MINSALUD - Acuerdo 017 de 2010 - Documento Tecnico

C!RE~ D Comisiónd e Regulacióne n Salud Informe a la Comisión de Regulación en Salud

INFORME TÉCNICO

SOLICITUD DEL FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES

ACLARAR NOMBRE DE MEDICAMENTO DEL ACUERDO 008 DE

2009 DE LA CRES

Director del Proyecto: COMISIONADA ESPERANZA GIRALDO MUÑOZ.

Líder del Proyecto: ALVARO MURIEL, ASESOR EN CARGADO DE LAS

FUNCIONES DE CORDINACIÓN DE LA SUBDIRECCION

TECNICA

Coordinador Temático: BEATRIZ RODRIGUEZ DONCEL - SUBTECNICA

Equipo de Trabajo: NICOLÁS VARGAS ZEASUBTECNICA.

Carrera7 No.7 1 -21 Torre B 01 305• PBX:4 864560FAX:6 068102B ogotá,C olombia www.cres.gov.c-oe -mail:c res@cres.gov.co 62c¡uri. /\1err,O'r'Cric/D.:/: 26 2(.

e E . . Comisión de Regulación en Salud O Bogotá, Septiembre 28 de 201 O

1. SOLICITUD El Fondo Nacional de Estupefacientes mediante escrito radicado en la CRES No. 1365 de junio 16 de 2010, envía la solicitud de corrección del nombre del Medicamento Dihidromorfona de 2.5 y 2.0 g/ml, que aparece en el Acuerdo 008 de 2009, por el de Hidromorfona 2.5 mg e Hidromorfona de 2.0 mg/ml, teniendo en cuenta que esta situación crea inconvenientes en la entrega de estos medicamentos, a los usuarios.

El anterior medicamento se encuentra incluido en el Listado Taxativo de Medicamentos del Anexo No. 1 del Acuerdo 008 así:

CODIGOA DMINISTRATIVO

CODIGOA NATOMOCONCENTRACIOFNO RMA

PRINCIPIOA CTIVO

FARMACOLOGICOP RINCIPIO

F ORMA PRESENTACION

FARMACEUTICA.

ACTIVO Oihidromortona N02A 0022 1 1 2,5 mg tableta clorhidrato Dihidromortona N02A 0022 70 1 2 mg/ml soluciónin yectable clorhidrato

2. ANALISIS TÉCNICO ✓ METODOLOGÍA DE ANÁLISIS DE LA SOLICITUD Se establece la metodología para adelantar el estudio y análisis técnico soporte de la solicitud anterior de cambio del nombre del medicamento Dihidromorfona a Hidromorfona,

en tres etapas secuenciales:

1. Revisión de las actas del C.N.S.S.S. en relación con el Acuerdo 228 de 2002 que

adoptó el Manual de Medicamentos y terapéutica del Plan Obligatorio de Salud manejado dentro del S.G.S.S.S., con el fin de verificar desde cuándo se introdujo el nombre de Dihidromorfona en el manual de medicamentos.

2. Investigar si el medicamento DIHIDROMORFONA existe en el mundo y a qué sustancia se refiere, mediante revisión bibliográfica especializada y apoyo de expertos

del Fondo Nacional de Estupefacientes.

3. Establecer si el medicamento DIHIDROMORFONA cuenta con registro sanitario en Colombia (Consulta con el INVIMA). ✓ RESULTADOS Teniendo en cuenta los pasos señalados en la metodología descrita, los resultados son f

los siguientes: /~.t.: Carrera 7 No.7 1. 21 Torre B 01305 -PBX:4 864560-F AX: 6068102B ogotá,C olombia BICENTENARIO; \Y~ ,Ils:,r www.cres.gov.coe-mail:c res@cres.gov.co de la lnd.i,pcndondad o Colombia -~. 1010-2010 -.-✓..,. .1..• .

CIRE Comisiónd e RegulaciOne n Salud G 2.1. Revisión de las actas de las sesiones del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud e identificación de la fecha de introducción del nombre Dihidromorfona, en el Manual de Medicamentos. Se encuentra que en la sesión 121 del 3 de mayo de 2002, se tiene en el orden del dia la presentación del Proyecto de Acuerdo por el cual se adopta el nuevo Manual de Medicamentos del POS y el estudio de peso de los medicamentos en precio en la UPC, por parte de la Dirección General de Aseguramiento. En las páginas 13 a la 18 del acta de esta sesión, tenemos la discusión sobre el proyecto que se presenta en relación con las inclusiones y exclusiones y la necesidad de darle una última revisión. Forma parte de los anexos del acta el Proyecto del Manual de Medicamentos. En el proyecto en mención, se encuentra el medicamento denominado "Dihidromorfona" dentro del capitulo de SISTEMA NERVIOSO CENTRAL Y PERIFERICO, Grupo de Analgésicos Narcóticos, en las presentaciones de 2.5 mg/ml tabletas y 2 mg/ml solución inyectable. Desde esa fecha se mantuvo el mismo Manual de Medicamentos y el mismo pasó de igual forma al Acuerdo 008 de 2009 de la CRES. 2.2. Investigación de si el medicamento DIHIDROMORFONA existe en el mundo y a qué sustancia se refiere, mediante revisión bibliográfica especializada y apoyo de expertos del Fondo Nacional de Estupefacientes. Se realizó una búsqueda sistemática en diversos buscadores en interne! y en bibliotecas médicas especializadas. En los buscadores de Internet se encontró que la molécula Dihidromorfona (en inglés dihydromorphone) existe, pero con escasas citaciones; en las

búsquedas realizadas en bibliotecas médicas especializadas como PUBMED, se encontraron solo 3 resultados en la búsqueda, siendo el más importante el artículo publicado en "Acta Biológica Hungárica 54 (2), pp. 177-181 (2003) que se titula "Effects of structural modifications of n-cpm-normorphine derivatives on agonist and antagonist activities in isolated organs" el cual estudia los efectos sobre las modificaciones estructurales de los derivados de la n-cpm-nomorphine en actividades agonistas y antagonistas en órganos aislados. En contraste, al realizar la misma búsqueda en PUBMED por el nombre Hydromophone (se utiliza el nombre de la molécula en inglés por ser el idioma en que se encuentran los buscadores), se encuentran 1.169 resultados; al realizar las lecturas de los principales Abstracts, se observa que esta molécula encaja con la misma objeto de la solicitud. De otra parte, se realiza una consulta en la clasificación ATC del Centro de colaboración de la OMS para la metodología en estadística de medicamentos, del Instituto Noruego de Salud Pública, y se encuentra la siguiente clasificación para la Hydromorphone (se utiliza el nombre de la molécula en inglés por ser el idioma en que se encuentra la citada clasificación ATC): ATC Code Name (': N02AA03 '""''tc:'!L""'":'.hY.dJgl!l_Q![>ho_oe.:.,>'iL"-""-•~:..,J N02AG04 hydromorphone and antispasmodics 1(-'t' -1~ Carrera7 No.7 1 • 21 Torre B 01305• PBX:4 864560FAX:6 068102B ogotá,C olombia BICENTENARIO •~.,,j.~ J'f~

•~.,,j.~ J'f~ www.cres.gov.c•o e-mail:c res@cres.gov.co de la lnde¡,Mde.nc 1i,1 8 d 1a 0 C -o 2ln 0m 1bi 0a ·{/1, •

En nuestro caso, el interés se centra en la descripción del ATC de la Hidromorfona (Hydromorphone), que tenemos a continuación:

N NERVOUS SYSTEM

N02 ANALGESICS N02A OPIOIDS N02AA Naturalo piuma lkaloids La codificación que utiliza el Acuerdo 008 que es la misma del Manual de Medicamentos adoptado desde el Acuerdo 228 de 2002, toma hasta el número que se subraya de esta clasificación ATC y corresponde al mismo de la Dihidromorfona clorhidrato del Listado No. 01 de Medicamentos del Acuerdo 008. En la misma clasificación de ATC, se realiza la búsqueda por Dihydromorphone (Dihydromorphona) y no se encuentra medicamento alguno clasificado por la OMS, que corresponda a este nombre. Revisado el caso con los expertos del Fondo Nacional de Estupefacientes y de acuerdo al escrito aportado el nombre de Dihidromorfinona es un nombre común que se le ha dado a la molécula de Hidromorfona que tiene en su estructura básica la misma de la morfina pero tiene dos enlaces hidrogenados por ello el nombre de Dihidromorfinona. Sin embargo, el nombre más aceptado a nivel mundial es el dado por el Servicio de Resúmenes en Química de la Asociación Americana de Química, con su código especifico y corresponde a Hidromorfona que viene a dar cuenta de sus características químicas. 2.3. Determinación de si el medicamento DIHIDROMORFONA cuenta con registro sanitario en Colombia (Consulta con el INVIMA). Se realiza la consulta en la página WEB del INVIMA obteniendo los siguientes resultados para la Hidromorfona:

Fecha Registro Estado Expediente Principio Activo Nombre del Producto Vencimien Modalidad sanitario Registro to ,- ~;;r+Ifmto'rV1oRtóNA- .;J:¡:,·,1 :;m,.t ,. "n:··.-,1,.,,,,c¡,· -

ELORHIDRATO2 'S'MG

~14T1B!f''i.lTEA+As

HIDROMORFONA

218194 HIDROMORFONA CLORHIDRATO5 MG M-006985 Vencido 39340 FABRICARY

CLORHIDRATO VENDER

TABLETAS

E ' . Libe1y1O ad,d ei Comisiónd e Regulaciónen Salud O Fecha Registro Estado Expediente PrincipioA ctivo Nombre del Producto Vencimien Modalidad sanitario Registro to

HIDROMORFONA INVIMA FABRICAR Y

19902801 CLORHIDRATO CLORHIDRATO AMPOLLA 2 M-13618 Vencido 40066 VENDER MG/ML Se anexan a este informe los registros sanitarios de las concentraciones incluidas y la presentación objeto de la solicitud. Cuando se realiza la búsqueda en la misma página WEB del INVIMA bajo el nombre de Dihidromorfona, no se obtiene ningún resultado. Lo anterior implica que al no ser un medicamento vital no disponible, y al no contar con registro sanitario en el I NVIMA, este medicamento bajo este nombre, no puede ser comercializado en el país. Se requiere por escrito al INVIMA para que se certifique si existe registro sanitario de medicamentos con el principio activo de Dihidromorfona. El INVIMA respondió en oficio radicado que se encuentran tres principios activos bajo el nombre de HIDROMORFONA: Hidromorfona clorhidrato de 2mg/mL solución inyectable, Hidromorfonaclorhidrato 5 mg. tabletas e Hidromorfona Clorhidrato 2.5 mg tabletas. 3, ANALISIS FINANCIERO DE IMPACTO SOBRE LA SUFICIENCIA DE LA UPC Una vez revisada la base de datos con la cual se hicieron los cálculos de la Unidad de Pago por Capitación (UPC), para el año 2010, con el equipo del Ministerio de la Protección Social, se constató que para el medicamento "Dihidromorfona" clorhidrato en

las concentraciones de 2.5 mg tabletas y 2 mg/mL solución inyectable, existen reportes de uso, costo promedio, por afiliados de las EPS Contributivas que entraron en la muestra, que se transcriben a continuación: Concentración Número CANTIDAD Cantidad y forma de de X Valor ACTIVIDAD Principio Activo Farmacéutica personas Actividades persona VALOR Total Promedio 2.5 mg N02AD02201 DIHIDROMORFONA TABLETAS 4.368 8.750 2,00 113.279.134 12.946,19 Solucion N02AD022701 DIHIOROMORFONA inyectable 14.037 70.066 4,99 128,246.536 1.830,37

Fuente: Ministeriod e la ProtecciónS ocial, Direcciónd e Gestióna la Demanda, consultad e 80 Cálculod e Suficienciad e

UPC 2010. En consecuencia para el caso del cambio de nombre del Medicamento Dihidromorfona a Hidromorfona el impacto sobre la suficiencia de la UPC, neutro toda vez que ya está ,.¡\ calculado dentro de la UPC vigente para el año 201O . r;/lQ rí.l• Carrera 7 No,7 1. 21 Torre B 01305 -PBX:4 864560-F AX: 6068102B ogotá,C olombia BICENTENARIO.' W~ www.cres.gov.coe. -mail:c res@cres.gov.co de la lndepend~t'ltida o Colombia •~J~/~ 1810-2010 '{.I¡ ,, •••

~ C~REº ~~i.Jl'j D • J Lioortyo Od rder Comisiónd e Regulocione n Salud

4. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ✓ CONCLUSIONES 4.1. El medicamento bajo el nombre Dihidromorfona fue incluido de esta forma en el Manual de Medicamentos del POS, desde el Acuerdo 228 de 2002, en la Clasificación del Sistema Nervioso Central y Periférico, grupo de Analgésicos Narcóticos y así pasó al Acuerdo 008 de 2009 de la CRES. 4.2. Bajo la clasificación ATC descrita en el Acuerdo 228, solo se encuentra en el nivel especificado, la Hidromorfona. 4.3. El resultado de las revisiones de la literatura en buscadores médicos clínicos especializados, bajo el nombre de Hidromorfona es numerosa en contraposición a las escasísimas citaciones bajo el nombre de Dihidromorfona. 4.4. La Dihidromorfona se asimila al nombre de Dihidromorfinona que es una de las formas de nombrar la misma molécula de Hidromorfona, para hacer énfasis en su estructura química. 4.5. La Dihidromorfona no se encuentra registrada en el país y al no tener la calidad de medicamento vital no disponible, no puede ser comercializada en Colombia. 4.6. El medicamento dihidromorfona en las presentaciones de 2.5 mg tabletas y 2 mg/mL solución inyectable han estado dentro del POS y como tal ya ha sido costeado en la actual UPC. ✓ RECOMENDACIÓN Teniendo en cuenta las consideraciones y conclusiones anteriores es procedente dar

curso a la solicitud del Fondo Nacional de Estupefacientes, en el sentido de hacer el cambio de nombre de la molécula de Dihidromorfona como aparece en el Acuerdo 008 de 2009, a Hidromorfona, en las presentaciones incluidas en el POS vigente. Se adjunta el respectivo proyecto de acuerdo elaborado por la Oficina Jurídica de la Unidad Administrativa Especial - Comisión de Regulación en Salud (UAE-CRES). ~odkc§i6 Alvaro Mu el López Beatriz iríguez Doncel Coordinador Subdirección Técnica Profesional Especial&~dó Subdirección Técnica Coordinador Temático Líder de Proyecto e?:? ~~~ Nicolás Vargas Zea Profesional Especializado Profesional EspecializadoOficina Asesora Equipo de Trabajo Jurídica 1 Carrera 7 No.7 1. 21 Torre B Of 305PBX:4 864560-FAX:6 068102B ogotá,C olombia BICENTENARIOÍV ~ .. www.cres.gov.coe. -mail:c res@cres.gov.co de líl lndcpcndunc 1iJ 8 d 1~ 0 C -o 2lo 0m 1b 0ia •~i~ ·?¡• '~ /~ • •

~ 0,1..~' ~T-•:rJ: e (\\Tfi',11 !., ' . ' Libertyo Od rder

ANEXO 1

Datos Generales del Producto 1 li!ll!I~:~"~~ LAS CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS y EMPAQUES11

MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y UNA BANDA EN SENTIDO VERTICAL DE COLOR VIOLETA Y LA LEYENDA "MEDICAMENTO DE CONTROL ESPECIAL" USESE BAJO ESTRICTA VIGILANCIA MEDICA. 1

MEDICAMENTO SUSCEPTIBLE DE CAUSAR DEPENDENCIA Y UNA FRANJA VERDE CON LA LEYENDA

MEDICAMENTO ESENCIAL.

Datos de Interés del Medicamento Presentaciones Comerciales Principios Activos Clasificacion ATC del Producto j

.I IO PIO!DES 1 ALCALOIDES

NATURALES DEL OPW_

/Í{I/ Carrera7 No,7 1 • 21 TorreB Of 305. PBX:4 864560FAX:6 068102B ogotáC, olombia BICENTENARIO. 1 .~ . www.cres.gov.c-oe -mail:c res@cres.gov.co do li! lndependenda 1foC 11tcmbi11 •~¡/:'§l-j 1810-2010 •. ,. .,. • •

CIR Roles por Producto ilJliídiiliBlrliBl~,1¡1itD&ma1t111i11 ' ID 'EJ'~I ~~BRICAN Nit 8000208081 BLISTECO S.A. i C~~A·L L2E2 s1 1¡ oLOMBI! ~ ~ ~i~tabviteco@etb.net TITULAR □ U.A.E. FONDO 1· av NACIONAL DE ] REGISTRO 8999993272 caracas 1 SANITARIO EE SS TUPEFACIENT 1 185 sur ¡i_,,( "!f~

BICENTENARIO

Carrera7 No.7 1 -21 TorreB Of 305PBX:4 864560FAX:6 068102B ogotáC, olombia www.cres.gov.c•o e -mail:c res@cres.gov.co del,1\mfol?'J"'ld1m 1cii 81d 11 0?C -o 2lo 0m 1b 0ia ..~ ·~ {J .I\ ¡ 1~~ • •••

Comisiónd e Regulacióne n Salud O

ANEXO 2

Datos Generales del Producto !- 1 20008612it11~ilHImDROMORaFONA CLORHIDRATO 2 MG/ML 1U-I JBB INVIMA 2009M· 2019/09/21 FABRICAR y :~¡Vigente¡ 1 . . . U¡·, 0010014 ' l•~" ,,,. ',1 VENDER 1~ , , i , , ~• LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES ! · i.) :- MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NUMERO DE LOTE, UNA BANDA EN SENTIDO VERTICAL DE COLOR VIOLETA Y LA LEYENDA "MEDICAMENTO DE CONTROL ESPECIAL" USESE BAJO ESTRICTA

VIGILANCIA MEDICA. MEDICAMENTO SUSCEPTIBLE DE CAUSAR DEPENDENCIA Y UNA FRANJA

VERDE CON LA LEYENDA MEDICAMENTO ESENCIAL.

Datos de Interés del Medicamento

IM - INTRAMUSCULAR

1T - INTRATECAL

IV· INTRAVENOSA se - SUBCUTA NEA

Presentaciones Comerciales Principios Activos ;I~HIDRfOtMO!R-FORNA C LORHIDRATO ,!2,00000 1 mg A - Por unida_d,~ n fo_rmasd e present~cion dosificada, en caso de tabletas, grageas, capsulas, lt~~~ ovules, supos1torios,_!~Yectables y s1m1lares 't. (Í. .l!~

Carrera7 No.7 1 -21 TorreB 01 305• PBX:4 864560FAX:6 068102B ogotáC, olombia BICENTENARIO ~ .. www.cres.gov.c-oe -mail:c res@cres.gov.co de la lndt?pcndon 1ci 8a d 1o 0 C -o 2lo 0m 1b 0i.- •~_ ·;< (✓., / i, 1 , 1'i •; ; •

e ' ' Clasificacion ATC del Producto 1~ 11 1 1 I1 _ _ ¡HIDROMORFONA ' ,S NIS ET RE VM IOA S O j ¡i A NALGESICOS , OPIOIDES A NL AC TA UL RO AI LD EE SS DEL OPID Roles por Producto lñlllllliiSFdi;j-~fDIII~-- D •=~ EJ□ '

I VIDRIO TECNICO C

FABRICANT 8600017011 1 ¡'D E COLOMBIA 21 No. 4 COLOMBI I o.e. BOGOT ptv1teco@etb.net.

I 1 E lD :sA (VITECO _ 59 A :' FIAl E--JCD '

J S.A.) _j D ' 1, FABRICANT Nit 8600292375 ; LRAYBAONR DAET ORIOS Cso~R NROE. RA COLOMBI' o.e. BOGOT ryan@1mpsat.net. 1 ~ '¡ ________-_-_-- ----------___ : COLOMBIA 71D - 30 A _____ '.'______ CD

TITULAR U.A.E. FONDO NACIONAL DE av REGISTRO Nit 8999993272 1 ESTUPEFACIENTE caracas 1 SANITARIO S 185 sur

,!_.' /Í :f/~ Carrera7 No.7 1• 21 TorreB Of 305PBX:4 864560-FAX:6 068102B ogotáC, olombia BICENTENARIO www.cres.gov.c-o e-mail:c res@cres.gov.co de la lmfopcodon 1c 8iad 1 o 0 C -o 2lo 0m 1b 0ia •~ ·,~ -{✓./ _/\f~ •

CIREc, D Libe,y1o a,dd ei Comisiónd e Regulacióne n Salud

ANEXO 3

Datos Generales del Producto -1 1 19994806~,- HIDROMORFONA CLORHIDRATO 5 MG TABLETA JIW& JlielR ,11181 ~~~k~~-º2~~8M201~11'Bl0~~~Ii:R y __ LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVEf3-TENCIASD EBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES! , MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO, NUMERO DE LOTE Y UNA FRANJA VIOLETA VERTICAL CON LA , !

LEYENDA MEDICAMENTO DE CONTROL ESPECIAL. USESE BAJO ESTRICTA VIGILANCIA MEDICA. 1 j

' MEDICAMENTO SUSCEPTIBLE DE CAUSAR )EPENDENCIA.

- Datos de Interés del Medicamento -~¡11TN -TABLETAS CON O SIN RECUBR. QUE NO MODIFIQUEN \; . .j • . i, LIBERACION FARMACO IANALGESICO NARCÓTICO. v1i1Ailñi1ñ1strac1on Presentaciones Comerciales Principios Activos 1 ,IHIDRr OMm ORFON~ A CLm ORHIDR ATO '[s,00000 [[mg _ . . _ _ ____j lA Por un.idad, ~n fo_rmas de prese~t~cion d.o sificada, en caso de tabletas, grageas, capsulas, 1 ¡~~~l9_~ulo.~, s~p_os.0:0E1os,_1~yec!a~~e~_~Y~ m~~r~-~-- _ ··- ,_ _____j

Clasificacion ATC del Producto ri., ,r.: :\Y'~ Carrera7 No.7 1. 21 TorreB 01305. PBX:4 864560-FAX:6 068102B ogotáC, olombia BICENTENARIO •~~¡•~ www.cres.gov.•c oemailc: res@cres.gov.co d11l a lndepcndonciad e Colombia 1810-2010 '?/, ¡ • • . ¡ •

,, ~~ Lioortyo 0or rler Comisiónd e Regulacióne n Salud O 'I ~~2AA03i 11 H IDROMORFON~-- . ! S "_I ES _T RE VM IA O S_O. . : ANALGESICOS !JoPIDIDES 1A LCALOIDES 1 1 1 NATURALES DEL OPIO 1 ·-•-"-.1 Roles por Producto

ADMINISTRATIV

A ESPECIAL

TITULAR

REGISTRO Consecuti 2006036843 (U.A.E.) DEL

SANITARIO vo FONDO

NACIONAL DE

ESTUPEFACIENT

ES //_'t : Carrera7 No.7 1 • 21 TorreB 01305• PBX:4 864560-FAX:6 068102B ogotáC, olombia BICENTENARIO'f {~ www.cres.gov.-coe -mail:c res@cres.gov.co do !a lrn:k•penciencfdoe Colombia •~J)~i 1810-2010 --;;¡ ,· •••

lilrertyu Od rder

ANEXO 4

EXPEDIENTE No. 0001 - SOLICITUD DE CORRECCION DE DENOMINACIÓN DE

MEDICAMENTO DEL POS -ACUERDO No. 008 DE 2009

SOLICITANTE: FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES fÍ.'/''

Carrera7 No.7 1 • 21 Torre B Of 305• PBX:4 864560-F AX: 6068102B ogotá,C olombia BICENTENARIO. \0~ www.cres.gov.c-oe -mail:c res@cres.gov.co •&.J.¡:.t'~ di! la tndependcnci~ de Colombi.1 1010-2010 ·,;,;'¡u ·