MINSALUD - Resolución 0132 de 2006

DIARIO OFICIAL 46.162

RESOLUCIÓN 000132 23/01/2006 por la cual se adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro. El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas en el artículo 564 de la Ley 9ª de 1979 y en desarrollo de lo establecido en el Decreto 3770 de 2004, CONSIDERANDO: Que el inciso 2° del artículo 2° del Decreto 3770 de 2004 consagra que el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) es el documento que emite el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en el que se certifica el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad por parte del establecimiento que almacene y/o acondicione los reactivos de diagnóstico in vitro; Que no existe una herramienta de vigilancia y control que le permita al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) verificar el cumplimiento, por parte de los establecimientos que almacenan y/o acondicionan los reactivos de diagnóstico in vitro importadores, distribuidores y comercializadores, de las c ondiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad en el marco de lo establecido en el Decreto 3770 de 2004 y demás normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan; Que en mérito de lo anterior, este Despacho, RESUELVE: Artículo 1°. Adoptar el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o

Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico InVitro, el cual se encuentra contenido en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución. Artículo 2°. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación. Publíquese y cúmplase. Dada en Bogotá, D. C., a 23 de enero de 2006. El Ministro de la Protección Social, Diego Palacio Betancourt.

ANEXO TECNICO

MANUAL DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Y/O ACONDICIONAMIENTO PARA REACTIVOS

DE DIAGNOSTICO IN VITRO

I. INTRODUCCION El presente Manual enmarca las prácticas y procedimientos para el almacenamiento y/o acondicionamiento que se deben aplicar a los reactivos de diagnóstico in vitro y así mantener la calidad de los mismos, a través del control de las instalaciones, equipos, métodos, documentación y procedimientos empleados.

En general, los establecimientos importadores, distribuidores y comercializadores que almacenen y/o acondicionen reactivos de diagnóstico in vitro, deben definir e implementar un sistema de calidad en sus procesos que permita mantener la calidad dada por el fabricante.

II. ALCANCE El presente Manual define las condiciones que deben cumplir los establecimientos importadores, distribuidores y comercializadores que almacenen y/o acondicionen reactivos de diagnóstico in vitro para uso en especímenes de origen humano, en su envase final, con el fin de garantizar que estas condiciones no alteren la calidad de los productos establecida por el fabricante. El cumplimiento de dichas condiciones le otorga al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el

soporte técnico para expedir el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, CCAA. De igual forma, se definen las condiciones y responsabilidades de los distribuidores y/o comercializadores de reactivos de diagnóstico in vitro de uso en humanos, los cuales forman parte de la cadena de calidad, desde que el producto está acondicionado hasta su venta, debiendo mantener las condiciones necesarias para garantizar la calidad del producto dada por el fabricante.

III. DEFINICIONES ACONDICIONAMIENTO: Son todas las operaciones por las cuales el producto terminado (en envase primario y cerrado) se empaca y/o rotula para su distribución y venta.

Las operaciones de envase y reenvase de producto se consideran como pertenecientes a la fase productiva y se evaluarán bajo los parámetros de las Buenas Prácticas de Manufactura.

ALMACENAMIENTO: Es la actividad mediante la cual los reactivos de diagnóstico in vitro son mantenidos en condiciones que aseguran que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios que influyan en la calidad de los productos.

BIOSEGURIDAD: Es el conjunto de normas y procedimientos que garantizan el control de los factores de riesgo, la prevención de impactos nocivos y el respeto de los límites permisibles, sin atentar contra la salud de las persona s que laboran y/o manipulan elementos biológicos, técnicas bioquímicas y genéticas e igualmente, garantiza que el producto de los mismos no atente contra la salud de la comunidad en general, ni contra el ambiente.

CONTAMINACION: Acción y efecto que lleva a la presencia de sustancias extrañas o indeseables, en especial, partículas o microorganismos en una materia

prima o producto terminado, como consecuencia de un acto imprevisto, erróneo o intencional.

CONTROL DE CALIDAD: Conjunto de medidas diseñadas para asegurar y verificar, en todo momento, que las condiciones de almacenamiento no alteran o modifican la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro.

CUARENTENA: Etapa del almacenamiento en la que se mantienen los reactivos de diagnóstico in vitro, bajo las condiciones establecidas por el fabricante, aislados por medios físicos o por otros medios eficaces, en espera de una decisión acerca de su autorización o rechazo.

DISTRIBUIDOR, COMERCIALIZADOR O MAYORISTA: Persona natural o jurídica diferente al importador o fabricante que desarrolle actividades de venta de reactivos de diagnóstico in vitro en el territorio colombiano, sin importar si es a su vez usuario final de dichos productos.

IMPORTADOR: Cualquier persona natural o jurídica que ingresa al territorio nacional reactivos de diagnóstico in vitro, con fines de comercialización a distribuidores, comercializadores, mayoristas y/o usuarios finales, sin considerar si es a su vez usuario final de dichos productos.

INCIDENTE ADVERSO (IA): Es un daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente o al medio ambiente, originado por la calidad, manejo y uso de reactivo de diagnóstico in vitro.

MUESTRA: Cantidad de unidades o parte de un todo, extraída con criterio racional, para asegurar que la misma representa al producto a analizar.

MATERIAL DE EMBALAJE: Cualquier material empleado para la distribución y transporte de reactivos y productos para el diagnóstico in vitro.

PRODUCTO RECHAZADO: Producto y/o reactivo para el diagnóstico in vitro con

evidencia documental de que no cumple con uno o más requisitos de calidad establecidos por el fabricante y por consiguiente no puede ser utilizado.

PRODUCTO TERMINADO: Producto y/o reactivo para el diagnóstico in vitro que ha pasado por todas las fases de fabricación, incluyendo el envasado en su contenedor final.

PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos. El programa de reactivovigilancia se basará en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

REGISTROS: Todos los documentos escritos relacionados con el almacenamiento de un lote de un producto terminado. Estos documentos contienen una historia de cada lote del producto y las circunstancias pertinentes a la calidad del mismo.

TRAZABILIDAD: Se entiende como trazabilidad, aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a través de unas herramientas determinadas. Se refiere a la capacidad de seguir un producto a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.

VALIDACION: Acción documentada de probar que un procedimiento, proceso, equipo, producto, actividad o sistema, conduce realmente a los resultados esperados.

IV. GESTION DE LA CALIDAD Se refiere al conjunto de medidas diseñadas para asegurar y verificar, en todo momento que los procesos y procedimientos de almacenamiento y/o acondicionamiento de reactivos de diagnóstico in vitro mantengan las especificaciones preestablecidas.

La gestión de la calidad corresponde al aspecto de la función administrativa que determina y pone en práctica la orientación y las intenciones de una organización, en lo que respecta a la calidad. Los elementos básicos de la gestión de la calidad son: 1.Control de calidad. Orientada al cumplimiento de requisitos, para lo cual se debe contar con la infraestructura apropiada que abarque la estructura, procedimientos, procesos y recursos.

2. Aseguramiento de la calidad. Conjunto de acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza suficiente en que el producto (o servicio) satisface determinadas condiciones de calidad. 2.1. El sistema de gestión de la calidad para el almacenamiento, acondicionamiento y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro debe asegurar: 2.1.1 Que los productos hayan sido diseñados y elaborados teniendo en cuenta los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura. 2.1.2 Que las responsabilidades gerenciales y el personal involucrado estén claramente definidas en el manual de funciones. 2.1.3 Que se tomen las medidas necesarias para que en el proceso de importación se mantengan las condiciones que aseguren la calidad de los productos. 2.1.4 Que los productos no sean vendidos y distribuidos sin la debida certificación de que cumplen con los requisitos establecidos. 2.1.5 Que se hayan tomado medidas adecuadas para asegurar que los productos

sean almacenados, acondicionados, distribuidos y manejados de forma tal que la calidad se mantenga durante todo el período de actividad de dichos productos. 2.1.6 Que se establezcan procedimientos de auditoría de calidad, mediante los cuales se evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad de todo el Sistema de Gestión de la Calidad.

V. CONTROL DE CALIDAD En la fase de almacenamiento, acondicionamiento y distribución es indispensable que se tengan los soportes que aseguren que los productos dispuestos para la venta han sido aprobados para su liberación.

El establecimiento importador, distribuidor y comercializador que almacene, acondicione y distribuya reactivos de diagnóstico in vitro, debe asegurar que cuenta con los recursos físicos y humanos necesarios para verificar que en estos se mantienen las condiciones de calidad establecidas por el fabricante.

VI. IMPORTADORES Los establecimientos dedicados a la importación y/o comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro deben cumplir con las siguientes condiciones para el adecuado

manejo de los productos:

1. ORGANIZACION Los establecimientos importadores, distribuidores y/o comercializadores que almacenen y/o acondicionen reactivos de diagnóstico in vitro, deben establecer y mantener una adecuada estructura organizacional que asegure que estos sean almacenados y distribuidos de acuerdo con las condiciones establecidas por los fabricantes y/o proveedores. Cada uno de los individuos de la organización debe conocer el alcance, responsabilidad y autoridad de sus funciones y su impacto en la calidad de los productos o servicios.

Todos los establecimientos importadores, distribuidores y/o comercializadores, deben conocer los objetivos de calidad y deben asumir la responsabilidad para lograrlos. Es usual designar uno o más individuos para monitorear e informar sobre la

calidad lograda. Es importante que aquellas personas designadas tengan acceso a los más altos niveles de la dirección. Se debe identificar los requisitos de recursos, suministrar recursos adecuados y asignar personal entrenado para la administración, la realización del trabajo y las actividades de verificación, incluyendo la auditoría.

2. INSTALACIONES Las instalaciones tendrán que estar ubicadas, diseñadas, construidas, adaptadas y mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizan en ellas. Es necesario que su planificación y diseño faciliten la adecuada limpieza y mantenimiento del orden, se evite la acumulación de agentes contaminantes, el polvo, la suciedad y en general, toda condición que pueda influir negativamente en la calidad de los productos. 2.1. Condiciones externas Las edificaciones deben encontrarse en condiciones que no evidencien deterioro que puedan afectar la calidad de los productos.

Las instalaciones deberán protegerse de la contaminación proveniente del exterior y se garantizará el control de plagas. Las vías de acceso serán aptas, de manera que se minimice el riesgo de contaminación de los productos. 2.2. Condiciones internas Las instalaciones internas del establecimiento (tales como paredes, pisos, techos) deben permanecer en buen estado, sin grietas ni humedad, ser de material no poroso y fácilmente lavable. El diseño, construcción y mantenimiento de instalaciones puede influir en la calidad del producto. Los edificios en los cuales se lleva a cabo el almacenamiento y/o acondicionamiento, deben tener un diseño apropiado y tener suficiente espacio para permitir la limpieza, mantenimiento y otras operaciones necesarias, para lo cual deben considerarse aspectos como: iluminación, temperatura, humedad y ventilación.

Se debe contar con equipos de seguridad para combatir incendios, en cantidad suficiente y dispuestos de tal forma que sean de fácil acceso. Se definirán las rutas de evacuación en caso de fuego o emergencia. En general, las áreas deben estar separadas, delimitadas físicamente, identificadas y demarcadas; se dispondrá en cada una exclusivamente de los elementos destinados para desarrollar las labores propias de las mismas. Dentro de las condiciones que se tendrán en cuenta y que pueden afectar la calidad de los productos se consideran: condiciones ambientales, separación de insumos y producto terminado, acceso para el personal, flujo de personal, materiales y productos, instalaciones sanitarias y vestieres separados de las áreas de actividades de almacenamiento y/o acondicionamiento. Los sistemas de desagüe deben permanecer en buen estado, darse protección a lo s sifones y realizar mantenimiento a los mismos. La iluminación de todas las áreas debe ser adecuada y darse protección a las lámparas. Las instalaciones eléctricas deben mantenerse en buen estado de conservación, seguridad y uso.

3. AREAS Y ZONAS 3.1. Zona de Recepción: El establecimiento debe contar con una zona destinada para la recepción de los reactivos de diagnóstico in vitro, en la que se garantice la protección de los productos. En la recepción se contará con suficiente espacio y elementos necesarios para permitir la revisión previa de los productos antes de su ingreso a las bodegas de almacenamiento. 3.2. Area de acondicionamiento: El establecimiento debe contar con zonas definidas, con espacio suficiente y dotadas con los elementos necesarios para realizar las actividades de organización de kits o estuches, rotulado y/o etiquetado y empaque

secundario. Los procesos realizados en el área de acondicionamiento se efectuarán teniendo en cuenta las características de cada producto en particular y se establecerán en todos los procedimientos el tiempo de duración de cada etapa del proceso, de tal modo que los productos no se encuentren sometidos por largos períodos a condiciones que puedan alterarlos. 3.2.1 Zona de etiquetado: Se dispondrá de una zona definida, con espacio suficiente y dotada con los elementos necesarios para la adecuación de los productos, de acuerdo con lo establecido en la legislación sanitaria vigente. Se debe contar con personal capacitado, equipos, insumos y recursos adecuados para desarrollar las actividades. Los materiales y elementos destinados para el rotulado de productos, tales como etiquetas y rótulos adhesivos autorizados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, deben ubicarse en una zona segura y dispuesta exclusivamente para tal fin. 3.2.2 Zona de empaque: El establecimiento contará con un área para el alistamiento de los productos terminados en su empaque secundario. Los insumos destinados al empaque deben ubicarse en una zona dispuesta exclusivamente para tal fin. 3.3. Area de almacenamiento: El establecimiento debe contar con áreas de almacenamiento independientes, dentro de las cuales se consideran zonas para productos aptos para el despacho, productos para demostraciones y capacitación a usuarios, productos en cuarentena y productos retirados y devueltos o rechazados. Estas últimas estarán demarcadas e identificadas y destinarse exclusivamente para el fin propuesto. Los productos deberán disponerse sobre estibas, estanterías u otro sistema que evite el contacto con el piso y paredes.

Las áreas de almacenamiento deben tener dimensiones suficientes, ser acordes con las características de los productos y mantenerse en buenas condiciones de aseo, orden e higiene. De acuerdo con los reactivos de diagnóstico in vitro que se almacenen, el establecimiento deberá contar con congeladores o refrigeradores en cantidad suficiente y capacidad adecuada; se garantizará el mantenimiento de las condiciones de temperatura en el almacenamiento de los productos, para lo cual deberá establecer un método alterno de suministro de energía o se dispondrá de un plan de contingencia en caso de falla de congeladores o refrigeradores. Se tendrá que controlar y registrar la temperatura de estas áreas y/o equipos, de tal manera que se garanticen condiciones de almacenamiento apropiadas para los productos.< o:p> El establecimiento deberá contar con áreas con capacidad suficiente, que reúnan las condiciones establecidas por el fabricante, destinadas para el almacenamiento de productos que no requieran cadena de frío. Debe controlarse y registrarse la temperatura, humedad e iluminación, de tal manera que se garanticen condiciones de almacenamiento apropiadas para los productos. Todos los insumos y productos rechazados, retirados o devueltos estarán identificados con tal condición, en espera de su disposición final en una zona dispuesta exclusivamente para tal fin, con el objeto de evitar confusiones. El acceso a las áreas de almacenamiento debe restringirse a las personas no autorizadas. La disposición y despacho se deben llevar a cabo de acuerdo con un procedimiento definido. Tendrán que existir indicaciones escritas acerca de características de reactividad, riesgo de salubridad y forma de manipulación de los productos, así como también sobre el modo de actuar en caso de accidentes.

----------------3.4. Area de embalaje y despacho: El establecimiento contará con un área para la disposición de los productos listos para despacho. Debe disponerse de los elementos necesarios para llevar a cabo el proceso y proporcionar las condiciones de humedad y temperatura adecuadas, de tal modo que durante el transporte se asegure que se mantienen las condiciones establecidas por el fabricante. 3.5. Areas Accesorias 3.5.1 Baños: Estos no podrán comunicarse con las áreas de almacenamiento y dispondrán de una cantidad suficiente de acuerdo con el número de operarios, teniendo en cuenta las normas que para tal efecto se hayan expedido. Deben estar dotados con los elementos de aseo e higiene personal (jabón líquido, papel higiénico, sistema automático o desechable para el secado de manos, canecas para desechos con bolsa plástica interna y tapa, entre otros). 3.5.2 Vestuario: Las instalaciones destinadas al cambio de ropas y su guarda, como también las de limpieza y arreglo personal, deben ser accesibles y adecuadas al número de operarios; tendrán que ubicarse de acuerdo con el flujo del personal y estar dotadas con casilleros independientes para la ropa de calle, dotación de trabajo y el calzado. Debe proporcionarse la suficiente dotación, de acuerdo con los procesos que se realizan, incluyendo los elementos de seguridad industrial. Estos permanecerán en adecuadas condiciones de mantenimiento y limpieza. 3.5.3 Area de basuras: El establecimiento dispondrá de un área para el depósito de las basuras, aislada de las áreas de almacenamiento y/o acondicionamiento de productos, demarcada e identificada, dotada de canecas protegidas e identificadas de

acuerdo con el tipo de desecho. 3.5.4 Area de lavado de implementos de aseo: El establecimiento deberá disponer de áreas separadas para el lavado de implementos de aseo, las cuales estarán diseñadas de tal forma que los procesos que se desarrollan en las mismas no generen humedad ni contaminación. Los implementos utilizados en las labores de aseo de las áreas de almacenamiento y acondicionamiento serán exclusivos para estas áreas, estar hechos de material sanitario y almacenarse aislados del piso, de manera que se evite la contaminación de los mismos y de las áreas.

4. PROCESO DE ALMACENAMIENTO Se debe realizar inspección visual de los productos e insumos en el momento de su recepción y dejar la evidencia documental correspondiente; así mismo, se debe verificar que los productos sean recibidos con los respectivos certificados de calidad o conformidad emitidos por los proveedores, de lo cual debe permanecer archivo físico o medios electrónicos. La disposición del almacenamiento debe ser racional, con el fin de preservar la integridad e identidad de los productos y tener dimensiones suficientes y adecuadas para sus respectivas funciones.

El establecimiento debe contar con un sistema funcional para el control de productos almacenados, el cual debe permitir su fácil y rápida localización. También deben existir normas escritas referidas a procedimientos generales de recepción, aceptación o rechazo, almacenamiento y salida de productos. Los reactivos para el diagnóstico in vitro deben ser almacenados en las condiciones establecidas por el fabricante con base en estudios de estabilidad. Todas las operaciones de manejo de insumos y reactivos de diagnóstico in vitro, tales como cuarentena, muestreo, almacenamiento y/o acondicionamiento (empaque,

rotulado), embalaje y despacho, deben efectuarse de conformidad con procedimientos o instrucciones escritas. Debe evitarse cualquier desviación de las instrucciones o procedimientos; cuando haya que efectuar alguna modificación, esta debe ser aprobada por escrito por la persona designada. Se tendrá que efectuar el control de los ingresos y salidas de materiales para hacer seguimiento de faltantes y excedentes. 4.1. Control del proceso de almacenamiento El control dentro del proceso de almacenamiento, mediante revisión y verificación, es de gran importancia para garantizar que los productos que se comercialicen han sido liberados para tal fin. Se deben identificar las características más críticas para la calidad del producto o servicio y estarán bajo el control de proceso. El fabricante establecerá las condiciones de almacenamiento, instalación y proceso que puedan afectar directamente la calidad del reactivo de diagnóstico in vitro; quien almacene los productos asegurará que este proceso se lleve a cabo bajo dichas condiciones. Se deberán reconocer métodos de documentación escritos o electrónicos para los procedimientos. Las operaciones de almacenamiento podrán efectuarse en su propia planta o acudir a terceros. 4.1.1 Almacenamiento por contrato: El almacenamiento por contrato debe ser definido, mutuamente acordado y controlado con el fin de evitar que un producto o trabajo sea de baja calidad. Deberá existir un contrato escrito entre las partes, en el cual se estipulen claramente las obligaciones de cada una de ellas. En todo caso, ante la autoridad sanitaria el responsable de la calidad, seguimiento y control de los reactivos de diagnóstico, es el titular de los registros sanitarios de los mismos. En el contrato se establecerá que el contratante realizará auditorías de seguimiento

a las instalaciones del contratista. 4.1.2 El contratante: Es responsable de evaluar la competencia del contratista para efectuar debidamente el trabajo y de asegurar que se cumplen las condiciones descritas en este manual. Igualmente, el contratante establecerá las especificaciones de almacenamiento. Tendrá que facilitar al contratista toda la información necesaria para llevar a cabo correctamente todas las operaciones previstas en el contrato. Así mismo, debe asegurarse que todos los productos almacenados y entregados por el contratista están conforme a las características. 4.1.3 El contratista: Deberá contar con el recurso humano, instalaciones, equipos, conocimiento y experiencia suficientes para efectuar el trabajo que le asigne el contratante.

5. PERSONAL Se deben identificar las necesidades de recursos humanos y garantizar la provisión de estos, incluyendo personal operativo y personal para las actividades generales de almacenamiento, acondicionamiento y despacho, el cual deberá ser competente, técnicamente actualizado y capacitado para el cargo desempeñado.

El personal tendrá conocimiento de las normas y disposiciones de trabajo existentes, entrenamiento permanente en el sistema de calidad y tiempo suficiente para hacer el trabajo y para actividades como la inspección y verificación. Se debe tener en cuenta que las funciones y responsabilidades individuales estén claramente definidas, documentadas y difundidas de manera que se eviten vacíos y superposiciones. Las responsabilidades encargadas a cada persona no serán tan numerosas como para constituir un riesgo para la calidad de los productos. Se contará con procedimientos escritos sobre los procesos de selección de personal, capacitación y entrenamiento. 5.1. Responsabilidad El representante legal del importador será quien responda ante la autoridad

sanitaria por la calidad de los productos. Sin embargo, deberá designarse un profesional con perfil relacionado con los reactivos de diagnóstico in vitro, como director técnico o quien cumpla sus veces, que represente al establecimiento en cuanto a la responsabilidad sanitaria de los productos. Este será competente en el desempeño de sus funciones, acreditará sus conocimientos para estas y tendrá contrato, como mínimo, de medio tiempo legal vigente. Cumplirá entre otras, las siguientes funciones: 5.1.1 Asesorar técnicamente al representante legal respecto a las características de los productos, así como atender los requerimientos del Invima frente a la calidad de los mismos. 5.1.2 Apoyar el proceso de selección de proveedores y distribuidores de la empresa, participar en la estructura de los procesos de compras de los reactivos importados y en el asesoramiento a terceros para lograr una mejor comprensión de los requerimientos técnicos de la empresa. 5.1.3 Asegurar que los productos almacenados se encuentren en concordancia con la documentación pertinente, a fin de mantener la calidad exigida. 5.1.4 Vigilar el cumplimiento de las condiciones higiénico-técnicas, locativas y de control de calidad para el almacenamiento y/o acondicionamiento de los reactivos de diagnóstico in vitro. 5.1.5 Aprobar las instrucciones relacionadas con las operaciones de almacenamiento, acondicionamiento, despacho y distribución de los productos. 5.1.6 Asegurar que se realice la capacitación inicial y continuada del personal y que esta se adapte a las necesidades. 5.1.7 Asegurar que los registros de almacenamiento y/o acondicionamiento y

distribución sean diligenciados en cada etapa del proceso. 5.1.8 Vigilar el mantenimiento de las áreas de almacenamiento y/o acondicionamiento en general de las instalaciones. 5.1.9 Asegurar que se lleven a cabo las debidas comprobaciones de procesos y las calibraciones de los equipos e instrumentos de control, como también que esas comprobaciones se registren y que los informes estén disponibles. 5.1.10 Garantizar mediante seguimiento y control, la trazabilidad d e los productos distribuidos tanto para las actividades propias de la empresa como para el cumplimiento de los programas de vigilancia de reactivos correspondientes a las autoridades sanitarias. 5.1.11 Responsabilizarse de los procedimientos de atención de quejas y retiro de productos del mercado. 5.2. Capacitación Se deberán identificar las necesidades de capacitación de todos aquellos empleados cuyas actividades puedan influir en la calidad del producto y establecer procedimientos documentados para suministrar esta capacitación. Es importante prestar atención a la calificación, selección y entrenamiento del personal nuevo en la compañía y al personal que se le han asignado nuevas funciones. La capacitación será conducida por personas calificadas y en forma continua, para asegurar la familiarización de los empleados con dichas normas y fundamentalmente con el concepto de calidad y los efectos que sobre los productos puede ocasionar el desarrollo incorrecto de las actividades. Es necesario tener en cuenta que la capacitación debe ser continua y periódicamente evaluada en su efectividad. Los programas de capacitación estarán al alcance de todo el personal, y serán debidamente aprobados por quien tenga la competencia dentro de la organización. Es necesario llevar registros de las capacitaciones impartidas al personal. Se ofrecerán programas especiales de capacitación para el personal que trabaja en

áreas donde existe peligro de contaminación tanto para el personal como para los productos y especialmente, en aquellas donde se manipulan productos biológicos, tóxicos, activos y sensibles. La calidad de los productos y servicios se enfatizará a través de un programa de concientización que puede incluir programas introductorios y básicos para personal nuevo, programas de refuerzo periódicos para personal antiguo y disposiciones para que el personal inicie acciones correctivas u otros procedimientos. 5.3. Entrenamiento El entrenamiento de personal en una org