MINSALUD - Acuerdo 029 de 2011 - Anexo 21

1

INFORME TECNICO

ACTUALIZACION INTEGRAL DEL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD 2011

ANEXO N. 21

REVISIÓN DEL LISTADO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA ORGANIZACIÓN

MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) PARA LA ACTUALIZACIÓN DEL POS

INFORME TECNICO

“REVISION DEL LISTADO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD FRENTE A LOS CONTENIDOS DEL

PLAN OBLIGATORIO DE SALUD PARA LA ACTUALIZACION 2011”

UNIDAD ADMINISTRATIVA ESPECIAL

COMISIÓN DE REGULACIÓN EN

SALUD UAE – CRES

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SALUD PARA LA ACTUALIZACION 2011”

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INFORME TECNICO

“REVISION DEL LISTADO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES

DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD FRENTE A

LOS CONTENIDOS DEL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD PARA LA ACTUALIZACION 2011” “QUEDA PROHIBIDA LA REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL DE ESTE DOCUMENTO, POR

CUALQUIER MEDIO ESCRITO O VISUAL, SIN PREVIA AUTORIZACIÓN DE LA COMISION DE

REGULACION EN SALUDCRES.”

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INTEGRANTES DE LA CRES:

MAURICIO SANTA MARÍA SALAMANCA

Ministro de Salud y Protección Social Presidente CRES

JUAN CARLOS ECHEVERRY GARZÓN

Ministro de Hacienda y Crédito Público

ESPERANZA GIRALDO MUÑOZ

Comisionada

GUSTAVO ADOLFO BRAVO DÍAZ

Comisionado

MARTHA LUCIA GUALTERO REYES

Comisionada

RAMIRO ALONSO VERGARA TÁMARA

Comisionado Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – 4

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Directoras de Proyecto:

ESPERANZA GIRALDO MUÑOZ

Comisionada

MARTHA LUCIA GUALTERO REYES

Comisionada Subdirección Técnica Coordinación Grupo de Regulación Eileen Patricia Guzmán Tovar

Elaborado por: Luis Hernando Tocaruncho Ariza

Profesional Especializado Subdirección Técnica – UAE CRES 5 5 Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –

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Tabla de contenido

1. INTRODUCCION .......................................................................................................... 8

2. Antecedentes. ............................................................................................................... 9 2.1 Listado de medicamentos de la OMS ........................................................................ 10 2.2 Los Medicamentos Esenciales en Colombia. ............................................................ 11

3. Aspectos Metodológicos en el análisis de medicamentos esenciales de la OMS en el proceso de actualización integral del POS 2011. ................................................................ 13

4. Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17 vs. Plan Obligatorio de

Salud establecido a través de los Acuerdos No. 8 de 2009, No. 17 de 2010, No. 21 de 2011 de la Comisión de Regulación en Salud: ................................................................... 20 4.1 Principios activos con igual concentración y forma farmacéutica tanto en el LME como en el POS: ............................................................................................................. 22 4.2 Principios activos del LME con igual Forma Farmacéutica y diferente concentración en el POS: ...................................................................................................................... 25 4.3 Principios activos del LME incluidos en el POS con igual concentración y forma farmacéutica y otras formas farmacéuticas o concentraciones adicionales. ................... 28 4.4 Principios activos del POS que no se encuentran incluidos en el LME...................... 29

5. Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17 vs. Lista de Tecnologías sometidas a evaluación para la actualización del Plan Obligatorio de Salud: ..................... 33 5.1 Principios activos incluidos en el Listado de Medicamentos Esenciales incluidos en el listado de Evaluación de Tecnologías: ........................................................................... 47

6

6. Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17 vs Listado de

Medicamentos incluidos en el Acuerdo 029 de 2012. ........................................................ 49 Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –

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www.cre s.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co 6.1 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, con evaluación de tecnología e incluidos en el POS para el 2012: ................................................................................... 49 6.2 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, evaluadas para la actualización del POS 2012, pero no incluidas:......................................................................................... 50 6.4 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, no incluidas en la actualización 2011, que cuentan con alternativas terapéuticas dentro del POS: ............................................ 56 6.5 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, no incluidos en el POS, excluidas específicamente: ............................................................................................................. 56 6.6 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, no incluidos en el POS, que no cuentan con registro sanitario o autorización para ser comercializados en Colombia: ... 57 6.7 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, a la espera de inclusión en el POS. 58 6.8 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, no incluidos en el POS, que no cuentan con alternativas terapéuticas dentro del POS: ................................................... 58

7. Bibliografía .................................................................................................................. 63

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1. INTRODUCCION La actualización integral del Plan Obligatorio de Salud para el 2011, requirió la realización de diferentes procesos y actividades determinados por la metodología de actualización del POS e igualmente de otros procesos complementarios que permitieran tener todos los referentes necesarios tanto para la identificación de las posibles tecnologías a evaluar, así como también para la toma de decisión de las inclusiones de tecnologías en salud al Plan Obligartorio de Salud. Por ello, la Comisión de Regulación en Salud consideró necesario llevar a cabo un análisis del Listado de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud, con el fin de enriquecer las fuentes de datos que alimentarían el desarrollo y estructuración del Plan Obligatorio de Salud Colombiano. Así mismo, en el Auto No. 226 de la Corte Constitucional, mediante el cual se realiza seguimiento a la Sentencia T760 de 2008, se determina como uno de los parámetros para la actualización del POS: “La no inclusión o exclusión en el POS de medicamentos que se encuentren en la

Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales”. 8 6 Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –

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2. Antecedentes.

Los organismos internacionales de salud reconocen que existe a nivel mundial una grave situación con el uso y consumo de los medicamentos. La OMS1 calcula que más de la mitad de los medicamentos que se prescriben, se dispensan o se venden de forma

inapropiada, y que la mitad de los pacientes no los toman correctamente. Este uso incorrecto puede adoptar la forma de un uso excesivo, insuficiente o indebido de medicamentos de venta con o sin receta. Entre los problemas frecuentes se destacan la polifarmacia (consumo de demasiados medicamentos), el uso excesivo de antibióticos e inyecciones, la prescripción no ajustada a directrices clínicas, la automedicación inapropiada. En los países en desarrollo, la proporción de pacientes con enfermedades comunes tratados de conformidad con directrices clínicas en la atención primaria es inferior al 40% en el sector público y del 30% en el sector privado. Algunos ejemplos que podemos citar son:  La proporción de niños con diarrea aguda que reciben la rehidratación oral necesaria es inferior al 60%, pero más del 40% recibe antibióticos innecesarios.  Solo un 50% de los pacientes con paludismo reciben los antipalúdicos de primera línea recomendados.  Solo un 50 a 70% de los pacientes con neumonía son tratados con los antibióticos apropiados, pero hasta un 60% de los pacientes con infecciones respiratorias altas de origen vírico reciben antibióticos innecesarios. 9 1 Medicamentos: “Uso racional de los Medicamentos” Nota descriptiva N.° 338 Mayo de 2010. Centro de Prensa OMS. En http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs338/es/index.html. Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –

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www.cre s.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co Para buscar soluciones a este problema, la Organización Mundial de la Salud2, desde 1977 estableció la estrategia de “Selección de medicamentos esenciales”, en la que se incluyó la creación de una Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales3. 2.1 Listado de medicamentos de la OMS La Organización Mundial de la Salud (OMS), define medicamento esencial aquel que cubre las necesidades de atención de salud prioritarias de la población. El comité de expertos de la OMS definió desde 1977 un listado de Medicamentos Esenciales para las necesidades de atención en salud de una población específica que ayuda a cada país a establecer prioridades con respecto a la adquisición y distribución de los medicamentos, reduciendo así los costos para el sistema de salud. La lista Modelo de Medicamentos Esenciales se considera un recurso basado en datos probatorios con el fin de ser utilizado por los países como guía para elaborar sus propias listas nacionales de medicamentos esenciales. La Lista Modelo de la OMS es un listado de Medicamentos considerados como Esenciales por el grupo de expertos de la OMS, que se actualiza cada dos años mediante un proceso transparente basado en datos probatorios. Dicha Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS (LME), consta de una lista básica de los medicamentos necesarios para un sistema básico de atención de salud, e incluye los medicamentos más eficaces, seguros y costoeficaces para trastornos prioritarios. Los trastornos prioritarios se seleccionan en función de su importancia actual y futura desde el punto de vista de la salud pública, y de las posibilidades de aplicar un tratamiento seguro y costo-eficaz. La lista complementaria

contiene los medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un 2 Medicamentos: Medicamentos esenciales: Nota descriptiva N°325. Junio de 2010 en 10 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs325/es/index.html 3 Medicamento Esencial: Son aquellos que cubren las necesidades de atención de salud prioritarias de la población. Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –

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www.cre s.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co especialista o formación especializada. En caso de duda, también se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o un costo-eficacia menos atractivo en diversos contextos. 4 2.2 Los Medicamentos Esenciales en Colombia. Normativamente esta definición está dada por el Decreto 677 de 1995 “Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia”, define en su artículo segundo: “Medicamento Esencial como “aquel que reúne características de ser el más costo efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad farmacológica, por dar una respuesta más favorable a los problemas de mayor relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se ajusta a

las condiciones de la economía del país. Corresponden a los contenidos en el listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, POS, del Sistema de Seguridad Social en Salud”. La Ley 1438 “Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras Disposiciones”, señala que el Plan de Beneficios deberá actualizarse integralmente una vez cada dos (2) años atendiendo a cambios en el perfil epidemiológico y carga de la enfermedad de la población, disponibilidad de recursos, equilibrio y medicamentos extraordinarios no explícitos dentro del Plan de Beneficios. Esto concuerda con la recomendación de la OMS que cada país realice su propio listado de Medicamentos Esenciales y que la lista de medicamentos esenciales sea una guía para lograr este fin. Se debe tener en cuenta que existen diferencias entre las poblaciones de 11 4 WHO Model List of Essencial Medicines. 17th List. World Health Organization. March 2011. Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –

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www.cre s.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co diferentes países, en cuanto a morbi/mortalidad, Sistemas de salud, Oferta farmacéutica y condiciones económicas5. 12 5 Ley 1438 de 2011. Congreso de Colombia. 19 de enero de 2011 Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –

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3. Aspectos Metodológicos en el análisis de medicamentos

esenciales de la OMS en el proceso de actualización integral del POS 2011. Teniendo en cuenta los aspectos antes tratados, así como lo señalado por el Auto 226 del 21 de Octubre de 2011, de la Honorable Corte Constitucional, en relación con los parámetros de proceso donde se señalan unas subreglas para la actualización integral del POS, dentro de las cuales se cita que se debe tener en cuenta, el análisis de la lista Modelo más reciente de la Organización Mundial de la salud (OMS) de medicamentos esenciales, en el proceso de actualización del POS, en consecuencia, los análisis efectuados de la LME de la OMS, se tuvo como referente durante las diferentes etapas de dicho proceso. Un primer momento consistió en el análisis comparativo entre la “Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17” y los Acuerdos:  No. 8 de 2009 “Por el cual se aclaran y actualizan integralmente los Planes Obligatorios de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado”.  No. 17 de 2010 “Por el cual se aclara el nombre de un medicamento contenido en el Plan Obligatorio de Salud”  No. 21 “Por el cual se amplían unas concentraciones de medicamentos contenidos en el Plan Obligatorio de Salud dispuesto por el Acuerdo 008 de 2009 de la CRES”. Está comparación se realizó con la finalidad de identificar las tecnologías en salud que se encuentran incluidas en el POS para el proceso de actualización 2011, así como también determinar aquellas no incluidas en POS que pertenecen al LME. En un segundo momento, se realizó el análisis de las tecnologías no incluidas en el POS

del LME, con el objeto de identificar aquellas a evaluar para el proceso de actualización integral del Plan Obligatorio de Salud. Finalmente, se desarrolló un análisis comparativo entre el listado de medicamentos 13 esenciales y la estructura final del Acuerdo 29 de 2011, analizando las nuevas tecnologías Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –

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www.cre s.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co incluidas, revisando además uno a uno los principios activos del LME no POS, determinando las razones por las cuales no se han incluido en el POS, finalmente se determinó un listado de posibles tecnologías a analizar para determinar su inclusión en futuras actualizaciones. Para realizar los análisis, se construyó una Matriz que tomó las siguientes variables: Principio activo ó Grupo farmacológico del Listado Modelo OMS, Presentación y Concentración del Listado Modelo OMS, inclusión en el POS ( si estaba o no en el POS según Acuerdo 008 de 2009), Si tenía Registro Sanitario vigente , Indicación INVIMA para la cual estaba vigente el Registro Sanitario, candidato para inclusión en el POS (bajo criterio de Principio activo en la lista LME y Registro INVIMA vigente, Información para el proceso de actualización, Observaciones que se efectuaron sobre el análisis del grupo farmacológico. En la Tabla No.1, se muestra un ejemplo de la forma como se llevaron a cabo dichos análisis, específicamente del grupo farmacológico antibióticos – Betalactámicos. Se analizó la información del Listado Modelo OMS, estableciendo los siguientes aspectos: si

estaba incluido en el POS, la disponibilidad en el país, es decir, si tenía Registro Sanitario Vigente y si dentro del proceso de categorización de la CRES, estaba contemplado para ser candidato a ser incluido en el POS, adicionalmente se realizaron algunas observaciones especificas para cada medicamento y una conclusión general por grupo farmacológico. 14 Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –

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www.cre s.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co Tabla 1 Ejemplo de Análisis del Listado Modelo de la OMS G drP eur lp i Ln o ic sfi a tp Oario dm M oa a S c Mc t oi ov ló do g e ó i lc o o Presentación y Concentración del Listado Modelo OMS S O P le n e o d iu lc n I o ira tin a S o rts ig e R A M IV N I n ó ic a c id n I a ra p o ta d id n a C S O P n e n ó is u lc n i I n lafo arm cta uc ai ló izn a cp ia ór na Observación Powder for oral liquid: 125 mg (as trihydrate)/5 ml; 250 mg (as Tiene registro y está amoxicillin trihydrate)/5 ml [c]. Solid oral dosage form: 250 mg; 500 mg (as Si Si Si avalado para esta trihydrate). indicación Del grupo de 15 Tiene registro y está Oral liquid: 125 mg amoxicillin + 31.25 mg clavulanic acid/5 ml medicamentos amoxicillin + clavulanic avalado para esta AND 250 mg amoxicillin + 62.5 mg clavulanic acid/5 ml [c]. Si Si Si Si antibacterianos acid indicación, candidato a ser

Tablet: 500 mg (as trihydrate) + 125 mg (as potassium salt). del subgrupo incluido de betalactámicos, Tiene registro y está 10 están ampicillin Powder for injection: 500 mg; 1 g (as sodium salt) in vial. Si Si Si avalado para esta incluidos en el indicación POS, 2 de Tiene registro y está estos benzathine Powder for injection: 900 mg benzylpenicillin (= 1.2 million IU) in Si Si Si avalado para esta medicamentos benzylpenicillin 5‐ml vial [c]; 1.44 g benzylpenicillin (= 2.4 million IU) in 5‐ml vial. indicación no se G drP eur lp i Ln o ic sfi a tp Oario dm M oa a S c Mc t oi ov ló do g e ó i lc o o Presentación y Concentración del Listado Modelo OMS S O P le n e o d iu lc n I o ira tin a S o rts ig e R A M IV N I n ó ic a c id n I a ra p o ta d id n a C S O P n e n ó is u lc n i I n lafo arm cta uc ai ló izn a cp ia ór na Observación Powder for injection: 600 mg (= 1 million IU); 3 g (= 5 million IU) Incluida en otras encuentran

benzylpenicillin Si Si Si (sodium or potassium salt) in vial. concentraciones disponible en el País Incluida en otras Powder for reconstitution with water: 125 mg/5 ml; 250 mg/5 ml (Cloxacilina, cefalexin [c] Si Si Si concentraciones para la (anhydrous). Solid oral dosage form: 250 mg (as monohydrate). Cefixime ) y 3

tableta estan siendo estudiados Tiene registro y está Powder for injection: 1 g (as sodium salt) in vial. para su posible cefazolin a Si Si Si avalado para esta For surgical prophylaxis. a >1 month. inclusión en el indicación POS Capsule: 400 mg (as trihydrate). No se encuentra en el cefixime Only listed for single‐dose treatment of uncomplicated No No No mercado colombiano anogenital gonorrhoea.

Powder for injection: 250 mg; 1 g (as sodium salt) in vial. Do not Incluida en otras ceftriaxone a administer with calcium and avoid in infants with Si Si Si concentraciones hyperbilirubinemia. a >41 weeks corrected gestational age.

No se encuentra en el cloxacillin Capsule: 500 mg; 1 g (as sodium salt). No No No Powder for injection: 500 mg (as sodium salt) in vial. mercado colombiano G drP eur lp i Ln o ic sfi a tp Oario dm M oa a S c Mc t oi ov ló do g e ó i lc o o Presentación y Concentración del Listado Modelo OMS S O P le n e o d iu lc n I o ira tin a S o rts ig e R A M IV N I n ó ic a c id n I a ra p o ta d id n a C S O P n e n ó is u lc n i I n lafo arm cta uc ai ló izn a cp ia ór na Observación Powder for oral liquid: 125 mg (as sodium salt)/5 ml. Se encuentra en el POS la Powder for oral liquid: 250 mg (as potassium salt)/5 ml. solución oral en la misma phenoxymethylpenicillin Si Si Si

Tablet: 250 mg (as potassium salt). concentración y tabletas de 500 y 650 mg.

Powder for injection: 1 g (=1 million IU); 3 g (=3 million IU) in vial. Procaine benzylpenicillin is not recommended as first‐line Se encuentra en el POS a procaine treatment for neonatal sepsis except in settings with high neonatal Si Si Si concentraciones de benzylpenicillin mortality, when given by trained health workers in cases where 400.000 y 800.000 UI hospital care is not achievable.

Lista Complementaria No disponible en el país en Powder for injection: 250 mg per vial (as sodium salt). 3rd esta presentación, esta cefotaxime [c] generation cephalosporin of choice for use in Hospitalized No No NA X siendo evaluado para s u neonates. posible inclusión G drP eur lp i Ln o ic sfi a tp Oario dm M oa a S c Mc t oi ov ló do g e ó i lc o o Presentación y Concentración del Listado Modelo OMS S O P le n e o d iu lc n I o ira tin a S o rts ig e R A M IV N I n ó ic a c id n I a ra p o ta d id n a C S O P n e n ó is u lc n i I n lafo arm cta uc ai ló izn a cp ia ór na Observación No disponible en el país en ceftazidime Powder for injection: 250 mg or 1 g (as pentahydrate) in vial. No Si Si presentación de 250mg.

Powder for injection: 250 mg (as monohydrate) + 250 mg (as sodium salt); 500 mg (as monohydrate) + 500 mg (as sodium salt) No disponible en el país la

in vial. Only listed for the treatment of life‐threatening hospital‐ presentación de 250+250 imipenem + cilastatin Si Si Si based infection due to suspected or proven multidrug‐resistant mg. Ya incluida en el POS infection. Meropenem is indicated for the treatment of meningitis otra concentración. and is licensed for use in children over the age of 3 months.

Fuente: Construcción Propia Grupo Técnico UAE-CRES.

Para dar claridad al ejemplo anterior, es necesario tener en cuenta que la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales, contiene una lista básica y una lista complementaria. La lista básica consta de los mínimos medicamentos necesarios para un sistema básico de atención de salud, e incluye los medicamentos más eficaces, seguros y costo efectivos para condiciones de salud prioritarias en el mundo. La lista complementaria contiene los medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. En caso de duda, también se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o costo efectividad menos atractiva en diversos contextos6. El Listado de Medicamentos esenciales de la OMS, utiliza además un marcador especial (cuadrado) ⃞, para identificar medicamentos con rendimiento clínico similar dentro de una misma clase farmacológica. En ese sentido, se señala que el medicamento que figure en la lista debe ser el miembro de su clase cuya eficacia y seguridad estén mejor demostradas. En algunos casos podrá tratarse del primer medicamento que haya obtenido la autorización de comercialización; en otros, de compuestos aprobados posteriormente que sean más seguros o eficaces. Cuando no haya diferencias con respecto a la eficacia ni a la seguridad,

el medicamento incluido en la lista debe ser el que generalmente esté disponible a menor precio según las fuentes internacionales de información sobre precios de medicamentos. 6 WHO Model List of Essential Medicines 17th list (March 2011). En http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/index.html. 19 Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –

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4. Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17 vs. Plan Obligatorio de Salud establecido a través de los

Acuerdos No. 8 de 2009, No. 17 de 2010, No. 21 de 2011 de la Comisión de Regulación en Salud: Como se mencionó en el Capítulo anterior, se llevó a cabo una comparación entre los medicamentos y principios activos recomendados por la OMS y el listado de Medicamentos del POS de Colombia. Para presentar de una forma más clara las similitudes y diferencias entre los dos listados a analizar, se detallan en la siguiente tabla los principales resultados arrojados del ejercicio comparativo: Tabla 2 Resultados Generales de Análsis del LME frente al POS. 20 Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –

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www.cre s.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co 2011 LME OMS POS % Número de Medicamentos 777 673 Número de Principios Activos 354 405 Medicamentos LME en el POS 555 71% Principios Activos LME OMS EN EL POS 232 66%

Detalles de medicamentos analizados en los dos listados. Medicamentos del LME Con igual [ ], F.F en POS 170 Principios activos que corresponden a la clasificación anterior 133 Medicamentos del LME Con igual Ppio activo, [ ], F.F y otras [ ] o F.F. adicionales en POS. 51 101 Principios activos que corresponden a la clasificación anterior 40 Medicamentos del LME con igual principio activo en POS, igual F.F. y diferente [ ] 266 Principio activo del LME igual en POS, pero diferente [ ] o F.F. 120 Medicamentos del LME con igual principio activo en POS, pero en otra F.F. y [ ] 68 Principio activo del LME igual en POS en otra concentración o Forma farmacéutica 40 En esta clasificación un principio activo puede encontrarse en varios grupos. Medicamentos LME que no estan en POS 222 29% Principios activos que corresponden a la clasificación anterior 122 34% Detalles de Principios Activos LME OMS QUE NO ESTAN EN EL POS 122 34% a. Principios activos incluidos para evaluación de Tecnologías 2011 (Actualización POS-CRES) 12 b. Principios activos incluidos para evaluación de Tecnologías 2011 (dentro de una tecnología que contiene más principios activos) 13 b. Principios activos en lista de espera para evaluación de Tecnologías 2011 (fuera del corte de evaluación) 8 c. Principios Activos LME que no tienen Registro Sanitario en Colombia (o no en la misma indicación del LME). 22 d. Principios Activos LME que no tienen Registro Sanitario vigente (vencido, en trámite de renovación o con otra clasificación, como p.e. Dispositivo médico) 3

f. Se encuentra en proceso de discusión para inclusión al POS 1 Principios Activos POS QUE ESTAN EN LME OMS 232 57% Principios Activos POS QUE NO ESTAN EN LME OMS 173 43% Para realizar la comparación se tuvo en cuenta que un medicamento debería tener un principio activo, concentración y forma farmacéutica específicos, y que cualquier cambio en alguna de estas variables se tomaría como otro medicamento. De igual manera se trabajó con el supuesto que en los casos en que se indica un rango de concentraciones, se tomaría como 3 medicamentos con concentraciones diferentes, es decir la mínima, la máxima y una concentración media, debido a la imposibilidad de definir a cuantas concentraciones podrían referirse teniendo en cuenta la oferta en el mercado farmacéutico mundial y se aplicó el mismo criterio para el Listado del POS, con el fin de poder hacer los resultados 21 comparables. Por esta misma razón o por la variabilidad de formas farmacéuticas que Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –

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www.cre s.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co también pueden encontrarse en el mercado farmacéutico mundial y que podrían introducir sesgos de comparación teniendo en cuenta que no todas las formas o concentraciones del LME de la OMS se encuentran disponibles en todos los países o en Colombia específicamente, se decidió comparar por principios activos entre los dos listados, específicamente basados en la matriz que se habló en el numeral anterior. A continuación, se muestran los resultados de esta primera comparación, correspondiente

a Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17” vs. Las tecnologías correspondientes a medicamentos de los Acuerdos:  No. 8 de 2009 “Por el cual se aclaran y actualizan integralmente los Planes Obligatorios de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado”.  No. 17 de 2010 “Por el cual se aclara el nombre de un medicamento contenido en el Plan Obligatorio de Salud”  No. 21 “Por el cual se amplían unas concentraciones de medicamentos contenidos en el Plan Obligatorio de Salud dispuesto por el Acuerdo 008 de 2009 de la CRES”: 4.1 Principios activos con igual concentración y forma farmacéutica tanto en el LME como en el POS: Se listan a continuación los principios activos del LME de la OMS, que también incluye el POS actual y que tienen la misma concentración y forma farmacéutica a las descritas en el LME. Tabla 3. Medicamentos con igual concentración y forma farmacéutica No Principio Activo 1 abacavir (ABC) 2 acetazolamide 3 aciclovir 4 allopurinol [c] 5 amiodarone 6 amlodipine 7 amoxicillin 8 amphotericin B 22 9 antitetanus immunoglobulin (human) 10 asparaginase Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –

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