MINSALUD - Resolución 1243 de 2023

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL 12 4 3

RESOLUCIÓN NÚMERO ·."' •~. ~ •• DE 2023

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Por la cual se modifica la Resolución 158 de 2021 por la cual se decidió sobre la solicitud de cupo ordinario para la fabricación de derivados de cannabis en la modalidad de uso nacional efectuada por KHIRON COLOMBIA S.A.S. LA DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD En ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas en el artículo 2.8.11.2.1.4 del Decreto 780 de 2016, en desarrollo de los artículos 9 y 1O de la Resolución 2892 de 2017 y la Resolución 895 de 2018 y, CONSIDERANDO Que mediante Resolución 3735 del 4 de octubre de 2017, modificada por la Resolución 1780 del 08 de octubre de 2020, el Ministerio de Salud y Protección Social otorgó a KHIRON COLOMBIA S.A.S., identificada con NIT 900.954.948-5, la licencia de fabricación de derivados de cannabis 007 en las modalidades de: i) uso nacional, ii) investigación científica y iii) exportación. Que mediante Resolución 158 del 12 de febrero de 2021 se asignó cupo ordinario de fabricación de derivados de cannabis en la modalidad de uso nacional, a KHIRON COLOMBIA S.A.S., identificada con NIT 900.954.948-5, por un total de 3020,246 Kg de flor seca de cannabis proveniente de las variedades TA-3-008, DQ-3-002 y WW-3011.

Que KHIRON COLOMBIA S.A.S., mediante oficio radicado con el número 202324141320372 del 02 de junio de 2023, presentó solicitud de modificación de cupo ordinario de fabricación de derivados otorgado mediante Resolución 158 del 12 de febrero de 2021, en cuanto a la inclusión de personas jurídicas que fungen como terceros en la actividad de fabricación de derivados de cannabis, la solicitud se presenta en los siguientes términos: "(. . .) KHIRON COLOMBIA S.A.S., identificada con el NIT. 900954948-5 hace solicitud de modificación a los cupos ordinarios con resolución No. 276 de 2020, 158 de 2021 y 146 de 2022 en la modalidad de uso nacional en el sentido de incluir a NO/O EXTRACTIONS S.A.S., como fabricante de los derivados de cannabis. Las cantidades de cannabis psicoactivo que se usaran para la extracción en Noid son las aprovechadas con los siguientes códigos de aprovechamiento y que se encuentran relacionadas en los informes cuatrimestrales de KHIRON COLOMBIA S.A.S.: ·1n13

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Continuación de la resolución: "Por/a cual se modifica la Resolución 158 de 2021 por/a cual se decidió sobre la solicitud de cupo ordinario para la fabricación de derivados de cannabis efectuada por KHIRON COLOMBIA S.AS." !-·~ , .··R e~iOIUéi:Oct'he •••.• C :27:6de,2Ó2·0, l :i.15~:de02Ó2f§ . 331.i!6.d é 2022.,,i

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A007ACA 1 A007ACG (. . .)" Como soporte para realizar la modificación, la sociedad presenta los siguientes documentos: • Documento "Contrato de maquila" suscrito por el licenciatario y el tercero licenciatario NOID EXTRACTIONS S.A.S., • Documentos en el que se indica que las actividades a desarrollar objeto del contrato se llevarán a cabo en las instalaciones de NOID EXTRACTIONS S.A.S., ubicadas en la Autopista Medellín, Km 1.5, Parque Industrial Celta Trade PARK, Bodega 87-8, del municipio de Funza Cundinamarca. Que la documentación aportada sobre la solicitud de modificación al cupo ordinario otorgado mediante la Resolución 158 del 12 de febrero de 2021 a la sociedad KHIRON COLOMBIA S.A.S., fue analizada integralmente ante el Grupo Técnico de Cupos en la sesión extraordinaria No. 21 de 2023 y emitió concepto, tal y como se lee textualmente: "( ... ) Conclusiones: Luego del análisis integral de la documentación que soporta la solicitud de modificación de cupo ordinario de fabricación de derivados de cannabis, adelantada por la sociedad KH/RON COLOMBIA S.A.S, el Grupo Técnico de Cupos considera que la misma se encuentra completa de conformidad con los criterios de modificación de cupos presentes en la normatividad vigente, por lo tanto, se emite concepto en el sentido de aceptar ta modificación de los cupos ordinarios autorizados mediante Resoluciones 276 de 2020, 158 de 2021 y 146 de 2022 en la modalidad de uso nacional, con el fin de incluir a NO/O

EXTRACTIONS S.A.S., titular de licencia de fabricación de derivados de cannabis, en calidad de tercero para desarrollar la actividad de fabricación de derivados para los códigos de concepto favorable del aprovechamiento relacionados en la solicitud de modificación de cupo, en cumplimiento de Jo establecido en el numeral 8 del Artículo 51 de la Resolución Conjunta 227 de 2022. Finalmente, como observación se anota lo siguiente: • Se debe garantizar que el derivado final obtenido por KHIRON COLOMBIA S.A. S., el cual será procesado por el tercero /icenciatario incluido (NO/O EXTRACTIONS S.A. S.), cumpla con las especificaciones de la ficha técnica presentada tanto en la solicitud de cupo inicial como en los trámites posteriores de seguimiento al cupo. • En cumplimiento del artículo 30 de la Resolución 227 de 2022, la modificación solicitada corresponde a una novedad a la licencia de fabricación de derivados por tanto una vez finalicen las actividades tercerizadas deberán reportarlo ante la autoridad de seguimiento y control (FNE).

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Continuación de la resolución: "Por/a cual se modifica la Resolución 158 de 2021 por/a cual se decidió sobre la solicitud de cupo ordinario para la fabricación de derivados de cannabis efectuada por KHIRON COLOMBIA S.A.S." Que la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud, en cumplimiento de lo dispuesto en el parágrafo del artículo 2.8.11.3.1 sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016 adopta el concepto emitido por el Grupo Técnico de Cupos y,

en consecuencia, emite el correspondiente acto administrativo. En mérito de lo expuesto, RESUELVE: Artículo 1. Modificar parcialmente el artículo 1 de la Resolución 158 del 12 de febrero de 2021, el cual quedará así: "Artículo 1. Asignar el cupo ordinario de 3020, 246 Kg de flor seca de cannabis proveniente de las variedades TA-3-008, DQ-3-002 y WW-3-011 para la fabricación de derivados en la modalidad de uso nacional a KHIRON COLOMBIA S.A. S., identificada con NIT 900.954.948-5. Las actividades de transformación, producción, fabricación y caracterización de derivados podrán ser llevadas a cabo por ta sociedad NO/O EXTRACTIONS S.A.S., identificada con NIT 901.207.300-3, titular de ta licencia de fabricación de derivados de cannabis 131 otorgada mediante ta Resolución 2309 del 17 de agosto de 2018 y modificada por ta Resolución 0099 del 27 de agosto de 2019, en calidad de tercero, de conformidad con lo solicitado por et licencia/ario. Parágrafo 1. La flor seca de cannabis para la fabricación de derivados, correspondiente al cupo asignado en el artículo 1 de ta presente resolución, soto podrá obtenerse de un titular de licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo, o de un importador inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes, en virtud de to dispuesto en et artículo 86 de ta Resolución 227 de 2022 o ta norma que to modifique o sustituya. Parágrafo 2. La vigencia del presente cupo será ta establecida en et artículo 56 de la

Resolución 227 de 2022 o ta norma que la modifique, adicione o sustituya." Artículo 2. Los demás términos y condiciones que no sean contrarios a la Resolución Resolución 158 del 12 de febrero de 2021, continúan vigentes. Artículo 3. Notificar personalmente el contenido de este acto administrativo a la sociedad KHIRON COLOMBIA S.A.S., persona jurídica identificada con NIT 900.954.948-5, a través de su representante legal, su apoderado ó quien se autorice para el efecto, teniendo en cuenta la dirección de notificación judicial reportada en el Certificado de Existencia y Representación Legal de la Cámara de Comercio, Carrera 11 No. 84 - 09 oficina 402 en la ciudad de Bogotá D.C., o a través de los correos electrónicos: jdalvarez@khiron.ca y aribero@khiron.ca, de conformidad con los términos y condiciones señalados en el artículo 67 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, advirtiendo que contra la misma sólo procede el recurso de reposición, interpuesto ante la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud de este Ministerio, por escrito, en la diligencia de notificación personal, o dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a la fecha de la misma en los términos y condiciones señalados en los artículos 76 y 77 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo - CPACA. C4 AG02 023

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Continuación de la resolución: "Por fa cual se modifica fa Resolución 158 de 2021 por fa cual se decidió sobre

fa solicitud de cupo ordinario para fa fabricación de derivados de cannabis efectuada por KHIRON COLOMBIA S.A.S." Parágrafo. Si no pudiere hacerse la notificación personal, se procederá conforme a lo dispuesto en el artículo 69 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo - CPACA. Artículo 4. Una vez se encuentre en firme el presente acto administrativo, comunicar su contenido a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes y a la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho. Artículo 5. La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria. COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE o.e, Dada en Bogotá, a los O4 AG02 023 (~ L/(/tl/U (2/í CLAUDIA ~RCELA lfRGA~LÁEZ Directora de Medicamentos y Tecnologías en Salud Elaboró:a pardom Revisó:m murcia/jlobo/mgalvis