MINSALUD - Resolución 0775 de 2014

REPÚBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL CL :,:7._7, 5

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2014 ( 13 MAR20 14 ) Por la cual se autoriza el uso de Maíz BT11 x MIR604 x GA21 (SYN-BT011-1 x SYN-IR604-5 x MON-00021-9) como materia prima para la producción de alimentos para consumo humano EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus facultades reglamentarias, en especial, de las conferidas por el artículo 6 del Decreto 4525 de 2005 y, CONSIDERANDO Que el Convenio de las Naciones Unidas sobre la Diversidad Biológica, se adoptó el 5 de junio de 1992 y fue aprobado por Colombia mediante la Ley 165 de 1994, la cual fue declarada exequible por la Honorable Corte Constitucional mediante Sentencia C-519 de 1994. Que el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, fue adoptado el 29 de enero de 2000 y aprobado en Colombia mediante Ley 740 de 2002, la cual fue declarada exequible por la Honorable Corte Constitucional en Sentencia C-071 de 2003. Que el Gobierno Nacional, mediante Decreto 4525 de 2005, reglamentaría de la Ley 740 de 2002, estableció el marco regulatorio de los Organismos Vivos Modificados - OVM. Que mediante el artículo 1 de la Resolución 227 de 2007, expedida por el entonces Ministerio de la Protección Social, se conformó el Comité Técnico

Nacional de Bioseguridad para OVM con uso en salud o alimentación humana exclusivamente (CTNSalud), integrado por el Ministro de la Protección Socíal o su delegado, el Director del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o su delegado y el Director de Colciencías o su delegado. Que una de las funciones del citado comité es recomendar al Ministro de Salud y Protección Social la expedición del acto administrativo de autorización para el desarrollo de actividades con Organismos Vivos Modificados - OVM. Que SYNGENTA S.A., domiciliada en la ciudad de Bogotá D.G., y NIT. 830.074.222-7, mediante su representante legal, doctor Pablo Oyanguren, en oficio dirigido al INVlMA bajo radicado No. 10104445 del 27 de diciembre de 201 O, solicitó autorización de uso del Maíz BT11 x MIR604 x GA21 como materia prima para la producción de alimentos para consumo humano. RESOLUCIÓN NÚMERO Continuación de la resolución "Por la cual se autoriza el uso de Maíz BT11 x MIR604 x GA21 (SYN-BT011-1 x SYN-IR604-5 x MON-00021-9) como materia prima para la producción de alimentos para consumo humano" -----------.---.------------------------------. _-.. - _.- -_-_-_________________ ___________ __________._._ _______________ .._.._-.-._.- ------------- ,.. ,.. ._ Que el análisis de la documentación que soporta la evaluación de riesgos y de inocuidad presentada por la citada compañía para el Maíz BT11 x MIR604 x GA21 (SYN-BT011-1 x SYN-IR604-5 x MON-00021-9), fue adelantado por el Comité

Técnico Nacional de Bioseguridad para OVM con uso en Salud y Alimentación Humana exclusivamente - CTNSalud, en la sesión del 31 de octubre de 2011 (Acta No. 3), en la cual se encontró: a. El evento, Maíz BT11 x MIR604 x GA21, fue obtenido mediante el cruzamiento por métodos convencionales de las líneas de maíz BT11, MIR604 y GA21. Confiere tolerancia al Glufosinato de amonio y al Glifosato, así como resistencia a ciertos insectos lepidópteros y coleópteros. b. El Maíz BT11 x MIR604 x GA21, es un evento conjunto, expresa las proteínas Cry1Ab, la proteína fosfinotricina acetilasa (PAT), mcry3A, la enzima mannose-6-phosphate isomerase (PMI) y la enzima 5-enolpiruvilshikimato-3 fosfato sintasa (EPSPS). c. Los eventos individuales Maíz BT11, Maíz MIR604 y Maíz GA21, fueron autorizados para ser utilizados como materia prima para la producción de alímentos para consumo humano, a través de las Resolucíones 1078 de 2009 expedida por el entonces Ministerio de la Protección Social, 118 y 1692 de 2012, de este Ministerio, respectivamente. d. Las proteínas expresadas en el Maíz BT11 x MIR604 x GA21 no presentan características asociadas con proteínas alergénicas. Por tanto el maíz no plantea ningún riesgo alergénico significativo para los humanos y animales. e. Se evaluó la toxicidad potencial de las proteínas realizando una búsqueda

bioinformática para determinar si las secuencias de aminoácidos tienen homologías significativas con secuencias de proteínas identificadas como toxinas. No se encontraron similitudes significativas con proteínas toxicas conocidas. f. Se analizaron los componentes nutricionales en grano y forraje provenientes de Maíz BT11 x MlR604 x GA21 comparándose con la isolínea no transgénica. Los componentes principales medidos en grano fueron humedad, proteína, grasas, cenizas, carbohidratos, fibra detergente ácida (ADF), fibra detergente neutra (NDF), fibra detergente total (TDF), almidón, vitaminas (A, B1, 82, B3, B6, B9, E), ácídos grasos (palmítico, esteárico, oleico y linoléico), aminoácidos, minerales, metabolitos secundarios y antinutrientes. En el forraje se midió humedad, proteína, grasas, cenizas, calcio, fosforo, carbohidratos

ADF y NDF.

g. Los resultados soportan la conclusión que no existen cambios bílógícamente significativos en la composición resultantes del proceso de transformación o expresión de los transgenes BT11 x MIR604 x GA21. Se concluye que el grano y forraje del híbrido de Maíz BT11 x MIR604 x GA21, no es materialmente diferente en composicíón nutricional que el forraje y el grano de la isolínea no transgénica y el maíz convencional descrito en la base de datos

del lnternational Lite Sciences lnstitute (ILSI, 2006). Que la evaluación se condujo con base en lo establecido en la Ley 740 de 2002, el Decreto 4525 de 2005 y las directrices CAC/GL 44-2003 y CAC/GL 45-2003, 13 MAR20 14 C~ V7 7 5

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2014 HOJA No ].

Continuación de la resolución "Por la cual se autoriza el uso de Maíz BT11 x MIR604 x GA21 (SYN-BT011-1 x SYN-IR604-5 x MON-00021-9) como materia prima para la producción de alimentos para consumo humano"

enmendadas en 2008 por la Comisión del Codex Alimentarius y teniendo en cuenta el uso intencionado para el cual se solicitó autorización. Que con base en la información anterior, el CTNSalud, en la sesión del 31 de octubre de 2011 (Acta No. 3), determinó: ". .. recom[endar] la expedición del acto administrativo por parte del Señor Ministro de la Protección Social, por el cual se autoriza el uso del evento antes mencionado como materia prima en la producción de alimentos para consumo humano identificador único SYN-BT011-1 x SYN IR604-5 x MON-00021-9." En mérito de lo expuesto, RESUELVE: Artículo 1. Autorizar a SYNGENTA S.A., con domicilio en la ciudad de Bogotá D.G. y NIT. 830.074.222-7, representada legalmente por su Gerente General, doctor Andrés Correa Laverde, el uso de MAÍZ BT11 x MIR604 x GA21 (SYN BT011-1 x SYN-IR604-5 x MON-00021-9) como materia prima para la

producción de alimentos para consumo humano. La autorización aquí otorgada tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de ejecutoria de la presente resolución, es válida en todo el territorio nacional y podrá ser renovada por un período igual, a solicitud de parte, efectuada con no menos de tres (3) meses de anticipación a la fecha de su vencimiento, para lo cual deberá acreditarse la documentación exigida en el Anexo 11d el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, adoptado y aprobado mediante Ley 740 de 2002 o la norma que la modifique o sustituya. Artículo 2. En el evento que se presente un reporte de efectos nocivos en la salud humana derivado del uso de la tecnología MAÍZ BT11 x MIR604 x GA21 (SYN BT011-1 x SYN-IR604-5 x MON-00021-9), SYNGENTA S.A. desarrollará cada una de las fases del documento de gestión del riesgo presentado ante el Comité Técnico Nacional de Bioseguridad para OVM con uso en Salud y Alimentación Humana exclusivamente - CTNSalud, con el objetivo de prevenir, evitar, mitigar y controlar los efectos adversos a la salud humana que puedan presentarse. Artículo 3. El importador de la tecnología MAIZ BT11 x MIR604 x GA21 (SYN BT011-1 x SYN-IR604-5 x MON-00021-9), como materia prima para la producción de alimentos para consumo humano, debe dar cumplimiento a lo establecido en el literal a) numeral 2 del artículo 18 del Protocolo de Cartagena,

aprobado en Colombia mediante la Ley 740 de 2002, y en el artículo 7 de la Resolución 4254 de 2011, o la norma que lo modifique o sustituya. Artículo 4. De conformidad con lo establecido en los literales b) y c) del artículo 34 de la Ley 1122 de 2007 y el artículo 9 de la Resolución 4254 de 2011, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y las Direcciones Territoriales de Salud, ejercerán las funciones de inspección, vigilancia y control respecto a la utilización que se haga de la tecnología MAIZ BT11 x MIR604 x GA21 (SYN-BT011-1 x SYN-IR604-5 x MON-00021-9) como materia prima para la producción de alimentos para consumo humano, en los términos previstos en la Ley 9 de 1979 y en el Decreto 3075 de 1997 o las normas 13 HAR20 14

RESOLUCIÓN NÚMERO O~L 775 DE 2014 HOJA No 4

Continuacíón de la resolución "Por la cual se autoriza el uso de Maíz BT11 x MIR604 x GA21 (SYN-BT011-1 x SYN-IR604-5 x MON-00021·9} como materia prima para la producción de alimentos para consumo humano" _____________________.._.._.._-..-_.-.__·- --------------------------------------------------.-·.- ·---------------------- ............. ._ ... Artículo 5. Notificar personalmente el contenido de la presente resolución al representante legal de SYNGENTA S.A., o a quien se autorice para el efecto, haciéndole saber que contra la misma sólo procede el recurso de reposición,

dentro de los cinco (5) días siguientes a la notificación, en los términos previstos en el artículo 51 del Código Contencioso Administrativo - CCA, vigente para la época de inicio de esta actuación administrativa, de conformidad con el régimen de transición de que trata el artículo 308 de la Ley 1437 de 2011. Parágrafo. Si no pudiere hacerse la notificación personal, se procederá conforme a lo dispuesto en el artículo 45 del CCA. Artículo 6. La presente resolución rige a partir de su ejecutoria.

PUBLÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE 13 HAR2 014

Dada en Bogotá, D.C. a los ¡ I V\ ,,,,,.S: / .-ALEJA DR<r.GJ AVIRIA URIBE _µfinistrod Salud y Protección Socia~ f