MINSALUD - Circular Externa 55 de 2016

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@)MINSALUD CIRCULAR EXTE~~~'55°E 2016 o ore

2 2016

PARA: GOBERNADORES, ALCALDES, ENTIDADES TERRITORIALES DE SALUD

DEPARTAMENTALES, DISTRITALES Y MUNICIPALES, INSTITUCIONES

PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD PÚBLICAS Y PRIVADAS,

EMPRESAS ADMINISTRADORAS DE PLANES DE BENEFICIOS DE

RÉGIMEN CONTRIBUTIVO, SUBSIDIADO Y ENTIDADES RESPONSABLES

DE REGIMENES ESPECIALES Y DE EXCEPCIÓN, INSTITUTO NACIONAL DE

SALUD -INSE INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTOS -INVIMA.

DE: MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

ASUNTO: ACTUALIZACIÓN DE LOS LINEAMIENTOS PARA EL MANEJO

PROGRAMÁTICO DE TUBERCULOSIS EN NIÑOS, CASOS

FARMACORESISTENTES Y ASPECTOS DE LA PROGRAMACIÓN DE

SINTOMATICOS RESPIRATORIOS.

En desarrollo de lo previsto en las Leyes 100 de 1993, artículo 173, numeral 2; 715 de 2001 artículo 42, numerales 1, 3 y 6; 1438 de 2011, artículo 6; los Decretos 2323 de 2016 y 3518 de 2006, compilados por el Decreto 780 de 2016, las Resoluciones 412 de 2000 y 1841 de 2013 y teniendo en cuenta las Circulares Externas 058 de 2009, 001 de 2013 y 007 de 2015, en el marco de las competencias contenidas en el Decreto-ley 4107 de 2011, artículos 2º y 6º, y en

e1ercicio de sus funciones de rectoría, dirección, orientación y coordinación del sector salud, el Ministerio de Salud y Protección Social, procede a realizar ajustes a los lineamientos actuales con el fin de fortalecer algunos aspectos operativos del programa de prevención y control de Tuberculosis y en consecuencia, este Ministerio imparte las siguientes instrucciones PRIMERO-. Actualizar los esquemas de tratamiento de tuberculosis para niños, contenidos en la Circular Externa 007 de 2015, en los términos del Anexo Técnico 1 de la presente circular. SEGUNDO-. Actualizar los esquemas de tratamiento contenidos en los lineamientos para el manejo programático de pacientes con tuberculosis farmacoresistente de que trata la Circular Externa 001 de 2013, en los términos del Anexo 2 de la presente Circular. TERCERO-. Actualizar la programación de sintomáticos respiratorios contenida en el artículo sexto de la Circular Externa 058 de 2009, en los términos del Anexo 3 de la presente Circular. !:;" ~? 13 ~~~~~:~~o ~~~if 1 2~2~~,!)~_ ª; i Carri:o7i 1 O~/ ~$~ www rrnn,;alcd got 1

OOOQ552 O DIC2 016

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NUEVOP AÍS Q 10 E.Dl A lN Teniendo en cuenta lo anterior, el Ministerio de Salud y Protección Social insta a todos los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud a adoptar e implementar los lineamientos contenidos de los Anexos Técnicos que hacen parte integral de la presente Circular, como instrumento técnico y científico de apoyo al fortalecimiento de la gestión técnica

a los programas departamentales, distritales y municipales de prevención y control de Tuberculosis. PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE, Dada en Bogotá, o.e. 2 O OIC 2016 ¡/' , ~ i~~ /4,,era 13 No.32-76 Código Postal 110311 Bogotá D ~- 1 e efor.,o ,5·, -1 )3305000 Lmea gratuita. 018000952525 Fax (5 7-í )33( f0S0 ww.v ""Wl ,'1.Ld QOV co 2 O DlC 2016 üOC055

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ANEXO TÉCNICO 1

DIRECTRICES Y RECOMENDACIONES DEL COMITÉ NACIONAL ASESOR PARA EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD TUBERCULOSA ACTIVA EN NIÑOS Las siguientes son las dosis recomendadas de medicamentos para uso diario en el tratamiento de la tuberculosis en los niños (peso menor a 25kg}: Tabla 1. Dosis recomendadas de medicamentos para uso diario en el tratamiento de la tuberculosis en los niños eso menor a 25k . Dosis diaria (mg/kg) Medicamento Dosis máxima Ran • 10 300 mg /dia 15 m 600 m /día 35m 20m Fuente: Circular Externa 007 de 2015. MIn1stenod e Salud y Protección Social. Una vez los niños alcancen un peso de 25 Kg, se utilizarán las dosis de medicamentos para adultos. Tabla 2. Directrices para el tratamiento de la tuberculosis en niños, usando las dosis fija combinadaDFC - (RHZ 75/50/150 v RH 75/50).

Número de tabletas Fase Intensiva: Fase de continuación: Rango de 56 dosis 112 dosis peso Diario (Lunes a sábado) Diario (Lunes a sábado) Ethambutol RHZ 75/50/150 RH 75/50 tabletas 100 ma 4-7 kg 1 1 1 8-11 kg 2 2 2 12-15kQ 3 3 3 16-20 kg 4 4 4 21-24 ka 4 5 4 Administre 2 (dos) tabletas de la presentación RHZE Administre 2 (dos) tabletas de la presentación 25-29 .. kg (150/75/400/2 75) oor dosis RH (150/75) oor dosis Fuente: Adaptado de "New f1xed-dosec omb1natIonsf or the. treatrnent of TB In ch1ldren" D1spon1blee n http://www.who.1nt/tb/areas of-work/children/ •• El número de tabletas para los niños de 25-29 kg están calculadas con base en las dosis y presentaciones para adultos. Dosis calculadas de acuerdo a la tabla 1 "Medicamentos, dosis y esquemas para el tratamiento de tuberculosis sensible en adultos y niños con peso mayor o igual a 25 kg" del anexo técnico número 2 de la Circular 007 de 2015. Tabla 3. Directrices para el tratamiento de la tuberculosis en niños con coinfección TBNIH, usando las dosis fiia combinada - DFC - (RHZ 75/50/150 v RH 75/50) Número de tabletas Fase Intensiva: Fase de continuación: Rango de 56 dosis 196 dosis peso Diario (Lunes a sábado) Diario (Lunes a sábado)

Ethambutol RHZ 75/50/150 , RH 75/50 tabletas 100 ma 4-7 kg 1 1 8-11 kg 2 2 2 1 Ministerio de Salud y Protección Social. Circular Externa 007 de 2015 2 World Heallh Organization [homepage en Internet]. [consul1ado 6 de octubre de 2016]. New fixed-dose combinalions far the treatment of TB in chil dren. Disponible en http l/www.who. inVtb/areas-of-work/children/ Código Posta' 110311 bogoté:l U e u O 80009525/5 Fax ·7 1 ~Jl ,t 000,055 20 DIC 2016

TODOPS ORU N

(!) MI NSALUO NUEVOP AÍS PA7 fQU1DAn r J~M:ON Número de tabletas Fase Intensiva: Fase de continuación: Rango de 56 dosis 196 dosis peso Diario (Lunes a sábado) Diario (Lunes a sábado) Ethambutol RHZ 75/50/150 RH 75/50 tabletas 100 ma 12-15kg 3 3 3 16-20 kg 4 4 4 21-24 kg 4 5 4 Administre 2 (dos) tabletas de la presentación RHZE Administre 2 (dos) tabletas de la presentación 25-29 kg (150/75/400/275) oor dosis RH (150175)o or dosis Fuente: Adaptado de "New fIxed-dose combmatIons for the treatment of TB m ch1ldren•· Disponible en httQ:l/www.who.1nt/tbiªreas of-work/children/ " El número de tabletas para los niños de 25-29 kg están calculadas con base en las dosis y presentaciones para adultos. Dosis

calculadas de acuerdo a la tabla 1 "Medicamentos. dosis y esquemas para el tratamiento de tuberculosis sensible en adultos y niños con peso mayor o igual a 25 kg" del anexo técnico número 2 de la Circular 007 de 2015. Tabla 4. Directrices provisionales para el tratamiento de la tuberculosis en niños, usando las dosis fija combinada - DFC - (RHZ 60/30/150 y RH 60/30). Número de tabletas Fase Intensiva: Fase de continuación: Rango de 56 dosis 112 dosis peso Diario {Lunes a sábado) Diario (Lunes a sábado) Ethambutol RHZ 60/30/150 RH 60/30 tabletas 100 mg 4-6 kg 1 1 1 7-10 kg 2 2 2 11-14ka 3 2 3 15-19 ka 4 3 4 20-24 kg 5 4 5 Administre 2 (dos) tabletas de la presentación RHZE Administre 2 (dos) tabletas de la presentación 25-29 kg (150/75/400/275) por dosis .. RH (150/75) por dosis Fuente:A daptado de Circular Externa 007 de 2015. Mm1stenod e Salud y Protecc1onS ocial. •Esta tabla será provisional mientras se realiza la adquisición programática de las presentaciones indicadas en las tablas 2 y 3. •• El número de tabletas para los niños de 25-29 kg está calculado con base en las dosis y presentaciones para adultos. Dosis calculadas de acuerdo a la tabla 1 "Medicamentos. dosis y esquemas para el tratamiento de tuberculosis sensible en adultos y niños con peso mayor o igual a 25 kg" del anexo técnico número 2 de la Circular 007 de 2015.

En caso de no contar con las presentaciones RH 60/30 o RH 75/50, se puede considerar la administración trisemanal del tratamiento con la presentación RH 60/60 como lo indica l'a circular externa 007 de 2015 (Esta recomendación es provisional mientras se ajustan las existencias de los medicamentos para el manejo de niños). Recomendaciones específlcas4 : • Se debe pesar a los niños en cada consulta y ajustar el esquema de tratamiento de acuerdo al peso. • Debido a que Colombia presenta una prevalencia superior al 5% de VIH entre los casos con tuberculosis, se recomienda que los niños con la forma pulmonar o linfadenitis tuberculosa periférica, sean tratados con un régimen de cuatro fármacos (HRZE) por 2 3 World Health Organization [homepage en Internet]. [consultado 6 de octubre de 2016]. New fixed-dose combinations far the treatment of T8 in chil• dren. Disponible en http //www.who i_'l8_biareas-of-wprk/ct¡Lld¡en/, 4 Ministerio de Salud y Protección Social. Circular Externa 007 de 2015. 2 O DIC2 016 000055 lflll'

TODOSP ORU N

(,.. MI N....,AU D ~~~!~~.~~! meses, seguidos de un régimen de dos fármacos (HR) durante 4 meses en las dosificaciones determinadas5 . • Los niños de O - 3 meses de edad con tuberculosis pulmonar o linfadenitis tuberculosa periférica presunta o confirmada, deben tratarse con prontitud con los regímenes de tratamiento descritos. El tratamiento puede requerir ajuste de dosis para mediar el efecto

de la edad y la posible toxicidad en lactantes. La decisión de ajustar la dosis debe tomarse por un médico con experiencia en el manejo de la tuberculosis pediátricaª. • Los niños con sospecha o confirmación de meningitis tuberculosa o TB osteoarticular, deben ser tratados con un régimen de cuatro fármacos (RHZE) por 2 meses, seguido de un régimen de dos fármacos (HR) durante 10 meses; la duración total del tratamiento es de 12 meses. El ajuste de las dosis recomendadas para el tratamiento de la meningitis tuberculosa es igual a las descritas para tuberculosis pulmonar7 . • Se recomienda que los niños con tuberculosis e infección por VI H confirmada no sean tratados con regímenes intermitentesª. La duración de la fase de continuación para estos casos será de 196 dosis en esquemas diarios de lunes a sábado. • En todos los casos se deberá hacer un seguimiento y manejo estricto a las reacciones adversas a fármacos para el tratamiento de la tuberculosis y reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia en la plataforma del lnvima9 . 5 Guidance far national tuberculosis programmes on the management or tuberculosis in children 2nd ed. World Health Organization, 2014. 6 Recommendation 14. Guidance ror national tuberculosis programmes on the management or tuberculosis in children 2nd ed. World Health Organization, 2014. 7 Recommendation 14. Guidance ror national tuberculosis programmes on the management or tuberculosis in children 2nd ed. World Health Organiza tion, 2014. • Recommendation 26. Guidance for national tuberculosis programmes on the management of tuberculosis in children 2nd ed. World Health Organiza tion. 2014. 9 https:llwww. invi ma.g ov .coita rmacovigila ncia-i nvim a/1 91-fa rmacovigila ncia/fa rmacovigilancia/3 598-prog rama-naciona 1-de-far macovig ilancia. html. ee - ....,d ,;:;' "'' ?. Nv 3:;.- 1 C:éJ.~v 1 \.,-.J .... , 1 '.,3 ~ ' l:),.,, l .• 'J l ;:si)::, 00 ílf'd c.rdlU la o•8 0009"'2' ?E r d ,, ' /J ,\; 1'. l]i, 1 "é-,\ ~ üOCC55 20 DIC 2016

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ANEXO TÉCNICO 2

DIRECTRICES Y RECOMENDACIONES DEL COMITÉ NACIONAL ASESOR PARA EL TRATAMIENTO DE CASOS DE TUBERCULOSIS FARMACORESISTENTE Tabla 5. Recomendaciones para el tratamiento de casos con resistencia a lsoniazida (No

MDR/RR).1º

Patrón de Régimen Duración Comentarios resistencia sucierido Una fluoroquinolona puede fortalecer el esquema para los pacientes con enfermedad extensa (en caso de enfermedad cavitaria o carga bacilar alta, es decir, baciloscopia de partida mayor de una cruz12 ). H RHZE11 9 meses Se recomienda utilizar la fluoroquinolona únicamente si se conoce la resistencia a lsoniazida, antes de iniciar el tratamiento, o si lleva menos de un mes con los medicamentos de primera línea (RHZE). La inadecuada indicación de la fluoroquinolona pone en riesgo de amplificación y puede qenerar casos con resistencias más compleias. RHZE+ Se recomienda utilizar la fluoroquinolona únicamente si se HyZ 9 meses fluoroauinolona conoce la resistencia a lsoniazida, antes de iniciar el

RHZE+ tratamiento o si lleva menos de un mes con los medicamentos HyE 9 meses fluoroquinolona de primera línea (RHZE).

Fuente: Adaptado de Gu1delmes for the programmatIc management of drug-res1stant tuberculosis. World Health Orgamzat1on. 2008. Podría extenderse hasta 12 meses.

Operativamente en los casos anteriormente mencionados. es necesario incluir la isoniazida, debido a que, aunque exista resistencia a este medicamento, es conveniente incorporarlo en el esquema 13 Se recomienda utilizar la presentación de RHZE en dosis fija combinada para acoger las anteriores recomendaciones. Si se conoce la presencia de monoresistencia a lsoniazida cuando ya está en la fase de continuación (en tratamiento solamente con Rifampicina e lsoniazida), y la condición clínica del caso es favorable y la baciloscopia permanece negativa, se recomienda continuar el esquema actual y prolongarlo hasta 9 meses, realizando un estricto control clínico y bacteriológico. Estos casos deben ser evaluados una vez se detecte la farmacoresistencia (ordenando nuevas pruebas de susceptibilidad a fármacos). También deben ser valorados clínica y microbiológicamente, mínimo cada dos meses, hasta su egreso o cuando su condición clínica así lo amerite. Con relación al Sistema de información de los casos con mono resistencia o polirresistencia a lsoniazida que no incluye la resistencia a Rifampicina, deberán ser incluidos en los libros y registros de tuberculosis farmacoresistencia (este punto modifica lo relacionado en este tema en

la circular 007 de 2015). 'º Los casos con resistencia a lsoniazida (No MDR/RR) con condiciones y situaciones no incluidas en las indicaciones de este documento, deben ser evaluados por el médico, equipo tratante o en los Comités de Evaluación de Casos Espaciales con el fin de definir su conducta terapéutica. 11 lsoniazida (H), Rifampicina (R). Pirazinamida (Z), Etambutol (E) " Lineamientos para manejo programático de la tuberculosis Farmacoresistente en Colombia. Disponible en httpllwww.ins.gov.co/lineas-de accion/Subdireccion-Vigilancia/micobacterias/Lineamientos%20manejo%20de¾20Tuberculosis%20Farmacoresistente.pdf. ll ECambau. Revisiting susceptibility testing in MDR-TB by a standardized quantitative phenotypic assessment in a European multicentre study, Journal of Antimicrobial Chemotherapy, 70:686-696, 2015. ...:a" era 13 l\io. 32-, 6 Código Postal 110311 Bogotá D C r o l. 1·1eaa c1t,, ') t'1C0%252S F-ax ('.° 1 1, 13v5ntJo wv,v./r n1nsa1 · d gov v

CUCC55 2 O DlC 2016

TODOSP ORU N @MINSALUO NUEVOP AÍS f■ FQUIDAO Tratamiento de casos de tuberculosis MDR/RR Colombia adopta la clasificación de medicamentos recomendados para el tratamiento de tuberculosis multidrogoresistente y resistente a la rifampicina, según recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, de acuerdo a la siguiente tabla: Tabla 6. Medicamentos recomendados para el tratamiento de tuberculosis multidrogoresistente

. v resistente a la rifamoicina.14 Levofloxacina / Moxifloxacina Lfx / Mfx A Fluoroquinolonas Gatifloxina Gfx Amikacina Am Capreomicina Cm B Agentes inyectables de segunda línea Kanamicina Km (Estreotomicina) •• (S) Ethionamida/Prothionamida Eto/Pto e Cicloserina/Terizodona Cs/Trd Otros agentes núcleo de segunda línea Linezolid Lzd Clofazimina Cfz z Pirazinamida D1 Ethambutol E H Altas dosis de lsoniazida allasdosis Bedaquilina Bdq D2. Dela manid Dlm D Agentes para añadir (no parte del núcleo PAS del esquema MDR) Ácido Paraminosalícilico 1m ipenem-ci!~statin 1pm .. . D3. Moropenem Mpm Amoxacilina-Clai,:Hlinato Amx-Clv (Thioacetazona) (T) Medicamentos en los grupos A y C se muestran por orden decreciente de preferencia habitual por uso. •• Consulte el texto de las condiciones para estreptomicina en las que se puede sustituir otros agentes inyectables en WHO Treatment guidelines for drug-resistant tuberculosis -2016 update. Resistencia a la estreptomicina sola no califica para la definición de tuberculosis extensivamente resistente (XDR-TB). Carbapenemes y CIavuIanato están destinados para ser utilizados juntos. Clavulanato sólo está disponible en formulaciones combinadas con amoxicilina. ••••E stado serológico de VIH debe ser evaluado y confirmado para ser negativo antes de iniciar thioacetazone.

Aunque algunos de estos medicamentos no están disponibles en Colombia o no han sido utilizados programáticamente a nivel nacional, la incorporación de esta tabla busca avanzar en la implementación organizada de esquemas terapéuticos para fines estratégicos en el corto y mediano plazo (incorporación de medicamentos nuevos). Colombia establece los siguientes esquemas para el tratamiento de casos detectados de

TBMDR/RR

1. Esquema acortado para adultos y niños: 4-6 Km-Mfx-Eto-Cfz-Z-Hª1ª1sd osi-s E / 5 Mfx-Cfz-Z-E "Esta reagrupación pretende orientar para el diseño de esquemas convencionales; para los regímenes acortados duración 9-12 meses. composición generalmente estandarizada

,.:i "e, 13 No 32-76 Código Postal 110311. Bogota D C 1,.,) 1 ) '-' / 1 ,( l < ,.,,t.. V ')[ C'-35", '25 Fax (57 1) 33C"J()5; WV'J\/'v r¡insa1:ld 9"'

OUCC55 2 O DIC 2016

TODOSP ORU N

(t) MIN5ALUD NUEVOP AÍS PA? FQUIOM> E'OUC'I\CróN El anterior esquema solo estará indicado para los siguientes casos: En los pacientes con tuberculosis multidrugoresistente o resistente a la Rifampicina que no hayan sido tratados previamente con fármacos de segunda línea y en los cuales la resistencia a ftuoroquinolonas y agentes inyectables de segunda línea se ha descartado o se considera muy poco probable. No estará indicado este esquema en las siguientes situaciones15

: Resistencia confirmada o sospecha de ineficacia a al menos un medicamento del esquema acortado para MOR anteriormente descrito (Excepto la resistencia a lsoniazida). No disponibilidad de uno o más medicamentos que conforman el esquema debido al riesgo de amplificación de la resistencia. Exposición anterior de más de 1 (un) mes a un medicamento de segunda línea incluido en el régimen acortado para TB-MOR. Intolerancia a uno o más medicamentos del esquema acortado para TB-MOR o mayor riesgo de toxicidad (Ejemplo: interacciones medicamentosas, cardiotoxicidad). Embarazo. Enfermedad extrapulmonar. Altas dosis de lsoniazida 16 • Menos de 30 kg de peso 300mg, 30kg - 50 kg 400mg, más de 50kg 600mg 1

2. Esquemas estandarizados para adultos y niños: Con Levofloxacina: 6 Km-Lfx-Cs-Eto-Z + 18 Lfx-Cs-Eto-Z (Provisional).

Con Moxifloxacina: 6 Km-Mfx-Cs-Eto-Z + 18 Mfx-Cs-Eto-Z.

Serán tratados con los esquemas anteriormente descritos los casos en los que no se pueda utilizar el esquema acortado para MOR. Asimismo y de manera general para el manejo de la tuberculosis multidrogorresistente se recomienda: Utilizar los medicamentos indicados en el diseño de regímenes de tratamiento de TB MOR convencionales, de acuerdo a la reagrupación realizada por la OMS (ver tabla 6), basada en la evidencia actual sobre su eficacia y seguridad, siempre y cuando estén indicados en los esquemas definidos por el país. Evaluación clínica y microbiológica (baciloscopia y cultivo) mínimo cada dos meses (o

cuando la situación del paciente lo amerite). Las pruebas de sensibilidad a medicamentos de segunda línea como parte del manejo y seguimiento de pacientes con tuberculosis 15 WHO. Frequently asked questions about the implementation of the new WHO recommendation on the use of the shorter MDR-TB regimen under f,rogr1;1mmaticc onditions Version: 11 June 2016. 6 WHO. Frequenlly asked questions about the implementation of the new WHO recommendation on the use of the shorter MDR-TB regimen under progr1;1mm1;1ctioc nditions Version: 11 June 2016. I,"_' ..at 1 ,__r _a 1-~, ... , -..2, 76 Código Postal 110311 Bnp-::'.~ D C 1 ' ( l l t, t 'snC..,J52' .': f .1 ,_, • • , 1. 1 é,: : o .pv .. Q00055 2 O DIC 2016

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NUEVOPAÍS PA.7 fQU!O~O COtlCAC"lÓN farmacoresistentes se deben indicar de acuerdo a las caracteristas clínicas y microbiológicas de cada caso (En su uso e interpretación se deben considerar las características técnicas de cada prueba). Seguimiento y manejo estricto a las reacciones adversas a fármacos para el tratamiento de tuberculosis, con el reporte al Programa Nacional de Farmacovigilancia en la plataforma del lnvima 17 Se recomienda tratamiento como TB-MDR para todos los pacientes con tuberculosis resistente a rifampicina, sin importar si se confirma resistencia a la lsonizada o no. Claritromicina y otros macrólidos no se incluyen entre los medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis multidrogorresistente.

Se recomienda utilizar para todos los esquemas de farmacoresistencia, en los que se indica una fluoroquinolona, la Moxifloxacina1 819

• .

Se recomienda que los esquemas individualizados sean evaluados por los Comités Regionales de Evaluación de Casos Especiales antes o después de la formulación del médico tratante. Esta medida busca generar acciones de monitoreo y evaluación a nivel local en la correcta aplicación de los esquemas, para así evitar la amplificación de la resistencia.

3. Incorporación de medicamentos nuevos: La inclusión e incorporación de los medicamentos Clofazimina20 y Bedaquilina21 solo se hará en esquemas de farmacoresistencia que tengan asociados otros fármacos para el manejo de tuberculosis, en los que no exista riesgo en la amplificación de la resistencia a estos dos nuevos fármacos. La aprobación para el uso de la Bedaquilina solo se hará a través de los Comités de Evaluación de Casos Especiales de Tuberculosis, CERCET. En caso de requerirse alguno de estos medicamentos, su adquisición será realizada a través del aseguramiento y con los procedimientos definidos por el lnvima (en la actualidad para el trámite de Bedaquilina se aplican la normas y procedimientos establecidos para medicamentos vitales no disponibles y en el caso de Clofazimina con autorización específica del lnvima una vez haya sido indicado por el Comités de Evaluación de Casos Especiales de Tuberculosis, CERCET). Sin embargo, el Ministerio de Salud y Protección Social iniciará las gestiones para la adquisición centralizada de estos medicamentos de segunda línea, con el fin de favorecer el monitoreo y abastecimiento de los mismos.

En todos los casos se deberá hacer un seguimiento y manejo estricto a las reacciones adversas a fármacos antituberculosis y reporte al Programa Nacional de Farmacovigilancia en la plataforma del lnvima22 t;. ;r 17 https://Www. i nvima gov .co/fa rmacovigilancia-i nvima/1 91-fa rmacovigilancialf armacovigila ncia/3598-programa-nacional-de-f a rmacovigila ncia. html. " Mientras esta recomendación se implementa, la Levofloxacina adquirida de manera centralizada continuará siendo utilizada hasta realizar la transi ción correspondiente. 19 Se recomienda contar con la opción de Levofloxacina en los casos tratados con Bedaquilina. 20 En la actualidad la a aprobación por parte del tnvima se realiza a través de los Comités de Evaluación de Casos Especiales de Tuberculosis CER CET. 21 La aprobación para el uso de la Bedaquilina solo se hará a través de los Comités de Evaluación de Casos Especiales de TuberCtJlosis CERCET 22 https: //Www. invi ma. gov .co/farm acovigi Ia ncia-i nvima/1 91-farmacovigita ncialfarmacovig ila ncia/3598-progra ma-naciona 1-de-far macov1gi l a ncia. html 32-76 - Código Pe 7 1 , •' )', ·e, 1 1llll'a C1b0009"-21;')~ e ,; 000055 2 O DlC 201o

TODOSP ORU N

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4. Funcionamiento de los Comités de Evaluación de Casos Especiales de

Tuberculosis a nivel nacional 23 : En la siguiente tabla se indica la información de contacto y el área de influencia de los mismos: Tabla 7. Contacto y el área de influencia de los Comités de Evaluación de Casos Esoeciales. Región Coordinación del Programa de Tuberculosis de las siauientes entidades Costa Atlántica Secretaría de Salud del Atlántico Noroccidente Secretaría Secciona! de Salud v Protección Social de Antioauia Nororiente Secretaría de Salud de Santander Eie cafetero Secretaria de Salud del Quindío Sur occidente Secretaría de Salud del Valle del Cauca Centro Secretaría de Salud de Boq.o tá , El contacto para cada uno de estos Com1tes es el coordinador o referente del Programa de Tuberculosis. El área de influencia de cada uno de estos Comités, se puede observar en la siguiente tabla: . Tabla 8 Área de influencia de los Comités de Evaluación de Casos Especiales Región Departamentos y Distritos de influencia Costa Atlántica Atlántico, Barranquilla, Bolívar, Cartagena, Cesar, La Guajira, Magdalena, Santa Marta, Sucre, Archipiélaqo de San Andrés, Providencia v Santa Catalina Noroccidente Antioquia, Chocó v Cordoba Nororiente Arauca, Norte de Santander v Santander Eje cafetero Caldas, Quindío v Risaralda Sur occidente Cauca, Nariño, Putumavo, Buenaventura v Valle del Cauca Centro Amazonas, Bogotá, Boyacá, Caquetá, Casanare, Cundinamarca, Guainía, Guaviare, Huila, Meta, Tolima, Vauoés v Vichada 23 Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 5195 de 201O .

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ANEXO TÉCNICO 3

PROGRAMACIÓN DE SINTOMÁTICOS RESPIRATORIOS Antecedentes A través de la Resolución 412 de 2000 y la Circular Externa 0058 de 2009, se establecieron parámetros para la realización de la programación de captación de sintomáticos respiratorios a nivel nacional. Después de 15 años de divulgación de la Resolución 412 de 2000 y siete de la Circular 058 de 2009, es conveniente verificar la operatividad de esta medida, teniendo en cuenta la incorporación de nuevos métodos y estrategias de detección de casos de tuberculosis. Entre el año 2001 y 2015, la población mayor de 15 años aumentó 28% y los sintomáticos respiratorios examinados crecieron cerca del 56%, sin lograr un mejoramiento en la detección de casos bacilíferos (los casos bacilíferos detectados disminuyeron 11.44% y la positividad de la baciloscopia también disminuyó en 43%). Durante este periodo la meta de captación de sintomáticos se ubicó en promedio en el 40% de lo establecido (aumentando solo 20% en relación al 2001) . Tabla 9. Aspectos de la captación de Sintomáticos Respiratorios. Colombia. 2001-2015.

Sintomaticos Positividad de Población ExaminaCaptación Casos detectados Año Respiratorios la baciloscopia > 15 años dos (%) con baciloscopia Programados (%) 2001 27.415.800 685.395 232.308 33,89% 7.234 3,11% 2002 27.942.391 698.560 215.245 30,81% 7.787 3,62% 2003 28.484.324 712.108 271.097 38 07% 7.833 289% 2004 29.033.699 725.842 309.630 4266% 7.640 247% 2005 29.587.704 739.693 331.926 4487% 7.640 230% 2006 30.146.161 753.654 320.549 42,53% 7.648 239% 2007 30.723.470 768.087 324.042 42,19% 7.384 2,28% 2008 31.311.748 782.794 315.808 4034% 7.289 2,31% 2009 31.905.064 797.627 323.081 40 51% 7.223 2 24% 2010 32.496.992 812.425 322.026 3964% 7.208 2,24% 2011 33.080.829 827.021 333.736 4035% 6.620 1,98% 2012 33.658.833 841.471 345.622 41 07% 6.523 1,89% -- 2013 34.228.800 855.720 362.433 4235% 6.590 182%

. ·-···- 2014 34.789.198 869.730 359.773 41 37% 6.516 1,81% 2015 35.340.382 883.510 361.618 4093..% 6.408 1,77% ····-- Fuente: Programa Nacional de Tuberculosis. Ministerio de Salud y Protecc1on Soctal. Actualizado 31 de octubre de 2016 . Programación Después del análisis anterior, el Programa Nacional de Tuberculosis establece el siguiente ajuste a la programación indicada en la Circular 058 de 2009: Para las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS Públicas y Privadas) y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios la programación se hará sobre el 50% de la población mayor de 15 años afiliada o atendida durante la vigencia anual; de esta población se estima que el 5% serán considerados sintomáticos respiratorios. Esta será la meta de captación de sintomáticos respiratorios a captar en el año. Aunque esta programación se basa en t:/ Carrera 13 No 32 76 Código Postal 10311 Bogot fJ ( ,Q.'1' c)l'\ 1 ' J b 2 IX d' O CJ', 2 O DIC 2016 üU0055

• TODOPS ORU N

(°:" MINSALUD NUEVOPAIS PAZ FQUIOAO población mayor de 15 años, no se debe desatender la búsqueda de casos de tuberculosis en niños. La entidades territoriales realizaran el consolidado de manera trimestral en su jurisdicción con fines de monitoreo y evaluación. El anterior ajuste debe estar ligado a los siguientes componentes: • Conocimiento y entrenamiento de los trabajadores de salud en aspecto operativos de la

tuberculosis como la definición de individuos a ser examinados y calidad de la muestras24 • Fortalecimiento del acceso al diagnóstico. • Identificación adecuada de las personas que son candidatas a la evaluación por laboratorio25 . • Incorporación de pruebas adicionales a la baciloscopia (más sensibles y rápidas). • Valoración de grupos poblacionales específicos para una búsqueda más eficiente (ver tabla 1O ). Grupos de riesgo a considerar para el mejoramiento de la búsqueda de sintomáticos respiratorios: Colombia no presenta una alta incidencia para tuberculosis, es por eso que se deben potenciar los esfuerzos para ser más eficientes en la búsqueda de nuevos casos. Las siguientes son poblaciones en las que se recomienda hacer mayor énfasis en el desarrollo de la búsqueda26 : Tabla 10. Grupos de riesgo a considerar para el mejoramiento de la búsqueda de sintomáticos respiratorios. Lugar potencial para la búsqueda de Grupo de Riesgo Sintomáticos Respiratorios Investigación epidemiológica de campo Contactos de casos conocidos de tuberculosis Areas aeoaráficas con alta prevalencia Subpoblaciones con dificultades a atención de salud y con otros factores asociados de riesgo como: Comunidad - Vivir en zonas urbanas pobres o zonas rurales de difícil acceso - Población indígena Zonas de alta confluencia de migrantes y refugiadosHabitantes de calle Población oreviamente tratada oara tuberculosis Personas con lesiones fibróticas identificadas por radioarafí