MINSALUD - Resolución 0785 de 2013

REPÚBLICAD E COLOMBIA

MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL RESOLUCIÓN NÚMERO :0000785 DE 2013 ( 1 9 MAR20 13 ) Por la cual se adopta la guía para las autorizacioness anitarias de importación de muestras sin valor comercial para los productosd e higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal, bebidas alcohólicas, alimentos y cosméticos EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial de las conferidas en el artículos 26 de la Decisión Andina 706 de 2008 y en el artículo 17 de la Decisión Andina 516 de 2002, el Decreto 3075 de 1997, el parágrafo 3 del articulo 58 del Decreto 1686 de 2012 y, CONSIDERANDO: Que el artículo 17 de la Decisión Andina 516 de 2002, señala que: "Las muestras de productos cosméticos podrán circular en los Países Miembros con propósitos de investigación científica sin Notificación Sanitaria Obligatoria. Su regulación se aplicará conforme a las normas nacionales de cada País Miembro." Que el artículo 23 de la Decisión Andina 706 de 2008, establece que: "Se consideran muestras de productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, aquellos productos terminados que ingresen o circulen en la subregión, en cantidades limitadas, con propósito de estudios de mercado o de investigación y desarrollo, siempre y cuando no sean destinadas a fines comerciales lucrativos." Que el artículo 26 ibídem, señala que la cantidad de muestras sin valor comercial y el número de veces que se podrá autorizar el ingreso será regulado por la

normatividad interna de cada país miembro. Que el artículo 3 de la Decisión andina 705 establece que: "Previa aprobación de la Autoridad Sanitaria, las Aduanas de un País Miembro podrán autorizar el ingreso de muestras de productos cosméticos sin Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)." Que el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 establece que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA, tiene por objeto la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos farmacéuticos, las bebidas alcohólicas, los alimentos y los de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal. Que el artículo 4 del Decreto 1290 de 1994 establece entre otras funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-lNVIMA: "Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley ·100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, durante todas las actividades asociadas con su producción, importación. Que el parágrafo 3 del artículo 58 del Decreto 1686 de 2012 establece que: "Se ,.,f\ exceptúan del cumplimiento del registro sanitario, aquéllas bebidas alcohólicas que 11\ pt ~'------------------;,.

RESOLUCIÓN NÚMERO : OO O O 7 8 SoE 2013 1 9 MAR20 13 H OJA No 1. mCo un et sin tru aa sc sió inn vd ae lo l ra cr oe mso elu rcc ii aó ln d e"P lo or s l pa r oc du ua cl tos se da ed o hp igta ie

l na e g du oia m p éa sr ta ic ala , s p a rou dto ur ciz toa sc i ao bn se os r bd ee n i tm esp o dr eta Hci ió gn ie d ne e ----------------------------p -e -r -s -o -n -a --l, - -b -e -b -i -d -a -s - -a -l -c -o -h -ó --li -c -a -s, alimentos y cosméticos" El Ministerio de Salud y Protección Social establecerá el tamaño y los requisitos de las muestras sin valor comercial." Que en la actualidad no se dispone de normas sanitaria, ni mecanismosq ue permitan realizar la vigilancia y el control para el ingreso de las muestras,s in valor comercial de productosd estinadosa l consumoh umano. En mérito de lo expuesto,e ste Despacho,

RESUELVE:

CAPITULO 1

CONTENIDOT ÉCNICO ARTÍCULO 1°. OBJETO: La presente resolución tiene por objeto adoptar con carácter obligatorio la guía para autorizaciones sanitarias de importación de muestras sin valor comercial, de alimentos, bebidas alcohólicas, cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, que no cuenten con registro sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, ni sean destinadas a fines comerciales y lucrativos. ARTICULO 2°. Para efectos y aplicación de la presente resolución, se entenderán por muestras sin valor comercial los productos alimenticios, bebidas alcohólicas, cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, cuyo empleo como muestra implique su destrucción por degustación,

ensayos, análisis o para demostrar sus características, siempre que se presenten en condiciones y cantidad, peso, volumen u otras formas que demuestren inequívocamente su condición de muestras sin valor comercial, que no serán utilizadas para fines comerciales y que carecen de Notificación Sanitaria Obligatoria o de Registro Sanitario, según sea el caso. ARTÍCULO 3°. Adáptese con carácter obligatorio, la guía para la importación de muestras sin valor comercial de alimentos, productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal, bebidas alcohólicas y cosméticos, contenida en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución. ARTÍCULO 4°. El Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos -INVIMApor una única vez, podrá autorizar las solicitudes de ingreso al país, de muestras sin valor comercial, de los productos objeto de la presente resolución, radicadas en la Ventanilla Única de Comercio Exterior -VUCEsiempre y cuando cumplan con los requisitos establecidos en el Anexo Técnico de la presente Resolución. PARÁGRAFO 1°. Los productos regulados por Decisiones Andinas deberán cumplir con los requisitos técnicos allí señalado, y los demás, con la legislación colombiana vigente. , 0 QO Ü 7 8 5 1 9 l'\AR20. 13 2

RESOLUCIÓN NÚMERO: DE 2013 HOJA No Continuación de la resolución "Por la cual se adopta la guía para las autorizaciones de importación de muestras sin valor comercial de los productos de higiene doméstica, productos absorbentes de Higiene personal,b ebidasa lcohólicasa, limentosy cosméticos"

PARAGRAFO 2°. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA podrá autorizar por una única vez, en un tiempo no mayor a un año, el ingreso de muestras sin valor comercial que correspondan a la misma marca, producto y persona natural o jurídica. ARTÍCULO 5°. Para efectos de la inspección, vigilancia y control sanitario, las muestras sin valor comercial que ingresen al país deberán contener en su rotulo, empaque, envase y/o etiqueta la leyenda "muestra sin valor comercial, prohibida su venta". ARTÍCULO 6°.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE g MAR20. 13

Dada en Bogotá, D. C., a los 1 i ~IRIA URIBE ÜÜ OÜ 7 8 5 1 g MAR2.0 13 4 RESOLUCIÓN NÚMERO. DE 2013 HOJA No Continuación de la resolución "Por la cual se adopta la guía para las autorizaciones de importación de muestras sin valor comercial de los productos de higiene doméstica, productos absorbentes de Higiene personal, bebidas alcohólicas, alimentos y cosméticos" -------------------------·-------------------------------------------------- ANÉXO TECNICO GUÍA OBLIGATORIA PARA LA AUTORIZACIÓN DE MUESTRA SIN VALOR COMERCIAL DE

BEBIDAS ALCOHÓLICAS, ALIMENTOS, PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA,

PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL Y COSMÉTICOS

CASOS EN LOS

CASOS EN LOS

QUE NO SE

QUE SE ACEPTA

TIPO DE ACEPTA EL

EL INGRESO DE

PRODUCTO REQUISITOS INGRESO DE CANTIDADES

MUESTRAS SIN

MUESTRAS SIN

VALOR VALOR COMERCIAL COMERCIAL Diligenciar la licencia de Si cumple con todos 1-50 gr o mi. 1.Para investigación con importación de manera los requisitos. Hasta 300 humanos electrónica ante la Ventanilla unidades.

2. Cuando no se estén Única de Comercio Exterior Garrafa para comercializando en el VUCE. Adjuntar Certificado de aplicación en extranjero la autoridad Existencia y Representación demostración podrá requerir los Legal del solicitante y los demás hasta por 5 litros, estudios de seguridad documentos requeridos de máximo 25 de uso correspondiente, conformidad con el objeto de unidades de acuerdo a la función solicitud de importación. Allegar y realidad del producto. factura preforma del lote que Et titular será el ingresa al país. Las muestras se responsable del manejo deben valorar teniendo en cuenta de las muestras. el precio normal de las 3.No se autorizarán COSMÉTICOS, mercancías representadas por muestras sin valor PRODUCTOS éstas. comercial para aplicar DE HIGIENE Información técnica del lote que en niños menores de 6

DOMÉSTICA Y ingresa al pafs. Las etiquetas de ai,os de edad. PRODUCTOS los productos cosméticos deben ABSORBENTES cumplir con lo establecido en la 4. Cuando el producto DE HIGIENE Decisión 516/02, artículos 18,1 9 y cuente con registro PERSONAL 20 y los productos absorbentes sanitario vigente y/o de higiene personal, cumplir con Notificación Sanitaria

la Decisión 706/08, artículos Obligatoria. 19,20,21y 22. Los usos del producto y las proclamas de las etiquetas se deben ajustar a las condiciones exigidas por la normatividad vigente. Los productos deben estar debidamente identificados como "muestras sin valor comercial". Declaración del responsable del ingreso de la mercancía al pals, manifestando los fines para los cuales se utilizarán las muestras y de su responsabilidad frente al uso de las mencionadas muestras dentro del territorio nacional. Los documentos expedidos en el extranjero, deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en el articulo 251 de la Ley 1564 de 2012 o en las normas vigentes sobre la materia.

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'l ~ RESOLUCIÓN NÚMERO: 0 0 0 Ü7 8 5 DE 2013 1 g MAR20. 13 H OJA No ..§ Continuación de la resolución "Por la cual se adopta la guía para las autorizaciones de importación de muestras sin valor comercial de los productos de higiene doméstica, productos absorbentes de Higiene personal, bebidas alcohólicas, alimentos y cosméticos" --------------------------- -------------------------------

CASOS EN LOS

CASOS EN LOS

QUE NO SE

QUE SE ACEPTA

TIPO DE ACEPTA EL

EL INGRESO DE

PRODUCTO REQUISITOS INGRESO DE CANTIDADES

MUESTRAS SIN

MUESTRAS SIN

VALOR VALOR COMERCIAL COMERCIAL Cuando se desee importar al país 1. Estudio Fisicoquímic( Queda prohibida la 1. Tres (3) botellas

bebidas alcohólicas bajo la y microbiológico importación, tenencia y por 750 mi,. condición de muestras sin valor expendio de bebidas máximo. comercial, el interesado debe alcohólicas preparadas a contar con un visto bueno previo base de ajenjo (absintia, del INVlMA, radicado ante la tanaceto), de asociación Ventanilla única de Comercio de sustancias Exterior VUCE, para lo cual, debe estimulantes del sistema diligenciar la licencia de nervioso central o importación de manera estupefacientes con el electrónica, adjuntar Certificado alcohol y de beb'1das de Existencia y Representación alcohólicas similares que Legal del solicitante, o registro lo contengan o imiten. mercantil del solicitante, cuyo objeto social contenga la facultad de importar bebidas alcohólicas. Factura pro forma, Certificado de 2.Estudio microbiológicc Por ningún motivo los 2. Tres (3) botellas BEBIDAS venta libre, expedido por la (en bebidas alcohólica, análisis serán dirigidos al por 750 mi, máximo ALCOHÓLICAS autoridad sanitaria del país de elaboradas con bas1 público en general y origen de la bebida alcohólica o en productos orgánicos menos a mujeres en su ausencia y a solicitud del gestantes o menores de importador un documento edad equivalente en el cual se En ningún caso se certifique la aptitud de consumo autorizará muestra sin humano del producto. Solicitud o valor comercial cuando ef memorial de petición, en producto cuente con el cual se declare el nombre y la registro sanitario. ubicación del importador responsable. Objeto del análisis 3. Estudio d, 3. Nueve (9)

y/o estudio. Sitio donde se estabilidad (para vino: botellas (cada una realizará Certificado de análisis cervezas y bebida con capacidad de la bebida alcohólica, expedido alcohólicas elaborada máxima de 750 por el laboratorio oficial del país con base en producto. mi.) de origen orgánicos) a tres condiciones de temperatura. Seis (6) botellas cada una con capacidad máxima de 750 mi.) a dos condiciones de temperatura. Tres (3) botellas (cada una con capacidad máxima de 750 mi.) a una condición de temperatura.

4. Análisis de mercado 4. Seis (6) botellas

(cada una con una capacidad máxima de 750 mi.

5. Estudio de catalizado 5. Seis (6) botellas por expertos (cada una con una capacidad máxima de 750 mi RESOLUCIÓN NÚMERO : 0 0 Q Ü7 8 5 DE 2013 1 9 MAR2.0 1 HJ O JA No ..§ Continuación de la resolución "Por la cual se adopta la guia para las autorizaciones de importación de muestras sin valor comercial de los productos de higiene doméstica, productos absorbentes de Higiene personal, bebidas alcohólicas, alimentos y cosméticos"

CASOS EN LOS

CASOS EN LOS

QUE NO SE

QUE SE ACEPTA

TIPO DE ACEPTA EL

EL INGRESO DE

PRODUCTO REQUISITOS INGRESO DE CANTIDADES

MUESTRAS SIN

MUESTRAS SIN

VALOR VALOR COMERCIAL COMERCIAL Diligenciar la licencia de 1. No se expedirá La autorización de importación de manera autorización a las muestras sin

electrónica ante la Ventanilla 1. Para productos no valor comercial par Única de Comercio Exterior estudios de mercadeo clasificados como alimentos en ningú, VUCE. Adjuntar certificado de alimentos y a aquellos caso excederá a la! existencia y representación legal que contengan en su siguientes del solicitante. Copia factura pro composición cantidades: forma del producto importado 2. Estudios ingredientes con como muestra sin valor de estabilidad y/6 propiedades De 10a20 comercial. vida útil medicinales, unidades de venta ( Ficha técnica del producto terapéuticas 6 su equivalente en expedida por el fabricante. psicoactivas que se peso neto de 40 Kg Certificado de venta libre del país encuentren de origen del producto emitido por contempladas en las la autoridad sanitaria o en su normas farmacológicas ausencia, una autorización colombianas, por equivalente, expedida por la 3.Estudio representar un riesgo autoridad sanitaria competente o bromatológico y/o de sanitario. de quien haga sus veces en el composición país de origen.

ALIMENTOS

2. No se expedirá si el producto tiene Registro Sanitario vigente ante el INVIMA 3.No se otorgará para matérias primas ó aditivos. 4.No se expedirá si se incumpliese con la normatividad sanitaria vigente nacional y/o

Internacional.

5. No se expedirá por caducidad de la vida útil