INVIMA,INS - Circular Conjunta DG-100-0242-2013

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CIRCULAR CONJUNTA INVIMA-INS

No. DG 100-0242-13

PARA: BANCOS DE TEJIDO Y MEDULA OSEA

DE: DIRECTORA GENERAL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA

DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA

DIRECTOR GENERAL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD - INS

ASUNTO: LINEAMIENTOS GENERALES SOBRE ACTIVIDADES DE LOS BANCOS DE TEJIDO Y MEDULA OSEA FECHA: 23 de julio de 2013

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control establecidas en el artículo 48 del Decreto 2493 de 2004 y el Instituto Nacional de Salud de acuerdo con sus atribuciones como Coordinador de la Red Nacional de Donación y Trasplante según los artículos 3, 4 y 5 del citado Decreto, se permiten precisar a los Bancos de Tejidos y de Medula Ósea, de conformidad con la normatividad sanitaria los siguientes aspectos:

1. CIERRES TEMPORALES O SUSPENSIÓN TEMPORAL DE ACTIVIDADES.

DEBER DE GARANTIA DE ASEQUIBILIDAD AL TEJIDO Y DEL SERVICIO

CONTINUO.

Los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea, como actores de la Red de Donación y Trasplantes y del sistema de salud, cuyo propósito es el suministro de tejidos indispensables para la prestación del servicio público de la salud, deben garantizar la prestación ininterrumpida de sus actividades de obtención, extracción, procesamiento, preservación y almacenamiento de tejidos y de médula ósea, así como la del suministro de los mismos, toda vez que la cesación tempora! o total de actividades efectuados por

prestación ininterrumpida de sus actividades de obtención, extracción, procesamiento, preservación y almacenamiento de tejidos y de médula ósea, así como la del suministro de los mismos, toda vez que la cesación tempora! o total de actividades efectuados por los bancos de tejidos, diferentes a los contemplados en el artículo 57 del Decreto 2493 de 2004 (interpuestos por la autoridad sanitaria) implica un riesgo considerable en los procesos de prestación de servicios locales y nacionales, tales como: » Disminución de la oportunidad en el suministro, distribución y asignación de tejidos en situaciones tales como pacientes en estados compasivos, urgencias, calamidades públicas, desastres naturales y otras circunstancias no previsibles, que no admiten demora para la atención de los pacientes. » La suspensión de actividades misionales de los Bancos es inconveniente y un factor de riesgo contra la oportunidad en la procuración y suministro de tejidos. Es un fin prioritario y de interés público atender la oferta de donantes de tejido, considerando la disminución en la tasa de donación de estos en el palo ¥ instituto Nacional de Vgiancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Carea 8D 17.11021 PEX 2948700 T ÉS corto 12201700220 150 8 10 8 ',- HE macs 3080 y 80334 Bogolá - Colombia L e A quo wwe IIvIMa gov co " e-mail ins@ins. gov.co emm pe Linea Granvia: 018000113400| PROSPERIDAD «a? PARATODOS = .. El procedimiento para la entrada y salida de tejidos con fines terapéuticos del territorio nacional, que puede llevarse a cabo, entre otras entidades, a través de los bancos de tejidos legalmente establecidos en el país, se encuentra

El procedimiento para la entrada y salida de tejidos con fines terapéuticos del territorio nacional, que puede llevarse a cabo, entre otras entidades, a través de los bancos de tejidos legalmente establecidos en el país, se encuentra reglamentado en los artículos 37 y 38 del Decreto 2493 de 2004. Para el cumplimiento de los términos expresamente definidos en las citadas normas se necesita información que en tiempo real solamente puede proporcionar los bancos; además de la necesidad de mantener las características del tejido hasta su destino, garantizando la entrega oportuna, información que no estaria disponible durante los cierres temporales, y, que frente al interés general, no se hallan justificados. En consecuencia, INVIMA y el INS, instan a los Bancos de Tejidos a prevenir y evitar la suspensión de sus actividades y, en consecuencia el cierre temporal, indistintamente de $us causas, ya que esto afecta el suministro permanente y oportuno de tejidos y por tanto la prestación de servicios de salud, dado que deben estar en capacidad permanente de atender los requerimientos tanto de las autoridades sanitarias como de los usuarios en general; de acuerdo a su naturaleza, deben garantizar la procuración de tejidos, así como el despacho oportuno de los mismos y buscar mecanismos para asegurar su funcionamiento permanente. Así las cosas, en el evento extraordinario y absolutamente necesario en que un banco de tejidos deba efectuar un cierre temporal (distinto al establecido en el Art. 57 del decreto 2493 de 2004) debe ser notificado, ante la respectiva Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes en el formulario de inscripción estandarizado a nivel nacional para tal fin, indicando la causa y justificación, así como las fechas de la suspensión del

2493 de 2004) debe ser notificado, ante la respectiva Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes en el formulario de inscripción estandarizado a nivel nacional para tal fin, indicando la causa y justificación, así como las fechas de la suspensión del servicio, el cual será a su vez notificado al INS y al INVIMA.

2. NOTIFICACIÓN DE NOVEDADES De acuerdo con lo reglamentado en la Resolución 5108 de 2005 “Por la cual se establece el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Ósea y se dictan otras disposiciones”, para mantener vigentes las certificaciones de cumplimiento de buenas prácticas y de condiciones sanitarias otorgadas por el INVIMA, los Bancos de Tejido y de Médula Ósea, es condición de obligatorio cumplimiento que los mismos reporten al INVIMA aquellas acciones que impliquen una desviación de las condiciones certificadas en acta de visita y mediante la cual se otorga certificación para su funcionamiento, tales como: Actividades que determinen una interrupción total o parcial en las actividades del banco, que puedan causar contaminación por partículas viables y/o no viables, movimientos de equipos, modificación del personal previamente autorizado, aspectos relacionados con la captación, entre otros, que hayan sido certificados en acta de visita.

Así lo determina la norma en comento: “Artículo 5%. De la obligatoriedad de dar aviso a la autoridad sanitaria. Los representantes legales de los Bancos de Tejidos o de Médula Ósea, deberán informar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ul cualquier cambio, bien sea de la razón social, ubicación, cierre temporal o Insttulo Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Afmentos — INVIMA

informar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ul cualquier cambio, bien sea de la razón social, ubicación, cierre temporal o Insttulo Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Afmentos — INVIMA Carrera 680 1711721 PRX: 2948700 Avenida cate 26 No. 51-20, Bogotá, D.C., Colombia Conmutador (1) 220 77 00 fax 220 7700 Ext 1200 - 1291 Bogotá Colombia Apodades 80, 8350 me nvima 04.00 emal instins quer Línes Gratuña: 018000:13400NACIONAL DE - OPROSPERIDAD) — a ° UPARA TODOS; sawo definitivo, entre otros, para efecto de la inspección, vigilancia y control sanitario”. (Resaltado fuera de texto) En caso de reformas a la planta física, si bien es cierto, subsumen un interés de mejora continua, tal como lo proponen las Buenas Prácticas, no deben realizarse simultáneamente con procesos que puedan verse afectados y que además alteren los ambientes principalmente de las áreas controladas, en este sentido la norma en mención es reiterativa en requerir el aseguramiento de la calidad de los ambientes del banco, en cumplimiento de lo establecido en el capítulo “VII. SANEAMIENTO E HIGIENE" y en el capítulo "XIV. INSTALACIONES”. En este aspecto, es de especial importancia para las Buenas Prácticas, el área de procesamiento, tratándose de uno de los aspectos de mayor criticidad al respecto la norma menciona “XXI. PROCESAMIENTO El procesamiento no debe cambiar las características deseables para el uso clínico de los tejidos. Las instalaciones de procesamiento contarán con áreas de trabajo

norma menciona “XXI. PROCESAMIENTO El procesamiento no debe cambiar las características deseables para el uso clínico de los tejidos. Las instalaciones de procesamiento contarán con áreas de trabajo separadas y con parámetros físicos y microbiológicos definidos. El procesamiento de tejidos o médula ósea debe llevarse a cabo en un ambiente que garantice la seguridad de estos, del personal que labora en el banco y del receptor final”. Lo anterior cobra mayor relevancia cuando la garantía de estas previsiones se altera con ocasión de la ocurrencia de las novedades mencionadas, por lo que abocándose modificaciones que no permitan el cumplimiento a cabalidad de las Buenas Prácticas, corresponde al banco determinar si tales intervenciones requieren notificar incluso un cierre temporal, lo cual sería preferible frente a la imposición de éste como medida sanitaria por parte del INVIMA. En lo que respecta al personal del banco, que a su vez ha sido certificado, nuevo personal de planta, cambios en el mismo o personal en entrenamiento es objeto de notificación de novedad, puesto que el Manual de Buenas Prácticas expresamente determina que el funcionamiento adecuado de los bancos depende de la calidad y cantidad de personas que laboren en éste. Así lo prevé la norma en comento: “XII. PERSONAL El establecimiento y mantenimiento de un Sistema de Gestión de la Calidad adecuado, como también la ejecución apropiada y el control de los tejidos o de médula ósea dependen del talento humano. De ahí que se debe contar con suficiente personal calificado para que el banco pueda realizar las tareas de las cuales es responsable. Todas las personas involucradas en los procesos del banco deben comprender claramente sus responsabilidades. El banco debe contar con un número suficiente de empleados que posean la

suficiente personal calificado para que el banco pueda realizar las tareas de las cuales es responsable. Todas las personas involucradas en los procesos del banco deben comprender claramente sus responsabilidades. El banco debe contar con un número suficiente de empleados que posean la experiencia y las calificaciones adecuadas. Las responsabilidades encargadas a cada persona no deben ser tan numerosas como para constituirse en un riesgo para la calidad y seguridad del tejido o médula ósea. Le Insituto Naciona! de Vigiancia de Medicamentos y Almentos - INVIMA 7 “A evite 26 N, 5320 Hogul D6, ead Carrero 680 17-11721 EBX 2048700 Fl E Conmutador (1) 22077 00 ax 2207700 Ext. 1200 1281 Bogol - Colombia ES / Antes rio W mvima gov.co email ins ins gore em MEM e Linea Grania: 018000113400SALUD || (PROSPERIDAD Q@ e PARATODOS = El banco debe tener un organigrama y los perfiles de cargo con las tareas específicas, los cuales deben definirse por escrito. No deben existir vacíos, ni superposiciones en las responsabilidades del personal en lo que respecta al cumplimiento de las buenas prácticas. Las tareas o actividades de cada cargo pueden ser encargadas, siempre que las mismas sean realizadas por personal capacitado y entrenado en ellas”. Las desviaciones evidenciables frente a las condiciones certificadas de acuerdo con la información soportada en el acta de visita determinan serias consecuencias tal como lo prevé la norma en comento: “Artículo 4%. Periodicidad de las visitas de verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Ósea. El Instituto Nacional de

prevé la norma en comento: “Artículo 4%. Periodicidad de las visitas de verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Ósea. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en coordinación con las Entidades Territoriales de Salud, realizará por lo menos una visita cada año, o cuando lo estime conveniente, a los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas vigentes. Parágrafo. Si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, comprueba que los Bancos de Tejidos o de Médula Ósea no cumplen con las condiciones que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Ósea, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, y quedará cancelado inmediatamente el certificado, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, conforme a lo establecido en el artículo 58 del Decreto 2493 de 2004.” (Resaltado fuera de texto) Con el fin de notificar las novedades, a que haya lugar por parte de los bancos de tejidos se deben tener en cuenta las siguientes consideraciones: Se presentaran previamente ante el INVIMA los debidos soportes de la novedad a notificar (resultados de validación, planos, hojas de vida, según el caso) entendiéndose que dicha notificación no configura por sí misma su aceptación por parte del INVIMA. Las áreas autorizadas para las actividades propias de un banco (mediando un acta

notificar (resultados de validación, planos, hojas de vida, según el caso) entendiéndose que dicha notificación no configura por sí misma su aceptación por parte del INVIMA. Las áreas autorizadas para las actividades propias de un banco (mediando un acta de visita y un Certificado) son de uso exclusivo y por tanto no pueden ser compartidas para desarrollar tareas que no le estén expresamente permitidas o para facilitarlas en calidad de préstamo a otros bancos. Cuando a la planta de personal ingrese un nuevo miembro, éste cambie su rol, o cuando se presenten retiros transitorios o definitivos, estos deben notificarse y en ningún caso, el rol puede quedar desprovisto de un responsable certificado por el INVIMA. El personal en entrenamiento, mientras no cumpla con los requisitos de formación y experiencia claramente especificados en la norma, no podrán considerarse titulares del cargo al que aspiran y, en consecuencia, no podrán realizar sin Jo ¥ instiuto Nacional de Viglancia de Medicamentos y Almenios — INVIMA A Carrera 68D 17-11:21 PSX: 2948700 A Avenida cae 26 No. 51-20, Bogats, 9.C.. Colombia Conmutador (1) 220 77 00 lx 220 7700 Ext 1200 - 1291 Bogotá - Colombia Apartados 80080 y BO33€ " wwwins.gouco vv invina gov.co ks quuea em Línea Grawita: 01800011 3600nstiuto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA 2 Carrera 60 171121 28X:2948700 E Bogotá - Colombia % PEN Apartados 80080 y 86334 a Ve veneno gorco ww. nvima gov.co o e-mail ins@rs.gov.co - Q INSTITUTO 5

NACIONAL DE

Carrera 60 171121 28X:2948700 E Bogotá - Colombia % PEN Apartados 80080 y 86334 a Ve veneno gorco ww. nvima gov.co o e-mail ins@rs.gov.co - Q INSTITUTO 5

NACIONAL DE

SALUD £ PROSPERIDAD UPARA TODOS acompañamiento ninguna actividad. Esto aplica para el personal profesional, el técnico y el auxiliar. « Si mediando una visita de Inspección, vigilancia y control, el INVIMA llegara a establecer un incumplimiento de las condiciones previamente aprobadas, inmediatamente deberán aplicarse las medidas sanitarias a que hubiere lugar, siendo el INVIMA garante de la observancia rigurosa de las normas vigentes, en tanto éstas buscan estandarizar procesos para minimizar los riesgos. Toda novedad previsible que ocasione cambios en lo contenido en el acta de visita, la cual sustenta la expedición de la Resolución y las certificaciones, y que puedan dar lugar a un impacto importante que genere riesgos, incluso potenciales, frente a la calidad y seguridad del tejido en el desarrollo de las actividades criticas, deberán ser reportadas previamente a su inicio, mientras que aquellas derivadas de una contingencia lo serán una vez ocurridas, estimando en todos los casos el impacto del evento, las medidas previstas para contener los riesgos y la necesidad o no de suspender las actividades, lo cual podrá ser verificado por el INVIMA en cualquier momento. e Las notificaciones a realizar al INVIMA podrán ser efectuadas mediante correo fisico dirigido a la dirección de dispositivos médicos y otras tecnologías (Carrera 68D N°17/11-21) Bogotá D.C. « Las notificaciones realizadas al INVIMA deberán ser a su vez notificadas a la Red

dirigido a la dirección de dispositivos médicos y otras tecnologías (Carrera 68D N°17/11-21) Bogotá D.C. « Las notificaciones realizadas al INVIMA deberán ser a su vez notificadas a la Red de Donación y Trasplantes, a través de la Coordinación Regional de su área de influencia en el formulario de inscripción. Las Coordinaciones Regionales o Nacional de la Red de Donación y Transplantes, en cumplimiento de su programa nacional de auditoría, al identificar un hallazgo o sea notificado de una novedad que implique cambios en las condiciones de certificación dadas a un banco de tejidos tiene la responsabilidad de notificar a INVIMA como autoridad sanitaria en la materia.

3. USO REGULADO DE TEJIDOS PARA LOS PROCESOS DE VALIDACIÓN

(MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS CAPITULO VII) Frente a las Certificaciones expedidas a los Bancos de Tejido y Médula Ósea por el INVIMA, debe reiterarse, que el término entre la obtención del Certificado de Condiciones Sanitarias y el de Buenas Prácticas corresponde al establecido en los artículos 44 y 45 del Decreto 2493 de 2004, conforme a los cuales el INVIMA puede permitir a los Bancos de Tejido y Médula Ósea que presenten un Plan de Implementación Gradual, por un término máximo de un año, luego del cual deben cumplir con las Buenas Prácticas y obtener el certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas. Por otra parte, al tenor de lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y Médula Ósea, los requisitos exigidos en las visitas de Certificación son los mismos, diferenciando el énfasis que se da en el contexto de la Certificación de Buenas

de Tejidos y Médula Ósea, los requisitos exigidos en las visitas de Certificación son los mismos, diferenciando el énfasis que se da en el contexto de la Certificación de Buenas Prácticas a los temas relacionados con Validaciones, Trazabilidad, Controles de calidad, gestión de los riesgos y sostenibilidad del Sistema de Gestión de Calidad. De la siguiente manera lo expresa la norma:4/ Avenica calle 25 No. 51-20, Bogorá, D.C.. Colombia Conmutador ($1 220 77 00 ax 220 7700 Ext. 1200 - 1791 emm Mm: COEM Linea Gratuta: 018000113460mu APROSPERIDAD — A un ¢ UPARA TODOS saw

"|. OBJETIVOS

Este manual tiene como objetivos:

1. Servir de guía para que los directores y el personal de los bancos de tejidos o de médula ósea, introduzcan los conceptos de calidad y seguridad de los tejidos,

2. Direccionar los estándares que deben cumplir los bancos de tejidos y de médula ósea, con el fin de minimizar y controlar los riesgos inherentes al injerto y garantizar la protección de la salud de los receptores del tejido o médula ósea.

3. Servir de modelo para el cumplimiento de las condiciones exigidas para la adecuada preparación de tejidos y de médula ósea, incluyendo la selección de donantes, extracción o rescate, procesamiento, preservación, análisis de laboratorio, almacenamiento y distribución.

4. Servir de instrumento para la evaluación de las solicitudes de apertura y funcionamiento, de certificación en buenas prácticas para bancos de tejidos o de médula ósea, de certificación de cumplimiento de condiciones sanitarias y para la vigilancia y control de estos establecimientos por parte del Instituto

funcionamiento, de certificación en buenas prácticas para bancos de tejidos o de médula ósea, de certificación de cumplimiento de condiciones sanitarias y para la vigilancia y control de estos establecimientos por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente.” (Resaltado fuera de texto) Por lo anterior, frente al alcance de las certificaciones expedidas por el INVIMA, debe observarse las siguientes consideraciones: Mientras el Certificado de Buenas Prácticas es obtenido, los Bancos de Tejido y Médula Ósea deben, haciendo uso de las autorizaciones emitidas por la Red de Donación y Trasplantes y del Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses, rescatar los tejidos disponibles para llevar a cabo las respectivas validaciones puesto que las Condiciones sanitarias equivalen al mínimo para iniciar funcionamiento, permitir el rescate de tejidos e iniciar el proceso de validación permitirá adoptar y/o adaptar protocolos en las actividades principales según las condiciones propias de cada banco de tejidos y médula ósea. e Para permitir la realización de las validaciones necesarias a fin de establecer si el sistema se encuentra bajo control, la Red de Donación y Trasplante, a través de las Coordinaciones Regionales ajustando los turnos de rescate de acuerdo con la capacidad de cada banco y de la Regional, en el marco de sus competencias, regulara la oferta de tejidos facilitando a los Bancos que cuentan solo con Condiciones Sanitarias el acceso a los tejidos en condiciones reguladas. Las Coordinaciones regionales en el marco de sus competencias deberá garantizar el cumplimiento del alcance de la certificación de condiciones sanitarias toda vez que es de su resorte el control y seguimiento de los procesos de donación de la regional, así como la autorización del suministro de tejidos y la

garantizar el cumplimiento del alcance de la certificación de condiciones sanitarias toda vez que es de su resorte el control y seguimiento de los procesos de donación de la regional, así como la autorización del suministro de tejidos y la revisión y validación de la información de la actividad de cada banco.

4. ACTIVIDADES POR CONTRATO En lo que respecta a la importancia de mantener las condiciones certificadas durante la visita de Buenas Prácticas, como requisito para conservar su validez, los Bancos deben tener claridad sobre lo que caso a caso, según sus requerimientos propios, podrá ser

o 'al de Vigilancia de Medicamentos y Aimentos — INVIMA Canera 68D 17-111 PAX: 2048700 Avenida calle 28 No. 51-20. Bogotá, D G, Colombia Conmutador (1) 220 77 09 lax 220 7700 Est. 1200 - 1291 Bogotá- Colombia Apataos co ara wameinvima gov co ol s oro Linea Gratuita: 018000113400| _ PROSPERIDAD @ TT PARATODOS > contratado por éste, partiendo de lo contenido en las normas vigentes, particularmente el Manual de Buenas Prácticas para bancos de tejidos y medula ósea, insistiendo que solo aquellas actividades aceptadas durante la visita de verificación de requisitos quedarán cubiertas por el Certificado de Buenas Prácticas de conformidad con el capitulo “X. ACTIVIDADES POR CONTRATO” El INVIMA cuenta con facultades para verificar la realización de procesos contratados dependiendo de su criticidad, del peso en el objeto misional del banco o en general para verificar la idoneidad del contratista, la articulación de los procesos, la conservación de la trazabilidad y en conjunto el control efectivo de los riesgos que dependen del contratista,

dependiendo de su criticidad, del peso en el objeto misional del banco o en general para verificar la idoneidad del contratista, la articulación de los procesos, la conservación de la trazabilidad y en conjunto el control efectivo de los riesgos que dependen del contratista, sin perjuicio, de las auditorías internas que sobre el proveedor del bien o el servicio debe realizar el Banco de acuerdo con lo normado en el capitulo XI del Manual de Buenas Prácticas.

5. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD Acorde con el Decreto 2493 de 2004, el Sistema de Gestión de la Calidad es uno de los pilares sobre los que descansan las Buenas Prácticas, por cuanto es el elemento integrador para el buen funcionamiento de los bancos de tejidos y médula ósea. “Gestión de la calidad: Conjunto de acciones planificadas y realizadas para proporcionar confianza de que todos los sistemas y elementos que influyen en la calidad de un tejido o de médula ósea funcionan de la manera esperada.” El Manual de Buenas Prácticas a su vez describe de modo amplio lo que se espera del Sistema de Gestión de la calidad, no se limita a la generación de documentos, debe hacer parte de la cotidianidad del trabajo en el banco, siendo la alta gerencia responsable de su sostenibilidad desde lo administrativo y lo operativo, contando con el apoyo de toda la organización.

Es preciso resaltar que el Sistema de Gestión de Calidad no debe ser considerado solo como un requisito normativo sino como pieza estructural en el funcionamiento del banco y una herramienta para la toma de decisiones tal como lo expresa la Resolución 5108 de 2005: “IV. GESTION DE LA CALIDAD Generalidades Es el conjunto de medidas adoptadas para asegurar que todos los tejidos y médula

una herramienta para la toma de decisiones tal como lo expresa la Resolución 5108 de 2005: “IV. GESTION DE LA CALIDAD Generalidades Es el conjunto de medidas adoptadas para asegurar que todos los tejidos y médula ósea sean de calidad y seguros para el trasplante, implante o injerto. La dirección del banco de tejidos o de médula ósea debe asumir la responsabilidad de la calidad, seguridad y viabilidad de los tejidos o médula ósea para garantizar que sean apropiados para el uso terapéutico, reúnan los requisitos necesarios para autorizar su utilización y no representen riesgo adicional para el paciente. En los bancos de tejidos o de médula ósea se debe establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad y Mejora Continua. El Sistema de Gestión de la Calidad se basará en las Buenas Prácticas de Bancos de Tejidos y de Médula Ósea aquí establecidas" ve no Instituto Nacional de Vigiancia de Medicamentos y Almentos —INVIMA =% 51.20, . , Canera 8D 17-1121 PBX 2048700 ÍA coma 20770010 2 0 Ex. iD Bogotá - Colombia 1 o oe 3 mas gov VA VA dov.cO " —— emi Tnsinegorco Línea Gratuka: 018000113400loma] APROSPERDAD «ae s IPARATODOS — suo Por lo anterior se insiste en la importancia del cumplimiento de tas Buenas Prácticas para asegurar que los tejidos y médula ósea se entregan de acuerdo con las condiciones o requisitos de calidad y seguridad establecidos, para realizar el trasplante, implante o injerto de los mismos, verificando, tal como la misma norma lo requiere “que se

asegurar que los tejidos y médula ósea se entregan de acuerdo con las condiciones o requisitos de calidad y seguridad establecidos, para realizar el trasplante, implante o injerto de los mismos, verificando, tal como la misma norma lo requiere “que se comprueben las etapas críticas de los procesos de selección, extracción, procesamiento, análisis de laboratorio, preservación, almacenamiento y distribución y todo cambio significativo que se haya introducido en dichos procesos”.

6. ACTIVIDAD DE SUMINISTRO, DISTRIBUCIÓN Y ASIGNACIÓN Asignación de tejidos Teniendo en cuenta las funciones de las Coordinaciones regionales, establecidas en el Artículo 7% de la Resolución 2640 de 2005 “Por medio de la cual se reglamentan los artículos 3% 4%, 6° parágrafo 20,7% numeral 10, 25 y 46 del Decreto 2493 de 2004 y se dictan otras disposiciones, corresponde a estas: “Artículo 7%. Otras funciones de la coordinación regional de la Red de Donación y Trasplantes. Sin perjuicio de las funciones contempladas en el artículo 7° del Decreto 2493 de 2004, la Coordinación Regional de la Red de Donación y Transplantes realizará las siguientes funciones: (...).

3. Determinar la utilización de los componentes anatómicos rescatados por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que tengan asignados turnos de rescate.

4. Autorizar a los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea, el suministro de los tejidos a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas para realizar los procedimientos de transplantes o implantes, de acuerdo con la lista de receptores.

5. Consolidar y mantener actualizada la lista regional de espera de receptores de

Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas para realizar los procedimientos de transplantes o implantes, de acuerdo con la lista de receptores.

5. Consolidar y mantener actualizada la lista regional de espera de receptores de órganos y tejidos. (...)

9. Proponer y revisar los criterios técnico-científicos de asignación al Ministerio de la

Protección Social.

10. Colaborar para que la Institución Prestadora de Servicios de Salud habilitada con programa de transplantes o el Banco de Tejidos, puedan transportar o enviar el componente anatómico a la Institución Prestadora de Servicios de Salud que va a realizar el trasplante o implante.

11. Velar por el cumplimiento de lo establecido en el Decreto 2493 de 2004 a la norma que lo modifique, adicione o sustituya...” (Resaltado fuera de texto) Por su parte, el Decreto 2493 de 2004 determina las competencias de la Red de Donación y Trasplante para coordinar todas las actividades necesarias en orden a garantizar la accesibilidad de la población a tejidos de calidad, en forma oportuna y suficiente siguiendo los principios allí consagrados: “Artículo 2°. Definiciones. Para efectos del presente decreto adóptense las siguientes definiciones: Red de donación y trasplantes. Es un sistema de integración de los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de trasplante o implante, Instituto Nacional de Salud, Direcciones A Departamentales y Distritales de Salud y demás actores del sistema para la coordinación,

de Médula Ósea, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de trasplante o implante, Instituto Nacional de Salud, Direcciones A Departamentales y Distritales de Salud y demás actores del sistema para la coordinación, Instivio Naciona! de Vigtancia de Medicamentos y Almentos - INVIMA. 7 Avenida cae 26 No, 1-20, Sogus, 0.C. Carera 68D 17-171 PB 2048700 a 6 combi 1220970 lc 20 TE