MINSALUD - Circular 01 de 2015

REPÚBLICA DE COLOMBIA

COMISiÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISP SITIVOS

MÉDICOS

CIRCULAR NÚMERO 01 DE 2015

Por la cual se interviene en los mercados de dispositivos médicos, se e tablece un régimen de libertad vigilada para estos productos y se someten uno estents coronarios a control directo

FECHA: LA COMISiÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISP SITIVOS MÉDICOS En ejercicio de sus facultades legales contenidas en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, el artículo 87 de la Ley 1438 de 2011 y, CONSIDERANDO: Que el artículo 60 de la ley de 81 de 1988 establece los regímenes d control de precios.

Que el artículo 87 de la Ley 1438 de 2011 declaró que la Comisión acional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos -la Comisión-tendr' a su cargo la formulación y la regulación de la política de precios de medi amentos y dispositivos médicos. Que el artículo 90 de la Ley 1438 de 2011 estableció que el Gobierno acional en aras de garantizar la competencia efectiva para la produce ón, venta, comercialización y distribución de medicamentos, insumas y dispositiv s médicos, podrá adelantar las gestiones necesarias para que la población d sponga de medicamentos, insumas y dispositivos médicos de buena calidad a precios accesibles. Que la diversidad del mercado de dispositivos médicos, las defi iencias de información de precios y la complejidad de su caracterización ugieren un abordaje inductivo, más que establecer una metodología general y ú ica para la regulación de precios de todos los dispositivos médicos.

información de precios y la complejidad de su caracterización ugieren un abordaje inductivo, más que establecer una metodología general y ú ica para la regulación de precios de todos los dispositivos médicos. Que los dispositivos endovasculares coronarios, en especial, os estents coronarios, se seleccionaron como piloto para el inicio del proceso d regulación de precios de dispositivos médicos en tanto cumplen con los siguiente criterios de priorización: 1) Constituyen un grupo de productos acotado; 2) su d scripción y clasificación se encuentra estandarizada internacionalmente; 3) existe información de precios nacionales disponible, tanto de recobros como de gas o del Plan Obligatorio de Salud (POS), 4) Representan una importante porción d I gasto del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) y ) que las enfermedades coronarias son una de las prioridades identificadas en el plan decenal de salud. Que en el Grupo Técnico Asesor (GTA) de la Comisión, dispuso p ra consulta pública la información utilizada para analizar el mercado dispositivos endovasculares coronarios y tomar las decisiones de la presente circul r, con el finCIRCULAR NÚMERO 01 DE 2015 HOJA No "Por la cual se interviene en los mercados de dispositivos médicos, se establece un égimen de libertad vigilada para estos productos y se someten unos estents coronarios a contr< 1 directo" de que los interesados pudieran hacer los comentarios y las solic itudes que consideraran pertinentes Que los soportes técnicos y bases de datos utilizadas que sirvieron para el cálculo del precio máximo de venta, señalado en el artículo 20 de esta :ircular, se encuentran disponibles en las páginas web de los Ministerios de Salud y Protección Social y de Comercio Industria y Turismo.

del precio máximo de venta, señalado en el artículo 20 de esta :ircular, se encuentran disponibles en las páginas web de los Ministerios de Salud y Protección Social y de Comercio Industria y Turismo. Que la Comisión analizó todos los comentarios y solicitudes ecibidas y posteriormente, tomó las decisiones que se reflejan en la presente circllar. Que motivada por el principio de transparencia que rige las actuac ones de la Comisión, las solicitudes se encuentran publicadas en las páginas web anteriormente mencionadas. Que mediante oficio 14-284128-2-0 del 16 de enero de 2015 la Super ntendencia de Industria y Comercio rindió concepto de abogacía de la competen ia frente al proyecto de regulación, y encontró" (. . .) justificada la decisión de poI tica pública de controlar el precio de los estents coronarios medicados (. .. )". Que analizados dos de los mercados relevantes de los estents co onarios se encuentra que: (i) hay un índice de co~centración Herfindal - Hirschman superior a 2.500, lo que indica que este es 1 n mercado altamente concentrado y, (ii) se observa que el precio del mercado nacional es superior en algunos casos al de los otros países. Que el documento que contiene el análisis técnico de los mercado , los datos utilizados, la aplicación de los parámetros estadísticos aplicados ( los datos nacionales, y otros detalles técnicos relevantes se encuentra dispc nible en la página web del Ministerio de Salud y Protección Social y del M nisterio de Comercio, Industria y Turismo. Que se encontró que los competidores con mayor participación de mercado son lo que fijan los precios más altos. Que la referenciación internacional es el mecanismo más idóneo para dentificar si

Comercio, Industria y Turismo. Que se encontró que los competidores con mayor participación de mercado son lo que fijan los precios más altos. Que la referenciación internacional es el mecanismo más idóneo para dentificar si el nivel de precios del mercado nacional requiere de una intervención de precios. Que es necesario obtener mayor información del mercado para reducir las asimetrías de información, objetivo importante para una mejor inter ¡ención por parte de la Comisión. Que en el conjunto de estents coronarios, la Comisión ha identificado que la cadena de comercialización es corta, es decir que el laboratorio productor o importador es quien comercializa directamente a la IPS y por tanto es e hecho es relevante para determinar el factor de ajuste. Que el consumo de estos dispositivos está asociado direc amente al procedimiento de angioplastia, lo que implica un importante impacto sobre gasto del SGSSS. En mérito de lo expuesto, RESUELVECIRCULAR NÚMERO 01 DE 2015 HOJA No "Por la cual se interviene en los mercados de dispositivos médicos, se establece un égimen de libertad vigilada para estos productos y se someten unos estents coronarios a contr 1 directo" Sección I Objeto y definiciones Artículo 1. Objeto. Establecer la metodología general de análisis de los mercados de dispositivos médicos para fines de la intervención por parte de la ( omisión en dichos mercados; establecer un régimen de libertad vigilada para dispositivos· endovasculares coronarios que se comercialicen en el territorio naciar al y aplicar la metodología para someter unos estents coronarios a control directo. Artículo 2. Conjunto de productos relevantes para la regulación de prE cías por su sustituibilidad terapéutica. Corresponde al conjunto de dispositivos m ~dicos para

la metodología para someter unos estents coronarios a control directo. Artículo 2. Conjunto de productos relevantes para la regulación de prE cías por su sustituibilidad terapéutica. Corresponde al conjunto de dispositivos m ~dicos para los que se reconoce sustituibilidad terapéutica, considerando la evidenc ia científica disponible. Estos pueden corresponder a más de un mercado relevant~ por existir evidencia de baja sustituibilidad económica entre subconjuntos de estos dispositivos. Artículo 3. Mercado relevante para efectos de regulación de precios. Corresponde a un grupo de dispositivos médicos para las cuales existe evidenc a científica sobre similitud en las características del producto y su sustituibilidad te rapéutica e información de precios de que no existen diferencias significativas aso iadas a las características terapéuticas del producto. Para la conformaciór de estos mercados relevantes las diferencias en precios producto de las asoc aciones de marca no serán un criterio relevante para el análisis de sustitución ecpnómica, ni de segmentación adicional. Artículo 4. Temporalidad de los datos de precios a observar. Los pr~cios, tanto nacionales como internacionales, utilizados para el análisis de lo diferentes mercados de dispositivos médicos serán aquellos correspondie ntes a la información más reciente disponible en las bases de datos consultadas Artículo 5. Fuentes de información. La Comisión iniciará la inclusión sistemática de los dispositivos médicos al Régimen de Libertad Vigilada. Adicic nalmente y durante la implementación de este régimen utilizará las fuentes de nformación disponibles e idóneas. La Comisión hará pública la información utilizc da siempre que ésta no cumpla con los requisitos exigidos por la legislación viger te para ser

durante la implementación de este régimen utilizará las fuentes de nformación disponibles e idóneas. La Comisión hará pública la información utilizc da siempre que ésta no cumpla con los requisitos exigidos por la legislación viger te para ser considerada como confidencial. La Comisión preferirá el uso de nformación pública, de libre acceso y siempre revelará la fuente de información. Artículo 6. Países de Referencia: Son los países cuyas fuentes de infcDrmación se utilizan para construir el Precio de Referencia Internacional. Estos p ~íses serán seleccionados con criterios de integración comercial, proximidad gec gráfica con Colombia, similitud en el grado de intervención económica general, pe rtenencia a la OECD y disponibilidad de información. Artículo 7. Precio de referencia nacional (PRN). Corresponde al prec o calculado para un mercado relevante a partir del análisis estadístico de la información disponible de precios nacionales. El Análisis estadístico se definirá, a partir de medidas de tipo paramétrico y no paramétrico, del comportamiento de los datos y del mejor estadístico a usar para caracterizar el mercado nacional.CIRCULAR NÚMERO 01 DE 2015 HOJA No "Por la cual se interviene en los mercados de dispositivos médicos, se establece un égimen de libertad vigilada para estos productos y se someten unos estents coronarios a contn 1 directo" Artículo 8. Precio de referencia internacional (PRI). CorrespondE al precio calculado para un mercado relevante a partir del análisis de la info mación de precios internacionales disponibles. La tasa de cambio a utilizar seré la oficial del Banco de la República, tomando el promedio del año corrido inmediatamente anterior al momento de regul ción.

calculado para un mercado relevante a partir del análisis de la info mación de precios internacionales disponibles. La tasa de cambio a utilizar seré la oficial del Banco de la República, tomando el promedio del año corrido inmediatamente anterior al momento de regul ción. Artículo 9. Punto de la cadena regulado. Es el punto de la cadena dE suministro en la que se fija el precio máximo de venta. Artículo 10. Factor de ajuste. Si la información sobre precios de la qUE dispone la Comisión se refiere a un punto de la cadena de suministro distinto al punto de la cadena regulado, se utilizarán factores de ajuste para hacerlos campa ables en el mismo punto de la cadena. Artículo 11. Precio máximo de venta. Es el precio que establece le CNPMDM para los dispositivos sometidos a control de precios en el régimen de control directo. Sección 11 Parámetros generales de análisis de los mercados de dispositivo ~ médicos Artículo 12. Etapas de análisis. La metodología de regulación de prec os para los dispositivos médicos consta de las siguientes etapas: a) Definición del conjunto de productos relevantes para la regulación de precios por su sustituibilidad terapéutica b) Análisis de los mercados relevantes para efectos regulatorios. c) Análisis a nivel nacional de los mercados relevantes. Una vez obter ido el PRN, se procederá a analizar el mercado nacional, para lo cual se podrán considerar, entre otros, los siguientes criterios:

1. El total de concurrentes y la concentración de mercado ii. La distribución de los precios iii. La pertenencia o no al POS iv. El análisis de oferta y demanda (frecuencia de uso o datos epidemiológicos)
2. Asimetrías de información

1. El total de concurrentes y la concentración de mercado ii. La distribución de los precios iii. La pertenencia o no al POS iv. El análisis de oferta y demanda (frecuencia de uso o datos epidemiológicos)
2. Asimetrías de información d) Análisis y comparación con los precios internacionales, lo cual p~ede hacer

referencia a:

1. La comparación directa entre los precios nacionales con los precios observados en los países de referencia. Dicha comparación se realizará con los precios considerados en el mismo punto de la cadE na, para lo cual se podrán aplicar los factores de ajuste pertinentes. ii. La comparación entre el PRN y el PRI (una vez calculado E I PRI) para cada mercado relevante de estents coronarios. e) Definición de una metodología puntual para los mercados relevantes analizados.CIRCULAR NÚMERO 01 DE 2015 HOJA No "Por la cual se interviene en los mercados de dispositivos médicos, se establece un égimen de libertad vigilada para estos productos y se someten unos estents coronarios a contr 1 directo" Una vez agotadas las etapas de análisis y surtido el proceso de cons Ita pública, la Comisión definirá la modalidad de regulación de precios a las qu quedarán sometidos los dispositivos que componen el mercado relevante.

Sección 111 Aplicación de los parámetros de análisis los "dispositivos en do coronarios" Artículo 13. Determinación conjunto de productos relevantes para la TI gulación de precios por su sustituibilidad terapéutica. Para efectos de la presente circular, se define como un conjunto de productos relevantes para la regulación d precios por su sustituibilidad terapéutica el conjunto de dispositivos end vasculares coronarios.

precios por su sustituibilidad terapéutica. Para efectos de la presente circular, se define como un conjunto de productos relevantes para la regulación d precios por su sustituibilidad terapéutica el conjunto de dispositivos end vasculares coronarios. Parágrafo. Soporte técnico. Una vez la Comisión seleccionó este productos como relevantes para evaluar la necesidad o no la n intervención realizó un estudio de de Artículo 14. Conjunto de Dispositivos Endovasculares Coronarios. El onjunto de de dispositivos endovasculares coronarios se clasifica de la siguiente Dispositivo endovascular coronario x Stent coronario Scaffold Vascular Bioreabsorbible Balón Coronario Stent coronario medicado Stent coronario convencional Balón coronario medicado Artículo 15. Mercados relevantes objeto de análisis. El objeto de la presente regulación son los "estents coronarios", el cual a su vez se di ide en dos mercados relevantes: 1) "estent coronario convencional" y, 2) "este t coronario medicado". Artículo 16. Estent Coronario Convencional. Dispositivo endovascul r coronario implantable de forma permanente, cuyo fin es mejorar el espacio lumi al del vaso sin liberar medicamento alguno. Artículo 17. Estent Coronario Medicado. Dispositivo endovascul r coronario implantable de forma permanente, cuyo fin es mejorar el espacio lumi al del vaso liberando algún medicamento.CIRCULAR NÚMERO 01 DE 2015 HOJA No "Por la cual se interviene en los mercados de dispositivos médicos, se establece un égimen de libertad vigilada para estos productos y se someten unos estents coronarios a contr 1 directo"

"Por la cual se interviene en los mercados de dispositivos médicos, se establece un égimen de libertad vigilada para estos productos y se someten unos estents coronarios a contr 1 directo" Artículo 18. Punto de la cadena regulado. El precio se regula a nivel de prestadores. Esto implica que el precio de regulación correspond al precio máximo de venta que se puede cobrar en cualquier transacción a lo largo de la cadena. Los prestadores no podrán aumentar al precio regulado ningú porcentaje en sus transacciones con los proveedores y/o los pagadores. El pre io regulado corresponde también al valor máximo de recobro al Fondo de S lidaridad y Garantía (FOSYGA). Artículo 19. Países de Referencia para los estents coronarios. Lo países de referencia para el cálculo del PRI de los estents coronarios será Alemania, Australia, Brasil, Canadá, Chile, España, Estados Unidos, Francia, It lia, México, Panamá, Portugal, Reino Unido y Uruguay. Artículo 20. Factor de ajuste para los estents coronarios. A los precio obtenidos de bases de datos de países de referencia que tengan información d precios en el punto ex-fábrica, se aplicará un factor de ajuste del 9%, pa a hacerlos comparables con el punto de cadena regulado. Artículo 21. Precio de Referencia Nacional para los mercados relev ntes de los estents coronarios. El precio de referencia nacional (PRN) para cada uno de los estents coronarios corresponde al percentil 50 de la muestra de dato nacionales utilizados. Los valores que corresponden son los siguientes:

estents coronarios. El precio de referencia nacional (PRN) para cada uno de los estents coronarios corresponde al percentil 50 de la muestra de dato nacionales utilizados. Los valores que corresponden son los siguientes: ';: :¡»~;T:lrpp~¡iaE!"i.E;$~e:Qt)i:(::;:':!,:'lil.".~:::'¡',.'>:::¡!~i·¡i:eRJSj !l'·.' .. ·.> ;';'%:::r: Estent convencional $ 1.701.000,00 Estent medicado $5.000.000,00 Artículo 22. Precio de Referencia Internacional para los estents ca onarios. El precio de referencia internacional (PRI) para los estents coronarios co esponde al percentil 25 de la muestra de precios de los países de referencia. Los valores que corresponden son los siguientes: . ';!?;::;i":TI,p~º:~ª(~;l~~~~~; Estent convencional Estent medicado Artículo 23. Estents coronarios sometidos al Régimen de Control Directo. Se incorporarán al régimen de control directo todos los estents coronario medicados que se comercializan a nivel nacional. Artículo 24. Precio Máximo de Venta. De conformidad con los artículo anteriores, se establece como Precio Máximo de Venta en el punto de la cade a regulado para los estents coronarios medicados que se comercialicen en el paí el valor de tres millones doscientos veintisiete mil pesos colombianos ($3.227.000 00). El Precio Máximo de Venta incluye el margen asociado a la distribució y cualquier otro costo logístico en que incurra el prestador. Para los dispositivos sometidos al Régimen de Control Directo, el v lor máximo para el reconocimiento y pago de estents coronarios a través de Fondo de

otro costo logístico en que incurra el prestador. Para los dispositivos sometidos al Régimen de Control Directo, el v lor máximo para el reconocimiento y pago de estents coronarios a través de Fondo de Solidaridad y Garantía (FOSYGA) será el Precio Máximo de Venta.CIRCULAR NÚMERO 01 DE 2015 HOJA No "Por la cual se interviene en los mercados de dispositivos médicos, se establece un égimen de libertad vigilada para estos productos y se someten unos estents coronarios a contr 1 directo" Sección IV Régimen de libertad vigilada y disposiciones finales Artículo 25. Dispositivos Endovasculares Coronarios sometidos al égimen de Libertad Vigilada. Todos los dispositivos endovasculares coronari s que se comercializan a nivel nacional, se encuentran incorporados en el égimen de libertad vigilada. El Ministerio de Salud y Protección Social desarrollará un sistema de nformación de precios de venta de dispositivos endovasculares coronarios que s alimentará con el reporte obligatorio que deberán realizar los actores de la cadena de dispositivos endovasculares coronarios. La omisión, renuencia o inex ctitud en el reporte acarreará sanciones, según lo establece el artículo 132 de la y 1438 de 2011. Artículo 26. Responsables del reporte. Todo fabricante, im comercializador de dispositivos endovasculares coronarios deberá cu plir con la obligación de reporte de conformidad con el anexo 1 de la presente cir ular. Parágrafo. Reporte en ceros. Todo fabricante, importador o comerc alizador de dispositivos endovasculares coronarios que tenga registro sanitario no realice ventas durante el periodo de reporte deberá en todo caso realizar e reporte en ceros.

Parágrafo. Reporte en ceros. Todo fabricante, importador o comerc alizador de dispositivos endovasculares coronarios que tenga registro sanitario no realice ventas durante el periodo de reporte deberá en todo caso realizar e reporte en ceros. Artículo 27. Periodo de reporte. El reporte de información se deb rá realizar trimestralmente para información mensual, a menos que la Comisión establezca una periodicidad distinta así: Último día hábil del mes de abril Último día hábil del mes de julio Ultimo día hábil del mes de octubre Enero, febrero y marzo d respectivo año Abril, mayo y junio del res ectivo año Julio, agosto y septiembre respectivo año Febrero 15 de cada año Octubre, noviembre y diciembre del res ectivo a o En caso que este corresponda a un día que no es hábil, el plazo se vencerá al día siguiente. Parágrafo. Reporte histórico. En la fecha de entrada en vigencia de est circular deberá realizarse el primer reporte que corresponderá a la información histórica mensual para el segundo semestre de 2014. Artículo 28. Sanciones por el incumplimiento del régimen de control de precios. La inobservancia de los precios regulados o de la obligación de re orte estará sujeta a las sanciones contempladas en el artículo 132 de la Ley 1438 e 2011. Artículo 29. Vigencia y derogatoria. La presente circular empezará a calendario después de su publicación en el Diario Oficial y derog disposiciones que le sean contrarias. gir un mes todas lasCIRCULAR NÚMERO 01 DE 2015 HOJA No "Por la cual se interviene en los mercados de dispositivos médicos, se establece un r gimen de

disposiciones que le sean contrarias. gir un mes todas lasCIRCULAR NÚMERO 01 DE 2015 HOJA No "Por la cual se interviene en los mercados de dispositivos médicos, se establece un r gimen de libertad vigilada para estos productos y se someten unos estents coronarios a contro directo"

PUBLíQUESE y CÚMPLASE

Dada en Bogotá, D.C., a los t~l :~~b~~6sf~HEZ Delegada del Presidente de la República ~ j~ / ALEJA DR(J GAVIRIA URIBE //Ministro d Salud y Protección Social CECILIA ÁLVAREZ-CORREA GLEN Ministra de Comercio, Industria y TurismoCIRCULAR NÚMERO 01 DE 2015 HOJA No "Por la cual se interviene en los mercados de dispositivos médicos, se establece un jégimen de libertad vigilada para estos productos y se someten unos estents coronarios a contrI 1 directo" ANEXO TÉCNICO Especificaciones del Archivo de Reporte de Precios de Venta de Dispositivos Endovasculares. El reporte deberá realizarse en un archivo Excel siguiendo la es uctura del Modelo de Archivo de Reporte definido por la Comisión (COM1201501 ~ O.xlx). Este archivo se encuentra disponible en la página web del Ministerio (e Salud y Protección Social y del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Los campos que se deben reportar son los siguientes y se encuentran ( escritos a profundidad en la primera pestaña del modelo de archivo de reporte:

1. NIT de la entidad que reporta

2. Código de habilitación

3. Nombre de la entidad que reporta

4. Tipo entidad reportante

5. Año de la información reportada

profundidad en la primera pestaña del modelo de archivo de reporte:

1. NIT de la entidad que reporta

2. Código de habilitación

3. Nombre de la entidad que reporta

4. Tipo entidad reportante

5. Año de la información reportada

6. Mes de la información reportada

7. Registro Sanitario del dispositivo endovascular reportado

8. Expediente del dispositivo endovascular reportado

9. Consecutivo del dispositivo endovascular reportado

10. Tipo de transacción realizada

11. Tipo de dispositivo endovascular reportado

12. Nombre comercial del dispositivo endovascular reportado

13. Medicamento del dispositivo endovascular reportado

14. Material del dispositivo endovascular reportado

15. Dimensiones

16. Valor Facturado en el periodo

17. Precio unitario de la transacción de mayor valor

18. Número de factura de la transacción de mayor valor

19. Precio unitario de la transacción de menor valor

20. Número de factura de la de la transacción de menor valor

21. Total de unidades facturadas en el periodoCIRCULAR NÚMERO 01 DE 2015 HOJA No "Por la cual se interviene en los mercados de dispositivos médicos, se establece un jégimen de libertad vigilada para estos productos y se someten unos estents coronarios a contrI 1 directo" Los archivos deberán enviarse a la Comisión a través de correo electró ~ico a las

siguientes direcciones: kgutierrez@minsalud.gov.co jparra@mincit.gov.co El nombre de los archivos de la información a reportar debe cumplir cor el siguiente estándar:

SIGLAS PARA EL NOMBRE DEL ARCHIVO

COMPONENTE DEL

NOMBRE DE

ARCHIVO Reportante Fecha de corte

VALORES

PERMITIDOS O

FORMATO

NOMB AAAAMMDD DESCRIPCION Cuatro primeras letras del

COMPONENTE DEL

NOMBRE DE

ARCHIVO Reportante Fecha de corte

VALORES

PERMITIDOS O

FORMATO

NOMB AAAAMMDD DESCRIPCION Cuatro primeras letras del nombre de la entidad reportante Fecha de corte del periodo

Lor GITUD

MAI\IMA 4 de la información reportada, correspondiente al último día 8 calendario del periodo. No se debe utilizar ningún tipo de separador