MINSALUD - Resolución 866 de 2021

REPÜBLICA DE COLOMBIA rw~f ... ' ~ - -

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MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

'"""'"866 RESOLUCIÓN NÚMERO ''' ,: u,, DE 2021 ( 2 5 JUN2 021 ) Por la cual se reglamenta el conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para la interoperabilidad de la historia clínica en el país y se dictan otras disposiciones EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Y LA MINISTRA DE TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN Y LAS COMUNICACIONES En ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas por los artículos 112 de la Ley 1438 de 2011, 246 de la Ley 1955 de 2019, 4º, parágrafos 1º y 3º, de la Ley 2015 de 2020 y 18 de la Ley 1341 de 2009 y, CONSIDERANDO Que la Ley 1751 de 2015 regula el derecho fundamental a la salud y en los literales g) y k) del artículo 1O dispone como parte de los derechos de las personas, el de la intimidad como la garantía de la confidencialidad de toda la información que sea suministrada en el ámbito del acceso a los servicios de salud y de las condiciones de salud y enfermedad de la persona, y a que la historia clínica sea tratada de manera confidencial y reservada. Que, asimismo, en el artículo 19 ibíd., se señala que los agentes del Sistema de Salud deben suministrar la información que requiera el Ministerio de Salud y Protección Social, en los términos y condiciones que se determine. Que mediante la Ley 23 de 1981 se dictaron normas en materia de étic·a médica, y se

dispuso, en el artículo 34, que la historia clinica es "el registro obligatorio de las condiciones de salud del paciente. Es un documento privado sometido a reserva que únicamente puede ser conocido por terceros previa autorización del paciente o en los casos previstos por fa Ley". Que la Ley 1581 de 2012 dicta disposiciones generales para la protección de datos personales y, al tenor de los artículos 4 y 5, se establecen los principios para el tratamiento de datos personales y sus características, como actividad reglada, que deberá obedecer a una finalidad legítima, que sólo puede ejercerse con el consentimiento, previo, expreso e informado del Titular, que la información tratada debe ser veraz, completa, exacta, actualizada, comprobable y comprensible, que el tratamiento se sujeta a los límites que se derivan de la naturaleza de los datos personales, debe realizarse solo por personas autorizadas por el Titular y/o por las personas previstas en la ley, que la información se deberá manejar con las medidas técnicas, humanas y administrativas que sean necesarias para otorgar seguridad a los registros evitando su adulteración, pérdida, consulta, uso o acceso no autorizado o fraudulento, y que se debe garantizar la reserva de la información, inclusive después de finalizada su relación con alguna de las labores que comprende el Tratamiento, y que los datos referidos a la salud de las personas son datos personales sensibles, respectivamente. L>,----------V 4'~ (I e º'7. tB11 RESOLUCIÓN NÚMERt;t:}:; 86 6 5 JUN HOJA No. ~ Continuación de la resolución "Por /a cual se reglamentan el conjunto de elementos de datos clínicos relevantes

para la interoperabilidad de la historia clínica en el país y se dictan otras disposiciones" Que la Ley 2015 de 2020 reguló la historia clínica electrónica interoperable que "facilitará, agilizará y garantizará el acceso y ejercicio de los derechos a la salud y a la información de las personas, respetando el derecho fundamental de hábeas data y la reserva de la misma" y señaló que la lnteroperabilidad se desarrollará progresivamente en el marco de lo dispuesto en sus artículos 3º y 4º, facultando al Ministerio de Salud y Protección Social para reglamentar los datos clínicos ~~levantes,,c oncepto equivalente al término de datos vitales, inicialmente establecido en la LeY 1955 de 2019 y, en conjunto con el Ministerio de Tecnologías de la Información y las Comunicaci0nes, el modelo de lnteroperabilidad de la historia clínica electrónica. Que los articulas 6º y 7º de la precitada Ley 2015 de 2020 establecen que "cada persona será titular de su historia clínica electrónica, a la cual tendrán acceso, además del titular los prestadores de servicios de salud, con el previo y expreso consentimiento de la persona o paciente de acuerdo con la normatividad vigente, y "solo la persona titular podrá autorizar el uso por terceros de la información total o parcial en ella contenida, salvo en los casos que por ley no sea requerido el otorgamiento de dicha autorización". Que el Decreto 620 de 2020 "Por el cual se subroga el titulo 17 de la parte 2 del libro 2 del Decreto 1078 de 2015, para reglamentarse parcialmente los artículos 53. 54, 60. 61

y 64 de la Ley 1437 de 2011, /os literales e). j) y literal a) del parágrafo 2 del articulo 45 de la ley 1753 de 2015, el numeral 3 del artículo 147 de la Ley 1955 de 2019, y el artículo 9 del Decreto 2106 de 2019", dispone que corresponde al Ministerio de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones establecer los lineamientos generales en el uso y operación de los servicios ciudadanos digitales. Que a través de la Resolución 1995 de 1999 se establecieron normas para el manejo de la historia clínica, adoptando una serie de definiciones entre las que se encuentra la de equipo de salud, entendido como los "profesionales, Técnicos y Auxiliares del área de la salud que realizan la atención clínico asistencial directa del Usuario y los Auditores Médicos de Aseguradoras y Prestadores responsables de la evaluación de la calidad del servicio Brindado". Que el Ministerio de Salud y Protección Social tiene a cargo la administración del Sistema Integral de Información de la Protección Social - SISPRO previsto en el artículo 44 de la Ley 1122 de 2007, y en ejercicio de las funciones del Decreto - Ley 4107 de 2011, a través de la Oficina de Tecnologías de la Información y las ComunicacionesTIC define los lineamientos relacionados con los sistemas de información de la Protección Social, los estándares de datos del sistema de información y de seguridad informática del Sector Administrativo de Salud y Protección Social y realiza la administración de los sistemas de información de salud, riesgos profesionales y promoción social necesarios para la toma de decisiones que apoyen la elaboración de políticas, el monitoreo regulatorio y la gestión de servicios en cada uno de los niveles y

en los procesos esenciales del sector. Que en la Guía de Lineamientos de los Servicios Ciudadanos Digitales - Anexo 1, de mayo de 2020, expedida por el Ministerio de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones, se definió la interoperabilidad como "e/ servicio que brinda fas capacidades necesarias para garantizar el adecuado flujo de información e interacción entre los sistemas de información de las entidades, permitiendo el intercambio, la integración y la compartición de la información, con el propósito de facilitar el ejercicio de sus funciones constitucionales y legales, acorde con los lineamientos del marco de interoperabilidad". Que el conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para la interoperabilidad de la historia clínica permitirá que los prestadores de servicios de salud, públicos, privados y mixtos y demás personas naturales o juridicas que se relacionen con la atención en Y \ salud, compartan los datos clínicos, para dar continuidad a la atención en salud de las dlY>f.{? 8G866 2 5 JUN2'2tí'zrºJA -ª

RESOLUCIÓN NÚMER~C DE No.

Continuación de la resolución "Por la cual se reglamentan el conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para la interoperabilidad de la histon·a clínica en el país y se dictan otras disposiciones" personas, facilitar, agilizar y apoyar la garantía el acceso y el ejercicio del derecho fundamental a la salud y a la información, respetando el habeas data y la reserva de la historia clínica. Que conforme con el anterior marco normativo, se hace necesario reglamentar el conjunto de elementos de datos clínicos relevantes de la historia clínica en el país, para su interoperabilidad, bajo los principios de finalidad, acceso y circulación restringida,

seguridad y confidencialidad definidos en la Ley 1581 de 2012 y establecer disposiciones para su implementación. En mérito de lo expuesto, RESUELVEN Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto reglamentar el conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para la interoperabilidad de la historia clínica en el país, atendiendo entre otros, a la política de gobierno digital, a los lineamientos de los Servicios Ciudadanos Digitales expedidos por el Ministerio de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones; así como, adoptar el Anexo Técnico "Estructura y formato del conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para la interoperabilidad de la historia clínica" que forma parte integral de esta resolución y establecer otras disposiciones para el efecto. Artículo 2. Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente acto administrativo serán aplicables a los actores que a continuación se relacionan, quienes deberán cumplir los lineamientos y estándares establecidos en el Marco de interoperabilidad para Gobierno Digital y el modelo de seguridad y privacidad de la política de gobierno digital: 2.1 La persona titular de la historia clínica. 2.2 Los prestadores de servicios de salud públicos y privados. 2.3 Las Entidades Promotoras de Salud -EPS. 2.4 Las Entidades Adaptadas al Sistema General de Seguridad Social en SaludSGSSS. 2.5 Las Entidades que administren planes voluntarios de salud. 2.6 Las Administradoras de Riesgos Laborales y los fondos de pensiones en sus actividades de salud. 2.7 Las entidades pertenecientes a los Regímenes de Excepción o Especial de salud.

2.8 Las secretarías, institutos y unidades administrativas departamentales, distritales y municipales de salud, siempre que accedan a la información de forma innominada. 2.9 Las compañías de seguros que emiten pólizas de seguros de accidentes de tránsito, siempre que tengan la autorización del titular de la información o de quien este legitimado para autorizar el conocimiento de los datos. Parágrafo. Las disposiciones aquí previstas también se aplicarán a las entidades pertenecientes al SGSSS en proceso de liquidación, a los profesionales independientes que decidan no continuar con la prestación del servicio de salud y a los mandatarios y Patrimonios Autónomos de Remanentes que hayan recibido y tengan bajo su custodia historias clínicas como consecuencia de procesos de liquidación o cierre definitivo de servicios de salud. Artículo 3. Definiciones. Para la implementación de lo previsto en el presente acto administrativo, en la interoperabilidad de los datos clínicos relevantes de la historia clínica se tendrán en cuenta las definiciones previstas en la Ley Estatutaria 1581 de 2012, la Ley 2015 de 2020. la Sección Primera del Capitulo 25 del Titulo 2 de la Parte 2 del Libro 2 del Decreto 1074 de 2015 y las siguientes definiciones, las cuales fueron adaptadas basándose en las establecidas en el Marco de lnteroperabilidad de la política & -"1~/7 CC RESOLUCIÓN NÚMERó' /; 8 6 6 DE 2021 HOJA No. 4 ? ~ ,J.J.I N ?íl?fContinuación de la resoluciónH Porl a cual se reglamentan el conjunto de elementos de datos clínicos relevantes

para la interoperabilidad de la historia clínica en el país y se dictan otras disposiciones·· de Gobierno Digital, definidos por el Ministerio de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones, asi: 3.1. Catálogo. Conjunto ·ordenado o clasificado de datos con características comunes, que determina el grupo de valores permitidos de un elemento de dato. 3.2 Conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para la interoperabilidad de la historia clínica. Comprende los elementos de datos de. la historia clínica que se van a interoperar, con sus características y valores, los cuales son los establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social. 3.3 Datos clínicos relevantes. Para los efectos del presente acto administrativo, entiéndase por datos clínicos relevantes, aquellos datos de la historia clínica de una persona, que los prestadores de servicios de salud requieren conocer para su atención a lo largo del curso de vida. Estos datos corresponden a la identificación de la persona, a los relacionados con la atención recibida en los servicios de salud, al uso de las tecnologías en salud y a los resultados del uso de las mismas, en cualquiera de las fases de la atención, esto es, promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o paliación de la enfermedad. • 3.4 Elemento de dato. Identifica y define la unidad básica de información, a partir de la cual se realiza el intercambio de información, de acuerdo con los requerimientos funcionales definidos dentro del proceso o servicio de intercambio de información. 3.5 lnteroperabilidad de datos clínicos relevantes de la historia clínica. Capacidad de los actores del Sistema de Salud del país para intercambiar información y

conocimiento de los datos de la historia clínica, en el marco de los procesos de salud, para interactuar hacia objetivos mutuamente beneficiosos, con el propósito de facilitar la entrega de servicios en línea a _las personas, empresas y a otras entidades, mediante el intercambio de datos entre sus sistemas. 3.6 Lenguaje común de intercambio. Es el estándar nacional definido y administrado por el Ministerio de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones, que facilita el intercambio de información entre las entidades, con el propósito de mejorar los servicios digitales dirigidos a las personas y empresas, fortaleciendo los procesos de interoperabilidad y la eficiencia en el paíS. 3.7 Mecanismo electrónico de interoperabilidad de datos de la historia clínica. Es el conjunto de herramientas de tecnología de la información, que permite la interoperabilidad de datos clínicos relevantes de la historia clínica, basado en los estándares y lineamientos definidos por la política de Gobierno Digital y los lineamientos de la Plataforma de lnteroperabilidad del país. 3.8 Modelo de medición de la madurez tecnológica. Esquema organizado que permite realizar un diagnóstico sobre el nivel de avance en un conjunto de diferentes dimensiones y procesos en una organización, que mide la capacidad instalada, las debilidades y las oportunidades para establecer procesos de mejora y transformación que deriven en un incremento del desempeño institucional. Artículo 4. Principios de la interoperabilidad de datos clínicos relevantes de la historia clínica. Para la implementación de lo dispuesto en el presente acto administrativo, además de lo definido en la Ley 2015 de 2020 y en el Marco de

lnteroperabilidad de la Política de Gobierno Digital, se tendrán en cuenta los siguientes principios: ,f i.::~1-,-----------------------------.J RESOLUCIÓN NÚMEIJQC ~-0866 o2S JUN 2 tfll¡1 HOJA No. ~ Continuaciónd e la resolución" Por la cual se reglamentan el conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para fa interoperabilidad de la historia clínica en el país y se dictan otras disposiciones" 4.1 Confidencialidad. Los datos clínicos relevantes interoperables se manejan y conservan con criterios de reserva, privacidad y deberán contar con mecanismos de protección para todos los procesos informáticos. 4.2 Disponibilidad. Es la característica de la información contenida en la historia clínica que permite que esta sea accesible y utilizable cu~_ndos e requiera. 4.3 Integridad. Los datos interoperables deben corresponder a la realidad de los hechos que se registran y capturarse en la fuente del dato, por lo tanto, deben ser fiables, completos, inalterados, consistentes, coherentes y unificados. 4.4 Intercambio. Los datos clínicos relevantes de la historia clínica deben estar disponibles a través de medios electrónicos con mecanismos de seguridad y privaci_dadq ue permitan la entrega a quién legítimamente tenga la facultad de acceder a ellos. 4.5 Oportunidad. Disposición permanente de los datos clínicos relevantes interoperables de la historia clínica para la continuidad de la atención y la toma de decisiones. 4.6 Seguridad. Los datos que ·se generan o se consultan se deben manejar con las medidas técnicas, humanas y adminis'trativas que sean necesarias para

garantizar la seguridad evitando su adulteración, pérdida, consulta o uso no autorizado. 4.7 Uniformidad. Los conceptos, definiciones y nomenclaturas son únicos, con el fin de permitir la integración de la información y la comparación de resultados. 4.8 Veracidad. Los datos se presumen reales, completos, exactos, actualizados, comprobables y comprensibles desde su generación y a través de su flujo en el proceso de interoperabilidad. Artículo 5. Conformación del conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para la interoperabilidad de la historia clínica. El conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para la interoperabilidad estará constituido por: 5.1. Elementos de datos de identificación del usuario de los servIcI0s de salud. Corresponde a aquellos datos que apoyan la atención y motivan la determinación de riesgos relacionados con la identificación del lugar de origen y de residencia de la persona, la identificación de la persona en los sistemas de identificación del país, la edad al momento de la atención, la condición de sexo y género, el grupo poblacional que determina la vulnerabilidad a la que pertenece, la ocupación, presunción legal de donación y voluntad anticipada, la categoría de la discapacidad, si la tiene, la condición étnica, el asegurador responsable de la gestión del riesgo del individuo. 5.2. Elementos de datos de contacto con el servicio de salud. Datos relacionados con los antecedentes del individuo al momento de la atención que incluyen: la fecha en qüe se inicia el evento, la priorización para la atención, la vía de ingreso y la modalidad de atención y el diagnóstico inicial que motiva la atención. 5.3. Elementos de datos de tecnologías en salud. Corresponde a aquellos datos

relacionados con las tecnologías prescritas, aplicadas o entregadas al usuario, como son: procedimientos en salud, medicamentos, dispositivos médicos, componentes anatómicos, aplicados o entregados en las fases de promoción de la salud, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y paliación de la ..\,.:, - -----------------___J ,( ¿-,~ ª e Ge8 6 6 5 JUN

RESOLUCIÓN NÚMER~ D~ 2~~1 HOJA No.

Continuación de la resolución "Por la cual se reglamentan el conjunto de elementos de datos c/inicos relevantes para la interoperabilidad de la historia clínica en el país y se dictan otras disposiciones" enfermedad en la secuencia cronológica durante el curso de vida, entre otras. 5.4. Elementos de datos de resultados del uso de las tecnologías en salud. Incluye datos relacionados con los diagnósticos finales asociados al evento de salud, las especificaciones de los resultados de la valoración clínica o de salud que son importantes durante la atención del paciente, la especificación de la referencia y/o contrarreferencia, datos de la incapacidad y licencia si ocurre y del profesional de salud responsable del egreso o finalización del evento. Artículo 6. Obligatoriedad del uso del conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para la interoperabilidad de la historia clínica y sus catálogos estandarizados. El conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para la interoperabilidad de la historia clínica y los catálogos de datos son de uso obligatorio por todos los prestadores de servicios de •s alud públicos y privados y demás personas naturales o jurídicas que se relacionen con la atención en salud para el intercambio de

información entre los actores del sistema de salud en el país. También será obligatorio en las solicitudes o intercambios de información que realice el Ministerio de Salud y Protección Social, los actores del SGSSS y otras entidades dentro de lo regulado por la Ley 1581 de 2012. La fuente de los datos clínicos relevantes para la interoperabilidad es la historia clínica de las personas. Artículo 7. Prohibición de modificación del conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para la interoperabilidad de la historia clínica. El conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para la interoperabilidad de la historia clínica y los catálogos de datos no podrán ser modificados, reducidos o adicionados por los actores que generan, transportan, almacenan, disponen o usan datos. Artículo 8. Administración del conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para la interoperabilidad de la historia clínica y catálogos estandarizados. La administración del conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para la interoperabilidad de la historia clínica y los catálogos de datos, estarán a cargo del Ministerio de Salud y Protección Social, para lo cual se definirá y establecerá el procedimiento que los individualice en el Sistema Integrado de Información de la Protección Social - SISPRO. Todo elemento de dato y su catálogo asociado, cuando aplique, se administrará de acuerdo con el procedimiento de gestión de elementos de datos y catálogos de información para la interoperabilidad de datos de la historia clínica definido en el Sistema Integrado de Gestión - SIG en la página web www.minsalud.gov.co del Ministerio de Salud y Protección Social. Se mantendrán actualizados los elementos de datos o los catálogos que fueron registrados en el Lenguaje Común de Intercambio del

Marco de lnteroperabilidad para Gobierno Digital. Artículo 9. Mecanismo electrónico de interoperabilidad de los datos clínicos relevantes de la historia clínica. El mecanismo electrónico de interoperabilidad de datos clínicos relevantes de la historia clínica permitirá visualizar los datos de las atenciones de salud que deberán ser usados para dar continuidad a la atención en salud y estará debidamente articulado con la política de Gobierno Digital, particularmente, con el habilitador de los Servicios Ciudadanos Digitales expedido por el MinTIC. Para su implementación, se tendrán en cuenta los Lineamientos Técnicos de Seguridad y Privacidad de la Información, Arquitectura y Servicios Ciudadanos Digitales determinados en la Política de Gobierno Digital del Ministerio de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones.

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2 Continuación de la resolución "Parla cual se reglamentan el conjunto de elementos de datos clínicos relevantes ' para la interoperabilidad de la histon·a clínica en el país y se dictan otras disposiciones" Parágrafo. Los Ministerios de Salud y Protección Social y de las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones implementarán el mecanismo en los términos del articulo 4 de la Ley 2015 de 2020. Artículo 1O . Disposición de datos clínicos relevantes de la interoperabilidad de la historia clínica en el mecanismo electrónico de interoperabilidad. Los prestadores de servicios de salud en el país y los demás actores autorizados para la interoperabilidad, en lo que aplique de acuerdo con su competencia, deberán disponer

los datos de las atenciones de salud realizadas de forma permanente, a través del mecanismo electrónico de interoperabilidad y las herramientas tecnológicas que se utilicen en la plataforma de interoperabilidad del país, una vez esté disponible, de conformidad con los principios de seguridad y circulación restringida de la información, establecidos en la presente resolución y en las Leyes 1581 de 2012, 2015 de 2020 y demás normas vigentes. Los datos de las atenciones de salud dispuestos en el mecanismo de interoperabilidad deben ser usados exclusivamente para el proceso de atención .integral en salud de las personas y vinculados a las funciones especificas de cada uno de los actores. Parágrafo 1. la gestión documental de los expedientes clínicos en el marco de la interoperabilidad se realizará de acuerdo con lo establecido en la normativa vigente. Parágrafo 2. Cuando en el tratamiento de los datos clínicos relevantes para la interoperabilidad de la historia clínica se evidencie una inconsistencia y se requiera la corrección de algún dato, se agregará el nuevo dato con la fecha, hora, nombre e identificación de quien hizo la corrección. En ningún caso se podrá solicitar tratamiento a los datos que sean generados en la atención por otras razones diferentes a inconsistencias demostradas. Artículo 11. Estructura del conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para la interoperabilidad de la historia clínica. Los sujetos obligados deberán adoptar las características principales de estructura y formato del conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para la interoperabilidad de la historia clínica que se establecen en el Anexo Técnico "Estructura y formato del conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para la interoperabifidad de la historia clínica" de la presente resolución.

Artículo 12. Actualización del conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para la interoperabilídad de la historia clínica y de los catálogos de datos utilizados. Los elementos de datos y catálogos establecidos para la interoperabilidad de datos clínicos relevantes de la historia clínica serán revisados y ajustados cuando el Ministerio de Salud y Protección Social lo considere pertinente. Artículo 13. Integración de los elementos de datos en los registros de la historia clínica. Los prestadores de servicios de salud deben incorporar los elementos de datos en los registros de la historia clínica para lo cual deberán garantizar que se cumplan las siguientes relaciones entre los elementos de datos: 13.1 Los datos de información del titular de la historia clínica deben tener asociados datos de contacto co.ne l servicio de salud. 13·.2 Los datos de contacto con el servicio de salud deben tener asociados datos relacionados con el uso de una o varias tecnologías en salud. 13.3 Los datos de una tecnología de salud pueden tener asociado uno o varios resultados del uso de las tecnologías en salud . ...._.__ _________ ___,p ª ºís 8C866 JUN2 ffi1

RESOLUCIÓN NÚMERO/) HOJA No.

Continuación de la resolución "Por la cual se reglamentane l conjunto de elementosd e datos c/inicos relevantes para la interoperabilidad de la historia clínica en el país y se dictan otras disposiciones., Artículo 14. Actualización de fuentes de información del Sistema de Salud. Toda fuente de información relacionada con los elementos de datos de que trata la presente resolución, podrá ser actualizada por el Ministerio de Salud y Protección Social. Artículo. 15. Titularidad y accesibilidad. Cada persona es titular de los datos clínicos relevantes para la interoperabilidad de la historia clínica, a los cuales tendrá acceso,

además del titular, las personas autorizadas por este y los· demás previstos en la normatividad vigente. Artículo 16. Responsable y encargado del tratamiento. Los actores descritos en el articulo 2 del presente acto administrativo, serán responsables del tratamiento de los datos que suministre la persona. Asimismo, serán los encargados del tratamiento de los datos que otras entidades les proporciohen en el marco de la lnteroperabilidad de datos de la historia clínica. En cada caso, los responsables y encargados del tratamiento de datos de las personas deberán cumplir los deberes establecidos en la Ley 1581 de 2012 o las normas que la modifiquen o sustituyan, sin perjuicio de las obligaciones que se establecen en el presente acto administrativo. Artículo 17. Acreditación de la responsabilidad. Los actores que participen en la interoperabilidad de los datos clínicos relevantes deberán adoptar medidas apropiadas, efectivas y verificables que les permitan demostrar el correcto cumplimiento de las normas sobre tratamiento de datos personales y cumplir los lineamientos de responsabilidad demostrada previstos por la Superintendencia de Industria y ComercioSIC y demás que fije sobre la materia. Igualmente, deberán establecer y adoptar un Programa Integral de Gestión de Datos Personales -PIGDP y cumplir con la guia para la implementación de la responsabilidad demostrada de la SIC. Una vez se establezca el mecanismo de interoperabilidad este debe cumplir con la normatividad existente sobre responsabilidad demostrada que aplica al régimen de protección de datos personales, de conformidad a los límites que impone la Ley de

Protección de Datos de Carácter Personal, Ley 1581 de 2012, el cumplimiento de las funciones constitucionales, legales y reglamentarias de cada autoridad pública y/o particular que cumpla funciones públicas, y los límites que impone la Ley de Transparencia y del Derecho de Acceso a la Información Pública Nacional, Ley 1712 de 2014, o las normas que la modifiquen, deroguen o subroguen. Artículo 18. Privacidad desde el diseño y por defecto. Los actores que participen en la interoperabilidad de los datos clínicos relevantes de la historia clínica deberán atender la normativa que rige la protección de la privacidad y el tratamiento de datos personales que igualmente deberán aplicarse a las fases del ciclo de vida de desarrollo del software, desde su diseño, hasta la arquitectura lógica y física de los sistemas de información, de tal forma que se garantice la privacidad de los datos de las personas durante su recolección, uso, almacenamiento, divulgación y disposición, a través de cualquier mecanismo de intercambio o disposición de datos. Las responsabilidades en el tratamiento de los datos personales aplican de igual forma a todos los terceros que participen directa o indirectamente en el tratamiento de los datos personales. De conformidad con el articulo 2.2.2.25.4.4. del Decreto 1074 de 2015, los actores que participen en la interoperabilidad de los datos clínicos relevantes de la historia clínica deberán designar a una persona o área que asuma la función de protección de datos personales, quien dará trámite a las solicitudes de los titulares para el ejercicio de los derechos a que se refiere la Ley