MINSALUD - Resolución 01108 de 2017

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MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

CC1108

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2017 ) 1 O ABR2 017

Por la cual se otorga licencia para la producción y fabricación de derivados de Cannabis a la sociedad PIDEKA S.A.S. EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de lo previsto en los artículos 3 y 20 de la Ley 30 de 1986, 2.8.11.2.1 y 2. 8.11.3.3.1 del Decreto 780 de 2016 y la Resolución 1816 de 2016 CONSIDERANDO Que este Ministerio expidió la Resolución 1816 de 2016, modificada por la Resolución 2459 del presente año, en la que se definen las obligaciones, condiciones y requisitos de la licencia de producción y fabricación de derivados de cannabis con fines medicinales o científicos, entendiendo estos como los procedimientos que permiten obtener estupefacientes, incluyendo la producción de resinas, aceites, tinturas, extractos y preparados, así como la refinación y transformación de unos estupefacientes en otros. Que la sociedad PIDEKA S.A.S., identificada con N.I.T. 900.977.889-8 mediante radicado número 201609001166902 del 15 de junio de 2016, solicitó se le otorgara licencia de producción y fabricación de derivados de Cannabis con el diligenciamiento del formato "solicitud de licencia para producción y fabricación de derivados del cannabis para uso medicinal y científico" y adjuntando el "Formulario de aplicación a pequeño productor/ fabricante de derivados de cannabis para uso medicinal y científico". (Fls. 1 a 139).

Que mediante Resolución 373 del 15 de julio de 2016 de la U .A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes se inscribió a PIDEKA S.A.S .. "con el fin de que adelante ante el Consejo Nacional de Estupefacientes la licencia de cultivo de plantas de Cannabis, y ante el Ministerio de Salud y Protección Social la licencia de Producción y Fabricación de derivados del Cannabis y la licencia de Exportación, para uso estrictamente médicos o científicos". (Fls. 280 y 281). Que una vez se examinó la documentación allegada, se solicitó la información faltante y las aclaraciones pertinentes, aspectos que fueron evaluados durante reunión realizada el 30 de marzo de 2017 por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud según consta en Acta No. 18, por lo cual, en la misma, se determinó "[. . .] [recomendar] se otorgue a PIDEKA S.A.S. la licencia de producción y fabricación de aceites de cannabis, en la modalidad de: • Uso nacional[. ..] ". (Fls. 359 a 368) Que una vez revisado el expediente y conforme a la recomendación realizada por el área técnica, se encuentra que la sociedad PIDEKA S.A.S., cumple con los presupuestos exigidos en la normativa vigente, por lo que se procede a otorgar licencia de producción y fabricación de derivados de cannabis con fines estrictamente médicos y científicos. En mérito de lo expuesto, RESUELVE Artículo 1. Otorgar la licencia de producción y fabricación de aceites de cannabis 006 de 2017, en la modalidad de uso nacional a PIDEKA S.A.S. identificada con N.I.T. 900.977.889-8, representada legalmente por la señora María del Pilar Sánchez Mosquera

identificada con cédula de ciudadanía número 52.803.597, en el marco del proyecto

"PIDEKA S.A.S. -PRODUCCIÓN Y FABRICACIÓN DE DERIVADOS DEL CANNABIS" J

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1O ABR2 017

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RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2017 Página 2 de 2

Continuación de la resolución "Por la cual se otorga Licencia para la Producción y Fabricación de derivados de Cannabis a la sociedad PIDEKA S.A.S."" Parágrafo. El proceso de producción y fabricación sólo podrá llevarse a cabo en el predio ubicado según certificado catastral en la Transversal 20A No. 4A - 81 de la ciudad de Bogotá O.e., identificado con número de matrícula inmobiliaria SOC-240701, por la vida útil del proyecto. Artículo 2. El titular de la licencia de producción y fabricación de derivados de cannabis que se otorga mediante la presente resolución, debe contar, previo al inicio de actividades, con la licencia de cultivo de plantas de cannabis y los cupos otorgados por el Consejo Nacional de Estupefacientes -CNE, en virtud de lo dispuesto en los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 y la Resolución 1816 de 2016. Artículo 3. La licencia de producción y fabricación de derivados de cannabis que se otorga mediante este acto administrativo, debe ejecutarse conforme a las características y condiciones especificadas en el proyecto productivo y en cumplimiento de las obligaciones dispuestas en los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de

2016 y las establecidas en la Resolución 1816 de 2016. Artículo 4. Aprobar el Plan de Producción y Fabricación, el Protocolo de Seguridad, el Acuerdo Vinculante en Materia Social y el Sistema de Disposición de Desechos presentados por PIDEKA S.A.S. Artículo 5. En caso de incurrir en alguna de las causales de denegación y/o de las condiciones resolutorias contempladas en los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 y la Resolución 1816 de 2016, o las normas que los modifique o sustituya, este Ministerio declarará la revocatoria del acto administrativo que otorgó la licencia para la producción y fabricación de derivados de cannabis. Artículo 6. Notificar personalmente el contenido de la presente resolución a la representante legal de la sociedad PIDEKA S.A.S., con NIT. 900.977.889-8, a su apoderado o a quien se autorice para el efecto, con dirección de notificación Carrera 19B No. 83 -63 Piso 7, Torre Anata, de la ciudad de Bogotá O.e., haciéndole saber que contra la misma sólo procede el recurso de reposición, que deberá interponerse por escrito en la diligencia de notificación personal, o dentro de los diez (1 O) días siguientes a ella, en los términos previstos en el artículo 76 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo - CPACA. Parágrafo. Si no pudiere hacerse la notificación personal, se procederá conforme a lo dispuesto en el artículo 69 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo - CPACA.

Artículo 7. Comunicar a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes y al Consejo Nacional de Estupefacientes el contenido de la presente resolución. Artículo 8. La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CÚMPLASE f O ABR2 0l7

Dado en Bogotá, O.e, a los: IBE Protección Socia_\