MINCIENCIAS - Concepto 20141100116091

PROSPERIDADIPARA TODOS

A 20141100116091 SG Bogotá, 09-10-2014 Doctora .ADRIANA R. GARCIA ROMEROAbogada Grupo de Gestión ContractualINSTITUTO NACIONAL DE SALUDAvenida calle 26 No. 51-20Zona 6Centro Administrativo Nacional - CAN Bogota D.C.

Asunto: Respuesta a petición correo electrónico del 12-09-2014.

Cordial saludo doctora GARCIA ROMERO, Acuso recibo de su petición de la referencia, que fue direccionada a estadependencia por parte de nuestro Centro de Contacto el dia 16 del mismomes y año y, en consecuencia, procedo a emitir el presente concepto jurídico con base en los siguientes: ANTECEDENTES: En la fecha citada en el párrato anterior y a través de medios electrónicos, serecibió en COLCIENCIAS un escrito proveniente del Instituto Nacional deSalud, en el cual se formularon varias interrogantes en relación con elsurgimiento e integración de los comités de ética creados por virtud de loseñalado en la Ley B4 de 1989 y en las Resoluciones Reglamentarias No.008430 de 1993 y 002378 del 25 de junio de 2008, expedidas por el hoyMinisterio de Salud y la Protección Social, y que en dicho instituto seproyecta conformar con tres (3) actores externos, en cumplimiento de loordenado en la Resolución Interna No. 1394 del 27 de agosto de 2009. De manera puntual, lo pretendido por la peticionaria, se concreta de la

siguiente manera: “...el Ministerio de Salud, como órgano encargado de formular las políticas y dictartodes les normas cientifico — administrativas de obligatorio cumplimiento por las Carrera 7 B bis N° 132-24Teléfono: (37-1)625 BARE

Fax: (57-1) 625 1788Bogot - Colambiawswwacolciencias.gov.co {PROSPERIDADPARA TODOS entidades que integren el Sistema, expidió la Resolución No. 008430 de 1993. Que elartículo segundo (2do) de la Resolución No. 008430 de 1993 determina que lasinstituciones que vayan a realizar investigación en humanos, deberán tener un Comitéde Ética en Investigacion, encargado de resolver todos fos asuntos relacionados conel tema. Que la Ley 84 de 1989 y la Resolución No. 008430 de 1993. determinanigualmente la creación del Comité de Ética para las enlidades que realiceninvestigación biomédica en animales. Para esto. el Instituto Nacional de Salud deberátener el apoyo externo de tres (3) personas externas (sic) para garantizar elcumplimiento de las normas y principios de fa ética en investigación. Se hacenecesario vincular a tres profesionales externos al INS para formar parte del CEIN,según resolución 1394 del 2009 - (27 de agosto de 2009), INS.

1. Loa (sic) anteriores expertos tendrán el siguiente objeto: Realizar la revisión,análisis y evaluación ética de los proyectos de investigación y otras actividades que sesometan a consideración o que requieran el Comité de Ética en Investigación (CEIN)del INS para el año 2014, como miembro externo; y, las siguientes funciones: Revisary emitir concepto a ta Secretaria Ejecutiva del Comité de Ética en investigación (CEIN)sobre viabilidad ética de los proyectos de investigación, con base en el cumplimientode los requisitos establecidos en el Comité de Ética en Investigación (CEIN) del INS yal procedimiento del POE ~ de Gestión de Proyectos de Investigación — Difigenciandoel Registro — Cuestionario de aplicación ética de proyectos.

2. Participar en las sesiones ordinarias y extraordinarias del Comité de Ética enInvestigación {CEIN) para sensibilizar al persona! cientifica y técnico del INS queparticipan en los proyectos de investigación en el conocimiento y aplicación de losprincipios éticos, así como la revisión, aprobación y firma de las actas del Comité deÉtica en Investigación (CEIN) del INS. Además, someter la revisión a discusión enplenaria en fas reuniones ordinarias y extraordinarias del CEIN. Firmar las actas dereunión a las cuales asiste.

Así las cosas, y en virtud de todo lo anterior. me permito elevar las siguientes consultas: TLas actividades desarrolladas por estos tres expertos son actividades inmersasdentro de la reglamentación de ciencia y tecnología en virtud al Decreto 591 de 1991?

2Cual sería la modalidad de contratación para estos tres expertos, contratacióndirecta por un contrato de prestación de servicios profesionales o contratación directapor la causal de ciencia y tecnologia? TESIS Y MARCO JURÍDICO APLICABLE: 1.- La competencia y demás cuestiones preliminares:En los términos de lo previsto en el articulo 7° de la Ley 1286 de 2009 “Por lacual se modifica la Ley 29 de 1990, se transforma a Colciencias enDepartamento Administrativo, se fortalece e! Sistema Nacional de Ciencia,Tecnotogía e Innovación en Colombia y se dictan otras disposiciones” y, enel artículo 2° del Decreto 1904 de 2009 “Por medio del cual se modifica laestructura del Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología einnovación — Colciencias — y se dictan otras disposiciones”, corresponde a Carrera 7 1 bis N° 932-28Tel fo {57-1} 625 8480Fas: 157-1) 625 1788Bogotá | Colambia www. caleiencias.gev.caCOLCIENCIAS</ | gpROSPERIDAD Ber eh am awe Heron on esta entidad de derecho público, además de las funciones generalesatribuidas a los Departamentos Administrativos en la Ley 489 de 1998(artículo 59)', el ejercicio de las siguientes competencias especificas: (i) Formular e impulsar las politicas de corto, mediano y largo plazo delEstado en materia de CTel, para la formación de capacidades humanas y deinfraestructura, la inserción y cooperación internacional y la apropiaciónsocial de CTel, para consolidar una sociedad basada en el conocimiento, lainnovación y la competitividad;

(i) Adoptar, de acuerdo con la Ley del Plan Nacional de Desarrollo, políticasnacionales para el desarrollo cientifico y tecnológico y para la innovación,que se conviertan en ejes fundamentales del desarrollo nacional; (ii) Diseñar y presentar ante las instancias del Gobierno Nacional los planesy programas del Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología eInnovación — COLCIENCIAS ~ y el Plan Nacional de Ciencia, Tecnologia e innovación; (iv) Generar estrategias de apropiación social de ta CTel, para laconsolidación de la nueva sociedad y economía, basadas en el conocimiento; (v) Promover el desarrollo cientifico, tecnológico y la innovación en el pais,de acuerdo con los planes de desarrollo y las orientaciones trazadas por el Gobierno Nacional; (vi) Propiciar las condiciones necesarias para que los desarrollos científicos, Enaciones. Corresponde a lus aimsserios y departamentos administrativos. sin perjuicio de lo dispuesto ex“Artículo sus acios de creación e en leves especiales:1, Preparar tos preyectas de ley relacionados can su ramo.2, Preparar los pravectos de decveros v resoluciones ejecutivas que debun dictarse en ejercicio de las crribuciones queeoisesponden al Presidente de la Repiiblica corw suprema autoridad administrative y dar desarrollo a sus Órdenes que se relecinnen Con idles at thuciones, 3, Cumple con las firactones y otender los servicios que les esión asigrados y dicrar. en desurs ollo de la tee y de los decretor respectivos. las normas necesarias para tal efecto,4. Preparar los anteproyectos de planes o programas de inversiones y otros desembolsas públicos correspondientes @ st sector

y los planesde desecrallo admivistravivo del mismo.5, Coordinar la ejecución de sus planes y programas von las entidades territorioles y: prestarles asexarla, cooperación y asistencia técnica.6, Participar en la formulación de la paliico del Gobierno en fos temas que les correspondan + adelemiar su ejecución.

7. Oriemar, coordinar y controlar, en ia formo comemplado por les respectivos Teves y esiruciuras orgiwicay, dassuperinterdencias. las entidades desceatralizadas y das sociedades de economia mixta que a cade uo de ellos estén adscrita. 0 vinculadas, 8. impulsory poner en ejecución planes de desconcentración y delegación de las actividudesx funciones en el respectivo sector,9. Promover. de conformidad con los princias constitucionales. le participación de entidades y personas privadas en la prestación de servicios y actividades relacionados con su ámbito de competencia.10, Organizary coordinar el Comité Sectorial de Desarrollo Adminisicarivo correspondiente,11, Velas por la confurmación del SistemaSectorial de Información respectivo y hacersw supervisióny sexacimiento,rreca 7 13 bis N° 132-28

Teléfono: (57-1) 625 8480

Fax: (57-1) 625 1788Bogatá D.C. - Colombiaseww.colciencias.gnv.co: PROSPERIDADUPARA TODOS tecnológicos e innovadores, se relacionen con los sectores social yproductivo y, favorezcan ta productividad, la competitividad, elemprendimiento, el empleo y el mejoramiento de las condiciones de vida de

los ciudadanos; (vii) Velar por la consolidación, fortalecimiento y articulación del SistemaNacional de Ciencia, Tecnología e Innovación — SNCTI — con las entidades yactores del sistema, en estrecha colaboración con el Sistema Nacional de Competitividad; (viii) Promover la formación del recurso humano para desarrollar las laboresde CTei, en especial en maestrías y doctorados, en aquéllos sectoresestratégicos para la transformación y el desarrollo sacial, medio ambiental yeconómico del pais, en cumplimiento del ordenamiento constitucional vigente; (ix) Fomentar la creación y el fortalecimiento de instancias e instrumentosfinancieros y administrativos de gestión para CTel: (x) Diseñar e implementar estrategias y herramientas para el seguimiento,evaluación y retroalimentación sabre el impacto social y económico del PlanNacional de Desarralto; (xi) Promover la inversión a corto, mediano y largo plazo, para lainvestigación, el desarrollo científico, tecnológico y la innovación; (xi) Promover, articular y proyectar los esquemas organizacionales delconocimiento, regionales, departamentales y municipales de CTel, parapotenciar su propio desarrollo y armonizar la generación de políticas; (xiii) Promover, articular e incorporar la cooperación interinstitucional,interregional e internacional con los actores, políticas, planes, programas,proyectos y actividades estratégicos para la consecución del Plan Nacionalde Ciencia, Tecnologia e Innovación; (xiv) Coordinar la Politica Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación, conlas políticas nacionales, regionales y sectoriales del Estado. enfinanciamiento, educación, cultura, desarrollo económico, competitividad,emprendimiento, medio ambiente, seguridad social, salud, agricultura, minasy energía, infraestructura, defensa nacional, ordenamiento territorial,información, comunicaciones, política exterior y cooperación internacional y

las demás que sean pertinentes; Camera 783 his N" 132-28Teléfono: (57-11625 84802457-19625 1788 Bogotá D.C. - Colombiawww. Colciencias gov.coCOLCIENCIAS© | ¡PARA TODOS (xv) Definir y orientar líneas temáticas prioritarias y operativas del SistemaNacional de Ciencia, Tecnología e innovación — SNCTI -. para lo cual podrámodificar, suprimir o fusionar los programas nacionales de CTer,nuevas estructuras sobre las diferentes áreas del conocimiento; definombre, composición y funciones; dictar las reglas para su organización ydiseñar las pautas para su incorporación en los planes de las entidades vinculadas con su ejecución; (xvi) Definir prioridades y criterios para la asignación del gasto público enCTel, los cuales incluirán áreas estratégicas y programas especificos yprioritarios a los cuales se les debe otorgar especial atención y apoyo presupuestal; (xvii) Diseñar, articular y estimular políticas e instrumentos para la inversiónprivada, doméstica o internacional en CTel; (xviii) Concretar, con el apoyo del Departamento Nacional de PlaneaciónDNP, en coordinación con las demás entidades nacionales que ejecutanpolítica de CTel, los recursos y la destinación de los mismos en el trámite deprogramación presupuestal, tomando coma base el Plan Nacional deDesarrollo y ta Política de CTel adoptada por el CONPES; (xix) Otorgar y apoyar los estimulos a instituciones y personas por susaportes a la CTel, a través de distinciones y reconocimientos;

(00) Proponer la creación de estimulos e incentivos sociales y económicospara aumentaren forma significativa la inversión en CTel; (xxi) Articular y aprovechar las políticas y programas nacionales de CTel, conaquéllas que existen a nivel internacional; (xxii) Crear las condiciones para desarrollar y aprovechar el talento humano,en el pais y en el exterior, en el campo de CTel; (xxiii) Coordinar el Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación —SNCTI -, para lo cual contará con los Consejos de los Programas Nacionalesde Ciencia y Tecnologia, tos Consejos Departamentales de Ciencia,Tecnologia e innovación y el Cansejo Asesor de Ciencia, Tecnología e innovación; (xxiv) Elaborar. en conjunta con el Departamento Nacional de PlaneaciónDNPy el Ministerio de Hacienda y Crédito Público MHCP, con el apoyo detas instituciones involucradas y en forma anual, un marco de inversión en Carrera 7 B bis N° 122-28,Teléfono: (57-1) 625 $480

Fax: (57-1)625 1788Bagot D.C. - Colenhiawww, colciencias. gov.coPROSPERIDADTPARA TODOS CTel; y,

(xxv) Presentar y ejecutar proyectos regionales de inversión, que beneficiena las entidades territoriales, de acuerdo con las leyes 141 de 1994, 756 de2002 y demás reglamentación aplicable, con cargo a las asignaciones del

Fondo Nacional de Regalías. Adiciona! a las anteriores responsabilidades, de manera paulatina y segúnlas necesidades del Gobiemo Nacional en materia de CTel, se hanadicionado a dicho catálogo, las siguientes dos funciones (sigueconsecutivo): (ivi) Conceptuar, en relación con los proyectos presentados por losinteresados (actores del Sistema Nacional de Ciencia, Tecnologia eInnovación), sobre si dichas actividades pueden ser calificadas como CTel(ver la Circular Externa No. 6 del 27 de septiembre de 2013, expedida por faAgencia Nacional de Contratación Pública - Colombia Compra Eficiente); y, (xxvii) Ejercer la Secretaria Técnica (relatoria y elaboración de las actas delas sesiones) del Órgano Colegiado de Administración y Decisión - OCAD —en tratándose de proyectos de investigación y de actividades de CTelfinanciados con cargo a los recursos del Sistema General de Regalías.(artículo 32 de la Ley 1530 de 2012). Dentro del referido marco competencial, a la Secretaría General de estedepartamento administrativo se le asignaron las siguientes responsabilidadesen materia de conceptos y de doctrina (Decreto 1904 de 2009, articulo 24.numerales 3°, 4°, 9° y 10): (i) Orientar a los actores del Sistema Nacional de Ciencia, Tecnologia €Innovación — SNCTI — en la interpretación de ta normatividad de ciencia,tecnología e innovación; (ii) Asesorar al Director Genera!, al Subdirector General, a las Direcciones yOficinas en la interpretación de la normatividad; (iii) Dirigir las acciones necesarias para la compilación de normas jurídicas,jurisprudencia, doctrina, procedimientos y demás información relacionadacon la legislación en CTel, y velar por su actualización y difusión; y,

fiv) Emitir concepto sobre los asuntos jurídicos relacionados con las funciones del Departamento. Carrera 713 bis N" 132-28 (57-1) 625 34K0Fas: (37-1) 625 F788 Bogoté D.C. - Colombia www.colciencias. gov.co Tele:Ahora bien, nada de lo mencionado hasta el momento, refiere la asignaciónde la tunción de conceptuar sobre el régimen de contratación pública o sobrelas modalidades de selección a las que deben acudir las entidades delEstado cuando pretendan suplir una necesidad, bien o servicio, por lo que tatesis ¡jurídica del presente análisis sólo se ocupará de la primera de lasinterrogantes planteadas en el radicado de entrada, esto es, sobre si lasactividades a desarrollar por parte del Comité de Ética del Instituto Nacionalde Salud, conforme fueron propuestas en la solicitud de concepto, sonsusceptibles de ser calificadas como típicas actividades de CTel. Y es que, en lo que hace propiamente al asesoramiento en materia decontratación pública y, atendiendo al principio de especialización en lasfunciones y servicios del Estado, el ordenamiento jurídico colombiano previóuna unidad administrativa especial completamente independiente yautónoma a COLCIENCIAS, denominada “Agencia Nacional de ContrataciónPública — Colombia Compra Eficiente” en cuyo artículo 3° del Decreto 4170de 2011, se le asignaron las siguientes responsabilidades especificas (seresaltan las relacionadas con doctrina y conceptos): (i) Proponer al Gobierno Nacional tas políticas públicas, planes, programas ynormas en matería de compras y contratación pública, buscando laefectividad entre la oferta y la demanda en el mercado y criterios deracionalización normativa, con el fin de lograr una mayor eficiencia,transparencia y optimización de los recursos del Estado;

(ii) Desarrollar, implementar y difundir las políticas públicas, planes,programas, normas, instrumentos y herramientas que faciliten las compras ycontratación pública del Estado y promuevan las mejores prácticas, laeficiencia, transparencia y competitividad del mismo, a fin de que se cumplanlos principios y procesos generales que deben gobernar la actividadcontractual de las entidades públicas; (iii) Coordinar con tas demás entidades públicas las gestiones necesariaspara el cumplimiento del objetivo de ta agencia”: (iv) Hacer estudios, diagnósticos y estadísticas en materia de compras ycontratación con recursos del Estado, buscando la efectividad entre la ofertay la demanda en el mercado de compras y contratación pública; Decret $170 de 2011. aricnlo 2°, "La Agencia Nacional de Contratación PúblicaColombia Compra Eficiente camo enterector, tene como objetivo desarrollar e iapulsar políticas públicas y herramientas. orientadas < la organización yarticulación. de los participes en los procesor de compras y contratación púhlico, con el fin de lograr una mayor eficiencia,trasparencia y aptinsizacién de los recursos del Estado. (wegrillas no originales)Carrera 78 bisN° 132.28Teléfuno: (37-1) 625 8480Faw: (57-1) 625 1788 Bogotá D.C. - Calombin www. colcicncias gav.coPROSPERIDAD{PARA TODOS

(v) Absolver consultas sobre la aplicación de normas de caráctergeneral y expedir circulares externas en materia de compras y contratación pública; (vi) Brindar apoyo al Gobierno Nacional en la negociación internacional enmateria de compras y contratación pública; (vii) Diseñar, organizar y celebrar los acuerdos marco de precios y demasmecanismos de agregación de demanda de que trata el artículo 2° de ta Ley1150 de 2007, de acuerdo con los procedimientos que se establezcan para el efecto; (viii) Difundir las normas, reglas, procedimientos, medios tecnológicos ymejores prácticas para las compras y loa contratación pública: y, promover yadelantar, con el apoyo y coordinación de otras entidades públicas cuyoobjeto se los permita, la capacitación que considere necesaria a fin deorientar a los participantes en el proceso contractual. y,

(xix} Brindar apoyo a las entidades territoriales para la adecuada aplicaciónde las políticas, instrumentos y herramientas en materia de compras y contratación pública. Fue en dicho contexto funcional que la referida Agencia Gubernamentalexpidió la Circular Extema No. 6 del 27 de septiembre de 2013, cuyo correctoentendimiento evidencia con absoluta claridad que, en materia decontratación pública, y, más concretamente, de la que involucre la ejecuciónde programas y proyectos de investigación en CTel, COLCIENCIAS soloasume el rol de calificador de dichas actividades, más no de orientador de losprocesos de contratación que le corresponde operar a cada una de lasentidades del Estado, en el marco de sus respectivas autonomías. No envano en el mencionado documento, se refirió expresamente, entre otrascosas que "..Jas dudas de las entidades estatales ejecutoras sobre la catalogación deactividades científicas, tecnológicas y de innovación, debe acterarlas el DepartamentoAdministrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación — COLCIENCIAS. autoridad competenteen la materia..." ...las entidades estatales deber cumplir con le exigencia previa devaloración de oportunidad y conveniencia de la respectiva contratación, sin perjuicio delrégimen aplicable a cada contratación...”; y, ”...ta entidad pública designada como ejecutoraes responsable de la correcta ejecución de los recursos asignados al proyecto de inversión,y de verificar que la contratación de actividades nc enmarcadas en el concepto de ciencia,tecnología e innovación se realice siguiendo su propio régimen de contratación (...) Asimismo, se reitera al ejecutor que en caso de duda, debe acudira la entidad competente paradefinir si la actividad a contratar está comprendida dentro de la categoria de ciencia,tecnología e innovación...”, con lo que se quiere significar que este departamentoadministrativo no puede actuar como coadministrador respecto de las

Carrera 7 B bis N 132-28 1625 1788ColombiaPROSPERIDAD(PARA TODOS entidades que vayan a contratar CTel. Si bien asesora en la calificación deeste tipo de actividades, de ninguna manera ello implica una responsabilidadcomo instancia asesora o previa de legalidad de las decisiones que implicanla ordenación del gasto en otras entidades del Estado, en cualquiera de lostres niveles de fa administración pública, pues ello atentaria contra laautonomia e independencia de tales entidades, desconociendo además losesquemas de gestión administrativa adoptados por virtud de la Ley 489 de 1998.

1998. Lo anotado, sin perder de vista que sí corresponde a este DepartamentoAdministrativo, como se vio, la conceptualización sobre los proyectos queinvolucren la ejecución de actividades de CTel, o sobre las asociaciones quellegaren a conformarse para la persecución de uno cualquiera de lospropósitos que sobre la materia señaló el legislador extraordinario,atendiendo a lo que en relación con el particular preceptúan el artículo 18 dela Ley 1286 de 2009, el articulo 2° del Decreto Ley 393 de 1991, el artículo 2°del Decreto Ley 591 de 1991 y el Documento CONPES N.° 3582 de 2009, locual constituye, en nuestro sentir, el noda de fa consulta elevada en lasolicitud de la referencia, sobre lo que vale la pena una precisión adicional yes que las normas que otorgan competencia a esta Secretaría General paraabsolver consultas en temas relacionados con el ejercicio de las funcionesdel departamento o con la interpretación de las normas aplicables a estesector administrativo en particular, deben leerse en conjunto con iopreceptuado en el articulo 28 de la Ley 1437 de 2011, respecta del alcancejurídico de los conceptos que emiten las autoridades administrativas, loscuales mo comportan valor vinculante u obligatorio, ni respecto de laadministración, así como tampoco en relación con el peticionario interesado,lo que de manera indirecta sugiere que esta especial forma de intervenciónestatal no fue prevista para atender situaciones particulares y concretas, lascuales deben desatarse a través de la expedición de los correspondientesactos administrativos creadores, modificadores o extintores de derechos yobligaciones en cabeza de los administrados.

Infiérese de lo dicho, en consecuencia, que los conceptos que emite laSecretaria General, en ejercicio de las responsabilidades que le fueronasignadas en el Decreto 1904 citado, en cualquier caso involucran una visiónjurídica general o de contexto en la aplicación del marco normativo queregula determinado asunto de la órbita de COLCIENCIAS, o, del marcofuncional al que se encuentran sometidas cada una de las dependencias quecomponen el departamento administrativo, pero de ninguna forma implicanun pronunciamiento directo y de fondo, generador de efectos jurídicosindividuales, pues eso también equivaldría a usurpar las competencias que lefueron asignadas a las demás dependencias encargadas de la ejecución de Carrera 7 J} bis N° 132-28Teldliono; (57-1) 625 8480(57-1) 625 1788‘atambiaPROSPERIDADUPARA TODOS actividades misionales en el contexto de las actividades CTel, 2.- Naturaleza y alcances de los Comités de Ética, en el marco de laejecución de programas y proyectos que involucren el ejercicio deactividades CTel. De conformidad con lo previsto en el Capitulo | del Anexo Técnico de laResolución No. 002378 de 2008, se entiende por Comité de Ética, entérminos generales, la organización independiente integrada por miembrosmédicos, científicos y no cientificos, cuya responsabilidad fundamenta! esgarantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sereshumanos (y animales) involucrados en un estudio por medio de, entre otrascosas, la revisión, aprobación y revisión constante del proyecto de estudio yenmiendas a la documentación y el consentimiento informado de los sujetosde estudio.

Como especies o derivaciones de los citados Comités, la misma resoluciónreglamentaria estableció dos tipos: de una parte, el Comité de ÉticaInstitucional, que responde enteramente a la definición técnica acotada enel párrafo anterior, y de otra, el Comité de Ética Independiente, que adicionanotas caracteristicas adicionales a las de los comités del primer tipo y que enel mismo Anexo Técnico se definió como una organización independiente (unconsejo de revisión o un Comité Institucional Regional, Nacional oSupranacional), integrada por profesionales médicos/cientificos y miembrosno médicos/no cientificos, cuya responsabilidad es asegurar la protección delos derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucradosen un estudio, y proporcionar una garantía pública de esa protección a losderechos a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación/opiniónfavorable del proyecto en estudio, la capacidad del investigador(es) y losadecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtenery documentar el consentimiento informado de los sujetos del estudio. (locursivo para denotar las diferencias en la conceptualización juridica deambos tipos de Comité de Ética) Se trata pues, de una instancia creada desde el punto de vista estrictamentereglamentario y que nació a la vida jurídica en el año de 1993 (y en 1989para el caso de las investigaciones y estudios con impacto en animales — Ley84 de 1993, articulo 26), y cuya intervención en los proyectos deinvestigación o en tos estudios de esta naturaleza (en humanos o enanimales), se tornó obligatoria por virtud de fa dispuesto en los artículos 2°de la Resolución No. 008430 de 1993 "Por la cual se establecen las normascientíficas, lécnicas y administrativas para la investigación en salud”, 26 de la Ley 84

mencionada “por la cual se adopta el Estatuto Nacional de Protección de los Animales y Carrera 7 B bis N° 132-28Teléfano: (57-1) 625 BAO Pax: (57-1) 625 1788Bogotá ‘olombia www.colcie 0v.cOCOLCIENCIASC | APARA TODOS se crean unas contravenciones y se regula lo referente a su procedimiento y competencia”,y. 7° de la Resolución No. 002378 de 2008 ‘por la cual se adoptan las buenasprácticas clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos enseres humanos”, que a la letra rezan lo siguiente: “2°- Las instituciones que vayan a realizar investigación en humanos, deberán tenerun Comité de Ética en Investigación, encargado de resolver lodos los esuntosrelacionados con el tema.” (subrayas no originales); "26.- Para todo experimento con animales vivos deberá conformarse un comité de ética. El Ministerio de Salud Pública no autorizará la realización de experimentos conanimales vivos sino cuando esté conformado el mismo, que estará integrado por nomenos de tres (3) miembros, uno de los cuales deberá ser veterinario del InstitutoColombiano Agropecuario; ef segundo «deberá pertenecer a la autoridadadministradora de los recursos naturales; el tercero deberá ser representante" de lassociedades protectoras de animales. Los miembros del comité de ética serándesignados por sus respectivas entidedes a solicitud del experimentador. El GobiernoNacional reglamentará la forma de proveer las representaciones de las sociedadesprotectoras de animales y su junta coordinadora nacional, que tendrá tres miembrospor un período de dos años. Las representaciones de las sociedades protectoras deanimales en los comités de ética serán ad honorem...” (subrayas no originales); y,

“7° Las instituciones investigadoras deberán contar con un Comité de ÉticaInstitucional que cumpla con fos establecido en el Anexo Técnico que hace parteintegral de la presente resolución. Parágrafo 1°. Toda investigación que recaiga sobre seres humanos debe ser evaluaday aprobada por el Comité de Ética Institucional. El Comité debe evaluar el proyecto deinvestigación, ef formulario de consentimiento informado (documento que explica elobjeto de la investigación, incluidos los riesgos y beneficios a tos potencialesparticipantes), la información conocida sobre el fármaco finciuidos los informes deacontecimientos adversos inesperados),y toda publicidad potencial planificada para obtener participantes. Parágrafo 2°. Los proyectos de investigación de las instituciones que no cuenten conun Comité de Ética institucional, deberán estar aprobados por un Comité de Éticainstitucional de otra institución que cuente con el certificado de cumplimiento deBuenas Prácticas Clinicas, expedido por el instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos, invima.” (subrayas no originales) En cuanto hace a los propósitos que inspiraron la creación y puesta enfuncionamiento de los aludidos comités de ética, se consideróespecificamente el hecho de que las investigaciones clínicas sobre sereshumanos y animales, tienen la probabilidad de generar efectos no deseadosen los participantes (dolor, sufrimiento o atentados contra la dignidad o laintegridad) y la persona o el animal sujeto de investigación pueden sufriralgún daño y que, para tales efectos, se requeria de la creación de un

Carrera 7 B his N° 132-28Telétone: (37-1)623 2480ws: (57-1) 625 1788Bogotá D.C. - Colombiawrwie.caleleneias gov. coCOLCIENCIAS O | ¡PARA TODOS organismo o instancia a quien se encargara el primordial deber de velar porel bienestar, la dignidad, la integridad y la salud de esos sujetos de vigilancia,marco dentro