MINSALUD - Acuerdo 034 de 2012 - Anexo Tecnico

CRES Comisién de Regulación en Sod + 8 Libertad y Orden INFORME DE ANÁLISIS TECNICO PARA POSIBLE INCLUSION DE MISOPROSTOL EN INDICACIONES GINECO-OBSTETRICAS AL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD INFORME TÉCNICO PARA LA COMISIÓN DE REGULACIÓN EN SALUD - CRES Subdirección Técnica UAE CRES Septiembre de 2012 Carrera 7 No. 71-21 Torre B Of 305 - PBX: 4854560

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COMISIÓN DE REGULACIÓN EN SALUD

Alejandro Gaviria Uribe Mauricio Cárdenas Santamaría Esperanza Giraldo Muñoz Martha Lucía Gualtero Reyes Gustavo Adolfo Bravo Díaz Ramiro Alonso Vergara Támara Comisionados Luz Ángela Gómez Hermida Coordinadora Ejecutiva UAE — CRES Nelcy Ruth Peñaranda Correa Coordinadora Grupo de Regulación Subdirección Técnica UAE — CRES Bogotá, D.C. Septiembre 2012 Carrera 7 No. 71 -21 Torre B Of 305PBX : 4864560

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DIRECCION DEL PROYECTO

Martha Lucia Gualtero Reyes Esperanza Giraldo Mufioz Comisionadas

EQUIPO TECNICO DE LA LINEA DE TRABAJO DEL PROYECTO

Alida M. Saavedra González Carlos Alberto Garzón Riveros Luis Hemando Tocaruncho Ariza Grupo de Trabajo Jurídico UAE — CRES: Leonardo Enrique Berrocal ELABORACIÓN FINAL DEL INFORME Alida M. Saavedra González — Profesional Especializada Subdirección Técnica UAE — CRES, Carlos Alberto Garzón Riveros — Profesional Especializado Subdirección Técnica UAE — CRES, Luis Hemando Tocaruncho Ariza — Profesional Especializado Subdirección Técnica UAE — CRES.

ESTE INFORME PUEDE SER REPRODUCIDO TOTAL O PARCIALMENTE CITANDO COMO)

FUENTE: “INFORME DE ANÁLISIS TECNICO PARA POSIBLE INCLUSION DE MISOPROSTOL EN INDICACIONES GINECO-OBSTÉTRICAS AL PLAN OBLIGATORIO DE| SALUD - INFORME TÉCNICO PARA LA COMISIÓN DE REGULACIÓN EN SALUD — CRES,

SUBDIRECCIÓN TÉCNICA UAE CRES, SEPTIEMBRE DE 2012, PÁGINA (...7

Carrera 7 No. 71 - 21 Tome B Of 305 - PBX: 4864560

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ocn con mv E Mejoramos para usted, Ingrese a la página web de la CRES pora llenar la Encuesta en Línea. | 3 | nu NN CRES o Comisión de Regulación en Salud Libertad y Orden

TABLA DE CONTENIDO

1. TECNOLOGÍA 5

DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA 5

FARMACOCINÉTICA 5

INDICACIONES APROBADAS A LA FECHA EN COLOMBIA 6 §

2. ANTECEDENTES 8 |

3. ANÁLISIS TÉCNICO 12

ANÁLISIS DE REGISTROS SANITARIOS 12

ANÁLISIS DE INDICACIONES 12

DISCUSIÓN DE EFECTIYV ISEGDURAIDDAD , 13

4. CONCLUSIÓN FINAL 19

ANEXO. 01 20

ANÁLISIS DE IMPACTO FINANCIERO SOBRE LA UNIDAD DE PAGO POR CAPITACIÓN DE LA INCLUSION DEL MISOPROSTOL EN EL PLAN OBLIGATORIODE SALUD 20 i i ANEXO. 02 34 REPORTE DE EVALUACIÓN DE POSIBLE INCLUSIÓN AL POS DEL MISOPROSTOL. UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA. FACULTAD DE MEDICINA. INSTITUTO DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS.

COMISIÓN DE REGULACIÓN EN SALUD CRES. ENERO 7 OE 2011 34

Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560

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4 ICRES Comisión de Regulación en Salud Libertad y Orden =

1. TECNOLOGIA Misoprostol Tipo de Tecnologia: Medicamento / Uso en curso clinico: Tratamiento

DESCRIPCION DE LA TECNOLOGIA

Misoprostol

Fuente: Pubchem Compound

Formula Molecular: Cz;H350s

Peso Molecular: 382.53412

Clasificación ATC: G: Sistema Genitourinario y Hormonas

Sexuales G02: Ctros Ginecológicos GO02A: Ocitócicos. GO2AD: Prostaglandinas. G02AD06: Misoprostol FARMACOCINÉTICA El Misoprostol se metaboliza rápida y ampliamente en su ácido libre, que es ef principal metabolito farmacológicamente activo en la sangre. En voluntarios sanos, la absorción oral del misoprostol es rápida. Tras la administración de una dosis única, el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) es de 12 + 3 minutos, luego de lo cual se elimina rápidamente con una vida media terminal (t'4) de aproximadamente 20 a 30 minutos. El promedio de las concentraciones plasmáticas máximas (Cre) después de la administración de dosis únicas muestra una relación lineal con la dosis, entre 200 y 400 mcg. En los estudios con dosis múltiples no se ha observado acumulación del ácido del misoprostol y se alcanzaron concentraciones plasmáticas estables en un plazo de dos días. Carrera 7 No. 71-21 ToB rOf r305 eP BX: 4864560 —

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DOC FRA MODEDEL COART A OLY 2 = Mejoramos para usted, Ingrese a la página web de la CRES para llenar la Encuesta en Linea. 5 Libertad y Orden En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, los estudios farmacocinéticos realizados revelaron un aumento de t%, Crna y ABC (área bajo la curva de tiempo de la concentración) con respecto a sujetos normales. No se encontró una correlación clara entre el grado de insuficiencia renal y el ABC. En cuatro de seis pacientes con insuficiencia renal total, se observó un aumento del ABC aproximadamente al doble. La unión del ácido del misoprostola las proteínas séricas es menor al 90% y es independiente de la concentración cuando se administran dosis terapéuticas.’ INDICACIONES APROBADAS A LA FECHA EN COLOMBIA Hasta el año 2007 la indicación de Misoprostol autorizada en Colombia era la de tratamiento de úlceras gástricas y duodenales, siendo únicamente disponibles en el mercado las tabletas (orales). Posteriormente y a raíz de una solicitud del entonces Ministerio de Protección Social, la sala especializada Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión revisora del INVIMA, expidió el acta No. 20 de 2007 en la cual señaló: “Atendiendo la solicitud efectuada por el Ministerio de la Protección Social y teniendo en cuenta el perfil farmacológico conocido en el medio científico del MISOPROSTOL, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que este principio activo podrá ser empleado como oxitócico en las específicas

circunstancias señaladas por la sentencia C — 355 de 2006, de conformidad con lo dispuesto en el Decreto 4444 y la Resolución 3905 del mismo año.” En el año 2009, esta misma Comisión dio respuesta a la solicitud de ampliación de indicaciones realizada por Women’s Link Worldwide, mediante el acta No. 37°, asi: “CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la sala especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa que para el principio activo misoprostol han sido aceptadas tinicamente las indicaciones de: « Interrupción del embarazo con feto muerto y retenido. « Tratamiento del aborto incompleto. Las indicaciones inducción del parto con feto vivo, hemorragia postparto no se aceptan por cuanto no existe evidencia suficiente de su utilidad en las mismas...” ! Ficha Técnica Misoprostol. Disponible en hitp:/Awww.medicamentos.com.mx/DocHTW27520.nim 7 htpAweb.nvima gov colportalídocuments portalidocuments/rooVacta20_2007 pdf ? http web invima gov cofpartalidocuments/portal/documentsfroct/acta3?2009_ medicamentos. pdf Carrera 7 No. 71 -21 Torre E Of 305 - PBX: 4864560

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CRES Comisión de Regulación en Sed libertad y Orden

Posteriormente, mediante Acta 13 de 2010, la misma sala especializada aprueba las indicaciones para tabletas vaginales de 50 y 200 mcg y recomienda incluir el principio activo, la concentración y la forma farmacéutica en la Norma Farmacológica 12.1.0.0.N30: “CONCEPTO: Revisada la documentación alegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acepta la aclaración presentada por el interesado y recomienda aceptar el producto Indicaciones: « La maduración del cuello uterino para efectos de procedimientos como a) la Histeroscopia y b) colocar el DIU. = La evacuación del útero en aquellos casos de a) feto muerto, si este se presenta en el segundo y tercer trimestre y b) en casos de evacuación de cavidad uterina y por fallo temprano del embarazo con edad gestacional menor de 22 semanas.” Finalmente en el año 2011, mediante acta No. 38° la sala especializada Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión revisora del INVIMA, se acepta la nueva indicación así: “CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la nueva indicación para uso exclusivamente intrahospitalario. Nueva indicación: Inducción del trabajo de parto con feto vivo, en embarazo a término que requiere maduración del cérvix (Test de Bishop =6)." Con base en lo anterior, a la fecha de elaboración del presente documento las indicaciones vigentes en Colombia y que se encuentran en los correspondientes registros

sanitarios de cada producto, son las siguientes: a. Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales. Tableta x 200 mcg b. Está indicado en los casos en que sea necesario la interrupción del embarazo en gestaciones a témino o próximas a! término y en la inducción de parto con feto muerto antes de las 30 semanas. Actúa provocando una contracción uterina. Inducción del trabajo de parto con feto vivo, en embarazo a término que requiere maduración del cérvix (test de Bishop=6). Tableta vaginal x 25 y 100 mcg. ce. Maduración del cuello uterino para efectos de procedimientos como a) la histeroscopia y b) colocar el DIU. Evacuación del útero en aquellos casos de a) feto muerto, si este se presenta en el segundo y tercer trimestre y b) en casos de evacuación de cavidad uterina y por fallo temprano del embarazo con edad gestacional menor de 22 semanas. Tableta vaginal de 50 mcg y 200 meg. + htip:/Aweb.invims.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/SALAS%20ESPECIALIZADAS/ACTA%20N0%2013%20DE%202010 pdf © hip iweb invima gov cofportalidos uments/portalidocuments/rooUSALAS%20ESPECIALIZADAS?201 1_biologicos/ACTA% 20No%2038%20DE%20201 1 pdf Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560

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2. ANTECEDENTES En concordancia con lo dispuesto en el artículo 7 de la Ley 1122 de 2007, la Comisión de Regulación en Salud (CRES) tiene ente otras, la función de “Definir y modificalros Planes Obligatorios de Salud (POS), que las Entidades Promotoras de Salud (EPS), garantizarán a los afiliados según las normas de los Regímenes Contributivo y Subsidiado.”, y de "Definir y revisar, como mínimo una vez al año, el listado de medicamentos esenciales y genéricos que harán parte de los Planes de Beneficios.”, funciones que igualmente han sido ratificadas por lo dispuesto en la sentencia T760 de 2008 proferida por la Honorable Corte Constitucional y en el artículo 25 de la Ley 1438 de 2011.

Para su ejecución en el año 2010, la UAE-CRES se apoyó en un consultor de alta calidad que fue seleccionado por concurso de méritos para adelantar técnicamente el proceso de actualización del POS, el cálculo del valor de la Unidad de Pago por Capitación, el proceso de Participación Ciudadana en todas sus fases, así como para el desarrollo de propuestas metodolágicas sistemáticas para actualizaciones futuras. Es así como se seleccionó la Universidad Nacional de Colombia — Centro de investigaciones para el Desarrollo — CID, con el propósito de dar cumpiimiento a las actividades planteadas, dando prioridad a las relacionadas con la actualización del POS. Las fuentes que se priorizaron para iniciar el estudio de tecnologías en salud para posible

inclusión al POS, fueron las siguientes:

1. Expedientes de 31 solicitudes de inclusión al POS de principios activos de medicamentos y procedimientos que la UAE-CRES entregó al Consultor.

2. Análisis de las Normas Técnicas y Guías de Interés en Salud Pública, producto del cual el consultor recomendó el estudio para posible inclusión al POS del principio activo Misoprosto!, teniendo en cuenta que “Dentro del manejo farmacológico para la Interrupción Voluntaria del embarazo se encuentra dentro de la norma técnica el gemeprost, misoprostol o mifepristone. Ninguno de los cuales se encuentra actualmente dentro del POS.” Adicionalmente, este principio activo estaba señalado en la Norma Técnica de interrupción del Embarazo desarrollada por el Ministerío de Salud y Protección Social, y era el único disponible, con autorización específica del INVIMA en la indicación de Maduración del cuello uterino.

El Misoprostol junto con las 31 tecnologías seleccionadas por la UAE-CRES, fue evaluado por el consultor mediante una evaluación de tecnología en salud, metodología que con base en revisiones sistemáticas de literatura basada en evidencia científica y efectuadas por agencias especializadas como la INHATA (Intemational Network of Agencies for Health Tecnology Asessment), concluyó sobre la eficacia, efectividad y © "DETERMINAR LA INCLUSIÓN DE LA ACTIVIDADES, PROCEDIMIENTDS E INTERVENCIONES A PARTIR DE LA REVISIÓN GUÍAS DE ATENCIÓN DE LAS ENFERMEDADES DE INTERES EN SALUD PÚBLICA VIGENTES Y EVALUAR SU RECOMENDACIÓN. Producto No. 13, Proyecto CRESUniversidad Nacional, Noviembre 9 de 2010, Página 12

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> = Mejoramos pare usted, Ingrese a lo pógina web de io CRES para lienor lo Encuesta en Linea. 8 CRES Comision de Regulación en Salud Libertod y Orden seguridad del mismo en distintas indicaciones. Igualmente, adelantó el análisis económico y de impacto en la Unidad de Pago por Capitación. La recomendación del grupo de expertos fue la de incluir al POS el Misoprostol en las siguientes indicaciones: 1. “Interrupción del embarazo.

2. Inducción del trabajo de parto en embarazos con muerte fetal intrauterina y fetos no viables.

3. Manejo del aborto retenido, aborto incompleto y aborto inevitable

4. Manejo de la hemorragia posparto” Los resultados de este análisis junto con los de las otras 31 tecnologías en salud evaluadas, se analizaron en Comité Interno de la UAE CRES el nueve (9) de Noviembre de 2010 y posteriormente en Comité Técnico Ad-Hoc, conformado por representantes de fos Ministerio de Salud y Protección Social y de Hacienda y Crédito Público, representantes de la UAECRES y el consultor Universidad Nacional de Colombia, el primero (1) de Diciembre de 2010, recogiéndose en ambos espacios las recomendaciones de ajuste pertinentes.

Cumplida esta primera etapa de estudio de las posibles inclusiones al POS, se dio paso a

la segunda etapa de Participación Ciudadana, llevada a cabo entre los días 6 y 16 de diciembre de 2010, mediante talleres de socialización, tanto para las asociaciones de usuarios como para las sociedades científicas en Bogotá y otras siete ciudades capitales de departamento, sobre la priorización para la selección de tecnologías a evaluar y los resultados del proceso. Se recibieron las opiniones de las Sociedades Científicas acerca de las tecnologías evaluadas para posible inclusión al POS y dentro de ellas, las correspondientes al Misoprostol encontrando que dichas Sociedades Científicas apoyaron de manera unánime la inclusión del mismo por diversas razones clínicas, entre ellas, la disminución de efectos secundarios generados por procedimientos quirúrgicos que serían necesarios al no haber otra alternativa de manejo, como es el caso de la dilatación y curetaje; igualmente por otras indicaciones en Gineco-Obstetricia que serían favorables si se cuenta con el Misoprosto! dentro del POS. Finalizada la etapa de Participación Ciudadana y una vez revisado su resultado en comité técnico Ad-hoc nuevamente, el día 29 de Diciembre de 2010 se presentó en sesión de Comisión para discusión de resultados junto con las otras tecnologías que se recomendaron para inclusión, espacio en el que los Comisionados Expertos decidieron que tres (3) tecnologías pasaran a la fase de Consulta Ciudadana, teniendo en cuenta aquellas que presentaron impacto neutro sobre la UPC. , oros DE EVALUACION DE POSIBLE INCLUSION AL POS DEL MISOPROSTOL. Universidad Nacional da Colombia Enero 07 de 2011, Página 17. Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560

FAX: 6068102 Bogotá, Colombia . << - www cres. gov.co - e-mail: cres@cres gov.co Prosperidaggaía todos Mejoramos para usted, Ingrese o lo pógina web de la CRES para llenar la Encuesta en Linea.

CRES Comisión de Regulación en Salud Liberyt oOrdde n Dando cumplimiento a lo anterior, la UAE CRES organizó y publicitó este proceso para facilitar la recolección de opiniones de la ciudadanía y de las entidades del país, respecto a la posible inclusión a! POS de tres tecnologías evaluadas, entre ellas el Misoprostol, hecho que se llevó a cabo entre el 22 de enero y el 20 de febrero de 2011. Esta tecnología recibió 1.307 observaciones (1.279 por personas naturales y 28 por entidades) apoyando su inclusión al Plan Obligatorio de Salud, equivalentes al 51,15% de favorabilidad. Los resultados fueron presentados en comisión del 16 de Mayo de 2011, sesión en la cual el entonces Ministro de Salud y Protección Social, Dr. Mauricio Santa María Salamanca, solicitó espacio para la toma de decisión con respecto a la inclusión del Misoprostol hasta la realización de reunión con la Procuraduría General de la Nación y decidiendo únicamente la inclusión de las otras dos tecnologías: Acido Alendrónico y Clopidogrel (Acuerdo 025 de 2011), moción que fue aceptada por los asistentes. Desde Julio hasta Agosto de 2011, se atendió la visita de la Procuraduría General de la Nación, Vigilancia Superior Preventiva y Control de Gestión, a la UAE - CRES en

relación con el estudio del Misoprostol. El 27 de Diciembre de 2011, el MSPS envió a la UAE - CRES oficio del Procurador General de la Nación donde resume lo efectuado en la visita mencionada y hace la siguiente solicitud expresa: "ninguna autoridad administrativa puede intentar reglamentar el denominado "servicio de interrupción voluntaria del embarazo", expedir normas técnicas sobre el mismo o, mucho menos, introducir servicios quirúrgicos o médicos para la prestación pública u obligatoria del denominado procedimiento, toda vez que sobre el mismo no existe Ley o norma administrativa vigente, sino que simplemente se trata de un procedimiento excepcional no penalizado de conformidad con lo establecido en la Sentencia C-355 de 2006..." Igualmente solicita al MSPS se introduzca como medicamento de control especial y se preserve su no inclusión al POS. Por su parte, en Marzo de 2012, la UAE - CRES recibió informe de visita preventiva de la Procuraduría General de la Nación en donde se ratificó en el sentido de abstenerse de introducir servicios quirúrgicos o médicos para la prestación pública u obligatoria del procedimiento de interrupción voluntaria hasta tanto el Consejo de Estado no resuelva de fondo la demanda de nulidad o levante la suspensión del decreto 4444 de 2006. La Mesa por la Vida y la Salud de las Mujeres presenta a la UAE CRES un derecho de petición en relación con la inclusión del Misoprostol en el Plan Obligatorio de Salud, razón por la cual, la entonces Ministra de Salud y Protección Social, Dra. Beatriz Londoño Soto en su calidad de Presidenta de la Comisión, solicita que se adelante un estudio jurídico

entre las instituciones. Carrera 7 No. 71 -21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560

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DOC FRACS MODEL DE CARTA CCU Y 2 =Z =r Mejoramos para usted, Ingrese o la págino web de lo CRES para llenor lo Encuesto en Linea. 10 CRES Comisión de Regulación en Selid Finalmente, el 17 de septiembre del año en curso fue notificada la sentencia T-627 del 10 de agosto de 2012 proferida la Honorable Corte Constitucional mediante la cual, ordenó a la Comisión de Regulación en Salud “...que, dentro de las cuarenta y ocho (48) horas siguientes a la notificación de la presente sentencia, LEVANTE la suspensión de la decisión acerca de la inclusión del principio activo misoprosto! en el Plan Obligatorio de Salud y, en consecuencia, CONTINUE su trámite desde la etapa en la cual fue suspendido.” Con fundamento en lo anterior y para darle continuidad al citado proceso, se desarrollaron vañas actividades para actualizar el impacto que sobre la UPC puede tener la posible inclusión del Misoprostol al POS. Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305PBX : 4864560

FAX: 6068102 Bogotá, Colombia . E

www.cres.qov.co - e-mail: cres@cres.gov.co Prosperi ra todos Doc. PA MOCECALRTAO CDEIE v2Mejoramos pora usted, Ingrese o lo página web de la CRES paro llenar la Encuesta en Línea.

11 | Comision ce Regulación en Said e € Libertad y Orden

3. ANÁLISIS TÉCNICO ANÁLISIS DE REGISTROS SANITARIOS La búsqueda de registros sanitarios disponibles para este principio activo arrojó un total de 11 registros sanitarios relacionados por el INVIMA en su página WEB, cuya revisión inicial determinó que 1 estaba vencido, 3 correspondían a tabletas orales con indicación no gineco-obstétrica y 7 correspondían a indicaciones gineco-obstétricas. Estos últimos fueron sometidos a análisis, encontrando lo siguiente: Se descartaron 4 registros correspondientes a 2 de tabletas de 25 meg y 2 de 100 mcg por indicación no recomendada por la evaluación de tecnología con base en la evidencia de eventos adversos fetales y ausencia de información de precios SISMED para el país.

También se descartaron otros 2 registros sanitarios correspondientes a tabletas de 50 meg por su elevado precio en SISMED 2011 (canal institucional) en comparación con el precio registrado para las tabletas de 200 mcg. Teniendo en cuenta lo anterior, pasaron al análisis técnico 3 registros sanitarios correspondientes a tabletas vaginales de 200 meg. ANÁLISIS DE INDICACIONES Luego de seleccionar las formas farmacéuticas y concentraciones a incluir en el análisis técnico, se inició una revisión de las indicaciones para estos productos, teniendo en cuenta tanto las autorizadas por el INVIMA, como la evidencia científica que respalda su uso, encontrando que si bien la evaluación de Tecnología en Salud desarrollada para el principio activo MISOPROSTOL enfocó su estudio de efectividad y seguridad sobre las indicaciones que se presentan a continuación, no es posible incluir ta de Hemorragia

posparto por cuanto el INVIMA no la ha autorizado para el país: 1. “Interrupción del embarazo.

2. Inducción del trabajo de parto en embarazos con muerte fetal intrauterina y fetos no viables.

3. Manejo del aborto retenido, aborto incompleto y aborto inevitable

4. Manejo de la hemorragia posparto Para el caso de la hemorragia post parto y con fundamento en la revisión sistemática de literatura científica y las orientaciones de las guías de práctica clínica como referentes para la atención en salud, que sustentaron la Evaluación de Tecnología en Salud, se recomendó el Misoprostol como coadyuvante junto con otros uteroténicos.®. No obstante, UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA. FACULTAD DE MEDICINA INSTITUTO DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS. Reporte de Evaluación de posible inclusión al POS del Misoprostol. CRES. Enero 7 de 2011

Ibidem 8 Carrera 7 No. 71-21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560

FAX: 6068102 Bogotá, Colombia | WWW.Cres.gov.co - e-mail: cres@cres.qov.co Prospe! yO todos Deo MODE CARTA GRY Y E Mejaramas para usted, Ingrese o la página web de la CRES para lfenar la Encuesta en Línea.

12 Comisión ée Regulación en Salud S Libertod y Orden la autorización expresa de tal indicación en el Registro Sanitario se constituye en un requisito fundamental para considerar su inclusión al Plan Obligatorio de Salud. En virtud de lo anterior, la propuesta de inclusión se centró en las siguientes indicaciones:

“Cubierto en casos de feto muerto si este se presenta en el segundo y tercer trimestre; en casos de evacuación de cavidad uterina por fallo temprano del embarazo con edad gestacional menor de 22 semanas para evacuación de cavidad uterina en interrupción voluntaria del embarazo cuando a) la continuación constituya peligro para la vida o la salud de la mujer certificado por un médico, b) exista grave malformación del feto que haga inviable su vida certificada por un médico, c) el embarazo sea resultado de una conducta, debidamente denunciada constitutiva de acceso carnal o acto sexual sin consentimiento, abusivo o de inseminación artificial o de transferencia de óvulo fecundado no consentidas o de incesto”. DISCUSIÓN DE EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD La conclusión de efectividad y seguridad obtenida por la Evaluación de Tecnología en Salud en el año 2010 y de acuerdo con los HTA (Health Technology Assessment) analizados, estipuló al Misoprosto! como un principio activo útil para fa terminación del embarazo, en primer y segundo trimestre con feto no viable, y para el manejo de aborto retenido, incompleto y aborto inevitable. No recomendó su uso en gestaciones viables debido a la alta tasa de eventos adversos fetales. Para el caso de la hemorragia pos parto, según la revisión sistemática de literatura científica y las orientaciones de las guías de práctica clínica como referentes para la atención en salud e incluidas en la Evaluación de Tecnología en Salud, se recomendó este principio activo como coadyuvante junto con otros uterotónicos.”. Sobre esta base, se realizó una revisión de literatura científica con el objetivo de

identificar revisiones sistemáticas, reportes de evaluaciones de tecnología, guías de práctica clínica basadas en la evidencía u otros documentos que ratificaran o desvirtuaran la vigencia de las recomendaciones aportadas la evaluación realizada por la Universidad Nacional de Colombia. De igual! manera, se identificaron datos actualizados sobre la incidencia del aborto en Colombia, datos de mortalidad matema por aborto, población expuesta e indicaciones, regímenes recomendados de uso del Misoprostol! como monoterapia para el manejo médico del aborto y otra información complementaria para actualizar el cálculo de impacto sobre la Unidad de pago por capitación. Dentro de los principales resultados se tiene que el Misoprostol es un principio activo análogo de la prostaglandina E1 analizado en numerosos estudios clínicos aleatorizados y revisiones sistemáticas para diversas indicaciones en gineco-obstetricia como: manejo médico del aborto incompleto e involuntario encaminado a la prevención del aborto inseguro como problema reconocido de Salud Pública que contribuye significativamente a "Ibidem e N | Carrera 7 No. 71 -21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560

FAX: 6068102 Bogotá, Colombia

www.cres.qov.coe-mail: cres@cres.gov.co Prosper todos Mejoramos para usted, Ingrese a la página web de la CRES para llenar la Encuesta en Línea. 13 CRE Comsién de Regulación en Sal la mortalidad materna; la inducción del trabajo de parto y la hemorragia postparto, principalmente. Tanto la evidencia científica como las guías y consensos científicos intemacionales

respaldan al Misoprostol como un método eficaz y seguro para la evacuación de la cavidad uterina, ya sea por embarazos con feto muerto en segundo y tercer trimestre o por abortos espontáneos, incompletos e inevitables productos de anomalías tempranas de la gestación, con tasas de éxito superiores al 90%, con efectos adversos tolerables, y hemorragia aceptable. Destaca la evidencia su amplia disponibilidad, bajo costo, estabilidad a temperatura ambiente y facilidad de uso tanto para el paciente como para el médico, convirtiéndolo en el tratamiento preferido por las mujeres por ser un método no invasivo para la evacuación de la cavidad uterina. i Estas indicaciones de igual forma han sido analizadas y recomendadas por reconocidas | organizaciones como: la Organización Mundial de la Salud (OMS), The American College i of Obstetricians and Gynecologists, la FIGO - international Federation of Gynecology and $ i Obstetrics, FLASOG - Federación Latinoamericana de Sociedades de Obstetricia y Ginecología, The National Institute for Clinical Excelence (NICE), entre otras. Entre la información científica disponible, puede hacerse referencia a lo siguiente: Tratamiento del aborto espontáneo y aborto inducido The American College of Obstetricians and Gynecologist - ACOG- (2009) publica: “(..) La Organización Mundial de la Salud estima que 67.000 mujeres, principalmente en países desarrollados, mueren por complicaciones derivadas de abortos no tratados o tratados inadecuadamente. Para este estudio, la atención postaborto (Postabortion care), hace referencia a un témino que incluye un conjunto de servicios que se ofrecen a las mujeres que experimentan problemas en

relación con cualquier tipo de aborto: espontáneo o inducido. En Estados Unidos este concepto incluye el manejo del aborto incompleto, las complicaciones como retención de tejidos, hemorragias o infecciones. El tratamiento para las mujeres que experimentan estos problemas, incluye la evacuación del útero ya sea por aspiración de cavidad uterina y ahora con el uso del Misoprostol... Hay una evidencia creciente que indica que el "Misoprostol for postaborton care. ACOG Committee Opinion N° 427. American College of Obstetrician and Gynecologist. Obstet Gynecol 2009:113:465-8 e Gynuity Heaith Projects 10/26/04 OMS Safe abortion: technical and policy guidance for health systems. WHO Library Cataloguing-n-Publication Data (2012) « Comunicación de la ACOG a la OMS. Febr