INVIMA,MINPROTECCIÓN - ABC Proceso Sancionatorio - Dirección de Responsabilidad Sanitaria (2023)

1

Dirección de Responsabilidad Sanitaria

AÑO 2023

INVIMA

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS2

TABLA DE CONTENIDO

Introducción……………………………………………………………………………2 Generalidades del INVIMA ................................................................................. 3 La Dirección de Responsabilidad Sanitaria ..................................................... 7 El Proceso Administrativo Sancionatorio ........................................................ 9 Derechos que le asisten a todo investigado dentro de un proceso sancionatorio ........................................................................ …15 Sanciones que puede imponer el INVIMA como resultado del proceso administrativo sancionatorio……………………………………….16 Opciones del investigado al que le ha sido impuesta una sanción .............. 17 Comunicaciones dentro de un proceso sancionatorio ...................................17 Procedimiento para comunicaciones y notificaciones…………………………18 Normatividad Básica Aplicable ......................................................................... 20 Glosario…………………………………………………………………………………293

INTRODUCCION

El Proceso Administrativo Sancionaría constituye uno de los pilares fundamentales de la misionalidad de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, el cual se deriva de l cierre del ciclo de las acciones de inspección, vigilancia y control adelantadas por la entidad, con el objetivo primordial de salvaguardar la salud individual y colectiva. Mediante este proceso se materializa la etapa de CONTROL de

inspección, vigilancia y control adelantadas por la entidad, con el objetivo primordial de salvaguardar la salud individual y colectiva. Mediante este proceso se materializa la etapa de CONTROL de nuestras actividades, cuyo objetivo no se centra únicamente en sancionar, sino también en prevenir y evitar infracciones a la normatividad sanitaria vigente. Es importante recalcar que nuestra misión es proteger y promover la salud de la población, para lo cual es indispensable ejercer adecuadamente esta potestad sancionatoria que la ley nos confiere.

Enfocados en el mejoramiento continuo de nuestros procedimientos, y en la transparencia en los trámites y procesos adelantados por la Dirección de Responsabilidad San itaria, presentamos este ABC del Proceso Sancionatorio como una herramienta práctica de consulta para las personas que están siendo objeto de una investigación de carácter administrativo sancionatorio, o para quienes tienen interés en conocer un poco más sobre el procedimiento establecido por el legislador para adelantar, regladamente, este tipo de actuaciones administrativas, en materia sanitaria.

Todo procedimiento que tenga por objeto determinar la responsabilidad de una persona natural o jurídica por presuntas infracciones al ordenamiento jurídico sanitario, debe ser reglado e ir en consonancia con las máximas constitucionales y las normas aplicables, con el fin de proteger y garantizar sus derechos, razón por la cual esta guía pretende mostrar las etapas y particularidades del procesos administrativo sancionatorio, resaltando los derechos que le asisten a los investigados en cada una de ellas y las normas jurídicas que garantizan el ejercicio de los mismos.

Es importante subrayar que ninguna persona que esté siendo investigada por parte de esta autoridad sanitaria dentro de un proceso sancionatorio, requiere para la defensa de sus derechos, contratar

Es importante subrayar que ninguna persona que esté siendo investigada por parte de esta autoridad sanitaria dentro de un proceso sancionatorio, requiere para la defensa de sus derechos, contratar los servicios de un profesional del derecho o acudir a inte rmediarios, sino que puede acceder directamente y gratuitamente al expediente y ejercer su derecho de defensa. Somos conscientes del deber que tenemos, como autoridad administrativa, de garantizar con transparencia y sin dilaciones ni imposición de cargas económicas adicionales, el ejercicio del derecho de defensa de los investigados.

Presentamos así esta guía, como una fuente de consulta y de aprendizaje, que permita cumplir con las expectativas de nuestros administrados, y que, a su vez, inculque en la comunidad el deber de obediencia al ordenamiento jurídico, en particular, cuando se trata de proteger la salud individual y colectiva. Los productos objeto de vigilancia por este instituto tienen un impacto directo en la salud de todos los ciudadanos, por lo que es responsabilidad de todos no solo dar cumplimiento, sino también velar por el acatamiento estricto de la normatividad que los regula.

JAIRO ALBERTO PARDO SUAREZ Director Técnico (e) de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria4

I. GENERALIDADES DEL INVIMA

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, es una entidad pública del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, perteneciente al Sistema de Salud, adscrito al Ministerio

del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, perteneciente al Sistema de Salud, adscrito al Ministerio de Salud y la Protección Social, y con sujeción a las disposiciones generales que regulan su funcionamiento.

Fue creado por el Art. 245 de la Ley 100 de 1993, en los siguientes términos y condiciones:

“Artículo 245. El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud< 1>, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médicoquirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de qué trata el objeto del Invima, dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la Nación y de las entidades territoriales, de conformidad con el régimen de competencias y recursos”.

El Invima, como agencia sanitaria que es, tiene como objetivo fundamental actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los

El Invima, como agencia sanitaria que es, tiene como objetivo fundamental actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos médicos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva, de conformidad con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.

Igualmente, la misión del Invima es proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.

Esta autoridad sanitaria tiene como visión ser reconocida como una agencia sanitaria ágil, eficiente y transparente; accesible al empresario y al emprendedor, comprometida con la salud pública y el estatus sanitario del país.

Ahora, son funciones de esta autoridad sanitaria, las previstas en el Artículo 4° del Decreto 2078 de 2012, que señala:5

1. Ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que lo modifiquen o adicionen, sin perjuicio de las que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales, durante las actividades asociadas con su producción, importación, exportación y disposición para consumo.

las demás normas que lo modifiquen o adicionen, sin perjuicio de las que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales, durante las actividades asociadas con su producción, importación, exportación y disposición para consumo.

2. Certificar en buenas prácticas y condiciones sanitarias a los establecimientos productores de los productos mencionados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno Nacional.

3. Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y a los procedimientos establecidos, adelantar las investigaciones a que haya lugar y aplicar las medidas sanitarias y las sanciones que sean de su competencia, de conformidad con la Ley 9ª de 1979 y demás normas reglamentarias.

4. Remitir a las autoridades competentes la información de las posibles infracciones a las normas sanitarias de las que tenga conocimiento y que no sean de su competencia.

5. Establecer las directrices técnicas y los procedimientos de operación a ejecutarse por parte de los entes territoriales, en los asuntos competencia del Invima.

6. Liderar, en coordinación con entidades especializadas en la materia, la elaboración de normas técnicas de calidad en los temas de competencia de la entidad.

7. Brindar asistencia técnica y asesorar a las entidades territoriales en la correcta aplicación de normas y procedimientos previstos en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad en los temas de su competencia.

8. Actuar como laboratorio nacional de referencia con relación a los productos de su competencia y ejercer la coordinación de la Red de Laboratorios a su cargo.

y procedimientos previstos en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad en los temas de su competencia.

8. Actuar como laboratorio nacional de referencia con relación a los productos de su competencia y ejercer la coordinación de la Red de Laboratorios a su cargo.

9. Generar y suministrar la información requerida para alimentar los diferentes Sistemas Administrativos a los cuales pertenece el Invima en el marco de su competencia.

10. Dirigir y hacer cumplir en todo el país las funciones de control de calidad y vigilancia sanitaria de los productos de su competencia.

11. Proponer medidas de carácter general para la aplicación de las buenas prácticas o mejores estándares técnicos para la producción, transporte, almacenamiento y las demás actividades dirigidas al consumo de los productos objeto de vigilancia de la entidad.

12. Realizar el control sanitario sobre la publicidad de los productos establecidos en el artículo245 de la Ley 100 de 1993 y las normas que lo modifiquen o adicionen de conformidad con lo dispuesto en la Ley 9ª de 1979 y sus decretos reglamentarios y en las demás normas que se expidan para el efecto.

13. Proponer y colaborar con las entidades competentes, en la investigación básica e investigación aplicada y epidemiológica de las áreas de su competencia.

14. Realizar actividades de información y coordinación con los productores y comercializadores, sobre el cuidado en el manejo y uso de los productos cuya vigilancia le otorga la ley al Instituto.

15. Adelantar campañas de educación sanitaria con los consumidores, sobre cuidados en el manejo y uso de los productos cuya vigilancia le otorga la ley al Instituto.6

16. Armonizar y establecer equivalencias, con los países con los cuales Colombia tenga relaciones

15. Adelantar campañas de educación sanitaria con los consumidores, sobre cuidados en el manejo y uso de los productos cuya vigilancia le otorga la ley al Instituto.6

16. Armonizar y establecer equivalencias, con los países con los cuales Colombia tenga relaciones comerciales, en materia de normas referidas a la vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, en el marco de sus competencias.

17. Desarrollar el sistema de autorización y verificación internacional para productos objeto de vigilancia, de acuerdo con la normatividad vigente.

18. Evaluar y adoptar, en el marco de sus competencias, las medidas que sean necesarias para facilitar los proces os de admisibilidad sanitaria que inicie el país en los mercados internacionales y coordinar con el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), y las demás entidades públicas, las acciones a adelantar.

19. Otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los productos de su competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas vigentes.

20. Las demás funciones asignadas o delegadas que correspondan a la naturaleza de la entidad.

Por otra parte, el Invima para cumplir con sus funciones cuenta con la siguiente estructura organizativa:

Ahora, el Invima cuenta con Grupos de Trabajo Territorial y oficinas de apoyo para cumplir con eficacia y eficiencia las funciones que le fueron encomendadas por el legislador:

CONSEJO

DIRECTIVO

Dirección General sanitaria Oficina Asesora De planeación Oficina Asesora Jurídica Oficina de control Interno

CONSEJO

DIRECTIVO

Dirección General sanitaria Oficina Asesora De planeación Oficina Asesora Jurídica Oficina de control Interno Oficina de Tecnologías de la Información Oficina de Atención al ciudadano Oficina de Laboratorios y Control de Calidad Oficina de Asuntos Internacionales Secretaria General Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos Dirección de Dispositivos Médicos y otras tecnologías Dirección de Alimentos y Bebidas Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Domestica Dirección de Operaciones Sanitarias Dirección de Responsabilidad Sanitaria

AREAS QUE

LIDERAN

PROCESOS:

Estratégicos Misionales Apoyo Evaluación y Control7

UBICACIÓN GEOGRÁFICA GRUPOS TERRITORIALES DE TRABAJO – GTTS

OFICINA DEPARATMENTOS UBICACIÓN SEDE

Costa Caribe 1

Departamentos: Guajira, Magdalena, Cesar, Atlántico.

Municipios Bolívar: Santa Catalina, Clemencia, Santa Rosa, Villa Nueva,

Soplaviento, Cartagena D.T., Turbana, Turbaco, San Estanislao, San Cristóbal, Arroyohondo, Arjona, Mahates, Calamar. Barranquilla Costa Caribe 2

Departamentos: Córdoba, Sucre, Bolívar.

Municipios Antioquia: Necoclí, San Juan de Urabá, Arboletes, San Pedro de

Barranquilla Costa Caribe 2

Departamentos: Córdoba, Sucre, Bolívar.

Municipios Antioquia: Necoclí, San Juan de Urabá, Arboletes, San Pedro de

Urabá, Caucasia, Nechí, El Bagre y Zaragoza Montería Centro Oriente 1

Departamentos: Santander y Norte de Santander.

Municipios Cesar: San Alberto, Aguachica, San Martin, Gamarra, Pelaya,

Pailitas, Tamalamenque y Rio de Oro.

Municipios de Boyacá: Togui, San José de Pare, Chitaraque, Santana,

Moniquirá, Covarachía, Tipacoque.

Municipios Antioquia: Yondo

Bucaramanga Centro Oriente 2 Departamentos: Boyacá, Cundinamarca, Amazonas y San Andres. Bogotá D.C Centro Oriente 3 Departamentos: Tolima, Huila, Caquetá, Bajo Putumayo Neiva, Ibagué Occidente 1 Departamentos: Antioquia, Choco.

Municipios Boyacá: Puerto Boyacá Medellín

Occidente 2 Departamentos: Valle del Cauca, Cauca Santiago de Cali Orinoquia

Departamentos: Meta, Casanare, Arauca, Guaviare, Guainía, Vichada,

Vaupés.

Municipios Boyacá: Cubara, Pajarito

Municipios Cundinamarca: Paratebueno, Medina, Guayabetal.

Villavicencio Eje Cafetero

Departamentos: Caldas, Risaralda, Quindío

Municipios del Valle: Cartago, Ansermanuevo, Alcalá, Ulloa, Sevilla y

Caicedonia

Municipios Cundinamarca: Puerto Salgar

Armenia

Apoyo a Nariño Departamentos: Nariño

Municipios del Valle: Cartago, Ansermanuevo, Alcalá, Ulloa, Sevilla y

Caicedonia

Municipios Cundinamarca: Puerto Salgar

Armenia

Apoyo a Nariño Departamentos: Nariño Municipios Alto Putumayo: San Francisco, Sibundoy, Santiago y Colon Pasto Fuente: Resolución 2016000350 del 8 enero de 20168

II. LA DIRECCIÓN DE RESPONSABILIDAD SANITARIA

Dentro de la estructura general del Invima, se encuentra como Dirección Misional, la Dirección de Responsabilidad Sanitaria, la cual es la encargada de la etapa de control dentro del sistema de IVC – Inspección, Vigilancia y Control, dentro de la cual adelanta los procesos sancionatorios contra las personas naturales o jurídicas que vulneran la normatividad sanitaria.

Sus funciones se encuentran descritas en el Art. 24 del Decreto 2078 de 2012:

1. Adelantar y tramitar, con observancia del principio de legalidad, los procesos sancionatorios que se deriven de las diferentes actividades de inspección, vigilancia y control, ejercidas por el Instituto, sobre los productos y asuntos competencia de la entidad conforme a la normatividad vigente, en coordinación con las diferentes dependencias.

2. Adelantar y tramitar en el marco de sus competencias y con fundamento en la información reportada por las direcciones misionales del Invima y por las demás autoridades y organismos del Estado, los procesos sancionatorios a que haya lugar como resultado de actividades de inspección, vigilancia y control, adelantadas para el control a la ilegalidad.

3. Informar de manera inmediata a las autoridades competentes las posibles conductas delictivas o de otra

procesos sancionatorios a que haya lugar como resultado de actividades de inspección, vigilancia y control, adelantadas para el control a la ilegalidad.

3. Informar de manera inmediata a las autoridades competentes las posibles conductas delictivas o de otra naturaleza que se deriven de las conductas investigadas dentro del proceso sancionatorio.

4. Expedir los actos administrativos correspondientes dentro de los procesos sancionatorios de competencia del Instituto.

5. Atender consultas y peticiones elevadas por los ciudadanos, relacionados con el trámite de los procesos sancionatorios.

6. Presentar los informes requeridos por las autoridades competentes, relacionados con el trámite de los procesos sancionatorios.

7. Coordinar con las direcciones misionales el flujo y contenidos de información que tienen que allegar con destino a los procesos sancionatorios.

8. Imponer, previa delegación, a través de los actos administrativos, las sanciones de ley a quienes infrinjan las normas de calidad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes.

9. Remitir a la Oficina Asesora Jurídica, los fallos ejecutoriados para dar inicio a las acciones de cobro persuasivo y coactivo.

10. Desarrollar, implementar y actualizar la base de datos de los procesos de responsabilidad sanitaria de modo que permita realizar el seguimiento y control a cada una de las actuaciones procesales y al estado de los procesos.9

11. Unificar criterios en coordinación con la Oficina Asesora Jurídica, sobre la jurisprudencia,

de modo que permita realizar el seguimiento y control a cada una de las actuaciones procesales y al estado de los procesos.9

11. Unificar criterios en coordinación con la Oficina Asesora Jurídica, sobre la jurisprudencia, normatividad y demás aspectos relacionados con los asuntos de competencia del Instituto.

12. Apoyar el desarrollo y sostenimiento del Sistema Integrado de Gestión Institucional y la observancia de sus recomendaciones en el ámbito de su competencia.

13. Las demás que le sean asignadas y correspondan a la naturaleza de la dependencia

Así mismo, esta Dirección dentro de su estructura organizativa, está conformada con los siguientes seis (6) Grupos Funcionales, los cuales en razón a su especialidad contribuyen al desarrollo de algunas de las funciones encomendadas a esta dependencia:

1. Grupo Procesos Sancionatorios de Plantas de Beneficio, Derivados Cárnicos y Lácteos

2. Grupo Procesos Sancionatorios de Alimentos y Bebidas

3. Grupo Procesos Sancionatorios de Medicamentos, Insumos y otros Productos

4. Grupo Procesos Sancionatorios de Publicidad

5. Grupo de Recursos

6. Grupo de Secretaría Técnica

III. EL PROCESO ADMINISTRATIVO SANCIONATORIO

La Corte Constitucional en Sentencia C – 818 de 2005 definió el derecho sancionador así: “ Es innegable que a través del derecho administrativo sancionador se pretende garantizar la preservación y restauración del ordenamiento jurídico, mediante la imposición de una sanción que no sólo repruebe, sino que también prevenga la realización de todas aquellas conductas contrarias al mismo. Se trata, en esencia, de un

restauración del ordenamiento jurídico, mediante la imposición de una sanción que no sólo repruebe, sino que también prevenga la realización de todas aquellas conductas contrarias al mismo. Se trata, en esencia, de un poder de sanción ejercido por las autoridades administrativas que opera ante el incumplimiento de los distintos mandatos que las normas jurídicas imponen a los administrados y aún a las mismas autoridades públicas.”

En este entendido el proceso sancionatorio es el conjunto de fases sucesivas que tienen por objeto determinar si una persona natural o jurídica incumplió la normatividad sanitaria, competencia del INVIMA; proceso éste que se adelanta garantizando plenamente los principios constitucionales y legales del debido proceso, principio de legalidad, presunción de inocencia, derecho de defensa, derecho de contradicción, entre otros.

En efecto, el principio del debido proceso implica acatar las garantías constitucionales y legales establecidas por el legislador para cada actuación procesal. Conlleva el respeto por valores superiores como la justicia, la igualdad, la dignidad humana, la segurid ad jurídica y derechos fundamentales como la legalidad, la defensa, la controversia, la celeridad, y la prohibición de la non bis in ídem.

Existen dos clases de Procesos Administrativos Sancionatorios:

1. El Proceso Administrativo Sancionatorio Especial: Es aquel que se regula sustantiva y procesalmente por normas especiales. En la actualidad, las infracciones a los siguientes productos se deben adelantar por el procedimiento descrito en las siguientes normas:

El Decreto 3249 de 2006: Establece las reglas para el desarrollo del proceso sancionatorio que10

se deben adelantar por el procedimiento descrito en las siguientes normas:

El Decreto 3249 de 2006: Establece las reglas para el desarrollo del proceso sancionatorio que10

se adelante por infracciones a la normatividad sanitaria de Suplementos Dietarios.

Decreto 4725 de 2005: Determina las reglas para el desarrollo del proceso sancionatorio que se siga por infracciones a la normatividad sanitaria de Dispositivos Médicos.

Decreto 1030 de 2007: Fija las reglas para el desarrollo del proceso sancionatorio que se inicie por infracciones a la normatividad sanitaria de lentes Oftálmicos y Prótesis Oculares.

Decreto 3770 de 2004: "Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in Vitro para exámenes de especímenes de origen humano."

Decreto 219 de 1998: “Por el cual s e reglamentan parcialmente los regímenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras disposiciones”

Decreto 1545 de 1998: "Por el cual se reglamentan parcialmente los Regímenes Sanitario, de Control de Calidad y de Vigilancia de los Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de uso doméstico y se dictan otras disposiciones." Decreto 1500 de 2007: Estipula las reglas para el desarrollo del proceso sancionatorio que se adelante por infracciones a la normatividad sanitaria de Plantas de Beneficio.

2. El Proceso Administrativo Sancionatorio General: Es aquel que se regula sustantivamente

adelante por infracciones a la normatividad sanitaria de Plantas de Beneficio.

2. El Proceso Administrativo Sancionatorio General: Es aquel que se regula sustantivamente por normas especiales, pero procesalmente por la norma general, consagrada en el art. 47 y ss de

la ley 1437 de 2011:

“Artículo 47. Procedimiento administrativo sancionatorio. Los procedimientos administrativos de carácter sancionatorio no regulados por leyes especiales o por el Cód igo Disciplinario Único se sujetarán a las disposiciones de esta Parte Primera del Código. Los preceptos de este Código se aplicarán también en lo no previsto por dichas leyes.

Las actuaciones administrativas de naturaleza sancionatoria podrán iniciarse de oficio o por solicitud de cualquier persona. Cuando como resultado de averiguaciones preliminares, la autoridad establezca que existen méritos para adelantar un procedimiento sancionatorio, así lo comunicará al interesado. Concluidas las averiguaciones preliminares, si fuere del caso, formulará cargos mediante acto administrativo en el que señalará, con precisión y claridad, los hechos que lo originan, las personas naturales o jurídicas objeto de la investigación, las disposiciones presunt amente vulneradas y las sanciones o medidas que serían procedentes Este acto administrativo deberá ser notificado personalmente a los investigados. Contra esta decisión no procede recurso.

Los investigados podrán, dentro de los quince (15) días siguientes a la notificación de la formulación de cargos, presentar los descargos y solicitar o aportar las pruebas que pretendan hacer valer. Serán rechazadas de manera motivada, las inconducentes, las impertinentes y las superfluas y no se atenderán las practicadas ilegalmente.

rechazadas de manera motivada, las inconducentes, las impertinentes y las superfluas y no se atenderán las practicadas ilegalmente.

Parágrafo. Las actuaciones administrativas contractuales sancionatorias, incluyendo los recursos, se regirán por lo dispuesto en las normas especiales sobre la materia.

Artículo 48. Período probatorio. Cuando deban practicarse pruebas se señalará un término no mayor a treinta (30) días. Cuando sean tres (3) o más investigados o se deban practicar en el exterior el término probatorio podrá ser hasta de sesenta (60) días.11

Vencido el período probatorio se dará traslado al investigado por diez (10) días para que presente los alegatos respectivos.

Artículo 49. Contenido de la decisión. El funcionario competente proferirá el acto administrativo definitivo dentro de los treinta (30) días siguientes a la presentación de los alegatos.

El acto administrativo que ponga fin al procedimiento administrativo de carácter sancionatorio deberá contener:

1. La individualización de la persona natural o jurídica a sancionar.

2. El análisis de hechos y pruebas con base en los cuales se impone la sanción.

3. Las normas infringidas con los hechos probados.

4. La decisión final de archivo o sanción y la correspondiente fundamentación.

Artículo 50. Graduación de las sanciones. Salvo lo dispuesto en leyes especiales, la gravedad de las faltas y el rigor de las sanciones por infracciones administrativas se graduarán atendiendo a los siguientes criterios, en cuanto resultaren aplicables:

las faltas y el rigor de las sanciones por infracciones administrativas se graduarán atendiendo a los siguientes criterios, en cuanto resultaren aplicables:

1. Daño o peligro generado a los intereses jurídicos tutelados.

2. Beneficio económico obtenido por el infractor para sí o a favor de un tercero.

3. Reincidencia en la comisión de la infracción.

4. Resistencia, negativa u obstrucción a la acción investigadora o de supervisión.

5. Utilización de medios fraudulentos o utilización de persona interpuesta para ocultar la infracción u ocultar sus efectos.

6. Grado de prudencia y diligencia con que se hayan atendido los deberes o se hayan aplicado las normas legales pertinentes.

7. Renuencia o desacato en el cumplimiento de las órdenes impartidas por la autoridad competente.

8. Reconocimiento o aceptación expresa de la infracción antes del decreto de pruebas”.

Por otro lado, es pertinente aclarar que una vez la Dirección de Responsabilidad Sanitaria del INVIMA tiene conocimiento sobre los presuntos hechos constitutivos que pueden vulnerar el régimen sanitario, bien sea a través de quejas o denuncias, o la aplicación de alguna de las medidas sanitarias, contenidas en el Art. 576 de la ley 9 de 1979, o de un informe presentado por otras Autoridades como: la Fiscalía General de la Nación, la Procuraduría General de la Nación, la Contraloría General de la República, Jueces de la República, Autori dades administrativas, etc., deberá analizar la información y con base en su valoración, proferir uno de los siguientes actos administrativos:

Auto de Archivo / Abstención de Inicio de Proceso Sancionatorio: Cuando evidencie

deberá analizar la información y con base en su valoración, proferir uno de los siguientes actos administrativos:

Auto de Archivo / Abstención de Inicio de Proceso Sancionatorio: Cuando evidencie que los hechos que dieron origen a la queja o informe: • No constituyen infracción a las normas sanitarias, o • La entidad no es competente para adelantarla, o • Está demostrada la muerte del presunto investigado (persona natural) o la disolución y liquidación de la persona jurídica materia de investigación, • Cuando una norma sanitaria determine que no se debe iniciar el proceso previa verificación de ciertas condiciones allí establecidas, por ejemplo: Articulo 577 de la Ley 9 de 1979 modificado por el artículo 98 del Decreto 2106 de 2019. Evento en el cual debe expedirse un auto de archivo / Abstención de Inicio del Proceso Sancionatorio, con el fin de manifestar la decisión, debidamente motivada, de n