MINSALUD - Concepto Jurídico 201911601061181 de 2019

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Radicado No.: 201911601061181

Fecha: 13-08-2019

Página 1 de 3 Bogotá D.C., URGENTE. Asunto. Solicitud de información. Radicado 201942401273762. Respetado Señor. En atención a su petición radicada en este Ministerio, en la cual solicita información en relación a los parámetros para saber si un tensiómetro se encuentra calibrado y respecto a la atención prenatal, me permito dar respuesta en el marco de nuestras competencias, previa transcripción de sus solicitudes, así: 1. “Deseo saber cuáles son las normas actuales o que parámetros deben tener para saber si un tensiómetro se encuentra calibrado?” En primer lugar es importante mencionar que el artículo 2.2.1.7.14.2 del Decreto 1595 de 20151, dispone que los equipos que tengan como finalidad medir, pesar o contar deberán cumplir los requisitos y disposiciones establecidos en el mentado Decreto y los reglamentos técnicos metrológicos que establezca la Superintendencia de Industria y Comercio o en su defecto las recomendaciones de la Organización Internacional de Metrología Legal – OIML, a continuación me permito transcribir el aparte normativo: “(…) Artículo 2.2.1.7.14.2. Directrices en relación con el control metrológico. Todos los equipos, aparatos, medios o sistemas que sirvan como instrumentos de medida o tengan como finalidad la actividad de medir, pesar o contar y que sean utilizados en el comercio, en la salud, en la seguridad o en la protección del medio ambiente o por razones de interés

público, protección al consumidor o lealtad en las prácticas comerciales, deberán cumplir con las disposiciones y los requisitos establecidos en el presente capítulo y con los reglamentos técnicos metrológicos que para tal efecto expida la Superintendencia de Industria y Comercio y, en su defecto, con las recomendaciones de la Organización Internacional de Metrología Legal - OIML para cada tipo de instrumento. (…)” 1 Por el cual se dictan normas relativas al Subsistema Nacional de la Calidad y se modifica el capítulo 7 y la sección 1 del capítulo 8 del título 1 de la parte 2 del libro 2 del Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, Decreto 1074 de 2015, y se dictan otras disposiciones 201911601061181 Al contestar por favor cite estos datos:

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Página 2 de 3 Por otro lado el artículo 38 del Decreto 4725 de 20052, dispone que los dispositivos médicos considerados biomédicos, el fabricante o importador deberá ofrecer los servicios de verificación de la calibración, mantenimiento y aprovisionamientos de insumos y de repuestos, aparte normativo que cito a continuación; “(…) Artículo 38.Posventa de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos y su mantenimiento. En la etapa de posventa de los equipos biomédicos, la responsabilidad delfuncionamiento del equipo es compartida entre el fabricante o su representante en Colombia para el caso de los equipos importados y el propietario o tenedor. En la etapa de posventa de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos, el

fabricante o importador deberá ofrecer los servicios de verificación de la calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de insumos y repuestos, así como la capacitación requerida tanto en operación como en mantenimiento básico del equipamiento. El tenedor será responsable del correcto funcionamiento del dispositivo médico considerado equipo biomé- dico, el cual deberá garantizarlo de manera directa o contratando los servicios del fabricante o el importador o con un tercero según los parámetros establecidos en el presente decreto. (…)” Después de esgrimido lo anterior, deberá verificarse si se trata de un equipo controlado bajo metrología legal o si por el contrario si se trata de un equipo biomédico el cual estará regulado de conformidad al Decreto 4725 de 2005. 2. ¿Cuáles son las normas y guías de práctica clínica a fecha de 2019 que rigen la atención prenatal? En relación a la atención prenatal nos permitimos informar que la Resolución 3280 de 2018, “Por medio de la cual se adoptan los lineamientos técnicos y operativos de la Ruta Integral de Atención para la Promoción y Mantenimiento de la Salud y la Ruta Integral de Atención en Salud para la Población Materno Perinatal y se establecen las directrices para su operación”, en su anexo establece el lineamiento técnico y operativo de la ruta integral de atención en salud materno perinatal y en su numeral 4.3 señala lo relacionado al cuidado prenatal. El mentado acto administrativo y su anexo pueden ser consultados en el siguiente link: 2 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.”

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Página 3 de 3 https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/resolucion3280-de-2018.pdf El anterior concepto tiene los efectos determinados en el artículo 28 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, sustituido en su Título II, por el artículo 1 de la Ley 1755 de 2015. Cordialmente,

EDILFONSO MORALES GONZÁLEZ

Coordinador Grupo Consultas Dirección Jurídica Elaboro. Alejandra P. Reviso. E. Morales. C:\Users\mpena\Documents\MARIA ALEJANDRA\CONCEPTOS 2019\CONCEPTOS EN WORD\ATENCION MEDICA\201942401273762 SOLICITUD DE INFORMACION TENSIOMETRO Y ATENCIÓN PRENATAL.docx