MINCIENCIAS - Concepto 66043

PROSPERIDADIPARATODOScovcencus7

O nn20141100066043CA SG Bogota, D.C., 02-09-2014

PARA: Dra. ANGELA MARIA GONZALEZ LOZADADiretora de Gestión de Recursos y Logística

CENTRO DE CONTACTO DE: LILIANA MARIA ZAPATA BUSTAMANTESECRETARIA GENERAL ASUNTO: Concepto Jurídico relacionado con la exigencia de requisitosdentro de la Convocatoria N.° 657-2014 y, en especial,respecto del requisito señalado en el numeral 5.7., de losTérminos de Referencia.

REFERENCIA: Solicitud electrónica de fecha 21 de agosto de 2014,presentada por la señora YINA PRISCILLA GALLEGOMARTÍNEZ, a nombre del Centro de Investigaciones yPosgrados de la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales dela Universidad de Antioquia.

Cordial saludo, Acuso recibo de su comunicación electrónica de la referencia, a través de lacual solicitó de manera puntual la emisión de un “concepto jurídico” en loestrictamente relacionado con las condiciones a las que se encuentrasometida la Convocatoria N.° 657 de 2014 que tiene por objeto “Contribuira lasolución de problemas prioritarios en Salud, buscando el mejoramiento de la situación delsector, en la calidad de vida y en la transformación social y productiva de los Colombianos,mediante la financiación de proyectos de investigación” y, en especial, sobre laobligación de quienes a ella concurrieron en el sentido de allegar una cartade aprobación del proyecto, expedida por un Comité de Ética, debidamenteconstituido, junto con la copia del acto administrativo que soporta laconformación del mismo.

Lo anterior, en el marco de la comunicación electrónica presentada por laseñora YINA PRISCILLA GALLEGO MARTÍNEZ, del Centro deInvestigaciones y Posgrados de la Facultad de Ciencias Exactas y Naturalesde la Universidad de Antioquia y conforme a los antecedentes que serelacionan a continuación:(| PROSPENDADTARA TODOSCOLCIENCIAS LDE LOS ANTECEDENTES: Con fecha 28 de marzo de 2014, el Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación — COLCIENCIAS -, profirió la Resolución N.° 00237,“Por la cual se ordena la apertura de la convocatoria para proyectos de tecnolo-gía e innovación en salud — 2014” con el propósito de: ... promover la formulación yejecución de proyectos que: i) contribuyan al estimulo del uso de la Ciencia, Tecnología eInformación — CTI, como motor de la producción de conocimiento de alta pertinencia parael sector salud, li) generen nuevo conocimiento y tecnologias que contribuyan a la solu-ción de los problemas y las necesidades del sector salud, y que se han definido en elPlan Decenal de Salud Publica (PDSP) 2012-2022, iii} aporten elementos y evidenciaspara la toma de decisiones y la selección de alternativas que aborden los problemas desalud desde el enfoque de sus determinantes, iv) implementen metodologías y estrate-gias para la apropiación, la transferencia y uso de resultados derivados de la investiga-ción, v) evalúen el acceso y la calidad de los servicios y su impacto en los indicadores desalud, y vi) fortalezcan la comunidad, la infraestructura y la capacidad cientifica nacional yregional en salud. ..”.

Con el objetivo de la convocatoria absolutamente claro, se colgaron a la páginaweb de la entidad, en la oportunidad debida, los correspondientes Términos deReferencia en los que de manera expresa se consignaron todos y cada uno delos requerimientos y las condiciones mínimas exigidas para la presentación delos proyectos asociados a dicha convocatoria (657-2014). Así, respecto de losRequisitos Minimos, en el mencionado documento, se estableció lo siguiente: ...5.1. Inscribir el proyecto a través del Sistema Integral de Gestión de Proyectos-SIGP, en solo una de las temáticas establecidas en el numeral 4 y de acuerdo con elprocedimiento establecido en el numeral 6 “Procedimiento de Inscripción". 5.2. Adjuntar carta de presentación, aval institucional y certificación de la contrapartidade la entidad o las entidades participantes en el proyecto. La contrapartida deberá co-rresponder a mínimo el 30% del costo total del proyecto constituido en aporten enefectivo o en especie, En esta carta, se debe declarar que el proyecto no está siendopresentado simultáneamente a otra convocatoria, ni está siendo financiado en estemomento (ver anexo 3) 5.3. Relacionar los proyectos financiados por COLCIENCIAS en los últimos cincoaños. de acuerdo con el anexo 4. 5.4. El proyecto deberá ser presentado como minimo por un grupo de investigación,desarrollo e innovación reconocido (en el marco de la convocatoria 640 de 2013) a lafecha de cierre de la presente convocatoria. 5.5. El investigador principal deberá diligenciar la carta de aceptación de lostérminos de referencia de la presente convocatoria (ver anexo 5)

5.6. Autorizar el uso de los datos personales de acuerdo con el formato correspon-diente al anexo 6. Este formato deberá ser diligenciado por todos los integrantes delequipo del proyecto. 5.7. Adjuntar carta de aprobación del proyecto expedida por un Comité de Ética,debidamente constituido. Se debe anexar el acto administrativo que soporta laconstitución del Comité.O e ac PEE . $ covcencus(’’| (EA epeeYY! : 5.8. Para el desarrollo de los proyectos de investigación, que requieran experimenta-ción en salud humana o aquellos en los que haya experimentación con animales, de-berán ajustarse a las normas científicas, técnicas y administrativas para la investiga-ción en salud, establecidas en las Resoluciones 008430 de 1993 y 2378 de 2008 delMinisterio de Salud y Protección Social.

5.9. Los proyectos que requieran consentimiento informado. deberán tener en cuentalos artículos 15 y 16 de la Resolución 008430 de 1993 del Ministerio de Salud y Pro-tección Social. 5.10. Los proyectos que involucren Organismos Genéticamente Modificados, acceso arecursos biológicos o genéticos, actividades de colecta, captura, colección, pesca,manipulación del recurso biológico y su movilización en el territorio nacional, así comola introducción de especies exóticas. deberán tener en cuenta, entre otras, las siguien-tes normas: Decisión Andina No. 391 del 2 de Julio de 1998 (Régimen Común sobreAcceso a los Recursos Genéticos), los Decretos No. 1375 y 1376 de 2013 del Ministe-rio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, por el cual se reglamentan las coleccionesbiológicas y el permiso de recolección de especímenes de especies silvestres de ladiversidad biológica con fines de investigación científica no comercial. El Decreto 1320de 1998 del Ministerio del Interior, por el cual se reglamenta la consulta previa con lasComunidades indigenas y Negras para la explotación de los recursos naturales dentrode su territorio. En caso de que el proyecto presente actividades que requieran Licencias Ambienta-les, éstas deberán haber sido tramitadas ante la autoridad competente. 5.11. Documento de intención de acuerdo de propiedad intelectual! entre las institucio-nes que presentan el proyecto y entre los investigadores que participarían en el pro-yecto, deberán aclarar de manera explícita la distribución de derechos de autor y depropiedad intelectual de los productos y resultados que se desprendan del eventualdesarrollo del proyecto presentado, según formato presentado en el Anexo N.° 7.

5.12. Todos los investigadores, estudiantes de posgrado y grupo(s) de investigaciónque tendrían a cargo la ejecución del proyecto, deberán tener la información actuali-zada y consignada en los aplicativos CvLAC y GrupLAC...”. (subrayas y negrillas nooriginales) - Atendiendo al cronograma definido en los Términos de Referencia, antes del cie-rre de la convocatoria — 29 de mayo de 2014 — se recibió en COLCIENCIAS — porvía electrónica - un escrito elevado por la señora YINA PRISCILLA GALLEGOMARTÍNEZ, a nombre del Centro de investigaciones y Posgrados de la Facultadde Ciencias Exactas y Naturales de la Universidad de Antioquia, en el que expre-samente solicitó lo siguiente: ...si un proyecto no va ha (sic) trabajar con muestras animales ni humanas (sic) medicen que se necesita una carta (sic) que se informe que el proyecto no necesitan (sic)contar con el comité de ética teniendo en cuenta el tipo de proyecto a desarrollar, us-tedes me podrían decir si solo con la firma del investigador principal es suficiente oquién más debe firmar esta carta...” A esta petición se dio respuesta por parte del Centro de Contacto de COLCIEN-CIAS, a través de comunicación electrónica del 30 de mayo de 2014, en los si-guientes términos:coca l e no ...8n caso de no requerir la carta de comité de ética, el documento presentado y sus-tentando esta información debe venir firmado por el representante legal de la institu-ción que se postula...”

e no ...8n caso de no requerir la carta de comité de ética, el documento presentado y sus-tentando esta información debe venir firmado por el representante legal de la institu-ción que se postula...” En lo que corresponde a la evaluación de los proyectos postulados en la convo-catoria 657, con fecha 26 de agosto de 2014, COLCIENCIAS procedió a la con-formación del Banco Preliminar de Proyectos Elegibles; en dicha actuación, entreotros, se excluyó el proyecto presentado por el profesor EDWIN BAIRON PATI-ÑO GONZÁLEZ de la Universidad de Antioquia, denominado “PRODUCCIÓN DEMEDICAMENTOS BIOSIMILARES”, a quien mediante comunicación electrónicade fecha 31 de julio de 2014 se le había informado que la determinación obede-ció a que "...se recibió una carta del investigador principal manifestando que la propues-te no requiere, dicho documento no está expedido por un Comité de Ética, tampoco seadjuntó el acta de constitución del Comité...”, o, lo que es lo mismo, que la propuestano se ajustaba a las condiciones y requerimientos exigidos en los Términos deReferencia (numeral 5.7.)

Ese mismo 31 de Julio de 2014, el profesor EDWIN BAIRON PATIÑO GONZÁ-LEZ manifestó a COLCIENCIAS su extrañeza y desacuerdo con la decisión deexcluir su proyecto del Banco Preliminar de Proyectos Elegibles, argumentandoque: “...la no presentación de la carta obedece a razones particulares del proyecto. Elproyecto en mención sólo emplea bacterias, las cuales están por fuera de los comités deética. Además, en convocatorias pasadas fos comités de ética de la Universidad hay (sic)solicitado a los grupos que sólo aquéllos proyectos que verdaderamente necesiten el avalpues lo soliciten, ya que se presentaba que muchos proyectos que en verdad no necesi-taban este aval sólo ocasionaban congestión. Les pido el favor que consideren estas ra-zones, pues en mi calidad de IP, si no envié la carta fue por las razones acá expuestas y

no por negligencia...”, frente a lo cual la entidad se pronunció a través de comuni-cación electrónica de fecha 4 de agosto de 2014, en la que expresamente se in-dicó: “...luego de realizar una segunda revisión, informamos que en lo que respecta alrequisito mínimo 5.7., (...) se entiende que como requisito minimo, ninguno de los itemsson subsanabies (...) Por lo anterior nos permitimos hacer la siguiente observación: _1ainstitución o instituciones que avalan el proyecto, así como el investigador, están en lanecesidad de considerar y conocer todos los aspectos éticos (uso de información, protec-ción de la intimidad, derecho a desistir en cualquier momento...}, que pueda suscitar laejecución del proyecto, sus resultados, su divulgación, por señalar sólo algunos. Los in-vestigadores deben asegurarse que nadie identifique o relacione los datos de los participantes con acciones o eventos específicos, que dará el uso expresado a los resultados 0usar la información recolectada, entre otros. En términos de institucionalidad, aquélla queavala el proyecto, a través de su Comité de Ética, certifica que conoce todas estas dispo-siciones y actúa en consecuencia, así como sus investigadores. Colciencias no puededesconocer u omitir esta exigencia en sus convocatorias, no sólo porque como entidadrectora del SNCTel debe garantizar que los proyectos de investigación consideren sucomponente ético, sino porque como entidad pública debe asignar recursos a proyectosque cumplan con la reglamentación que sea aplicable (...) En razón a lo anterior, confir-mamos gue acorde con las normas jurídicas relacionadas en los Términos de Referenciade la citada convocatoria, su proyecto no continúa en el proceso de evaluación...”. (sub-rayas no originales)

Nuevamente, con fecha 21 de agosto de 2014 y a través del Centro de Contactode COLCIENCIAS, la señora YINA PRISCILA GALLEGO MARTÍNEZ, a nombrefp cacenasl’ kag a del Centro de Investigaciones y Posgrados de la Facultad de Ciencias Exactas yNaturales de la Universidad de Antioquia, insistió en que el proyecto presentadopor el profesor EDWIN BAIRON PATIÑO GONZALEZ no requería del aval o dela carta de aprobación del Comité de Ética, argumentando para dichos propósitosque “...este proyecto (PRODUCCIÓN DE MEDICAMENTOS BIOSIMILARES) no necesi-ta comité de ética ya que trabajan con bacterias, por este motivo envié un correo a COL-CIENCIAS el 30 de mayo (...) Por este motivo, nosotros diligenciamos una carta firmadapor el investigador principal y por el Rector; ahora le dicen al profesor que esta carta noes válida, el profesora (sic) enviado varios correos y no le han dado respuesta a su peti-ción de no dejar por fuera su proyecto debido a que fue COLCIENCIAS quien dio la in-formación...”. - Frente al mencionado panorama y con el ánimo de emitir una ultima respuesta ala solicitud de fecha 21 de agosto de 2014, el Centro de Contacto de COLCIEN-CIAS solicitó a Secretaría General que brindara su apoyo con el fin de elaborarun documento definitivo dirigido al peticionario, en el que se absuelvan las si-guientes tres interrogantes: 1.- ¿Cuáles son las acciones que se deben tomar conel peticionario?; 2.- ¿Cuáles acciones deben ser tomadas con el proyecto presen-tado por él?; y, 3.- Posibles consecuencias legales para la Convocatoria paraproyectos de ciencia, tecnologia e innovación en salud — 2014 (Conv. 657)

11.- DE LA TESIS JURÍDICAY DE LAS RESPUESTAS: Observaciones preliminares:Antes de dar contestación a las interrogantes concretas reseñadas en lasolicitud de concepto jurídico, es necesario hacer notar que en el presenteevento, en el que ya se han emitido sendas respuestas sobre un mismoasunto a varias solicitudes radicadas tanto por la señora YINA PRISCILLAGALLEGO MARTÍNEZ, como por el profesor EDWIN BAIRON PATIÑOGONZÁLEZ, el Centro de Contacto de COLCIENCIAS cuenta con una muyútil herramienta de gestión administrativa que le permitiría eximirse de brindaruna nueva respuesta sobre un debate legalmente concluido. Y es que, desde el punto de vista constitucional, una nueva respuesta paraun mismo asunto atendido en una oportunidad anterior, se torna innecesaria,sin que ello implique un desconocimiento del derecho constitucionalfundamental consagrado en el artículo 23 de la Constitución Política deColombia, pues esa nueva solicitud de ese mismo peticionario deviene en unejercicio indebido del derecho de petición, figura jurídica abordada, entreotras, en las Sentencias N.° T-557 de 1999, MP., Dr. VLADIMIRO NARANJOMESA; T-1011 de 2000, MP, Dr. JOSÉ GREGORIO HERNANDEZGALINDO; y, T-1075 de 2003, MP., Dr. MARCO GERARDO MONROYCABRAy que, en términos generales, relevan a la administración del deberde brindar una nueva respuesta en el mismo sentido a la que ya se hayaproducido en relación con un mismo asunto, tal y como lo autorizaexpresamente el artículo 19 de la Ley 1437 de 2011 “Por la cual se expide elCódigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”,| FROSPERIDAD( coc OD

de conformidad con el cual: “Toda petición debe ser respetuosa. Sólo cuando no se comprenda su finalidad uobjeto, se devolverá al interesado para que la corrija o aclare dentro de los diez (10) díassiguientes. En caso de no corregirse o aclararse, se archivará la petición. Respecto de peticiones reiterativas ya resueltas, la autoridad podrá remitirse a fasrespuestas anteriores...”. (subrayas no originales) Lo mencionado sin perder de vista que por disposición expresa del artículo6”, numerales 2° y 3° de la Ley en cita: ...Correlativamente con los derechos que les asisten, las personas tienen, en lasactuaciones ante las autoridades, los siguientes deberes:

2. Obrar conforme al principio de buena fe, absteniéndose de emplear maniobrasdilatorias en las actuaciones, y de efectuar o aportar, a sabiendas, declaraciones Odocumentos falsos o hacer afirmaciones temerarias, entre otras conductas;3. Ejercer con responsabilidad sus derechos y, en consecuencia, abstenerse de reiterarsolicitudes evidentemente improcedentes (subrayas no originales)

Para el caso, nos encontramos con que la petición que se encuentrapendiente de respuesta y que podría eximir a la administración del deber decontestar, por el carácter reiterativo de la misma, corresponde a la radicadapor la señora YINA PRISCILLA GALLEGO MARTÍNEZ, del Centro deInvestigación y Posgrados de la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales dela Universidad de Antioquia, con fecha 21 de agosto de 2014; sin embargo,como dicha solicitud sugiere de manera indirecta que por causa de larespuesta que se emitió el 30 de mayo de 2014 (que atendió la solicitud deldía 29 del mismo mes y año) se indujo en error al profesor EDWIN BAIRONPATIÑO GONZÁLEZ en cuanto al carácter obligatorio de la presentación dela carta de aprobación del proyecto por parte de un Comité de Ética, seestima pertinente emitir una nueva respuesta para zanjar cualquier discusióno duda que se plantee sobre el particular. Por lo demás, cabe señalar que la segunda solicitud proveniente de laseñora YINA PRISCILLA GALLEGO MARTÍNEZ, esto es, la del 21 deagosto de este año, fue radicada antes de que se activara el plazo previstoen el cronograma de la Convocatoria 657-2014 para presentar solicitudesde aclaración sobre la conformación dei Banco Preliminar de ProyectosElegibles (entre el 27 y el 29 de agosto de 2014), lo que impone instruir elpresente asunto como un derecho de petición en relación con el diseño delos Términos de Referencia, y no como una actuación administrativaindividual dirigida a cuestionar los resultados de la evaluación y laconformación del Banco Preliminar de Proyectos Elegibles.

Tesis: La exigencia objetiva de la Carta de Aprobación del Proyectoemanada del respectivo Comité de Ética.“PROSPERIDADIPARATODOScovcencusl? seme in sans tert

Tesis: La exigencia objetiva de la Carta de Aprobación del Proyectoemanada del respectivo Comité de Ética.“PROSPERIDADIPARATODOScovcencusl? seme in sans tert En primer jugar, es necesario recordar que los Términos de Referenciacorresponden al conjunto de ponderaciones y valoraciones que en undeterminado momento efectúa la entidad que pretende satisfacer unanecesidad específica del Estado, con miras a que los interesados ajusten suspropuestas a lo que ta administración requiere.

En dicha tarea corresponde a COLCIENCIAS, como entidad rectora delSistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación, en los términos de loprevisto en la Ley 29 de 1990, en el Decreto 585 de 1991 y en la Ley 1286de 2009, establecer todos y cada uno de los condicionamientos,requerimientos y exigencias (jurídicos, materiales, técnicos y financieros) quedeben estar presentes o deben verse satisfechos en un determinadoproyecto de Ciencia, Tecnología e Innovación, en todo caso, de maneraprevia a la apertura de la respectiva convocatoria que tenga como fin: 1.- elfinanciamiento estatal para el desarrollo de actividades científicas ytecnológicas; 2.- la administración de proyectos de ciencia y tecnología; y/o,3.- la celebración de convenios especiales de cooperación en actividadescientíficas y tecnológicas, todo ello en aras de privilegiar los principios deigualdad y mérito de los diferentes grupos de investigación o de aquéllos quese apresten a postular proyectos de esa misma naturaleza (C, T, e !)

Es por ello que, entre otras cosas, a estos documentos se les suele otorgarcarácter vinculante u obligatorio, pues en la medida en que las reglas seanlas mismas para todos, con independencia de la temática en particular quecada uno de esos proyectos comporte o incorpore, se garantiza la mayortransparencia, objetividad e imparcialidad en la correspondiente actuaciónadministrativa, exigencias que vienen dadas en función de lo previsto en losartículos 209 de la Constitución Política de Colombia y en el artículo 3° de la Ley 1437 de 2011. Ahora bien, pero no es el simple carácter obligatorio de los Términos deReferencia lo que permiten inferir que, como se dijo, dichas definicionescorresponden a una serie de ponderaciones, objetivas y subjetivas, que seadoptan como necesarias en función del proyecto de ciencia, tecnología e innovación de que se trate. Para el caso en particular, se tiene que a través del numeral 5.7., de losTérminos de Referencia de ia Convocatoria N.° 657-2014, se exigió a lospostulantes “...Adjuntar carta de aprobación del proyecto, expedida por un Comité deÉtica, debidamente constituido. Se debe anexar el acto administrativo que soporta laconstitución del Comité...”, pero no sólo eso, tal condición fue conocida yaprobada por todos y cada uno de los postulantes, a quienes además se lesexigió que con sus proyectos radicaran una “carta de aceptación de los términos dereferencia” en la que de manera expresa debían manifestar, entre otras cosas,que: "..ACEPTO expresa e irrevocablemente, que conozco detalladamente lascovcencus AED teca Saro

teca Saro características, requisitos y condiciones de la convocatoria (...) de manera que me someto afo establecido en los Términos de Referencia determinados por COLCIENCIAS para eldesarrollo de la misma y para la entrega del beneficio. (...) Con la presente manifestacióninequívoca de voluntad, declaro que en caso de ser beneficiado en la convocatoria (...) ésteserá recibido en los términos que COLCIENCIAS establezca; comprendo y acepto que la noaceptación o el incumplimiento de alguna de las condiciones establecidas dará lugar a la pérdida definitiva del beneficio...”,entendiéndose de manera adicional que el sólohecho de la inscripción del proyecto en cada caso, operó una suerte ficciónlegal en el sentido de aceptar las características, requisitos y condiciones dela convocatoria, así como lo dispuesto en los términos de referencia. — Num .17 “ACEPTACIÓN DE TÉRMINOS Y VERACIDAD” -. Nótese como en la redacción del citado documento no se hicieronexcepciones del tipo de los proyectos que no involucrasen — in situ —actividades en humanos o en animales, lo cual se explica claramenteatendiendo a la naturaleza y al enfoque del proyecto convocado, que tambiénfueron delimitados en los propios Términos de Referencia, así: ...Los proyectosse podrán proponer en todo el espectro del proceso de salud-enfermedad, desde ladefinición de factores determinantes, hasta los diferentes niveles de intervención (laprevención, el diagnóstico, el tratamiento, fa rehabilitación y la promoción), incluidos estudiossobre los sistemas y servicios y, políticas de salud (...) Los proyectos de investigacióndeberán se propuestos en las siguientes áreas: -— Enfermedades crónicas notransmisibles. - Discapacidad, enfermedad y muerte por causas externas yambientales. ~ Enfermedades transmisibles. - Salud materna y perinatal. - Seguridadalimentaria...”.

Y es que la exigencia de la Carta de Aprobación del Comité de Ética, deninguna manera obedeció al capricho o a la discrecionalidad inconsulta deCOLCIENCIAS al momento de plantear las normas de la convocatoria, sinotodo lo contrario; el requerimiento de dicha instancia de aprobación, no hacenada diferente que reproducir los requisitos reglamentarios contenidos en lasResoluciones Reglamentarias N.° 008430 del 4 de octubre de 1993 y,002378 del 25 de junio de 2008, ambas emanadas del hoy Ministerio deSalud y la Protección Social, las cuales adoptaron todas las normas relativasa la institucionalidad de los Comités de Ética, básicamente sobre la base deque las investigaciones clínicas con medicamentos en seres humanos,__fienen la probabilidad de generar efectos no deseados en lo participantes y, la personasujeto de investigación puede sufrir algún daño, como consecuencia inmediata o tardía del estudio..." Y, “..que las investigaciones de medicamentos en farmacología clinicacomprenden la secuencia de estudios que se llevan a cabo, desde que se administran porprimera vez al ser humano, hasta que se obtienen datos sobre su eficacia y seguridadterapéutica en grandes grupos de población. Aún más, en esa misma concepción institucional de los Comités de Ética, nodebe perderse de vista que el parágrafo 1” del articulo 7” de la segunda delas resoluciones en cita claramente dispuso que: ”...toda investigación que recaigasobre seres humanos debe ser evaluada y aprobada por el Comité de Ética Institucional...”de manera pues que no es la manipulación efectiva de humanos o animalesen el desarrollo de un determinado proyecto de investigación en salud, como¡PROSPERIDADcoevcs

sugieren los escritos del Investigador y del Centro de Investigaciones dei queforma parte, los que determinan la exigencia o no de las evaluacionespertinentes por parte de este tipo de comités, sino, esencialmente, laincidencia que los mismos (los proyectos) puedan representar sobre la saludde las personas o de los animales; eso es lo que se quiere significar cuandoel citado parágrafo trata de abordar todas las fases (a manera enunciativa)de las investigaciones en el campo de la salud, señalando de maneraexpresa que "...El Comité debe evaluar el proyecto de investigación”, el formulario deconsentimiento informado (documento que explica el objeto de la investigación, incluidos losriesgos y beneficios a los potenciales participantes), la información conocida sobre elfármaco (incluidos tos informes de acontecimientos adversos inesperados) y toda publicidadpotencial planificada para obtener participantes...”. (negrillas no originales)

Así las cosas, con miras a la evaluación de la pertinencia de exigir unrequisito como el cuestionado por los peticionarios, el análisis pertinentedebe partir de la necesaria vinculación entre el objeto y las temáticasconcretas, abordados por la respectiva convocatoria (en este caso, “.../aformulación y ejecución de proyectos que: i) contribuyan al estimulo del uso de la Ciencia,Tecnologia e información — CTI, como motor de la producción de conocimiento de altapertinencia para el sector salud, ii) generen nuevo conocimiento y tecnologías quecontribuyan a la solución de los problemas y las necesidades de! sector salud, y que se handefinido en el Plan Decenal de Salud Pública (PDSP) 2012-2022, ii) aporten elementos yevidencias para la toma de decisiones y la selección de alternativas que aborden losproblemas de salud desde el enfoque de sus determinantes, iv) implementen metodologías yestrategias para la apropiación, la transferencia y uso de resultados derivados de lainvestigación, v) evalúen el acceso y la calidad de los servicios y su impacto en losindicadores de salud, y vi) fortalezcan la comunidad, la infraestructura y la capacidadcientífica nacional y regional en salud...”, en contraste con las propuestas quepudieran llegar a presentarse (en este caso, “PRODUCCIÓN DEMEDICAMENTOS BIOSIMILARES’), en lo que esta Secretaria Generalobserva que, en el asunto sometido a consideración, la exigencia de lareferida carta de aprobación del Comité de Ética, adjunta al acta deconformación de dicho órgano, se explican de manera suficiente.

Respuestasa la solicitud de consulta elevada por el Centro de Atenciónde COLCIENCIAS:Conforme con lo visto, proceso a continuación a dar contestación a cada unade las inquietudes elevadas en la solicitud de concepto, de la siguiente manera: A la pregunta: 1.- ¿Cuáles son las acciones que se deben tomar con elpeticionario?, la respuesta es la siguiente: En primer lugar y, como quieraque el peticionario, en el marco de la Convocatoria 657 no acreditó elcumplimiento de los requisitos mínimos señalados en los Términos deReferencia, debe mantenerse la decisión administrativa en el sentido deexcluirlo del Banco Preliminar de Proyectos Elegibles que se conformó el 26 Con enfoque universal, esto es, en cuanta hace a todas las posibles variables, fases € incidencia de este tipo específico de proyectos.covcevcas() | fren de agosto de 2014; en segundo lugar, debe emitirse una respuesta de fondoy definitiva a su petición del 21 de agosto de 2014, insistiendo en las razonespor las cuales se produjo la exclusión, y reforzando la argumentación en elsentido de la tesis expuesta a lo largo del presente documento, esto es, queel cumplimiento dei requisito no dependía de la evaluación y la ponderacióndel postulando, así como tampoco de las autoridades universitarias enmateria de proyectos de investigación, pues esa ponderación de factoresjurídicos, económicos, pero sobre todo, técnicos, correspondía realizarla aCOLCIENCIAS, quien agotó dicha competencia al momento de publicar lostérminos de referencia de la convocatoria.

En linea con lo anterior, debe señalarse al peticionario toda lainstitucionalidad que rodea la conformación y funcionamiento de los Comitésde Ética, para concluir que el investigador carece de la referidainstitucionalidad, así como tampoco está presente en las autoridadesuniversitarias que firmaron la carta señalando que por la naturalezaespecifica de ese proyecto no se necesitaba fa carta de aprobación delcitado comité (amplio enfoque, no sólo restringido a los proyectos quetrabajen en humanos / los objetivos y los alcances de este tipo de proyectosy de los pronunciamientos y el funcionamiento de los comités de ética / referirlas normas reglamentarias); y, finalmente, debe insistirse al peticionario quese trata de una respuesta definitiva, expresando la doctrina del abuso delderecho de petición.

A la pregunta: 2.- ¿Cuáles acciones deben ser tomadas con el proyectopresentado por él?, la respuesta es que debe mantenerse la exclusión, puesestá soportada en las propias normas de la convocatoria, que eran de plenoconocimiento de quien pos