MINSALUD - Resolución 1066 de 2020

REPÚBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL O8 10 6 6

RESOLUCION NÚMER(f DE 2020 ( - 1 JUL2 020 ) "Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la fabricación, comercialización, adecuación y ajuste de productos y servicios que permitan prevenir, mitigar. controlar y tratar la propagación y efectos del COVID-19, y se dictan otras disposiciones" EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL en ejercicio de las facultades legales, en especial de las conferidas en el artículo 2 del Decreto Ley 4107 de 2011, el parágrafo 1 del artículo 2.8.8.1 4.3 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, y en desarrollo de los artículos 151 de la Ley 9 de 1979 y 69 de la Ley 1753 de 2015, y CONSIDERANDO Que la Ley 1751 de 2015 regula el derecho fundamental a la salud y dispone en el articulo 5º que el Estado es responsable de respetar, proteger y garantizar el goce efectivo del derecho fundamental a la salud, como uno de los elementos fundamentales del Estado Social de Derecho. Que la Ley 9 de 1979 dicta medidas sanitarias y al tenor del Título VII resalta que corresponde al Estado, como regulador en materia de salud, expedir las disposiciones necesarias para asegurar una adecuada situación de higiene y seguridad en todas las actividades, así como vigilar su cumplimiento a través de las autoridades de salud Que el artículo 69 de la Ley 1753 de 2015 establece que el Ministerio de Salud y Protección

Social podrá declarar la emergencia sanitaria cuando se presenten situaciones por riesgo de epidemia, epidemia declarada, insuficiencia o desabastecimiento de bienes o servicios de salud o por eventos catastróficos que afecten la salud colectiva, u otros cuya magnitud supere la capacidad de adaptación de la comunidad en la que aquel se produce. Que de acuerdo con lo señalado en el artículo 1 del Reglamento Sanitario InternacionalRSI, se considera emergencia de salud pública de importancia internacional un evento extraordinario que: i) constituye un riesgo para la ·salud pública de otros Estados a causa '1 de la propagación internacional de una enfermedad, y ii) podría exigir una respuesta '' internacional coordinada. 1 1 ' Que ante la identificación del nuevo Coronavirus (COVID-19), desde el pasado 30 de enero se declaró este brote como Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional (ESPII) por parte de la Organización Mundial de la Salud - OMS, quien solicitó a los países la adopción de medidas prematuras con el objetivo de detener la transmisión y prevenir la propagación de ese virus. Que, en ese sentido, mediante Resolución 385 de 2020 este Ministerio, declaró la Emergencia Sanitaria en todo el territorio nacional hasta el 30 de mayo de 2020 por causa del coronavirus COVID-19, prorrogada a través de la Resolución 844 de 2020, hasta el 31 de agosto de 2020 y, en esos mismos actos se adoptaron medidas para hacer frente al virus. Dicha prórroga podrá finalizar antes de la fecha aquí señalada cuando desaparezcan las causas que le dieron origen o, si estas persisten o se incrementan, el término podrá

prorrogarse nuevamente. - 1 JUL2 020 81 0 6 6

RESOLUCIÓN NÚMERO i :' ¡) DE 2020

Continuación de la Resolución "Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la fabricación, comercialización. adecuación y ajuste de productos y servicios que permitan prevenir, mitigar, controlar y tratar la propagación y efectos del COVID-19, y se dictan otras disposiciones" ------- --------------------------- Que, a la fecha, a nivel global y local no se cuenta con medicamentos ni productos de otras categorías, que hayan probado su eficacia en la prevención ni en el tratamiento de COVID19, razón por la cual se requieren establecer los requisitos sanitarios que faciliten la comercialización, distribución, dispensación, entrega no informada, almacenamiento y transporte de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, y reactivos de diagnóstico in vitre; así como para autorizar la fabricación de gases medicinales en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud -IPS, durante una emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social y que tengan relación directa con el objeto de dicha emergenciay fijar disposiciones en relación con licencias de prácticas médicas, y con el servicio farmacéutico en lugares de expansión de prestación de servicios de salud que permitan superar la emergencia sanitaria declarada. Que el Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social en el parágrafo 1 de su artículo 2.8.8.1.4.3 indica que el Ministerio de Salud y Protección Social,

como autoridad sanitaria del Sistema de Vigilancia en Salud Pública, "sin perjuicio de las medidas antes señaladas y en caso de epidemias o situaciones de emergencia sanitaria nacional o internacional, se podrán adoptar medidas de carácter urgente y otras precauciones basadas en principios científicos recomendadas por expertos con el objetivo de limitar la diseminación de una enfermedad o un riesgo que se haya extendido ampliamente dentro de un grupo o comunidad en una zona determinada". En mérito de lo expuesto, este Despacho, RESUELVE: Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer requisitos sanitarios transitorios para la comercialización, distribución, dispensación, entrega no informada, almacenamiento y transporte de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, y reactivos de diagnóstico in vitre; así como para autorizar la fabricación de gases medicinales en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud -IPS, y fijar disposiciones en relación con licencias de prácticas médicas y con el servicio farmacéutico en lugares de expansión de prestación de servicios de salud. Parágrafo. Las medidas transitorias establecidas en la presente resolución tendrán como plazo de vigencia el de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social en relación con el Covid-19. Artículo 2. Ámbito de aplicación. Lo dispuesto en la presente resolución aplica a:

1. Establecimientos autorizados por las autoridades sanitarias competentes, que fabriquen, comercialicen, distribuyan, adecuen, dispensen, realicen entrega no informada, almacenen, o transporten medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos,

equipos biomédicos, productos cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal.

2. Prestadores de servicios de salud habilitados.

3. Lugares de expansión de la prestación de servicios de salud, autorizados de manera excepcional en virtud de la emergencia sanitaria

4. Servicios y establecimientos farmacéuticos.

5. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

6. Las secretarias e institutos de salud, departamentales, distritales y municipales, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias. l O - 1 JUL2 020 . ,:, t· '.' 6 6

,

RESOLUCIÓN NÚMERO -~-~-~-~~..c...._ DE 2020

Continuación de la Resolución "Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la fabricación, comercialización, adecuación y ajuste de productos y servicios que permitan prevenir, mitigar, controlar y tratar la propagación y efectos del COVID-19, y se dictan otras disposiciones" --------------- --- --------------- Artículo 3. Condiciones sanitarias para la comel'cialización, distribución, dispensación, entrega no informada, almacenamiento y transporte de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro. Los establecimientos que realicen comercialización, distribución, dispensación. entrega no informada, almacenamiento y transporte de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, que se requieran para /a prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid~19, deben cumplir, cuando aplique. con las condiciones sanitarias establecidas en el Anexo Técnico No. 1, el

cual hace parte integral de la presente resolución. Artículo 4. Condiciones sanitarias para el funcionamiento del servicio farmacéutico en lugares de expansión para la prestación de servicios de salud. Se autoriza el funcionamiento del servicio farmacéutico en lugares de expansión para la prestación de servicios de salud, que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid19, cumpliendo las condiciones sanitarias establecidas en el Anexo Técnico No. 2. el cual hace parte integral de la presente resolución. Artículo 5. Autorización de fabricación de gases medicinales en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud -IPS. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud - IPS, interesadas en fabricar gases medicinales en sitio, previa declaración de desabastecimiento o sobredemanda por parte del INVIMA, podrán presentar una solicitud en el formato que esta entidad defina con la siguiente información:

1. Descripción y fotografías del sistema de obtención de gases medicinales, indicando características y capacidad de los compresores utilizados, así como los instrumentos utilizados para realizar control de calidad.

2. La prueba de fugas y gases cruzados de la red de distribución intrahospitalaria

3. La guía de autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo

Técnico No. 3 que hace parte integral de la presente resolución, suscrita por el representante legal de la IPS.

4. Manifestar en su solicitud el compromiso de aportar el paquete técnico de producción y control de calidad inicial para la liberación, incluyendo gráficos provenientes del registrador de datos, controles en procesos diarios, con soportes para los tres (3) primeros lotes y del boceto del paquete técnico donde se evidencie la trazabilidad de

lotes con una duración no mayor a siete (7) días, numeración de los lotes y de los controles de calidad realizados a gases medicinales obtenidos, de acuerdo con la farmacopea oficial tomada como referencia.

5. Boceto a escala del proyecto de etiquetas del medicamento.

Parágrafo. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deben asegurar la devolución y circulación de los cilindros vacíos, para que las empresas productoras puedan abastecer y se tenga una reserva suficiente de estos medicamentos esenciales; así mismo, deben verificar que su proveedor de gases medicinales, en cualquiera de sus modalidades. cuenten con Registro Sanitario y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM. expedidos por el INVIMA. Artículo 6. Autorización de elaboración de nutriciones parenterales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos estériles y no estériles. Los servicios farmacéuticos y establecimientos farmacéuticos con central de mezclas interesados en elaborar nutriciones parenterales y/o realizar adecuación y ajuste de dosis de medicamentos estériles y no estériles, durante la emergencia sanitaria, previa declaración de desabastecimiento o sobredemanda por parte del INVIMA, podrán presentar ante el JNVlMA una solicitud en el formato que defina la entidad con la siguiente información:

1. Informe y datos primarios de calificación de equipos: cabinas de flujo laminar, de bioseguridad y/o aisladores.

2. Informe y datos primarios de llenado de medios de los preparadores de acuerdo con el capítulo 797 de la farmacopea americana - USP. 1 - 1 JUL2 020

81066 ){' C,

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2020

Continuación de la Resolución "Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la fabricación, comercialización, adecuación y aJuste de productos y servicios que permitan prevenir, mitigar, controlar y tratar la propagación y efectos del COVI0-19, y se dictan otras disposiciones·'

3. Boceto de paquete técnico donde se evidencie la trazabilidad de lotes de medicamentos e insumos de partida y los controles de calidad realizados a las preparaciones, por cada tipo de proceso.

4. Diligenciar la guía de autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el

Anexo Técnico No. 4 que hace parte integral de la presente resolución suscrita por el representante legal y Director Técnico del establecimiento. Parágrafo. Cuando se trate de elaboración de nutriciones parenterales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos estériles y no estériles durante la emergencia sanitaria, a cargo de prestadores de servicios, será para so!ventar necesidades internas o institucionales exclusivamente. En el caso de establecimientos farmacéuticos con central de mezclas certificadas en Buenas Prácticas de Elaboración -BPE, se aplicará para la expansión de capacidad de producción. Artículo 7. Licencia de prácticas médicas. Las instituciones prestadoras de servicios de salud que requieran adquirir equipos generadores de radiación ionizante con el fin de ampliar la prestación de los servicios para el diagnóstico y tratamiento por el COVID-19 y que no cuenten con licencia de prácticas médicas, deben presentar ante las entidades territoriales de salud de carácter departamental o distrltal, según corresponda, una solicitud en el formato

que defina la entidad con la siguiente información:

1. Indicar que cuenta con servicio de dosimetría personal para los trabajadores ocupaciona1mentee xpuestos.

2. Indicar que se cuenta con los elementos de protección personal suficientes para los trabajadores y el público, según el equipo generador de radiación ionizante, tales como: biombos plomados, chalecos plomados, protectores de tiroides.

3. Indicar que se cuenta con protocolo de uso de los equipos generadores de radiación ionizante, tendiente a minimizar la exposición, firmada por el oficial de protección radiológica.

La solicitud debe estar acompañada de los siguientes requisitos:

1. Informe suministrado por el instalador del equipo o equipos, que contenga los resultados de las pruebas iniciales de caracterización y puesta en marcha de dicho equipo o equipos. 2 Copia de la autorización emitida para el caso de equipos donados, usados o repotenciados, otorgada por el INVIMA.

3. Documento que contenga la señatzación de las zonas, usando el símbolo internacionalmente aceptado de radiación (trébol magenta sobre amarillo)

4. Documento que contenga el programa de vigilancia radiológica, protección radiológica y tecnovigilancia.

5. Documento en el que conste la descripción de los blindajes estructurales, tratándose de equipos fijos.

Parágrafo 1. La autorización del uso de los equipos generadores de radiación ionizante no requerirá visita de verificación y se someterán a las actividades de inspección, vigilancia y control que definan las entidades territoriales de salud de carácter departamental y distrital, según corresponda.

Parágrafo 2. Quienes hayan ampliado sus capacidades con nuevos equipos generadores de radiación ionizante en el marco de la emergencia, una vez la emergencia termine, deberán obtener licencia de práctica médica de acuerdo a su categoría, ajustándose al lleno de los requisitos establecidos en la Resolución 482 de 2018 o la norma que modifique o sustituya. Artículo 8. Mantenimiento de las condiciones de calidad. Durante el proceso de fabricación, comercialización, adecuación, distribución, almacenamiento y transporte, sujetos responsables a que alude el artículo 2 de la presente resolución, deben garantizar todas las condiciones de calidad durante los procesos, en condiciones seguras y de acuerdo con las indicaciones del fabricante incluyendo la cadena de frío, cuando aplique. - 1 JUL2 020 0=--_.0c_-. -.6u_--61_

RESOLUCIÓN NÚMERO _____e;_;--, DE 2020

Continuación de la Resolución "Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la fabricación, comercIalización, adecuación y ajuste de productos y servicios que permitan prevenir, mitigar, controlar y tratar la propagación y efectos del COVID-19, y se dictan otras disposiciones" --------------------------------- --------------- Articulo 9. Responsabilidad. Los sujetos obligados al cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución serán responsables de la veracidad de la información que suministren a !as autoridades sanitarias competentes, así como de las consecuencias que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos y servicios que aquí se regulan. Artículo 10. Trazabilidad. El lNVIMA requerirá al titular, fabricante o responsable de los

productos objeto de esta resolución, la información que considere pertinente, con el fin de garantizar la trazabilidad de los productos en el marco de lo dispuesto en la presente resolución. Artículo 11. Reporte de información para la vigilancia poscomercialización. El titular, fabricante, importador o responsable deberá reportar cualquier evento, efecto o incidente adverso que se genere por el uso o consumo de los productos a que hace referencia la presente resolución, cuando aplique, de acuerdo con los programas de Farmacovigilancia, Tecno-vigilancia y Reactivo-vigilancia. Artículo 12. Agotamiento de existencias de producto. Los productos objeto de la presente resolución, podrán ser agotadas sus existencias hasta el cumplimiento de la vida útil del producto informada por el fabricante, con solo notificarlo al INVIMA por medio de un anexo al expediente, por parte del fabricante o titular, entre otros responsables y sin tener que solicitar autorización de agotamiento. Artículo 13. Inspección, vigilancia y control. Los requisitos establecidos en la presente resolución son objeto de inspección, vigilancia y control por parte del INVIMA y Entidades Territoriales de Salud, de acuerdo con sus competencias. Artículo 14. Vigencia. La presente resolución rige a partir de su publicación, y tendrá vigencia hasta la fecha de terminación de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social en relación con el Covid-19. PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE, JUL Dado en Bogotá, o C, _ 1 2020 F Ministr de Salud y Protección Social Aprobó: Vicemirnsterio de salud pública y prestación de serviciosr/. Dirección de midic entos¿,t /j

Dirección Jurídica - 1 JUL2 020

RESOLUCIÓN NÚMERO , C,2 10 6 6

DE 2020 Continuación de la Resolución "Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la fabricación. comercialización, adecuación y ajuste de productos y servicios que permitan prevenir, mitigar, controlar y tratar la propagación y efectos del COVID-19, y se dictan otras disposiciones" ---------------- --------------------------

ANEXO TÉCNICO No. 1

CONDICIONES PARA COMERCIALIZAR, DISTRIBUIR, DISPENSAR, VENDER, ENTREGA NO INFORMADA, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS, EQUIPOS BIOMÉDICOS, REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO, COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL ASPECTOS GENERALES: Aplicar, según corresponda, el documento "Código: G/PS05, Versión 02. Lineamientos para el sector productivo de productos farmacéuticos. alimentos y bebidas durante la epidemia de coronavirus (covid-19) en Colombia", emitido y publicado por este Ministerio a través de su página web. en el sItI0 URL. https'lld2jsqrio60m94k.cloudfronl.neV, por parte de prestadores de servicios de salud habilitados: de los establecimieritos eri espacios o ambierites que seari autorizados excepciorialmente para prestar servicios de salud: de servicios y establecimientos farmaceut1cos y, de establecimieritos comerciales autorizados. quienes realizan uria o varias actividades de comercialtzacIori.

dIstribucióri, disperisac1óri, venta, entrega no iriformada, almacenamiento y transporte de los productos aquí mencioriados. COMERCIALIZACIÓN. La comercialización de esos productos, durarite la 11IgencIad e la emergericia sariitaria, por parte aquellos que realicen actividades de importación, fabricación. acondicionamiento, elaboración y/o adecuación de estos. que se requieran para la prevericióri, diagnóstico y tratamiento del Covid-19, deben cumplir con lo siguiente: a) Cumplir con lo establecido en los artículos 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14 y 15 del preserite decreto, según corresponda a la actividad comercial que realice el sujeto vigilado con: medicamentos, productos fitoterapéut1cos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos, productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal b) Asegurar a través del programa o procedimiento del caso, la gestión posconsumo de desechos generados por su actividad comercial, conforme a la normati11idadv igente en la materia, para dar el tratamiento y disposición final adecuada. c} Dar aplicación a la normativa, lineamientos y recomendaciones expedidas con ocasión de la Pandemia, que le sean aplicables a la actividad desarrolladas por el sujeto vigilado, con los productos regulados eri la presente norma, con fines de prevenir y mitigar los riesgos asociados al COVID-19. d) La comercialización de medicamentos importados o fabricados nacionalmente, cuya indicación o UNIRS autorice su uso en el tratamiento del COVID 19. estarán sujetos a las medidas y trámites que se definan para efectos de la

inspección vigila ricia y control y trazabilidad que realice el INVIMA. 0fer Resolución 617 del 16 de abril de 2020 ·Por la cual se establecen disposiciones en relación con la nominación. evaluación. aprobación y condición para la prascripción de medicamentos con Usos No Incluidos en el Registro Sanitario - UNIRS requeridos para el tratamiento del COV/019", expedida por el Miriisterio de Salud y Protección Social) DISTRIBUCIÓN. La dIstribucIón de los productos y tecnologías en salud de que trata el presente decreto, por establecImIentos farmacéuticos y comerciales autorizados, tiendas naturistas, o en servicios farmacéuticos en lugares de expansIon de la prestación de servicios de salud, durarite la vigencia de la Emergencia Sanitaria, deberi cumplir con lo siguientff Establecimientos farmacéuticos y comerciales autorizados por Entidades Territoriales de Salud. a} Implementar, según corresponda, el documento "Código. GIPS05, Versión 02, lineamientos para el sector productivo de productos farmacéuticos, alimentos y bebidas durante la epidemia de coronavirus (covid-19) eri Colombia". y demás documentos que sean emitidos y publicados por el Ministerio de Salud y Protección Social U RL: https '/ ld2jsq rio60m94k..cloudfront.n e!/. b} Gararitizar la ejecución de protocolos y condiciones de saneamierito, higiene, almacenamiento y transporte requeridos para evitar coritamiriac1ón cruzada de los productos durante su distribución. lugares de expansión de la prestación de servicios de salud que realicen ampliación de la capacidad del servicio farmacéutico y Organizaciones no Gubernamentales -ONGs.

a} Contar con persorial de las calidades señaladas en la normatividad vigente para el ejercicio de cada cargo y, si por razones de demanda esto no es posible, en el caso del servicio farmacéutico podrá realizarlo con personal de salud que cuente con conocimientos profesionales, tecnológicos y/o técnicos, así como experiencia relacionada sobre medicamentos, dispositivos médicos y equipos biomédicos. b) Contar con autorización trarisitoria conforme al artículo 1• del Decreto 538 de 2020, para adecuar temporalmerite la infraestructura física furicional, h1g1ériica,l impia, sanItizada y sin daños o impeñectos estructurales (pisos. paredes y techos), que eviten la coritamiriación cruzada de los productos allí almacenados. para la prestación de servicios de salud. c) Contar con dotación de elemeritos de protección personal, enseres y equipos necesarios, que permitan el funcionamiento y cumplimiento de las actividades relacioriadas con los productos objeto del preserite decreto. d) Contar con soporte documental técnico y comercial. en físico o digital que permrta hacer una adecuada trazabilidad y control de existencias de los productos farmacéuti:os (certificado de análisis. factura de venta u orden de compra y/o despacho. entre otros). e} Asegurar que la conservación de los productos objeto del presente decreto se haga bajo las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante. registro sanitario, permiso de comercialización y/o el rotulado y etiquetado del producto - 1 JUL2 020 ¡,_~,_:_l_{l_6_6_ RESOLUCIÓN NÚMERO __ ,; _' _ DE 2020 Continuación de la Resolución "Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la fabricación,

comercialización, adecuación y ajuste de productos y servicios que permitan prevenir, mitigar, controlar y tratar la propagación y efectos del COVID-19, y se dictan otras disposiciones"

DISPENSACIÓN. La dispensación de los productos y tecnologías en salud de que trata el presente decreto, en servicios y establecimientos farmacéuticos, establecimientos comerciales autorizados, y lugares de expansión de la prestación de servicios de salud deben cumplir con lo siguiente Servicios y establecimientos farmacéuticos y establecimientos comerciales autorizados. a) Implementar, en lo que corresponda, los documentos "Código: GIPS05, Versión 02. Lineamientos para el sector productivo de productos farmacéuticos, alimentos y bebidas durante la epidemia de coronavirus (covid•19) en Colombia··, "'Código: GIPS11. Versión 02, Orientaciones para Prevenir, Controlar y Millgar la Exposición al SARS Cov-2 (COVID-19). Dirigida a Usuanos, Personas, Trabajadores, Propietarios y Administradores de Establecimientos que Prestan y Usan Servicios Oo111iciliariosy·· .d emás documentos que sean emItIdos y publicados por el Ministerio de Salud y Protección Social URL: https"/ld2jsqrio60m94k.cloudfront.netl b) Garant1z1Jrl ;i P.j<"cuciónd e protocolos y condiciones de saneamiento, higiene almacenamiento y transporte. requeridos para evitar contaminación cruzada de los productos durante su distribución e) Contar con un mecanismo o plataforma que permita capturar y archivar la fórmula médica escrita o digital en cumplimiento del artículo 8 del Decreto 538 de 2020, suministrada previamente por el asegurador o por el paciente

o cuidador al momento de la dispensación de los medicamentos incluidos en el listado de servicios y tecnologías de salud financiados cori recursos de la Unidad de Pago por Capitación (UPC), así como en MIPRES, la cual ha sido expedida por el médico tratante a través de consulta presencial, telefónica o mediante el uso de la telemedicina. para productos cuya condición sea venta cori fórmula facultativa. y verificar que cumple con las características y el conteriido exigido en los artículos 2.5.3.10.15 y 2.5.3.1O .1 6 del Decreto 780 de 2016, o la norma que lo modifique adicio11eo sustituya. cuando a ello hubiere lugar. Lo anterior no debe representar una barrera de acceso para los usuarios ni deben existir trámites administrativos adicionales (por ejemplo, presentación de copias impresas, autorización MIPRES, ve11cimientod e fórmulas. entre otros) exigidos por los aseguradores ni por los servicios y establecimientos farmacéuticos al momento de la dispensación de los medicamentos prescritos, ni de manera prese11cial en estos ni durarite la entrega de medicameritos a domicilio. d) Si una sola fórmula médica o recetario oficial (para los medicamentos de control especial). autoriza tratamientos hasta nove11ta( 90) días, y la dispensación se hará en entregas parcializadas del o de los medIcame11tosp rescritos. se debe disponer de un mecanismo que permita ~acer control desde la primera hasta la última entrega que se realice (Ver articulo 11 de la Resolucióri 615 de 2020 "Por la cual se dictan disposiciones relacionadas con los trámites ante la Umdad Administrativa Especial Fcndo Nacional de Estupefacientes y los Fondos Rotatorios de

Estupefacientes, con ocasión de la declaración de emergencia sanitaria por el Coronav,rus - COVID 19), e) Priorizar la entrega a domicilio de los medicamentos a los pacientes que sean personas mayores, mujeres embarazadas, población con enfermedades crónicas y pacientes inmunosuprimidos por patologías o tratamientos. los cuales presentan mayor riesgo frente a COVID-19, durante la emergencia sariitaria. Los cuidadores de la población indicada en el literal e), y la comunidad en general. que no presente las mencionadas condIcIones en salud, podrán asistir de manera presencial a los servicios y eslablecimie11tosq ue dispensen. para lo cual se deben tener en cuenta y seguir las medidas y li11eamientose stablecidos por este Ministerio. g) Debido a la situación de emergencia. es posible que la dispensación de medicameritos realizada de manera parcial o incompleta se realice en un tiempo mayor a 48 horas desde el momento de la reclamación por parte del usuario, para lo cual debe realizarse la misma en el domIcIlio, sin que para ello existan trámites admImstratIvos para el usuario. h) Informar de manera oportuna, y en el formato definido por el INVIMA. los eventos. efectos o incidentes al correspondiente programa de farmacovigilancia, tecnovigila11c,ay reactivovigIlancIa, que se preseriteri con estos productos. Lugares de expansión de la prestación de servicios de salud y Organizaciones no Gubernamentales -ONGs. Los lugares de exparisión de la prestación de servicios de salud que pudieran realizar la ampliación de la capacidad del servicio farmacéutico y ONGs, deben cumplir con lo siguiente a} Contar con personal de las calidades señaladas en la normatividad vigente para el ejercicio de cada cargo y si por

razones de demanda esto no es posible, en el caso del servicio farmacéutico. podrá hacerlo personal de salud que cue11te con conocimientos profesionales, tecnológicos y/o técnicos, así como experiencia relacIoriada sobre medicamentos, d1spositIvos médicos y equipos bIomédIcos b) Implementar las coridiciones de bIoseguridad establecidas y emitidas por el Mi11isteriod e Salud y Protección Social en su página web mediante documentos técnicos, en el sItI0 (URL. https"/ld2jsqrio60m94k.cloudfront.neV.) 1 c) Contar con u11m ecanismo o plataforma que permita capturar y archivar la fórm