MINSALUD - Resolución 0315 de 2020

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

OO 315 RESOLUCIÓN NÚMERO ) [j {l DE 2020 ( - 2 MAR20 20 ¡ Por la cual se actualizan los listados de estupefacientes, psicotrópicos, precursores y demás sustancias sometidas a fiscalización, de aquellas clasificadas como monopolio del Estado y de los medicamentos de control especial de uso humano y veterinario, y se dictan otras disposiciones EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus atribuciones leQales, en especial las conferidas en los artículos 461 y 462 de la Ley 9 de 1979, 3 y 20 literal e) de la Ley 30 de 1986, y 2.2.2.1.1.7. del Decreto 1069 de 2015, y CONSIDERANDO Que la Ley 9 de 1979 contiene disposiciones de carácter sanitario que contribuyen a la preservación, restauración y mejoramiento de las condiciones sanitarias relacionadas con la salud humana, por cuanto establece las normas generales para los productos, servicios y establecimientos objeto de inspección y vigilancia, así como los procedimientos y medidas sanitarias que se deben aplicar para su control. Que la Convención Internacional de 1961 sobre Estupefacientes, la Convención Internacional de 1971 sobre Sustancias Psicotrópicas y la Convención Internacional de 1988 en Contra del Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas, vigentes en Colombia a partir del 2 de abril de 1975, 1O de agosto de 1981 y 1O de septiembre de 1994, respectivamente, constituyen el marco jurídico global del control y fiscalización de

drogas, estableciendo a través de sus listados, las sustancias que por tratarse de drogas o de precursores útiles para la fabricación ilícita de drogas, deben someterse a medidas de fiscalización y control estatal. Que dichos instrumentos internacionales señalan que las Partes deben participar en el desarrollo, adopción y ejecución de las medidas legales y administrativas necesarias con el fin de dar cumplimiento a las demás disposiciones, así como el deber de obseivancia de los Estados de adoptar medidas especiales para garantizar la fiscalización nacional e internacional de estas sustancias, siendo aplicables también a los productos o preparados que las contengan. Que, de confonnidad con los artículos, 3 de la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes, y 2 del Convenio de 1971 sobre sustancias psicotrópicas, se actualizarán los listados de estupefacientes y sustancias psicotrópicasa través de las decisiones de la Comisión de Estupefacientes del Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas. Que adicionalmente, de acuerdo con las decisiones de la mencionada Comisión de Estupefacientes 50/01, 57/1, 58/1, 58/3, 58/6, 58/7, 58/8, 58/9, 58/10, 58/11, 58/12, 58/13, 59/1, 59/2, 59/3, 59/4, 59/5, 59/6, 59/7, 60/2, 60/3, 60/4, 60/5, 60/6, 60/7, 60/8, 60/9, 60/10,

60/11, 60/12, 60/13, 61/1, 61/2, 61/3, 61/4, 61/5, 61/6, 61/7, 61/8, 61/9, 61/10, 61/11 y 61/12, a la fecha han sido incluidas 43 sustancias estupefacientes, psicotrópicas o precursores de posible uso frecuente en la fabricación ilícita de drogas, que deben ser incorporadas en los listados nacionales de sustancias sometidas a fiscalización. 2 MAR2 .010 ~ OO 3 15

RESOLUCIÓN NÚMERO H) Ü DE 2020 Página 2 de 37

Continuación de la resolución: "Por la cual se actualizan los listados de estupefacientes,p sicotrópicos,p recursoresy demás sustanciass ometidas a fiscalización,d e aquellas clasificadasc omo monopolio del Estado y de los medicamentosd e control especial de uso humano y veterinario, y se dictan otras disposiciones" Que la aparición en el mercado de nuevas sustancias psicoactivas, como lo ha revelado el Sistema de Alertas Tempranas para Drogas Emergentes del Observatorio de Drogas de Colombia, pone en mayor riesgo a los usuarios por cuanto sustancias como las catinonas, cannabinoides y opioides sintéticos, son en su mayoría más potentes y/o tóxicos que las drogas que pretenden emular, y por lo tanto, se hace ·necesaria su fiscalización en el plano nacional aun cuando no hayan sido incluidas por la Comisión de Estupefacientes en los listados internacionales.

Que la Resolución 1478 de 2006 expedida por el otrora Ministerio de la Protección Social,

modificada mediante las Resoluciones 4902 de 2006, 940 de 2007, 1012, 2240 y 2564 de 2008, 262, 2335 y 3962 de 2009, 2593 de 2012, 2340 de 2013 y 485 de 2016, establece normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, y sobre aquellas que son monopolio del Estado. Que el articulo 6° de la citada Resolución 1478 de 2006, modificado por las Resoluciones 940 de 2007 y 262 de 2009, determina las sustancias y los medicamentos de control especial, sometidos al monopolio del Estado, entendido este como la exclusividad para la importación, adquisición y venta de las sustancias que generan dependencia, de acuerdo con el pronunciamiento de la Honorable Corte Constitucional en la Sentencia C697 de 2008, corporación que al conocer de una demanda de inconstitucionalidad en contra de algunos apartes de los literales a) (parcial) y b) del articulo 20 de la Ley 30 de 1986, precisó que esta medida constituye un medio adecuado y necesario para establecer un sistema de vigilancia y control en materia de salud pública y en defensa del interés social. Que el articulo 7° ibídem, modificado por las Resoluciones 2335 y 3962 de 2009, 2593 de 2012 y 2340 de 2013, relaciona las sustancias sometidas a fiscalización nacional e

internacional adoptadas por Colombia, así como los medicamentos elaborados con dichas sustancias, cuya clasificación corresponde a "medicamentos de control especiaf'. Que las Recomendaciones Operacionales para asegurar la disponibilidad de sustancias sometidas a fiscalización y el acceso a ellas con fines exclusivamente médicos y científicos e impedir su desviación, contenidas en el "Documento final del período extraordinario de sesiones de la Asamblea General de las Naciones Unidas sobre el problema mundial de las drogas celebrado en 2016" invita a los países a "Considerar la posibilidad de examinar, en el marco de los ordenamientos Jurídicos nacionales, la legislación y los mecanismos reglamentarios y administrativos internos, así como los procedimientos relativos a los canales de distribución internos, a fin de simplificar y racionalizar esos procesos y eliminar reglamentos e impedimentos innecesariamente restrictivos': constituyen propuestas que son acogidas en este acto administrativo, con el fin de modernizar los procedimientos establecidos, a través de la simplificación de trámites, mediante la adopción del esquema de listados tipo, que permite reducir cargas a los particulares, así como la definición de nuevas modalidades de inscripción asociadas a la cadena del medicamento o a la investigación con sustancias sometidas a fiscalización, con el fin de disminuir barreras de acceso. Que la Dirección de Participación, Transparencia y Servicio al Ciudadano del Departamento Administrativo de la Función Pública -DAFP mediante comunicación 20185010250671 del 1° de octubre de 2018 emitió concepto favorable indicando que "el proyecto de resolución puesto a consideración de este Departamento, no presenta trámites nuevos, modificaciones estructurales al trámite existente, ni requisitos nuevos,

se limita a establecer modalidades específicas, así como, los requisitos de cada una de ellas conforme a la normatividad vigente." o;2 MAR2 0!0 RESOLUCIÓN NÚMERO 1;)0 (l [l 315 DE 2020 Página 3 de 37

Continuaciónd e la resolución: "Por la cual se actualizanl os listadosd e estupefacientes,p sicotrópicos,p recursoresy demás sustancias sometidas a fiscalización, de aquellas clasificadasc omo monopolio del Estado y de los medicamentos de control especial de uso humano y veterinario,y se dictan otras disposiciones" Que la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud de este Ministerio, el 21 de enero de 2020 emitió concepto previo favorable conforme a lo establecido en el artículo 2.2.2.1.1.7 del Decreto 1069 de 2015, sobre el listado de drogas, medicamentos, materias primas de control, determinando detalladamente cuáles se incluyen o excluyen y los correspondientes soportes y fuentes.

Que en razón a los argumentos presentados, se hace necesario actualizar e integrar en un solo acto administrativo, los listados de las sustancias estupefacientes, psicotrópicas y precursores de drogas sometidas a fiscalización en Colombia, de aquellas clasificadas como monopolio del Estado, y de los medicamentos de control especial de uso humano y veterinario, así como definir los requisitos de nuevas modalidades de inscripción para el manejo de dichas sustancias para investigación y uso médico. Que, adicionalmente, con el objetivo de racionalizar trámites, implementar un enfoque del riesgo, así como acoger los principios de eficacia y eficiencia, buena fe, confianza

legítima, transparencia y moralidad que deben caracterizar las actuaciones administrativas, se establece el esquema de listados tipo, así como nuevas modalidades de inscripción y mecanismos de actualización de los listados de sustancias y medicamentos de control especial. En mérito de lo expuesto,

RESUELVE

CAPÍTULO 1

GENERALIDADES Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto actualizar los listados de las sustancias estupefacientes, psicotrópicas y precursores de drogas sometidas a fiscalización en Colombia, los de aquellas clasificadas como monopolio del Estado y el de los medicamentos de control especial de uso humano y veterinario. Adicionalmente, establece las fuentes para incluir y excluir sustancias o medicamentos de los listados, adoptar el esquema de listados tipo e introducir otras modalidades de inscripción y operaciones en zona franca para el uso de sustancias y productos sometidos a fiscalización, con el fin de eliminar algunas barreras de acceso para la investigación, y el uso médico y científico de las mismas. Artículo 2. Adopción de Anexos. Adáptense los anexos técnicos que se detallan a continuación, los cuales hacen parte integral de esta resolución, así: 2.1. Anexo Técnico No. 1: "Listado de sustancias incluidas como sustancias de control especial y sometidas a fiscalización. 2.2. Anexo Técnico No. 2: "Listado de fas sustancias que se clasifican como monopolio del Estado" 2.3. Anexo Técnico No. 3: "Listado de medicamentos de control especial de uso humano y veterinario y de monopolio del Estado" 2.4. Anexo Técnico No. 4: Reglas de interpretación para las sales, isómeros, hidratos

y otras variaciones químicas de las sustancias incluidas en el Listado de sustancias incluidas como de control especial y sometidas a fiscalización" - 2 M~R2 010 315

RESOLUCIÓN NÚMERO ) [ Ü U(} DE 2020 Página 4 de 37

Continuaciónd e la resolución: "Por la cual se actualizan los listados de estupefacientes. psicotrópicos, precursores y demás sustanciass ometidasa fiscalización,d e aquellasc lasificadasc omo monopoliod el Estadoy de los medicamentosd e control especial de uso humano y veterinario. y se dictan otras disposiciones·· Parágrafo. Las personas naturales y/o jurídicas inscritas ante la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes autorizadas para la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta y uso de sustancias y medicamentos que no estén incluidos en los Anexos Técnicos 1 y 3 de la presente resolución, como consecuencia de haber dejado de ser controlados, no requerirán realizar trámites de modificación o cancelación de su inscripción.

Artículo 3. Efectos de la Fiscalización. La fiscalización de las sustancias estupefacientes, psicotrópicas y precursores de drogas contempladas en el Anexo Técnico No. 1, se extiende a las mezclas y productos que las contengan, incluidos particularmente los medicamentos. Ante la duda razonable sobre la fiscalización de un producto terminado o mezcla que contenga dichas sustancias en baja concentración o sustancias puras con nombres o identidades químicas similares, los interesados podrán solicitar un concepto técnico ante

la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes, indicando su identidad o referencia y adjuntando la ficha técnica y certificado analítico que permita conocer la concentración de la sustancia controlada en la mezcla o producto terminado. El concepto de fiscalización se emitirá atendiendo las disposiciones internacionales y/o nacionales que regulan la materia. Para las sales, isómeros, hidratos y otras variaciones químicas de las sustancias incluidas en el Anexo Técnico 1, se tendrán en cuenta las reglas de interpretación conforme a las publicaciones de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes, contenidas en el Anexo Técnico 4, que se adoptan con la presente resolución. Parágrafo. Para los derivados no psicoactivos de cannabis y productos de cannabis no fiscalizados, será obligatoria la obtención del concepto de fiscalización previo a la importación o exportación. Artículo 4. Nuevas formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones de medicamentos de control especial. Las diferentes formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones (comerciales o farmacéuticas) en que se llegaren a producir los medicamentos de control especial contenidos en el Anexo Técnico 3, se incorporarán dentro de dicho listado a través de la actualización que se realice. Artículo 5. Clasificación de productos farmacéuticos elaborados a partir de cannabis. Se clasificarán como medicamentos de control especial aquellos medicamentos de síntesis química, fitoterapéuticos y las preparaciones magistrales, elaborados a partir de aceites, extractos o derivados de cannabis psicoactivo y no psicoactivo, que contengan una cantidad igual o superior a 2 mg. de tetrahidrocannabinolTHC (incluyendo sus isómeros

y formas ácidas), en formas de presentación dosificada, tales como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares. Por debajo de este limite se considerarán productos no fiscalizados. Artículo 6. Fuentes para la inclusión y exclusión de medicamentos, sustancias y mezclas sometidas a fiscalización. Este Ministerio incluirá, excluirá o reclasificará sustancias, mezclas y medicamentos, de acuerdo con las siguientes fuentes:

1. Acuerdos internacionales. En atención a las decisiones de inclusión, exclusión o reclasificación de sustancias o productos, por parte de la Comisión de Estupefacientes del Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas en aplicación de lo establecido en la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes, el Convenio de 1971 sobre Sustancias Psicotrópicas y la -2 MAR20 20

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2020 Página 5 de 37

Continuaciónd e la resolución: " Por la cual se actualizan los listados de estupefacientes, psicotrópicos, precursores y demás sustancias sometidas a fiscalización, de aquellas clasificadas como monopolio del Estado y de los medicamentos de control especial de uso humano y veterinario, y se dictan otras disposiciones" Convención de las Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas de 1988.

2. Evaluaciones internas de riesgo. De acuerdo con los registros sanitarios que expida el INVlMA para medicamentos nuevos que incorporen como principio activo sustancias psicoactivas que no estén determinadas por tratados internacionales, para las cuales esa entidad identifique que existen riesgos que

afecten la salud pública, y, en consecuencia, defina que la condición de comercialización del medicamento sea de "control especia!'.

3. Otras. Con base en la información farmacológica y fisicoquímica de la sustancia, sus riesgos, la evidencia científica disponible y la información de referencia de otros paises o de organismos multilaterales.

Artículo 7. Actualización de listados para fa inclusión y exclusión de sustancias, mezclas y medicamentos. Para los casos señalados en el artículo anterior, el Ministerio de Salud y Protección Social emitirá el acto administrativo que incluya, excluya o reclasifique las sustancias, mezclas y medicamentos sometidos a fiscalización, previo concepto técnico de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud de este Ministerio.

CAPÍTULO 11

LISTADOS TIPO Artículo 8. Listados tipo. A partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, en los casos previstos en este articulo, para adelantar los trámites de inscripción o de ampliación de la inscripción ante la Unidad Administrativa Especial - Fondo Nacional de Estupefacientes de este Ministerio - FNE, no será necesario que los usuarios adjunten el listado de medicamentos de control especial que requieran. Para el efecto, el Fondo Nacional de Estupefacientes, con fundamento en el "Listado de Medicamentos de Control Especial de uso Humano y veterinario y de monopolio del Estado", adoptado a través del Anexo Técnico No. 3 de la presente resolución, establecerá los "listados tipo" de medicamentos de control especial que serán aplicables a todos los usuarios, según la modalidad de inscripción que corresponda, a saber:

1. Listado de medicamentos de control especial que se autorizan para su distribución

mayorista nacional a través de depósitos de drogas, o para su adecuación y/o ajuste de concentración de dosis, reenvase o reempaque.

2. Listado de medicamentos de control especial que se autorizan para su distribución minorista (venta al detal) a través de farmacias y droguerías.

3. Listado de medicamentos de control especial y monopolio del Estado que se autorizan para su dispensación en servicios farmacéuticos o establecimientos farmacéuticos que se encarguen de realizar una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico por cuenta de un prestador de servicios de salud o una Empresa Administradora de Planes de Beneficios, de acuerdo con su complejidad y servicios habilitados.

4. Listado de medicamentos de control especial y monopolio del Estado que se autorizan para su dispensación en vehículos de transporte asistencial medicalizado.

5. Listado de medicamentos de control especial de uso veterinario que se autorizan para su distribución en establecimientos distribuidores de insumos pecuarios.

6. Listado de medicamentos de control especial y monopolio del Estado que se autorizan para su dispensación en clínicas y consultorios veterinarios. .:2: MAR2 020

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2020 Página 6 de 37

Continuación de la resolución. "Por la cual se actualizan los listados de estupefacientes, psicotrópicos. precursores y demás sustancias sometidas a fiscalización, de aquellas clasificadas como monopolio del Estado y de los medicamentos de control especial de uso humano y vetennano, y se dictan otras disposiciones"' Parágrafo 1. Los titulares de registros sanitarios expedidos por el lNVIMA o de licencias de venta expedidas por el ICA de medicamentos nuevos, que son incluidos en el Anexo 3

de este acto, deberán adelantar el trámite de actualización de su inscripción, adjuntando el respectivo registro sanitario o licencia de venta. Parágrafo 2. Para la implementación del nuevo esquema de "listados tipo" en las modalidades antes referidas, el Fondo Nacional de Estupefacientes, los fondos rotatorios de estupefacientes o las secretarías departamentales o la entidad que haga sus veces o la Secretaria Distrital de Salud de Bogotá, realizarán la actualización gradualmente a medida que las personas naturales o jurídicas sujetas a vigilancia y control adelanten trámites de inscripción, ampliación, modificación o renovación de su inscripción.

CAPÍTULO 111

MODALIDADES DE INSCRIPCIÓN Articulo 9. Modifíquese el articulo 12 de la Resolución 1478 de 2006, el cual quedará así: "Artículo 12. Modalidades de Inscnpc1on. Para el manejo de las sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, existen las siguientes modalidades de inscripción:

1. Importación o compra local de sustancias para fabricar y vender medicamentos, la que requerirá el cumplimiento de los requisitos previstos en el artículo 26 o 28 de la presente resolución, según corresponda.

2. Importación y venta de medicamentos, acreditando los requisitos del artículo 25 de la presente resolución.

3. Adquisición y distribución o venta de sustancias cumpliendo los requisitos del artículo 27 de esta resolución.

4. Importación o compra local de sustancias para distinto uso industrial, acreditando los requisitos del artículo 26 o 28 de esta resolución, según corresponda.

5. Inscripción para ingreso de sustancias y/o productos sometidos a

fiscalización a zonas francas;

6. Establecimientos farmacéuticos certificados en Buenas Prácticas de

Elaboración;

7. Importación o compra local de sustancias para uso en investigación;

8. Investigación clínica con medicamentos que contengan sustancias fiscalizadas;

9. Procesamiento de sustancias controladas;

10. Distribución mayorista nacional de medicamentos de control especial cumpliendo los requisitos de los artículos 16 o 24 de la presente resolución, según corresponda.

11. Distribución minorista de medicamentos de control especial acreditando los requisitos de los articulas 16 o 24 de la Resolución 1478 de 2006);

12. Dispensación de medicamentos de control especial acreditando los requisitos establecidos en los artículos 18, 19, 20, 23 o 24 de esta resolución, según corresponda.

13. Dispensación de medicamentos en clínicas y consultorios veterinarios acreditando los requisitos establecidos en los numerales 1 al 3 del artículo 16 y artículo 17 de esta resolución.

14. Distribución de medicamentos de uso veterinario cumpliendo los requisitos señalados en los artículos 16 o 17 del presente acto administrativo, que sean análogos a las actividades propias de estos establecimientos. -:.2M AR2 0'2@ RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2020 Página 7 de 37

Continuaciónd e la resolución: " Por la cual se actualizan los listados de estupefacientes, psicotrópicos, precursores y demás sustancias sometidas a fiscalización, de aquellas clasificadas como monopolio del Estado y de los medicamentos de control especial de uso humano y veterinario, y se dictan otras disposiciones"

Parágrafo. La inscripción, control y fiscalización de fas modalidades previstas en los numerales 1 al 1O de este artículo se tramitarán únicamente ante la Unidad Administrativa Especial - Fondo Nacional de Estupefacientes - FNE, quien informará a los fondos rotatorios de estupefacientes o a las secretarías departamentales o la entidad que haga sus veces y la Secretaria Distrital de Salud de Bogotá, sobre las inscripciones realizadas dentro de su jurisdicción. Las modalidades de inscripción correspondientes a /os numerales 11 al 14 del presente artículo, se tramitarán ante cada uno de los fondos rotatorios de estupefacientes o las secretarías departamentales o la entidad que haga sus veces y la Secretaria Distrital de Salud de Bogotá. Articulo 10. Inscripción de establecimientos farmacéuticos certificados en Buenas Prácticas de Elaboración. Las personas naturales o juridicas que adquieran materias primas farmacéuticas sometidas a fiscalización, para la elaboración de preparaciones magistrales, así como quienes realicen la adecuación y/o ajuste de concentración de dosis, reenvase, reempaque de medicamentos de control especial, deberán acreditar:

1. Solicitud firmada por el representante legal y/o propietario del establecimiento indicando el Número de Identificación Tributaria -NIT.

2. Documento que acredite la existencia y representación legal, salvo que se trate de sociedad comerciales.

3. Identificación clara y explícita de cada una de las sustancias a adquirir incluyendo el Numero GAS (número de identificación de la sustancia) cuando aplique, y especificando las sales, hidratos e isómeros, para el caso de elaboración de

preparaciones magistrales.

4. Identificación y descripción del lugar donde se van a realizar las actividades relacionadas.

5. Copia del certificado vigente de cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración expedida por el INVIMA, que relacione los procesos y actividades para los cuales se solicita la inscripción.

6. Copia de la tarjeta profesional del Químico Farmacéutico encargado de la

Dirección Técnica.

7. Copia del documento en el que conste el vínculo contractual del Director Técnico con el establecimiento.

Adicionalmente, cuando se trate de la elaboración de preparaciones magistrales se deberá adjuntar el certificado de análisis de control de calidad de la respectiva materia prima expedida por el proveedor, de acuerdo con lo establecido en los artículos 89 y 90 del Decreto 677 de 1995, el 18 y 45 del Decreto 1156 de 2018, o las normas que los modifiquen o sustituyan. Parágrafo. Para el caso de preparaciones magistrales a base de extractos botánicos, como las resinas o aceites (derivados) de cannabis, la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración deberá tener el alcance específico para este tipo de preparaciones. Artículo 11. Inscripción para la importación o compra local de sustancias para uso en investigación. Las personas naturales y/o jurídicas que adquieran por importación, compra local o a cualquier título, para fines de investigación, sustancias sometidas a fiscalización, tales como materiales de referencia, reactivos o muestras, siempre que no se trate de medicamentos que cuenten con registro sanitario, deberán inscribirse cumpliendo con lo

siguiente: -2 MAR20 20 DV ü 315

RESOLUCIÓN NÚMERO 1 - DE 2020 Página 8 de 37

Continuación de la resolución: "Por la cual se actualizan los listados de estupefacientes, psicotrópicos, precursores y demás sustanciass ometidasa fiscalización,d e aquellasc lasificadasc omo monopoliod el Estadoy de los medicamentosd e control especial de uso humano y veterinario, y se dictan otras disposiciones"

1. Solicitud firmada por el representante legal y/o propietario del establecimiento, indicando el Número de Identificación Tributaria -NIT.

2. Documento que acredite la existencia y representación legal, salvo que se trate de sociedad comerciales.

3. Identificación clara de cada una de las sustancias a adquirir incluyendo el Numero CAS (número de identificación de la sustancia) cuando aplique, y especificando las sales, hidratos e isómeros, salvo que se trate de material de referencia certificado.

4. Justificación explicita del uso de las sustancias a inscribir. j._

5. Identificación y descripción del lugar donde se va a realizar las actividades relacionadas.

6. Copia del Certificado vigente de Buenas Prácticas de Laboratorio expedido por el INVIMA, en los casos que aplique, o copia del acta de visita del Fondo Nacional de Estupefacientes o las Secretarías departamentales de Salud o del Distrito Capital, con fecha no mayor a (1) un año, con concepto favorable de las condiciones mínimas para el manejo de sustancias sometidas a fiscalización.

7. Copia de la tarjeta profesional del responsable de la dirección técnica, que

podrá ser profesional en química, química farmacéutica o ingeniería química. Cuando se trate de instituciones educativas, deberá aportarse certificación expedida por la institución en la que se señale la persona a cargo de la investigación.

8. Copia del documento en el que se evidencie el vínculo contractual del Director Técnico con el establecimiento.

Cuando se requiera la inscripción, exclusivamente, para el uso de materiales de referencia certificados, el Fondo Nacional de Estupefacientes incluirá la totalidad de sustancias sometidas a fiscalización, de acuerdo con el Anexo Técnico No. 1 de la presente resolución y no será necesario que el usuario adjunte dicho listado. La persona inscrita deberá verificar que las muestras sobre las cuales realizará los análisis de cuantificación de sustancias fiscalizadas o las actividades de investigación, provengan de personas inscritas ante el Fondo Nacional de Estupefacientes y que su inscripción, incluya dicha sustancia. Tratándose de cannabis o sus derivados, las muestras adicionalmente, podrán provenir de un titular de licencia de fabricación de derivados de cannabis o de cultivo de plantas de cannabis tanto psicoactivo como no psicoactivo acompañado del respectivo cupo, según corresponda, de acuerdo con lo establecido en las normas especiales que regulan la materia. La entrega y recepción de las muestras de sustancias fiscalizadas, objeto de investigación, no requerirá del trámite de autorización de compra - venta local de la que trata el Capítulo XII de la Resolución 1478 de 2006 o las normas que la modifiquen o sustituyan, no obstante, deberán quedar soportadas a través de documento en el cual

conste la identidad de la muestra, la cantidad, la fecha de recepción de la misma, su uso y destino final. Dicho documento deberá conservarse para efectos de auditoría por parte del Fondo Nacional de Estupefacientes. En todo caso, la responsabilidad sobre el manejo de las referidas muestras recaerá sobre el titular inscrito para el uso de la sustancia, que requiera el análisis, así como del laboratorio y las existencias y movimientos de las mismas, deberán ser consignadas en sus libros o registros de movimientos de sustancias controladas y deberán ser reportadas en los informes periódicos presentados a las autoridades de control, según corresponda . ..__ ___________ ___,1~\ ( - 2 MAR2 020 OCC 3 15

RESOLUCIÓN NÚMERO 1 ', DE 2020 Página 9 de 37

Continuaciónd e la resolución: "Por la cual se actualizanl os listados de estupefacientes.p sicotróp1cos, precursoresy demás sustancias sometidasa fiscalización,d e aquellas clasificadasc omo monopolio del Estado y de los medicamentosd e control especial de uso humano y veterinario,y se dictan otras disposiciones" Parágrafo 1. Los laboratorios que realicen actividades de análisis en el orden de gramos, diferentes a la cuantificación de sustancias fiscalizadas, no tendrán que estar inscritos ante el Fondo Nacional de Estupefaci