MINSALUD - Resolución 2022 de 2023

REPÚBLICAD E COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL RESOLUCIÓN INIÍJME~ Ü 2 Ü 2 2 DE 2023 1 O1 DIC2 0213 "Por medio de la cual se resuelve el recurso de reposición interpuesto por Viiv Healthcare Company, Shionogi & Co., LDT y Glaxosmithkline Colombia S.A., contra la Resolución No. 1579 del 02 de octubre de 2023" EL MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus atribuciones legales y reglamentarias, en especial las conferidas por el Capítulo 24 del Decreto 1074 de 2015 Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, los artículos 79 y 80 de la Ley 1437 de 2011 y,

CONSIDERANDO

1. ANTECEDENTES Que en virtud del parágrafo 2 del artículo 2.2.2.24.4 del Decreto 1074 de 2015, el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) profirió de oficio la Resolución No. 881 del 02 de junio de 2023, por medio de la cual dio inicio al procedimiento administrativo de declaratoria de existencia de razones de interés público para someter las patentes de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria.

Que a través del artículo 5º de la mencionada resolución, se creó el Comité Técnico lnterinstitucional conformado por representantes del Ministerio de Salud y Protección Social, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y del

Departamento Nacional de Planeación, con el propósito de ejercer las funciones establecidas en el artículo 2.2.2.24.6 del Decreto 1074 de 2015. Que la Resolución No. 881 de 2023 fue publicada en el Diario Oficial No 52.417 del 05 de junio de 2023 y otorgó el término de diez (10) días para que los titulares de las patentes, del registro sanitario y los terceros determinados e indeterminados se pronunciaran en los términos del artículo 38 de la Ley 1437 de 2011. Que, con ocasión a la posibilidad de presentar observaciones al inicio de la actuación administrativa, algunos interesados presentaron sus intervenciones. Que, entre las observaciones recibidas, la Asociación de Laborator.ios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo - AFIDRO solicitó al MSPS la revocatoria directa de la Resolución No. 881 del 02 de junio de 2023. Esta solicitud fue resuelva negativamente a través del Auto No. 1 del 17 de agosto de 2023, notificado por aviso enviado a través de correo electrónico el día 30 de agosto de 2023. REsoLuc,~)11 (N!'.ffi:6i 2o 2oE o 1 01c 2023 Página l de 32 "Por medio de la cual se resuelve el recurso de reposición interpuesto por Viiv Healthcare Company. Shionogi & Ca., LDT y G/axosmithkline Colombia S.A., contra la Resolución No. 1579 del 02 de octubre de 2023" Que adicionalmente, en sus escritos de observaciones y pronunciamientos sobre el inicio del procedimiento de declaratoria de existencia de razones de interés público

para someter las patentes de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo -AFIDRO; Viiv Healthcare Company; Shionogi & Co Ud; Glaxosmithkline Colombia S.A. y el señor José Luis Reyes Villamizar realizaron unas solicitudes probatorias para adoptar la decisión de fondo dentro de la actuación administrativa. Que estas solicitudes probatorias se resolvieron por este Despacho a través del Auto No. 002 del 18 de agosto de 2023, notificado por aviso enviado a los correos electrónicos de los interesados el 30 de agosto de 2023 y publicado en la página web del Ministerio el mismo día. Que el 31 de agosto de 2023 la firma Cavelier Abogados, en representación de las sociedades Viiv Healthcare Company, Shionogi & Co., Ud y Glaxosmithkcolombia S.A, se dio por notificado del auto que resolvió las pruebas y solicitó a esta cartera aclarar las pruebas documentales efectivamente negadas y la exclusión de las intervenciones presentadas por la Cámara de Comercio Colombo AmericanaAMCHAM y el señor Alfredo Corral Ponce. También solicitó la revocatoria del Auto No. 002 del 18 de agosto de 2023 y decretar las pruebas solicitadas. Que las mencionadas solicitudes fueron resueltas por este Ministerio a través del Auto No. 003 del 15 de septiembre de 2023, notificado personalmente por correo electrónico enviado el 22 de septiembre de 2023. Que, en cuanto a la actuación realizada en el marco del Comité Técnico

lnterinstitucional, este sesionó los días 01 y 18 de agosto de 2023, valorando los documentos aportados por los terceros interesados y la información recopilada por el mismo Comité en uso de las facultades conferidas en el artículo 2.2.2.24.6 del Decreto 1074 de 2015. Que, como resultado del análisis, el Comité recomendó al Ministerio de Salud y Protección Social "(. . .) declarar la existencia de razones de interés público para someter las patentes de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental". Que el Comité Técnico lnterinstitucional publicó las recomendaciones el 05 de septiembre de 2023 por un término de diez (10) días. Que el 12 de septiembre de 2023 la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo - AFIDRO presentó una solicitud de recusación sobre la Directora de Medicamentos y Tecnologías en Salud del MSPS y de suspensión provisional del término de publicación del Informe de Recomendaciones del Comité Técnico lnterinstitucional. Que la solicitud fue resuelta negativamente por medio de la Resolución No. 1481 del 19 de septiembre de 2023, publicada el mismo día en la página web de este Ministerio. Que el 22 de septiembre de 2023 el Comité Técnico lnterinstitucional remitió a este Despacho el informe de recomendaciones junto con las observaciones presentadas. Que surtido el trámite administrativo correspondiente y valorada toda la documentación recibida, se profirió la Resolución No. 1579 del 02 de octubre de

2023, por medio de la cual se declaró la existencia de razones de interés público o1 DIC RESOLUCIÓN CNOOR~022DE 2023 Página ;! de 32 "Por medio de fa cual se resuelve el recurso de reposición interpuesto por Viiv Heafthcare Company, Shionogi & Ca., LDT y Gfaxosmithkfine Colombia S.A., contra fa Resolución No. 1579 del 02 de octubre de 2023" para someter la patente 07115501A del medicamento Dolutegravir a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental. Que la Resolución No. 1579 de 2023 fue publicada en el Diario Oficial No. 52.536 del 02 de octubre de 2023 y notificada por aviso enviado el 11 de octubre de 2023 al correo electrónico de la firma Cavelier Abogados en representación de Viiv Healthcare Company, Shionogi & Co., LDT y Glaxosmithkline Colombia S.A., entendiéndose surtida al finalizar el día siguiente al de la entrega del aviso en el lugar de destino como lo dispone el artículo 69 de la Ley 1437 de 2011. Que el 18 de octubre de 2023 Cavelier Abogados interpuso recurso de reposición en contra de la Resolución No. 1579 de 2023.

2. ARGUMENTOS DEL RECURSO DE REPOSICIÓN Cavelier Abogados solicita se reponga la Resolución 1579 de 2023, con fundamento en las razones que se resumen a continuación: Que se vulneraron los principios de transparencia, acceso a la información pública y debido proceso por la falta de publicación de documentos en la página web del

Ministerio, viéndose avocadas a solicitar el acceso a documentos en múltiples oportunidades. Que los vacíos en las leyes especiales no pueden ser excusa para desconocer el debido proceso, de forma que se requería no solo de la publicación del informe de recomendaciones del Comité Técnico lnterinstitucional, sino también de los documentos que se tuvieron en cuenta para su elaboración. Es decir, "/a ley no tiene que señalar expresamente qué información se debe publicar, pues (. . .) la administración debe tomar todas /as medidas para garantizar los derechos al debido proceso y acceso a la información pública y actuar conforme a los principios de transparencia e imparcialidad, y por ende era deber del Ministerio publicar todos los documentos relacionados con el proceso". Que "el Comité es quien debe analizar el acervo probatorio y preparar su informe con recomendaciones al Ministerio con respecto a la existencia de las razones de interés público y el Ministerio por su parte, tiene un rol secretaria/ dentro del Comité y por ende debe ponerse al servicio del Comité y /os terceros interesados para hacer operativo el proceso." Por lo tanto, se requería que el Ministerio profiriera el auto de pruebas antes de la recomendación, otorgando un tiempo prudencial al Comité para examinarlas. Que, adicionalmente, se afecta el debido proceso por la imparcialidad del Comité, quien tenía claro que iba a recomendar la declaratoria de existencia de razones de interés público antes de conocer las pruebas decretadas por el Ministerio. Que el Ministerio negó injustificadamente las pruebas documentales y testimoniales solicitadas por los interesados, con las cuales se buscaba aportar información fundamental para entender el tema de autonomía médica y los criterios para la

prescripción de antirretrovirales, así como aclarar el porqué de la baja prescripción de tratamientos basados en Dolutegravir en Colombia no está directamente ligada a su costo y que un aumento significativo en la utilización de este antirretroviral no es la medida necesaria para manejar la situación actual de la epidemia del VIH en Colombia. Que, aunado a lo anterior, la situación actual del VIH en Colombia no amerita una licencia obligatoria y, mucho menos, sobre una patente que cubre uno solo de los o1 DIC RESOLUCIÓN !11'41Ml~O22DE 2023 Página ~ de 32 "Por medio de la cual se resuelve el recurso de reposición interpuesto por Viiv Healthcare Campany , Shionogi & Ca., LDT y Glaxosmithkline Colombia S.A., contra la Resolución No. 1579 del 02 de octubre de 2023" principios activos disponibles para el tratamiento de las personas viviendo con VIH, ya que existen otros mecanismos no solo posibles sino necesarios para asegurar la cobertura eficiente de las personas viviendo con VIH. Que en el trámite administrativo se proporcionaron pruebas que evidencian que la situación del VIH en Colombia no constituye una emergencia que requiera medidas extraordinarias como la licencia de uno de los principios activos disponibles para el tratamiento. Que, para evaluar las tendencias del comportamiento epidemiológico del VIH, la fuente más adecuada de análisis es la Cuenta de Alto Costo porque no solo consolida la mayoría de los datos del país, sino que cuenta con una metodología de auditoría y análisis de la información rigurosa que permite identificar cada uno de los sujetos incluidos. Que existen medidas prioritarias para el uso eficiente de los recursos del sistema

de salud, como son el diagnóstico oportuno y campañas de prevención. Así mismo, pone de presente que el Dolutegravir no es el único antirretroviral recomendado por las guías de práctica clínica, ni tampoco está indicado en todos los pacientes, por tanto, no es pertinente tratar de unificar el tratamiento usando un mecanismo tan excepcional como la licencia obligatoria, más aún cuando la Guía Práctica Clínica recomienda el bictegravir como opción de tratamiento con igual perfil de seguridad y efectividad. Que la declaración de interés público desconoce la existencia de alternativas terapéuticas para la misma población en la cual está indicado el uso de Dolutegravir y la autonomía médica para prescribir el tratamiento en cada paciente. Que se encuentran inconsistencias en los cálculos de impacto económico de la resolución, como, por ejemplo, que el precio estimado de Dolutegravir a través de OPS debió ser $14.491 y no de $13.704 o que el precio del Dolutegravir con patente es de $379.771, cuando el valor real es de $360.000. Que tampoco existe prueba de que el costo de las terapias que incluyen Dolutegravir, sea la causa de una baja prescripción y de barreras de acceso a estos medicamentos, por el contrario, se evidencia que el medicamento ha venido reduciendo su precio desde el año 2015 y este es menor en comparación con otros países. Que, además evidencia que el Ministerio asume funciones del lnvima al incluir dentro de la población priorizada con Dolutegravir genérico a quienes requieran profilaxis post exposición. • Que una licencia obligatoria sobre una sola alternativa terapéutica no resolvería los problemas de acceso a terapias antirretrovirales cuando en el año 2023 no se han

reportado problemas de desabastecimiento relacionados con DTG por parte de

GSKNiiV.

Que existen mecanismos alternativos a una licencia obligatoria que pueden reducir el gasto del sistema de salud en terapias que comprenden Dolutegravir, como son las compras centralizadas y la negociación directa con el importador de los medicamentos o el titular de la patente. Que tampoco se elaboró un correcto test de razonabilidad, por cuanto no existe una urgencia que amerite la licencia. En el juicio de idoneidad plantea que la consecución del objetivo 95-95-95 no se logra con la imposición de una licencia o o or e ResoLuc1ó:NN uMekB 2 2oe 1 2023 Página.§d e 32 "Por medio de la cual se resuelve el recurso de reposición interpuesto por Viiv Healthcare Company, Shionogi & Co., LDT y Glaxosmithkline Colombia S.A., contra la Resolución No. 1579 del 02 de octubre de 2023" obligatoria pues no hay pruebas de que esta medida garantice el acceso a las personas que viven con VIH ni que dicho acceso esté relacionado con el precio del medicamento. En cuanto al juicio de necesidad, discrepa de los argumentos del Comité y del Ministerio porque existen otras alternativas terapéuticas para tratar el VIH y en Colombia existe un aumento del porcentaje de los pacientes con acceso al tratamiento. Finalmente, frente al juicio de proporcionalidad manifiesta que los problemas del funcionamiento de salud y falta de diagnóstico oportuno no se solucionan con la licencia y aquella resulta desproporcionada.

3. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO.

3.1. Frente a los reparos por las presuntas irregularidades que contrarían derechos de rango constitucional y principios de la función administrativa. 3.1.1. Garantías del acceso a la información y transparencia en el procedimiento. Que el articulo 29 de la Constitución dispone que "[e]/ debido proceso se aplicará a toda clase de actuaciones judiciales y administrativas (. . .)." Que, en concordancia con lo anterior, el artículo 209 ibídem dispone: "La función administrativa está al servicio de /os intereses generales y se desarrolla con fundamento en /os principios de igualdad, moralidad, eficacia, economía, celeridad, imparcialidad y publicidad, mediante la descentralización, la delegación y la desconcentración de funciones (. . .)." Que la Corte Constitucional ha definido el debido proceso como e/ conjunto de etapas, exigencias o condiciones establecidas por la ley, que deben concatenarse al adelantar todo proceso judicial o administrativo". 1 Que, concretamente, en el ámbito de las actuaciones administrativas, esta prerrogativa hace referencia al comportamiento que deben observar las autoridades en el ejercicio de sus funciones, en cuanto se encuentran obligadas a "actuar conforme a /os procedimientos previamente establecidos en la ley, con el fin de garantizar los derechos de quienes puedan resultar afectados por /as decisiones de la administración" 2 . Que, la Corte Constitucional precisó lo siguiente: "7. La extensión de las garantías del debido proceso al ámbito administrativo no implica, sin embargo, que su alcance sea idéntico en la administración de justicia y en et ejercicio de ta función pública. A pesar de la importancia que tiene para el orden constitucional la vigencia del

debido proceso en todos /os escenarios en /os que el ciudadano puede ver afectados sus derechos por actuaciones públicas (sin importar de qué rama provienen), es necesario que la interpretación de /as garantías que lo componen tome en consideración /os principios que caracterizan cada escenario, así como /as diferencias que existen entre ellos. 1 Corte Constitucional. Sentencia C-034/14, 29 de enero de 2014. M.P.: María Victoria Calle Correa. 2 Corte Constitucional. Sentencia C-980/10, 01 de diciembre de 201 O. M.P.: Gabriel Eduardo Mendoza Martelo. o~ o 2 ~IC RESOLUCIÓN·'NÚMÉR& 4>E 2023 Página§ de 32 'Por medio de la cual se resuelve el recurso de reposición interpuesto por Viiv Healthcare Campany , Shionogi & Ca., LDT y Glaxosmithkline Colombia S.A., contra la Resolución No. 1579 del 02 de octubre de 2023" En relación con el debido proceso administrativo, debe recordarse que su función es la de permitir un desarrollo adecuado de la función pública, persiguiendo el interés general y sin desconocer los derechos fundamentales, bajo los principios orientadores del artículo 209 de la Carta Política (. . .). "3 (Negrillaf uera del texto original) Que del aparte transcrito se comprende que la garantía del debido proceso impone a este Ministerio el deber de observar los procedimientos previamente dispuestos por el legislador y de velar para que aquellos se desarrollen con pleno respeto de los principios consagrados en el articulo 209 de la Constitución Política y el artículo 3 de la Ley 1437 de 20114, como en efecto ocurrió en este caso, pues el trámite

administrativo se adelantó en estricto cumplimiento del procedimiento reglado en el capítulo 24 del Decreto 1074 de 2015, realizando las publicaciones correspondientes y permitiendo al recurrente conocer los documentos que hacen parte de la actuación. Que, así las cosas, aunque el apoderado cuestiona "la falta de publicación de documentos en la página web", lo cierto es que con ello desconoce que no existe una disposición normativa que disponga la obligación de cargar allí toda la actuación administrativa como la única forma para materializar el principio de transparencia, pues si bien el numeral 8º del artículo 3 de la Ley 1437 de 2011 impone el deber de dar a conocer las actuaciones de la administración salvo reserva legal, no se establece que el acceso a las actuaciones deba ser exclusivamente a través de la página web de la entidad. Que, en concordancia con lo anterior, respecto al principio de transparencia y el acceso a la información pública, el artículo 3 de la Ley 1712 de 20145 dispone: "Articulo 3º. Otros principios de la transparencia y acceso a la información pública. la interpretación del derecho de acceso a la información se deberá adoptar un criterio de razonabilidad y proporcionalidad, así como aplicar los siguientes principios: Principio de transparencia. Principio conforme al cual toda la información en poder de los sujetos obligados definidos en esta ley se presume pública, en consecuencia de lo cual, dichos suietos están en el deber de proporcionar v y facilitar el acceso a la misma en los términos más amplios posibles a través de los medios y procedimientos que al efecto establezca la ley, excluyendo solo aquello que esté sujeto a las excepciones constitucionales y

legales y bajo el cumplimiento de los requisitos establecidos en esta ley. (.. )" (Subrayay negrilla del Despacho). Que, tal y como lo contempla la norma, la administración debe garantizar la divulgación de sus actuaciones a través de los medios y procedimientos que al 3 Corte Constitucional. Sentencia C-034/14, 29 de enero de 2014. M.P.: Maria Victoria Calle Correa. 4 "ARTÍCULO 3o. PRINCIPIOS. Todas las autoridades deberán interpretar y aplicar las disposiciones que regulan las actuaciones y procedimientos administrativos a la luz de los principios consagrados en la Constitución Política, en la Parte Primera de este Código y en las leyes especiales.( ... )

1. En virtud del principio del debido proceso, las actuaciones administrativas se adelantarán de conformidad con las normas de procedimiento y competencia establecidas en la Constitución y la ley, con plena garantía de los derechos de representación, defensa y contradicción.(. .. ) •

8. En virtud del principio de transparencia, la actividad administrativa es del dominio público, por consiguiente, toda persona puede conocer las actuaciones de la administración, salvo reserva legal. 9 ..E n virtud del principio de publicidad, las autoridades darán a conocer al público y a los interesados, en forma sistemática y permanente, sin que medie petición alguna, sus actos, contratos y resoluciones, mediante las comunicaciones, notificaciones y publicaciones que ordene la ley( ... )". 5 Por medio de la cual se crea la Ley de Transparencia y del Derecho de Acceso a la Información Pública Nacional y se dictan otras disposiciones. ;oMl~io&2 o1 oI e

REsoLuc,óN , 2oE 2023 Página I de 32 "Por medio de la cual se resuelve el recurso de reposición interpuesto por Viiv Healthcare Company, Shionogi & Co. . LDT y Glaxosmithkline Colombia S.A., contra la Resolución No. 1579 del 02 de octubre de 2023" efecto establezca la ley, lo cual significa que este Ministerio no desconoció el principio de transparencia de que trata el numeral 8 del artículo 3 de la Ley 1437 de 2011, como quiera que durante el desarrollo del procedimiento de declaratoria se ha permitido a todos los interesados conocer las actuaciones de la Entidad y se ha dado respuesta a las solicitudes recibidas en ejercicio del derecho de petición. Que, precisamente, en garantía del derecho al acceso a la información pública, se han resuelto las solicitudes elevadas por el recurrente, de la siguiente manera:

1. El derecho de petición presentado el 26 de junio de 2023 mediante los radicados 202342301508372 - 202342301509332, fue resuelto a través del radicado No. 202324001337911 del 13 de julio de 2023.

2. La solicitud presentada el 11 de agosto de 2023 a través del radicado No. 202342301941622, en virtud del parágrafo del artículo 14 de la Ley 1437 de 2011, sustituido por el artículo 1 de la Ley 1755 de 2015, fue sujeta a ampliación del término a través del radicado 202324001770621, en el cual se informó que, debido a que la información requería ser reconstruida a partir de diferentes aplicativos del Ministerio, sería remitida a más tardar el día 22 de septiembre de 2023.

El referido oficio fue enviado el 05 de septiembre de 2023 y no fue objeto de reparos por parte del solicitante: Ilustración 1. Constancia de envío Resumen del mensaje No. Radicado 202324001770621 Id Mensaje 3981236 Emisor envios@minsalud.gov.co Destinatario andresrincon@cavelier.com Asunto =?iso-8859-1?Q?Respuesta relacionada_con derecho de petfci=F3n 202342301?;;: Fecha Envío 2023-09-05 1755 Es!adoA ctual No se presentarane rrorese n el enviod e correoe lectrónico Posteriormente, la solicitud fue contestada definitivamente con el radicado No. 202311001907891 del 22 de septiembre de 2023, dentro de la fecha informada con anterioridad por este Ministerio.

3. Por su parte, la petición elevada el 11 de septiembre de 2023 con el radicado No. 202342302213852 fue contestada el 19 de septiembre de 2023 bajo el radicado No. 202324001866591.

4. En tanto que, el alcance al derecho de petición presentado el 11 de septiembre con radicado 202342302213142, fue contestado por medio del radicado No. 202324001866691 del 19 de septiembre de 2023.

5. Así mismo, la solicitud remitida el 11 de septiembre con radicado No. 202324001338151 se contestó a través del radicado 202324001866611 de fecha 19 de septiembre de 2023.

Que, así, aunque el recurrente considera que se vulnera el debido proceso por desconocimiento al derecho de acceso a la información pública al verse "avocada a

-<'::·~,,.. 2022 Ol DIC RESOLUCIÓN NUMERO DE 2023 Página .!!d e 32 "Por medio de la cual se resuelve el recurso de reposición interpuesto por Viiv Healthcare Company, Shionogi & Ca,, LDT y Glaxosmithkline Colombia S.A., contra la Resolución No. 1579 del 02 de octubre de 2023" solicitar activamente" los documentos que hacen parte de la actuación, es importante precisar que esta es la manera que dispuso la Ley 1437 de 2011 para acceder a los expedientes, según se entiende de la lectura del inciso final del artículo 36, el cual dispone: "ARTÍCULO 36. FORMACIÓN Y EXAMEN DE EXPEDIENTES. (. . .) Cualquier persona tendrá derecho a examinar los expedientes en el estado en que se encuentren, salvo los documentos o cuadernos sujetos a reserva y a obtener copias y certificaciones sobre los mismos, las cuales se entregarán en los plazos señalados en el artículo 14" Que, de acuerdo con esta norma, el interesado puede hacer uso de los mecanismos previstos por el legislador, como lo es el derecho de petición y a su vez, la administración debe seguir las reglas previstas en la Ley 1755 de 2015 para responder a las solicitudes elevadas por los interesados (artículo 1º que sustituye el artículo 14 de la Ley 1437 de 2011 ). Que, además de las respuestas a las solicitudes presentadas en ejercIcI0 del derecho de acceso a la información, y a pesar de la falta de obligatoriedad de la publicación de documentos en el sitio web, desde el inicio del procedimiento este Ministerio procedió a cargar allí sus actuaciones6 como sucedió, por ejemplo, con

, la Resolución 881 de 2023, la publicación del acto administrativo en el Diario Oficial, las resoluciones de delegación del Comité, los comentarios a la resolución inicial, entre otros, Que así mismo, por solicitud del interviniente, se incluyeron en el micrositio otros documentos que hacen parte del expediente administrativo, como son: las solicitudes presentadas por Cavelier Abogados, el concepto del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS y las respuestas dadas a los diferentes derechos de petición: Ilustración 2. Constancia de publicación en ta página web del Ministerio de Salud y Protección Social (l':-09·202?-)"' !,,ollatud presentada J)Ql' AfJOR.O -Rettr.;aoón y st-lfdtvé de Sltspe~s1óOn "O'IIÍ:;!QMd!e térnw,c,s¿ eri~n:C: e1 proced,riier,toa dmir'i$trativod e rledaMtoríar le ex!Stel'l(íad e razone$d e interés píibhcop ata scmete:! a~i :1.~tented-e,; ! e:; med1Gv'net'lt<cYu.y; o olindp;:, activo es el Dolutt:gravi1a lk:enc<ao b!rgatc11a. {19-09-2023)" R~ución 1461 del 19 de sepHembre de 2023. ~f¾:ler l cual se resuelveu ne soltotud de recus-acion fom;u\a<la0 01 ta Asoti,móri tie labor;itori,:v.;F eimticCutirosd e Jrwe$\:í~<iÓ'yi Ot$arro►.o • t..flDRO ton!ra la Otrectora de

r,:~d,camenUy½ T ecno!ogiase n S:i!ude n relaciónc on el tt.imbe de de:daratcr!ad e e\1$tertoad e razone.d.;e ,nteiesp ~blic,:ip ,Ya !.\imeter las ¡;,Jtente'Sd e 1;:i~ Mtdt<amento~ cuyc priru::i;:,ioa ct.vo es el D,:ik¡tegravt;I ! hcerwa ob!igat,ma, así co1nou na sohotud de susoer.sicin~ {19·19·2023)"' Citación para notificación pc:~onal df.l Auto No. 003 df'f '15 de ~{'.fltítmbn:: de 707:J, ~Fbr med1!>d e /;J cual se resmth'-t una sofidt!ld de aclímur6n y de te1.'0cdtot1d directa de/Auto No, 002 del 18 de agostó de 20237 • 1:'.adlcado MSPS2 02342302123632 {19·09<?023)'" P<!tidOn y RespuE.>:d.ad solidtud l)finlt'ra rea!t:ada por MJORÉSP JNCÓNU SCÁTEGUia, poderado designado por CAV!UER ABOGADOSp ara representar a VUV HEALTHCARCf OM?ANYS, HIONOGI& CO., LTDy Gl4XOSM:iTHKUf/E COLOMBíAs . .:. relationa<la con ~ s.clraWdd e ;,cee so;, inform,1don y suspensión del termino ¡Mra present,~ro bservao'ones..~ t mfc1me de r«on1'!n{Íscf6n ela!xnado pc,r el Comite Ticnicc Jnterinmt«icnJ! en el proci?-dimientoJ dmin;¡tmtivo de decl,1rate,ria

d~ ,e;dttenci¡¡d tt ra:ones ée inteff!s f)Ub!irn PMiJs .om~er las patentes de los medic.tm'i:litos cuyo p!lncipío activo e$ el Dafutegravir J !Kenda ob!igatori;f. _ . . {19-09-2023)"" Petición y Respuesta a solidlud segunda rea!aada POrA flORESP Jt-lCOIJU SCATEGUia, ¡>0derado des+gnadop or CAVEUERA BOGADOSp ara representar a VIIV 1-:fALTHCMEC OM?AN)~S HIONOGI& CO., LTDy GLAXOSMITtlKlJNCEO LOMBIAS .Ar c!aciona<lar on H Alcance frl!nte II So!1dtudd e acceso a in!.im,.mton ;-suspensión d~l término pilfll present,1r obsetV,•oonesN mforme de retomend,adn elattorado por el C.omrteT tfcnico lnterinstirud<Jna!e n el proced:m,enfc,M rrinistraiivo de dedllrl!torfa dee xis!enciA de ,,1:on~ tfe ínter~ púb/Ko pati'I somet,:r fas p,llentes de l<J$ mefÍlcamentos royo ptfncípío ;;u:tivoe s el Dokttegravir a licencia obligatona. -Rad1c~do2 02J-i2J02213H2' {19·09-2023)"" Petición y Respuesta a solicitud terc~ra reahzadap or AHORÉSP JNCÓIIU SCÁTEGUIa, poderado desigriado po: CAV.:UERA BOGADOSp ara 1epresentara Vil'✓ HEAl.THCAREC OMPANYS, HlONOGl& CO., LTO\ ' Q.AXOSM.!1H'{Uli':

COLOMBIAs- .A. relacionadac on ~Solicitud de 15pliow60 a lfJdfs~to por su Despacho en 1espv~til del 13 de ;11/10d e ::023 ~obre pubfic,wón de .rforom~ntos en el procedimiento a(knim#1iftit'O de decldriftoria de e.•utena·~ de ra:.on-esd e lf'I!,:<,}$ pvbl1(0 p;ir~ someter lt1sp ;,tentes de!I M metf:ounentflS (U>1Jp Ji'IO"'pio;u :tivo es el Dolureg,¡wi! .t ltce:i,;fJ ob!fg.tfc,rM,- ?;adtcado 1tJ23l490í33S15f'. • (ü2-lú·2023)"' Respuesta de.techo petición -202342301941622r ealizada por ANDRÉSR INCÓll UsdTEGUI, a;;cde~ad.:i designado porCAI/EUER ASOGA.OOpSa ra representar a VIII/ HEA!.THCAACE OMPAUYS, KlONOGI& CO., LID y GLt..'\OSMITHKUilEC OLOMBIAS .A relacionadac on~ precio del Oolutcgravir 5u impacto en el gasto en salud" y 1enu:1da., .¡2 2 de ~pbembrc de 2023. 6 https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/medicamentos-propiedad-intelectual.aspx ..• .. ·2 <J2 2 ~ ~ O1 DIC RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2023 Página ~ de 32 "Por medio de la cual se resuelve el recursod e reposicióni nterpuestop or Vüv Healthcare Company, Shionogi

& Co. . LDT y Glaxosmíthkline Colombia S.A. contra la Resolución No. 1579 del 02 de octubre de 2023" Que las publicaciones en el micrositio eran conocidas por el recurrente, pues a través del radicado MSPS 202324001337911 del 13 de julio de 2023, se indicó que en la página podría encontrar, no solo las actuaciones hasta el momento realizadas por esta entidad, sino también "la información presentada por VI/V HEAL THCARE COMPANY, SHIONOGI & CO., L TO y GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A tanto en el correo electrónico, así como la recibida en físico en la ventanilla de correspondencia del Ministerio de Salud y Protección Social." Que, esto significa que no se omitió publicar la i