MINSALUD - Resolución 1579 de 2023

REPÚBLICAD E COLOMBIA

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MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

0157·9 RESOLUCIÓN NÚNIE8& DE 2023 1 O2 OGT2 0213 "Por medio de la cual se declara la existencia de razones de interés público para someter una patente de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental" EL MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL • ' En ejercicio de sus atribuciones legales y reglamentarias, en especial las conferidas por el Decreto Ley 4107 de 2011 y el Capítulo 24 del Decreto 1074 de 2015 Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, modificado por el Decreto 670 de 2017 y,

CONSIDERANDO

1. ANTECEDENTES 1.1. Normativos Que el artículo 2 de la Constitución Política de Colombia prevé que uno de los fines esenciales del Estado es "servir a la comunidad", así como la observancia de los "deberes sociales del Estado", cuyo cumplimiento corresponde asegurar a las autoridades de la República.

Que en concordancia con el artículo 49 de la Constitución Política de Colombia"( ...) la atención de la salud y el saneamiento ambiental son servicios públicos a cargo del Estado", por lo cual, este tiene el deber de garantizar"( ..) a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud" y por ende, le asiste al Estado dirigir la prestación de servicios de salud "( ...) conforme a

los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad". Que el artículo 366 constitucional instituye como "finalidades sociales del Estado" el bienestar general y el mejoramiento de la calidad de vida de la población, y que, de igual manera, es objetivo fundamental de su actividad, la solución de las necesidades insatisfechas de salud, de educación, de saneamiento ambiental y de agua potable. Que el artículo 2 y el literal k) del artículo 6 de la Ley Estatutaria 1751 de 2015 establecen que "[e]I derecho fundamental a la salud es autónomo e irrenunciable en lo individual y en lo colectivo", y que "[e]I sistema de salud debe procurar por la mejor utilización social y económica de los recursos, servicios y tecnologías disponibles para garantizar el derecho a la salud de toda la población". Que los recursos con los cuales se cubren los medicamentos incluidos en el Plan de Beneficios en Salud (PBS) son de carácter público; en consecuencia, los costos . ·; ••f J,01579 O2 OCT2 023 RESOLUCION NUM'l§fto DE 2023 Página i de 69 "Por medio de la cual se declara la existencia de razones de interés público pare someter una patente de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegrevir a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubemamentar de los medicamentos que son pagados a partir de estos dineros son de especial relevancia pública. Que por los motivos anteriores, se debe propender por generar mayores eficiencias en el sistema de salud con miras a garantizar el pleno disfrute y acceso de la población colombiana al derecho fundamental a la salud, lo que constituye un

interés público que debe perseguir el Estado colombiano. Que aunado a lo anterior, el artículo 65 de la Decisión Andina 486 de 2000 establece que "previa declaratoria de un País Miembro de la existencia de razones de interés público(. . .) se podrá someter la patente a licencia obligatoria. En tal caso, la oficina nacional competente otorgará las licencias que se soliciten. El titular de la patente objeto de la licencia será notificado cuando sea razonablemente posible." Que la Decisión Andina fue reglamentada por el Decreto 4302 de 2008, compilado en el Decreto 1074 de 2015 Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, en el que se reguló la competencia y el procedimiento para la declaratoria de existencia de razones de interés público con el propósito de otorgar licencias obligatorias sobre productos o procedimientos objeto de patente. Que el parágrafo 2 del artículo 2.2.2.24.4 del Decreto 1074 de 2015 otorgó la facultad a la autoridad competente para iniciar de oficio el procedimiento administrativo para la declaratoria de existencia de razones de interés público con el propósito de otorgar licencias obligatorias. 1.2. Procedimentales Que, con ocasión a la facultad conferida en el parágrafo 2 del artículo 2.2.2.24.4 del Decreto 1074 de 2015, este Ministerio profirió la Resolución No. 881 del 02 de junio de 2023, por la cual se dio inicio al procedimiento administrativo de declaratoria de existencia de razones de interés público para someter las patentes de los

medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria. Que la Resolución No. 881 de 2023 fue publicada en el Diario Oficial No 52.417 del 05 de junio de 2023, así como en el sitio web del Ministerio de Salud y Protección Social. Que el mencionado acto administrativo otorgó el término de diez (10) días hábiles, contados a partir del día siguiente a su publicación en el Diario Oficial, para que los titulares de las patentes, del registro sanitario y los terceros determinados e indeterminados se pronunciaran frente al mismo en los términos del artículo 38 de la Ley 1437 de 2011. Que con ocasión a la posibilidad de presentar observaciones al inicio de la actuación administrativa, los siguientes interesados presentaron sus intervenciones y pronunciamientos: No. TERCERO INTERESADO 1 Aurobindo 2 Blanverf armoauimicae farmacéutica 3 Andrea BoccardiV iciarteONUSIDAp ara los oaíses andinos 4 José Alberto León - FundaciónB ases 5 AHF Colombia 6 OswaldoA dolfo Rada 7 FederaciónL atinoamericanaD e La Industria FarmacéuticaF ifarma {)'JO:J1579 2 OCT2 023 O -ª RESOLUCIÓNN ÚMERO DE 2023 Página de 69 "Por medio de la cual se declara la exislencia de razones de interés público para someter una patente de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubemamentar 8 Global Humanitarian Prooress Corooration 9 Fundación Ancla - La Organización Pacientes Colombia, la Asociación

Colombia Saludable y El Mecanismo De Apoyo Control en Vih de Colombia - MSACVCO 10 Public Citizen v otras 111 organizaciones civiles 11 Germán Velásquez - South Centre 12 Instituto de Ciencia Política Hernán Echavarría Olózaga - ICP 13 lnnos Instituto De Prospectiva E Innovación En Salud14 CEAl conseio de emoresas americanas\ Colombia - Ricardo Triana 15 María Clara Escobar Peláez - AFIDRO (Asociación de laboratorios farmacéuticos de investigación y desarrollo) 16 Prooerlv Riohts Alliance 17 Luis Anoel Madrid - Universidad Seroio Arboleda 18 Asociación de Industrias Farmacéuticas en Colombia - Asinfar19 Pablo Felipe Robledo 20 Misión Salud 14 - Comité de Veeduría y Cooperación en Salud (Cvcs) 21 Carlos Olarte - Rivanima Therapeutics DE Corp. 22 Viiv Healthcare Company Shionogi & CO - Glaxosmithkline Colombia S.A. 23 Reyes y Reyes Abogados 24 Asociación Colombiana de Propiedad Intelectual 25 Organización Panamericana de la Salud 26 Cámara De Comercio Colombo Americana Amcham Colombia 27 Jorge Pacheco - Liga Colombiana de Lucha contra el SIDA 28 Alfredo Corral Ponce - Profesor universitario. 29 Cámara de la Industria Farmacéutica de la ANDI 30 Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo Que entre las observaciones recibidas, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo -AFIDRO solicitó al MSPS "(i) revoque la Resolución; (ii) declare que no hay razones de interés público que ameriten un

proceso de licenciamiento obligatorio; y (iii) archive y de por terminado el procedimiento ordenado por medio de la Resolución 881 del 2 de junio de 2023". Que la solicitud de revocatoria directa fue resuelva a través del Auto No. 1 del 17 de agosto de 2023, en el sentido de rechazar la solicitud por improcedente, argumentando que la Resolución No. 881 del 02 de junio de 2023 no es susceptible de revocatoria por tratarse de un acto administrativo de trámite. Que la citación para notificar personalmente el acto administrativo fue remitida a AFIDRO el 18 de agosto de 2023 y debido a que no se logró la notificación personal, se procedió a realizar la notificación por aviso, luego de lo cual fue enviada a través de correo electrónico el día 30 de agosto de 2023. Que adicionalmente, en sus escritos de observaciones y pronunciamientos sobre el inicio del procedimiento de declaratoria de existencia de razones de interés público para someter las patentes de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo - AFIDRO; ViiV Healthcare Company; Shionogi & Co ·00001579 O2 OCT2 023 RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2023 Página ~ de 69 "Por medio de fa cual se declara fa existencia de razones de interés público para someter una patente de los medicamentos cuyo principio activo es el Dofutegravir a licencia obligatoria en fa modalidad de uso gubemamentar LT D; Glaxosmithkline Colombia S.A: y el señor José Luis Reyes Villamizar

realizaron unas solicitudes probatorias para adoptar la decisión de fondo dentro de la actuación administrativa. Que en virtud del numeral 4 del artículo 2.2.2.24.4 del Decreto 1074 de 2015, las solicitudes probatorias se resolvieron a través del Auto No. 002 del 18 de agosto de 2023, notificado por aviso enviado a los correos electrónicos de los interesados el 30 de agosto de 2023 y publicado en la página web del Ministerio el mismo día. Como consecuencia de lo anterior, se decretaron las siguientes pruebas documentales:

1. Pruebas aportadas por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de

Investigación y Desarrollo - AFIDRO:

NOMBRE DE LOS ARTiCULOS AÑ~

APORTADOS: PUBLlfA9!Q!'!J -Cueñta de Alfu-·c·~o-s~-Sto--it.u _a_c-ió_Vn-I_Hd__ee_C_nlo _Í ornbia.-- - - - · 2023 · J--C-~~-·-·· -· ---•- ·--· ------- ·- .. - --- ---···-- - -· -· ---¡ -- ''" ... ·- -- ·-·~ ....QrganizaciónM undial_del a Salud. VIH y sida. ________ ... •. .... -· ____. .. 2023_ __ ._.i • Organización Panamericana de la Salud. Epidemia del VIH y respuesta en ' 2022 -iJ _Amé_r:icLaa tina y el.C arib~_.._ _. ____ . ___. . --· ..... _ . _____- · _. __• ___ -- - .... _QNU§lº-A-~c.t(!alización_mundJalso_bre_~~L_d_il_ _ _ _ _ .. _.. . . ; ___ ~02_2_. ____

1 World Health Organization (WHO). Consolidated guidelines en HIV • 1 prevention, testing, treatment, service delivery and monitoring: ; 2021 recommendationsf er a p}Jblich ealth approach. Julio, 2021. _____ _ --¡---- : Tratado_TLCJ apón_ ________ . ____ -~ 2011-··· , -Acuerdo s9~~eJ9_As__,D_P_ _ l ~ _C_ ______ _:-_-~ -=----._-__--_ - , 1(i9f::_~: .J 0

2. Pruebas aportadas por Viiv Healthcare Company, Shionogi & Co. LT O y

Glaxosmithkline Colombia S.A.: NOMBRE DEL AÑO ARCHIVO PUBLICACIÓN Life expectáncy a/ter 2015 of adults wrih-HIV en long-term antireiróviraltherapy ' ---- ~;;--· - 2 in Eurooe and North America: a collaborative, analvsis of cohart studies 1

Hoja informativa 2021. Estadísticas mundiales sobre el VIH ----''--""'2c:.02=-1.;..._ _ __, Capitulo 4 de la publicación Estrategias mundiales del sector de la salud contra • el VIH, las hepatitis vi ricas y las infecciones.d e transmisión sexual para el 1 2022 ~periodo 2922-2030 ________________ ( __ ._ ___ _, Licences de Medicines Patent Pool. 1 s.c..cf·---1 ~Situación de VIH en Colombi~20_2_2P.ª gs. 38, 49, 65, 72, 76,J..!!i_y_ 1_3 0-'-_ _j_ ___ ?Q2~--- Encuesta Bioconductual sobre el VIH, la Sífilis y el estado de salud de los /

2022 venezolanos gue viven en Colombia i __ UNAIDS D9:1§12022 -· ______________ . __ j__ 2022 _ Informe de Evento VIH/SIDA. Periodo epidemiológico XIII Colombia 2022 2022 ·- Protocolo de vigilancia de VIH/SibA-- ··--- • •- -- ·- 2022 ._Bol~(n_~J)ide~ológL~Soe manal #4?_._ . . : 2022 __ _ ! Extracto "Dolutegravir" de Update en progress of MPP sublicensees, Till de Medicines Patent Pool ___________ ._ ______ __j __ ._2 0_2_2_ _, J!:!)_provingA ccess to HIV Medicines ... 1 2022_. _ _¡ l __ ,J,er migrante y luchar contra el VIH: una carrera de obstácul~P._9rl a vida ?_0=_2 -=-_3_ , World Bank Countrv and Lending GrouJJs _ ,_ s .. :.:.f·---1 VIHySIDA ·-·-------------?0?3 __ ¡ Policy brief. Update of Recommendationse n Frist and second line antiretroviral 2019 ~gimens. -•---------- ---,---,-~---•-•-i-·- ______ _ Gula de Práctica Clínica (GPC) basada en la evidencia científica para la ¡ atención de la infección por VIH/SIDA en personas adultas, gestantes y : 2021 adolescentes2 021. . Págs. 41, 42,219,221,439,441, 590, 591, 1505, 1507 y' 1~. : );11579 O2 OCT2 023

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2023 Página§ de 69 "Por medio de la cual se declara la existencia de razones de interés público para someter una patente de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubemamentaf' Sistema de trámites en línea - consultas públicas del INVIMA. Captura de N/A pantalla. Registro INVIMA 2021 M-0020165 el Neovir (Raltegravir). N/A : Lista de precios de acuerdos a largo plazo del Fondo Estratégico OPS. Pág. 7 2022 - . . . Que el 31 de agosto de 2023 la firma Cavelier Abogados, en representación de las sociedades VIIV HEALT HCARE COMPANY, SHIONOGI & CO., LT O y GLAXOSMITHKCOLOMBIA S.A, se dio por notificado del auto que resolvió las pruebas y solicitó a esta cartera (i) aclarar las pruebas documentales efectivamente negadas, (ii) aclarar la exclusión de las intervenciones presentadas por la Cámara de Comercio Colombo Americana - AMCHAM y el señor Alfredo Corral Ponce, (iii) revocar el acto administrativo y (iv) decretar las pruebas solicitadas. Que estas solicitudes fueron resueltas a través del Auto No. 003 del 15 de septiembre de 2023, notificado personalmente a través de correo electrónico enviado el 22 de septiembre de 2023. 1.3. De la conformación, instalación y decisión del Comité Técnico lnterinstitucional Que a través de la Resolución No. 881 del 02 de junio de 2023 se creó el Comité

Técnico lnterinstitucional conformado por representantes del Ministerio de Salud y Protección Social, el Ministerio • de Comercio, Industria y Turismo y del Departamento Nacional de Planeación, con el propósito de ejercer las funciones establecidas en el artículo 2.2.2.24.6 del Decreto 1074 de 2015. Que por medio de la Resolución No. 750 del 26 de junio de 2023, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo delegó la representación de ese Ministerio ante el Comité Técnico lnterinstitucional, en el Viceministro de Comercio Exterior. Que por su parte, en la Resolución No. 1446 del 04 de julio de 2023, el Departamento Nacional de Planeación delegó al Director Técnico de la Dirección de Innovación y Desarrollo Empresarial del DNP como miembro integrante del Comité Técnico. Que el Ministerio de Salud y Protección Social delegó a la Directora de Medicamentos y Tecnologías en Salud como representante de esta entidad ante el Comité, conforme quedó resuelto en la Resolución No. 1097 del 07 de julio de 2023. Que, hechas las anteriores delegaciones para la conformación del Comité, este sesionó válidamente los días 01 y 18 de agosto de 2023. Que, como resultado de la evaluación de los documentos aportados por los terceros interesados en el marco del Comité Técnico lnterinstitucional y de la información recopilada por este último, se recomendó al Ministerio de Salud y Protección Social declarar la existencia de razones de interés público para someter las patentes de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria en la

modalidad de uso gubernamental. Que las justificaciones de la recomendación "están enmarcadas en el análisis de la situación del VIH en Colombia, el comportamiento de la enfermedad y avances en la detección temprana, la información de acceso al tratamiento antirretroviral, análisis de costos y los aspectos legales del proceso (. . .)" . 2 202 5 7 9 O OCT RESOLuc1óÑ- Nú~éJo DE ~023 Página§ de 69 "Por medio de la cual se declara la existencia de razones de interés público para someter una patente de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubemamentaf' Que el Comité Técnico lnterinstitucional publicó las recomendaciones el 05 de septiembre de 2023 por un término de diez (10) días, contados desde el 06 de septiembre de 2023 hasta el 19 de septiembre de 2023. Que se recibieron las siguientes observaciones al informe de recomendaciones: No. TERCERO INTERESADO I ENTIDAD PUBLICA 1 Daniel Hernández, médico especialista en medicina familiar y experto en VIH 2 Asociación Colombiana de la Prooiedad Intelectual ACPI. 3 Comité de VIH de la ACIN (Asociación Colombiana de lnfectoloqía) 4 Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo -AFIDRO 5 AMIIF Asociación Mexicana de Industrias 6 Cavelier Abogados, en representación de las sociedades VIIV

HEALTHCARE COMPANY, SHIONOGI & CO., LTD y

GLAXOSMITHKCOLOMBIAS .A

7 Colombia Saludable v Vocero Pacientes Colombia

8 Fundación IFARMA 9 Instituto de Ciencia Política Hernán Echavarría Olózaqa - IC 10 Médicos sin fronteras -Access Campaign

11 ONUSIDA

12 Prooertv Rights Alliance 13 José Luis Reves Villamizar I Reves & Reves Aboaados 14 Suoerintendenciad e Industria y Comercio 15 Universidad Nacional de Colombia-UNAL 16 Pablo Felipe Robledo Que el 12 de septiembre de 2023 la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo - AFIDRO presentó una solicitud de recusación sobre la Directora de Medicamentos y Tecnologías en Salud del MSPS y de suspensión provisional del término de publicación del Informe de Recomendaciones del Comité Técnico lnterinstitucional. Que la solicitud fue resuelta por medio de la Resolución No. 1481 del 19 de septiembre de 2023, publicada el mismo día en la página web de este Ministerio. Que, resueltas las solicitudes elevadas, se ordenó continuar con el trámite administrativo.

2. DEL INTERÉS PÚBLICO Que la doctrina ha definido el interés público como "la guía o criterio para tomar decisiones políticas y económicas que buscan promover la realización del bienestar o interés general de una sociedad por intermedio de la búsqueda de la satisfacción de las necesidades básicas de los ciudadanos'1

. Correa Fontecilla definió el interés público, desde dos aspectos a saber: "[d]esde el punto de vista normativo o formal, el interés público estará representado por las intenciones elegidas y sancionadas por las autoridades mediante un procedimiento jurídico. Una concepción sustantiva o finalista, por su parte, se constituirá por el

1 Marta Franch i Saguer: "La idea del interés público nace como sustituto de la noción de "bien común". en: La ética pública del derecho administrativo· p 406 ,.)(}1579 O2 OCT2 023 z RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2023 Página de 69 "Por medio de la cual se declara la existencia de razones de interés público para someter una patente de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental' objetivo buscado con la actividad decisional de los poderes públicos. En estas dos situaciones es muy probable que la evaluación ética esté presente en la toma de decisión, con el propósito de mantener valores constantes." Que de acuerdo con el alcance conceptual expuesto y su aplicación práctica en Colombia, se comprende que el interés público se genera y desarrolla en el ámbito del Estado, ya que se encuentra entre los fines que necesariamente debe perseguir de conformidad con lo previsto en el artículo 2 de la Constitución Política, el cual dispone: "Articulo 2. Son fines esenciales del Estado: servir a la comunidad, promover la prosperidad general y garantizar la efectividad de los principios, derechos y deberes consagrados en la Constitución; facilitar la participación de todos en las decisiones que los afectan y en la vida económica, política, administrativa y cultural de la Nación; defender la independencia nacional, mantener la integridad territorial y asegurar la convivenciap acifica y la vigencia de un orden justo( ... )". (Negrilla fuera del texto original). Que de esta manera, el interés público se instituye como un instrumento para alcanzar ciertas metas socialmente deseables o el interés general2. En

consecuencia, el interés público conlleva la toma de una serie de acciones encaminada a lograr la realización del bienestar o interés general, que en ocasiones significan limitar ciertas libertades o derechos de carácter individual. Que en consecuencia, para determinar la existencia de un asunto de interés público se deben tener en cuenta las siguientes características: (i) que tenga contenidos estrechamente vinculados al bien común; (ii) que su aplicación contribuya a la realización de la dignidad humana, (iii) fortalezca los principios democráticos y la convivencia pluralista; (iv) que permita la evaluación de normas que contienen derechos y deberes constitucionales y legales, (v) y que integre un proceso de toma de decisión, materializado por órganos del Estado3 .

3. RELEVANCIA CONSTITUCIONAL, LEGAL Y JURISPRUDENCIAL DE LA ATENCIÓN DEL VIH EN COLOMBIA Que el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, adoptado por la Asamblea General de la Organización de Naciones Unidas (ONU), reconoce el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental4

. Que de esta manera, los Estados tienen la obligación de tomar medidas efectivas para garantizar que todas las personas, sin discriminación alguna, tengan acceso a los servicios de atención médica, incluyendo el acceso a medicamentos esenciales. Que en concordancia con lo anterior, el artículo 49 de la Constitución Política dispone que "fija atención de la salud y el saneamiento ambiental son servicios públicos a cargo del Estado", por esta razón es un deber constitucional garantizar 2 Jorge Correa Fontecilla; "Algunas consideraciones sobre el interés público en la Política y el Derecho" p159.

Recuperado de: https://dialnet.unirioja.es/descarga/articulo/2254414.pdf, 3 lbidem. 4 ONU: Asamblea General, Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos. Adoptado y abierto a la firma, ratificación y adhesión por la Asamblea General en su resolución 2200 A (XXI), de 16 de diciembre de 1966, 16

Diciembre 1966, Naciones Unidas, Serie de Tratados, vol. 999, p. 171 15 7 9 O2 OCT2 023 ''~ t• '.:: RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2023 Página!! de 69 "Por medio de la cual se declara la existencia de razones de interés público para someter una patente de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental' "(. . .) a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud", en tanto "[c]orresponde al Estado organizar, dirigir y reglamentar la prestación de servicios de salud a los habitantes (. . .) conforme a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad (. . .) ". Que asi mismo, la Ley 1751 de 2015 reiteró que el derecho a la salud es autónomo e irrenunciable en lo individual y en lo colectivo, "(. . .) [c]omprende el acceso a los servicios de manera oporluna, eficaz y con calidad para la preservación, el mejoramiento y la promoción de la salud (. . .). De conformidad con el arlículo 49 de la Constitución Política, su prestación como servicio público esencial obligatorio, se ejecuta bajo la indelegable dirección, supervisión, organización, regulación,

coordinación y control del Estado." Que por su parte, el literal a) del artículo 10 en lo relacionado con los derechos y deberes de las personas, en la prestación del servicio de salud, señala que "las personas tienen los siguientes derechos relacionados con la prestación del servicio de salud: v a) A acceder a los servicios tecnologías de salud, que le garanticen una v atención integral. oporluna de alta calidad' (Subrayado y cursiva fuera del texto original) Que de lo dicho, se desprende sin duda alguna la obligación del Estado de garantizar la prestación del servicio de salud a todos los seres humanos sin distinción, en tanto se constituye como un derecho que tiene categoría autónoma y fundamental cuando se trata de amparar sujetos de especial protección, como es el caso de los pacientes portadores de VIH/SIDA, debido a que se encuentran en una situación de debilidad manifiesta a causa del deterioro progresivo de su estado de salud. 5 Por ello, jurisprudencialmente se ha sostenido que "[e]/ Estado se encuentra entonces en la obligación de brindarles atención integral y preferente en salud (. . .) en aras de garantizarles la vida y también por tener el Estado una posición de garante de la salubridad y el orden público". 6 Que en este sentido, la Corte Constitucional precisó que en virtud del inciso 3º del articulo 13 superior7 el Estado debe brindar especial protección a los enfermos de , VIH y SIDA por su notoria8 y en la sentencia T-228 de 2012 indicó que debe darse aplicación a la Ley 972 de 2005 el cual dispone la obligación del Estado de garantizar "el suministro de los medicamentos, reactivos y dispositivos médicos

autorizados para el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades ruinosas o catastróficas, de acuerdo con las competencias y las normas que debe atender cada uno de ellos". Que dicho lo anterior, vale anotar que la Ley 972 del 2005 determinó que a todas las personas residentes en Colombia que padecen de VIH/SIDA se les respetará y protegerá el derecho a la vida, por lo que en ningún caso se podrá afectar la dignidad de la persona. De manera específica, la Ley declara de interés y prioridad nacional, 5 Corte Constitucional. Sentencia C-811 de 2007. M.P.: Mauricio González Cuervo. 6 Ibídem. 7 Artículo 13. ( ... ) El Estado protegerá especialmente a aquellas personas que por su condición económica, física o mental, se encuentren en círcunstancía de debilidad manifiesta y sancionará los abusos o maltratos que contra ellas se cometan.( ... )". Negrilla fuera del texto original. 8 Corte Constitucional. Sentencia T-228 de 2013. M.P.: Nilson Pinilla Pinilla. 15 7 9 O2 OCT2 023 , 1: '~ RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2023 Página~ de 69 "Por medio de la cual se declara la existencia de razones de interés público para someter una patente de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental' la atención integral estatal a la lucha contra el VIH -Virus de Inmunodeficiencia Humana-y el SIDA -Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida-. Que en este sentido, el parágrafo del artículo 4º de la precitada ley permite que el

Gobierno Nacional use los mecanismos normativos existentes para "garantizar el acceso de la población a los medicamentos que sean objeto de algún tipo de protección". Señala textualmente este parágrafo lo siguiente: "ARTÍCULO 4o. El Gobierno Nacional a través del Ministerio de la Protección Social, diseñará en un término no mayor de seis (6) meses a partir de la promulgación de esta ley, unas estrategias claras y precisas conducentes a disminuir los costos de los medicamentos, reactivos y dispositivos médicos utilizados en las enfermedades de alto costo, en particular el VIH/SI0A, cuyas acciones serán de aplicación inmediata. PARA GRAFO A partir de la vigencia de la presente ley, el Gobierno Nacional, podrá hacer uso de los mecanismos que la normatividad le asigna con el fin de garantizar el acceso de la población a los medicamentos que sean obieto de algún tipo de protección". (Subrayado fuera del texto original) Que adicionalmente, de acuerdo con la Organización Panamericana de la Salud (OPS), la posibilidad o no de acceder a un medicamento constituye una de las manifestaciones más tangibles de las desigualdades e inequidades entre países en la región y entre poblaciones dentro de los países9. Que con forme a ello, se colige que no basta con adoptar medidas para garantizar el acceso a los medicamentos, sino que además el Estado debe asegurar un tratamiento integral, continuo y oportuno 1°. En este sentido, la sentencia T-121/21 refuerza la tesis de que "las personas con VIH son sujetos de especial protección constitucional por la gravedad de su enfermedad y la condición de debilidad manifiesta en la que se encuentran"; asimismo la sentencia T-033/18 señala que

dada esta condición, las personas que viven con ella deben recibir un trato especialmente favorable por parte de las autoridades públicas y un comportamiento solidario por los miembros de la sociedad. Que en coherencia con ello, la sentencia C-248/19 menciona que "los avances en materia de salud y el buen pronóstico de recuperación han permitido alejarse de la noción de enfermedad catastrófica al VIH, siempre que se encuentren dadas las condiciones de tratamiento adecuado que permita tratar y paliar los efectos de la enfermedad", y la sentencia T-246/20 precisa que el "VIHISIDA es una enfermedad catastrófica". Que teniendo en cuenta lo anterior, se procederá a analizar si concurren los elementos para declarar la existencia de razones de interés público para someter una patente de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental. Para lo cual, se analizará el Informe de Recomendaciones del Comité Técnico lnterinstitucional y las observaciones presentadas por los terceros interesados, realizando las manifestaciones a que haya lugar. 9 Organización Panamericana de la Salud, El acceso a los medicamentos de alto costo en las Américas: contexto, desafíos y perspectivas. Serie Técnica No. 1 Medicamentos esenciales, acceso, e innovación. (2009) Washington, DC: OPS. • Consultado el 3 de octubre de 2021 https://www.paho.org/hq/dmdocum ents/2009/Acceso-alto-costo-lnf-T ec-1-Oct-5-2009. pdf 10 Corte Constitucional. Sentencia T-228 de 2013. M.P.: Nilson Pinilla Pinilla.

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