MINSALUD - Circular 023 de 2026

REPÚBLICA DE COLOMBIA CIRCULAR No. 0C 0023 DE 2026

( ) CONSIDERANDO Que a su turno el Decreto 1071 de 2012 en su artículo 3, definió entre las funciones de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM), en adelante la Comisión, la de fijar y adoptar los lineamientos generales para la formulación y regulación de la política de precios de medicamentos y dispositivos médicos. Que, en virtud de lo anterior, la Comisión tiene la función de fijar y adoptar los lineamientos generales para la formulación y regulación de la política de precios de medicamentos y dispositivos médicos, con base en criterios de (i) carácter técnico y económico que de acuerdo con su competencia, considere convenientes o necesarios Que el literal j) del artículo 5 de la Ley Estatutaria 1751 de 2015, dispone como una de las obligaciones del Estado, la de intervenir el mercado de medicamentos, dispositivos médicos en salud con el fin de optimizar su utilización, evitar las inequidades en el acceso, asegurar la calidad de estos o en general cuando pueda derivarse una grave afectación de la prestación del servicio. Que el artículo 60 de la Ley 81 de 1988 dispone que el ejercicio de la política de precios de diversos productos, entre los que se encuentran los medicamentos y dispositivos médicos, podrá ejercerse por las autoridades competentes bajo las siguientes modalidades: i) régimen de control directo; ¡i) régimen de libertad regulada y iii) régimen de libertad vigilada. En ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas por los artículos 245 de la Ley 100 de 1993, 87 de la Ley 1438 de 2011 y 3 del Decreto 1071 de 2012, Y

de libertad vigilada. En ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas por los artículos 245 de la Ley 100 de 1993, 87 de la Ley 1438 de 2011 y 3 del Decreto 1071 de 2012, Y LA COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Que el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 establece que el Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de qué trata el objeto del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), entre ellos los medicamentos y dispositivos médicos. Que la Ley 1438 de 2011 en el artículo 90 estableció que el Gobierno Nacional garantizará la competencia efectiva para la producción, venta, comercialización y distribución de medicamentos y dispositivos médicos.

COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS 16 JUL 2826

Por la cual se establecen disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, se somáten algunos de estos productos al régimen de libertad vigilada y el estent coronario medicado al régimen de control directo, y se estructura el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS)Continuación de la circular: “Por la cual se establecen disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, se someten algunos de estos productos al régimen de libertad vigilada y el estent coronario medicado al régimen de control directo, y se estructura el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS)’’.

comportamiento del mercado de dispositivos médicos, se someten algunos de estos productos al régimen de libertad vigilada y el estent coronario medicado al régimen de control directo, y se estructura el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS)”.CIRCULAR NÚMERO 1 6 JUL 2026 H0JA N°- 6 de 30 3.1. se 3.7. Dispositivos médicos implantables para terapia cardiaca de alto voltajeContinuación de la circular: "Por la cual se establecen disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, se someten algunos de estos productos al régimen de libertad vigilada y el estent coronario medicado al régimen de control directo, y se estructura el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS)”. regulación de precios, realizando transacciones primarias, secundarias o finales, incluyendo los titulares de registro sanitario y a los prestadores de servicios de salud en todos los regímenes incluyendo el Especial y de Excepción.

Anillo intracorneal: banda circular implantable y abierta en un extremo, para aplanar la curvatura anterior de la córnea sin afectar al eje visual, a fin de corregir la miopía leve o moderada. Se inserta en la córnea a través de un canal intraestromal creado con un bisturí de diamante o láser. Es de plástico y tiene un diámetro externo e interno de aproximadamente 8 y 6,8 mm, respectivamente. 000023 de Artículo 3. Definiciones. Para efectos de la presente circular, además de las definiciones contenidas en el Decreto 4725 de 2005, la Resolución 1405 de 2022 o aquellas que la sustituyan o modifiquen, le serán aplicables las siguientes:

libertad vigilada y el estent coronario medicado al régimen de control directo, y se estructura el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS)’’. el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, o (i¡) de carácter técnico relacionados con el sector salud que de acuerdo con su competencia considere convenientes o necesarios el Ministerio de Salud , y Protección Social, o (¡ii) estudios técnicos presentados a su consideración por la secretaría técnica de la Comisión. Que, desde el año 2015 y hasta la fecha, la Comisión,ha expedido diversos actos que regulan la materia así: la Circular 01 de 2015, a través de la cual se interviene en los mercados de dispositivos médicos, se establece un régimen de libertad vigilada para los mismos y se someten unos estents coronarios a control directo, acto que fue modificado por la Circular 02 del mismo año; la Circular 02 de 2016, mediante la cual se realizaron ajustes por variación de precios a los estents coronarios; la Circular 02 de 2017, modificada por la Circular 05 de 2018, que incorpora al régimen de libertad vigilada los dispositivos médicos anticonceptivos y se sustituye el Anexo Técnico No. 1, adoptado mediante la Circular 01; y, la Circular 13 de 2021, que ajusta el precio de los estents coronarios. Que, la Circular 14 de 2022 estableció las disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos; incorporó al régimen de libertad vigilada los implantes auditivos de conducción ósea, los dispositivos médicos de implante para córnea, para implante coclear e implantables para terapia cardiaca de alto voltaje; mantuvo todos los dispositivos médicos incorporados con las circulares

suministrado a un paciente por una Institución Prestadora de Salud -IPS. Se exceptúan del reporte aquellas operaciones de comodato, alquiler o arriendo de dispositivos médicos. CIRCULAR NÚMERO 000023 DE Continuación de la circular: “Por la cual se establecen disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, se someten algunos de estos productos al régimen de libertad vigilada y el estent coronario medicado al régimen de control directo, y se estructura el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS)’’.2026 HOJA No. 10 de 30 b. La pertenencia o no al Plan de Beneficios en Salud -PBS. Estents coronarios Continuación de la circular: “Por la cual se establecen disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, se someten algunos de estos productos al régimen de libertad vigilada y el estent coronario medicado al régimen de control directo, y se estructura el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS)’’. Artículo 12. Mercados relevantes objeto de análisis. Los mercados relevantes objeto de análisis son los “estent coronarios”, los cuales a su vez se dividen en dos SECCIÓN III DISPOSITIVOS MÉDICOS ENDOVASCULARES CORONARIOS Estent coronarlo medicado Balón coronario de dilatación medicado Balón coronario de dilatación sin medicamento Artículo 11. Conjunto de dispositivos médicos endovasculares coronarios. El conjunto de dispositivos médicos endovasculares coronarios se clasifica de la siguiente manera: Estent coronarlo convencional Dispositivos médicos endovasculares coronarios Ssaffpldvascular

la Comisión obtiene la información de los precios de dispositivos médicos, los cuales corresponden a los siguientes: Alemania, Argentina, Australia, Brasil, Canadá, Chile, Ecuador, España, Estados Unidos, Francia, Grecia, Italia, México, Panamá, Perú, Portugal, Reino Unido y Uruguay.

Continuación de la circular: "Por la cual se establecen disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, se someten algunos de estos productos al régimen de libertad vigilada y el estent coronario medicado al régimen de control directo, y se estructura el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS)”. mercados relevantes: i) “estent coronario convencional” y ii) “estent coronario medicado”. 2026 HOJA No. 11 de 301 6 JUL 2026 HOJA No. 12 de 30

Donde: TCMi = Continuación de la circular: “Por la cual se establecen disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, se someten algunos de estos productos al régimen de libertad vigilada y el estent coronario medicado al régimen de control directo, y se estructura el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS)".

Ningún actor podrá sobrepasar el precio regulado en el artículo 23 de la presente circular. Parágrafo. El precio máximo de venta para el estent coronario medicado se actualizará realizando una nueva referenciación internacional a la que se hace referencia el artículo 17 de la presente circular. Artículo 23. Precio Máximo de Venta para los estents coronarios medicados. El Precio Máximo de Venta de los estents coronarios medicados es de dos millones ochocientos cincuenta y ocho mil cuatrocientos noventa y nueve con setenta y cinco

libertad vigilada los implantes auditivos de conducción ósea, los dispositivos médicos de implante para córnea, para implante coclear e implantables para terapia cardiaca de alto voltaje; mantuvo todos los dispositivos médicos incorporados con las circulares anteriores en dicho régimen; conservó el estent coronario medicado en el régimen de control directo; y estructuró el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS), como herramienta para la recolección y análisis de información de precios en el mercado de estos productos. Que, previo a la implementación del Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos y en el marco de las actividades de socialización de la Circular 14 de 2022, se evidenció la necesidad de realizar ajustes a las especificaciones previstas en su anexo técnico, con el fin de facilitar el proceso de cargue de la información, evitar la duplicidad de datos y asegurar que dicho sistema se consolidara como una herramienta efectiva y útil para soportar y justificar la toma de decisiones relacionadas con la formulación de los precios de dispositivos médicos en el país. Que la Federación de Aseguradores de Colombia (FASECOLDA) informó a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos sobre la necesidad de vigilar los valores de cobro asociados a dispositivos médicos de Material de Osteosíntesis (MAOS), teniendo en cuenta que la información relacionada con dichos cobros, si bien es generada y administrada por actores privados, se encuentra vinculada a transacciones que impactan los recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud, lo que justifica su consideración por parte de la Comisión para efectos del seguimiento y monitoreo del comportamiento de este mercado. Que, en atención a lo anterior, la Circular 15 de 2023 derogó la Circular 14 de 2022 y

comportamiento del mercado de dispositivos médicos, se someten algunos de estos productos al régimen de libertad vigilada y el estent coronario medicado al régimen de control directo, y se estructura el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS)”. Artículo 25. Dispositivos médicos en el régimen de libertad vigilada. Todos los dispositivos anticonceptivos con registro sanitario otorgado por el INVIMA que se comercialicen a nivel nacional, se someten al régimen de libertad vigilada. 2026 HOJA No. 13 de 30CIRCULAR NÚMERO 0 0 000 3 16M 2026 HOJA No. 14 de 30DE Anillo intracorneal Dispositivos médicos Implantes de córnea Continuación de la circular: “Por la cual se establecen disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, se someten algunos de estos productos al régimen de libertad vigilada y el estent coronario medicado al régimen de control directo, y se estructura el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS)". Artículo 30. Implantes auditivos de conducción ósea a régimen de libertad vigilada El conjunto de dispositivos médicos implantes auditivos de conducción ósea con registro sanitario otorgado por el INVIMA que se comercialicen a nivel nacional, se someten al régimen de libertad vigilada. Estos se clasifican de la siguiente manera: Artículo 32. Dispositivos médicos para implante coclear en el régimen de libertad vigilada. Los implantes cocleares con registro sanitario otorgado por el INVIMA que se comercialicen a nivel nacional se someten al régimen de libertad vigilada. El dispositivo médico suministrado en el primer procedimiento del sistema quirúrgico

de la Protección Social (SISPRO). Contribuir a la disminución de las asimetrías de información existentes en el sector, a través de la disposición y uso de información uniforme, integrada y de calidad. Artículo 35. Reporte en SISDIS. Los fabricantes o importadores de los dispositivos médicos que cuenten con registro sanitario expedido por el INVIMA y con Identificador Único de Dispositivos Médicos (UDI-DI) y que hayan sido incorporados al régimen de Artículo 33. Dispositivos médicos implantables para terapia cardiaca de alto voltaje en el régimen de libertad vigilada. El conjunto de dispositivos médicos implantables para terapia cardiaca de alto voltaje con registro sanitario otorgado por el INVIMA que se comercialicen a nivel nacional se somete al régimen de libertad vigilada y se clasifica de la siguiente manera: Continuación de la circular: "Por la cual se establecen disposiciones generales para el seguimiento del

comportamiento del mercado de dispositivos médicos, se someten algunos de estos productos al régimen de libertad vigilada y el estent coronario medicado al régimen de control directo, y se estructura el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS)". Artículo 44. Sanciones por el Incumplimiento de lo establecido en la presente circular. La inobservancia de las disposiciones contenidas en la presente circular constituye una violación al régimen aplicable al control de precios de medicamentos y dispositivos médicos, y, por lo tanto, su incumplimiento estará sujeto a las multas contempladas en el artículo 132 de la Ley 1438 de 2011, sin perjuicio de las demás sanciones a que haya lugar. información necesaria para efectos de monitoreo y control de precios de dispositivos médicos. Artículo 45. Tratamiento y seguridad de la información. Las entidades que participen en el flujo y consolidación de lá información, serán responsables del cumplimiento del régimen de protección de datos y demás aspectos relacionados con el tratamiento de información, que le sea aplicable en el marco de la Ley Estatutaria 1581 de 2012 y de la Ley 1712 de 2014, así como las demás disposiciones concordantes en la materia, en virtud de lo cual se hacen responsables de la privacidad, seguridad, confidencialidad y veracidad de la información suministrada y de los datos personales sobre los cuales se tiene acceso.

CIRCULAR NÚMERO 00^823 DECIRCULAR NÚMERO OG0323 DE 16 JUL 2026 HOJA No. 17 de 30

Desde Primer día hábil de abril 30 de junio Último día hábil de julioPrimer día hábil de julio 30 de septiembre Primer día hábil de octubre 31 de diciembre

SECCIÓN VIII

DISPOSICIONES FINALES

Seguridad Social en Salud, lo que justifica su consideración por parte de la Comisión para efectos del seguimiento y monitoreo del comportamiento de este mercado. Que, en atención a lo anterior, la Circular 15 de 2023 derogó la Circular 14 de 2022 y recogió en un solo acto administrativo las condiciones técnicas y de carácter operativo requeridas para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, así como para la implementación y puesta en marcha del Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos, manteniendo los mercados y regímenes previamente definidos, en particular la incorporación al régimen de libertad vigilada de los implantes auditivos de conducción ósea, los dispositivos médicos de implante para córnea, para implante coclear y los implantables para terapia cardiaca de alto voltaje, así como la permanencia del estent coronario medicado en el régimen de control directo, e incorporando los ajustes necesarios derivados del proceso de socialización y de la experiencia en la etapa previa de implementación.

16 JUL 2026 H0JA No-2 de 30

CIRCULAR NÚMERO 0C0023 DECIRCULAR NÚMERO 000023 16 JULDE Que el artículo 8o del Decreto 2078 de 2012 determinó la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), contemplando dentro de sus órganos de asesoría y coordinación a la Comisión Revisora, la cual, según lo estipulado en el artículo 4o del Acuerdo 007 de 2024 del Consejo Directivo de la entidad, se encuentra conformada por diversas salas especializadas, entre ellas, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro. Que de conformidad con el numeral 3.1 del artículo 3o del citado Acuerdo 007 de 2024,

Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS)”.

CIRCULAR NÚMERO 0CQ023 ; DE

LL GUILLERMO ALFONSQ JARAIVIILLO MARTÍNEZ Ministro de Salud y Protección Social de los archivos de reporte, a través de la mesa de ayuda y del correo sisdis@minsalud.qov.co.CIRCULAR NÚMERO 0COQ23 1 6 JUL 2026 HOJA No. 20 de 30DE

ESTRUCTURA Y ESPECIFICACIÓN DE LOS ARCHIVOS1.

a. Estructura y especificación del nombre del archivo. Descripción Requerido de Identificador del módulo de información 3 SI 3 SI SI4

AAAAMMDD

8 SI ZZ 2 SI Continuación de la circular: “Por la cual se establecen disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, se someten algunos de estos productos al régimen de libertad vigilada y el estent coronario medicado al régimen de control directo, y se estructura el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS)".

ANEXO TÉCNICO

REPORTE DE INFORMACIÓN DE PRECIOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS INCORPORADOS

AL RÉGIMEN DE LIBERTAD VIGILADA, REGULADA O CONTROL DIRECTO

1. 2. 3. 4.

ESTRUCTURA Y ESPECIFICACIÓN DE LOS ARCHIVOS.

CARACTERÍSTICAS DE LOS ARCHIVOS PLANOS.

PLATAFORMA PARA EL ENVÍO DE ARCHIVOS.

PERIODO DE REPORTE Y PLAZO.

Longitud fija 123 DVEN Valores permitidos o formato DÍS Las entidades obligadas a reportar definidas en la presente circular deben enviar al Ministerio de Salud y Protección Social los archivos planos con la información de precios de dispositivos médicos.

se encuentra conformada por diversas salas especializadas, entre ellas, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro. Que de conformidad con el numeral 3.1 del artículo 3o del citado Acuerdo 007 de 2024, es función de la Comisión Revisora, a través de sus salas especializadas, emitir conceptos de carácter técnico-científico respecto a la seguridad y eficacia de los medicamentos, dispositivos médicos y demás productos de su competencia, estableciendo un balance riesgo-beneficio que permita la toma de decisiones respecto a las condiciones sanitarias de estos productos. Que, dentro de dicho ejercicio de priorización, la Comisión aplicó el principio de Pareto, y como resultado del proceso de análisis y priorización adelantado, se identificó la necesidad de incluir en el régimen de libertad vigilada el conjunto de dispositivos médicos de material de osteosíntesis (MAOS) - Placas - Miembros superiores e inferiores. Que la Comisión analizó la base de datos de cobros de los aseguradores pertenecientes a FASECOLDA, así como la información relacionada con los valores de reclamaciones realizados a la ADRES del año 2023. Que, de acuerdo con cifras de la Superintendencia de Transporte, la evasión del SOAT alcanzó un 48% en abril de 2025, lo que ha llevado a que la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES) asuma una proporción considerable de los costos derivados de los accidentes de tránsito. Que con fundamento en la facultad expuesta para la toma de decisiones sanitarias, y para efectos de la presente Circular, la delimitación del conjunto de placas de material de osteosíntesis para miembros superiores e inferiores toma como referencia la

Que con fundamento en la facultad expuesta para la toma de decisiones sanitarias, y para efectos de la presente Circular, la delimitación del conjunto de placas de material de osteosíntesis para miembros superiores e inferiores toma como referencia la clasificación por regiones anatómicas conceptuada por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del Invima en el Acta No. 7 de la sesión ordinaria del 15 de agosto de 2018, ratificada mediante Acta No. 13 de la Que, en este contexto, esa entidad ha suministrado información técnica a la Comisión, señalando la importancia de fortalecer el monitoreo de los precios de los dispositivos de Material de Osteosíntesis (MAOS), con el propósito de preservar la sostenibilidad financiera del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Que, considerando que la participación de dicho conjunto de dispositivos médicos, contenidos en las diversas bases de datos dentro del valor total cobrado/recobrado/reclamado, difiere en proporción respecto al valor total del universo de dispositivos, se hace necesario dejar a criterio de la Comisión, la determinación del porcentaje mínimo de inclusión en el análisis de Pareto, de acuerdo con la base de datos utilizada en cada ejercicio analítico, modificando para tal efecto el artículo 7o de la Circular 15 de 2023. Que, con fundamento en las fuentes de información mencionadas, la Comisión llevó a cabo un proceso de análisis y priorización para la inclusión de determinados dispositivos médicos de material de osteosíntesis en el régimen de libertad vigilada, considerando principalmente los valores totales cobrados/reclamados.

Continuación de la circular: “Por la cual se establecen disposiciones generales para el seguimiento del

dispositivos médicos de material de osteosíntesis en el régimen de libertad vigilada, considerando principalmente los valores totales cobrados/reclamados.

Continuación de la circular: “Por la cual se establecen disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, se someten algunos de estos productos al régimen de libertad vigilada y el estent coronario medicado al régimen de control directo, y se estructura el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS)".

2026 HOJA No. 3 de 30Continuación de la circular: “Por la cual se establecen disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, se someten algunos de estos productos al régimen de libertad vigilada y el estent coronario medicado al régimen de control directo, y se estructura el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS) Que, el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución 1405 de 2022, a través de la cual se establecen los atributos del estándar semántico y la codificación para los dispositivos médicos de uso humano (DM) y los reactivos de diagnóstico ¡n vitro (RDIV). Que la implementación del referido estándar semántico y de la codificación facilita la trazabilidad de estas tecnologías en salud y el intercambio de información entre los actores y agentes involucrados en su comercialización, distribución, inspección, vigilancia y control, reduciendo la pluralidad de denominaciones y las asimetrías de información que dificultan su identificación precisa. Que, el ID se caracteriza por ser invariable, único y de uso obligatorio para todos los actores y agentes en todos los procesos del sector salud que involucren el ciclo de vida de estas tecnologías.

información que dificultan su identificación precisa. Que, el ID se caracteriza por ser invariable, único y de uso obligatorio para todos los actores y agentes en todos los procesos del sector salud que involucren el ciclo de vida de estas tecnologías. Que, en concordancia con lo anterior, para la estructuración y operación del Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos, se requiere la utilización obligatoria del estándar semántico y la codificación definidos en la Resolución 1405 de 2022, como mecanismo que permite asegurar la consistencia, comparabilidad y calidad de la información reportada sobre precios de dispositivos médicos. Que la mencionada Resolución 1405 estableció que el estándar semántico y la codificación constituyen el dato único de reporte y trazabilidad para el Sistema General de Seguridad Social en Salud, para lo cual se adoptó el Identificador Único de Dispositivos Médicos (UDI-DI, por sus siglas en inglés), cuyo componente de código ID permite la identificación específica de cada dispositivo médico. Que, la utilización del identificador único en el reporte de precios contribuye a que el SISDIS se consolide como una herramienta efectiva y útil para soportar y justificar la toma de decisiones sobre la formulación de la política de precios de dispositivos médicos, al permitir la identificación precisa de los productos regulados y reducir las asimetrías de información asociadas a la diversidad de denominaciones comerciales. Que el Sistema de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS) tiene como propósito proveer información confiable, oportuna y trazable sobre los precios de las transacciones de los dispositivos médicos en libertad vigilada, con el fin de apoyar la regulación y la vigilancia del mercado. Que la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN), mediante el Decreto

las transacciones de los dispositivos médicos en libertad vigilada, con el fin de apoyar la regulación y la vigilancia del mercado. Que la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN), mediante el Decreto 2242 de 2015 y sus disposiciones reglamentarias, implemento la Factura Electrónica de Venta como instrumento de validación tributaria de las transacciones comerciales, generando para cada factura un Código Único de Factura Electrónica (CUFE) que la identifica de manera unívoca e inalterable. Que la incorporación del CUFE en los reportes de precios máximos y mínimos al SISDIS permite validar la información reportada por los actores de la cadena de suministro de dispositivos médicos con la fuente electrónica primaria de la transacción, mejorando la trazabilidad de las operaciones comerciales y fortaleciendo las capacidades de inspección, vigilancia y control de las entidades competentes. sesión extraordinaria del 27 de noviembre de 2025, para la solicitud de registro sanitario del material de osteosíntesis.

CIRCULAR NÚMERO 000023 DE 1 6 JUL 2026 H0JA No4 de 30CIRCULAR NÚMERO 00QQ23 D.E 1 ’6 JUL 2?26 H0JA N°- 5 de 30

En mérito de lo expuesto, RESUELVE Que, en cumplimiento del deber de información al público y de publicidad de los proyectos normativos consagrado en el artículo 8 de la Ley 1437 de 2011 - Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (CPACA) y en el numeral 2 del artículo 2.1.2.5.1.4. del Decreto 1081 de 2015, el contenido de la presente circular y sus respectivos anexos fue sometido al proceso de consulta pública

numeral 2 del artículo 2.1.2.5.1.4. del Decreto 1081 de 2015, el contenido de la presente circular y sus respectivos anexos fue sometido al proceso de consulta pública durante los periodos comprendidos entre el 30 de diciembre de 2025 al 27 de enero de 2026 y el 20 al 25 de mayo de 2026 y fue aprobada por esta Comisión mediante sesión asincrónica iniciada el 26 de mayo y finalizada el 29 de mayo de 2026. Que los temas que se van a regular a través del presente acto no limitan el número o la variedad de las empresas en el mercado, ni la capacidad de éstas para competir, razón por la cual no se hace necesario solicitar concepto de abogacía de la competencia ante la Superintendencia de Industria y Comercio. Artículo 2. Ámbito de aplicación. La presente circular aplica a los actores que participan en la cadena de comercialización de los dispositivos médicos objeto de Artículo 1. Objeto. La presente circular tiene por objeto establecer disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, someter algunos de estos productos en el régimen de libertad vigilada y el estent coronario medicado al régimen de control directo, así como estructurar el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS). SECCIÓN I OBJETO Y DEFINICIONES Que, en consecuencia, se hace necesario derogar en su integridad la Circular 15 de 2023, a efectos de garantizar la unidad normativa y evitar la dispersión de disposiciones aplicables a la materia. Que con base en lo expuesto, mediante el presente acto administrativo se recogen, de manera integral y sistem