MINSALUD - Resolución 0444 de 2008

DIARIO OFICIAL 46.902

( Bogotá. D.C., jueves 14 de febrero de 2008 )

MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

RESOLUCION NUMERO 0444 DE 2008

(febrero 12) por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones. El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial de las conferidas en el artículo 2º del Decreto 205 de 2003 y en desarrollo de lo establecido en el artículo 14 del Decreto 2200 de 2005, modificado por el artículo 4° del Decreto 2330 de 2006.

CONSIDERANDO: Que en el marco de lo dispuesto en el artículo 14 del Decreto 2200 de 2005, modificado por el artículo 4° del Decreto 2330 de 2006, mediante Resolución 1403 de 2007 se determinó el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adoptó el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacéutico y se dictaron otras disposiciones; Que el parágrafo del artículo 8° de la Resolución 1403 de 2007 establece que la mención que se hace en distintas normas nacionales sobre Buenas Prácticas de Manufactura, en relación con los procesos del servicio farmacéutico reglamentados en la Resolución 1403 de 2007 y el manual que adopta, se entenderá referida a las Buenas Prácticas de Elaboración; Que la Certificación de Buenas Prácticas de Elaboración se aplica a los Establecimientos Farmacéuticos señalados en el parágrafo 5° del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005 y Servicios

Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, que elaboren preparaciones magistrales y que realicen las operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, reenvase y reempaque de medicamentos, dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales; Que las preparaciones magistrales que pueden elaborar en el territorio nacional los establecimientos farmacéuticos y servicios farmacéuticos mencionados en el anterior considerando corresponden a: mezclas de nutrición parenteral; mezclas y/o adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas; y preparaciones extemporáneas; Que, en tal virtud, le corresponde al Ministerio de la Protección Social adoptar el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración para los Establecimientos Farmacéuticos señalados en el parágrafo 5° del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005 y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, que elaboren preparaciones magistrales y que realicen las operaciones antes señaladas; En mérito de lo expuesto, RESUELVE: Artículo 1º. Adopción. Adoptar, para ser aplicado en todo el territorio nacional y con carácter obligatorio, el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración para los Establecimientos Farmacéuticos señalados en el parágrafo 5° del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005 y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, que

elaboren preparaciones magistrales y realicen las operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, y reenvase y reempaque de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales. Artículo 2º. Procedimiento para la obtención del certificado de cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración. El procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración, se adelantará conforme a lo señalado en el Decreto 549 de 2001, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Igualmente, el interesado en la solicitud de la visita, previa a la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración, deberá allegar debidamente diligenciado el Instrumento de Verificación que se adopta con la presente resolución. Artículo 3º. Vigencia del certificado. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración tendrá una vigencia de cinco (5) años, contada a partir de la fecha de su expedición. Dicho certificado podrá renovarse por un período igual, para lo cual, se deberá surtir el procedimiento previsto en el artículo 2° de la presente resolución. Artículo 4º. Visitas de inspección. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosInvima, realizará por lo menos una vez al año, una visita de inspección a los Establecimientos Farmacéuticos y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de

Salud de que trata la presente resolución, que elaboren preparaciones magistrales y que realicen las operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, y reenvase y reempaque de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración que a la fecha de la visita se encuentren vigentes. Adicionalmente, podrán realizar la(s) visitas(s) que considere(n) conveniente(s), cuando las circunstancias lo ameriten. Artículo 5°. Sanciones. Si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima o la autoridad competente comprueba que el Establecimiento Farmacéutico o el Servicio Farmacéutico de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que realicen las operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, y reenvase y reempaque de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, y/o que elaboren preparaciones magistrales de que trata la presente resolución, no cumple con las condiciones que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración, procederá a aplicar las medidas de seguridad o sanciones, de conformidad con lo establecido en la Ley 09 de 1979, sin perjuicio de las otras sanciones a que haya lugar, y a la cancelación de la certificación respectiva

mediante acto administrativo debidamente motivado. Artículo 6º. Tarifas. La tarifa para la expedición del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de que trata la presente resolución, será fijada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, de acuerdo con lo establecido en la Ley 399 de 1997. Artículo 7º. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias. Publíquese y cúmplase. Dada en Bogotá, D. C., a 12 de febrero de 2008. El Ministro de la Protección Social, Diego Palacio Betancourt.

A!'<"l:XOIT CNICO

INSTRUMENTO DE VERIFICACION DE CUMPLIM!EiNTO DE BUENAS

PRACTICAS DE ELABORACION.

FECHA _______________________ _

RAZONO DENOMINACION SOCIAL_ ____________ _ ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO NUEVO Si_ ___ No ____ _ SERVICIO FARMACEUTICO Si_. ____ N.o_ ______ _

FECHA DE ULTI!v!AV ISITA ______________ _ CONCEPTO TECNJCO ______________ _

l. PARTICIPANTES EN LA 1:-.'SPECCION Funcionarios: Nombre:_ ____________ Profesión:_ _________ Nombre: Profesión:_ _________ Nombre.: ___________ Profesión:_ _________ Nombre: _____ _ ------- Profesión:- --------- Personal del Establecimiento Farmacéutico o Servido Farmacéutico: Nombre:_ ____________ Profesión_ _________ Nombre: Profesión_ _________ Nombre· __________ Profesión_ _________ Nombre:_ _____ _ ______ Profesión_ ________ _

Tipo de Inspección: Inicial __ Seguimiento __ Verificación_ _ Quejas y Reclamos ___ _

Amvlia1.:iúu__ _ Rc-.uoval.'.-ió11

2. GENERALIDADES Dirección- ------------------------ Ciudad_ __________ De.partamento_ _______ _

Teléfono_ ______ Fax_ ______________ _ Dirección electrónica_ ___________________ _ Nit_. ____________ Matrícula_. _________ _ Representante Legal_ ___________________ _ Dirección Comercial y teléfono de.lR epresentante Legal_ _______ _ Director Técnico_ _________ C.C._ _________ _ Titulo_ _________________________ _ Registro Profesional Nº ___________________ _ Expedido por_ ______________________ _ Fecha_ ________________________ _ Jornada Laboral_ _____________________ _ Certificado de Existencia y Representación Legal, vigente (Anexar original o copia) ¿txif,te autorización de ftuicionamientod el establecimiento farmacéutico y/o habilitación del servicio fam1acéutico, por la Autoridad Sanitaria Competente? _________ _ ¿El establecimiento fannacéutico y/o servicio fam,acéuticorealiza actividades de elaboración para terceros?_ _________________ _ ¿Tienen inscripción, ante el Fondo Nacional de Estupefacientes y/o Fondo Rotatorio de Estupefacientes de las Secretarías, Direcciones o Institutos Departamentales de Salud, para el manejo de medicamentos de control especial? (Anexar copia del acto administrativo) 3.CRITERIOS DE CLASIFICACION A.CLASIFICACION (Este numeral es infonnativo) Sí No Elaboración de pre.paraciones Magistrales Estériles No estériles Adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos Oncoló- g1cos Adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicame11tos estériles

Adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no estériles Elaboración de Nutriciones Parenterales Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria Reenvase de medicamentos dentro del SDMDU Reempaque de medicamentos dentro del SDMDU Atención domiciliaria Atención Farmacéutica Otns ¿Cuáles?

B. CRITERIOS DE CALIFICACION Critico El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del producto y puede poner en peligro la seguridad de los consumidores del mismo.

Mayor El incumplimiento deestenwneral tiene impacto medio en la calidad del producto y la seguridad del consumidor. Menor El incumpli1niento de este numeral tiene impacto bajo en la calidad de.!p roducto, sin afectar la salud del consumidor. Infom1ativo No tiene impacto sobre la calidad del producto y la salud del consumidor.

REQUISITOS GE'.'itRALES:

4. RECURSO HUMA.~O

Si No C.-iterio PER5ONAL 4.1 Princ.ipios y Gene.-aliclacles 4. n. 1 ¿El personal cuenta con la fomiación académica y el entrenaCritico miento ne.cesa rios para realizar de manera competente las actividades encomendadas? 4. n. 2 ¿El personal conoce de nianera clara la organización y las líneas Mayor de autoridad? 4. n. 3 ¿Existe un manual de funciones y requisitos para los diferentes Mayor cargos de la organización que.realicen actividades propias del seivicio farmacéutico? 4. n. 4 ¿Existen mecanismos para suplir las ausencias del personal Menor principal? 4.Il.5 ¿El personal involucrado en las actividades de elaboración, Menor

conoce, pone en práctica y comunica las políticas, y procedimientos de. las activicbdes que. realiza? 4.Il.6 ¿El Director técnico asigna el nivel de riesgo propio de cada Critico actividad de elaboración, con base en su conocimiento y ,experiencia de las mismas? 4. n.7 ¿El organigrama del establecimiento fanuacéutico y/o seivicio Critico farmacéutico refleja su estructura, especialmente los niveles jerárqu.icos? 4.2 Personal Principal 4 .2.1 ¿Se cuenta con número suficiente de personal idóneo para el Mayor cumplimiento de las actividades y procesos que se realizan? 4.2.2 ¿Cuenta con un Químico Famiacéutico titulado como Director Critico Técnico? 4.2.3 ¿Cuenta con Tecnólogos en Regencia de Farmacia? lnfomiativo 4 .2.4 ¿ Cuenta además con Auxiliares en servicios farmacéuticos? lnfomiativo 4.2.5 ¿El Dire.ctor Técnico es independiente del profesional que lnfomiativo elabora las preparaciones magistrales, ajuste o ade.cuación de dosis, reempaque o reenvase de los medicamentos en el SDlvIDU? 4.3 Capacitación 4 .3 .1 ¿La capacitación se efectúa sobre la base de un programa escrito Mayor que incluya a todo el personal? Si No Crite.-io 4.3.2 ¿Al momento de ingresar se recibe la inducción sobre la orgaMayor nización y las actividades propias del cargo? 4.3.3 ¿Se capacita al personal en las labores especificas de su traCritico bajo y en el desempeño de aquellas áreas que exigen precauc:ones

especiales? 4.3.4 ¿Se capacita al personal tanto en BPE como en otras labores Mayor relacionadas con su trabajo? '1.3.5 ¿Se capacita. a.-p1 e,r!iona.-e1n te111a.sr elacionados con la. higiene Mayor y salud ocupacional? 4.3.6 ¿Se registran las capacitaciones? Mayor 4.3.7 ¿Se evalúa de manera continua el desempeño del personal y el Mayor c.muplin1ientod e las BPE? 4.3.8 ¿Existen programas espe.ciales de capacitación para el personal Mayor que trabaja en áreas donde existe riesgo de contaminación? 4.3.9 ¿El personal visitante es infomiado acerca de las exigencias de Critico higiene, uso de ropas adecuadas y fonna de comportarse en las áreas donde se realizan las preparaciones magistrales o ajuste o adecuación de concentraciones de dosis, reempaque o reenvase de medicamentos?

5. SANEA1,nE:-no, filGIENE Y SAL UD OCUPACIONAL Si No Criterio 5.1 Saneamiento e higiene 5.1.1 ¿C uenta con e.lp rocedimiento de desinfección personal? Critico 5.1.2 ¿El personal, antes de ser contratado y durante e.l tiempo de Mayor e.mple.o,s e somete a exámenes médicos? 5.1.2.1 ¿Cuáles exámenes? Infomiativo 5.1.2.3 ¿Se registran los resultados de los exámenes e incluyen en Menor las Hojas de Vida? 5.1.3 ¿Se cuenta con el procedimiento de ingreso a las áreas? Mayor 5.1.4 ¿Se cuenta con carteles alusivos al lavado de manos antes de Menor

ingresar a las áreas de elaboración? 5.1.5 ¿La persona que presenta signos de estar enfenua o de sufrir de Critico lesiones abieirtas, es separada de los procesos de elaboración donde se presentan riesgos de contaminación hasta que tal condición haya desaparecido? 5.1.6 ¿Se cuenta con el procedimiento que evite la contaminación Critico accidental, en donde se prohíbe fumar, comer, beber o masticar como también el mantener plantas, alin1entos.,b ebidas o me.dicamentos personales eru las áreas de elaboración, y almacenamiento? 5.1.7 ¿Existe.n restricciones al uso de joyas y maquillaje en las áreas Critico de elaboració.n? 5.1.8 ¿El personal cumple las normas de comportamiento en las Critico áreas? 5.2 Aseo y Limpieza 5.2.1 ¿Cuenta con el proce.dimiento de limpieza y desinfección de Mayor áreas? 5.2.2 ¿Cuenta con los implementos de ase.o y limpieza necesarios? Mayor 5.2.3 ¿Se siguen las actividades y operaciones señaladas en los Mayor procedimientos? 5.2.4 ¿Los implementos de limpieza usados en áreas blancas no Critico desprenden partículas y son independientes de los usados en las otras áreas? 5.2 . 5. ¿Los implementos de limpieza se identifican plenamente, según Mayor el área donde se utilicen? 5.2.6 ¿Se constata periódicamente el buen estado de los implementos Menor de limpieza? 5.2.7 ¿Cuenta con áreas independientes para el lavado y almacenaMayor

miento de los. implementos de aseo? 5.2.8 ¿Se tienen procedimientos escritos y registros de sane.amiento Mayor y control de plagas? 5.2.9 ¿El control de plagas es propio o contratado? lnfomiativo 5.2. 10 ¿Se efec.t(1ar otac.ión de sanitiz:ant-es? Mayor 5.2.10.1 ¿Estádocwnentada? Mayor 5.2.11 ¿Se cuenta con las fichas técnicas de los diferentes sanitiMenor zantes? 5.3 Manejo de residuos y desechos 5.3.1 ¿Se cuenta con el procedimiento de manejo, clasificación y Mayor tratamiento de residuos? 5.3.2 ¿Es conocido y puesto en práctica el contenido del procedí- Mayor miento? 5.3.3 ¿Se almacenan los residuos e.11s itio(s) apropiado(s) y Critico seguro(s)? 5.3.4 ¿Se realiza su disposición final en fonna segura y sanitaria? Critico 5.3.5 ¿Se eliminan los desechos a intervalos regulares y frecuentes, Mayor de acuerdo con la generación de los mismos? Si No Criterio 5.3.6 ¿Se realiza, al inte.rior del estable.cimiento famiacéutico y/o Infomiativo servic.io fannac.éutic.o, algún tipo de tratamiento de residuos? 5.3.6.1 ¿En caso de realizarse tienen establee.idos procedimientos de Mayor acuerdo a.! riesgo? 5.3.7 ¿Cuentan con un contrato con una entidad autorizada para el Critico tratallliento y la disposición final de residuos y desechos? 5.3.8 ¿Se supervisa la disposición final de residuos y desechos que Mayor

re.quieren tratamiento espec.ial? 5.4 Salud ocupac.ional 5.4.1 ¿Cuentan con el Comité de Salud Ocupacional o Vigía de la Mayor Salud? 5.4.2 ¿Cuentan con Mapa de Riesgos? Mayor 5.4 .3 ¿T ienen implementados planes de contingencia para los riesgos Menor calificados como críticos con base en el Mapa de Riesgos? 5.4.4 ¿Cuentan con prograllla de seguridad Industrial? Mayor 5.4.5 ¿Ex,isten equipos para control y pre.vención de incendios"? Mayor 5.4.6 ¿Los extinguidores tienen accesos libres y delimitados? Menor 5.4.7 ¿Están vigentes? Mayor 5.4.8 ¿Existen planos y señales de evacuación? Menor 5.4.9 ¿Se realizan simulacros de evacuación? Menor 5. 4. 1O ¿ Con qué fre.cuencia? Infomiativo 5.4 .11 ¿Se verifica con frecuencia el correcto funcionamiento de: Mayor Exti.nguidores? Hidrantes? Mangueras? Otros e.quipos para control de incendios? 5.4 .12 ¿Se cumple con las normas vigentes sobre control y pre.venc.ión de incendios, acorde con la legislación nacional vigente? 5.4 .13 ¿ Cuentan con procedimientos para el manejo de eventualidades Mayor (derra!lles, roturas, etc.)? 6. l'.'irR'\ESTRUCTURA FISICA Sí No Criterio 6.1 Edificaciones e instalaciones 6.1. 1 ¿Existen programas y procedimientos para el mantenimiento y Mayor reparaciones de las instalaciones?

6.1.2 ¿Se llevan registros? Mayor 6.1.3 ¿Las áreas se identifican de acuerdo a cada uno de los procesos Mayor llevados a cabo en e.Has? 6. 1.4 ¿La ubicación, diseño y construcción de las áreas son apropiadas Mayor para las actividades que se realizan en e.llas? 6.1.5 ¿Las instalaciones se encuentran en buen estado de manteniCritico miento, conservación y limpieza? 6.1.6 ¿El diseño de las instalaciones facilita el saneamiento adecuaCritico do? 6.1.7 ¿Las instalaciones ofrecen protección contra el ingreso de inCritico sectos, roedores u otros a.gentese xternos? 6.2 Are as sociales ( cafetería, descanso) 6.2.1 ¿Están separadas de las áreas de elaboración y atención a Critico pacientes? 6.2.2 ¿Existen restricciones para ingresar a dichas áreas con unifonne Critico de trabajo? 6.3 Area de Almacenamiento 6.3 .1 ¿Las áreas tienen la capacidad suficiente para el ahnacena1niento Mayor ordenado de materiales y productos? 6.3.2 ¿El diseño de las áreas asegura las buenas condiciones de Mayor ahnacenamiento? 6.3.3 ¿Está restringida la entrada a personal ajeno al área de almaMayor cenamiento? 6.3.4 ¿Se controlan las condiciones de temperatura y hume.dad? ¿Se Mayor registran? 6.3 . 5 ¿Los instrnmentos para el control de las condiciones ambientales Mayor cuentan con el certificado de calibración vigente? 6.3.6. ¿Existe un sistema de alerta que indique los Critico desvíos de la temperatura programada en el equipo de cadena de frío?

6.3.7 ¿En la zona de recepción, dispensación y/o distribución, los Crítico productos y materiales se encuentran protegidos de las condiciones ambientales adversas? 6.3.8 ¿Las áreas de cuarentena están separadas y claramente idenCrítico tificadas, o cuentan con un mecanismo para sustituirlas de manera segura? 6.3.9 ¿ Tiene áreas separadas para almacenamiento de 111aterialeso Critico productos re.chazados, vencidos o devueltos? 6.3.10 El flujo de personal y materiales es tal que previene la contaMayor minación crnzada y/o confusión de los productos? 6.3.11 ¿Están claramente identificados los materiales de partida, Mayor insumos y productos? 6.3.12 ¿Los envases, e.tique.tasy otros materiales impresos se almaMayor cenan en sitio(s) adecuado(s) y seguro(s)? 6. 4 Areas accesorias (de servicio al personal) 6.4.1 Servicios Sanitarios 6.4.1. l ¿Están ubicados en sitios convenientes y separados para perMenor sonal femenino y masculino? 6.4.1.2 ¿Son suficientes de acuerdo al número de personas y adecuaMayor damente aseados y ventilados? 6.4.1.3 ¿Cuentan con la dotación necesaria? Mayor 6.4.1.4 ¿Están separados de las áreas de e.Jaboración y/o almacenaCrítico miento? 6.5 Vestieres 6.5.1 ¿Existen vestieres se.parados para personal femenino y masInformativo culino? 6.5.2 ¿Se encuentran se.parados de los sanitarios? Crítico

6.5.3 ¿Existen sitios individuales para guardar los objetos personaMayor les? 6.5.4 ¿Se encuentran limpios, ordenados y suficientemente ventilaMayor dos? 6.5 .5 ¿Existen proce.dimientos escritos apropiados de circulación para Crítico el ingreso y egreso de los vestieres? 6.5.6 ¿Se cuenta con áreas separadas para ropa de calle y de trabaMayor jo?

7.DOTACION

Si No Criterio 7.1 Dotación 7.1.1 ¿Se provee e.J personal de la vestimenta de trabajo adecuada Mayor para cada área? 7 .1.2 ¿Existen instrucciones escritas y/o gráficas visibles para la correcta Mayor colocación de la vestimenta, en las áreas donde se requiere? 7 .1.3 ¿Existen instrncciones escritas y/o gráficas visibles para la Mayor correcta colocación de la vestimenta., en las áre.as donde se re.quiere, por parte de los visitantes? 7 .1.4 ¿El número de unifom1es es suficiente para garantizar que se Mayor mantengan limpios? 7.1.5 ¿Se restringe el uso de unifonnes a las áre.as de trabajo? Mayor 7.1.6 ¿Se controla el contacto directo de las manos del personal con Crítico los productos? 7 .1.7 ¿Se provee al personal de los elementos de protección necesarios Mayor para la actividad que realiza? 7 .1.8 ¿Existen procedimientos escritos sobre e.Jm anejo de la dotación Menor de trabajo por parte del personal en cada una de las áreas? 7 .1.9 ¿Existen procedimientos escritos sobre el lavado (y esterilizaMayor ción si aplica) de unifonnes de acuerdo a cada una de las áreas y/o la

actividad que se realiza? 7 .1.1O ¿Se aplican los procedimientos y se supervisa su cumplimienMayor to? 7 .2 Equipos y Utensilios 7 .2.1 ¿Poseen los equipos y utensilios necesarios de acuerdo al requerimiento de cada área, que pemiitan e.!d esarrollo de los procesos, Crítico procedimientos y actividades a realizar? 7 .2.2 ¿ Cuentan con procedimientos para el uso, limpieza, desinfección, Mayor mantenimiento y calibración de equipos? 7 .2.3 ¿Poseen los registros de uso de los equipos críticos? Mayor 7 .2.4 ¿Están los equipos debidamente identificados según el estado Mayor de uso o lin1pieza en que se encuentran? 7 .2.5 ¿Se dispone de un cronograma y se documenta la calibración de Mayor equipos e instrnmentos que lo requieren? 7.2.5.1 ¿Quién realiza la calibración de los equipos e instrnmentos? Informativo 7.2.6 ¿Los equipos fuera de tt~o se encuentran identificados? Mayor 7 .2.7 ¿Los instrnmentos y equipos están correctamente rotulados, Mayor indicando la vigencia de la calibración? 7 .2.8 ¿Existen programas y procedimientos de mantenimiento y Mayor reparación de los equipos? 7 .2.8.1 ¿Se llevan registros? Mayor 7.2.9 ¿Cuenta cada equipo con una Hoja de Vida, donde se registren los datos de su compra, prove.edor, especificaciones técnicas, cuidados especiales, Crítico calibraciones, mantenimientos preventivos y correctivos realizados, fecha de los mismos y responsable?

7 .2.1O ¿Los equipos para cadena de frío cuentan con Crítico instrnmentos para la medición de la temperatura?

8. PRODUCTOS DEVUELTOS Si No Criterio 8.1 ¿Cuent:a con políticas y proce.dimientos escritos para el manejo Critico de las devoluciones? 8.2 ¿Cuent:a con políticas y proce.dimientos escritos para el manejo Mayor de las devoluciones a los proveedores? 8.3 ¿Cuentan con políticas y procedimient:os para la destrucción o Critico desnaturalización de las de.voluciones? 8.4 ¿Se registran y documentan las devoluciones y sus causas? Mayor

9. DOCUMENTACION Si No Criterio 9 .1 ¿Existen procedimientos para e.laborar documentos? Crítico 9.2 ¿Que tipo de documentos se manejan? Infonuativo 9 .2.1 ¿Procedimientos? Infonuativo 9 .2.2 ¿Políticas? Infonuativo 9 .2.3 ¿Manuales? Infonuativo 9 .2.4 ¿Programas? Infonuativo 9.2.5 ¿Instructivos? Infonuativo 9.2.6 ¿Fonnatos? Infoativo 9 .2.7 ¿Especificaciones? Infonuativo 9 .2.8 ¿ Otros?

Infonuativo ¿Cuáles? 9 .3 ¿ Cada documento se encuentra debidamente codificado y lleva la fecha de su emisión y vigencia, y el nombre., finua y cargo de la Mayor persona(s) responsable(s) y autorizada(s)? 9.4 ¿Está documentado el manejo de los cambios en los documenMayor tos? 9.5. Paracadaproce.dimiento,¿estánclaramentedefinidose.lpropósito, Mayor alcance y responsabilidades?

9.6 Cuentan con un listado maestro de documentos actualizado? Menor 9. 7 ¿Está documentada la revisión y actualización periódica de los Mayor proce.dimientos escritos? 9 .8 ¿Está documentado el manejo de documentos obsoletos? Mayor 9. 9 ¿Están estos procedimientos escritos en un lenguaje dar o y concreto Mayor para su fácil comprensión por parte del personal? 9 .1O ¿Están definidas y se cumplen las buenas prácticas de documentación ( corre.cción de datos erróneos, legibilidad, pennanencia., Mayor exactitud, puntualidad de los registros, entre otros)? 9 .11 ¿Se verifica que las personas responsables conozc.an y entiendan Crítico los procedimientos? 9.12 ¿Se controla la distribución de los documentos? Mayor 9 .12.1 ¿Están los procedimientos ubicados a disposición de.! personal Mayor respectivo? 9 .13 ¿El personal conoce los procedimientos de su competencia? Crítico 9 .14 ¿La documentación se completa e.u el momento en que se desaMayor rrollan las diferentes actividades? 9 .15 ¿Cuenta con un sistema de registro e.le.ctrónicod e procesamiento Mayor de datos, sistemas fotográficos u otros medios confiables? 9 .15 .1. El sistema se encuentra validado? Infonuativo 9 .15.2 ¿Existen personas capacitadas responsables y autorizadas para Crítico el acceso al sistema (entrada de datos, consultas y modificaciones)? 9.15.3 ¿Está documentado el manejo del siste,na? Crítico 9.15.4 ¿Hay un procedimiento que garantice e indique las me.didas a Mayor tomar en caso de una falla del sistema?

9 .16 ¿Se tiene grabación de reserva de los registros de la información Mayor archivada electrónicamente? 9.16.1 ¿Se re.aliza periódicamente? Mayor

10. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Si No C1iterio 10.1 Sistema de Gestión de la Calidad 10. 1.1 ¿Cuentan con un sistema de gestión de la calidad implemenCritico tado? 10.1.2 Está definida la estructura interna del servicio farmacéutico y/o Critico del establecimiento fanuacéutico y las principales funciones? 10.1.3 ¿Se conocen los ttsuarios, destinatarios o beneficiarios de los Mayor servicios que se prestan? 10.1.3.1 ¿Se conoce el nivel de satisfacción y la calidad del serviMayor cio? 10.1.4 ¿Se lleva un registro de prove.edores de materias primas, meMayor die.amentos y dispositivos médicos?

1O 1 'i ¿S:f"t.l f".nf".1nr lf".nt1fir:ido~In ~ pror~~n~ y ~f". f".n<'UP.nt~n rlor11mP.nCritico tados los procedimientos? 10.1.5.1 ¿Se realiza el seguimiento, análisis y la medición de los Mayor procesos? Sí No Crite1io 1O . 1. 5 .2 ¿Se tienen criterios técnicos definidos para establecer los proceMayor sos estratégicos y críticos detemJinantes de la calidad del servicio? 10.1.5.3 ¿Se tienen establecidos criterios y métodos necesarios para asegurar que los procesos sean eficaces tanto en su operación como Mayor en su control? 10.1.6 ¿Se tienen establecidos los puntos de control sobre los riesgos

Mayor de mavor orobabilidad de. ocurrencia? 10.1.7 ¿Se encuentran documentadas las actividades y/o procesos, Mayor incluvendo los ountos de control? 10.1.8 ; Se controla su eficacia? J\1avor 10.1.9 ;Se divulga a todos los niveles? J\1avor 10.1.10 ;Está definido el resoonsable del mismo? J\1avor 10.1.11 ;Reoortadirectamente a la Dirección técnica o Gerencia? J\1avor 10.2 Evaluación del servicio 10.2.1 ; Se evalúa la eficiencia? J\1avor 10.2.2 ; Se evalúa la eficacia? J\1avor 10.2.3 ; Se evalúa la efectividad? J\1avor 10.2.4 ;Se oublican los resultados de las mediciones? J\1avor 10.2.5 ¿ Cuentan con indicadores de e.alid ad técnica.,para los diferentes Mayor procesos que se realizan? 10.2.5.1 ¿Cuenta con indicadores de costos? Menor 10.2.5.2 ¿Cuenta con indicadores de servicio? Menor 10.2.5.3 ¿Cuenta con indicadores de recurso humano? Mayor 10.2.5.4 ¿Cuenta con indicadores de seguridad? Mayor 10.2.6 ¿Cuenta con otros indicadores? Informativo 10.2.6.1 i.Cuáles? Informativo 10.3 Mecanismos de. aiuste 10.3.1 ¿C uentaconme.canismos de.resolución de problemas que afectan Mayor a cualauiera de. los orocesos aue. se realizan? 10.3.2 ;Cuáles? Informativo

U.QUEJAS Sí )fo Criterio 11.1 ¿Se encuentra asignada la responsabilidad para atender las quejas Mayor y decidir qué medidas deben adoptarse? 11.2 ¿Existe un procedimiento escrito para el manejo de quejas y Mayor reclamos? 11.3 ¿Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y medidas Critico tomadas como resultado de una queja? 11.4 ¿Todas las quejas recibidas son investigadas y debidamente tramitadas? 11.5 ¿Se verifican las quejas periódicamente para detenninar su reMayor c.nrrencia? 11.6 ¿Se infomia a las autoridades competentes si se detectan probleCritico nias de calidad?

12. CO'.'ffRATOS Sí No Critel'io 12.1 ¿Existen contratos escritos que estipulen claramente las obligaCrítico e.iones de cada una de Lasp artes? 12.1.1 ¿El contrato escrito abarca todos los procesos y gestión técnica Mayor relacionada con los mismos? 12.1.2 ¿Incluye auditorias periódicas por parte del contratante a las Mayor instalaciones del contratista para verificar las condiciones del trabajo que debe realizarse para el cumplimiento del objeto del contrato? 12.1.3 ¿En e.l contrato se establece la verificación del cumplimiento Mayor de las obligaciones estipuladas? 12.1.4 ¿En el contrato se establece la responsabilidad solidaria entre Mayor contratante y contratista por la prestación del servicio o la realización de la labor? 12.2 ¿El contrato define la posibilidad