MINSALUD - Concepto Jurídico 202211601847271 de 2022

202211601847271 Al contestar por favor cite estos datos:

Radicado No.: 202211601847271

Fecha: 20-09-2022

Página 1 de 3 Bogotá D.C., URGENTE

Asunto: Acreditación Laboratorio de Salud Pública.

Radicado. 202242301713722. Respetada Doctora xxxx; En atención a su solicitud en la cual formula unos interrogantes relacionados con el órgano competente para acreditar el cumplimiento de los requisitos de la Resolución 1619 de 20151 y la norma ISO IEC 17025:20172 me permito informarle lo siguiente: La Resolución 1619 de 2015, estableció el Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios en los ejes estratégicos de Vigilancia en Salud Pública y de Gestión de Calidad, son estándares definidos por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima y el Instituto Nacional de Salud INS. En lo que respecta a la verificación del cumplimiento de la Resolución 1619 de 2015, los artículos 11 al 14 de la misma, fijan la competencia de Inspección, Vigilancia y Control al INVIMA, el INS y las entidades territoriales. Por otro lado, la norma ISO IEC 17025:2017 es la norma internacional para los laboratorios que llevan a cabo actividades de calibración y prueba alrededor del mundo, es decir, los certificados emitidos son válidos en varios países. En este sentido, los artículos 2.2.1.7.7.1 al 2.2.1.7.7.8 del Decreto 1595 de 20153 regulan lo concerniente al Organismo Nacional de Acreditación de Colombia – ONAC y entre otras

disposiciones establecen las siguientes: “ARTÍCULO 2.2.1.7.7.1. Objeto de la actividad de acreditación. La actividad de acreditación tiene como objeto emitir una declaración de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad, en la cual se manifiesta la demostración formal de su competencia para realizar actividades específicas de la evaluación de la conformidad. ARTÍCULO 2.2.1.7.7.2. Organismo nacional de acreditación. La actividad de acreditación será ejercida de manera exclusiva por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia - ONAC. 1 Por la cual se establece el Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios en los ejes estratégicos de Vigilancia en Salud Pública y de Gestión de Calidad 2 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración 3 Por el cual se dictan normas relativas al Subsistema Nacional de la Calidad y se modifica el capítulo 7 y la sección 1 del capítulo 8 del título 1 de la parte 2 del libro 2 del Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, Decreto 1074 de 2015, y se dictan otras disposiciones. Carrera 13 No. 32-76 - Código Postal 110311 - Bogotá D.C PBX: (57-601) 3305000 - Línea gratuita: 018000-960020 - Fax: (57-601) 3305050 - www.minsalud.gov.co 202211601847271 Al contestar por favor cite estos datos:

Radicado No.: 202211601847271

Fecha: 20-09-2022

Página 2 de 3 Las entidades públicas que ejercen la función de acreditación serán coordinadas por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia - ONAC. ARTÍCULO 2.2.1.7.7.3. Función del organismo nacional de acreditación. El Organismo Nacional de Acreditación tiene como función principal proveer los servicios de acreditación a los organismos de evaluación de la conformidad, con sujeción a las normas nacionales e internacionales en materia de acreditación, con alcance en reglamentos técnicos, normas técnicas y otros documentos normativos. ARTÍCULO 2.2.1.7.7.4. Criterios específicos de acreditación. Por necesidades sectoriales, los criterios generales de acreditación se pueden complementar con criterios específicos para un sector o actividad de evaluación de la conformidad, establecidos en documentos denominados "Criterios Específicos de Acreditación" - CEA aprobados por el Organismo Nacional de Acreditación. El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia invitará a las partes interesadas a participar en la construcción de los CEA. ARTÍCULO 2.2.1.7.7.5. Reconocimiento de la acreditación. La condición de acreditado será reconocida dentro del Subsistema Nacional de la Calidad -SNCA siempre y cuando la acreditación haya sido otorgada por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia o por entidades públicas que legalmente ejercen esta función, o por entidades acreditadoras extranjeras reconocidas en el marco de los acuerdos de reconocimiento multilateral, de acuerdo con lo dispuesto en la sección 9 del presente capítulo.” Entonces, el ONAC es el organismo nacional de acreditación, que representa al país en las

organizaciones internacionales y regionales de acreditación. De conformidad con el Decreto 1595 de 2015 la actividad de acreditación es ejercida de manera exclusiva por el ONAC y la condición de acreditado será reconocida dentro del Subsistema Nacional de la Calidad -SNCA siempre y cuando la acreditación haya sido otorgada por el ONAC o por entidades públicas que legalmente ejercen esa función, o por entidades acreditadoras extranjeras reconocidas en el marco de los acuerdos de reconocimiento multilateral. Una vez señalado lo anterior, se resuelven los interrogantes formulados así: “Ahora bien, como quiera que el LABORATORIO DE SALUD PUBLICA DE CUNDINAMARCA, pretende obtener la acreditación acorde a los requisitos de la Resolución 1619 de 2015 y a la norma ISO IEC 17025:2017, surgen algunas inquietudes, así: 1. ¿Para obtener esta acreditación lo hace de manera exclusiva la ONAC? ¿Porqué, cual es el fundamento? 2. ¿Esta acreditación puede ser otorgada por alguna entidad pública, de ser así por cuál?” En lo que respecta a la Resolución 1619 de 2015, es importante señalar que bajo la misma no se obtiene una acreditación, sino que se trata de una verificación de cumplimiento de los estándares de calidad definidos por el Invima y el INS, los cuales para el caso de los laboratorios de salud pública son verificados por el INS. Carrera 13 No. 32-76 - Código Postal 110311 - Bogotá D.C PBX: (57-601) 3305000 - Línea gratuita: 018000-960020 - Fax: (57-601) 3305050 - www.minsalud.gov.co

202211601847271 Al contestar por favor cite estos datos:

Radicado No.: 202211601847271

Fecha: 20-09-2022

Página 3 de 3 Por otro lado, en lo que respecta a la norma ISO IEC 17025:2017 actualmente en Colombia, el único organismo autorizado para acreditar su cumplimiento es el ONAC con fundamento en el Decreto 1595 de 2015, actualmente dicha acreditación no es otorgada por ningún otro organismo o entidad pública. El anterior concepto tiene los efectos determinados en el artículo 28 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, sustituidos en su Título II, por el artículo 1 de la Ley 1755 de 2015. Cordialmente; Carrera 13 No. 32-76 - Código Postal 110311 - Bogotá D.C PBX: (57-601) 3305000 - Línea gratuita: 018000-960020 - Fax: (57-601) 3305050 - www.minsalud.gov.co