MINSALUD - Acuerdo 020 de 2010 - Documento Tecnico 1 - ALENDRONATO

REPORTE DE EVALUACION DE POSIBLE INCLUSION AL POS

PARA ALENDRONATO

Reporte desarrollado por:

UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

FACULTAD DE MEDICINA

INSTITUTO DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS

Para: COMISIÓN DE REGULACIÓN EN SALUD – CRES Diciembre 21 de 2010

Bogotá, D.C.

TABLA DE CONTENIDO

1. Resumen ................................................................................................................. 3

2. Necesidad de la evaluación ..................................................................................... 3

3. Descripción de la tecnología ................................................................................... 4

4. Evidencia e interpretación ....................................................................................... 4

5. Conclusiones de efectividad y seguridad ............................................................... 10

6. Costo efectividad ................................................................................................... 11

7. Conclusiones del grupo de expertos ..................................................................... 12

8. Impacto sobre la UPC ........................................................................................... 12

9. Participación ciudadana con sociedades científicas .............................................. 13

10. Recomendaciones ................................................................................................ 13

11. Bibliografía ............................................................................................................ 13

2

1. Resumen Objetivo. Analizar los reportes de Evaluación de Tecnología sanitaria para alendronato y evaluar la pertinencia de incluirlo al Plan de Beneficios en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.

Metodología. Se revisaron los reportes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA), que aportaran evidencia acerca de la pertinencia o no del uso del alendronato en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica. Se aplicó un formato de análisis rápido con las herramientas y matrices desarrolladas por el Instituto de Investigaciones Clínicas de la Universidad Nacional de Colombia. Conforme a criterios de inclusión y exclusión predefinidos se seleccionaron documentos para ser incluidos en el análisis. La

información principal fue resumida destacando datos de efectividad y seguridad para finalmente describir las recomendaciones de los autores y así ofrecer la información suficiente para la posterior evaluación y decisión por parte del panel de expertos. La búsqueda fue realizada en las bases de datos HTA; los reportes fueron incluidos si su publicación era posterior al año 2005. Resultados. Se encontraron en total 15 reportes HTA, de los cuales 5 cumplían con los criterios de inclusión establecidos y evaluaban el alendronato en las indicaciones aprobadas por INVIMA para este medicamento. Conclusiones. Se recomienda la inclusión en el Plan Obligatorio de Salud para el año 2011 del alendronato, en pacientes post menopáusicas para prevención secundaria de fracturas.

2. Necesidad de la evaluación Alendrotano es un bisfosfonato indicado en Colombia como coadyuvante en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, para administración una vez por semanai.

Osteoporosis La osteoporosis es una consecuencia natural de la edad. Esta condición llega a ser evidente clínicamente con mayor frecuencia en mujeres adultas cuando alcanzan la edad media o mayor; por esta razón se conoce como osteoporosis postmenopáusicaii. No obstante, aunque afecta con mayor frecuencia a las mujeres postmenopáusicas, también puede aparecer en hombresiii. La osteoporosis se define como una enfermedad del sistema esquelético que se caracteriza por una disminución en la masa del hueso y un deterioro de la microarquitectura del tejido óseo, llevando a un incremento de la fragilidad de los huesos, en consecuencia un aumento en el riesgo de fracturas. La tasa de formación del hueso es

con frecuencia normal, pero el proceso de resorción está aumentado, comprometiendo la resistencia del huesoiii. Las complicaciones más reconocidas de la osteoporosis son las fracturas de cadera, muñeca y columna. La pérdida de hueso relacionada con la edad es la principal causa de las fracturas de cadera y las fracturas vertebrales en la población adulta mayorii. La evidencia sugiere que las fracturas de cadera a consecuencia de osteoporosis pueden estar asociadas con un aumento del 20% de la mortalidad de mujeres mayoresiii. 3 Asimismo, algunos reportes han mostrado que el 25% de las mujeres de 80 años tienen al menos una fractura vertebral, y aunque algunas fracturas vertebrales son asintomáticas, se ha demostrado un aumento en la mortalidad en mujeres que han experimentado una fractura vertebral clínicaii. El riesgo de fractura acumulada de una mujer de 50 años de edad con osteoporosis alcanza el 60%. En consecuencia, la prevención efectiva de fracturas puede tener un impacto sobre la morbilidad y la mortalidad en estas mujeresii. Por último, las fracturas de cadera también ponen en riesgo la independencia y el bienestar a largo plazo de la persona. La mitad de las mujeres que sufren de fractura de cadera no se recuperan completamente, y dependen de la ayuda de otra persona para el desarrollo de sus actividades diariasiii. La pregunta de investigación relacionada con la necesidad de evaluación se esquematiza en la tabla 1. Tabla 1. Pregunta de investigación. Indicaciones INVIMA (solo para Indicaciones por No. de HTA ID Intervención Tipo medicamentos) HTA encontrados

1. Coadyuvante en el Prevención de tratamiento de la osteoporosis

fracturas en 1 Alendronato Medicamento postmenopáusica, para 15 pacientes post administración una vez por menopáusicas. semana.

3. Descripción de la tecnología El Alendronato o ácido alendrónico hace parte del grupo de los bisfosfonatos, que son análogos estables de los pirofosfatos naturales, en los cuales la estructura P-O-P ha sido sustituida por la P-C-P; este doble grupo fosfónico confiere particular resistencia a la hidrólisis, que en el caso del pirofosfato es muy rápida. Estos fármacos inhiben la pérdida de masa ósea al actuar sobre los osteoclastos -las células asociadas con la absorción y eliminación de los huesosdado que bloquean la activación o reclutamiento de osteoclastos provocado por la hormona paratiroidea, el calcitriol, las prostaglandinas y las citocinas (IL-1 y TNF)iii,iv.

4. Evidencia e interpretación Metodología Se realizó una búsqueda en la base de datos del Centre for Reviews & Dissemination

(CDR) de la Universidad de York, empleando como palabra clave alendronate y filtrando por Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias (HTA por sus siglas en inglés)v. Se encontraron 15 documentos, 5 de ellos fueron excluidos debido a que presentaban fecha de publicación mayor a 5 años (publicadas antes de 2005), 3 documentos fueron excluidos debido a que evaluaban una tecnología o intervención diferente al fármaco de interés, y 2 documentos fueron excluidos por estar repetidos o haber sido actualizados. 4 Tras la aplicación de los anteriores criterios se incluyeron en la revisión 5 documentos. Los resultados de la búsqueda se describen en las tablas 2 y 3

Tabla No 2. Resultados de la búsqueda y exclusiones No. HTA No HTA No HTA No No. Final No. de No. HTA excluidos por excluidos por No HTA excluidas por reportes de HTA HTA excluidos diferente financiación de repetidas o idioma excluidos incluidos encontrado por fecha intervención o la industria actualizadas por no ser s tecnología HTA 15 5 3 0 2 0 0 5 Tabla 3. Resumen de evidencia Agencia Año de Motivo de No. Título País Idioma Incluido realizadora publicación exclusión Vitamin K to prevent fractures in older Health Reino Otra 1 women: a systematic Technology 2009 Inglés NO Unido intervención review and economic Assessment evaluation Canadian Hip protectors in longAgency for term care: a clinical and Drugs and Otra 2 cost-effectiveness 2008 Canadá Inglés NO Technologies in intervención review and primary Health economic evaluation (CADTH) Canadian Bisphosphonates and Agency for teriparatide for the Drugs and 3 prevention of 2006 Canadá Inglés SI Technologies in osteoporotic fractures in Health postmenopausal women (CADTH) Bisphosphonates for the Canadian primary and secondary Agency for prevention of Drugs and 4 2006 Canadá Inglés SI osteoporotic fractures in Technologies in postmenopausal Health women: a meta-analysis (CADTH) Teriparatide and Canadian bisphosphonates for Agency for treatment of Drugs and 5 2006 Canadá Inglés SI osteoporosis in women: Technologies in a clinical and economic Health analysis (CADTH) Bisphosphonates

(alendronate, etidronate, risedronate), selective oestrogen receptor Glasgow: NHS modulators (raloxifene) Quality Referencia and parathyroid 6 Improvement 2005 Escocia Inglés NO repetida o hormone (teriparatide) Scotland (NHS actualizada for the secondary QIS) prevention of osteoporotic fragility fractures in postmenopausal women 5 Agencia Año de Motivo de No. Título País Idioma Incluido realizadora publicación exclusión A systematic review and economic evaluation of alendronate, etidronate, risedronate, raloxifene Health Reino 7 and teriparatide for the Technology 2005 Inglés SI Unido prevention and Assessmen treatment of postmenopausal osteoporosis Bisphosphonates (alendronate, etidronate, risedronate), selective oestrogen receptor National modulators (raloxifene) Institute for Referencia and parathyroid Reino 8 Clinical 2005 Inglés NO repetida o hormone (teriparatide) Unido Excellence actualizada for the secondary (NICE) prevention of osteoporotic fragility fractures in postmenopausal women Raloxifene for primary Canadian and secondary Coordinating prevention of Office for osteoporotic fractures in Otra 9 Health 2005 Canadá Inglés NO postmenopausal tecnología Technology women: a systematic Assessment review of efficacy and (CCOHTA) safety evidence Swedish Council on OsteoporosisTechnology Antes de 10 prevention, diagnosis 2003 Suecia Sueco NO Assessment in 2005 and treatment Health Care

(SBU) Treatment of established Health osteoporosis: a Reino Antes de 11 Technology 2002 Inglés NO systematic review and Unido 2005 Assessment cost-utility analysis Alendronate for prevention of Estados Antes de 12 ECRI 1999 Inglés NO postmenopausal Unidos 2005 osteoporosis Alendronate for prevention of Estados Antes de 13 ECRI 1999 Inglés NO postmenopausal Unidos 2005 osteoporosis Wessex Bisphosphonates Institute for (alendronate and Health Reino Antes de 14 etidronate) in the 1998 Inglés NO Research and Unido 2005 management of Development osteoporosis

(WIHRD)

National TA161 OsteoporosisInstitute for secondary prevention Reino 15 Clinical 2008 Inglés SI including strontium Unido Excellence ranelate: guidance

(NICE)

6 Resultados De las 15 referencias obtenidas en la búsqueda solo 5 cumplieron con los criterios de inclusión. Estas referencias fueron evaluadas aplicando la lista de chequeo INAHTA (Recuadro 1). Los resultados de la evaluación se consignan en la tabla 4. Recuadro 1. Lista de chequeo INAHTA. Trtullo dBl ~rte llllil$titl!loión ql.!11:l o rea'.Iiro F'e'.r.ro111~a aili="=OOa este formato CO.nreo e!.lectróiiiioo

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IUISTA DE OHEQU EO IEs-tr~"'llf de 1 • 5<p,.,d,. 1 llb.,e5 de d=,5 1 IPe~• rl ja,ña-J I IR.e,-traociioo, Ot,.ra,.s tiJ?'C',Sd ,!!!!f .u~int.!!!!:S

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4 osteoporotic fractures in postmenopausal women: a meta26 5 analysis Teriparatide and bisphosphonates for treatment of osteoporosis 5 26 5 in women: a clinical and economic analysis A systematic review and economic evaluation of alendronate, 7 etidronate, risedronate, raloxifene and teriparatide for the 26 5 prevention and treatment of postmenopausal osteoporosis TA161 Osteoporosis - secondary prevention including strontium 15 13 18 ranelate: guidance La descripción de las principales características de los estudios incluidos en los reportes de HTA se describe a continuación Evidencia de eficacia Según los resultados obtenidos por Boucher et al.iii, Coyle et al.vi y NICEvii el tratamiento con una dosis diaria de 10mg de alendronato , en comparación con el placebo, tiene un efecto benéfico en la prevención secundaria de fracturas osteoporóticas (Tabla 5). No obstante, dicho beneficio no se observó en el caso de la prevención primariaiii,vi. Tabla 5. Riesgos relativos reportados para la prevención secundaria de fracturas con alendronato Desenlace Evaluación de tecnología (HTA) Boucher et al.iii NICEvii Fracturas vertebrales 0,55 (95% IC 0,43; 0,69) 0,56 (95% IC:0,46 a 0,68) Fracturas no vertebrales 0,77 (95% IC:0,64; 0,92)] 0,81 (95% IC 0,68 a 0,97)

Fracturas de cadera 0,47 (95% IC: 0,26; 0,85)] 0,62 (95%IC 0,40 a 0,98) Fracturas de muñeca 0,52 (95% IC: 0,36; 0,75)] 0,67 (95%IC 0,34 a 1,31) Por su parte Wells et al. encontraron una reducción significativa de las fracturas vertebrales en los ensayos de prevención primaria y secundaria. Las estimaciones para la reducción del riesgo fueron similares para los ensayos de prevención primaria [RR 0,55 (IC 95%: 0,38; 0,80)] y secundaria [RR 0,55 (IC 95%: 0,43; 0,69)]. En el caso de las fracturas no vertebrales se encontró una reducción significativa (16%) en las fracturas no vertebrales [RR 0,84 (IC 95%: 0,74; 0,94)]ii. La estimación combinada del RR de fractura de cadera a partir de los seis ensayos incluidos en el metanálisis resultó en una reducción significativa del 39% [RR 0,61 (95% CI: 0,40; 0,92)]. No obstante la reducción de este riesgo de éstas fracturas en prevención primaria no fue significativa [RR 0,79 (95%CI: 0,44; 1,44)] comparada con la reducción 8 demostrada por los cinco ensayos de prevención secundaria [RR 0,47 (95% CI: 0.26 ; 0.85 )]ii. En el caso de las fracturas de muñeca (5 ensayos incluidos) su reducción no fue

significativa con efectos aleatorios [RR 0,68 (95% CI: 0,34; 1,37)] o con el enfoque del efecto fijo [(RR 0.84, IC 95%: 0,66 a 1,06)]. La evidencia disponible sugiere que el alendronato no tiene efectos estadísticamente significativos en la prevención primaria de fracturas de muñeca (RR 1.19, 95% CI: 0,87; 1,62)ii. En la HTA desarrollada por Stevenson, et al. para evaluar la eficacia de diferentes intervenciones en la prevención primaria de fracturas por osteoporosis encontraron que el RR de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis o con osteoporosis severa tratadas con alendronato fue de 0.53 (95% CI 0.42 a 0.67) en comparación con los controles (suplementos de vitamina D y placebo). En el caso de mujeres con osteoporosis que no habían presentado fracturas u osteopenia que recibieron alendronato en comparación con los controles fue de 0,60 (95% CI 0.46 a 0.80). La diferencia en los RR sugiere que el alendronato puede ser menos efectivo en mujeres con osteopenia que en aquellas que tienen osteoporosis. En el caso de fracturas no vertebrales se encontró un RR de 0,81 (95% CI 0.66 a 0.98) en mujeres con osteoporosis u osteoporosis severa tratadas con alendrotatoviii. En la evaluación de los resultados de la terapia con alendronato en mujeres con osteoporosis u osteopenia se encontró un RR de 0.68 (95% CI 0.30 a 1.54) para fracturas

de cadera y de 0.67 (95% CI 0.19 to 2.32) para fracturas de muñeca, mientras que en las mujeres con osteoporosis severa u osteoporosis se encontraron RR de 0.46 (95% CI 0.23 a 0.91) para fracturas de cadera y de 0.48 (95% CI 0.31 a 0.75) para fracturas de muñeca Efectos adversos Los efectos adversos más comunes del alendronato, y de los bisfosfonatos en general, son los gastrointestinales, como náuseas, dispepsia, esofagitis leve gastritis y dolor abdominal. En las diferentes evaluaciones no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre las frecuencias de eventos adversos de los pacientes tratados con alendronato en comparación con placebo. No obstante, estudios de farmacovigilancia han encontrado que cerca de la tercera parte de los pacientes tratados con bisfosfonatos puede desarrollar reacciones adversas al tratamiento, incluyendo esofagitis química y las ulceraciones severas que se resolvieron con la suspensión de la administración del medicamentoii,iii,vi,vii,viii. En la tabla 6 se resumen las conclusiones de las evaluaciones de tecnología incluidas. Tabla 6. Conclusiones de las HTA ID Título HTA Conclusión Los bisfosfonatos no han demostrado impacto directo sobre la Bisphosphonates and prevención primaria de fracturas clínicamente importantes. Ninguno teriparatide for the de estos fármacos mostró reducción de fracturas de cadera, muñeca prevention of y otras no vertebrales. El efecto observado para el alendronato se 3

osteoporotic fractures limita a una rección del riesgo radiográfico de fracturas vertebrales in postmenopausal en un ensayo clínico. Este desenlace subrogado se ha asociado con women un aumento de la morbilidad y la mortalidad. El alendronato ha mostrado ser útil en la prevención secundaria de 9 ID Título HTA Conclusión fracturas osteoporóticas reduciendo el riesgo de fracturas no vertebrales y de cadera, siendo estas últimas la mayor fuente de morbilidad y mortalidad. Este medicamento también redujo el riesgo de fracturas de muñeca. Finalmente se considera que en prevención secundaria las mejores opciones son alendrotano o la no intervención. Bisphosphonates for El alendronato ha mostrado tener un efecto benéfico en la the primary and prevención de todas las fracturas osteoporóticas. A una dosis de secondary prevention 10mg diarios se obtuvieron reducciones estadísticamente of osteoporotic 4 significativas de las fracturas vertebrales, no vertebrales, de cadera y fractures in muñeca. No se observó disminuciones significativas en la postmenopausal prevención primaria de fracturas, con excepción de las fracturas women: a metavertebrales. analysis Teriparatide and bisphosphonates for La evidencia disponible no soporta el uso de bisfosfonatos en la treatment of prevención primaria de fracturas clínicas. El alendronato, sin 5 osteoporosis in embargo, parece ser efectivo en la prevención primaria de fracturas women: a clinical and vertebrales. economic analysis A systematic review and economic evaluation of El alendronato ha demostrado que reduce el riesgo de fracturas no

alendronate, vertebrales en mujeres con osteoporosis sin fracturas. En el caso de etidronate, las fracturas vertebrales el alendronato parece reducir el riesgo de 7 risedronate, raloxifene éstas en mujeres con osteoporosis severa u osteoporosis sin and teriparatide for fracturas. Sin embargo no es claro reduce el riesgo de fracturas the prevention and vertebrales en mujeres con osteopenia. treatment of postmenopausal osteoporosis TA161 Osteoporosis - Se recomienda el alendronato como opción de tratamiento para la secondary prevention prevención secundaria de fracturas osteoporóticas en mujeres 15 including strontium postmenopáusicas con diagnóstico confirmado de osteoporosis. ranelate: guidance

5. Conclusiones de efectividad y seguridad Las conclusiones y recomendaciones para el uso del medicamento se resumen en la tabla

No 7. Tabla No 7. Matriz de indicaciones sugeridas por efectividad y seguridad. INDICACIÓN INDICACIONES SUGERIDAS FUENTE  Bisphosphonates and teriparatide for the prevention of osteoporotic La evidencia disponible soporta el uso de fractures in postmenopausal Coadyuvante en el alendronato para la prevención secundaria women tratamiento de la de fracturas osteoporóticas en mujeres  Bisphosphonates for the primary osteoporosis postmenopáusicas, pero no en la and secondary prevention of postmenopáusica, para prevención primaria de las mismas. osteoporotic fractures in administración una vez postmenopausal women: a metapor semana analysis  Teriparatide and bisphosphonates for treatment of osteoporosis in 10

INDICACIÓN INDICACIONES SUGERIDAS FUENTE

women: a clinical and economic analysis  A systematic review and economic evaluation of alendronate, etidronate, risedronate, raloxifene and teriparatide for the prevention and treatment of postmenopausal osteoporosis  TA161 Osteoporosis - secondary prevention including strontium ranelate: guidance

6. Costo efectividad A continuación se presentan resultados de costo efectividad en otros países que soportan la decisión final.

1. Boucher M, Murphy G, Coyle D, Cranney A, Husereau D, Perras C, Peterson J, Robinson V, Shea B, Skidmore B, Tahar AH, Tugwell P, Wells GA. Bisphosphonates and teriparatide for the prevention of osteoporotic fractures in postmenopausal women

[Technology overview no 22]. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2006. Comparado contra no dar medicamento, los costos de Alendronato por QALY adicional en una mujer de 65 años son C$169 600 (dólares canadienses) En una paciente de 90 años la terapia de alendronato es menos costosa y más efectiva que la no terapia. El análisis de costo efectividad encontró que el Alendronato fue menos costoso y más efectivo que el etidronato. La costo efectividad depende de la edad. El Alendronato es más costo efectivo para mujeres mayores de 80 años por un incremento en el riesgo basal de fractura. Tomar la decisión de incluir Alendronato en mayores de 65 años podría costar C$34 millones y C$40 millones en 2004 y 2011 respectivamente, mientras que la misma decisión para mujeres ≥80 años trasladaría un costo de C$15 millones y C$19

millones en el costo de medicamentos del 2004 y 2011 respectivamente. El costo por QALY de dar alendronato vs no darlo, para toda la vida es de C$13 000 en mayores de 80 años, C$97 200 en mayores de 70 años y C$169 600 en mayores de 65 años.

2. Wells GA, Cranney A, Boucher M, Peterson J, Shea B, Robinson V, Coyle D, Tugwell

P. Bisphosphonates for the primary and secondary prevention of osteoporotic fractures in postmenopausal women: a meta-analysis [Technology report no 69]. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2006.

La osteoporosis es una carga importante de enfermedad en Canadá. Para 1993, se estimó que el costo del cuidado por osteoporosis (incluyendo hospitalización, cuidado ambulatorio y medicamentos) estuvo sobre los C$1.3 billones. En los Estados Unidos estos costos pueden estar entre C$17 billones y C$20 billones por año.

3. Coyle D, Hadj Tahar A, Murphy G, Perras C, Skidmore B, Boucher M, Husereau D.

Teriparatide and bisphosphonates for treatment of osteoporosis in women: a clinical and 11 economic analysis [Technology report no 70]. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2006. El costo de tratamiento de una mujer hospitalizada por una fractura vertebral a precios del 2004 en Canadá fue de C$4 646. El costo del tratamiento ambulatorio fue de C$128. El costo de dar Alendronato varia con la edad, siendo mayor si se administra en mujeres más jóvenes. La costo efectividad incremental de dar Alendronato contra no dar nada, es respectivamente para las mujeres de 65, 70 y 80 años con fractura previa, de C$169 600,

C$97 200, C$13 000. Es completamente dominante a los 90 años.

4. NICE. Alendronate, etidronate, risedronate, raloxifene, strontium ranelate and teriparatide for the secondary prevention of osteoporotic fragility fractures in postmenopausal women (amended). London, 2010.

Según los fabricantes, el Alendronato comparado con el no tratamiento, la ICER (Razón de costo efectividad incremental) fue de £3 135 por QALY ganado para mujeres de 70 años. Los resultados del fabricante son más favorables que los del Comité de Evaluación, probablemente porque no tiene correctos los datos de prevalencia. NICE considera que los beneficios de uno de los bifosfonatos (alendronato) puede continuar por varios años luego que termine el tratamiento, el Comité recomienda que se dirija la investigación a definir la duración óptima del tratamiento individual con bifosfonatos.

5. Stevenson M, Lloyd Jones M, De Nigris E, Brewer N, Davis S, Oakley J. A systematic review and economic evaluation of alendronate, etidronate, risedronate, raloxifene and teriparatide for the prevention and treatment of postmenopausal osteoporosis. Health

Technol Assess 2005;9(22). A los 70 años, el costo por QALY de los tres bifosfonatos disminuyó significativamente, siendo £10000, £15000 y £28000 para alendronato, risedronato y etidronato, respectivamente. En todos los casos el alendronato y el risendronato tuvieron costos por QALY menores de 30000 libras por QALY en todas las edades.

7. Conclusiones del grupo de expertos El grupo de expertos recomendó la inclusión en el Plan Obligatorio de Salud para el año

2011 del alendronato, en la siguiente indicación:

1. Pacientes post menopáusicas para prevención secundaria de fracturas.

Se anexa copia del acta y firma de los expertos.

8. Impacto sobre la UPC La inclusión del alendronato para prevención secundaria de fracturas osteoporóticas en mujeres postmenopáusicas tendría un impacto sobre la UPC del régimen 12 subsidiado de - 0,281% y sobre la UPC del contributivo del - 0,19%. (Ver informe anexo).

9. Participación ciudadana con sociedades científicas Luego de las reuniones de participación ciudadana con las Sociedades Científicas se recoge su favorabilidad para la indicación que se estudió. Se hace la sugerencia por parte de ellas de considerar para estudio posterior el uso en osteoporosis severa.

10. Recomendaciones Considerando la evidencia revisada el alendronato es el bifosfonato que presenta mejor perfil beneficio – riesgo en la prevención secundaria de fracturas osteoporóticas en mujeres postmenopáusicas en comparación con los demás bisfosfonatos para esta condición, por lo que se recomienda su inclusión en el listado POS. Para la utilización de este medicamento debe tenerse en cuenta que el paciente debe tener claras todas las instrucciones de administración de este medicamento para evitar la toxicidad gastrointestinal.

Las formas farmacéuticas que existen son tabletas de 10mg y 70mg para adminsitración oral. Se sugiere que sean incluidas todas las formas de presentación y de dosis en el POS (para más detalles de la oferta de productos, ver ficha técnica).

10. Pefil epidemiològico utilizado para las estimaciones.

La OMS ha estimado que cerca del 30% de las mujeres postmenopáusicas tienen osteoporosisix. los riesgos de fracturas por grupo etáreo se recopilan en la tabla 7. Tomando como base esta información y la recopilada en la Base de Datos Única de Afiliación (BDUA)x, se estimó que la población que requerirá este medicamento en 2011 en el régimen contributivo será de 170.614 pacientes y en el régimen subsidiado de 190.801 pacientes (Para detalles del cálculo, ver anexo). Tabla 7. Riesgo de Fractura (%) Vertebral Cadera Otras Edad Fuente Primer Posteriores Primer Posteriores Primer Posteriores 50-54 0,2 0,5 0,0 0,0 1,6 2,6 55-59 0,24 4,0 0,2 0,4 2,1 3,4 60-64 1,0 9,7 0,2 0,2 3,1 6,2 65-69 1,5 14,3 0,8 0,9 4,2 8,4 Cochrane 70-74 1,8 17,2 1,6 2,2 6,5 11,2 Musculoskeletal 75-79 3,3 24,2 3,8 5,2 7,4 12,0 Group. 80-84 2,3 19,1 7,1 9,2 10,3 15,9 85-89 2,5 20,9 16,7 20,1 13,5 18,4 90+ 4,7 27,9 20,9 22,8 35,2 37,7

Otras no vertebrales incluye muñeca, antebrazo, tibia/peroné, pelvis, costillas, fémur, pero excluye cadera.

11. Bibliografía

1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. Base de

datos de Registros Sanitarios disponible en: 13 http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp Fecha de consulta: Octubre 30 de 2010.

2. Wells GA, Cranney A, Boucher M, Peterson J, Shea B, Robinson V, Coyle D, Tugwell

P. Bisphosphonates for the primary and secondary prevention of osteoporotic fractures in postmenopausal women: a meta-analysis [Technology report no 69]. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2006.

3. Boucher M, Murphy G, Coyle D, Cranney A, Husereau D, Perras C, Peterson J, Robinson V, Shea B, Skidmore B, Tahar AH, Tugwell P, Wells GA. Bisphosphonates and teriparatide for the prevention of osteoporotic fractures in postmenopausal women

[Technology overview no 22]. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2006.

4. Flores J. Farmacología Humana, 3ra edición, Masson S.A., Barcelona, 1997. 5. http://www.crd.york.ac.uk/crdweb/

6. Coyle D, Hadj Tahar A, Murphy G, Perras C, Skidmore B, Boucher M, Husereau D.

Teriparatide and bisphosphonates for treatment of osteoporosis in women: a clinical and economic analysis [Technology report no 70]. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2006.

7. NICE technology appraisal guidance 161 (amended January 2010) Alendronate,

etidronate, risedronate, raloxifene, strontium ranelate and teriparatide for the secondary prevention of osteoporotic fragility fractures in postmenopausal women (amended), England, 2010.

8. Stevenson M, Lloyd Jones M, De Nigris E, Brewer N, Davis S, Oakley J. A systematic review and economic evaluation of alendronate, etidronate, risedronate, raloxifene and teriparatide for the prevention and treatment of postmenopausal osteoporosis. Health

Technol Assess 2005;9(22).

9. Häussler B, Gothe H, Göl D, Glaeske G, Pientka L, Felsenber