MINSALUD - Circular 15 de 2023

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COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS 28 JUL2 023

CIRCULAR NÚMERO 15 DE 2023 pc roo cdm oup ncP o tt roo r ot sr a l l m aa dl ii rc e r eu én ca gt tol oi m s ,d e e se n ele ms d et e sa e t b r rlc i ul be a cec d tr ue o t ran ad d d e evi s ld i gp sis i io l sp as to d eic s a mi io t y ain v ee o dls s e e g m rs ee té e pn d n oe i t rr c ta co el ose dr,s o es np e iaa n s rr fi oa o o r m e mml e aes t cee d ing óic u na ai l dm dg o euie n a pn o l rt eso ré c dd g ioee im s l e des ento ds e dispositivos médicos

LA COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS

MÉDICOS

2E 4n 5 e dje er c laic Lio e yd e 1 0s 0u s d efa 1cu 9l 9ta 3d , e 8s 7 l de eg a lale Ls e, ye n 1 4e 3s 8p e dc eia 2l 0d 1e 1 l a ys 3 c do en lf e Dr eid ca rs e tp oo 1r 0lo 7s 1 a dr etí c 2u 0l 1o 2s , y

CONSIDERANDO

y CONSIDERANDO Q d m meu é o e d dd i aie cv ll oe i da sr asr ,t o díc s epu sopl :o d r ro i6 )ád 0 Ru ed c éje t e go rl is ca m, e L ee re s nn ey tr d 8 e e1 p l ood crse o nq l1 a tu r9 s oe8 l 8 as d d e u iri ts eoep crn io tdc on au ;e de ienq i)stu r Re a n c ée o gl l m ioe msj pe e er m nc te i ec dndio eti ec d sa lie m b ebl ea ran tp j at ooo d sl í lt rai y ec s ga d u id ss lae ip g d op u asr ie e it ynic v ti oo e iiss s i) Régimen de libertad vigilada. Q dré eu g e im c e ael l in da ar dt dí ec u r delo eg i2 s l4 otr5 so sd p e y r ol la dic ueL cne tc oy i sa1 s0 d,0 ea d se í q uc1 o é9 m 9 t3 o ra e e tas l t ra é eb g l le im oc be e j n eq tu ode e de v eil g lE ilaj le nnc vcu imiati v aso , a r n ee i ntg a tl rra eiam ee y ln lc ota o sr n á t lr ooe sll medicamentos y dispositivos médicos. gQ au re a nl ta iz aL re áy la1 4 c3 o8 m d pe e te2 n0 c1 i1 a e en fe ce tl

i va ar tí pc au rl ao 9 la0 pe rost da ub cle cic óió n , q vu ee n te al , G coo mbi ee rr cn io a lizN aa cc ióio nn a yl distribución de medicamentos y dispositivos médicos. Q ala du C oe po a tm a s ris u li oótu snr n lN ino a e e c ail o m D n ie eac nl dr te oet s o P g1 r ee0 nc7 ei1 o r s ad le d e e s2 0 M p1 ae2 rd a e i cn la a m s fu oe ra n mr tot uí sc la u y cl o iD ó 3 nis, p yd o e rsf eii tn givi uó o l ase c n M iótr é ne d dl ia c es o s lf au , n l paé o dio líe tn i ce fi ajs a d r d e ey precios de medicamentos y dispositivos médicos. Q l m aa cu s é c e do e ie b sc ol l o ig ,l si t a ae ec sr nia eo l gn sj u) e a rsd l au e rd d l e la acl r oE ctí n ac s lu t iea dlo ld a o f d5 in ld d a de e d e l ee a s o i tL n p oe t t se iy m r ovE iz e es ant nra i r t g su e eut la n m ur ei ta e ri al r i1 zc l aa7 ccd5 uio1 aó nnd d d,e e o e 2 m v p0 ie ut1 ad e5 ri d , c l aad a mi s ds ep e in ro n ie vn to q ae s u

r s,c i d eo d a m i us do p ne o asu s n geita ri n av d o vee es l afectación de la prestación del servicio. Q ml e e cin c olu ee o nMe da n , i i m ec ó ne a lm i i sen m stin c e eet ov r co n ii o tr s qt ot o u u rdg s d e e se y an d Cd le ed ue or i d msa a l pl co e e qo u s r us e ca ei r in p t o divt a d,oe or eI r a s nci o o d alr ma n u c, s ué sfl to ea d u rir r i acm dcC o oo yuo s m l T,m ca p ouc ci es ni roó ii t snó en sm n n uby c o a t i , ci asr e oe oe ,n mg ce eu o ( p n il n ia el ) a s c tc d e ii r dó e nf iu t en ce cn r ir e aadc io ri e có ás c on c ol d na t nee v d sp re e i d(o n t i é) el iíf e cti rcj i en na c a t iar cer c á os oy d c ne o rte ea v r np l ed a er no t ce é c ip i ec c oet nia n nso tr i aas ec dr o sl ido oo es y oss CIRCULAR NÚMERO 15 DE 2023 ') p ,1111? 0?3 HOJA No 2 de 26 "P do ir s l pa o c su ita ivl os se m e ést da icb ole sc , e sn e d si osp mo es ti ec nio n ae lgs u ng oe sn e dr ea l ee ss t op sa r pa r oe dl us ce tg ou si m alie rn ét go

i md ee nl c do em lp ibo er rt ta am d ie vn igto ila d de al ym ee lr eca std eo n td e coronalio medicado al régimen de control directo, se estructura el sistema de reporte de información de precios de dispositivosm édicos" necesarios el Ministerio de Salud y Protección Social, o (iii) estudios técnicos presentados a su consideración por la secretaría técnica de la Comisión. Que, desde el año 2015 y hasta la fecha, la Comisión ha expedido diversos actos que regulan la materia de la siguiente manera: Circular 01 de 2015. a través de la cual se interviene en los mercados de dispositivos médicos, se establece un régimen de libertad vigilada para los mismos y se someten unos estents coronarios a control directo, surtiendo modificaciones por medio de la Circular 02 del mismo año; la Circular 02 de 2016, a través de la cual se introducen ajustes por variación de precios a los estents coronarios y la Circular 02 de 2017, modificada por la Circular 05 de 2018, que incorpora al Régimen de Libertad Vigilada los dispositivos médicos anticonceptivos, se sustituye el Anexo Técnico No. 1, adoptado con la Circular 01 y la Circular 13 de 2021, que ajusta el precio de los estents coronarios. Que, la Circular 14 de 2022 estableció las disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, incorporó al régimen de libertad vigilada los implantes auditivos de conducción ósea, los dispositivos médicos de implante para cornea, para implante coclear e implantables para terapia cardiaca de

alto voltaje, manteniendo todos los dispositivos médicos incorporados con las circulares anteriores en dicho régimen y conservando el estent coronario medicado en el régimen de control directo. Adicionalmente, estructuró el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos -SISDIS-, Que, previo a la implementación del referido Sistema de reporte de información y en las actividades de socialización de la precitada Circular 14, se evidenció la necesidad de realizar ajustes en las especificaciones establecidas en el anexo técnico de esta circular para que el proceso de cargue de datos se facilitara, se pudiera evitar la duplicidad en la información y que el sistema se constituyera en la herramienta efectiva y útil para soportar y justificar la toma de decisiones sobre la formulación de los precios de dispositivos médicos en el país. Que, de acuerdo a los ajustes técnicos requeridos para el sistema, de manera consecuente, es necesario modificar el alcance de los reportes de información de precios en la cadena de comercialización, para que se establezcan los puntos de control en las transacciones relevantes del mercado, especificando los actores que deben cumplir dicho reporte, el período en el cual debe hacerse, la clasificación de fechas de cargue ordinario o extemporáneo y la referenciación internacional que debe tenerse en cuenta para el cálculo del precio del estent coronario medicado. Para el caso de los implantes cocleares y de conducción ósea, se precisa e indica que el reporte debe realizarse cuando sean suministrados por primera vez al paciente. Que, de conformidad con lo anterior, se considera necesario derogar la Circular 14 de 2022 y recoger en este acto administrativo todas las condiciones técnicas y de carácter

operativo requeridas para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, la implementación y puesta en marcha del sistema de reporte de información de precios de dispositivos. Que los temas que se van a regular a través del presente acto no limitan el número o la variedad de las empresas en el mercado, ni la capacidad de éstas para competir, razón por la cual no se hace necesario solicitar concepto de abogacía de la competencia ante la Superintendencia de Industria y Comercio. Que el articulado completo del proyecto de Circular fue sometido a consulta pública entre el 16 de febrero de 2023 y el 3 de marzo de 2023, recibiendo comentarios de la CIRCULAR NÚMERO 15 DE 2023 28 JUL2 023 HOJA No 3 de 26 "Por la cual se establecen disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de • dispositivos médicos, se someten algunos de estos productos al régimen de libertad vigilada y el estent coronario medicado al régimen de control directo, se estructura el sistema de reporte de información de preciosd e dispositivosm édicos" ciudadanía que se analizaron y constituyen el fundamento de algunas de las decisiones adoptadas en el presente acto administrativo. En mérito de lo expuesto,

RESUELVE

SECCIÓN 1

OBJETO Y DEFINICIONES Artículo 1. Objeto. La presente circular tiene por objeto establecer disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, someter algunos de estos productos en el régimen de libertad vigilada y el estent coronario medicado al régimen de control directo y estructurar el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos -SISDIS-.

Artículo 2. Ámbito de aplicación. La presente circular aplica a los actores que participan en la cadena de comercialización de los dispositivos médicos objeto de regulación de precios, realizando transacciones primarias, secundarias o finales, incluyendo los titulares de registro sanitario y a los prestadores de servicios de salud en todos los regímenes incluyendo el Especial y de Excepción. Artículo 3. Definiciones. Para efectos de la presente circular, además de las definiciones contenidas en el Decreto 4725 de 2005 o aquel que lo sustituya, modifique o derogue, le serán aplicables las siguientes: 3.1. Anillo intracorneal: Banda circular implantable y abierta en un extremo, para aplanar la curvatura anterior de la córnea sin afectar al eje visual, a fin de corregir la miopía leve o moderada. Se inserta en la córnea a través de un canal intraestromal creado con un bisturí de diamante o láser. Es de plástico y tiene un diámetro externo e interno de aproximadamente 8 y 6,8 mm, respectivamente. 3.2. Anticonceptivos de barrera: Dispositivo anticonceptivo en forma de vaina que crea una barrera física y es destinado a evitar la fecundación o a evitar la transmisión de enfermedades de transmisión sexual (ETS). Puede tener textura, sabor o contener lubricantes. Se trata de un dispositivo de un solo uso. 3.3. Anticonceptivos invasivos: Dispositivo anticonceptivo diseñado para introducirse (se implanta sin cirugía) dentro de la cavidad uterina, cerca del fondo, y evitar la fecundación. Normalmente conocido como DIU, lo coloca un

profesional sanitario cualificado usando dispositivos que habitualmente se incluyen (p. ej., un introductor). Se trata de un dispositivo de un solo uso. 3.4. Canal institucional: Corresponde al canal donde se realizan las transacciones de compra, venta y recobro de dispositivos médicos con recursos públicos. Hacen parte del canal institucional los agentes que intervienen en la cadena de compra, venta y recobro de dispositivos médicos con recursos públicos, que incluye a los vendedores y compradores de regímenes Especial y de Excepción. 3.5. Canal comercial: Corresponde al canal donde se realizan las transacciones de compra y venta de dispositivos médicos con recursos que no son públicos. 3.6. Conjunto de productos relevantes para la regulación de precios por su sustituibilidad terapéutica o funcional: Corresponde al conjunto de -28 JUL2 023 CIRCULAR NÚMERO 15 DE 2023 HOJA No 4 de 26 "Por la cual se establecen disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, se someten algunos de estos productos al régimen de libertad vigilada y el estent coronariom edicadoa l régimend e controld irecto,s e estructurae l sistemad e reported e informaciónd e precios de dispositivosm édicos" dispositivos médicos para los que se reconoce sustituibilidad terapéutica y/o funcional, considerando la evidencia científica disponible o su uso. Estos pueden corresponder a más de un mercado relevante por existir evidencia de baja sustituibilidad económica entre subconjuntos de estos dispositivos médicos. 3.7. Dispositivos médicos implantables para terapia cardiaca de alto voltaje

desfibrilador transvenoso bicameral: Generador de impulsos implantable, con un sistema de reconocimiento del ritmo cardiaco, que permite analizar un electrocardiograma y suministra un impulso eléctrico para desfibrilar el corazón (restablecer su ritmo normal) o disminuir la frecuencia cardiaca, así como para estimular el corazón en caso de bradicardia. Cuenta con derivaciones que se colocan dentro o sobre dos cavidades cardíacas homolaterales (aurícula y ventrículo) para monitorizar los parámetros electrocardiográficos y brindar de forma automática el impulso eléctrico. Incluye baterías internas que proporcionan la energía necesaria para suministrar los impulsos, y se conoce habitualmente como cardioversor-desfibrilador implantable automático. 3.8. Dispositivos médicos implantables para terapia cardiaca de alto voltaje resincronizadores: Dispositivo implantable estéril alimentado por baterías que consta de un generador de impulsos de electroestimulación cardíaca, cerrado herméticamente y un generador de impulsos de desfibrilación integrado con derivaciones colocadas en el ventrículo derecho, en una vena coronaria sobre el ventrículo izquierdo y, con frecuencia, en la aurícula derecha (tricameral). Además de las funciones de desfibrilación y marcapasos convencionales, el aparato suministra tratamiento de resincronización cardíaca mediante estimulación eléctrica biventricular, con el fin de sincronizar las contracciones de los ventrículos derecho e izquierdo, de forma que aumente la eficacia del bombeo sanguíneo, lo que permite tratar síntomas de insuficiencia cardíaca (p. ej.,

respiración entrecortada, fatiga rápida) y problemas graves relacionados con el ritmo cardiaco (desfibrilador TRSC). 3.9. Dispositivos médicos implantables para terapia cardiaca de alto voltaje desfibrilador transvenoso monocameral: Generador de impulsos implantable, con un sistema de reconocimiento del ritmo cardíaco, que permite analizar un electrocardiograma y suministra un impulso eléctrico para desfibrilar el corazón (restablecer su ritmo normal) o disminuir la frecuencia cardíaca. Cuenta con derivaciones que se colocan dentro o sobre una cavidad cardíaca (normalmente, un ventrículo) para monitorizar los parámetros electrocardiográficos y brindar de forma automática el impulso eléctrico que permite tratar la fibrilación ventricular o la taquicardia. Incluye baterías internas que proporcionan la energía necesaria para suministrar las descargas, y se conoce habitualmente como cardioversor desfibrilador implantable automático. 3.10. Dispositivos médicos para implante coclear: Conjunto de dispositivos (implante coclear [IC]) alimentado por baterías diseñado para la restauración parcial de la sensación auditiva en una persona con sordera profunda. Consta de una matriz electrodos interna que se implanta en la cóclea y se conecta a un estimulador receptor implantado cerca del oído, un procesador de sonido y micrófono colocado externamente, una unidad de batería, el cable de la bobina y la propia bobina (transmisor). El procesador de sonido (transductor) convierte las ondas sonoras en señales eléctricas y las envía a la bobina (transmisor) a través del cable correspondiente. La bobina transmite las señales al estimulador

receptor y finalmente a la cóclea a través de la matriz de electrodos. Pueden estar incluidos el instrumental de implantación especializado. CIRCULAR NÚMERO 15 DE 2023 2 8 JUL2 023 HOJA No 5 de 26 "Por la cual se establecen disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, se someten algunos de estos productos al régimen de libertad vigilada y el estent coronario medicado al régimen de control directo, se estructura el sistema de reporle de ínfonnación de precios de dispositivos médicos" 3.11. Estent Coronario Convencional: Dispositivo endovascular coronario implantable de forma permanente, cuyo fin es mejorar el espacio luminal del vaso sin liberar medicamento alguno. 3.12. Estent coronario medicado: Dispositivo endovascular coronario implantable de forma permanente, cuyo fin es mejorar el espacio luminal del vaso liberando algún medicamento. 3.13. Implante auditivo de conducción ósea: Dispositivo acústico externo, alimentado eléctricamente, destinado a compensar la discapacidad auditiva mediante la transmisión de vibraciones, desde ondas sonoras traducidas, a través del cráneo hasta el oído interno. Por lo general, incorpora un micrófono, amplificador y vibrador conectados a un imán externo que está acoplado magnéticamente a un imán que no vibra implantado en la cabeza para su retención; puede incluir dispositivos de posicionamiento y protección. El micrófono recibe ondas sonoras y las convierte en señales eléctricas enviadas al vibrador que transmite vibraciones a los oídos internos para escuchar. Este

dispositivo se usa generalmente para tratar la discapacidad auditiva debido a patologías obstructivas del oído medio y / o externo. Comprende el audífono de conducción ósea: implante magnético y el sistema de implante de oído medio parcialmente implantable. 3.14. Mercado relevante: También denominado conjunto de productos relevantes corresponde a un grupo de dispositivos médicos para los cuales existe evidencia científica sobre similitud en las características del producto y su sustituibilidad terapéutica y/o funcional, así como la información de precios de que no existen diferencias significativas asociadas a las características terapéuticas del producto o de su uso. Para la conformación de los mercados relevantes las diferencias en precios relacionadas con la marca comercial, fabricante, accesorios y servicios adicionales no serán un criterio relevante para el análisis de sustitución económica, ni de separación de mercados. 3.15. Reporte en cero: Todo fabricante o importador de los dispositivos médicos incluidos en los regímenes de libertad vigilada, libertad regulada o control directo que tengan registro sanitario y no realicen ventas durante el período de reporte, deberá en todo caso realizar el reporte en ceros. Para actores diferentes al fabricante o importador no se requiere realizar el reporte en ceros. 3.16. Segmento anular intracorneal: Arco implantable para aplanar la curvatura anterior cornea! sin alterar el eje visual, con el fin de corregir determinados trastornos visuales relacionados con la córnea. Es un arco de plástico de unos 150 grados que se suministra por pares, se introduce en la córnea a través de un

canal intraestromal realizado con un bisturí de diamantes o láser, y puede implantarse lejos de la incisión radial para reducir la posibilidad de que surjan complicaciones. El tamaño oscila entre 0,25 y 0,35 milímetros. Se utiliza para corregir la miopía leve o moderada y tratar a los pacientes que presentan astigmatismo irregular provocado por queratocono, especialmente aquellos que no pueden beneficiarse del uso de lentes de contacto o gafas. 3.17. Transacción primaria: Corresponde a: i) la primera venta en Colombia del dispositivo médico objeto de reporte por parte de quien fabrica o importa a otro actor de la cadena o ii) a la primera compra en el territorio nacional colombiano del dispositivo médico objeto de reporte, realizada al actor que lo fabrica o lo importa. CIRCULAR NÚMERO 15 DE 2023 28 JUL2 023 HOJA No 6 de 26 "Por la cual se establecen disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, se someten algunos de estos productos al régimen de libertad vigilada y el estent coronario medicado al régimen de control directo, se estructura el sistema de reporte de información de precios de dispositivos médicos" 3.18. Transacción secundaria: Es aquella en la que se hace compra o venta por actores que no fabrican o importan el dispositivo médico. No comprende la dispensación o suministro final del dispositivo médico. 3.19. Transacción final: Corresponde a la venta del dispositivo médico que haya sido dispensado o suministrado a un paciente por una Institución Prestadora de Salud -IPS e igualmente, a la compra del dispositivo médico que vaya a ser dispensado o suministrado a un paciente por una Institución Prestadora de Salud -IPSSe

exceptúan del reporte aquellas operaciones de comodato, alquiler o arriendo de dispositivos médicos.

SECCIÓN 11

DISPOSICIONES GENERALES Artículo 4. Fuentes de información. La Comisión iniciará la inclusión gradual de los dispositivos médicos al régimen de libertad vigilada. Adicionalmente y durante la implementación de este régimen, así como para la aplicación del régimen de control directo o de libertad regulada, utilizará las fuentes de información disponibles. La Comisión preferirá el uso de información pública y siempre revelará su fuente de origen. Así mismo, publicará la información utilizada siempre y cuando esta no sea de carácter confidencial en los términos establecidos en la legislación colombiana. Parágrafo. La Secretaría Técnica de la Comisión podrá solicitar a cualquier miembro de la cadena de distribución, información necesaria para las labores de control y vigilancia de precios de dispositivos médicos. Artículo 5. Periodo de referencia. Los datos utilizados serán los contemplados en las fuentes de información relacionadas en el artículo 4 de este acto, durante el período comprendido entre el 1º de enero y el 31 de diciembre del año inmediatamente anterior a la expedición del acto administrativo que regule los precios de los dispositivos médicos. Artículo 6. Identificación de mercados relevantes. La Comisión a través de la Secretaria Técnica, cuando lo considere pertinente, realizará revisión y análisis de la información sobre el comportamiento de los precios, asi como de los recobros de los dispositivos médicos, para identificar la necesidad de establecer nuevos mercados relevantes que sean sujetos a regulación de precios. Artículo 7. Etapas de análisis de los mercados de dispositivos médicos a ingresar

. a libertad vigilada. La metodología de análisis de los dispositivos médicos a ingresar a libertad vigilada consta de las siguientes etapas: 7.1. Identificación de aquellos dispositivos médicos que impactan la sostenibilidad del Sistema General de Seguridad Social en Salud - SGSSS, considerando, entre otros, aquellos con mayor participación en el valor total recobrado a la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud - ADRES. Estos dispositivos médicos se priorizarán, seleccionando aquellos con mayor participación en el valor de los cobros o recobros que conjuntamente acumulen entre el 50% y el 80% del valor total recobrado. 7.2. Definición del conjunto de productos relevantes para su inclusión al régimen de libertad vigilada. 7.3. Análisis a nivel nacional de los mercados relevantes; donde se consideran, entre otros, los siguientes criterios:

28 JUL2 023 HOJA No 7 de 26

CIRCULAR NÚMERO 15 DE 2023 "P cdo oir s rl p oa o n c s au i rta ii ovl o s mse e me ds é ict da aib c dol oe s c a,e ls n re é d gsi ios mp m eo e ns ti ec dnio e n a ce l pogs rnu e tng crooe iolsn s de d ir drea e e l ce e dts s o i t s,op ps sa o er p sa r ie to ie s vdl t o rus u sce ctg mo tuu s éri am da ii l cee r oln é sst go "is i m td eee mnl a c d o dem e l p ib ro eer prta t oam rd tei e vn digt eo i l a md d fe a ol r y mm e ae l cr c e 1a ~ od t neo dn etd e

a. El total de oferentes y la concentración de mercado. b. La pertenencia o no al Plan de Beneficios en Salud -PBS. A r r aee qr ggt uí uuc ellu a la locl co siói ó qnn8 u , ed d e seD e pe p art r nee e cr scm i uoio ssin s t, i a t usc p e ii boó lr een sn s tu ded e ne s dl f u oes rrc máto i nt an u j ti cu eb on ri m alt i po d o é a ud ud t n ie ct e acr p o yar /npo ojé u d fu n uu t t nc oic ct o ia ods ney a /o lr p .e r Pol fe u d av n u ra ac cn ti eoot se sn ts oa r l e s,p l eePa v tr a eaa r nna dt el rla aa s en cuenta: 8.1. A mg éru dp ica oc si o on e es l r ee sa tl áiz na dd aa r s sep mor á nn to icm o e an dcl oa pd to ar de os pin ot re r Cna oc loio mn ba il ae s p ad re a d di is sp po os si it ti iv vo os s médicos de uso humano, cuando se haya establecido. 8.2. E don c uc mas eo n tad le d ere lq au se gri urs íae s, , s me anc uo am lep sle m y e rn et ca or má el na d ain cif oo nrm esa c dió en usc oo n d al da a sre pv ois ri ó en l fabricante del dispositivo médico. 8.3. C l m r ru a e ea s é c

s n d o pad i m ucso eoo e ss sc n te i ada q sc ac u o ci heon io a ns s n rei áed es n e s er p pe ssr ao o tn é rbf te e n erc s e de i d o ees en la f la i ar cnli soeo ie ns, an jl cua dy tn o aS to soe yt rc q o dr ure s ee e t aa e p elr ix r vzí oa p ia dd e rT euáré t nc oc t clas on ie s sic d n a rae e l cl ad lc e sse i v e o rl ac ena nt ce oC t os ero m sm d p , e e a ei ns r na di ló o acn s c cu o id d oyne i o ns st ee p u c sr o l atm .as si ri otn iv sa lo u ará s s s

SECCIÓN 111

DISPOSITIVOS MÉDICOS ENDOVASCULARES CORONARIOS A d cIn oir s s mt p tí ic o etuu s rt cil oto ii a v lo N9 ics. a e cmD ni oi é as nd p naico il v os edsi lt e i e n v n ao Vd cs io g io v im l naa ané s lc cd , u i si ac l ea o r sds e oe s m e cn M eo ter ee o d nl n i cr a aaé r l i mg ro éi s em g nc ie mto on n es n d r ye de g e Ail si lb l it i br me o er e rt s tna a atd n do i st vv a ii grg -i iIo li N al a o dVd t aIo Ma .r . g A T a -o dd o qo ups eo rl o se es l

A s cour rt s oí tc niu t aul ro i ib o i sl i1 sd0 ea. d d eD t fe ie nrt eae npr ém cu oi tn mica oac i uyó n/n o c ofu nd n je ucl n i to oc n do a en l. j pu L rn o ot s do ud cis td op se o s reitp i lv er oo vs ad nu m tc eét so d : is c osr e el ne dv oa vn at se cs u lap reo sr A cor ntí jc uu nl to o d1 e1 d. iC spo on sj iu tin voto s mde é dd ici os sp o ens dit oiv vo as s cm ulaé rd ei sc o cs o roe nn ad ro iov sa ss ec u cll aa sr ie fis c ac do er o lan sa ir gio uis e. n E tel manera: Dispositivos médicos endovasculares coronarios ,.,,-'· ~ S:c.a.ff.ovJads cular Balones coronarlos de reabsorblble dilatación .,.,,~-----~- ,,.,,----·----.., ,,,.,.----.'- -~s -·t e m11 Et c !:o dr ko ana dr olo I~ ct~ on.~ v ec no cr :o lon na arl lo dB ita al tó an d 6c no ro mna er dio ic ad de o Bal md6 in ela dc ta io cc ar io ó mn n ea nr sl to < o n d e '· A o mb~ eJí rc e ctu aol d o d oe s 1 a2 rn e• a.

l eM h vse a1r nsc s ta eod sn :o ls o 1 s )r ~ "el ee s sv te ta enn ntt te cs o c oroo ronb naje arit roo ios " ,d cle oo nsa vn c euá nal ci ls ie oi ss n . aa l "L s o u ys vm e 2z )e r s "c e ea sd d teo iv ns id t r ee cnl oe rev ona n n adt re o ios s medicado". 28 JUL2 023 CIRCULAR NÚMERO 15 DE 2023 HOJA No 8 de 26 "Por la cual se establecen disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, se someten algunos de estos productos al régimen de libertad vigilada y el es/en/ coronariom edicadoa l régimend e controld irecto,s e estructurae l sistemad e reported e informaciónd e preciosd e dispositivosm édicos" Artículo 13. Régimen de control directo del estent coronario medicado. Todos los estent coronarios medicados que se comercialicen a nivel nacional se someten al régimen de control directo. Artículo 14. Aplicación del precio máximo de venta. El precio máximo de venta aplica para todas las operaciones de venta en las transacciones primaria y secundaria en el canal comercial, y las transacciones primaria, secundaria y final en el canal institucional. Artículo 15. Establecimiento del precio de referencia nacional - PRNpara los estent coronarios medicados. El Precio de Referencia Nacional es el precio expresado en unidad de medida, característico de un mercado relevante en Colombia. Se calcula como el promedio ponderado de los precios unitarios expresados en unidad

de medida por las cantidades vendidas, utilizando la información de las transacciones finales institucionales reportadas al SISDIS para el período de referencia de que trata el artículo 5 de la presente circular, teniendo en cuenta los titulares de registro sanitario de los estent coronarios medicados que hagan parte de los mercados relevantes. Artículo 16. Aplicación del factor de ajuste para los estent coronarios. A los precios obtenidos de bases de datos de países de referencia que tengan información de precios en el punto exfábrica, se aplicara un factor de ajuste de 9%, para hacerlos comparables con la transacción final. Artículo 17. Establecimiento del precio de referencia internacional - PRI - para el estent coronario medicado. El PRI corresponde al precio expresado en unidad de medida de acuerdo con el percentil 25 calculado a partir de los datos de precios de los países de referencia, cuando estén disponibles y se establece de la siguiente manera: 17.1. Consulta de los precios internacionales: se consultará el precio del estent coronario medicado en las fuentes de información de los países de referencia definidos en el artículo 19 de la presente circular. De existir más de un precio para un país, se calculará el promedio simple de estos precios para determinar un precio por país. 17.2. Cálculo del Precio de Referencia InternacionalPRI: se calculará con base en el percentil 25 de los precios disponibles en los países de referencia y por unidad de medida para cada mercado relevante. Artículo 18. Temporalidad de los datos de precios a observar. Los precios, tanto nacionales como internacionales, utilizados para el análisis de los diferentes mercados de dispositivos médicos, serán aquellos correspondientes a la información más reciente disponible en las bases de datos consultadas. Esta información deberá

corresponder con el período de referencia del que trata el artículo 5 de la presente circular. Artículo 19. Países de referencia internacional. Son los países a partir de los cuales la Comisión obtiene la información de los precios de dispositivos médicos, los cuales corresponden a los siguientes: Alemania, Argentina, Australia, Brasil, Canadá, Chile, Ecuador, España, Estados Unidos, Francia, Grecia, Italia, México, Panamá, Perú, Portugal, Reino Unido y Urugu