MINSALUD - Resolución 01453 de 2017

REPÚBLICAD E COLOMBIA

MINISTERIOD E SALUDY PROTECCIÓN SOCIAL

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2017 ( - 5 MAY2 017

Por la cual se autoriza el uso alimenticio humano del grano y derivados del algodón GHB614 x T304-40 x GHB119 x COT102 (BCS-GH002-5 x BCS-GH004-7 x BCS GH005-8 x SYN-IR102-7) EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus facultades reglamentarias, en especial, de las conferidas por el artículo 2.13.7.3.5 del Decreto 1071 de 2015 y, CONSIDERANDO Que el Convenio de las Naciones Unidas sobre la Diversidad Biológica, se adoptó el 5 de junio de 1992 y fue aprobado por Colombia mediante la Ley 165 de 1994, la cual fue declarada exequible por la Honorable Corte Constitucional mediante Sentencia C-519 de 1994. Que el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, fue adoptado el 29 de enero de 2000 y aprobado en Colombia mediante Ley 740 de 2002, la cual fue declarada exequible por la Honorable Corte Constitucional en Sentencia C-071 de 2003. Que el Gobierno Nacional, expidió el Decreto 1071 de 2015, modificado entre otros, por los Decretos 1298, 1449, 1565, 1648, 1780, 1934, 2020, 2179, 2537 de 2015 y 13, 440 y 947 de 2016, el cual estableció en el Capítulo 111d,e l Título 7 de la Parte 13 del Libro 2, el

marco regulatorio de los Organismos Vivos Modificados - OVM. Que mediante Resolución 227 de 2007, expedida por el entonces Ministerio de la Protección Social, se conformó el Comité Técnico Nacional de Bioseguridad para Organismos Vivos Modificados - OVM con uso en salud o alimentación humana exclusivamente, en adelante CTNSalud, integrado por el Ministro de la Protección Social, hoy Ministro de Salud y Protección Social o su delegado, el Director del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o su delegado y el Director de Colciencias o su delegado. Que una de las funciones del CTNSalud, es recomendar a este Despacho, la expedición del acto administrativo de autorización para el desarrollo de actividades con Organismos Vivos Modificados - O.V.M. Qué la doctora Tiffany Acuña, manifestando actuar como Gerente de Asuntos Regulatorios de la Sociedad BAYER S.A., domiciliada en la ciudad de Bogotá O.e., e identificada con NIT. 860.001.942-8, en comunicación dirigida al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, bajo radicado No. 15056545 del 03 de junio de 2015, solicitó autorización para el uso alimenticio humano del grano y derivados del algodón GHB614 x T304-40 x GHB119 x COT102 (BCS-GH002-5 x BCS-GH004-7 x BCS-GH005-8 x SYN-1R 102-7). 11_53 - 5 MAY2 017 ,MERoco ..

RESOLUCIÓN Nu ~ ~ DE 2017 HOJA No .2

Continuación de la resolución "Por la cual se autoriza el uso alimenticio humano del grano y derivados del

algodón GHB614 x T304-40 x GHB119 x COT102 (BCS-GH002-5 x BCS-GH004-7 x BCS-GH005-8 x SYN-IR102-7)" Que el análisis de la documentación que soporta la evaluación de riesgos y de inocuidad presentada por la citada sociedad para el algodón GHB614 x T304-40 x GHB119 x COT102 (BCS-GH002-5 x BCS-GH004-7 x BCS-GH005-8 x SYN-IR102-7), fue adelantado por el CTNSalud, en la sesión del 05 de mayo de 2016 (Acta 2), encontrando que: a El algodón GHB614 (BCS-GH002-5), erróneamente denominado GBH614 (BCS GB002-5), fue autorizado como alimento o materia prima para la elaboración de alimentos para consumo humano, a través de la Resolución 506 del 22 de febrero de 2016, expedida por este Ministerio (Fls. 17 y 18), acto administrativo que fue corregido mediante Resolución 087 del 20 de enero de 2017, por medio de la cual se precisó que la autorización se otorgó al algodón GHB614 (BCS-GH002-5) y no al algodón GBH614 (BCS-GB002-5) (Fls 36). • b. El algodón (BCS-GH002-5), fue autorizado para ser utilizado en la industria de alimentos para consumo humano, a través de la Resolución 506 del 22 de febrero de 2016, expedida por este Ministerio. c. El algodón T-304-40 (BCS-GH0047), fue autorizado para ser utilizado en la industria

de alimentos para consumo humano, a través de la Resolución 505 del 22 de febrero de 2016, expedida por este Ministerio. d. El algodón GHB119 (BCS-GH005-8), fue autorizado para ser utilizado en la industria de alimentos para consumo humano a través de la Resolución 3298 del 27 de julio de 2016, expedida por este Ministerio. e El algodón COT102 (SYN-IR102-7), fue autorizado para ser utilizado en la industria de alimentos para consumo humano a través de la Resolución 128 del 27 de enero de 2016, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social. f. El algodón GHB614 x T304-40 x GHB119 x COT102 (BCS-GH002-5 x BCS-GH004-7 x BCS-GH005-8 x SYN-IR102-7), fue obtenido por medio del cruzamiento convencional de los algodones GHB614, T304-40, GHB119 y COT102. g. Los estudios con Southern Blot, fueron llevados a cabo para confirmar la presencia de cada evento individual en el producto de eventos apilados de algodón GHB614 x T30440 x GHB 119 x COT102 (BCS-GH002-5 x BCS-GH004-7 x BCS-GH005-8 x SYN I R102-7), para ello se compararon los patrones de hibridación del producto de eventos apilados con aquel de los eventos individuales. Los resultados mostraron que los patrones de hibridación para el producto de eventos apilados, fueron idénticos a aquellos de los respectivos productos individuales. h. La modificación genética, presente en los parentales utilizados para obtener el algodón GHB614 x T304-40 x GH8119 x COT102 (BCS-GH002-5 x BCS-GH004-7 x BCS

GH005-8 x SYN-IR102-7), tiene como único resultado la expresión de seis nuevas proteínas: Cry1Ab, Cry2Ae, 2mEPSPS, PAT, Vip3Aa19 y APH4. Todas han sido estudiadas exhaustivamente con el objetivo de analizar si representan algún riesgo para la salud humana o animal. Los estudios realizados incluyeron la evaluación de su estabilidad en jugos gástricos e intestinales simulados, su similitud con toxinas o alérgenos conocidos y ensayos de toxicidad aguda en animales. Se realizó una búsqueda global de homología de secuencias de aminoácidos comparando las secuencias completas de aminoácidos de las proteínas con alérgenos y toxinas conocidos. La comparación se realizó utilizando el algoritmo BLASTP y la matriz de puntos BLOSUM62 sobre todas las secuencias de proteínas presentes en las bases de datos de referencia existentes (UniprotSwissprot, Uniprot-TrEMBL, PIR, NRL-3D, DAD y GenPept). Los resultados indicaron que las proteínas Cry1Ab, Cry2Ae, 2mEPSPS, PAT, Vip3Aa19 y APH4, no tienen identidad con toxinas o alérgenos 20 014530É2§1~A'f RESOLUCIÓN NÚMERO {; UoJA No-ª Continuación de la resolución "Por la cual se autoriza el uso alimenticio humano del grano y derivados del algodón GHB614 x T304-40 x GHB119 x COT102 (BCS-GH002-5 x BCS-GH004-7 x BCS-GH005-8 x SYN-IR102-7)" conocidos.

J. Se llevaron a cabo los análisis de composición para determinar los niveles de nutrientes

esenciales y anti-nutrientes en semilla de algodón GHB614 x T304-40 x GHB119 x COT102 (BCS-GH002-5 x BCS-GH004-7 x BCS-GH005-8 x SYN-IR102-7), tratadas y no tratadas con herbicidas específicos para el evento, en el homólogo convencional no modificado genéticamente (FM966) y en seis variedades comerciales no modificados genéticamente. k. Todos los valores de los nutrientes estuvieron dentro del rango en que oscilan las variedades comerciales de referencia, se tuvieron intervalos de tolerancia del 99% y estaban dentro de los rangos citados en la literatura lo que indica que no hay una relevancia biológica de las diferencias estadísticas. Por lo tanto, la semilla de algodón del evento de transformación GHB614 x T304-40 x GHB 119 x COT102 (BCS-GH002-5 x BCS-GH004-7 x BCS-GH005-8 x SYN-IR102-7), demuestra que es sustancialmente equivalente con su contraparte no transgénica y las variedades comerciales de algodón. Que la evaluación se condujo con base en lo establecido en la Ley 7 40 de 2002, el Decreto 1071 de 2015 y sus modificaciones y las directrices CAC/GL 44-2003 y CAC/GL 45-2003, enmendadas en 2011 y 2008, respectivamente, por la Comisión del Codex Alimentarius y teniendo en cuenta el uso intencionado para el cual se solicitó autorización. Que con base en la información anterior, el CTNSalud, determinó en la sesión del 05 de mayo de 2016 (Acta 2) 11 recom[endar] la expedición del acto administrativo por parte del

.. Señor Ministro de Salud y Protección Social, por el cual se autoriza el uso alimenticio humano del grano y derivados del evento algodón BCS-GH002-5 x (BCS-GH004-7 x

BCS-GH005-8) x SYN-/R102-7".

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE

Artículo 1. Autorizar a la Sociedad BAYER S.A., domiciliada en la ciudad de Bogotá D.C .. e identificada con N.I.T. 860.001.942-8, representada legalmente por el doctor Rene Klemm, Presidente Ejecutivo, identificado con cédula de extranjería No. 527281, el uso alimenticio humano del grano y derivados del algodón GHB614 x T304-40 x GHB119 x COT102 (BCS-GH002-5 x BCS-GH004-7 x BCS-GH005-8 x SYN-IR102-7). La autorización aquí otorgada tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de ejecutoria de la presente resolución, es válida en todo el territorio nacional y podrá ser renovada por un período igual, a solicitud de parte, efectuada con no menos de tres (3) meses de anticipación a la fecha de su vencimiento, para lo cual, deberá acreditarse la documentación exigida en el Anexo 11 del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, adoptado y aprobado mediante Ley 74 0 de 2002 o la norma que los modifique o sustituya. Artículo 2. En el evento que se presente un reporte de efectos nocivos en la salud humana, derivado del uso del algodón GHB614 x T304-40 x GHB119 x COT102 (BCS

GH002-5 x BCS-GH004-7 x BCS-GH005-8 x SYN-IR102-7), la sociedad BAYER S.A., desarrollará cada una de las fases del documento de gestión del riesgo presentado ante el CTNSalud, con el objetivo de prevenir, evitar, mitigar y controlar los efectos adversos a la salud humana que puedan presentarse. Artículo 3. El importador de la tecnología algodón GHB614 x T304-40 x GHB119 x COT102 (BCS-GH002-5 x BCS-GH004-7 x BCS-GH005-8 x SYN-IR102-7), para uso alimenticio humano del grano y derivados, debe dar cumplimiento a lo establecido en el - 5 MAY2 017 01453 RESOLUCIÓN NÚMERO ( DE 2017 HOJA No ...1, Continuación de la resolución "Por la cual se autoriza el uso alimenticio humano del grano y derivados del algodón GHB614 x T304-40 x GHB119 x COT102 (BCS-GH002-5 x BCS-GH004-7 x BCS-GH005-8 x SYN-IR102-7)" literal a) numeral 2 del artículo 18 del Protocolo de Cartagena, aprobado en Colombia mediante la Ley 740 de 2002 y al artículo 7 de la Resolución 4254 de 2011, expedida por el entonces Ministerio de la Protección Social, o a las normas que los modifiquen o sustituyan. Artículo 4. De conformidad con lo establecido en los literales b) y c) del artículo 34 de la Ley 1122 de 2007 y el artículo 9 de la Resolución 4254 de 2011, el Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA y las Direcciones Territoriales de Salud, ejercerán las funciones de inspección, vigilancia y control respecto a la utilización que se haga de la tecnología algodón GHB614 x T304-40 x GHB119 x COT102 (BCS-GH002-5 x BCS-GH004-7 x BCS-GH005-8 x SYN-IR102-7), para el uso alimenticio humano del grano y derivados, en los términos previstos en la Ley 9 de 1979 y la Resolución 1229 de 2013 de este Ministerio, o las normas que las modifiquen o sustituyan, pudiendo aplicar las medidas de seguridad e imponer las sanciones correspondientes. Artículo 5. Notificar personalmente el contenido de la presente resolución al doctor Rodrigo Borda Olarte, identificado con cédula de ciudadanía No. 80849986, representante legal de la Sociedad BAY ER S.A., para efectos judiciales y administrativos o a quien se autorice para el caso, de conformidad con lo señalado en los artículos 67 y 68 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. Parágrafo. Si no pudiere hacerse la notificación personal, ésta se realizará por aviso, de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 69 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. Artículo 6. Contra la presente resolución procede el recurso de reposición, de conformidad con el artículo 74 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. Artículo 7. La presente resolución rige a partir de la fecha de su notificación y surte efectos a partir de su ejecutoria.

PUBLÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE 5 MAY2 017

Dada en Bogotá, D.C. a los_ y Protección Social/