INVIMA - Resolución 55356 de 2024

Logo Gov.co Logo Invima Inicio Transparencia y Acceso a la Información Pública Atención al Ciudadano Participa El instituto Trámites y Servicios Sala de Prensa Menú principal Inicio Transparencia y Acceso a la Información Pública Atención al Ciudadano Participa El instituto Trámites y Servicios Sala de Prensa  Inicio Documento  Inicio Documento Resolución 55356 de 2024 INVIMA Ocultar anotaciones  Buscar  Índice  RESOLUCIÓN 2024055356 DE 2024 (diciembre 2) Diario Oficial No. 52.967 de 11 de diciembre de 2024 Diario Oficial disponible en la web de la Imprenta 23/12/2024 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS Por la cual se adopta el trámite de expedición de licencia que permitan la importación, exportación, producción, fabricación, investigación, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución y uso de derivados de cannabis con fines medicinales, científicos e industriales, así como, de los productos que los contengan. EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA), en ejercicio de sus facultades legales y reglamentarias, en especial las conferidas por el artículo 78 de la Ley 489 de 1998, los numerales 1 y 22 del artículo 10 del Decreto número 2078 de 2012, y en desarrollo del artículo 85

del Decreto Ley 2106 de 2019, CONSIDERANDO:Que, conforme al Acto Legislativo 02 de 2009, el porte y consumo de sustancias estupefacientes o sicotrópicas están prohibidos, salvo prescripción médica, lo que materializó el Congreso de la República con la promulgación de la Ley 1787 del 6 de julio de 2016, que creó el marco regulatorio que ha permitido el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis y sus derivados en el territorio colombiano. Que el parágrafo 1 del artículo 3o de la Ley 1787 de 2016 establece que los ministerios de Justicia y del Derecho, Salud y Protección Social, y Agricultura y Desarrollo Rural, conjuntamente reglamentarán lo concerniente a la importación, exportación, cultivo, producción, fabricación adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, uso de las semillas de la planta de cannabis, del cannabis y de sus derivados, para fines médicos y científicos, así como los productos que los contengan y el establecimiento, conservación, financiación y explotación de cultivos de cannabis. Que el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016, fue subrogado por el Decreto número 811 de 2021 reglamentando la evaluación, seguimiento y control de las actividades de importación, exportación, cultivo, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, disposición final y uso de semillas para siembra, componente vegetal, plantas de cannabis, grano,

cannabis psicoactivo y no psicoactivo y derivados psicoactivos y no psicoactivos de cannabis para fines médicos y científicos además de fines industriales, hortícolas y alimenticios. Que, mediante Resolución número 227 de 2022 los Ministerios de Justicia y del Derecho, Agricultura y Desarrollo Rural, y Salud y Protección Social reglamentaron el Decreto número 811 de 2021, que sustituye el Titulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016, y que estableció disposiciones aplicables a la evaluación, seguimiento y control de las licencias y autorizaciones descritas en dicho título, así como con los requisitos y criterios de cupos y otros asuntos enmarcados en el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis, creando un marco regulatorio con un enfoque de salud pública, desarrollando en su título segundo lo referente al procedimiento de las solicitudes de licencias, el contenido del acto administrativo de otorgamiento, la vigencia, los requisitos para cancelación de la licencia a solicitud de parte, los requisitos de las licencias extraordinarias, modificaciones y novedades de las licencias, inclusión de terceros licenciatarios, el protocolo de las condiciones de seguridad en las áreas a licenciar, contenido del proyecto de investigación, procedimiento para las condiciones resolutorias, cancelación y suspensión de licencias, y procedimiento sancionatorio. Que, mediante la Ley 2204 de 2022, por la cual se crea el marco legal para el uso industrial y científico del cáñamo en Colombia y se dictan otras disposiciones, en su artículo 3o Definiciones establece en su literal K)

Derivados no psicoactivos de cannabis: (...) los cuales serán usados para fines industriales, médicos o científicos cualquiera que sea el cultivar a partir del cual se obtengan. Que, para hacer más efectiva y transparente la prestación de los servicios y trámites, garantizando el ejercicio de los derechos de los ciudadanos, el Gobierno nacional promueve la política de racionalización y simplificación de trámites, para facilitar la interacción de los ciudadanos con las entidades de la Administración Pública, contribuir a la eficacia y eficiencia de las entidades públicas y fortalecer, entre otros, los principios de buena fe, confianza legítima, transparencia y moralidad, dando cumplimiento de esta forma a la Ley de Transparencia y del Derecho de Acceso a la Información - Ley 1712 de 2014. Que, debido a lo anterior, en el artículo 333 de la Ley 1955 de 2019, por el cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2018-2022. “Pacto por Colombia, Pacto por la Equidad”, se revistió al presidente de la República de facultades extraordinarias, por el término de seis (6) meses, contados a partir de la fecha de publicación de la mencionada ley, para simplificar o suprimir o reformar trámites, procesos y procedimientos innecesarios existentes en la administración pública. Que, en cumplimiento a lo establecido en el Decreto Ley 2106 de 2019 el cual contempló, entre otras medidas, la transferencia de la competencia para la expedición de las licencias de fabricación de derivados de cannabis del

Ministerio de Salud y Protección Social al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), lo cual fue determinado en los artículos 85 y 86 modificatorios de los artículos 6o y 8o de la Ley 1787 de 2016, respectivamente.Que el parágrafo del artículo 6o de la Ley 1787 de 2016 modificado por el artículo 85 del Decreto Ley 2106 de 2019 señaló expresamente que las normas que hagan referencia al Ministerio de Salud y Protección Social en materia de expedición de licencias de fabricación de derivados de cannabis con fines medicinales y científicos, se entenderán referidas al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), razón por la cual este Instituto continuará atendiendo los trámites bajo el procedimiento establecido por el Decreto número 811 de 2021 que sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis, reglamentado para el efecto por los Ministerios de Justicia y del Derecho, Agricultura y Desarrollo Rural y Salud y Protección Social en la Resolución número 227 de 2022, por la cual se reglamenta el Decreto número 811 de 2021 que sustituye el Titulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016, en relación con las licencias, cupos y autorizaciones para el acceso seguro e informado al

uso del cannabis y de la planta de cannabis, sus derivados y productos, y se establecen otras disposiciones. Que, el artículo 6o del Decreto Ley 2106 de 2019 dispone que las modificaciones estructurales de los trámites inscritos en el Sistema Único de Información de Trámites (SUIT), también requerirán de concepto previo y favorable del Departamento Administrativo de la Función Pública. Que, considerando que el traslado de competencias a otra entidad constituye una modificación estructural de un trámite, según lo establece la Resolución número 455 de 2021, la cual prevé que la entidad tiene la responsabilidad de aportar al Departamento Administrativo de la Función Pública el proyecto de acto administrativo que adopte o modifique estructuralmente un trámite, incluyendo las condiciones de tiempo, modo y lugar en que se desarrollará el mismo. Que, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) se unió a la plataforma tecnológica (MICC) Mecanismo de Información para el Control de Cannabis, ventanilla única desarrollada por los ministerios de Justicia y del Derecho, de Salud y Protección Social y el Fondo Nacional de Estupefacientes para los trámites relacionados a solicitudes de licencias, modificaciones, cupos, registro general de actividades y demás trámites relacionados con semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis y derivados de cannabis, contando el Instituto con un módulo independiente, a través del cual los usuarios pueden realizar las solicitudes de radicación de trámites relacionados con licenciamiento de fabricación de derivados de cannabis. Que en virtud de lo señalado en el artículo 1o de la Ley 962 de 2005, artículo 39 del Decreto Ley 019 de 2012, el

artículo 2.1.2.1.11 del Decreto número 1609 de 2015 y la Resolución 455 de 2021, se solicitó al Departamento Administrativo de la Función Pública concepto técnico sobre el presente acto administrativo, entidad que emitió concepto favorable sobre la modificación estructural del trámite: Licencia de fabricación de derivados de cannabis mediante el radicado 20245010675131 de fecha 27 de noviembre de 2024. Que, en mérito de lo expuesto, el Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), RESUELVE: ARTÍCULO 1o. ADOPCIÓN. Adoptar y reglamentar el trámite de expedición de autorización, renovación, modificación, suspensión y cancelación de la licencia de fabricación de derivados de cannabis psicoactivo y no psicoactivo que permitan la importación, exportación, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución y uso de derivados de cannabis, así como, de los productos que los contengan para uso medicinal, científico y para los fines industriales de conformidad con las normas expuestas en la parte considerativa del presente acto, en especial en atención a lo previsto en el artículo 85 del Decreto Ley 2106 de 2019 modificatorio del artículo 6o de la Ley 1878 de 2016. Ir al inicio ARTÍCULO 2o. CONCEPTO Y ALCANCE. La licencia de fabricación de derivados de cannabis es la autorización que otorga el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, a personasnaturales o jurídicas para ejecutar actividades relacionadas con la transformación del cannabis psicoactivo y no

psicoactivo y/o del componente vegetal en aceites, resinas, tinturas y extractos a destinarse para fines médicos, científicos e industriales. El titular de esta licencia está sujeto al cumplimiento de los requisitos definidos en el Decreto número 811 de 2021, la Resolución número 227 de 2022, la presente resolución o aquella que la modifique o sustituya, y a las obligaciones que en la licencia se establezcan, existan o no actividades contratadas con un tercero. PARÁGRAFO. Sin perjuicio de lo establecido en la presente resolución, los trámites de autorización, renovación, modificación, suspensión y cancelación de licencia de fabricación de derivados de cannabis a solicitud de parte, para uso medicinal y científico o con fines industriales deberán dar cumplimiento a los parámetros contenidos en el Decreto número 811 de 2021 y la Resolución número 227 de 2022 o aquellas normas que los modifiquen o sustituyan, y las actividades que comprenden la producción y fabricación de derivados de cannabis se sujetarán a las normas vigentes que regulan la materia. Ir al inicio ARTÍCULO 3o. DEFINICIONES. Para efectos de la presente resolución, las definiciones corresponderán a las adoptadas en el artículo 2.8.11.1.3 del Decreto número 811 de 2021 por el cual se sustituye el Título 11 de la Parte. 8 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis y el artículo 2o de la

Resolución número 227 de 2022, o las normas que los modifique o sustituya.

Ir al inicio ARTÍCULO 4o. MODALIDADES DE LA LICENCIA DE FABRICACIÓN DE DERIVADOS DE CANNABIS.

El Invima otorgará la licencia de fabricación de derivados de cannabis para una o varias de las siguientes modalidades:

1. Uso nacional: comprende desde la recepción de la cosecha en el área de fabricación hasta la entrega de derivados de cannabis a cualquier título a un tercero o para sí mismo, con el fin de elaborar un producto terminado proveniente de un derivado psicoactivo de cannabis para fines médicos o científicos, o de un derivado no psicoactivo de cannabis. Incluye las actividades de adquisición a cualquier título, importación de la cosecha, la fabricación de derivados, el almacenamiento de cannabis y sus derivados, el transporte de cannabis y sus derivados, y el uso, distribución o comercialización de derivados en el territorio nacional, así como la disposición final.

2. Investigación: comprende desde la recepción de la cosecha en el área de fabricación hasta la fabricación de derivados de cannabis con fines científicos para su empleo en actividades de investigación. Incluye las actividades de adquisición a cualquier título o importación de la cosecha, fabricación de derivados de cannabis, el almacenamiento, transporte, investigación, exportación para fines científicos en el marco del proyecto de investigación y disposición final. Debe ser solicitada para iniciar las actividades de fabricación de derivados que comprenden actividades de investigación, tales como: caracterización de derivados, desarrollo de producto terminado o fabricación de lotes piloto.

Podrán realizarse actividades de análisis, desarrollo y ajustes de procesos relativos a las actividades autorizadas,

bajo la modalidad de uso nacional o de exportación, para el desarrollo de actividades comerciales, de acuerdo con la regulación conjunta que para el efecto expidan los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.

3. Exportación: comprende desde la recepción de la cosecha en el área de fabricación hasta la exportación de los derivados de cannabis. Incluye las actividades de adquisición a cualquier título o importación de la cosecha, fabricación de derivados de cannabis, el almacenamiento, transporte, exportación y disposición final.4. Modalidad única de licencia de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis. El Invima otorgará la licencia de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis solamente en la modalidad de fabricación de derivados no psicoactivos.

Esta modalidad comprende desde la recepción de la cosecha de cannabis no psicoactivo y/o componente vegetal en el área de fabricación hasta la entrega de derivados no psicoactivos de cannabis a cualquier título a un tercero o para sí mismo, para la elaboración de un producto terminado para fines médicos, científicos o industriales o para actividades de investigación, uso nacional y/o para su exportación. Incluye las actividades de adquisición a cualquier título, importación de cannabis no psicoactivo y/o componente vegetal, la fabricación de derivados no psicoactivos, el almacenamiento, transporte, uso, distribución, comercialización y exportación de derivados no psicoactivos, así como la disposición final. Las actividades propias de esta licencia no requieren cupos, siempre que el derivado o producto que se entregue

a cualquier título conserve la condición de no psicoactividad. Las variaciones en la concentración de THC que iguale o supere el 1% deberán constar en el registro de que trata el literal d) del artículo 2.8.11.2.5.3. del Decreto número 811 de 2021 que sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016 Ir al inicio ARTÍCULO 5o. SOLICITUD DE LAS LICENCIAS. El interesado deberá iniciar el proceso de su solicitud ingresando a la plataforma del Mecanismo de Información para el Control del Cannabis y Único de Control (MICC), diligenciando los datos de la solicitud del licenciatario y de la licencia de acuerdo a las modalidades establecidas en los artículos 2.8.11.2.1.3 y 2.8.11.2.1.4 del Decreto número 811 de 2021 que sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016, acreditando el pago de la tarifa respectiva de conformidad al Manual Tarifario del Invima vigente y adjuntando los requisitos generales descritos en el artículo 2.8.11.2.2.1, y los requisitos específicos establecidos en los artículos 2.8.11.2.2.2. al 2.8.11.2.2.5 del Decreto número 811 de 2021, así como el señalado en el artículo 18 de la Resolución número 227 de 2022 o la norma que

lo modifique o sustituya, según el tipo de licencia y la(s) modalidad(es) a solicitar según corresponda. En caso de requerirse la modalidad con fines de investigación científica o de exportación de derivados de cannabis, se deberán anexar adicionalmente los requisitos de que tratan los artículos 2.8.11.2.2.3 y 2.8.11.2.2.4, según corresponda; y en caso de requerirse la licencia de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis, se deberán anexar adicionalmente los documentos de que trata el artículo 2.8.11.2.2.5 del Decreto número 811 de 2021 o las normas que lo modifiquen o sustituyan. PARÁGRAFO. En caso de no ser posible la radicación de las solicitudes a través plataforma del Mecanismo de Información para el Control de Cannabis (MICC), por fallas tecnológicas o inactividad de la misma, el interesado presentará la solicitud suscrita por este, en el formato único para la presentación de solicitudes de expedición de licencia de fabricación de derivados de Cannabis, disponible en la página web www.invima.gov.co y acreditando el pago de la tarifa respectiva de conformidad con el Manual Tarifario del Invima vigente, radicando la documentación a través de su Oficina Virtual. Ir al inicio ARTÍCULO 6o. REQUISITOS GENERALES PARA LA OBTENCIÓN DE LA LICENCIA DE FABRICACIÓN DE DERIVADOS DE CANNABIS. Para solicitar las licencias de fabricación de derivados de

cannabis, el solicitante deberá acreditar ante el Invima el cumplimiento de los siguientes requisitos generales contemplados en el artículo 2.8.11.2.2.1. del Decreto número 811 de 2021 por el cual se sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección

Social:

1. Para personas naturales: a). Copia simple y legible del documento de identificación:- Nacionales: cédula de ciudadanía. - Extranjeras: visa o autorización correspondiente vigente de acuerdo con la normatividad aplicable del sector de relaciones exteriores. b). Documento que demuestre el pago de la tarifa del trámite de evaluación de la solicitud. c). Declaración juramentada personal de procedencia de ingresos lícitos actuales y futuros firmada por el solicitante de la licencia y un contador en ejercicio de su profesión. Se deberá indicar el número de identificación y de tarjeta profesional del contador para verificación en el registro público dispuesto por la Junta Central de Contadores. La declaración de legalidad de los ingresos no podrá tener una vigencia mayor a tres (3) meses previos a la fecha de radicación de la solicitud de licencia. d). Documento de compromiso anticorrupción debidamente suscrito por el solicitante, de acuerdo con el formato establecido por el Invima. Si las actividades relacionadas con la fabricación de derivados de cannabis se pretenden realizar por intermedio de terceras personas jurídicas, se deberá aportar el compromiso anticorrupción suscrito por los terceros en las condiciones establecidas en este literal.

2. Para personas jurídicas: a). Indicación del número de identificación tributaria (NIT) para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social (RUES). Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en cámara de comercio, según el artículo 45 del Decreto número 2150 de 1995 o el artículo 3o del Decreto número 427 de 1996, deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal. b). Certificación de composición accionaria de las sociedades por acciones y otros tipos societarios establecidos en el Código de Comercio y demás normas aplicables, en la que conste el nombre e identificación de los accionistas cuya participación sea mayor o igual al 20%. La certificación no podrá tener una vigencia mayor a tres (3) meses previos a la fecha de radicación de la solicitud de licencia y deberá ser suscrita por revisor fiscal o por contador público debidamente acreditado. En el caso de cooperativas se deberá aportar la certificación del capital social o el documento que haga sus veces, en las mismas condiciones que se establecen en este literal. c). Fotocopia simple y legible de los documentos de identificación de los representantes legales principales y suplentes: - Nacionales: cédula de ciudadanía. - Extranjeros: visa o autorización correspondiente vigente, de acuerdo con la normatividad aplicable del sector de relaciones exteriores. Documento que demuestre el pago de la tarifa correspondiente a la evaluación de la solicitud. d). Declaración juramentada de procedencia de ingresos lícitos actuales y futuros de la persona jurídica firmada

por el representante legal y el contador o revisor fiscal, según sea el caso. Se deberá indicar el número de identificación y de tarjeta profesional del contador o revisor fiscal para verificación en el registro público dispuesto por la Junta Central de Contadores. La declaración de licitud de los ingresos no podrá tener una vigencia mayor a tres (3) meses previos a la fecha de radicación de la solicitud de licencia. Los representantes legales principales y suplentes deben guardar idéntica relación con lo consignado en el certificado de existencia y representación legal de la persona jurídica al momento de su consulta. e). Documento de compromiso anticorrupción debidamente suscrito por el representante legal. Si las actividades relacionadas con la fabricación de derivados de cannabis se pretenden realizar por intermedio de terceros, personas jurídicas, se deberá aportar el compromiso anticorrupción suscrito por los terceros en las condiciones establecidas en este literal.

3. Con respecto a cada inmueble donde se pretendan adelantar las actividades propias de cada licencia solicitada:a). Indicación. del número de matrícula inmobiliaria de los inmuebles b). En el evento en que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles deberá anexar, junto con su solicitud, copia del contrato en virtud del cual adquirió el derecho para hacer uso del predio. c). Certificado de uso de suelo emitido por la autoridad competente en el que conste que en dicho inmueble se pueden desarrollar las actividades propias de la licencia solicitada, a modo enunciativo, actividades industriales, agrícolas, agroindustriales, cultivos extensivos, sin perjuicio de otras que se relacionen con las actividades de la

licencia solicitada. d). Certificación de Parques Nacionales Naturales de Colombia, salvo para predios urbanos, donde se indique que el predio no se encuentra en áreas protegidas establecidas en el Sistema Nacional de Áreas Protegidas (Sinap). Si el área de cultivo o de fabricación de derivados se encuentra ubicada total o parcialmente en áreas protegidas del Sinap se deberá aportar el certificado de la autoridad ambiental competente en el que conste que se pueden desarrollar las actividades objeto de la licencia conforme al régimen de usos del área protegida, expedido máximo seis (6) meses antes de la radicación de la solicitud. e). Nomenclatura o dirección del inmueble. En caso de no contar con la misma, se deberá indicar al menos una coordenada donde se encuentre el área de cultivo y/o de fabricación y los datos que permitan la localización, ubicación y acceso a las mismas. Si el derecho de uso se tiene sobre una parte del inmueble se deberán indicar los linderos, perímetro y cabida actualizada con coordenadas o levantamiento topográfico con coordenadas, linderos, perímetro y cabida de la porción. PARÁGRAFO 1o. Cuando la solicitud de licencia sea presentada por consorcios, uniones temporales y demás esquemas asociativos que no constituyan una persona jurídica, deberán aportar el documento de constitución, en el cual se acredite que su objeto se encuentra relacionado con las actividades de las licencias solicitadas y cada uno de sus integrantes deberá cumplir con los requisitos descritos en el presente artículo para personas naturales o jurídicas, según se trate. PARÁGRAFO 2o. Si durante el transcurso del trámite de evaluación la visa o autorización correspondiente de

las personas naturales extranjeras o de los representantes legales extranjeros de las personas jurídicas pierde vigencia, deberá ser aportada su renovación para poder continuar con el estudio de la solicitud. PARÁGRAFO 3o. En el evento en que la representación legal de la persona jurídica solicitante se encuentre a cargo de otra persona jurídica, se deberán presentar los documentos de identificación de las personas naturales, nacionales o extranjeras que funjan como representantes legales de esta. Ir al inicio ARTÍCULO 7o. REQUISITOS COMUNES DE LA LICENCIA DE FABRICACIÓN DE DERIVADOS DE CANNABIS EN CUALQUIERA DE SUS MODALIDADES. Para obtener la licencia de fabricación de derivados de cannabis en cualquiera de sus modalidades, además de los requisitos definidos en el artículo 2.8.11.2.2.1. del Decreto número 811 de 2021 por el cual se sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social el solicitante deberá acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos específicos ante el Invima:

1. Plan de fabricación de derivados de acuerdo con las actividades a desarrollar por el solicitante, suscrito por un químico farmacéutico, químico, químico industrial o ingeniero químico. Para la solicitud de la licencia de fabricación este plan deberá contener: a). El organigrama del solicitante en el cual se señalen las responsabilidades y labores de cada cargo que estará involucrado en la etapa de fabricación de derivados de cannabis.

b). Registros fotográficos correspondientes del predio a usar en el estado en que se encuentre en el momento de presentar la solicitud. No podrán ser imágenes satelitales ni fotografías aéreas.c). Un plano legible de las instalaciones de fabricación en donde se muestren las distintas áreas y sus dimensiones. d). Diagrama de flujo del proceso de transformación de cannabis y/o componente vegetal en el orden lógico y secuencial de cada una de las operaciones unitarias y/o etapas de producción, indicando en cuál de ellas se obtendrán derivados psicoactivos de cannabis. Dicho diagrama deberá comprender las operaciones desde la recepción del cannabis y/o componente vegetal en el área de fabricación hasta la salida del derivado de la mencionada área. e). Descripción concreta de las operaciones unitarias y/o etapas de producción indicadas en el diagrama de flujo. f). Especificaciones técnicas de los equipos relacionados con las operaciones unitarias y/o etapas de producción indicadas en el diagrama de flujo. g). Descripción de las áreas donde se desarrollarán las operaciones unitarias y/o etapas de producción indicadas en el diagrama de flujo. h). El protocolo para realizar los controles de calidad para determinar el contenido de metabolitos sometidos a fiscalización conforme a lo dispuesto en el artículo 2.8.11.2. 7.5. del Decreto número 811 de 2021 por el cual se sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social en donde se establece que los fabricantes de derivados de cannabis deberán determinar

por medio de metodologías analíticas validadas el contenido de tetrahidrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD), y cannabinol (CBN), incluyendo sus isómeros, formas ácidas y sales, en toda cosecha de cannabis que reciban y en cada lote de derivado que se produzca. Las metodologías deberán documentarse en un protocolo de validación de la técnica que incluya la curva de calibración, su límite de detección, límite de cuantificación y demás parámetros conforme a la práctica de la química analítica. i). Carta de compromiso de cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 2.8.11.2.7.5. del Decreto número 811 de 2021 por el cual se sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social firmada por el representante legal para determinación del contenido de tetrahidrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD), y cannabinol (CBN), incluyendo sus isómeros, formas ácidas y sales por medio de metodologías analíticas validadas en toda cosecha de cannabis que reciban y en cada lote de derivado que se produzca. j). Indicación del proveedor del cannabis y/o componente vegetal, especificando si será un tercero o si solicitará la respectiva licencia de cultivo.

2. Protocolo de seguridad, conforme a lo dispuesto en el capítulo 5 de la Resolución número 227 de 2022 o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.

3. Carta de intención de la vinculación contractual o documento donde conste dicho vínculo del director técnico del proceso de fabricación, el cual deberá ser químico farmacéutico, químico, químico industrial o ingeniero químico.

4. Indicación del número de identificación y de la matrícula vigente del químico farmacéutico, químico, químico industrial o ingeniero químico que figure en la carta de intención. Si no es el mismo profesional que suscribe el plan de fabricación se deberá aportar