LOPERA, Mónica M - Revisión comentada de la legislación colombiana en ética de la investigación en salud. 2016

BBiioommééddiiccaa 22001177;;3377::557777--8899 Legislación colombiana en ética de la investigación en salud doi: https://doi.org/10.7705/biomedica.v34i2.3333 ACTUALIZACIÓN Revisión comentada de la legislación colombiana en ética de la investigación en salud Mónica María Lopera Línea de Investigación en Sistemas de Salud, Grupo de Gestión y Políticas, Facultad Nacional de Salud Pública, Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia La ética de la investigación en salud no se agota en el marco normativo y trasciende la Resolución 8430 de 1993. Las normas constituyen una herramienta fundamental que determina los estándares mínimos de protección de los sujetos de investigación y, por lo tanto, su conocimiento y aplicación, así como la reflexión sobre ellas, son deberes de todos los investigadores en salud. En este texto se presentan y discuten desde un punto de vista analítico las normas para el ejercicio de la investigación en salud, entendiendo por salud un proceso multidimensional y por investigación en salud, un proceso multidisciplinario que trasciende este campo y abarca la investigación básica, la clínica y de salud pública, la colectiva y la de ciencias afines. Las principales categorías analíticas que se presentan se relacionan con los principios y los participantes en la investigación, las entidades reguladoras, los comités de ética y los sujetos y poblaciones especiales o vulnerables, y con los códigos de ética profesional, el consentimiento informado y el tratamiento de los datos. A pesar de los aportes de las normas éticas a la cualificación del ejercicio investigativo en salud, se

concluyó que la normatividad vigente en Colombia debe actualizarse con respecto a los desarrollos técnicos y científicos y las especificidades de los diversos tipos de investigación en salud.

Palabras clave: comités de ética en investigación; códigos de ética; ética basada en principios, ética clínica, ética profesional; legislación. doi: https://doi.org/10.7705/biomedica.v34i2.3333

Commented review of the Colombian legislation regarding the ethics of health research The scope of ethics in health research transcends its legal framework and the regulations established in Resolution 8430 of 1993. These norms represent a fundamental tool to determine the minimum protection standards for research subjects, and, therefore, they should be known, applied properly, and reflect upon by all researchers in the field. Here I present and discuss from an analytical point of view the regulations that guide research in health. In this framework, health is understood as a multidimensional process, and research in health as a multidisciplinary exercise involving basic, clinical and public health research, collective health, and other related sciences. The main analytical categories are related to the principles and actors involved in research (regulatory authorities, ethical committees, and special or vulnerable subjects and populations), and to professional ethics codes, in addition to informed consents and data management. Despite the contribution of this legislation to the qualification of health research, my conclusion is that the national legislation in ethics for health research requires updating regarding technological and scientific developments, as well as specifications from the multiple types of health studies.

Key words: Research ethics committees; codes of ethics; principle-based ethics; ethics, clinical; ethics, professional; legislation. doi: https://doi.org/10.7705/biomedica.v34i2.3333

La ética de la investigación en salud debe entenlimitarse a consideraciones formales referentes a derse como un proceso permanente de reflexión que la información y la firma del consentimiento inforatraviesa todo el ejercicio investigativo y no debe mado, como suele entenderse. La ética de la investigación abarca aspectos relaCorrespondencia: cionados con quienes la realizan, las relaciones Mónica María Lopera, Calle 62 N° 52-51, Facultad Nacional de que se establecen entre las partes involucradas, la Salud Pública, oficina 306, Medellín, Colombia

Teléfono: (574) 219 6796; 301 5041515; fax (574) 219 6881 calidad técnica de la propuesta, las consideraciones

monica.lopera@udea.edu.co de justicia y bienestar que se logran con la respuesta Recibido: 10/05/16; aceptado: 21/12/16 a la pregunta de investigación y la selección de los 577 Lopera MM Biomédica 2017;37:577-89 participantes teniendo en cuenta sus contextos, así intimidad y las libertades de desarrollo, de conciencomo el conocimiento alcanzado y los beneficios cia y de expresión. El concepto de vulnerabilidad es individuales, colectivos, científicos y políticos que relativo y ha sido ampliamente discutido en la ética de se alcanzan al poner dicho conocimiento al servicio la investigación en salud. Así, aunque es cierto que de la sociedad. algunos segmentos poblacionales están sometidos a factores estructurales determinantes que Las normas éticas para ejercer la investigación se relacionan con condiciones de vida y pobreza en salud en Colombia se ajustan a otros códigos que les restan autonomía, el calificativo taxativo internacionales, como los emitidos por la Organide grupo vulnerable tal como se describe en las zación de las Naciones Unidas y otras asociaciones guías internacionales implica etiquetas que no necede ciencias médicas y sociales. Estas normas, tanto de sariamente atienden a condiciones particulares. carácter general como particular, pretenden proteger En este sentido, Luna ha propuesto relativizar la a las poblaciones de los abusos cometidos históricadesignación de vulnerable mediante el análisis de mente en las investigaciones, principalmente contra capas de vulnerabilidad para determinar el grado las poblaciones más vulnerables; sin embargo, no de autonomía que tiene el potencial participante (2) carecen de contradicciones e intereses en conflicto. y Del Percio ha llamado la atención sobre el riesgo En este ensayo se presentan y discuten, desde un de hacer doblemente vulnerables a las poblaciones punto de vista analítico, las normas que rigen el denominadas a priori como tal, excluyéndolas del ejercicio de la investigación en salud, entendiendo potencial beneficio que puede traer la investigación por salud un proceso multidimensional y por invesen estos grupos (3). tigación en salud, un proceso multidisciplinario La Constitución también define la organización del que trasciende el sector y abarca la investigación Estado y de las instituciones asociadas en los disbásica, clínica y de salud pública, salud colectiva tintos niveles territoriales según el principio de la y ciencias afines. Para ello se consultaron la descentralización. Asimismo, asigna al Ministerio Constitución Política de Colombia y la Resolución de Salud y de Protección Social la función de emitir 8430 de 1993 como referente general de la ética de la investigación en salud. También se consultaron las políticas y las normas de la ética de la investiel Código Civil colombiano, las leyes sobre el gación tendientes a proteger la vida, la integridad

trabajo que atañen a las instituciones donde se y la dignidad de los participantes, así como el goce hace investigación (custodia y manejo de la historia de sus derechos y libertades. clínica, códigos éticos de las distintas profesiones), Aunque sus enunciados se plantean como univerasí como la Ley de protección de datos personales. salistas, en la Constitución se enfatiza la protección Por último, se hace referencia a los vacíos y retos especial de las poblaciones consideradas vulde la legislación a la luz de los cambios científicos nerables, así como la identidad cultural de los y globales contemporáneos. pueblos indígenas, afrodescendientes, raizales y Constitución Política de Colombia: gitanos o pueblo Rom. El énfasis en la protección de los principios y derechos de dichas poblaciones se desprende de los abusos de los que han sido víctimas históricamente. Su La Constitución Política de Colombia es la norma de consideración debe abordarse con sumo cuidado normas. En ella se acogen los principios compartidos para evitar que las personas sean explotadas en por la ética referidos a la autonomía, el respeto, la virtud de sus condiciones de desventaja, o que, justicia, la equidad y la universalidad, entre otros por el contrario, se niegue su participación en (1). Aunque contradictoria en el sentido de que las investigaciones, y por esta vía se exacerbe la promulga el principio de universalidad al tiempo que discriminación y la exclusión de grupos sobre los determina poblaciones específicas, la Constitución cuales se requiere mayor información procedente Política considera la protección de los derechos de estudios científicos. Por lo tanto, es deber del

civiles y políticos, los derechos económicos, sociainvestigador observar con rigor el proceso de les y culturales y los derechos fundamentales que vinculación de los participantes. deben respetar los investigadores y todos los que participan en el proceso de investigación. Entre En consonancia con la Constitución Política, Colomaquellos de especial relevancia para la investigabia ha adherido a los tratados internacionales que ción, deben mencionarse la protección de la vida, la forman parte de su bloque de constitucionalidad igualdad, la no discriminación, la protección especial (4), así como a otros códigos internacionales proa poblaciones en condiciones de vulnerabilidad, la pios de la ética de la investigación que constituyen 578 Biomédica 2017;37:577-89 Legislación colombiana en ética de la investigación en salud referentes para reducir los vacíos existentes. Entre divulgado declaraciones para la protección de sujelos tratados más importantes se encuentran la tos en condiciones particulares, por ejemplo, aqueDeclaración Universal de los Derechos Humanos llos con discapacidades, poblaciones indígenas, o (5) y la Declaración de los Derechos del Niño (6), las poblaciones con enfermedad avanzada (23-25). cuales contienen los fundamentos de la protección Normas básicas que regulan la ética de la de los derechos universales. investigación en Colombia En materia de ética de la investigación en salud, En Colombia la Resolución 8430 de 1993 (26) es el país tiene a su disposición algunas guías y la norma marco para la investigación en salud. No pautas internacionales que han servido de marco existe una norma con fuerza de ley que se ocupe de referencia para su desarrollo. Sin embargo,

de los importantes temas que hoy son objeto de ante los escasos esfuerzos que se han adelantado debate en bioética y, en especial, de aquellos conen el campo de la salud pública y las ciencias cernientes a la ética de la investigación en salud, a sociales para definir estándares y códigos éticos pesar de la proliferación de investigaciones en este para la investigación, se suelen acoger aquellos campo y el consecuente aumento de riesgos para provenientes de las ciencias biomédicas. la población. Sin pretender una descripción exhaustiva, es La Resolución 8430 ofrece las condiciones mínimas posible mencionar las siguientes normas éticas y los aspectos formales para el desarrollo de las internacionales: el Código de Núremberg (7), la investigaciones. De este modo, la ética de la invesDeclaración de Helsinki de la Asociación Médica tigación como proceso de reflexión transversal a Mundial (con sus actualizaciones) (8), el Informe todo el ejercicio investigativo, abarca múltiples Belmont (9), las Pautas Éticas del Council for asuntos que incluyen los marcos epistémicos International Organizations of Medical Sciences sobre los objetos de investigación y, por lo tanto, (CIOMS) (10,11), las Pautas Internacionales para las valoraciones y los principios bajo los que el la Evaluación de Ética de los Estudios Epidemioló- investigador se mueve; las competencias de los gicos (12), la Declaración Universal sobre Bioética comités de ética y de las entidades reguladoras; y Derechos Humanos (13), las guías operaciolas cualidades del talento humano; el respeto por

nales que evalúan la investigación biomédica la confidencialidad y la autonomía; la definición, (14), las Directrices y Recomendaciones para las Comisiones Éticas Europeas (15) y las Normas de clasificación, previsión y control de los riesgos la Buena Práctica en Investigación Bioclínica (16), asociados a la investigación; el cuidado que se entre otras. En el caso de las ciencias sociales y precisa en el trabajo con poblaciones especiales humanas, algunos referentes pueden encontrarse o vulnerables; los estándares y procedimientos en la American Psychological Association (APA) propios de la investigación con tecnologías clínicas, (17) y la American Sociological Association (ASA) farmacológicas y genéticas, y, por último, la inves- (18). Por el dinamismo de la ciencia y los nuevos tigación con animales y aquella que produzca un interrogantes que plantea, algunas de estas guías impacto en el ambiente. Además de todo esto, el han sido revisadas y, por lo tanto, se han publicado marco normativo colombiano incluye los contenidos nuevas versiones. y calidades del consentimiento informado, los derechos referentes a la información y su titularidad (la En otros códigos internacionales se cuenta con investigación con fuentes secundarias, la protecreferentes de aplicación específica en el ámbito de ción de datos personales, la transferencia de datos las áreas básicas y clínicas que, en respuesta a los y muestras y el uso de las tecnologías de la infornuevos desarrollos y conocimientos, ahondan en la mación y la comunicación), así como los elementos importancia de la ciencia y definen los límites de su relacionados con la difusión del conocimiento.

práctica. En este contexto, los investigadores en estas áreas deben conocer y acatar el Protocolo Además de la Resolución 8430, estos asuntos están del Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina incluidos en otras normas que el investigador de las sobre Prohibición de Clonar Seres Humanos (19), áreas de salud y ciencias sociales debe conocer y la Declaración Universal sobre el Genoma Humano aplicar, pues son de carácter vinculante. Entre ellas y los Derechos Humanos (20), la Declaración de se cuentan el Código Civil y las leyes sobre talento Budapest sobre la Ciencia y el Uso del Saber humano. A esto se añaden las normas que definen Científico (21) y la Declaración Internacional sobre los procedimientos institucionales y la protección de los Datos Genéticos Humanos (22), entre otros. datos clínicos derivados del manejo de la historia Asimismo, otras asociaciones especializadas han clínica (reglamentada por la Resolución 1995 de 579 Lopera MM Biomédica 2017;37:577-89 1999), así como la Ley estatutaria de habeas Asimismo, de forma consecuente con la carta data, entre otras. Los procesos ya enunciados política y otras normas internacionales, enfatiza la se analizan a continuación bajo sus respectivos obligación de respetar los aspectos socioculturales marcos normativos. y de proteger a las personas en condiciones especiales, como las mujeres gestantes, las perMarco epistémico, tipos de investigación y sonas con autonomía restringida, los menores de contenidos edad, los discapacitados físicos y mentales y los A pesar de haber sido emitida hace 23 años, la grupos subordinados. También reglamenta sobre la

Resolución 8430 reconoce los procesos biológicos seguridad biológica del investigador, la comunidad y psicológicos como elementos de la salud del y el ambiente en los casos de investigaciones con individuo. Esta norma se refiere a la investigación agentes patógenos potenciales, así como sobre que se realiza en todas las fases de la atención las condiciones de seguridad y cuidado de los integral, es decir, la prevención, el diagnóstico, el animales de experimentación. tratamiento y la rehabilitación. Por último, aunque Comités de ética y entidades regulatdoras someramente, también indica aquellos aspectos relacionados con una tríada socio-sanitaria imporLa Resolución 8430 de 1993, expedida como reglatante: las causas del proceso de salud y enfermedad, mentación de la operación del antiguo Sistema la práctica médica y los asuntos relacionados con Nacional de Salud, designa a los comités de ética la estructura social. de la investigación, al Invima (en los casos de investigación clínica o de alto riesgo) y al Ministerio Con relación a los tipos de investigación conside Salud como entidades encargadas de aprobar derados, dicta pautas para la investigación básica los protocolos y de resolver los problemas y dilemas y clínica, y de forma muy preliminar ofrece algunas éticos que surjan alrededor de la investigación en directrices para el desarrollo de investigaciones en salud. Asimismo, define la estructura de los que salud pública, salud comunitaria y áreas afines. participan en investigación, junto con sus comCon respecto a los contenidos, esta norma alude petencias y obligaciones durante su ejecución, y a algunos de los desarrollos técnico-científicos delega en el Ministerio de Salud y sus organismos

correspondientes a la época de su expedición; al asociados la función de autoridad reguladora. respecto establece directrices sobre la investigaComo entidad rectora del sistema de salud, el ción farmacológica, las investigaciones de tejidos y Ministerio de Salud es el organismo encargado de componentes biológicos, los isótopos radioactivos autorizar las investigaciones clasificadas como de y los dispositivos generadores de radiaciones ioniriesgo III y IV. Según el artículo 67 de la Resolución zantes y electromagnéticas, las investigaciones en 8430 de 1993, las investigaciones del grupo de animales, la investigación con elementos como los riesgo III incluyen el trabajo con microorganismos recursos profilácticos, de diagnóstico, terapéuticos que representan riesgo elevado para el individuo y y de rehabilitación, así como con microorganismos escaso para la comunidad y aquellas de riesgo IV, patógenos o material biológico. Dado que se expidió las que utilizan microorganismos que representan hace más de dos décadas, no abarca algunos temas riesgo elevado para el individuo y para la comunidad. contemporáneos que hoy son objeto de debate El Invima es responsable de evaluar los protocolos mundial: la justicia distributiva, la investigación de las investigaciones clínicas que se realicen global, los desarrollos científicos que incluyen el en el país, de hacer seguimiento a las investitrabajo con células madre y la reproducción asisgaciones y de expedir el certificado en buenas tida y la genómica, entre otros.

prácticas clínicas a las instituciones prestadoras Principios de salud (IPS) que hagan investigaciones clínicas con medicamentos. En cuanto a los principios, la resolución destaca la protección de los sujetos frente a riesgos o daños La Resolución 13437 de 1991 constituyó los comiderivados de la investigación y determina la importés de ética hospitalaria y adoptó el decálogo de tancia de la asignación imparcial de los sujetos, los derechos de los pacientes. Esta norma definió la protección de su privacidad, el anonimato, el la confirmación de los miembros, sus funciones derecho a la información, la autonomía y la libertad, y algunos mecanismos de funcionamiento, entre condiciones todas que deben respetar quienes parellos, la obligatoriedad de remitir las actas de ticipen en la investigación y que deben quedar clarasus reuniones al Ministerio de Salud y Protección mente pactadas en el consentimiento informado. Social (27). 580 Biomédica 2017;37:577-89 Legislación colombiana en ética de la investigación en salud Ética profesional y talento humano para la un trato respetuoso, mientras que son sus deberes investigación en salud la protección de los lazos afectivos del paciente, la promoción de una cultura ética, la reserva con Los códigos deontológicos de las profesiones de la los fármacos, productos y técnicas desconocidas salud o de las áreas sociales con incidencia en la (cuando se conocen los daños que producen o se salud sirven como marco para proteger la ética de tienen dudas sobre sus efectos), la priorización de la investigación científica, independientemente de los valores por encima de los intereses de terceros

que se realice en circunstancias relacionadas con y, en general, la responsabilidad de aplicar la la práctica asistencial cotidiana, o no. A menudo los ética y la bioética en salud (28). Otras leyes más espacios de la práctica asistencial son los escenarios recientes, como la ley estatutaria que regula el principales para el contacto con los participantes y derecho fundamental a la salud, refrendan estos la recolección de información de fuentes primarias y principios y orientaciones (29). Estos requisitos secundarias. Además, en muchos casos, los invesobligan al personal investigador a actualizarse en tigadores son los mismos profesionales encargados torno a los procesos propios de su profesión y a de la atención social o sanitaria. los del complejo mundo de la bioética, así como Existen, al menos, dos elementos importantes a reflexionar críticamente sobre su quehacer y a de estos códigos: el primero se relaciona con la asumir una postura ética en favor del respeto por idoneidad profesional, y el segundo, con el comlos derechos y la justicia social. portamiento que se espera de los profesionales El análisis detallado de los códigos éticos profesiodurante el desarrollo de su labor. nales en el país permite afirmar que su aplicación El ejercicio investigativo exige contar con el talento a las prácticas de investigación con sujetos humahumano técnicamente capacitado. Es función de los nos en ambientes asociados al ejercicio médico comités de ética de la investigación velar porque el es conflictiva porque cuestiona la real autonomía talento humano sea el adecuado a las condiciones del individuo y propone el paternalismo médico,

y necesidades de la investigación. Para el desemademás de que impone retos frente a la distribución peño en investigación no solo hace falta demosde recursos, pone en riesgo la confidencialidad y trar aspectos formales relacionados con los títulos la privacidad, y puede inducir a malentendidos obtenidos, también debe verificarse la experiencia, terapéuticos. El malentendido terapéutico es un la idoneidad y la actualización. En este aspecto, el término técnico utilizado para referirse a la confupaís ha comenzado a establecer las condiciones sión de un paciente cuando es invitado a participar para formalizar la recertificación de los profesionaen una investigación y erróneamente la concibe les. Por otra parte, las condiciones normativas sobre como parte de su proceso terapéutico porque se el talento humano son objeto de discusión por parte realiza en el contexto de la práctica clínica. Todas del Consejo Nacional del Talento Humano (28). estas situaciones son objeto de análisis y controLa Ley 1164 del 2007 (artículo 34) (28) establece versia en el campo de la ética de la investigación los principios, valores, derechos y deberes de las en el mundo. profesiones y las ocupaciones en salud; entre ellos Las normas referidas están relacionadas con los se destaca el cuidado respetuoso de la vida y la siguientes aspectos: 1) la obligación del médico dignidad de cada ser humano y la promoción de de someter al paciente a tratamientos médicos o su desarrollo existencial procurando su integridad quirúrgicos que se justifiquen; 2) el uso de procedifísica, genética, funcional, psicológica, social, cultural

mientos experimentales cuando se planteen como y espiritual, sin distinciones de ningún tipo. Además la única posibilidad de salvación, lo cual debe efecde los principios dictados por la Constitución, los tuarse con autorización del paciente o sus familiares principios y valores éticos y bioéticos demandan responsables y, si es posible, por acuerdo en junta de los profesionales apegarse a la verdad, la prumédica, y 3) la obligación de utilizar los métodos y dencia y el buen trato en la relación entre médico medicamentos a su disposición mientras subsista la y paciente, a la beneficencia, el mal menor, la no esperanza de aliviar o curar la enfermedad, pero no maleficencia, la totalidad, y el respeto por la igualdad cuando exista diagnóstico de muerte cerebral. Estos y la autonomía, principios que constituyen, a su aspectos están relacionados con la biopolítica y la vez, el objeto y sentido de la bioética. concepción paternalista de los profesionales de la En el ejercicio de su práctica, el personal de salud salud y, por supuesto, tienen implicaciones legales. tiene derechos y deberes. Es derecho del investiPara ampliar estas teorías se sugiere consultar a gador optar por la objeción de conciencia y recibir Luna (30), Mulhe y Foucault (31,32). 581 Lopera MM Biomédica 2017;37:577-89 Confidencialidad y autonomía pertenecen y para ellos mismos. Es responsabilidad del investigador implementar todas las medidas que Otros aspectos del proceso de investigación tiendan a reducirlos, mitigarlos o eliminarlos. que constituyen puntos medulares de la ética profesional se refieren a la confidencialidad y En este sentido, en la Resolución 8430 se definen

la autonomía del participante. En la Resolución tres categorías: sin riesgo, de riesgo mínimo y de 13437 de 1991 y en otras normas éticas, se riesgo mayor al mínimo. La norma reserva la cateexplicita el derecho de los pacientes a participar goría de investigación sin riesgo para los estudios en las investigaciones o a negarse a hacerlo observacionales, retrospectivos y documentales, así previa información suficiente de los objetivos como aquellos que no aborden aspectos sensibles y condiciones del estudio (27). Esto implica el de la conducta de los participantes. El riesgo mínimo reconocimiento de las condiciones relativas a la lo circunscribe a las intervenciones que implican autonomía del participante (26,27). procedimientos constitutivos de estándares básicos de cuidado físico y psicológico que no impliLos códigos de ética profesional permiten revelar quen intervenciones invasivas. Por último, define el secreto profesional al enfermo “en aquello las investigaciones con riesgo mayor al mínimo que estrictamente le concierne o convenga”, y a como los ensayos clínicos o las investigaciones los familiares o cónyuges del enfermo si la reveque realizan intervenciones invasivas, que tienen lación es útil para el tratamiento o impide que se mayores probabilidades de afectar al sujeto o que pongan en peligro la vida del cónyuge o de su usan nuevas tecnologías. descendencia, y a las autoridades judiciales o de higiene y salud en los casos previstos por la ley. A pesar de la aparente claridad en los criterios Este es uno de los dilemas éticos más comunes a para definir el riesgo, esta clasificación resulta más lo que se enfrentan los investigadores involucraapropiada para la investigación clínica porque los

dos en la práctica clínica, así como en estudios de efectos físicos pueden ser más tangibles, pero salud pública, salud comunitaria y áreas afines. resulta limitada a la luz de las investigaciones en salud pública, salud comunitaria y áreas afines En estos casos problemáticos, que implican el debido a las particularidades de su objeto, las cuaconocimiento del participante de la afectación a les no se abordan aquí por desbordar el objetivo terceros, la ética de la investigación se ve comde este escrito. En materia de la determinación y prometida y exige que los investigadores, los el manejo del riesgo, las normas éticas nacionales profesionales y el personal asistencial en el caso son incipientes y solo mencionan la necesidad de de la práctica clínica y los estudios sociales conozsuspender la investigación en caso de que sea nececan con claridad cuáles estándares de autonomía sario, tratar a quienes pudieran resultar afectados y confidencialidad implementarán según el objeto en su desarrollo y rendir los reportes necesarios. de la investigación que estén desarrollando, y si Investigación con grupos vulnerables estiman conveniente la revelación del diagnóstico o la denuncia de situaciones problemáticas, ello Tanto en los códigos éticos nacionales como interdebe consignarse debidamente en el consentinacionales se ha señalado la vulnerabilidad de miento informado. algunos grupos o participantes con condiciones particulares. Tradicionalmente estos grupos han Definición, clasificación, previsión y control de incluido a las mujeres (especialmente en estado de los riesgos asociados a la investigación embarazo), a los niños, a las poblaciones privadas Cada vez que las investigaciones incluyen interde la libertad o en condición de subordinación y

venciones (estudios experimentales), o que indagan a las minorías étnicas, a las personas con ciertas por elementos o temas sensibles, existe la posienfermedades y discapacidades, así como a aquebilidad de generar riesgos o efectos secundarios llas que se encuentran al final de la vida (8,10). La indeseables de naturaleza física, psicológica, Ley 23 de 1981 y la Constitución Política enfatizan emocional, familiar, institucional o social. Como sobre sus derechos y prohíben que estas poblaprocedimiento estándar, toda investigación debe ciones se utilicen con propósitos de investigación definir el tipo de riesgo y no como un mero forcientífica en contra de su voluntad. En consecuencia, malismo; se trata de que los investigadores advierten sobre los cuidados que deben procurarse determinen los riesgos antes, durante y después en el desarrollo de las investigaciones (33). En la del estudio, valoren sus implicaciones, tanto para Resolución 8430 se sujeta la participación de niños los participantes como para la comunidad a la que y mujeres gestantes al cumplimiento de ciertas 582 Biomédica 2017;37:577-89 Legislación colombiana en ética de la investigación en salud condiciones de la investigación. Los niños deben las recomendaciones de buenas prácticas clínicas dar su asentimiento y los padres o tutores legales, (B