricar y Exportar, con autorización deagotamiento. 133,36 0002-2 Renovación automática de registro sanitario para preparación farmacéutica con base enplantas medicinales (PFM) o producto fitoterapéutico tradicional (PFT) o importado(PFTI) en las modalidades de: Fabricar y Vender; Importar y Vender, Importar,Acondicionar y Vender, Fabricar y Exportar, con autorización de agotamiento. 142,74 REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACIÓN REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOSHOMEOPÁTICOS Código Concepto UVT 0004 Formas farmacéuticas sólidas: Glóbulos, tabletas, grageas, cápsulas, polvos,granulados. 75,60

0005 Formas farmacéuticas líquidas: Emulsiones, suspensiones, jarabes, elíxires, solucionesorales, soluciones tópicas y soluciones transdérmicas, lociones. 77,24 0006 Formas farmacéuticas semisólidas: Cremas, geles, ungüentos, pastas, óvulos,supositorios, pomadas, jaleas. 75,60 0007 Formas farmacéuticas líquidas estériles: Soluciones inyectables, suspensionesinyectables, polvos para reconstituir a soluciones inyectables, polvos para reconstituir asuspensiones inyectables, liofilizados, soluciones oftálmicas, soluciones óticas. 85,46 REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACIÓN REGISTRO SANITARIO SIMPLIFICADO DEMEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS SIMPLES Código Concepto UVT0008 Formas farmacéuticas sólidas: Glóbulos, tabletas, grageas, cápsulas, polvos,granulados. 55,06 0009 Formas farmacéuticas líquidas: Emulsiones, suspensiones, jarabes, elíxires, solucionesorales, soluciones tópicas y soluciones transdérmicas, lociones. 53,41 0010 Formas farmacéuticas semisólidas: Cremas, geles, ungüentos, pastas, óvulos,supositorios, pomadas, jaleas. 52,59

REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACIÓN REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS

Código Concepto UVT 1001 Registro sanitario nuevo de un medicamento en las modalidades de: fabricar y vender;importar, semielaborar y vender; semielaborar y vender; importar y vender, e importar,envasar y vender. 279,06 1001-6 Registro sanitario de un medicamento con solicitud de protección de datos de prueba uotros no divulgados en aplicación del Decreto 2085 de 2002. 355,79 1001-7 Registro sanitario de un medicamento en la modalidad de: fabricar y vender; importar,semielaborar y vender; y semielaborar y vender, con visita para evaluaciónfarmacéutica en planta en Bogotá D.C. 352,78 1001-8 Registro sanitario de un medicamento en la modalidad de: fabricar y vender; importar,semielaborar y vender; y semileaborar y vender, con visita para evaluaciónfarmacéutica en planta a nivel nacional. 433,09 1001-9 Renovación automática del registro sanitario de un medicamento de síntesis química,gas medicinal o antiveneno en la modalidad de fabricar y vender con autorización deagotamiento. 311,17 1001-10 Renovación automática del registro sanitario de un medicamento de síntesis química,gas medicinal o antiveneno en las modalidades de importar y vender, importar,semielaborar y vender e importar envasar y vender con autorización de agotamiento. 347,99 1001-11 Registro sanitario de un medicamento en las modalidades de: fabricar y vender;importar, semielaborar y vender; semielaborar y vender; importar y vender, e importar,envasar y vender y que deban presentar estudios de Biodisponibilidad (BD) yBioequivalencia (BE). 449,16

449,16 1001-12 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en lamodalidad de: Importar y Vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta enel exterior: Zona 1: Centroamérica; el caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile,Argentina y Puerto Rico. 681,12 1001-13 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en lamodalidad de: Importar y Vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta enel exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. 854,44 1001-14 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en lamodalidad de: Importar y Vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta enel exterior: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina. 1228,49 1001-15 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en lamodalidad de Importar, Envasar y Vender, con visita para evaluación farmacéutica enplanta a nivel Nacional e Internacional: Zona 1: Centroamérica; el caribe; Suraméricaexcepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico. 757,61 1001-16 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en lamodalidad de: Importar, Envasar y Vender, con visita para evaluación farmacéutica enplanta a nivel Nacional e Internacional: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil;África y Puerto Rico. 914,70 1001-17 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en lamodalidad de Importar, Envasar y Vender, con visita para evaluación farmacéutica enplanta a nivel Nacional e Internacional: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México yArgentina. 1266,42

1266,42 1001-18 Registro sanitario nuevo de un medicamento en las modalidades de: fabricar y vender;importar, semielaborar y vender; semielaborar y vender; importar y vender, e importar, 264,65 Úenvasar y vender. Únicamente Nueva Plataforma (Más 209,74 UVT por productoadicional). 1001-19 Registro sanitario de un medicamento en la modalidad de: fabricar y vender; importar,semielaborar y vender; y semielaborar y vender, con visita para evaluaciónfarmacéutica en planta en Bogotá D.C. Únicamente Nueva Plataforma (Más 268,90UVT por producto adicional). 336,50 1001-20 Registro sanitario de un medicamento en la modalidad de: fabricar y vender; importar,semielaborar y vender; y semileaborar y vender, con visita para evaluaciónfarmacéutica en planta a nivel nacional. Únicamente Nueva Plataforma (Más 236,11UVT por producto adicional). 412,33 1001-21 Registro sanitario de un medicamento en las modalidades de: fabricar y vender;importar, semielaborar y vender; semielaborar y vender; importar y vender, e importar,envasar y vender y que deban presentar estudios de Biodisponibilidad (BD) yBioequivalencia (BE). Únicamente Nueva Plataforma (Más 282,83 UVT por productoadicional). 425,67 1001-22 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en lamodalidad de: Importar y Vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta enel exterior: Zona 1: Centroamérica; el caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile,Argentina y Puerto Rico. Únicamente Nueva Plataforma (Más 272,94 UVT porproducto adicional). 644,79

644,79 1001-23 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en lamodalidad de: Importar y Vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta enel exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico.Únicamente Nueva Plataforma (Más 287,53 UVT por producto adicional). 810,04 1001-24 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en lamodalidad de: Importar y Vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta enel exterior: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina. Únicamente NuevaPlataforma (Más 307,60 UVT por producto adicional). 1099,50 1001-25 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en lamodalidad de Importar, Envasar y Vender, con visita para evaluación farmacéutica enplanta a nivel Nacional e Internacional: Zona 1: Centroamérica; el caribe; Suraméricaexcepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico. Únicamente Nueva Plataforma (Más308,90 UVT por producto adicional). 722,21 1001-26 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en lamodalidad de: Importar, Envasar y Vender, con visita para evaluación farmacéutica enplanta a nivel Nacional e Internacional: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil;África y Puerto Rico. Únicamente Nueva Plataforma (Más 323,50 UVT por productoadicional). 872,86

872,86 1001-27 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en lamodalidad de Importar, Envasar y Vender, con visita para evaluación farmacéutica enplanta a nivel Nacional e Internacional: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México yArgentina. Únicamente Nueva Plataforma (Más 343,56 UVT por producto adicional). 1142,27 1001-28 Registro Sanitario nuevo y evaluación farmacológica de medicamentos de síntesisquímica o gases medicinales y antivenenos, en las modalidades de: fabricar y vender;importar, Semielaborar y Vender; Semielaborar y Vender; Importar y Vender, eImportar, Envasar y Vender. (Más 105,98 UVT molécula nueva con o sin protección dedatos) 477,18 1001-29 Registro Sanitario nuevo y evaluación farmacológica de medicamentos de síntesisquímica o gases medicinales en la modalidad de: fabricar y vender; importar, envasar yvender; importar, semielaborar y vender; y semielaborar y vender, con visita paraevaluación farmacéutica en planta en Bogotá D.C. (Más 105,98 UVT molécula nuevacon o sin protección de datos) 550,75 1001-30 Registro Sanitario nuevo y evaluación farmacológica de medicamentos de síntesisquímica o gases medicinales en la modalidad de: fabricar y vender; importar, envasar yvender; importar, semielaborar y vender; y semileaborar y vender, con visita para

631,07evaluación farmacéutica en planta a nivel nacional. (Más 105,98 UVT molécula nuevacon o sin protección de datos) 1001-31 Registro Sanitario nuevo y evaluación farmacológica de medicamentos de síntesisquímica o gases medicinales en la modalidad de: Importar y Vender, con visita paraevaluación farmacéutica en planta en el exterior: Zona 1: Centroamérica; el caribe;Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico. (Más 105,98 UVTmolécula nueva con o sin protección de datos) 879,17 1001-32 Registro Sanitario nuevo y evaluación farmacológica de medicamentos de síntesisquímica o gases medicinales en la modalidad de: Importar y Vender, con visita paraevaluación farmacéutica en planta en el exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá;Chile; Brasil; África y Puerto Rico. (Más 105,98 UVT molécula nueva con o sinprotección de datos) 1052,33 1001-33 Registro Sanitario nuevo y evaluación farmacológica de un medicamento de SíntesisQuímica en la modalidad de: Importar y Vender, con visita para evaluaciónfarmacéutica en planta en el exterior: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México yArgentina. (Más 105,98 UVT molécula nueva con o sin protección de datos) 1426,52 1001-34 Registro Sanitario nuevo y evaluación farmacológica de medicamentos de síntesisquímica o gases medicinales en la modalidad de Importar, Envasar y Vender, con visitapara evaluación farmacéutica en planta a nivel Nacional e Internacional: Zona 1:Centroamérica; el caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico.(Más 105,98 UVT molécula nueva con o sin protección de datos) 955,70

955,70 1001-35 Registro Sanitario nuevo y evaluación farmacológica de medicamentos de síntesisquímica o gases medicinales en la modalidad de: Importar, Envasar y Vender, con visitapara evaluación farmacéutica en planta a nivel Nacional e Internacional: Zona 2:Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. (Más 105,98 UVTmolécula nueva con o sin protección de datos) 1112,67 1001-36 Registro Sanitario nuevo y evaluación farmacológica de medicamentos de síntesisquímica o gases medicinales en la modalidad de Importar, Envasar y Vender, con visitapara evaluación farmacéutica en planta a nivel Nacional e Internacional: Zona 3:Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina. (Más 105,98 UVT molécula nueva con osin protección de datos) 1464,56 1002 Renovación de Registro Sanitario de Medicamentos 1002-1 Renovación de registro sanitario de un medicamento en las modalidades de: fabricar yvender; importar, semielaborar y vender; semielaborar y vender; importar y vender, eimportar, envasar y vender, con autorización de agotamiento. 291,41 1002-2 Renovación de registro sanitario de un medicamento en la modalidad de: fabricar yvender; importar, semielaborar y vender; y semielaborar y vender, con visita paraevaluación farmacéutica en planta en Bogotá D.C., con autorización de agotamiento. 365,10 1002-3 Renovación de registro sanitario de un medicamento en la modalidad de: fabricar yvender; importar, semielaborar y vender; y semileaborar y vender, con visita paraevaluación farmacéutica en planta a nivel nacional, con autorización de agotamiento. 445,53

445,53 1002-4 Renovación de registro sanitario de un medicamento en las modalidades de: fabricar yvender; importar, semielaborar y vender; semielaborar y vender; importar y vender, eimportar, envasar y vender y que deban presentar estudios de Biodisponibilidad (BD) yBioequivalencia (BE), con autorización de agotamiento 463,38 1002-5 Renovación de registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gasesmedicinales en la modalidad de importar y vender con visita para evaluaciónfarmacéutica en planta en el exterior: Zona 1: Centroamérica; el caribe; Suraméricaexcepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico, con autorización de agotamiento. 692,88 1002-6 Renovación de registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gasesmedicinales en la modalidad de importar y vender con visita para evaluaciónfarmacéutica en planta en el exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil;África y Puerto Rico, con autorización de agotamiento. 866,21 1002-7 Renovación de registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gasesmedicinales en la modalidad de importar y vender con visita para evaluación1240,26farmacéutica en planta en el exterior: Zona 3: Europa; Asía; Oceanía: México yArgentina, con autorización de agotamiento. 1002-8 Renovación de registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gasesmedicinales en la modalidad de Importar, Envasar y Vender con visita para evaluaciónfarmacéutica en planta a nivel nacional e internacional: Zona 1: Centroamérica; elcaribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico, con autorización deagotamiento. 769,10

769,10 1002-9 Renovación de registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gasesmedicinales en la modalidad de importar, envasar y vender con visita para evaluaciónfarmacéutica en planta a nivel nacional e internacional: Zona 2: Estados Unidos;Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico, con autorización de agotamiento. 926,19 1002-10 Renovación de registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gasesmedicinales en la modalidad de importar, envasar y vender con visita para evaluaciónfarmacéutica en planta a nivel nacional e internacional: Zona 3: Europa; Asía; Oceanía:México y Argentina, con autorización de agotamiento. 1277,90 1003 Registro sanitario y/o renovación de registro sanitario de un medicamento en lamodalidad de Fabricar y Exportar 36,16 1003-1 Renovación automática del registro sanitario de un medicamento de síntesis química ogas medicinal en la modalidad de fabricar y exportar. 99,58 REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y VACUNAS Y/O RENOVACION REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y VACUNAS Código Concepto UVT 1004 Registro sanitario o renovación de registro sanitario de un medicamento biológico enlas modalidades de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar yvender; importar y vender, e importar, envasar y vender. 98,27

1004-1 Registro sanitario nuevo o renovación con Evaluación farmacológica de unmedicamento biológico con o sin protección de datos 1350,12 1006 Vacunas 1006-1 Registro sanitario y/o renovación de registro sanitario de una vacuna o antiveneno300,99 1006-2 Registro sanitario de una vacuna con solicitud de protección de datos de prueba u otrosno divulgados en aplicación del Decreto 2085 de 2002. 418,03 1006-3 Registro Sanitario nuevo o renovación con Evaluación farmacológica de vacunas yhemoderivados con o sin protección de datos 1913,21 ASIGNACIÓN, RECONOCIMIENTO O RENOVACIÓN DE CÓDIGO DE NOTIFICACIÓN SANITARIAOBLIGATORIA PARA PRODUCTOS COSMÉTICOS Código Concepto UVT 1027 Asignación, reconocimiento o renovación de código de notificación sanitariaobligatoria de productos cosméticos. 71,15 REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACIÓN DE BEBIDAS ALCOHÓLICAS Código Concepto UVT 2016 Licores: aguardiente, whisky, cognac, brandy, ron, vodka, ginebra, gyn, tequila, licor,cremas, licor anisado, pisco, grapa, cachaza, licores saborizados, armagnac.104,36 2017 Vinos, aperitivos, cócteles, refrescos vínicos. 109,29 2018 Cervezas 108,47 2018-1 Registro sanitario de bebidas alcohólicas para microempresarios <Adicionado por elartículo 1 de la Resolución 39145 de 2020> 50,44 2018-2 Registro sanitario de bebidas alcohólicas para microempresarios certificados en BPM(de 1 hasta 10 amparamientos) <Adicionado por el artículo 1 de la Resolución 39145de 2020> 61,95

2018-2 Registro sanitario de bebidas alcohólicas para microempresarios certificados en BPM(de 1 hasta 10 amparamientos) <Adicionado por el artículo 1 de la Resolución 39145de 2020> 61,95 2018-3 Registro sanitario de bebidas alcohólicas para microempresarios certificados en BPM(de 11 amparamientos en adelante) <Adicionado por el artículo 1 de la Resolución84,9439145 de 2020> REGISTRO SANITARIO, PERMISO SANITARIO Y NOTIFICACIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS Y/ORENOVACIÓN Código Co