MINSALUD - Resolución 8430 de 1993

REPUBLICA DE COLOMBIA c) A la prevención y control de los problemas de salud. MINISTERIO DE SALUD d) Al conocimiento y evaluación de los efectos nocivos RESOLUCION Nº 008430 DE 1993 del ambiente en la salud. (4 DE OCTUBRE DE 1993) e) Al estudio de las técnicas y métodos que se Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y recomienden o empleen para la prestación de servicios administrativas para la investigación en salud. de salud. EL MINISTRO DE SALUD f) A la producción de insumos para la salud. En ejercicio de sus atribuciones legales en especial las TITULO II conferidas por el Decreto 2164 DE 1992 y la Ley 10 de 1990 DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS CONSIDERANDO CAPITULO 1 • Que el artículo 8o. de la Ley 10 de 1990, por la cual se DE LOS ASPECTOS ETICOS DE LA organiza el Sistema Nacional de Salud y se dictan otras INVESTIGACION EN SERES HUMANOS disposiciones, determina que corresponde al Ministerio de Salud formular las políticas y dictar todas las normas ARTICULO 5. En toda investigación en la que el ser científicoadministrativas, de obligatorio cumplimiento humano sea sujeto de estudio, deberá prevalecer el criterio por las entidades que integran el Sistema, del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y su bienestar. • Que el artículo 2o del Decreto 2164 de 1992, por el cual se reestructura el Ministerio de Salud y se ARTICULO 6. La investigación que se realice en seres determinan las funciones de sus dependencias, humanos se deberá desarrollar conforme a los siguientes

establece que éste formulará las normas científicas y criterios: administrativas pertinentes que orienten los recursos y acciones del Sistema, a) Se ajustará a los principios científicos y éticos que la justifiquen.

RESUELVE: b) Se fundamentará en la experimentación previa TITULO 1 realizada en animales, en laboratorios o en otros hechos científicos.

DISPOSICIONES GENERALES c) Se realizará solo cuando el conocimiento que se pretende producir no pueda obtenerse por otro medio ARTICULO 1. Las disposiciones de estas normas idóneo. científicas tienen por objeto establecer los requisitos para el desarrollo de la actividad investigativa en salud. d) Deberá prevalecer la seguridad de los beneficiarios y expresar claramente los riesgos (mínimos), los cuales ARTICULO 2. Las instituciones que vayan a realizar no deben, en ningún momento, contradecir el artículo investigación en humanos, deberán tener un Comité de 11 de esta resolución. Etica en Investigación, encargado de resolver todos los asuntos relacionados con el tema. e) Contará con el Consentimiento Informado y por ARTICULO 3. Las instituciones, a que se refiere el escrito del sujeto de investigación o su representante artículo anterior, en razón a sus reglamentos y políticas legal con las excepciones dispuestas en la presente internas, elaborarán su manual interno de procedimientos resolución. con el objeto de apoyar la aplicación de estas normas f) Deberá ser realizada por profesionales con ARTICULO 4. La investigación para la salud comprende conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del el desarrollo de acciones que contribuyan: ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de

salud, supervisada por las las autoridades de salud, a) Al conocimiento de los procesos biológicos y siempre y cuando cuenten con los recursos humanos y sicológicos en los seres humanos. materiales necesarios que garanticen el bienestar del sujeto de investigación. b) Al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica médica y la estructura social. g) Se llevará a cabo cuando se obtenga la autorización: del representante legal de la institución investigadora y de la institución donde se realice la investigación; el RESOLUCION 8430 DE 1993 - 1 Consentimiento Informado de los participantes ; y la sujeto, investigación con medicamentos de uso común, aprobación del proyecto por parte del Comité de Etica amplio márgen terapéutico y registrados en este en Investigación de la institución. Ministerio o su autoridad delegada, empleando las indicaciones, dósis y vías de administración establecidas ARTICULO 7. Cuando el diseño experimental de una y que no sean los medicamentos que se definen en el investigación que se realice en seres humanos incluya artículo 55 de esta resolución. varios grupos, se usarán métodos aleatorios de selección, para obtener una asignación imparcial de los participantes c) Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo: en cada grupo, y demás normas técnicas determinadas para Son aquellas en que las probabilidades de afectar al este tipo de investigación, y se tomarán las medidas sujeto son significativas, entre las que se consideran: pertinentes para evitar cualquier riesgo o daño a los sujetos estudios radiológicos y con microondas, estudios con de investigación. los medicamentos y modalidades que se definen en los

títulos III y IV de esta resolución, ensayos con nuevos ARTICULO 8. En las investigaciones en seres dispositivos, estudios que incluyen procedimientos humanos se protegerá la privacidad del individuo, sujeto de quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del investigación, identificándolo solo cuando los resultados lo volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras requieran y éste lo autorice. técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas ARTICULO 9. Se considera como riesgo de la terapéuticos y los que tengan control con placebos, investigación la probabilidad de que el sujeto de entre otros. investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio. ARTICULO 12. El investigador principal suspenderá la investigación de inmediato, al advertir algún riesgo o daño ARTICULO 10. El grupo de investigadores o el para la salud del sujeto en quien se realice la investigación. investigador principal deberán identificar el tipo o tipos de Así mismo, será suspendida de inmediato para aquellos riesgo a que estarán expuestos los sujetos de investigación. sujetos de investigación que así lo manifiesten. ARTICULO 11. Para efectos de este reglamento las investigaciones se clasifican en las siguientes categorías: ARTICULO 13. Es responsabilidad de la institución investigadora o patrocinadora, proporcionar atención a) Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean médica al sujeto que sufra algún daño, si estuviere técnicas y métodos de investigación documental relacionado directamente con la investigación, sin perjuicio

restrospectivos y aquellos en los que no se realiza de la indemnización que legalmente le corresponda. ninguna intervención o modificación intencionada de las variables biológicas, fisiológicas, sicológicas o ARTICULO 14. Se entiende por Consentimiento sociales de los individuos que participan en el estudio, Informado el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto entre los que se consideran: revisión de historias de investigación o en su caso, su representante legal, clínicas, entrevistas, cuestionarios y otros en los que no autoriza su participación en la investigación, con pleno se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, conducta beneficios y riesgos a que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna. b) Investigación con riesgo mínimo: Son estudios ARTICULO 15. El Consentimiento Informado deberá prospectivos que emplean el registro de datos a través presentar la siguiente, información, la cual será explicada , de procedimientos comunes consistentes en: exámenes en forma completa y clara al sujeto de investigación o, en físicos o sicológicos de diagnóstico o tratamientos su defecto, a su representante legal, en tal forma que rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, puedan comprenderla. electrocardiogramas, pruebas de agudeza auditiva, termografías, colección de excretas y secreciones a) La justificación y los objetivos de la investigación. externas, obtención de placenta durante el parto, recolección de líquido amniótico al romperse las b) Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito membranas, obtención de saliva, dientes deciduales y incluyendo la identificación de aquellos que son

dientes permanentes extraidos por indicación experimentales. terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimientos profilácticos no invasores, corte de c) Las molestias o los riesgos esperados. pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado d) Los beneficios que puedan obtenerse. de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volúmen máximo de 450 ml en dos meses e) Los procedimientos alternativos que pudieran ser excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en ventajosos para el sujeto. voluntarios sanos, pruebas sicológicas a grupos o individuos en los que no se manipulará la conducta del f) La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y RESOLUCION 8430 DE 1993 - 2 aclaración a cualquier duda acerca de los PARAGRAFO SEGUNDO. Si existiera algún tipo de procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos dependencia, ascendencia o subordinación del sujeto de relacionados con la investigación y el tratamiento del investigación hacia el investigador que le impida otorgar sujeto. libremente su consentimiento, éste deberá ser obtenido por otro miembro del equipo de investigación,o de la g) La libertad de retirar su consentimiento en cualquier institución donde se realizará la investigación, momento y dejar de participar en el estudio sin que por completamente independiente de la relación ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y investigador-sujeto. tratamiento. PARAGRAFO TERCERO. Cuando sea necesario h) La seguridad que no se identificará al sujeto y que se determinar la capacidad mental de un individuo para mantendrá la confidencialidad de la información otorgar su consentimiento, el investigador principal deberá

relacionada con su privacidad. acudir a un neurólogo, siquiatra o sicólogo para que evalúe la capacidad de entendimiento, razonamiento y lógica del i) El compromiso de proporcionarle información sujeto, de acuerdo con los parámetros aprobados por el actualizada obtenida durante el estudio, aunque ésta Comité de Etica en Investigación de la institución pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar investigadora. participando. PARAGRAFO CUARTO. Cuando se presuma que la j) La disponibilidad de tratamiento médico y la capacidad mental de un sujeto hubiere variado en el indemnización a que legalmente tendría derecho, por tiempo, el Consentimiento Informado de éste o, en su parte de la institución responsable de la investigación, defecto, de su representante legal, deberá ser avalado por en el caso de daños que le afecten directamente, un profesional (neurólogo, siquiatra, sicólogo) de causados por la investigación. reconocida capacidad científica y moral en el campo específico, así como de un observador que no tenga k) En caso de que existan gastos adicionales, éstos serán relación con la investigación, para asegurar la idoneidad del cubiertos por el presupuesto de la investigación o de la mecanismo de obtención del consentimiento, así como su institución responsable de la misma. validez durante el curso de la investigación. ARTICULO 16. El Consentimiento Informado, del PARAGRAFO QUINTO. Cuando el sujeto de sujeto pasivo de la investigación, para que sea válido, investigación sea un enfermo siquiátrico internado en una deberá cumplir con los siguientes requisitos: institución, además de cumplir con lo señalado en los artículos anteriores, será necesario obtener la aprobación

a. Será elaborado por el investigador principal, con la previa de la autoridad que conozca del caso. información señalada en el artículo 15 de ésta resolución. CAPITULO II b. Será revisado por el Comitéde Etica en Investigación de la institución donde se realizará la investigación. DE LA INVESTIGACION EN COMUNIDADES c. Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la ARTICULO 17. Las investigaciones, referidas a la salud relación que éstos tengan con el sujeto de investigación. humana, en comunidades, serán admisibles cuando el beneficio esperado para éstas sea razonablemente d. Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de asegurado y cuando los estudios anteriores efectuados en innvestigación o su representante legal, en su defecto. pequeña escala determinen la ausencia de riesgos. Si el sujeto de investigación no supiere firmar imprimirá su huella digital y a su nombre firmará otra ARTICULO 18. En las investigaciones en persona que él designe. comunidades,el investigador principal deberá obtener la aprobación de las autoridades de salud y de otras e. Se elaborará en duplicado quedando un ejemplar en autoridades civiles de la comunidad a estudiar, además de poder del sujeto de investigación o su representante obtener la carta de Consentimiento Informado de los legal. individuos que se incluyan en el estudio, dándoles a conocer la información a que se refieren los artículos 14, 15 PARAGRAFO PRIMERO. En el caso de y 16 de esta resolución. investigaciones con riesgo mínimo, el Comité de Etica en Investigación de la institución investigadora, por razones ARTICULO 19. Cuando los individuos que conforman la

justificadas, podrá autorizar que el Consentimiento comunidad no tengan la capacidad para comprender las Informado se obtenga sin formularse por escrito y implicaciones de participar en una investigación, el Comité tratándose de investigaciones sin riesgo, podrá dispensar al de Etica en Investigación de la entidad a la que pertenece el investigador de la obtención del mismo. investigador principal, o de la Entidad en donde se realizará la investigación, podrá autorizar o no que el RESOLUCION 8430 DE 1993 - 3 Consentimiento Informado de los sujetos sea obtenido a lógica del sujeto. través de una persona confiable con autoridad moral sobre la comunidad. ARTICULO 26. Cuando la capacidad mental y el estado sicológico del menor o del discapacitado lo permitan, En caso de no obtener autorización por parte del Comité deberá obtenerse, además, su aceptación para ser sujeto de de Etica en Investigación, la Investigación no se realizará. investigación después de explicarle lo que se pretende hacer. El Comité de Etica en Investigación de la respectiva Por otra parte, la participación de los individuos será entidad de salud deberá velar por el cumplimiento de éstos enteramente voluntaria. requisitos. ARTICULO 20. Las investigaciones experimentales en ARTICULO 27. Las investigaciones clasificadas con comunidades solo podrán ser realizadas por riesgo y con probabilidades de beneficio directo para el establecimientos que cuenten con Comités de Etica en menor o el discapacitado, serán admisibles cuando: Investigación y la autorización previa de este Ministerio para llevarla a cabo, sin perjuicio de las atribuciones que a. El riesgo se justifique por la importancia del beneficio

corresponden a otras dependencias del Estado, y hubieren que recibirá el menor o el discapacitado. cumplido en todo caso con los estudios previos de toxicidad y demás pruebas de acuerdo con las b. El beneficio sea igual o mayor a otras alternativas características de los productos y el riesgo que impliquen ya establecidas para su diagnóstico y tratamiento. para la salud humana. ARTICULO 28. Las investigaciones clasificadas como de ARTICULO 21. En todas las investigaciones en riesgo y sin beneficio directo al menor o al discapacitado, comunidad, los diseños de investigación deberán ofrecer serán admisibles de acuerdo con las siguientes las medidas prácticas de protección de los individuos y consideraciones: asegurar la obtención de resultados válidos acordes con los lineamientos establecidos para el desarrollo de dichos PARAGRAFO PRIMERO. CUANDO EL RIESGO modelos. SEA MINIMO ARTICULO 22. En cualquier investigación comunitaria, a. La intervención o procedimiento deberá representar las consideraciones éticas aplicables a investigación en para el menor o el discapacitado una experiencia humanos, deberán ser extrapoladas al contexto comunal en razonable y comparable con aquellas inherentes a su los aspectos pertinentes. actual situación médica, psicológica, social o educacional.

CAPITULO III

b. La intervención o procedimiento deberá tener alta DE LAS INVESTIGACIONES EN MENORES DE probabilidad de obtener resultados positivos o EDAD O DISCAPACITADOS conocimientos generalizables sobre la condición o enfermedad del menor o del discapacitado que sean de ARTICULO 23. Además de las disposiciones generales de gran importancia para comprender el trastorno o para

ética que deben cumplirse en toda investigación en seres lograr su mejoría en otros sujetos. humanos, aquella que se realice en menores de edad o en discapacitados físicos y mentales, deberá satisfacer PARAGRAFO SEGUNDO. CUANDO EL RIESGO plenamente todas las exigencias que se establecen en este SEA MAYOR AL MINIMO capítulo. a. La investigación deberá tener altas probabilidades de ARTICULO 24. Cuando se pretenda realizar atender, prevenir o aliviar un problema grave que afecte investigaciones en menores de edad, se deberá asegurar que la salud y el bienestar de la niñez o de los previamente se hayan hecho estudios semejantes en discapacitados físicos o mentales. personas mayores de edad y en animales inmaduros; excepto cuando se trate de estudios de condiciones que b. El Comité de Etica en Investigación de la institución son propias de la etapa neonatal o padecimientos investigadora, establecerá una supervisión estricta para específicos de ciertas edades. determinar si aumenta la magnitud de los riesgos previstos o surgen otros y suspenderá la investigación ARTICULO 25. Para la realización de investigaciones en en el momento en que el riesgo pudiera afectar el menores o en discapacitados físicos y mentalesdeberá, en bienestar biológico, psicológico o social del menor o todo caso, obtenerse, además del Consentimiento del discapacitado. Informado de quienes ejerzan la patria potestad o la representación legal del menor o del discapacitado de que CAPITULO IV se trate, certificación de un neurólogo, siquiatra o sicólogo,

sobre la capacidad de entendimiento, razonamiento y DE LA INVESTIGACION EN MUJERES EN RESOLUCION 8430 DE 1993 - 4 EDAD FERTIL, EMBARAZADAS, DURANTE EL a. Tengan por objeto mejorar la salud de la embarazada TRABAJO DE PARTO, PUERPERIO, con un riesgo mínimo para el embrión o el feto. LACTANCIA Y RECIEN NACIDOS; DE LA UTILIZACION DE EMBRIONES, OBITOS Y b. Estén encaminadas a incrementar la viabilidad del feto, FETOS Y DE LA FERTILIZACION ARTIFICIAL con un riesgo mínimo para la embarazada. ARTICULO 29. En las investigaciones clasificadas como ARTICULO 35. Durante la ejecución de investigaciones de riesgo mayor que el mínimo, que se realicen en mujeres en mujeres embarazadas: en edadfértil, deberán cumplir con los siguientes requisitos: a. Los investigadores no tendrán autoridad paradecidir sobre el momento, método o procedimiento a. Certificar que las mujeres no están embarazadas empleados para terminar el embarazo, ni participación previamente a su aceptación como sujetos de en decisiones sobre la viabilidad del feto. investigación. b. Queda estrictamente prohibido otorgar estímulos, b. Disminuir en lo posible las probabilidades de embarazo monetarios o de otro tipo, para interrumpir el durante el desarrollo de la investigación. embarazo, por el interés de la investigación o por otras razones. ARTICULO 30. Para realizar investigaciones en mujeres embarazadas, durante el trabajo de parto, ARTICULO 36. El Consentimiento Informado para puerperio y lactancia; en nacimientos vivos o muertos; de la investigaciones durante el trabajo de parto deberá

utilización de embriones, óbitos o fetos; y para la obtenerse de acuerdo con lo estipulado en los artículos 14, fertilización artificial, se requiere obtener el 15 y 16 de éste reglamento, antes de que aquél se inicie y Consentimiento Informado de la mujer y de su cónyuge o señalando expresamente que éste puede ser retirado en compañero de acuerdo a lo estipulado en los artículos 15 y cualquier momento del tabajo de parto. 16 de éste reglamento, previa información de los riesgos posibles para el embrión, feto o recién nacido en su caso. ARTICULO 37. Las investigaciones en mujeres durante el puerperio se permitirán cuando no interfieran con la El Consentimiento Informado del cónyuge o compañero salud de la madre ni con la del recién nacido. solo podrá dispensarse en caso de incapacidad o imposibilidad fehaciente o manifiesta para proporcionarlo; ARTICULO 38. Las investigaciones en mujeres durante porque el compañero no se haga cargo de la mujer o, bien, la lactancia serán autorizadas cuando no exista riesgo para cuando exista riesgo inminente para la salud o la vida de la el lactante o cuando la madre decida no amamantarlo; se mujer, embrión, feto o recién nacido. asegure su alimentación por otro método y se obtenga el Consentimiento Informado de acuerdo con lo estipulado ARTICULO 31. Las investigaciones que se realicen en en los artículos 14, 15 y 16 de ésta resolución. mujeres embarazadas deberán estar precedidas de estudios realizados en mujeres no embarazadas que demuestren ARTICULO 39. Los fetos serán sujetos de investigación

seguridad, a excepción de estudios específicos que solamente si las técnicas y medios utilizados proporcionan requieran de dicha condición. máxima seguridad para ellos y la embarazada. ARTICULO 32. Las investigaciones sin beneficio ARTICULO 40. Los recién nacidos serán sujetos de terapéutico en mujeres embarazadas cuyo objetivo sea investigación solamente si las técnicas y medios utilizados obtener conocimientos generalizables sobre el embarazo, proporcionan máxima seguridada para ellos y la madre. no deberán representar un riesgo mayor al mínimo para la mujer, el embrión o el feto. ARTICULO 41. Los recién nacidos no serán sujetos de investigación, excepto cuando ésta tenga por objeto: ARTICULO 33. Las investigaciones en mujeres aumentar su probabilidad de sobrevivencia hasta la fase de embarazadas que impliquen una intervención o viabilidad; los procedimientos no causen el cese de procedimiento experimental no relacionado con el funciones vitales, o cuando, sin agregar ningún riesgo, se embarazo, pero con beneficio terapéutico para la mujer, busque obtener conocimientos generalizables importantes como sería en casos de toxemia gravídica, diabetes, que no puedan obtenerse de otro modo. hipertensión y neoplasias, entre otros, no deberán exponer al embrión o al feto a un riesgo mayor al mínimo, excepto ARTICULO 42. Los nacimientos vivos podrán ser cuando el empleo de la intervención o procedimiento se sujetos de investigación si se cumple con las disposiciones justifique para salvar la vida de la mujer. sobre investigación en menores, indicadas en ésta resolución. ARTICULO 34. Las investigaciones en mujeres embarazadas, con beneficio terapéutico relacionado con el ARTICULO 43. Las investigaciones con embriones,

embarazo, se permitirán cuando: óbitos, fetos, nacimientos muertos, materia fecal macerada, células, tejidos y órganos extraidos de éstos, serán RESOLUCION 8430 DE 1993 - 5 realizadas de acuerdo con lo dispuesto en este reglamento. disposiciones aplicables del presente reglamento y demás normas relacionadas con disposición de órganos, tejidos y ARTICULO 44. La investigación sobre fertilización cadáveres de seres humanos. artificial solo será admisible cuando se aplique a la solución de problemas de esterilidad que no se puedan resolver de otra manera, respetándose el punto de vista moral, cultural TITULO III y social de la pareja.

DE LAS INVESTIGACIONES DE NUEVOS

RECURSOS PROFILACTICOS, DE

CAPITULO V DIAGNOSTICO, TERAPEUTICOS Y DE

REHABILITACION

DE LAS INVESTIGACIONES EN GRUPOS

SUBORDINADOS CAPITULO I ARTICULO 45. Se entiende por grupos subordinados los DISPOSICIONES GENERALES siguientes: estudiantes, trabajadores de los laboratorios y hospitales, empleados y miembros de las fuerzas armadas, ARTICULO 49. Cuando se realice investigación en seres internos en reclusorios o centros de readaptación social y humanos, sobre nuevos recursos profilácticos, de otros grupos especiales de la población, en los que el diagnóstico, terapéuticos y de rehabilitación, o se pretenda Consentimiento Informado pueda ser influenciado por modificar los ya conocidos, deberá observarse en lo alguna autoridad. aplicable, lo dispuesto en los artículos anteriores y satisfacer lo contemplado en este título.

ARTICULO 46. Cuando se realicen investigaciones en grupos subordinados, en el Comité de Etica en ARTICULO 50. El Comité de Etica en Investigación, deberá participar uno o más miembros de la Investigación de la entidad de salud será el encargado de población de estudio, capaz de representar los valores estudiar y aprobar los proyectos de investigación y morales, culturales y sociales del grupo en cuestión y solicitará los siguientes documentos: vigilar: a. Proyecto de investigación que deberá contener un a. Que la participación, el rechazo de los sujetos a análisis objetivo y completo de los riesgos intervenir o retiro de su consentimiento durante el involucrados, comparados con los riesgos de los estudio, no afecte su situación escolar, laboral, militar o métodos de diagnóstico y tratamiento establecidos y la la relacionada con el proceso judicial al que estuvieren expectativa de las condiciones de vida con y sin el sujetos y las condiciones de cumplimiento de sentencia procedimiento o tratamiento propuesto y demás del caso. información pertinente a una propuesta de investigación. b. Que los resultados de la investigación no sean utilizados en perjuicio de los individuos participantes. b. Carta del representante legal de la institución investigadora y ejecutora, cuando haya lugar, c. Que la institución investigadora y los autorizando la realización de la investigación. patrocinadores se responsabilicen del tratamiento médico de los daños ocasionados y, en su caso, de la c. Descripción de los recursos disponibles, incluyendo indemnización que legalmente corresponda por las áreas, equipos, y servicios auxiliares de laboratorio que consecuencias perjudiciales de la investigación. se utilizarán para el desarrollo de la investigación.

CAPITULO VI d. Descripción de los recursos disponibles para el manejo de urgencias médicas. DE LA INVESTIGACION EN ORGANOS, TEJIDOS Y SUS DERIVADOS, PRODUCTOS Y e. Hoja de vida de los investigadores que incluya su CADAVERES DE SERES HUMANOS preparación académica, su experiencia y su producción científica en el área de la investigación propuesta. ARTICULO 47. La investigación a que se refiere este capítulo comprende la que incluye la utilización de órganos, f. Los requisitos señalados en los artículos 57 y 61 de tejidos y sus derivados, productos y cadáveres de seres esta resolución, según el caso. humanos, así como el conjunto de actividades relativas a su obtención, conservación, utilización, preparación y destino ARTICULO 51. Cuando exista patrocinio u otras formas final. de remuneración, deberán establecerse las medidas necesarias para evitar que estos originen conflictos de ARTICULO 48. Esta investigación deberá observar interés al investigador en la protección de los derechos de además del debido respeto al cadáver humano, las los sujetos de investigación, aunque hayan dado su RESOLUCION 8430 DE 1993 - 6 consentimiento en la preservación de la veracidad de los b) FASE II: Es la administración, al ser humano resultados y en la asignación de los recursos. enfermo, de un medicamento de investigación, en dosis ARTICULO 52. En el desarrollo de las investigaciones únicas o múltiples, en grupos pequeños hospitalizados, contempladas en éste título deberán cumplirse las para establecer parámetros farmacológicos en el siguientes obligaciones: organismo enfermo. a. El investigador principal informará al Comité de Etica c) FASE III. Es la administración, a grandes grupos de

en Investigación de la institución investigadora o de la pacientes, de un medicamento de investigación, institución ejecutora, de todo efecto adverso probable generalmente externos, para definir su utilidad o directamente relacionado con la investigación. terapéutica e identificar reacciones adversas, interacciones y factores externos, que puedan alterar el b. El director de la institución investigadora notificará al efecto farmacológico. Comité de Etica en Investigación, cuando así se requiera, de la presencia de cualquier efecto adverso, d) FASE IV: Son estudios que se realizan después de que dentro de un plazo máximo de 15 días hábiles se conceda al medicamento, registro sanitario para su siguientes a su presentación. venta y tiene por objeto generar nueva información sobre la seguridad del medicamento durante su empleo c. El Comité de Etica en Investigación deberá suspender generalizado y prolongado. o cancelar la investigación ante la presencia de cualquier efecto adverso que sea impedimento desde el punto de ARTICULO 55. Todas las investigaciones en vista ético o técnico para continuar con el estudio. farmacología clínica que se realicen, deberán estar precedidas por estudios preclínicos completos que incluyan d. d.La institución investigadora rendirá al Comité de características fisicoquímicas actividad farmacológica, Etica en Investigación y al Ministerio de Salud, cuando toxicidad, farmacocinética, absorción, distribución, así se requiera, un informe dentro de los quince (15) metabolismo y excreción del medicamento en diferentes días hábiles siguientes a la suspensión de la especies animales; frecuencias, vías de administración y investigación, que especifique el efecto advertido, las duración de las dosis estudiadas que puedan servir como

medidas adoptadas y las secuelas producidas. base para la seguridad de su administración en el ser humano; también se requieren e