MINSALUD - Resolución 0258 de 2012

REPÚBLICA DE COLOMBIA

)1tfr MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL RESOLUCIÓN NÚMERO • U t ..Ü Ü Ü 2 : 8 DE 2012 ( .16 FES2 012 ) Por medio de la cual se definen las condiciones para la atención de la población implantada con prótesis o implantes mamarios Po/y lmplant Prothese - PIP LA MINISTRA DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En eJercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial, las conferidas e'l el artículo 173 de la Ley 100 de 1993 y el numeral 30 del articulo 2 del Decreto Ley 41 O de 2011, y CONSIDERANDO Que el Director General de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de la Salud a través de la Decisión del 29 de marzo 201 O, dispuso suspender la comercialización, distribución, exportación y el uso de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona fabricados por la empresa Po/y lmplant Prothese - PIP por la presunta alteración del producto utilizado. Que como consecuencia de la alerta internacional, el INVIMA realizó la rev1s1ónd e oficio del producto prótesis mamaria pre-llenada de gel alta cohes1vidad Po/y lmplant Prothese (Prótesis Po/y lmplant) cuyo titular es Po/y lmplant Prothese con dom1c1ilo en Francia y mediante Resolución 2010030236 de 21 de septiembre de 201 O y, previo concepto de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora, ordenó la cancelación del registro sanitario' numero INVIMA-V0038888-RI otorgado al

mencionado producto y ordenó a Po/y lmplant Prothese recoger de forma inmediata las ex1stenc1asd el producto en el mercado nacional. Que sin perjuicio de que a la fecha, la evidencia médica disponible es insuf1c1ente para concluir sobre el riesgo para la salud de la población con prótesis o implantes mamarios Po/y lmplant Prothese - PIP, este Ministerio en aras de proteger la salud de las personas implantadas con dicho producto y como medida de cautela, considera necesario realizar acciones de prevención de los posibles riesgos del porte de los implantes mencionados definiendo las condiciones para la atención de esta población. En mérito de lo expuesto, 1 6 FEO~ ·;n~1 ? .- Ü ÜÜ 2 5 8 ....

RESOLUCIÓN NÚMER(!)_ 0:.., DE 2012 HOJA No 2 de 4

Cont1nuac1ónd e la Resolución "Por medio de la cual se definen las condiciones para la atenc1ond e la población implantada con prótesis o implantes mamarios Po/y Implan! Prothese - PIP" RESUELVE: Artículo 1. Objeto y campo de aplicación. La presente resolución tiene por objeto definir las condiciones para la atención de la población afiliada al Sistema General de Seguridad Social de Salud implantada antes de la fecha de la entrada en v1genc1a de la presente resolución, con prótesis o implantes mamarios Po/y fmplant Prothése - PIP Artículo 2. Condiciones de acceso a la atención. La población implantada con prótesis o implantes mamarios Po/y lmplant Prothese - PIP, para acceder a la atención establecida en la presente resolución, deberá manifestar ante cualquiera de las Empresas

Sociales del Estado que se autorizan en la presente resolución, su voluntad de acogerse a las condiciones aquí definidas y demostrar ante la misma entidad que la prótesis o implante mamario corresponde a un implante Po/y lmpfant Prothése - PIP. Para tal efecto, deberá allegar copia de su historia clínica donde esté debidamente registrada la marca y número de serie de la prótesis o implante, asi como, la fecha de implantación, o copia de las etiquetas de identif1cac1ón de las prótesis o implantes mamarios en que esté debidamente registrada la marca del implante Po/y lmplant Prothese - PIP y el número de serie del mismo, así como, la fecha de implantación. Artículo 3. Fases de la atención. La atención de la población implantada con prótesis o implantes mamarios Po/y lmplant Prothese - PIP, comprende las s1gu1entes fases 3.1. Fase de valoración. La persona implantada con prótesis o implantes mamarios Po/y lmplant Prothese - PIP debe acudir a una de las Empresas Sociales del Estado señaladas en el artículo 5 de la presente resolución y solicitar valoración con el cirujano plástico. El c1ruJano plástico, de acuerdo con su criterio, determinará las ayudas diagnósticas pertinentes que permitan detectar ruptura de la prótesis o implante mamario, o cualquier complicación asociada al implante que represente nesgo para la salud de la persona implantada 3.2. Fase de respuesta. En el caso que el ciruJano plástico de la Empresa Social del Estado confirme la ruptura de la prótesis o implante, o determine que es necesario realizar su retiro, previa valoración e información sobre el riesgo quirúrgico y

cumplimiento del procedimiento de consentimiento informado por parte del paciente, determinará la realización del procedimiento de retiro de las prótesis o implantes. El procedimiento quirúrgico de retiro de las prótesis o implantes Po/y Implan/ Prothese - PIP y la reacomodación del tejido mamario para que éste adopte una posición simétrica y anatómicamente armónica, se realizarán en la Empresa Social del Estado que hizo la fase de valoración, entidad que debera realizar los procedimientos paraclínicos necesarios y suministrar los insumos y medicamentos hospitalarios y ambulatorios propios de este tipo de proced1m1entos. Articulo 4. Financiación. Los serv1c1os médico-qu1rúrg1cos, insumos y medicamentos asociados al retiro de las prótesis o implantes mamarios y a la reacomodación del teJ1do mamario, prestados a la población implantada con prótesis o implantes mamarios Po/y lmplant Prothese - PIP, incluyendo la fase de valoración y de respuesta, seran f1nanc1ados con recursos del FOSYGA y se practicarán en las Empresas Sociales del Estado señaladas en el artículo 5 de la presente resolución. Los servicios a que hace referencia la presente resolución, se reconoceran por cada persona atendida y por una sola vez, mediante los siguientes paquetes de serv1c1os· --------------------------------------~H-:'.'....-, . 1 6 í-EB2 012

RESOLUCIÓN NÚMERO' -Li~ Ü Ü Ü 2 5 ~- D; E 2012 HOJA No 3 de 4

Continuación de la Resolución "Por medio de la cual se definen las condiciones para la atención de

la población implantada con prótesis o implantes mamarios Po/y lmplant Prothése - P/p'' 4 1. Paquete de valoración únicamente: O,7 SMLMV 4.2. Paquete de valoración y respuesta 4,6 SM_LMV Parágrafo. Las complicaciones que surjan como consecuencia de procedimientos adicionales al retiro de las prótesis o implantes mamarios y a la reacomodación del teJido mamario, o cualquier otro gasto no relacionado con los procedimientos antes mencionados, no se entienden objeto de cobertura y pago al amparo de lo dispuesto en la presente resolución. Artículo 5. Empresas Sociales del Estado autorizadas Para efectos de la atención de la población implantada con prótesis o implantes mamarios Po/y lmplant Prothese - P/P de que trata la presente resolución, las Empresas Sociales del Estado autorizadas para prestar los servicios médico-quirúrgicos, insumos y medicamentos asociados al retiro y reacomodación del tejido mamario, son las siguientes: Departamento Municipio Empresa Social del Estado Antioqu1a Medellin ESE Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutiérrez -- Antioqu1a Medellin ESE Hospital La María -- -- Atlántico Barranqu1lla ESE Hospital Universitario CAR\ Bogotá Bogotá ESE Hospital Simón Bolívar 111N ivel -- Bogotá Bogotá ESE Hospital Santa Clara

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Bogotá Bogotá ESE Hospital El Tunal Bogotá Bogotá ESE Hospital Occidente de Kennedy 111N ivel -- -- Bogotá Bogotá ESE Hospital La Victoria 111N ivel ... Bogotá Bogotá ESE Instituto Nacional de Cancerología

Bogotá Bogotá ESE Centro Dermatológico Federico Lleras Acosta

• - Bolívar Cartagena ESE Hospital Universitario del Caribe Boyacá TunJa ESE Hospital San Rafael de TunJaCaldas Manizales ESE Hospital Santa Sofía de Caldas

Cauca Popayán ESE Hospital Universitario San José de Popayán CundInamarca Bogotá ESE Hospital Universitario de La Samantana -- Huila Ne1va ESE Hospital Universitario Hernando Moncaleano PerdomoMagdalena Santa Marta ESE Hospital Universitario "Fernando Troconis" - Nanño Pasto ESE Hospital Departamental de Nariño Norte de Santander Cúcuta ESE Hospital Universitano Erasmo Meoz Qu1ndío Armerna ESE Hospital Departamental Universitario San Juan de Dios Risaralda Pereira ESE Hospital Universitario San Jorge de Pere1ra Santander Bucaramanga ESE Hospital Universitario de Santander -- Tolima \bagué ESE Hospital Federico Lleras Acosta -- Valle del Cauca Ca\i ESE Hospital Universitario del Valle "Evaristo García" Artículo 6. Reclamación por parte de las Empresas Sociales del Estado. Las Empresas Sociales del Estado autorizadas en el artículo anterior para prestar los servicios médico-qu1rúrg1cos para el retiro de las prótesis o implantes mamarios de la población implantada con prótesis o implantes mamarios Po/y lmplant Prothese - PIP, y reacomodación del tejido mamario deberán radicar la reclamación directamente al Ministeno de Salud y Protección Social, en el formato que se defina para el efecto, la cual deberá ser auditada previamente al reconocimiento del pago.

Artículo 7. Documentos para presentar la reclamación. Las Empresas Sociales del Estado deberán presentar el formulario de reclamación con los siguientes anexos, dentro 1 6 FF.fl 2 5 8

RESOLUCIÓN NÚMER<'. U iJ Ü ÜÜ DE 2012 HOJA No 4 de 4

Continuación de la Resolución "Por medio de la cual se definen las cond1c1oneps ara la atención de la población implantada con prótesis o implantes mamarios Po/y lmplant Prothese - PIP" del año siguiente contado a partir de la finalización de la atención. a. Copia NIT (RUT) expedido por la DIAN. b. Certificación Bancaria de cuenta comente en original expedida por la entidad financiera, donde indique número, tipo, estado, fecha de apertura, nombre de la sucursal y el titular de la cuenta con documento de identidad. c. Formato diligenciado con el que se remita la documentación, el cual debe estar firmado por el representante legal principal e informar el correo electrónico institucional para la notificación de pagos. d. Copia del formulario diligenciado y firmado de consentimiento informado. e. Copia del oficio suscrito por el usuario en el que manifieste su voluntad de acogerse a las condiciones definidas en la presente resolución. f. Original de la factura emitida por la Empresa Social del Estado. g. Detalle de los cargos, en el caso de que la factura no lo detalle. h Fotocopia nítida y ampliada del documento de identidad del usuario.

1. Resumen de atención o epicrisis.

j. Comprobante de recibido del usuario. k. Fotocopia del documento de la historia clínica donde esté debidamente registrada la

marca y número de serie del implante Po/y lmplant Prothese - PIP, asi como la fecha de implantación. Parágrafo. Cuando la Empresa Social del Estado tenga registrada la cuenta bancaria para el giro de los recursos del régimen subsidiado, no deberá enviar los documentos definidos en los literales a y b del presente artículo. Artículo 8. Reporte de información. La Empresa Social del Estado que preste la atención a que refiere el presente acto administrativo, deberá reportar cada caso atendido a la Entidad Promotora de Salud a la que se encuentre afrlíada la persona atendida y a este Ministerio. Artículo 9. Vigilancia y Control. Serán responsables de verificar y validar la calidad en la atención médico quirúrgica prestada en cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución, las direcciones departamentales y distritales de salud en conjunto con la Superintendencia Nacional de Salud, en el marco de sus competencias. Artículo 1O . Vigencia y Derogatorias. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las demás normas que le sean contrarias.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá, D. C., a los TRIZ LONDOÑO SOv e SaluayProtecció