Laudo 121297 HIGEA FARMACEUTICA S.A.S. VS. COASPHARMA S.A.S.

Tribunal de Arbitraje HIGEA FARMACÉUTICA S.A.S. contra COASPHARMA S.A.S.

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Tribunal de Arbitraje

HIGEA FARMACÉUTICA S.A.S.

Vs.

COASPHARMA S.A.S.

LAUDO Bogotá, 14 de mayo de 2021

I. ANTECEDENTES

1. PARTES DEL PROCESO

La parte convocante es HIGEA FARMACÉUTICA S.A.S. (en adelante HIGEA , HIGEA FARMACÉUTICA, la “Parte Convocante”, la “Sociedad Demandante”, la “Sociedad Ac tora” o, simplemente, la “Convocante”), sociedad que intervino en el proceso a través de representante legal y mediante apoderado judicial.

La parte convocada es COASPHARMA S.A.S. (en adelante COASPHARMA, la “Parte Convocada”, la “Sociedad Demandada”, la “Sociedad Accionada” o, simplemente, la “Convocada”), que intervino en el proceso a través de representante legal quien, en su condición de abogado, actuó como apoderado judicial.

2. COMPROMISO ARBITRAL Y COMPETENCIA

El pacto arbitral con base en el cual se constituyó el Tribunal está contenido en la Cláusula Décima Séptima del “CONTRATO DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE

ENVASADO Y EMBALADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS No. 018/2010

SUSCRITO ENTRE COAS PHARMA S.A.S. e HIGEA FARMACÉUTICA S.A.S.” , del

siguiente tenor:

ENVASADO Y EMBALADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS No. 018/2010

SUSCRITO ENTRE COAS PHARMA S.A.S. e HIGEA FARMACÉUTICA S.A.S.” , del

siguiente tenor:

“CLÁUSULA DÉCIMO SÉPTIMA. - CLÁUSULA COMPROMISORIA: Cualquier controversia relacionada con o derivada de este Contrato y su ejecución o liquidación, que no pueda ser resuelta mediante mutuo acuerdo entreTribunal de Arbitraje HIGEA FARMACÉUTICA S.A.S. contra COASPHARMA S.A.S.

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las partes en un término no superior a Treinta (30) días calendario contados a partir de su acaecimiento, serán sometidas a decisión de un Tribunal de Arbitramento que se regirá de acuerdo a las disposiciones del Código Civil, de Comercio, de Procedimiento Civil, y a las disposiciones legales vigentes, así como al Reglamento Interno del citado Centro de Conc iliación y Arbitraje, de la siguiente forma: a) Los árbitros serán seleccionados de la lista de árbitros de la Cámara de Comercio de Bogotá. b) Los árbitros decidirán en Derecho; c) El Tribunal de Arbitraje estará integrado por tres (3) árbitros. d) Los costos de arbitraje serán pagados por la parte que sea condenada”.

El pacto fue modificado en reunión del 12 de marzo de 2020, en el sentido de encargar al Centro de Arbitraje y Conciliación de la Cámara de Comercio de Bogotá la designación del tercer árbitro y los tres árbitros suplentes.

encargar al Centro de Arbitraje y Conciliación de la Cámara de Comercio de Bogotá la designación del tercer árbitro y los tres árbitros suplentes.

3. RESUMEN DEL TRÁMITE GENERAL DEL PROCESO

El proceso se rigió, según lo previsto en el pacto arbitral, por el Reglamento de Procedimiento de Arbitraje Nacional del Centro de Arbitraje y Conciliación de la Cámara de Comercio de Bogotá y, en lo no regulado por este, por la Ley 1563 de 2012, por el Código General del Proceso y por las normas dictadas como consecuencia de la emergencia sanitaria causada por el COVID -19 (Decretos 491 y 806 de 2020 y decretos nacionales y distritales de aislamiento).

a) Actuaciones iniciales

La convocatoria que dio inicio al proceso fue radicada el 3 de marzo de 2020. Luego de las citaciones pertinentes, el 12 de marzo siguiente se llevó a cabo la reunión de designación de árbitros en la cual fueron escogidos dos integrantes del Tribunal y se encargó la designación del tercero al Centro de Arbitraje y Conciliación de la Cámara de Comercio de Bogotá, encargo que fue cumplido el 17 de marzo de 2020.Tribunal de Arbitraje HIGEA FARMACÉUTICA S.A.S. contra COASPHARMA S.A.S.

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El 23 de abril de 2020 se realizó la audiencia de instalación del Tribunal, en la cual, entre otras decisiones, se inadmitió la demanda.

La demanda fue subsanada oportunamente y admitida a través de auto dictado el 12 de mayo de 2020. Notificado el auto admisorio a la

cual, entre otras decisiones, se inadmitió la demanda.

La demanda fue subsanada oportunamente y admitida a través de auto dictado el 12 de mayo de 2020. Notificado el auto admisorio a la “Convocada” y corrido el traslado correspondiente -con suspensiones declaradas por el Tribunal en virtud de las medidas de aislamiento dictadas por el gobierno nacional y distrital debido a la pandemia de COVID -19-, la contestación fue radicada oportunamente, el 1º de julio de 2020.

El 10 de julio de 2020, dentro del término de traslado, la “Convocante” se pronunció sobre las excepciones y la objeción al juramento estimatorio propuestas en la contestación de la demanda.

En la medida en que no hubo solicitud conju nta de las partes para realizar audiencia de conciliación, el Tribunal citó para la celebración de la audiencia de fijación de honorarios y gastos, la que se llevó a cabo el 27 de julio de 2020.

El 31 de agosto de 2020, dentro de la oportunidad prevista en el Reglamento de Procedimiento de Arbitraje Nacional del Centro de Arbitraje y Conciliación de la Cámara de Comercio de Bogotá, la “Convocante” presentó reforma de la demanda, la cual fue admitida mediante providencia dictada el 2 de septiembre de 2020 . La contestación respectiva fue recibida el 16 de septiembre de 2020, dentro del plazo, luego de lo cual la “Convocante” se pronunció sobre las excepciones y la objeción al juramento estimatorio a través de escrito radicado en el término de traslado el 25 de septiembre de 2020.

La primera audiencia de trámite fue realizada el 14 de octubre de 2020, y en

de escrito radicado en el término de traslado el 25 de septiembre de 2020.

La primera audiencia de trámite fue realizada el 14 de octubre de 2020, y en la misma, sin ninguna manifestación de oposición o reparo proveniente de las partes, el Tribunal se declaró competente para resolver la controversia y se abrió la etapa probatoria.Tribunal de Arbitraje HIGEA FARMACÉUTICA S.A.S. contra COASPHARMA S.A.S.

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b) Pruebas

Se tuvieron en cuenta los documentos aportados por las partes en las oportunidades previstas en la ley.

Se practicaron interrogatorios a los representantes de ambas partes y se recibió la declaración del representante de la “Convocante”. En la diligencia de interrogatorio al representante de la “Convocada” se llevó a cabo la exhibición del documento solicitada por HIGEA. Tiempo después de la audiencia en la que se practicó la exhibición mencionada, la “Convocante” radicó memorial de “INCIDENTE SOBRE LA AUTENTICIDAD DE LOS DOCUMENTOS EXHIBIDOS”, rechazado por el Tribunal en los términos del Auto No. 20 del 18 de diciembre de 2020 (Acta No. 22), confirmado por Auto No. 21 del 7 de enero de 2021 (Acta No. 23).

Se recibieron los testimonios de Diego Fernando Rojas Vahos, Adalgiza del Socorro Xiquez Mercado, Jorge Wilson López Briceño, Karen Giseth Moya Piernagorda, Johanna Patricia Medina Flórez, Claudia Patricia Pico, Yeison Bustos Aldana, Marco Tulio Paternina, Julio César Gómez Barahona , Juan

Socorro Xiquez Mercado, Jorge Wilson López Briceño, Karen Giseth Moya Piernagorda, Johanna Patricia Medina Flórez, Claudia Patricia Pico, Yeison Bustos Aldana, Marco Tulio Paternina, Julio César Gómez Barahona , Juan Camilo Fonseca Acevedo, Joaquín Gonzalo Peña Torres y Luisa Fer nanda Ponce de León Quiroga . Fueron desistidos los testimonios de Héctor Javier Sierra Fonseca y Miguel Antonio Cueca Villarraga.

A petición de la “Convocada”, el Tribunal libró oficio al INVIMA en el cual se solicitó copia de los expedientes sobre el trámite de expedición y aprobación de los registros sanitarios del producto “Aceite de Hígado de Bacalao” números 19931716 (asociado al Registro Sanitario INVIMA 2002M-0001885), 20054357 (asociado al Registro Sanitario INVIMA 2013M -0014397) y 20156396 (asociado al Registro Sanitario SD2020-0004516). La información suministrada por INVIMA fue incorporada al proceso mediante auto dictado el 25 de enero de 2021.Tribunal de Arbitraje HIGEA FARMACÉUTICA S.A.S. contra COASPHARMA S.A.S.

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c) Audiencia de alegatos

El 9 de marzo de 2021 se llevó a cabo la audiencia de alegatos, dentro de la cual las partes expusieron los mismos de manera oral y entregaron resúmenes escritos.

El 18 de marzo de 2021, en oportunidad no prevista en la ley procesal, la “Parte Convocante” entregó un memorial denominado “PRONUNCIAMIENTO

escritos.

El 18 de marzo de 2021, en oportunidad no prevista en la ley procesal, la “Parte Convocante” entregó un memorial denominado “PRONUNCIAMIENTO

ALEGATOS DE CONCLUSIÓN DE COASPHARMA”.

4. DURACIÓN DEL PROCESO

En la medida en que el pacto arbitral no estableció plazo de duración del proceso, se aplica el término legal (art. 2.44. del Reglamento de Procedimiento de Arbitraje Nacional de Centro de Arbitraje y Conciliación de la Cámara de Comercio de Bogotá).

De acuerdo con lo previsto en el inciso quinto del artículo 10 del Decreto 491 de 2020, el término de duración del proceso es de ocho (8) meses contados a partir de la terminación de la primera audiencia de trámite, plazo al cual se adicionan los días en que el trámite estuvo suspendido, sin exceder de ciento cincuenta (150), de conformidad con la misma norma.

La primera audiencia de trámite finalizó el 14 de octubre de 2020, por lo cual el término de ocho meses se extendería hasta el 15 de junio de 20211, y a esto se adicionan, contados a partir del 16 de junio de 2021, treinta y cuatro (34)

1 Teniendo en cuenta que el 14 de junio de 2021, cuando se cumplen ocho meses desde la terminación de la primera audiencia de trámite, no es día hábil, el plazo de duración del proceso iría hasta el 15 de junio de 2021 (inciso séptimo del art. 118 del C.G.P.).Tribunal de Arbitraje HIGEA FARMACÉUTICA S.A.S. contra COASPHARMA S.A.S.

duración del proceso iría hasta el 15 de junio de 2021 (inciso séptimo del art. 118 del C.G.P.).Tribunal de Arbitraje HIGEA FARMACÉUTICA S.A.S. contra COASPHARMA S.A.S.

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días hábiles durante los cuales el proceso estuvo suspendido, según la siguiente relación:

• Mediante Auto No. 19 dictado en audiencia del 13 de noviembre de 2020

(Acta No. 21), se suspendió desde el 14 de noviembre de 2020 hasta el 14 de diciembre de 2020, ambas fechas incluidas (19 días hábiles).

• Mediante Auto No. 23 dictado en audiencia del 10 de febrero de 2021

(Acta No. 25), se suspendió desde el 16 de febrero hasta el 8 de marzo de 2021, ambas fechas incluidas (15 días hábiles).

En consecuencia, el plazo máximo de duración del proceso se extiende hasta el 4 de agosto de 2021.

5. LA DEMANDA, SU CONTESTACIÓN Y EXCEPCIONES

5.1. LA DEMANDA

La demanda, en su versión reformada, contiene las siguientes pretensiones:

“Primera: Que se declare incumplimiento del contrato No. 018/2010, celebrado entre COASPHARMA e HIGEA FARMACEUTICA SAS, por grave incumplimiento en las obligaciones del fabricante (convocado).

Segunda: Que se ordene la liquidación del contrato No. 018/2010, celebrado entre convocante y convocado.

Tercera: Que se condene a COASPHARMA a pagar la suma de SETECIENTOS

Segunda: Que se ordene la liquidación del contrato No. 018/2010, celebrado entre convocante y convocado.

Tercera: Que se condene a COASPHARMA a pagar la suma de SETECIENTOS SETENTA Y SIETE MILLONES TRESCIENTOS TREINTA Y UN MIL QUINIENTOS NOVENTA Y CUATRO PESOS ($777’331.594) , por daños y perjuicios ocasionados a partir del contrato 018/2010, (valores calculados por contador público experto en materia financiera, de quien anexo su información personal: copia de Cedula de ciudadanía, tarjeta profesional y certificado de la junta central de contadores, de otro lado, los documentosTribunal de Arbitraje HIGEA FARMACÉUTICA S.A.S. contra COASPHARMA S.A.S.

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base contables que ha utilizado dicha persona para sacar este estudio financiero), discriminados así:

a) Utilidad dejada de percibir en 21 meses: DOSCIENTOS SETENTA MILLONES TRESCIENTOS CINCUENTA Y CUATRO MIL PESOS ($270’354.000). b) HIGEA FARMACEUTICA S .A.S. dejó de facturar por 21 meses, lo cual deterioró la marca que llevaba alrededor de 40 años en el mercado, con ventas promedio mensuales de $18.781.000 para un total en 21 meses de ($18.781.000 x 21 meses): TRESCIENTOS NOVENTA Y CUATRO MILLONES CUATROCIENTOS TRES MIL NOVECIENTOS DIECISÉIS PESOS ($394’403.916). c) Valor pérdida de inventario por obsolescencia por impedimento para procesar materias primas: SETENTA Y DOS MILLONES OCHOCIENTOS

CUATROCIENTOS TRES MIL NOVECIENTOS DIECISÉIS PESOS ($394’403.916). c) Valor pérdida de inventario por obsolescencia por impedimento para procesar materias primas: SETENTA Y DOS MILLONES OCHOCIENTOS CUARENTA Y SEIS MIL PESOS ($72’846.000). d) Costo financiero del stock de inventario TREINTA Y SIETE MILLONES SEISCIENTOS CUARENTA Y UN MIL TRESCIENTOS SETENTA PESOS ($37`641.370). e) Valor de la mora causada por nacionalización y transporte, por no poder utilizar el producto: DOS MILLONES SESENTA Y SEIS MIL TRESCIENTOS SIETE

PESOS ($2’066.307).

Nota aclaratoria: Los valores descritos anteriormente están tasados hasta 29 de enero 2020, se solicita al Honorable Tribunal traer intereses a la tasa máxima permitida por la ley hasta la fecha en que se dicte el laudo arbitral.

Cuarta: Que se declare que COASPHARMA es responsable por causar a la sociedad HIGEA las pérdidas descritas en la petición número tercera de este escrito, valores descritos de manera minuciosa, desde la fecha en que se causaron los daños y hasta que se verifique su pago total y resarcimiento.

Quinta: Que se condene a COASPHARMA al pago total de los gastos surgidos dentro del presente Tribunal arbitral si el fallo es en contra”.

Las pretensiones se sustentaron en los hechos que se resumen a continuación.Tribunal de Arbitraje HIGEA FARMACÉUTICA S.A.S. contra COASPHARMA S.A.S.

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HIGEA FARMACÉUTICA comercializaba aceite de hí gado de bacalao,

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HIGEA FARMACÉUTICA comercializaba aceite de hí gado de bacalao, producto presente en el mercado durante 49 años y único en el portafolio de HIGEA.

HIGEA FARMACÉUTICA y COASPHARMA suscribieron el “ CONTRATO DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE ENVASADO Y EMBALADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS No. 018/2010” fechad o el 1 º de noviembre de 2010 (en adelante, el Tribunal también se referirá a éste como el “Contrato”) . Los productos objeto del “Contrato” se especificaron en el Anexo 1.

COASPHARMA incumplió las obligaciones plasmadas en la Cláusula Séptima del “Contrato” mencionado.

HIGEA, a través de Carlos Laguna, le encargó a Miguel Cueca, representante de COASPHARMA, hacer un estudio de estabilidad del producto. De acuerdo con lo narrado en la demanda, “Si bien es cierto que en el contrato No. 018 de 2010, la responsabilidad de los estudios de estabilidad quedó en cabeza del contratante, también es cierto que con base en dicha responsabilidad Higea contrató dichos estudios con Coaspharma y es así es como queda la responsabilidad de los estudios de estabilidad en cabeza de Coaspharma, quien tiene coligada la obligación del estudio a realizar de manera idónea con las obligaciones consagradas en el contrato”.

A fin de adelantar ante INVIMA trámites de renovación del registro sanitario del producto “Aceite Puro de Hígado de Bacalao Higea con Omega 3”, HIGEA solicitó a COASPHARMA en septiembre de 2017 batch records y estudios de

A fin de adelantar ante INVIMA trámites de renovación del registro sanitario del producto “Aceite Puro de Hígado de Bacalao Higea con Omega 3”, HIGEA solicitó a COASPHARMA en septiembre de 2017 batch records y estudios de estabilidad.

Ante la falta de respuesta de COASPHARMA, HIGEA reiteró la solicitud a través de correos electrónicos enviados el 27 de febrero de 2018. HIGEA requirió nuevamente los batch records el 18 de abril de 2018.

El 18 de abril de 2018, COASPHARMA envió tres batch records correspondientes al periodo corrido entre los años 2014 a 2016, aunque incompletos, sin soportesTribunal de Arbitraje HIGEA FARMACÉUTICA S.A.S. contra COASPHARMA S.A.S.

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analíticos y con inconsistencias en fechas. El 20 de abril siguiente HIGEA solicitó nuevamente estudios analíticos los que se dice fueron enviados por primera vez en la misma fecha.

Los estudios de estabilidad realizados por COASPHARMA no eran acordes con la Resolución 2514/1995, los artículos 17 y 22 del Decreto 677/1995 y la Circular Externa INVIMA DG-100007 y no eran aptos para la renovación del registro sanitario.

HIGEA no pudo renovar el registro sanitario por vencimiento de términos, lo cual produjo la salida del producto del mercado.

COASPHARMA entregó “a destiempo” los estudios de estabilidad contratados por HIGEA, “con un sin número de errores”. Según la “Convocante”, “Sí (sic)

produjo la salida del producto del mercado.

COASPHARMA entregó “a destiempo” los estudios de estabilidad contratados por HIGEA, “con un sin número de errores”. Según la “Convocante”, “Sí (sic) dichos estudios hubiesen cumplido con lo estipulado en la resolución 2514 de 1995 y la circular externa del INVIMA DG-100007, se hubiese ev itado el vencimiento del REGISTRO SANITARIO INVÍMA”.

HIGEA perdió la oportunidad de renovar el registro sanitario del producto como medicamento ; la única posibilidad era pedir uno nuevo como suplemento dietario, que por estar gravado con IVA aumenta ría el costo al consumidor. HIGEA, con 49 años de trayectoria, ha tenido que cerrar operaciones indefinidamente.

Para hacer la producción final dentro de la vigencia del registro sanitario, HIGEA importó el principio activo del aceite de hígado de bacalao y el 10 de julio de 2018 envió a COASPHARMA los batch para producción de 5.400 unidades. Los frascos respectivos fueron entregados por el proveedor GENPLAST S.A.S. , sin objeción de COASPHARMA. Posteriormente, COASPHARMA adujo que el “Contrato” había terminado y se negó a recibir “el resto de material”.

Según HIGEA narró en la demanda, COASPHARMA argumentó que la terminación de la “relación comercial” sucedió con ocasión de “impasesTribunal de Arbitraje HIGEA FARMACÉUTICA S.A.S. contra COASPHARMA S.A.S.

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jurídicos” con la empresa INFARVET S.A.S. de la que es representante Carlos

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jurídicos” con la empresa INFARVET S.A.S. de la que es representante Carlos Laguna (mismo representante de HIGEA), debido a que COASPHARMA “consuetudinariamente incumplía en el pago” de facturas, “teniendo Higea que demandar ejecutivamente a la convocada”.

En carta recibida el 29 de agosto de 2018, COASPHARMA indicó estar dispuesta a cumplir el objeto del “Contrato” hasta su terminación y solicitó enviar el material correspondiente. Sin embargo, el registro sanitario ya estaba vencido y no se podía producir aceite.

COASPHARMA “ha puesto un sin número de obstáculos” para la liquidación del “Contrato”.

De acuerdo con la Cláusula Décima Segunda del “Contrato”, COASPHARMA certificó tener un sistema de calidad robusto y cumplir con las buenas prácticas de manufactura según el informe 32 de la Organización Mundial de la Salud, cuando en realidad tiene falencias por entrega de batch incompletos, “fechas mal puestas de manera negligente en las carátulas de los batch” y estudios de estabilidad mal elaborados, “entre otros”.

En la Cláusula Décima Sexta del “Contrato” se pactó, a título de pena, el pago por el contratante incumplido de la suma de tres millones de pesos, “correspondiente al valor estimado promedio del valor de la producción de 2 meses del 2010”.

5.2. CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA Y EXCEPCIONES PROPUESTAS

La “Convocada” se opuso a las pretensiones de la demanda, excepto a la

meses del 2010”.

5.2. CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA Y EXCEPCIONES PROPUESTAS

La “Convocada” se opuso a las pretensiones de la demanda, excepto a la segunda, relativa a la liquidación del “Contrato”, “como quiera que desde el año 2017 ha notificado su terminación unilateral y por ende ha sido su intención primordial finalizar este vínculo contractual”.

La “Convocada” expuso de manera preliminar una “BREVE SÍNTESIS DE LA CONTROVERSIA” a fin de “precisar el verdadero marco del litigio”.Tribunal de Arbitraje HIGEA FARMACÉUTICA S.A.S. contra COASPHARMA S.A.S.

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Dentro de esta síntesis, COASPHARMA se pronunció sobre dos aspectos de la controversia: i) Los perjuicios reclamados por la presunta no entrega de documentos técnicos ( batch records ) y estudios de estabilidad, y ii) La terminación unilateral del “CONTRATO DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE

ENVASADO Y EMBALADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS No. 018/2010

SUSCRITO ENTRE COASPHARMA S.A.S. e HIGEA FARMACÉUTICA S.A.S.”.

En relación con lo primero ( los perjuicios reclamados por la presunta no entrega de batch records y estudios de estabilidad), COASPHARMA hizo un llamado a “analizar lo pactado en el contrato No. 018/2010, con el fin de identificar a cargo de qué parte del contrato se encontraban las responsabilidades relacionadas con la custodia de los Batch Record así como la realización de los estudios de estabilidad natural y acelerada”.

identificar a cargo de qué parte del contrato se encontraban las responsabilidades relacionadas con la custodia de los Batch Record así como la realización de los estudios de estabilidad natural y acelerada”.

Según COASPHARMA, la “Convocante” reconoció en el hecho 7 de la demanda que en el “Contrato” la responsabilidad de los estudios de estabilidad fue radicada en cabeza de HIGEA y “de forma separada al contrato No. 018/2010” HIGEA le encargó su elaboración al representante de COASPHARMA. Según la “Convocada”, lo anterior no implica “fusión o unificación de contratos” , sino que se trataría de negoci os jurídicos independientes, “ esto en el caso de que hubiera existido un contrato de prestación de servicios de estudios de estabilidad natural y acelerada (...) contrato que no fue aportado por la convocante, precisamente porque no existe. Simplemente, como se precisará más adelante, los estudios realizados por Coaspharma, se realizaron a partir de una orden de servicio”.

En relación con el segundo aspecto de que trata esta parte preliminar de la contestación de la demanda ( la terminación unilateral de l “Contrato”), COASPHARMA afirma que deben revisarse las previsiones contractuales pertinentes y que “De los hechos y pretensiones de la demanda, se advierte o evidencia que no hay discusión respecto de la terminación del contrato, pues se pide la liquidación del mismo”.Tribunal de Arbitraje HIGEA FARMACÉUTICA S.A.S. contra COASPHARMA S.A.S.

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En el aparte de la contestación de la demanda correspondiente al

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En el aparte de la contestación de la demanda correspondiente al pronunciamiento sobre los hechos, COASPHARMA hizo los enunciados que se resumen a continuación:

• No es cierto que el único p roducto comercializado por HIGEA fuera el aceite de hígado de bacalao, pues los Anexos 1 y 2 del “Contrato” dan cuenta de otros (Cetirizina y Novidorm).

• La “Convocada” afirmó que no le constaba la trayectoria de 49 años en el mercado del producto aceite de hígado de bacalao alegada en la demanda, pero anotó que en el certificado de existencia y representación de HIGEA consta que la empresa fue constituida el 28 de septie mbre de

2010. COASPHARMA increpó que en la demanda no se hubiera indicado el nombre de la marca supuestamente afectada, acreditado su titularidad, ni su presencia en el mercado durante 40 años.

• Según la “Convocada”, no es cierto que HIGEA haya cerrado operaciones, pues actualmente cuenta con registros sanitarios activos otorgados por

INVIMA.

• COASPHARMA aceptó haber suscrito el “Contrato” del cual precisó que solo comprendió el servicio de envasado y embalaje.

• COASPHARMA se opuso a la acusación de haber incumplido las obligaciones pactadas en la Cláusula 7 del “Contrato”, cuyo objeto se resume, principalmente, en recibir los bienes de parte de HIGEA, envasar, embalar y hacer entrega del producto en las condiciones de calidad y presentación especificadas.

obligaciones pactadas en la Cláusula 7 del “Contrato”, cuyo objeto se resume, principalmente, en recibir los bienes de parte de HIGEA, envasar, embalar y hacer entrega del producto en las condiciones de calidad y presentación especificadas.

Lo anterior, al lado de otras obligaciones enunciadas en la misma cláusula, tales como informar eventualidades que impidieran ejecutar órdenes de producción y empaque, permitir la realización de auditorías, man tener vigente la licencia de funcionamiento y cumplir las disposiciones que al respecto expidiera la autoridad.Tribunal de Arbitraje HIGEA FARMACÉUTICA S.A.S. contra COASPHARMA S.A.S.

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En el ámbito de cumplimiento de sus obligaciones, COASPHARMA afirmó contar con certificados de Buenas Prácticas de Maquila y Buenas Prácticas de Manufactura expedidos por INVIMA.

• COASPHARMA narró que HIGEA contaba inicialmente con registro sanitario hasta el 30 de septiembre de 2012 y, bajo responsabilidad de HIGEA, tal registro se venció, por lo cual dicha empresa solicitó un nuevo registro a partir de ese año, según da cuenta el Anexo 3 del “Contrato”.

Dentro de los requisitos para obtener ese nuevo registro sanitario en el año 2012 se encontraba la presentación a INVIMA de estudios de estabilidad natural y acele rada del producto, que en este caso involucraban dos componentes, a saber, vitaminas” y “omegas”.

Teniendo en cuenta que el objeto del “Contrato” fue específico al contemplar únicamente como servicio a prestar por COASPHARMA el

componentes, a saber, vitaminas” y “omegas”.

Teniendo en cuenta que el objeto del “Contrato” fue específico al contemplar únicamente como servicio a prestar por COASPHARMA el envasado y embalaje, y que la realización de estudios de estabilidad estaba a cargo de HIGEA, esta empresa acudió en el año 2012 a dos laboratorios diferentes para ese propósito y , entonces, “de manera extracontractual” solicitó una cotización a COASPHARMA para los estudios sobre vitaminas, y otra a CECIF para estudios sobre omegas. Los resultados de ambos laboratorios constituirían el estudio de estabilidad para obtener el nuevo registro sanitario (otorgado en 2013) y su posterior ratificación en 2014.

INVIMA permite allegar los re sultados de los estudios obtenidos los tres primeros meses (estudios de corto plazo o acelerados), con la condición de ratificarlos posteriormente mediante aporte de los resultados obtenidos a los 24 meses (estudios de estabilidad natural).

HIGEA obtuvo el nuevo registro sanitario en el año 2013 con vigencia hasta el 16 de agosto de 2018 con los resultados de los estudios de estabilidadTribunal de Arbitraje HIGEA FARMACÉUTICA S.A.S. contra COASPHARMA S.A.S.

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acelerada (de los tres primeros meses) elaborados por COASPHARMA. HIGEA no hizo la ratificación debida ante el INVIMA en el año 2014.

Luego de obtenido el nuevo registro, COASPHARMA requirió al representante de HIGEA para que se acercara a recibir los resultados de los estudios periódicos de estabilidad natural y “Sin embargo, nunca se logró,

Luego de obtenido el nuevo registro, COASPHARMA requirió al representante de HIGEA para que se acercara a recibir los resultados de los estudios periódicos de estabilidad natural y “Sin embargo, nunca se logró, no solo hacer tal entrega en esa época, sino obtener el pago por concepto de tales estudios”.

HIGEA no envió a CECIF muestras del producto para que dicho laboratorio continuara los estudios de omegas.

En el año 2018, ad portas del vencimiento del registro sanitario, HIGEA empezó a pedir a COASPHARMA los resultados de los estudios de estabilidad. Sin embargo, estos estudios solo versaban sobre vitaminas (no omegas) y no servían para renovar el registro, pues la terminación del “Contrato” traía como consecuencia la necesidad de estudios de estabilidad nuevos, aparte de que la normatividad pertinente había cambiado en el año 2016. En este sentido, la revisión que hizo en el 2018 la química farmacéutica encargada por HIGEA (Luisa Fe rnanda Ponce de León) se basó en el Decreto 843 de 2016, mientras que el estudio de estabilidad se había hecho con anterioridad a la expedición de esta norma. La “Convocada” aportó un documento en el cual el Gerente Técnico de COASPHARMA se pronunció sobre la revisión realizada por Luisa Fernanda Ponce de León.

COASPHARMA afirmó respecto a los estudios de estabilidad que “De haber presentado errores, no se habría logrado la obtención del registro en el año 2013, puesto que hacían parte del Dossier de obtención presentado por Higea”.

Adicionalmente, COASPHARMA alegó que las fallas no fueron en los

presentado errores, no se habría logrado la obtención del registro en el año 2013, puesto que hacían parte del Dossier de obtención presentado por Higea”.

Adicionalmente, COASPHARMA alegó que las fallas no fueron en los procedimientos utilizados en los estudios de estabilidad, sino en el producto analizado, pues era inestable en el tiempo y en diferentes ambientes.Tribunal de Arbitraje HIGEA FARMACÉUTICA S.A.S. contra COASPHARMA S.A.S.

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• COASPHARMA envío a Carlos Laguna una carta el 14 de septiembre de 2017 a la dirección de notificación judicial informada en cuatro demandas que interpuso INFARVET S.A.S. contra COASPHARMA , “en la cual Coaspharma le notificó a la convocante la terminación de toda la relación contractual, entre ellas el contrato 018 /2010 ”, por mora en el pago de servicios por parte de las empresas representadas por Carlos Laguna y porque la s demandas presentadas por INFARVET S.A.S . contra COASPHARMA deterioraron la relación empresarial.

• La “Convocada” negó que HIGEA le hubiera pedido batch records y estudios de estabilidad desde septiembre de 2017, pero sí a partir de febrero de 2018. No obstante, COASPHARMA afirmó que los batch records fueron entregados con cada uno de los dieciséis lotes envasados y embalados durante la vigencia del “Contrato”, como lo preveía la cláusula cuarta. De lo contrario, HIGEA no h